Press Release
2018年3 13日 日本 株式会社
〒651-0086
神戸市中 央 磯 通7-1-5
EL18-08
本資料 米国 2018年2 26日 米国現地時間 発表 ュ 日本語 翻訳 内容
び解釈 い 原本 あ 英語 優先 適応症 安全性重要情報 一部情報 米国 日本 情報
あ せ 日本 法規制 観 一部 削除 改変 追記 い 部分 あ
Verzenio
TMFDA
進行乳癌
初回治療
追加
認
得
MONARCH 3試験 基 く新 い適応症 多く HR+ HER2-進行乳癌女性 貢献
Verzenio HR+ HER2-転移性乳癌 対 阻害剤又 ン 併用療法
及び単独療法 そ 連日投与 ュ 認 CDK4及び6阻害剤
2018年2 26日 ン － ン ン 以 NYSE: LLY 米国
食品 薬品 FDA ン 容体陽性 HR+ 皮増殖因子 容体2陰性 HER2- 進行 又
転移性乳癌 閉経後女性 対 初回内分泌療法 VerzenioTM 阻害
剤 AI 併用療法 認 発表 認 最初 適応症 認 5 間 3番目
適応症 2017年9 Verzenio 転移性乳癌 対 併用療法及び単独療法 認
ン依存性キ CDK 4及び6阻害剤 具体的 Verzenio 内分泌療法後 増
悪 HR+ HER2-進行又 転移性乳癌 女性患者 対 ン 併用療法 認
転移性乳癌 対 内分泌療法及び化学療法後 増悪 HR+ HER2-進行又 転移性乳癌 人患者
対 単独療法 認
AI 併用投与時 Verzenio 推奨用量 1日2回 1回150 mg経口投与 癌 増悪又 許容 い
毒 性 投 与 推 奨 Verzenio 4種 類 錠 剤 販 売 い
200 mg 150 mg 100 mg 50 mg
AI 併用 初回治療 Verzenio 認 主要臨床試験 あ MONARCH 3試験 確認 効
性 及 び 安 全 性 基 行 わ MONARCH 3試 験 進 行 乳 癌 対 全 身 治 療 歴 いHR+
HER2-進行乳癌 閉経後女性493例 対象 初回内分泌療法 AI 併用 Verzenio 評価 無
作 化二重盲検 対照第III相試験 ネ ュ ン ／ ュ ン 内分泌療法 実施 い
患者 無病期間 内分泌療法終了 12ヵ 間 超え い 今回 Verzenio 認申請
重篤 疾患 適用 FDA 迅速 認 け 優先審査対象 指定 い 転移性乳癌
等 重篤又 生命 脅 う 疾患治療 け 高い 学的 対応 制度 Verzenio
第I相JPBA試験 基 2015年 画期的新薬指定 け
MONARCH 3試験 い Verzenio 150 mg AI 併用 連日投与 ュ 1日2回経口投与
転移性乳癌 対 初回内分泌療法 け 患者 無増悪生存期間 PFS 中央値 28ヵ
回 ［Verzenio＋AI 28.2ヵ 95％CI：23.5～NR 対 ＋AI 14.8ヵ 95％CI：11.2～ 19.2 HR：0.54 95％CI：0.418～0.698 P＜0.0001 ］ Verzenio AI 併用療法 け 測定可能
病変 患者 267例 い 奏効率 ORR 完全奏効＋部分奏効［CR ＋PR］ 定義 PR 標的病
例 CR患者 3.4％ 9例 2 比較 測定可能病変 ＋AI群 患者 132例
ORR 40.2％ 53例 95％CI：31.8～48.5 あ 全 患者 部分奏効者 奏効期間 DoR 中央
値 Verzenio＋AI群 27.4ヵ 95％CI：25.7～NR ＋AI群 17.5ヵ 95％CI：11.2～22.2
3,4
Verzenio＋ 阻害剤 HR+ HER2- 転移性乳癌 女性 腫瘍 顕著 縮小 せ 癌
増悪 遅延 せ 明 今回 認 記念 べ 重要 日 注目 べ MONARCH3
試験 肝転移等 懸念 臨床的特徴 患者 対象 含 い Celebrating
Women Chair in Breast Cancer Research 乳癌研究 主任 師 務 大学 療
ン キ ン 及び米国 ン Joyce O’Shaughnessy キ 州 , M.D. 述
べ 情報 時 複雑 う 進行乳 治療 い 個々 患者 治療方針 伝え
役 立
わ わ FDA Verzenio 追加 適応症 認 迅速 得 進行乳
癌 共 生 多く 人 助け 画期的 薬品 届け いう ッ ン 示 い
ン ン ン あ Sue Mahony, Ph.D.
述べ 3 試験 Verzenio HR+ HER2-転移性乳癌 女性 効 あ 臨
床的 立証 Verzenio 最 必要 い 人々 々 支援 提供 改 実感
い
転移性乳癌 診断 直面 人々や 乳 広 い 知 人々 一 一
新 い適応症 臨床開発 重要 Metastatic Breast Cancer Alliance 議長 あ Marc
Hurlbert, Ph.D. 述べ 本日 ュ 困難 疾患 共 暮 多く 人々 助け
的 進歩 意味 い
MONARCH 3試験 い
MONARCH 3試験 進行乳癌 対 全身治療歴 いHR+ HER2-進行 所再発又 転移性 乳癌
閉経後女性 対 初回内分泌療法 AI 又 併用 CDK4及び
6阻害剤Verzenio 効性及び安全性 評価 ン 二重盲検
対照第III相試験 ネ ュ ン ／ ュ ン 内分泌療法 実施 い 場合 無病期間 内
分泌療法終了 12ヵ 間 超え い 493例 1 mg又
2.5 mg 1日1回投与 併用 Verzenio 150 mg又 1日2回経口投与 群 2：1 割
合 無作 割 付け 増悪又 許容 い毒性 認 本試験 主要評価項目
PFS あ 主 副次的評価項目 ORR DoR 全生存期間 安全性
VerzenioTM
い
Verzenio ン依存性キ CDK 4及び6 対 阻害剤 ンD
結合 活性 示 ン 容体陽性 ER+ 乳癌細胞株 cycline D1 そ 結
合 CDK4及び6 網膜芽細胞腫 ン 質 Rb ン酸化 細胞周期 進行 細胞増殖 促進
示 い
In vitro Verzenio 連 投与 Rb ン酸化 阻害 細胞周期 G1～S期 進行 停
細胞 老化及び 細胞死 生 非臨床試験 Verzenio 連日投与
腫瘍 縮小 認 常細胞 CDK4及び6 阻害 副作用 生 可能性 あ
重篤 副作用 場合 あ 3 Verzenio 血液脳関門 通過 示唆 臨床的
ン 得 い 5 乳癌 進行癌 患者 Verzenio及びそ 活性代謝物 M2及びM20
脳脊髄液中濃度 非結合型薬物 血漿中濃度 対応 い 3,5
Verzenio い 初 連 生産 知 迅速 効率 良い 用い 製造
固体経口剤形 連 生産 製薬業界 け 新 い進歩 製造法 あ
ン ン い
社 世界中 人々 生活 良い 創薬 結び付け
け 世界的 社 1世紀以 前 真 満 高品質 薬品
創造 全力 尽く 1人 男性 設立 今日 べ 業務 い そ 使命 忠実
あ け い 世界中 社 従業員 そ 必要 人々 人生 変え う
薬品 開発 届け 病気 い 理解 管理 向 せ そ 慈善活動 ン 活動
通 地域社会 利益 還元 働い い
日本 い
日本 株式会社 米国 ン ン 日本法人 人々 長く
健康 充実 生活 実現 う 革新的 薬品 開発 製造 輸入 販売 通 糖 病 筋
骨格系疾患 中枢神経系疾患 自己免疫疾患 長 害 疼痛 領域 日本 療 貢献 い
詳細 覧く い http://www.lilly.co.jp
Lilly Forward-Looking Statement
This press release contains forward-looking statements (as that term is defined in the Private Securities Liti-gation Reform Act of 1995) about abemaciclib as a potential treatment for patients with breast cancer and reflects Lilly's current beliefs. However, as with any pharmaceutical product, there are substantial risks and uncertainties in the11process of development and commercialization. Among other things, there can be no guarantee that abemaciclib will receive additional regulatory approvals or be commercially successful. For further discussion of these and other risks and uncertainties, see Lilly's most recent Form K and Form 10-Q filings with the United States Securities and Exchange Commission. Except as required by law, Lilly under-takes no duty to update forward-looking statements to reflect events after the date of this release.
1 Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, et al. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009;45:228-247.
2 Data on file. Lilly USA, LLC. ONC20180214a.
3 Verzenio [package insert]. Indianapolis, IN: Eli Lilly and Company; 2018. 4 Data on file. Lilly USA, LLC. ONC20180122a.
