申請件数 応 たコンパ
柔軟 文書管理 考え方
2016
年
8
月
25
日
アガ 株式会社
代表取締役 鎌倉千恵美
chiemi.kamakura@agathalife.com
Aspirations for good health and life
世界中の人々の健や 人生のため
会社紹介
社名 株式会社
設立 2015年10月2日
資本金 3300万円
代表者 代表取締役社長 鎌倉千恵美
事業内容 医薬品・医療機器 研究開発 製造販売 関わ 文書やコン ン を
管理 ー ン及び ウ ー 開発・提供
ン 日本中 研究機関 新 い治療法や薬 創出 仕組 ・基盤を作 日本 技術や産業 世界中 人々 健や 人生 貢献
を ン い
本社 東京都中央区日本橋箱崎町1-2 FtF 2F
本日 内容
第
1
部 申請件数 応じたコンパク で柔軟 文書管理
13:30
～
14:20
・申請文書管理
申請文書 を管理 ？
研究開発 計画書・報告書 管理 ？
・研究開発 計画書・報告書 管理 場合
・機能以外 検討 必要 事項
第２部
Agatha
モンス レーション
14:30
～
15:30
・申請文書 最終版 を管理
文書管理 ス ム 管理
対象 ？
•
申請文書
•
＋ 非臨床・
CMC
・臨床 計画書・報告書
？
•
最小限
eCTD
ー
管理 たい
•
申請文書 元
文書 同
内 管理 たい
従来 傾向
申請数 多い企業 場合
•
申請文書管理
申請文書
を管理
•
研究開発 計画書・報告書
別 文書管理
管理
申請数 多く い場合
•
1
文書管理
申請文書
計画書・報告書 両方
理由 現状 課題
申請数 多い企業 場合
•
申請文書管理
申請文書
を管理
•
計画書・報告書
別 文書管理
管理
理由：文書
管理方法・要求 異
課題：多数
間 記録 連携
い
申請数 多く い場合
•
1
文書管理
申請文書
計画書・報告書 両方
を管理
理由：申請
高額 文書管理
導入・運用費用
承認
い
課題：申請文書管理 主目的
計画書・報告書 管理
こ
申請数 多い企業 場合
•
申請文書管理
申請文書
を管理
•
計画書・報告書
別 文書管理
管理
：コン ン
連携へ
申請数 多く い場合
•
1
文書管理
申請文書
計画書・報告書 両方
を管理
：低コ
文書管理
を利用
文書管理 ス ム 導入目的 基本要件
申請文書 管理
目的：
eCTD
申請
基本要件
•
eCTD
要件 対応 た ー
•
紙原本 場合
紙原本 電子
一致
•
電子原本 場合
作成～
ー・承認～保管
•
ER/ES
対応
研究開発 計画書・報告書管理
目的：研究開発文書 電子
一元管理
基本要件
•
作成～
ー・承認～保管 情報 集積
•
検索 再利用
ス ム導入範囲 選択肢
申請文書 管理
•
紙原本
最終版を保管
•
作成～
ー・承認～保管を
行う
紙原本
•
作成～
ー・承認～保管を
行い
電子原本
研究開発 計画書・報告書管理
•
作成～
ー・承認～保管を
行う
紙原本
外 文書管理
ス ム導入範囲：申請文書 場合
・紙原本
最終版を保管
紙原本
外
作成 → ー・承認 最終版を保管
主 要件：
紙原本 保管 電子 一致
・紙原本 最終PDF 印刷
・最終PDF 最終Word 作成
を確保
変換
印刷
倉庫等 保管
eCTD編纂
当局へ提出
外 文書管理
・作成～承認～保管を
行う
紙原本
紙原本
作成 → ー → 承認 → 保管
変換
印刷
倉庫等 保管
eCTD編纂
当局へ提出
主 要件
・作成→ ー・承認→ 保管 信頼性確保 た 登録・編集・ ー・
例
外 文書管理
・作成～承認～保管を
行い 電子原本
作成 → ー → 承認 → 保管
変換
電子原本 eCTD編纂
当局へ提出
例
外 文書管理
ス ム導入範囲：計画書報告書 場合
・作成～承認～保管を
行う
紙原本
紙原本
作成 → ー → 承認 → 保管
変換
印刷
倉庫等 保管
例
主 要件
外 文書管理
・作成～承認～保管を
行い 電子原本
作成 → ー → 承認 → 保管
変換
電子原本
例
必要 文書管理 ス ム 機能
主 機能
申請文書 計画書
報告書 最終版 作成～
文書 管理 機能
・eCTD要件 対応 たPDF変換
・版管理 上書 不可
・監査証跡 登録 記録 PDF変換 記録
〇 〇 〇
・Word編集
・Word ー PDF ー
・ ー・承認 ワー ー
・電子承認 電子署名 電子原本 場合
・監査証跡 編集 ー 承認 記録
― 〇 〇
・柔軟 ワー ー
・検索 ― ― 〇
そ 他 ・ ー ー管理
・ ・セ
ス ム導入
け 留意点
• 導入時 申請文書 最終版を管理 たい
将来的 計画書報告書 管理 たい
→ 導入時 計画書報告書 管理 必要 機能 あ を考慮
• 目的 申請文書 最終版を管理 構築
計画書報告書 入 たい
→ ・最終版を管理 た 機能 計画書報告書
管理 困難
・目的 見直 計画書報告書 目的 含 又
計画書報告書 入 い判断
• 電子原本 時期尚早 将来的 電子原本 たい
→ 将来的 電子原本 う 導入時 文書管理 セ を考慮
導入後 適切 時期 電子原本 可能
本日 内容
第
1
部 申請件数 応じたコンパク で柔軟 文書管理
13:30
～
14:20
・申請文書管理
申請文書 を管理 ？
研究開発 計画書・報告書 管理 ？
・研究開発 計画書・報告書 管理
場合
・機能以外 検討 必要 事項
第２部
Agatha
モンス レーション
14:30
～
15:30
・申請文書 最終版 を管理
外 文書管理
・紙原本
紙原本
作成 → ー → 承認 → 保管
変換
印刷 倉庫等
保管
eCTD編纂
当局へ提出
例
文書管理 ス ム
計画書・報告書 管理
場合
計画書 報告書
(試験分類 )
申請文書
(M1～M5
外 文書管理
・電子原本
作成 → ー → 承認 → 保管
変換
eCTD編纂
当局へ提出
例
文書管理 ス ム
計画書・報告書 管理
場合
計画書 報告書
(試験分類 )
申請文書
(M1～M5
• 申請文書 計画書報告書 分け方 ・組織体制
・ 機能 制約
－ ワー ー
呼び方 セ 権付与・機能 異
• 計画書報告書 申請文書 へ コ ー 方法
・移動 コ ー ン 機能 異
・記録を残せ 変更 あ 場合 通知有無 異
• 文書 変更 あ 場合 セ
・Wordを変更 場合 Word PDF 紙原本 変更 手順
・PDFを変更 場合 PDF 紙原本 変更 手順
• 試験 ー
文書管理 ス ム
本日 内容
第
1
部 申請件数 応じたコンパク で柔軟 文書管理
13:30
～
14:20
・申請文書管理
申請文書 を管理 ？
研究開発 計画書・報告書 管理 ？ ・研究開発 計画書・報告書 管理 場合
・機能以外
検討 必要 事項
第２部
Agatha
モンス レーション
14:30
～
15:30
・申請文書 最終版 を管理
社外パー
ー
や
•
申請件数 多く い場合
Medical Writing eCTD
編纂
ン ー
社外 ソー
活用 多い
•
社外 ー
ー
や 取
い
電子
信頼性確保 必要
•
選択肢
•
ー
添付
•
ー
ー 提供
共有 ー
を利用
•
自社
共有 ー
を利用
•
ウ 型 文書管理
社外 ー
ー
や
を設け
ー
変換
例
社外パー
ー
や
計画書 報告書
(試験分類 )
申請文書
(M1～M5
コ ー ・移動
社外 ー
ー 共
有
必要 情報を
提供 コ ー コ ー・移動成果物を
• セ 共有
• 最新版 共有
• 編集 履歴を記
ユー ー数 増減へ 対応
・申請数 多い場合
利用人数 概 一定
→ ・毎年一定
利用料・保守コ
社内
説明
・ ー ー数を削減
い
問題 い
・申請数 多く い場合
利用人数 申請前 増加
→・申請
い期間
利用料
社内 理解 得
くい
・ ー ー数・利用 増減 応 た料金体系
望
ス ム管理者 負荷
・申請数 多い場合
IT
部門
管理者を担当
→ ・厳格 管理 複雑 管理 慣
い
・ ン ーへ 変更手配 慣
い
・申請数 多く い場合
業務部門
管理者を担当
→ ・管理者 負担 大 く い 管理者操作 複雑
い
重要
・
セ 権限管理 ワー
ー
詳細 設定を行う
管理者負担 急激 増大
使いや さ、 レー ン
・申請数 多い場合
→ ・ ー ー 定常的
を利用
た
操作 複雑
見合 た機能 あ
許容
・定期的
ー ン
ソー
あ
・申請数 多く い場合
→ ・
を使わ い期間 あ
使い方 わ
ー
ン 形式
ー ン を行わ く
使い方 分
第一部
•
申請文書
をコン
管理
研究開発文書 合わせ 情報を一元管理
文書管理
要件や使い方 大 く異
•
文書管理機能以外 利用・管理・運用要件 考慮
必
要 あ
•
低コ
文書管理 ー
を利用
本日 内容
第
1
部 申請件数 応じたコンパク で柔軟 文書管理
13:30
～
14:20
・申請文書管理
申請文書 を管理 ？
研究開発 計画書・報告書 管理 ？ ・研究開発 計画書・報告書 管理 場合
・機能以外 検討 必要 事項
第２部
Agatha
モンス レーション
14:30
～
15:30
・申請文書 最終版
を管理
モ：申請文書 最終版
管理
•
Agatha
画面構成 説明
•
M1
～
M5
構成
•
Word
最終版を登録 →
変換 → 確定
•
監査証跡
モ：申請文書、研究開発文書、社外
や
を一元管理
•
管理体系
•
申請文書：
M1
～
M
５
•
研究開発文書：
•
治験文書
eTMF
管理
•
申請文書を
Word
登録
編集
ー 承認 確定
•
研究開発文書
•
非臨床 報告書を
Word
登録
ー 電子署名 確定
•
申請文書 コ ー
•
研究 ー を登録
•
eTMF
管理
文書を申請文書 コ ー
Aspirations for good health and life
世界中の人々の健や 人生のため 今 私たち るこ
