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医薬品等電子申請ソフトによる

医療機器適合性調査申請書作成の手引き

厚生労働省医薬食品局から配布されている医薬品等電子申請ソフト（ＦＤ申請ソフト）を使用して、医療機器適合性調査申請を行うための手引きです。ＦＤ申請ソフトを使用することで申請書の作成および管理が容易となります。ソフトは以下のホームページからダウンロードしてください。なお、インストールは、別途ホームページに掲載のマニュアルを参照してください。 ※申請ソフトは最新のバージョンを使用してください。旧バージョンでは適切に申請・受理できない場合があります。１医薬品等電子申請ソフトの起動スタートメニューから「プログラム」→「医薬品等電子申請ソフト」→「申請書作成」を選択し、ソフトを起動します。申請書作成のウィンドウが立ち上がります。２医療機器適合性調査申請書の様式の選択最初に様式の選択をします。ツールバーにある「新規作成」をクリックします。申請様式の一覧が表示されるので、医療機器適合性調査申請書の様式を選択します。申請様式一覧から「E34：〔医療機器〕適合性調査申請書」を選択して了解ボタンをクリックしてください。また、様式番号での一覧絞込みに「E34」を入力すると早く検索が出来ます。ＦＤ申請のホームページ http://www.fd-shinsei.go.jp/

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完了ボタンをクリックします。「医療機器適合性調査申請書」の鑑（白紙の状態）が画面に表示されます。３申請内容の入力①（入力フォームの起動）まず、申請情報入力用のフォームを起動します。ツールバーの「申請入力」をクリックします。申請データ作成（E34：［医療機器］適合性調査申請書）のウィンドウが表示されます。最初に次のような画面が表示されます。ここからは「タブ」を選んで個々の項目について入力していきます。「E34」と入力し、上の欄に項目が表示されたら、「了解」ボタンをクリックします。

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４申請内容の入力② （共通ヘッダの入力）「共通ヘッダ」のタブをクリックすると、画面が切り替わります。ここでは申請者等の情報を入力します。以下を参考に入力してください。なお、赤字で示されている項目は入力必須となります。・提出先プルダウンメニューから「東京都」を選択します。・提出年月日提出予定日を入力します（作成年月日ではありません）。・提出者登記上の本社・代表者情報について入力します。「業者コード」 →事業者ごとに付与される６桁＋３桁の番号です。法人コードを入力します。（末尾が 000 のコード）「管理番号」 →任意の 3 桁の番号を指定します。書類の管理に利用できます。「住所」登記簿のとおりに入力します。「氏名」ビル名の有無に注意してください。「代表者名」代表者名の欄は肩書き＋代表者名で入力例）代表取締役 ○○ ○○ 個人での申請の場合は、氏名の欄には入力せず、代表者名の欄に個人名のみ入力をしてください。・担当者住所、名前、所属、TEL、FAX、メールアドレスなどを入力します。（住所、名前、TEL は入力必須項目です）・再提出情報「再提出を示す記号」のプルダウンメニューから「新規提出」を選択します。システム受付番号および再提出年月日は何も入力しないで下さい。（受付時エラーの原因になります）・手数料「手数料入力」ボタンをクリックすると、新たにウィンドウが開きます。プルダウンメニューから手数料の項目を選択します。区分（滅菌、一般、包装･表示･保管）が複数にわたる場合は、最も上位の区分を選択してください。「滅菌＞一般＞包装･表示･保管」の順になります。

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５申請内容の入力③ （申請の別の入力）医療機器適合性調査の種別を選択します。「新規」、「一変」、「更新」のいずれかをプルダウンメニューから選択します。新規承認申請に基づく適合性調査･･･「新規」一部承認事項変更申請に基づく適合性調査･･･「一変」更新などに伴う定期適合性調査･･･「更新」６申請内容の入力④ （製造販売業者情報の入力）製造販売業許可についての情報を入力します。製造販売業許可の種別（第一種・第二種・第三種）を選択します。業者コード、名称、所在地を入力します。許可番号（13B※X△△△△△）、許可年月日を入力します。 ※旧法の製造業・輸入販売業からみなされた製造販売業であり、新法での更新が済んでいない場合、許可の開始日は一律平成１７年４月１日と入力してください。７申請内容の入力⑤ （調査の製造所名称／所在地の入力）調査を受けようとする製造業（包装･表示･保管含む）の情報を入力します。調査を受ける製造業の業者（製造所）コード、名称、所在地を入力します。 ※国名入力欄について国名検索ボタンをクリックすると以下の画面が表示されます。検索結果に「999 日本」と表示されたら、了解ボタンをクリックしてください。国名検索→「日本」で検索開始国名コード→「999（半角英数）」で検索開始

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８申請内容の入力⑥ （製造所の住所氏名の入力）ここでは、製造業の住所（本店所在地）及び氏名（法人名称）を入力します。入力する業者コードは法人コードであり、末尾３桁が 000 となります。 ※氏名には法人名称及び代表者名（肩書き＋代表者名）を入力してください。例）株式会社○○○○ 代表取締役 ○○ ○○ ９申請内容の入力⑦ （製造業の許可区分の入力）製造業の許可区分（滅菌、一般、包装･表示･保管）をプルダウンメニューから選択します。１０申請内容の入力⑧ （許可番号及び許可年月日の入力）製造業許可についての情報を入力します。ここでの許可年月日も製造販売業と同様に、旧法からみなされた製造業の場合は開始日を一律平成１７年４月１日と入力します。 ※許可番号は１０桁です。みなし製造業の許可番号は旧法の許可番号 13BZ△△△△の下 4 桁の連番の前に数字の００を追加し、13BZ００△△△△になります。１１申請内容の入力⑨ （申請品目の入力）適合性調査を受ける品目を入力します。ここで入力するのは新法での類別名称および一般的名称となります。旧法の名称では入力できませんので注意してください。申請品目が複数の場合は「申請品目」の右にある「繰返し」ボタンをクリックし、項目数を増やします。「繰返し操作」と表示された画面が表示されるので、「追加」ボタンをクリックし、必要な項目数分を入力します。

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もとの入力画面に戻り、申請品目の項目のうち一つを選択し、申請品目を入力します。次に、「類別検索」ボタンをクリックすると、類別コードデータベース検索の画面が表示されるので入力していきます。 ☆ここでは、「血液濾過器」（新法での一般的名称）を例に説明していきます。類別名称（コード）およびこの後入力する一般的名称（コード）は、平成１７年３月１０日付厚生労働省告示第７１号、平成１７年３月１１日付厚生労働省告示第７７号、第７８号、平成 19 年 4 月 23 日厚生労働省告示 174 号(一部追加)及び平成 19 年９月 2８日厚生労働省告示３１７号(一部追加)を参考に入力してください。なお、上記の告示は以下の東京都のホームページに掲載しています。 http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/yakumu/kaiseihou/classlist.pdf 検索結果より、以下の情報が確認できました。類別コードデータベース検索画面に以下のように入力します。１．追加ボタンをクリックすると、項目数を入力する画面が表示されます。２．項目数を入力したら、設定ボタンをクリック。 →項目数の追加完了一般的名称血液濾過器一般的名称コード 70529000 類別名称内臓機能代用器類別コード器 07

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※類別コードにて検索する場合は「A0700」のようなアルファベット一文字＋4 桁の数字の様式になります。「器 07」の様式のコードでは検索できないため、上記の様式に置き換えたもの、もしくは類別名称から検索してください。続いて「一般的名称検索」ボタンをクリックします類別検索に類似した一般的名称コードデータベース検索画面が表示されますので、同様に検索します。販売名の入力をします。一つの一般的名称に対して複数の販売名がある場合は、「繰り返し」ボタンをクリックし、販売名の数の分項目を増やし、個々に入力します。 ※項目を増やす操作は申請品目の項目を増やす場合と同様です。「調査対象品目の別」では申請品目に係る工程をプルダウンメニューから選択します。（滅菌、一般、包装･表示･保管のいずれか） 1．政省令等名称を選択し、「内臓機能代用器」と入力します。２．「検索開始」ボタンをクリックすると下の欄に検索結果が表示されます。３．検索結果のうち、目的の項目を選択し、「設定」ボタンをクリックします。１.「一般的名称」を選択し、「血液濾過器」と入力します。２.「検索開始」ボタンをクリックすると、下に検索結果が表示されます。３．目的の「血液濾過器」を選択し、上の｢設定｣ボタンをクリックします。

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「承認申請受付番号又は承認番号」、「承認申請年月日又は承認年月日」の入力をします。画面は以下のようになっています。 ※入力方法は、５申請内容の入力③ で選択した医療機器適合性調査の種別「新規」、「一変」、「更新」により入力方法が異なります。下の表を参考に入力してください。入力項目新規（承認）一変更新（定期）システム受付番号システム受付番号（システム受付番号は空欄）「承認申請受付番号又は承認番号」（承認番号は空欄）（承認番号は空欄）承認番号「承認申請年月日又は承認年月日」承認申請年月日一変の承認申請年月日承認年月日 1２申請情報の入力⑩ （備考の入力および入力チェック）備考に移ります。「調査を受けようとする施設の別」を選択します。製造業であれば、「製造所」の項目をプルダウンメニューから選択すれば完了です。ウィンドウ右下にある「一括チェック」をクリックし、全て入力したか、書式にミスが無いかを確認します。誤り、中断箇所等あれば訂正してください。問題が無い場合、もしくは解決したら「完了」ボタンを押します。申請情報入力画面が閉じ、申請書の鑑が表示されます。なお、この申請書の鑑は申請情報を入力しても反映されない箇所があります。エラーではありませんので、このまま操作を進めてください。 1３申請書の鑑の印刷申請書の鑑（表紙）を印刷します。ツールバーにある「鑑の印刷」をクリックします。

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印刷画面が立ち上がります。使用するプリンタや印刷枚数等を指定し、印刷します。 1４ DTD 情報一覧の印刷申請データとして入力した情報の一覧の印刷をします。この DTD 情報一覧は申請書の鑑に添付します。「ウィンドウ」→「提出用申請データ形式一覧表示」を選択します。続いて、DTD 情報の一覧が表示されます。「印刷」ボタンをクリックすると印刷画面が表示されるので、使用するプリンタや必要枚数を指定し、印刷します。 1５提出用データ出力申請のための FD を作成します。 FD ドライブに FD を入れた後、ツールバーの「提出用出力」をクリックします「提出用申請データ出力」の画面が表示されます。出力の形式が選択できるので、「ＦＤ出力」を選択し、次に進みます。「CD-R 出力」も可能ですが、受付時に誤りがあった場合訂正が困難であるため、極力 FD を使用してください。「オンライン申請用出力」は使用できません。続いて、ＦＤ空き容量と申請書のサイズがウィンドウに表示されるので、それぞれ容量を確認し、「実行」ボタンをクリックします。「正常に出力しました。」とメッセージが表示されれば完了です。

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16 申請書の保存

ツールバーの「保存」をクリックします。

保存のための画面が表示されます。管理名を指定して保存してください。