CMC-544 再発または難治性のCD22 陽性急性リンパ性白血病 第 Ⅲ 相 ファイザー株式会社 2012/05/01 ~ 2015/03/31 RO HER2 陽性の胃癌 第 Ⅲ 相 中外製薬株式会社 2012/06/30 ~ 2015/04/30 CP-690,550 中等症から

主たる治験の届書のうち、最初に提出された治験計画届書の情報を掲載しています。 　　 ただし、対象疾患が健康人の場合は、届書の「予定される効能又は効果」を【】で補足しています。 変更箇所 治験成分記号 対象疾患 開発相 治験届出者名 実施予定期間 KM-248 健康小児　【麻しん、おたふくかぜ及び風 しんの予防】 第Ⅲ相 ＫＭバイオロジクス株式会社 2000/07/01 ～ 2001/03/31 V503 ヒトパピローマウイルス（HPV）6型、 11型、16型、18型、31型、33型、45 型、52型及び58型に起因する子宮頸 部、外陰及び膣における癌及び前癌病 変、性器周辺部病変並びに持続感染の 予防 第Ⅲ相 MSD株式会社 2010/10/27 ～ 2014/02/28 FPF300 造血幹細胞移植の対象とならない未治_{療多発性骨髄腫} 第Ⅱ相 藤本製薬株式会社 2010/11/24 ～ 2014/03/31 BI 1356 BS 2型糖尿病患者 第Ⅲ相 日本ベーリンガーインゲルハイム株_式会社 2010/12/20 ～ 2018/09/01 GSK1325760 肺動脈性肺高血圧症（肺動脈高血圧 症） 第Ⅱ相 グラクソ・スミスクライン株式会社 2011/01/14 ～ 2012/12/31 RO4368451 HER2陽性の乳癌患者 第Ⅲ相 中外製薬株式会社 2011/04/01 ～ 2017/03/31 RO5304020 HER2陽性の乳癌患者 第Ⅲ相 中外製薬株式会社 2011/04/01 ～ 2017/03/31 ACZ885 hsCRP高値を伴う心筋梗塞後患者 第Ⅲ相 ノバルティスファーマ株式会社 2011/05/24 ～ 2015/12/31 RO5072759 未治療のCD20陽性びまん性大細胞型B細 胞リンパ腫 第Ⅲ相 中外製薬株式会社 2011/09/01 ～ 2019/01/31 RO5072759 未治療のCD20陽性進行期低悪性度非ホ_{ジキンリンパ腫患者} 第Ⅲ相 中外製薬株式会社 2011/10/01 ～ 2023/04/30 TAK-438 非びらん性胃食道逆流症 第Ⅲ相 武田薬品工業株式会社 2011/10/27 ～ 2013/04/30 SP093 2歳以上の日本人【腸チフスの感染予 防】 第Ⅲ相 サノフィ株式会社 2011/11/01 ～ 2012/07/31 DSP-5423 13 歳以上18 歳以下の統合失調症患者 第Ⅲ相 大日本住友製薬株式会社 2011/11/01 ～ 2018/01/31 BIBW 2992 頭頸部癌 第Ⅲ相 日本ベーリンガーインゲルハイム株 式会社 2011/11/15 ～ 2014/03/31 BAX111 3型VWD及び重症の非3型VWD 第Ⅲ相 シャイアー・ジャパン株式会社 2012/01/01 ～ 2013/06/30 BLB-200 3型VWD及び重症の非3型VWD 第Ⅲ相 シャイアー・ジャパン株式会社 2012/01/01 ～ 2013/06/30 NN7088 血友病A患者 第Ⅲ相 ノボ ノルディスクファーマ株式会社 2012/01/05 ～ 2013/10/01 DE-109 非感染性後部ぶどう膜炎 第Ⅲ相 参天製薬株式会社 2012/02/01 ～ 2013/10/31 NN7088 血友病A患者 第Ⅲ相 ノボ ノルディスクファーマ株式会社 2012/03/01 ～ 2013/09/02 NIK-333 C 型肝炎ウイルス陽性肝細胞がん 第Ⅲ相 興和株式会社 2012/04/01 ～ 2017/03/31 UK-92,480 1～17歳の肺動脈性肺高血圧症（PAH） の小児患者 第Ⅲ相 ファイザー株式会社 2012/05/01 ～ 2013/09/30 SPM 8272 6 歳～16 歳の被験者における神経因性 排尿筋過活動 第Ⅲ相 ファイザー株式会社 2012/05/01 ～ 2014/03/31

変更箇所 治験成分記号 対象疾患 開発相 治験届出者名 実施予定期間 CMC-544 再発または難治性のCD22 陽性急性リン パ性白血病 第Ⅲ相 ファイザー株式会社 2012/05/01 ～ 2015/03/31 RO5304020 HER2陽性の胃癌 第Ⅲ相 中外製薬株式会社 2012/06/30 ～ 2015/04/30 CP-690,550 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎 第Ⅲ相 ファイザー株式会社 2012/08/01 ～ 2015/01/31 HKI-272 HER-2/neu過剰発現又は遺伝子増幅のあ_{る早期乳癌患者} 第Ⅲ相 パレクセル・インターナショナル株_式会社 2012/09/19 ～ 2014/03/31 BCX1777 再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫 第Ⅰ相 ムンディファーマ株式会社 2012/11/01 ～ 2016/12/31 AZD6140 末梢動脈疾患患者 第Ⅲ相 アストラゼネカ株式会社 2012/12/01 ～ 2016/01/31 LY3012211 扁平上皮非小細胞肺癌 第Ⅱ相 日本イーライリリー株式会社 2012/12/01 ～ 2017/03/09 RAD001 結節性硬化症に伴う治療抵抗性の部分 発作がみられるてんかん患者の補助療 法 第Ⅲ相 ノバルティスファーマ株式会社 2012/12/13 ～ 2016/02/28 FPF3400 中心静脈栄養（TPN）療法施行中のセレ_{ン欠乏を示す患者} 第Ⅲ相 藤本製薬株式会社 2013/01/01 ～ 2013/12/31 FPF3400 治験実施計画書番号 FPF3400-03-01の 治験に参加し、治験薬を投与継続中の 患者及び院内セレン製剤を中心静脈よ り、投与継続中の患者 第Ⅲ相 藤本製薬株式会社 2013/01/01 ～ 2015/07/17 AVE0005 二次療法としてFOLFIRI の治療を受け る遠隔転移を有す る結腸・直腸癌 第Ⅲ相 サノフィ株式会社 2013/01/01 ～ 2016/03/31 GLOBULIN-S 視神経炎 第Ⅲ相 帝人ファーマ株式会社 2013/01/10 ～ 2015/11/30 PF-00299804 EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再_{発非小細胞肺癌} 第Ⅲ相 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会_社 2013/02/01 ～ 2017/02/28 NN7088 小児血友病A患者 第Ⅲ相 ノボ ノルディスクファーマ株式会社 2013/02/01 ～ 2018/05/31 CSL627 血友病A（先天性血液凝固第VIII因子欠_乏症） 第Ⅲ相 CSLベーリング株式会社 2013/02/11 ～ 2014/01/31 LY110140 大うつ病性障害 第Ⅲ相 日本イーライリリー株式会社 2013/02/15 ～ 2015/02/28 IgPro10 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎 （CIDP） 第Ⅲ相 CSLベーリング株式会社 2013/03/01 ～ 2015/03/01 IgPro20 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎 （CIDP） 第Ⅲ相 CSLベーリング株式会社 2013/03/01 ～ 2015/03/01 BAY59-7939 冠動脈疾患又は末梢動脈疾患患者 第Ⅲ相 バイエル薬品株式会社 2013/03/11 ～ 2018/03/31 GSK1437173A 70歳以上の健康成人男女　【帯状疱疹 および帯状疱疹後神経痛（PHN）の予 防】 第Ⅲ相 ジャパンワクチン株式会社 2013/04/01 ～ 2014/08/31 GSK1437173A 50歳以上の健康成人男女　【帯状疱疹 および帯状疱疹後神経痛（PHN）の予 防】 第Ⅲ相 ジャパンワクチン株式会社 2013/04/01 ～ 2014/08/31 GSK1437173A 50歳以上の健康成人男女　【帯状疱疹 の予防】 第Ⅲ相 ジャパンワクチン株式会社 2013/04/01 ～ 2015/01/31

変更箇所 治験成分記号 対象疾患 開発相 治験届出者名 実施予定期間 GSK1437173A 自家HCT施行患者　【帯状疱疹の予防】 第Ⅲ相 ジャパンワクチン株式会社 2013/04/01 ～ 2016/06/30 RO4368451 HER2陽性の転移性胃/胃食道接合部の腺 癌 第Ⅲ相 中外製薬株式会社 2013/04/01 ～ 2018/12/31 SGN-35 CD30陽性成熟型T細胞リンパ腫 第Ⅲ相 武田薬品工業株式会社 2013/05/01 ～ 2020/01/31 Z-206 寛解期の潰瘍性大腸炎患者 第Ⅲ相 ゼリア新薬工業株式会社 2013/05/24 ～ 2016/09/30 V501 HPV6型、11 型、16 型及び18 型に起因 する尖圭コンジローマ、肛門癌及びそ の前癌病変 第Ⅲ相 MSD株式会社 2013/05/27 ～ 2017/12/31 IDEC-C2B8 CD20陽性慢性リンパ性白血病 第Ⅱ相 全薬工業株式会社 2013/06/01 ～ 2015/05/30 NN-220 ヌーナン症候群の低身長患児 第Ⅲ相 ノボ ノルディスクファーマ株式会社 2013/06/01 ～ 2018/06/30 ASP3550 前立腺癌 第Ⅲ相 アステラス製薬株式会社 2013/06/28 ～ 2017/11/30 AVE0005 オキサリプラチンを含む化学療法によ る治療中又は治療後 に増悪した遠隔転移を有する結腸・直 腸癌 第Ⅱ相 サノフィ株式会社 2013/07/01 ～ 2015/08/31 S-8117 中等度から高度の疼痛を有する慢性腰_痛症患者 第Ⅲ相 塩野義製薬株式会社 2013/07/01 ～ 2015/12/31 TAS-118 膵癌 第Ⅲ相 大鵬薬品工業株式会社 2013/07/01 ～ 2016/03/31 ABT-627 2型糖尿病に伴う糖尿病性腎症 第Ⅲ相 アッヴィ合同会社 2013/07/01 ～ 2017/04/30 KD-357 健康人　【狂犬病の予防】 第Ⅲ相 ＫＭバイオロジクス株式会社 2013/07/11 ～ 2014/07/31 MN-10-T 骨折の危険性の高い原発性骨粗鬆症 第Ⅲ相 旭化成ファーマ株式会社 2013/08/01 ～ 2016/03/31 LY450190 小児肺動脈性肺高血圧症 第Ⅲ相 日本イーライリリー株式会社 2013/08/01 ～ 2021/03/31 BAY1192631 MRSA（疑いを含む）による皮膚・軟部_{組織感染症又はそれに伴う敗血症} 第Ⅲ相 バイエル薬品株式会社 2013/08/06 ～ 2016/03/31 AVE0010 2型糖尿病患者 第Ⅲ相 サノフィ株式会社 2013/09/01 ～ 2015/07/31 h5G1.1-mAb 視神経脊髄炎（NMO) 第Ⅲ相 アレクシオンファーマ合同会社 2013/09/01 ～ 2015/12/31 h5G1.1-mAb 視神経脊髄炎（NMO) 第Ⅲ相 アレクシオンファーマ合同会社 2013/09/01 ～ 2017/06/30 ZD6474 組織学的に局所進行又は転移性の甲状 腺分化癌/低分化癌患者と診断され、 RAI療法抵抗性又はRAI療法が適さない 患者 第Ⅲ相 サノフィ株式会社 2013/09/02 ～ 2017/06/30 PD-0332991-00 エストロゲン受容体陽性HER2 陰性の進 行乳がん 第Ⅲ相 ファイザー株式会社 2013/09/08 ～ 2016/03/31 PCI-32765 65 歳以上の初発のMCL 患者 第Ⅲ相 ヤンセンファーマ株式会社 2013/09/17 ～ 2019/12/31 KN01 ミトコンドリア脳筋症（MELAS） 第Ⅲ相 川崎医科大学附属病院　神経内科_{砂田　芳秀} 2013/09/30 ～ 2014/12/31 NN9535 2型糖尿病 第Ⅲ相 ノボ ノルディスクファーマ株式会社 2013/10/01 ～ 2015/08/17 GB-0998 移植前脱感作が必要な腎不全患者 第Ⅱ/Ⅲ相 一般社団法人日本血液製剤機構 2013/10/01 ～ 2015/09/30 AZD2281 進行胃癌 第Ⅲ相 アストラゼネカ株式会社 2013/10/01 ～ 2017/12/29 AZD2281 BRCA変異を有する白金製剤感受性再発 卵巣癌 第Ⅲ相 アストラゼネカ株式会社 2013/10/01 ～ 2020/09/30

変更箇所 治験成分記号 対象疾患 開発相 治験届出者名 実施予定期間

AZD2281 BRCA変異を有する進行卵巣癌 第Ⅲ相 アストラゼネカ株式会社 2013/10/01 ～ 2022/03/31 PCI-32765 18 歳以上の初発のnon-GCB DLBCL患者 第Ⅲ相 ヤンセンファーマ株式会社 2013/10/08 ～ 2019/06/30 SA237 視神経脊髄炎（NMO）及び視神経脊髄炎_{関連疾患（NMOSD）} 第Ⅲ相 中外製薬株式会社 2013/10/10 ～ 2018/12/31 SM-13496 双極Ⅰ型障害患者 第Ⅲ相 大日本住友製薬株式会社 2013/10/14 ～ 2016/09/30 ASP0113 同種造血細胞移植レシピエント 第Ⅲ相 アステラス製薬株式会社 2013/10/31 ～ 2021/06/30 BYM338 封入体筋炎 第Ⅱ/Ⅲ相 ノバルティスファーマ株式会社 2013/11/05 ～ 2016/02/29 PDX 再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫 第Ⅰ相 ムンディファーマ株式会社 2013/11/12 ～ 2017/12/31 NN9535 2型糖尿病 第Ⅲ相 ノボ ノルディスクファーマ株式会社 2013/11/14 ～ 2015/05/18 RO4368451 HER2陽性の原発性乳癌 第Ⅲ相 中外製薬株式会社 2013/11/23 ～ 2024/02/29 RO5304020 HER2陽性の原発性乳癌 第Ⅲ相 中外製薬株式会社 2013/11/23 ～ 2024/02/29 AZD6140 24時間以内に症状が発現した急性虚血 性脳卒中又は一過性脳虚血発作（TIA） 患者 第Ⅲ相 アストラゼネカ株式会社 2013/11/27 ～ 2016/12/31 GSK1120212 BRAF V600E変異陽性のIV期非小細胞肺_癌 第Ⅱ相 グラクソ・スミスクライン株式会社 2013/11/29 ～ 2019/09/18 GSK2118436 BRAF V600E変異陽性のIV期非小細胞肺 癌 第Ⅱ相 グラクソ・スミスクライン株式会社 2013/11/29 ～ 2019/09/18 GLOBULIN-S 顕微鏡的多発血管炎 第Ⅲ相 帝人ファーマ株式会社 2013/12/01 ～ 2016/09/30 PD-0332991-00 ホルモン受容体陽性HER2陰性進行乳癌 第Ⅲ相 ファイザー株式会社 2013/12/10 ～ 2015/12/31 h5G1.1-mAb 難治性全身型重症筋無力症（gMG） 第Ⅲ相 アレクシオンファーマ合同会社 2014/01/01 ～ 2016/03/31 KW-0761 皮膚T細胞性リンパ腫 第Ⅲ相 協和発酵キリン株式会社 2014/01/01 ～ 2016/12/31 MLN0002 中等症又は重症のクローン病 第Ⅲ相 武田薬品工業株式会社 2014/01/01 ～ 2019/12/31 GLOBULIN-S 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎 第Ⅲ相 帝人ファーマ株式会社 2014/01/10 ～ 2016/03/31 GLOBULIN-S 多巣性運動ニューロパチー 第Ⅲ相 帝人ファーマ株式会社 2014/01/10 ～ 2016/03/31 CC-5013 濾胞性リンパ腫 第Ⅲ相 セルジーン株式会社 2014/01/15 ～ 2027/12/31 PCI-32765 既治療のiNHL（FL 又はMZL）患者 第Ⅲ相 ヤンセンファーマ株式会社 2014/01/29 ～ 2019/06/30 MRA 成人発症スティル病 第Ⅲ相 慶應義塾大学医学部リウマチ内科 金子 祐子 2014/01/31 ～ 2017/01/31 GB-0998 原因不明の不育症 第Ⅲ相 一般社団法人日本血液製剤機構 2014/02/18 ～ 2017/06/30 MLN9708 初発の多発性骨髄腫 第Ⅲ相 武田薬品工業株式会社 2014/03/01 ～ 2021/02/28 SB-240563 好酸球性多発血管炎性肉芽腫症 第Ⅲ相 グラクソ・スミスクライン株式会社 2014/03/11 ～ 2016/08/30 AZD2281 BRCA変異を有する転移性乳癌 第Ⅲ相 アストラゼネカ株式会社 2014/04/01 ～ 2018/12/31 IgPro20 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎_（CIDP） 第Ⅲ相 CSLベーリング株式会社 2014/04/04 ～ 2017/06/30 N8 血友病A（治療歴のない小児） 第Ⅲ相 ノボ ノルディスクファーマ株式会社 2014/04/17 ～ 2018/06/30 NN7088 血友病A患者（治療歴のない小児） 第Ⅲ相 ノボ ノルディスクファーマ株式会社 2014/04/17 ～ 2019/05/13 D2E7 潰瘍性大腸炎 第Ⅲ相 アッヴィ合同会社 2014/05/07 ～ 2018/03/13 D961H 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、 非びらん性胃食道逆流症、逆流性食道 炎又はZollinger-Ellison症候群 第Ⅰ相 アストラゼネカ株式会社 2014/05/15 ～ 2016/01/31

変更箇所 治験成分記号 対象疾患 開発相 治験届出者名 実施予定期間 RO4909832-SC アルツハイマー病 第Ⅲ相 中外製薬株式会社 2014/05/23 ～ 2019/07/31 BAY59-7939 有意な冠動脈疾患を合併する慢性心不 全患者 第Ⅲ相 バイエル薬品株式会社 2014/05/26 ～ 2016/02/29 NN9535 2型糖尿病 第Ⅲ相 ノボ ノルディスクファーマ株式会社 2014/06/01 ～ 2016/05/31 PF-06291826 トランスサイレチン型心アミロイドー_シス 第Ⅲ相 ファイザー株式会社 2014/06/01 ～ 2017/09/30 MK-5592IV アスペルギルス症［侵襲性アスペルギ ルス症及び慢性肺アスペルギルス症 （慢性進行性肺アスペルギルス症及び 単純性肺アスペルギローマ）、フサリ ウム症及びムーコル症 第Ⅲ相 MSD株式会社 2014/06/07 ～ 2017/02/28 MK-5592TAB アスペルギルス症［侵襲性アスペルギ ルス症及び慢性肺アスペルギルス症 （慢性進行性肺アスペルギルス症及び 単純性肺アスペルギローマ）、フサリ ウム症及びムーコル症 第Ⅲ相 MSD株式会社 2014/06/07 ～ 2017/02/28 SB-240563 慢性閉塞性肺疾患（COPD） 第Ⅲ相 グラクソ・スミスクライン株式会社 2014/06/11 ～ 2016/06/30 AZD2281 BRCA変異およびHER2陰性の原発乳癌 第Ⅲ相 アストラゼネカ株式会社 2014/06/11 ～ 2028/03/31 LCI699 クッシング病 第Ⅲ相 ノバルティスファーマ株式会社 2014/06/12 ～ 2017/03/31 TO-206 スギ花粉症 第Ⅱ/Ⅲ相 鳥居薬品株式会社 2014/06/18 ～ 2019/10/31 BE1116 ビタミンK拮抗薬（VKA、例： ワルファ リン）療法中の患者における、急性重 度出血時あるいは外科手術又は介入的 処置が求められる場面でのPT-INRの速 やかな是正 第Ⅲ相 CSLベーリング株式会社 2014/06/23 ～ 2015/06/30 D2E7 潰瘍性大腸炎 第Ⅲ相 アッヴィ合同会社 2014/07/04 ～ 2018/06/07 ASP015K 関節リウマチ 第Ⅲ相 アステラス製薬株式会社 2014/07/08 ～ 2017/03/31 ASP015K 関節リウマチ 第Ⅲ相 アステラス製薬株式会社 2014/07/08 ～ 2017/03/31 NN9535 2型糖尿病 第Ⅲ相 ノボノルディスクファーマ株式会社 2014/08/01 ～ 2016/02/18 LY2835219 ホルモン受容体陽性及びHER2陰性転 移・再発乳癌 第Ⅲ相 日本イーライリリー株式会社 2014/08/01 ～ 2020/08/31 GSK2834425 慢性閉塞性肺疾患 第Ⅲ相 グラクソ・スミスクライン株式会社 2014/08/11 ～ 2017/07/31 h5G1.1-mAb 難治性全身型重症筋無力症（gMG） 第Ⅲ相 アレクシオンファーマ合同会社 2014/08/12 ～ 2018/12/31 KD-295 健康小児　【新型インフルエンザの予_防】 第Ⅱ/Ⅲ相 ＫＭバイオロジクス株式会社 2014/08/13 ～ 2016/05/31 AZD6140 心血管性（CV）イベントの発生リスク が高く、心筋梗塞（MI）又は脳卒中の 既往のない2 型糖尿病(T2DM）患者 第Ⅲ相 アストラゼネカ株式会社 2014/08/24 ～ 2016/12/31 LY2835219 KRAS遺伝子変異陽性の切除不能な進 行・再発の非小細胞性肺癌患者 第Ⅲ相 日本イーライリリー株式会社 2014/09/01 ～ 2017/12/31 MSB0010718C メルケル細胞癌 第Ⅱ相 メルクセローノ株式会社 2014/09/01 ～ 2017/12/31

変更箇所 治験成分記号 対象疾患 開発相 治験届出者名 実施予定期間 MEDI4736 非小細胞肺癌 第Ⅲ相 アストラゼネカ株式会社 2014/09/01 ～ 2019/09/30 CC-5013 再発又は難治性の低悪性度リンパ腫 第Ⅲ相 セルジーン株式会社 2014/09/01 ～ 2022/02/28 ONO-4538 プラチナ製剤抵抗性の再発又は転移性_{頭頸部扁平上皮がん患者} 第Ⅲ相 小野薬品工業株式会社 2014/09/03 ～ 2017/10/31 ONO-4538 標準治療が不応又は不耐の切除不能な 進行又は再発胃がん（食道胃接合部が んを含む） 第Ⅲ相 小野薬品工業株式会社 2014/09/12 ～ 2017/08/31 Z-100 FIGO StageIIIB 期の子宮頸癌患者 第Ⅲ相 ゼリア新薬工業株式会社 2014/09/12 ～ 2022/03/31 ALN-TTR02 トランスサイレチン（TTR）型家族性ア ミロイドポリニューロパチー（FAP） 第Ⅲ相 シミック株式会社 2014/09/15 ～ 2017/02/28 DSP-5423P 統合失調症患者 第Ⅲ相 大日本住友製薬株式会社 2014/09/26 ～ 2018/04/30 NN8640 成人成長ホルモン分泌不全症 第Ⅲ相 ノボ ノルディスクファーマ株式会社 2014/09/30 ～ 2018/01/23 NN9535 2型糖尿病 第Ⅲ相 ノボ ノルディスクファーマ株式会社 2014/10/01 ～ 2015/12/07 GZ316455 非ホジキンリンパ腫 (NHL) 第Ⅱ相 サノフィ株式会社 2014/10/01 ～ 2016/01/31 GZ316455 多発性骨髄腫（MM） 第Ⅱ相 サノフィ株式会社 2014/10/01 ～ 2016/01/31 PF-00345101 てんかん重積状態あるいはてんかん頻_発状態 第Ⅲ相 ファイザー株式会社 2014/10/01 ～ 2016/04/30 SP0204 主試験（皮下接種）：3～68 ヵ月齢（3 ～8 ヵ月齢を推奨）の日本人乳児、副 試験（筋肉内接種）：2 ヵ月齢の日本 人乳児　【百日せき、ジフテリア、破 傷風、急性灰白髄炎及び細菌性髄膜炎 （インフルエンザ菌b 型）の予防】 第Ⅲ相 サノフィ株式会社 2014/10/01 ～ 2016/06/30 BBI608 前治療歴のある進行性の胃又は食道胃_{接合部腺がん} 第Ⅲ相 大日本住友製薬株式会社 2014/10/01 ～ 2017/07/31 ONO-5163 血液透析下の日本人二次性副甲状腺機_能亢進症 第Ⅲ相 小野薬品工業株式会社 2014/10/09 ～ 2015/10/31 ISIS 396443 脊髄性筋萎縮症 第Ⅲ相 INC Research Japan 株式会社 2014/10/10 ～ 2017/03/31 TA-7284 2型糖尿病及び糖尿病性腎症 第Ⅲ相 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会 社 2014/10/17 ～ 2019/01/31 ALX-0600 短腸症候群 第Ⅲ相 株式会社EPSアソシエイト 2014/11/01 ～ 2018/03/31 BIBR 1048 塞栓源不明の脳塞栓症 第Ⅲ相 日本ベーリンガーインゲルハイム株 式会社 2014/11/01 ～ 2018/05/20 AMG 785 骨粗鬆症 第Ⅲ相 アステラス・アムジェン・バイオ_{ファーマ株式会社} 2014/11/06 ～ 2016/06/30 AMG 785 閉経後骨粗鬆症 第Ⅲ相 アステラス・アムジェン・バイオ_{ファーマ株式会社} 2014/11/06 ～ 2016/08/05 SHP-FIR 遺伝性血管性浮腫（HAE）の急性発作 第Ⅲ相 パレクセル・インターナショナル株 式会社 2014/11/17 ～ 2016/11/30 BIBF 1120 切除不能進行・再発大腸癌 第Ⅲ相 日本ベーリンガーインゲルハイム株 式会社 2014/11/17 ～ 2016/12/31

変更箇所 治験成分記号 対象疾患 開発相 治験届出者名 実施予定期間 BAY59-7939 小児の急性静脈血栓塞栓症（VTE）患者 第Ⅲ相 バイエル薬品株式会社 2014/11/28 ～ 2018/11/23 REGN668 アトピー性皮膚炎 第Ⅲ相 サノフィ株式会社 2014/12/01 ～ 2016/03/31 S-877489 日本人の小児ADHD患者 第Ⅱ/Ⅲ相 塩野義製薬株式会社 2014/12/01 ～ 2016/08/31 MPDL3280A 尿路上皮膀胱癌 第Ⅲ相 中外製薬株式会社 2014/12/01 ～ 2016/12/31 CAT-354 重症気管支喘息 第Ⅲ相 アストラゼネカ株式会社 2014/12/01 ～ 2017/12/31 SAR236553 急性冠症候群を発症した高コレステ_{ロール血症} 第Ⅲ相 サノフィ株式会社 2014/12/01 ～ 2018/01/31 HKI-272 HER2陽性転移性乳癌 第Ⅲ相 株式会社新日本科学PPD 2014/12/01 ～ 2018/05/31 L-OHP 切除不能進行・再発胃癌患者 第Ⅲ相 株式会社ヤクルト本社 2014/12/01 ～ 2018/05/31 TAS-118 切除不能進行・再発胃癌患者 第Ⅲ相 大鵬薬品工業株式会社 2014/12/01 ～ 2018/05/31 BMS-901608 多発性骨髄腫 第Ⅱ相 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株 式会社 2014/12/01 ～ 2018/09/30 SPM927 部分発作を有するてんかん 第Ⅱ相 ユーシービージャパン株式会社 2014/12/01 ～ 2019/08/01 LY2835219 ホルモン受容体陽性及びHER2受容体陰_{性の局所再発又は転移性乳癌} 第Ⅲ相 日本イーライリリー株式会社 2014/12/01 ～ 2022/05/31 AZD9291 上皮成長因子受容体遺伝子変異を有す_{る局所進行又は転移性非小細胞肺癌} 第Ⅲ相 アストラゼネカ株式会社 2014/12/04 ～ 2018/06/30 Lu AA36143 アルコール依存症 第Ⅲ相 大塚製薬株式会社 2014/12/05 ～ 2017/08/31 VP20624 I型又はII型の遺伝性血管性浮腫 （HAE） 第Ⅲ相 パレクセルインターナショナル株式 会社 2014/12/08 ～ 2015/11/04 ONO-4538 再発又は難治性のホジキンリンパ腫 第Ⅱ相 小野薬品工業株式会社 2014/12/20 ～ 2020/03/31 AMG 145 脂質異常症 第Ⅲ相 アステラス・アムジェン・バイオ ファーマ株式会社 2014/12/29 ～ 2017/12/31 DS-5565 糖尿病性末梢神経障害性疼痛 第Ⅲ相 第一三共株式会社 2015/01/01 ～ 2017/05/31 DS-5565 帯状疱疹後神経痛 第Ⅲ相 第一三共株式会社 2015/01/01 ～ 2017/05/31 BIBR 1048 経皮的冠動脈インターベンション（待 機的又は急性冠症候群のため）によ り，ステントの留置が行われた非弁膜 症性心房細動患者 第Ⅲ相 日本ベーリンガーインゲルハイム株 式会社 2015/01/01 ～ 2017/07/31 MLN9708 多発性骨髄腫 第Ⅲ相 武田薬品工業株式会社 2015/01/01 ～ 2023/05/31 RTH258 滲出型加齢黄斑変性 第Ⅲ相 日本アルコン株式会社 2015/01/05 ～ 2018/05/31 AJM300 潰瘍性大腸炎 第Ⅲ相 EAファーマ株式会社 2015/01/13 ～ 2019/12/31 NN8640 成人成長ホルモン分泌不全症 第Ⅲ相 ノボ ノルディスク ファーマ株式_会社 2015/01/21 ～ 2016/03/31 NPC-16 月経困難症 第Ⅲ相 ノーベルファーマ株式会社 2015/01/21 ～ 2017/03/31 TY-0201 慢性心房細動 第Ⅲ相 トーアエイヨー株式会社 2015/02/01 ～ 2016/06/30 Ba679+BI1744 COPD（慢性閉塞性肺疾患：慢性気管支 炎，肺気腫） 第Ⅲ相 日本ベーリンガーインゲルハイム株 式会社 2015/02/01 ～ 2017/03/30 MEDI-551 視神経脊髄炎 及び視神経脊髄炎関連疾 患 第Ⅲ相 アストラゼネカ株式会社 2015/02/01 ～ 2019/10/31

変更箇所 治験成分記号 対象疾患 開発相 治験届出者名 実施予定期間 CC-5013 未治療の活性化B細胞（ABC）型びまん

性大細胞型B細胞リンパ腫 第Ⅲ相 セルジーン株式会社 2015/02/01 ～ 2022/10/31 ISIS 396443 脊髄性筋萎縮症 第Ⅲ相 INC Research Japan 株式会社 2015/02/13 ～ 2017/05/28 JNJ-54767414 大量化学療法非適応の未治療多発性骨_髄腫 第Ⅲ相 ヤンセンファーマ株式会社 2015/02/13 ～ 2021/11/30 ME2112 統合失調症 第Ⅲ相 Meiji Seika ファルマ株式会社 2015/02/16 ～ 2018/01/31 Lu AA21004 大うつ病性障害 第Ⅲ相 武田薬品工業株式会社 2015/02/16 ～ 2018/04/30 CC-10004 ベーチェット病における口腔潰瘍 第Ⅲ相 セルジーン株式会社 2015/02/24 ～ 2017/12/31 BAY86-5321 血管新生緑内障 第Ⅲ相 バイエル薬品株式会社 2015/03/01 ～ 2016/06/30 HP-3000 パーキンソン病 第Ⅲ相 久光製薬株式会社 2015/03/01 ～ 2016/12/31 MEDI4736 非小細胞肺癌 第Ⅲ相 アストラゼネカ株式会社 2015/03/01 ～ 2017/06/30 AD-810N レビー小体型認知症に伴うパーキンソ ニズム 第Ⅲ相 大日本住友製薬株式会社 2015/03/01 ～ 2017/11/30 MSB0010718C 非小細胞肺癌 第Ⅲ相 メルクセローノ株式会社 2015/03/01 ～ 2018/03/31 LCZ696 慢性心不全 第Ⅲ相 ノバルティス ファーマ株式会社 2015/03/12 ～ 2018/12/31 BMS-734016 未治療の進行性又は転移性腎細胞がん 第Ⅲ相 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株_式会社 2015/03/14 ～ 2019/11/30 BIBR 1048 心房細動治療のためカテーテルアブ レーションを施行予定の非弁膜症性心 房細動患者 第Ⅲ相 日本ベーリンガーインゲルハイム株_式会社 2015/03/15 ～ 2016/08/31 JNJ-56021927 非転移性去勢抵抗性前立腺癌 第Ⅲ相 ヤンセンファーマ株式会社 2015/03/27 ～ 2019/10/10 BMS-734016 悪性黒色腫 第Ⅱ相 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株 式会社 2015/03/28 ～ 2019/03/31 HP-3150 がん疼痛 第Ⅱ/Ⅲ相 久光製薬株式会社 2015/04/01 ～ 2016/02/29 BI 10773 + BI 1356 2型糖尿病 第Ⅲ相 日本ベーリンガーインゲルハイム株 式会社 2015/04/01 ～ 2017/03/31 BI 10773 + BI 1356 2型糖尿病 第Ⅲ相 日本ベーリンガーインゲルハイム株 式会社 2015/04/01 ～ 2017/03/31 ABT-888 固形癌 第Ⅲ相 アッヴィ合同会社 2015/04/01 ～ 2017/11/30 IMC-1121B 転移性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌患 者 第Ⅲ相 日本イーライリリー株式会社 2015/04/01 ～ 2018/07/31 IMC-1121B 非小細胞肺癌 第Ⅲ相 日本イーライリリー株式会社 2015/04/01 ～ 2020/05/31 S-588410 術前補助療法を施行した食道癌に対し て根治的切除術を行い，病理組織学的 にリンパ節転移陽性が確認されたHLA-A*24:02を有する20歳以上の食道癌患者 第Ⅲ相 塩野義製薬株式会社 2015/04/01 ～ 2020/05/31 BMS-734016 悪性黒色腫 第Ⅲ相 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株 式会社 2015/04/01 ～ 2020/12/31 MLN9708 多発性骨髄腫 第Ⅲ相 武田薬品工業株式会社 2015/04/01 ～ 2022/11/30 PT001,PT003,PT00 5 慢性閉塞性肺疾患 第Ⅲ相 株式会社Integrated Development Associates 2015/04/16 ～ 2016/12/31

変更箇所 治験成分記号 対象疾患 開発相 治験届出者名 実施予定期間 KHK4563SC/MEDI-563 中等症から最重症の慢性閉塞性肺疾患 第Ⅲ相 協和発酵キリン株式会社 2015/04/17 ～ 2017/10/31 IMC-1121B 尿路上皮癌 第Ⅲ相 日本イーライリリー株式会社 2015/04/20 ～ 2018/03/31 JNJ-56021927 転移性去勢抵抗性前立腺癌 第Ⅲ相 ヤンセンファーマ株式会社 2015/04/24 ～ 2021/12/01 INC280 非小細胞肺癌 第Ⅱ相 ノバルティス ファーマ株式会社 2015/05/07 ～ 2017/11/30 SAR231893 持続型喘息の患者 第Ⅲ相 サノフィ株式会社 2015/05/11 ～ 2017/08/31 RFB002 未熟児網膜症 第Ⅲ相 ノバルティス ファーマ株式会社 2015/05/30 ～ 2017/10/31 KRP-AM1977X 中等症以上の副鼻腔炎（発症から2週間 以内の急性副鼻腔炎又は増悪後2週間以 内の慢性副鼻腔炎急性増悪） 第Ⅲ相 杏林製薬株式会社 2015/06/01 ～ 2016/05/31 KRP-AM1977X 市中肺炎［非定型肺炎（マイコプラズ マ肺炎、クラミジア肺炎及びレジオネ ラ肺炎）を含む］ 第Ⅲ相 杏林製薬株式会社 2015/06/01 ～ 2016/05/31 SB-240563 重症好酸球性喘息 第Ⅱ相 グラクソ・スミスクライン株式会社 2015/06/01 ～ 2016/10/31 IMC-1121B 肝細胞癌 第Ⅲ相 日本イーライリリー株式会社 2015/06/01 ～ 2017/10/31 MK-3475 胃癌 第Ⅲ相 MSD株式会社 2015/06/01 ～ 2019/03/31 MPDL3280A 非小細胞肺癌 第Ⅲ相 中外製薬株式会社 2015/06/01 ～ 2023/02/28 NNC 90-1170 2 型糖尿病患者 第Ⅲ相 ノボ ノルディスク ファーマ株式 会社 2015/06/04 ～ 2017/11/07 MPDL3280A 非小細胞肺癌 第Ⅲ相 中外製薬株式会社 2015/06/06 ～ 2022/12/31 TO-203 HDMアレルギー性鼻炎 第Ⅲ相 鳥居薬品株式会社 2015/06/11 ～ 2017/03/31 CNTO1275 潰瘍性大腸炎 第Ⅲ相 ヤンセンファーマ株式会社 2015/06/11 ～ 2021/07/15 CNTO1275IV 潰瘍性大腸炎 第Ⅲ相 ヤンセンファーマ株式会社 2015/06/11 ～ 2021/07/15 LCI699 クッシング症候群 第Ⅱ相 ノバルティス ファーマ株式会社 2015/06/12 ～ 2019/02/05 MEDI4736 再発性又は転移性頭頸部扁平上皮癌 第Ⅲ相 アストラゼネカ株式会社 2015/06/18 ～ 2018/06/30 Tremelimumab 再発性又は転移性頭頸部扁平上皮癌 第Ⅲ相 アストラゼネカ株式会社 2015/06/18 ～ 2018/06/30 MRA-SC 全身性強皮症 第Ⅲ相 中外製薬株式会社 2015/06/24 ～ 2019/03/31 PF-04383119-SC 膝関節または股関節の変形性関節症 第Ⅲ相 ファイザー株式会社 2015/07/01 ～ 2018/09/30 GSK1550188 全身性エリテマトーデス 第Ⅱ相 グラクソ・スミスクライン株式会社 2015/07/01 ～ 2026/12/31 ABT-414 悪性神経膠腫 第Ⅰ/Ⅱ相 アッヴィ合同会社 2015/07/03 ～ 2020/06/30 ONO-1101 再発性の心室性不整脈患者 第Ⅱ/Ⅲ相 小野薬品工業株式会社 2015/07/07 ～ 2018/06/30 LCZ696 慢性心不全 第Ⅲ相 ノバルティスファーマ株式会社 2015/07/07 ～ 2019/11/30 MPDL3280A 腎細胞癌 第Ⅲ相 中外製薬株式会社 2015/07/11 ～ 2019/02/28 RO4876646 腎細胞癌 第Ⅲ相 中外製薬株式会社 2015/07/11 ～ 2019/02/28 SYR-472 食事療法、運動療法（実施している場 合）を実施しても、又は食事療法、運 動療法（実施している場合）に加えて 糖尿病治療薬1剤を投与してもなお血糖 コンロトールが不十分な高度腎機能障 害又は末期腎不全を合併する2型糖尿病 患者 第Ⅲ相 武田薬品工業株式会社 2015/07/15 ～ 2017/09/30

変更箇所 治験成分記号 対象疾患 開発相 治験届出者名 実施予定期間 BAY59-7939 下肢血行再建術施行後の症候性PAD患者 第Ⅲ相 バイエル薬品株式会社 2015/07/15 ～ 2018/11/01 ONO-4538 初回再発膠芽腫 第Ⅱ相 小野薬品工業株式会社 2015/07/15 ～ 2019/04/30 D2E7 汎発型膿疱性乾癬 第Ⅲ相 アッヴィ合同会社 2015/07/16 ～ 2017/07/24 LY2439821 中等症から重症の局面型皮疹を有する_乾癬 第Ⅲ相 日本イーライリリー株式会社 2015/07/22 ～ 2017/09/25 MEDI4736 非小細胞肺癌 第Ⅲ相 アストラゼネカ株式会社 2015/07/30 ～ 2017/09/30 Tremelimumab 非小細胞肺癌 第Ⅲ相 アストラゼネカ株式会社 2015/07/30 ～ 2017/09/30 IMC-1121B 転移性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌 第Ⅱ相 日本イーライリリー株式会社 2015/08/01 ～ 2018/02/28 PF-04383119-SC 慢性腰痛症 第Ⅲ相 ファイザー株式会社 2015/08/01 ～ 2018/09/30 MRA 成人発症スティル病 第Ⅲ相 慶應義塾大学医学部リウマチ内科 金子 祐子 2015/08/01 ～ 2018/12/31 AGN-150998 中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄 斑変性症 第Ⅲ相 アラガン・ジャパン株式会社 2015/08/01 ～ 2019/06/01 BMS-512148 1型糖尿病 第Ⅲ相 アストラゼネカ株式会社 2015/08/10 ～ 2017/12/23 BYL719 乳癌 第Ⅲ相 ノバルティスファーマ株式会社 2015/08/13 ～ 2019/07/31 MK-3475 転移性トリプルネガティブ乳癌 第Ⅲ相 MSD株式会社 2015/08/14 ～ 2018/03/31 ONO-4538 フルオロピリミジン系薬剤及びプラチ ナ系薬剤を含む併用療法に不応又は不 耐の食道がん 第Ⅲ相 小野薬品工業株式会社 2015/08/15 ～ 2019/09/30 AZD3293 [LY3314814] 早期アルツハイマー病 第Ⅱ/Ⅲ相 日本イーライリリー株式会社 2015/08/17 ～ 2019/06/30 SPM927 強直間代発作を有するてんかん 第Ⅲ相 ユーシービージャパン株式会社 2015/08/19 ～ 2020/04/21 SJP-0118 細菌性結膜炎 第Ⅲ相 千寿製薬株式会社 2015/08/25 ～ 2016/03/31 KRN23 X染色体遺伝性低リン血症性くる病・骨_軟化症 第Ⅲ相 協和発酵キリン株式会社 2015/08/25 ～ 2017/05/31 NMK36 脳腫瘍 第Ⅲ相 日本メジフィジックス株式会社 2015/09/01 ～ 2017/03/31 NMK36 脳腫瘍 第Ⅲ相 日本メジフィジックス株式会社 2015/09/01 ～ 2017/12/31 ONO-5371 褐色細胞腫のカテコールアミン過剰に 伴う症状 第Ⅰ/Ⅱ相 小野薬品工業株式会社 2015/09/01 ～ 2017/12/31 NT 201 脳卒中後の上肢痙縮 第Ⅲ相 株式会社ＥＰＳアソシエイト 2015/09/01 ～ 2018/04/30 NT 201 脳卒中後の下肢痙縮 第Ⅲ相 株式会社ＥＰＳアソシエイト 2015/09/01 ～ 2018/09/30 GZ402665 酸性スフィンゴミエリナーゼ欠乏 （ASMD）を有する成人患者 第Ⅱ/Ⅲ相 サノフィ株式会社 2015/09/01 ～ 2022/03/31 RO5534262 インヒビター保有血友病A 第Ⅲ相 中外製薬株式会社 2015/09/10 ～ 2018/09/30 ONO-1162 慢性心不全 第Ⅲ相 小野薬品工業株式会社 2015/09/14 ～ 2018/09/30 ONO-4538 プラチナ製剤を用いた一次化学療法後_{に再発した小細胞肺がん} 第Ⅲ相 小野薬品工業株式会社 2015/09/15 ～ 2017/09/30 NN9068 2型糖尿病患者 第Ⅲ相 ノボ ノルディスク ファーマ株式 会社 2015/09/21 ～ 2017/11/11 SGI-110 急性骨髄性白血病 第Ⅲ相 大塚製薬株式会社 2015/10/01 ～ 2018/03/31

変更箇所 治験成分記号 対象疾患 開発相 治験届出者名 実施予定期間 AMG 334 反復性片頭痛 第Ⅱ相 アステラス・アムジェン・バイオ ファーマ株式会社 2015/10/01 ～ 2018/11/30 BMS-188667SC 関節リウマチ 第Ⅲ相 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株_式会社 2015/10/01 ～ 2020/06/30 V501 HPV6型、11型、16型及び18型に起因す る尖圭コンジローマ、肛門癌及びその 前癌病変 第Ⅲ相 MSD株式会社 2015/10/02 ～ 2019/01/31 BAY94-8862 糖尿病性腎臓病 第Ⅲ相 バイエル薬品株式会社 2015/10/07 ～ 2019/02/28 BAY94-8862 糖尿病性腎臓病 第Ⅲ相 バイエル薬品株式会社 2015/10/07 ～ 2019/05/31 MK-3475 切除不能進行又は再発食道癌（腺癌又 は扁平上皮癌） 第Ⅲ相 MSD株式会社 2015/10/09 ～ 2018/11/30 MK-3475 多発性骨髄腫 第Ⅲ相 MSD株式会社 2015/10/09 ～ 2018/12/31 SJP-0118 細菌性の眼瞼炎、涙嚢炎及び麦粒腫・_{急性化膿性霰粒腫} 第Ⅲ相 千寿製薬株式会社 2015/10/15 ～ 2016/06/30 MSB0010718C 非小細胞肺癌 第Ⅲ相 メルクセローノ株式会社 2015/10/15 ～ 2018/03/31 MEDI4736 非小細胞肺癌 第Ⅲ相 アストラゼネカ株式会社 2015/10/30 ～ 2018/12/31 Tremelimumab 非小細胞肺癌 第Ⅲ相 アストラゼネカ株式会社 2015/10/30 ～ 2018/12/31 ME2125 パーキンソン病 第Ⅱ/Ⅲ相 Meiji Seika ファルマ株式会社 2015/11/01 ～ 2017/10/31

AMG 145 高コレステロール血症 第Ⅲ相 アステラス・アムジェン・バイオ

ファーマ株式会社 2015/11/01 ～ 2017/11/01 MEDI-546 全身性エリテマトーデス 第Ⅲ相 アストラゼネカ株式会社 2015/11/01 ～ 2018/05/31 LY3012207 軟部組織肉腫 第Ⅲ相 日本イーライリリー株式会社 2015/11/01 ～ 2019/06/30 PT003 慢性閉塞性肺疾患 第Ⅲ相 株式会社Integrated Development_Associates 2015/11/02 ～ 2017/06/30 PT009 慢性閉塞性肺疾患 第Ⅲ相 株式会社Integrated Development_Associates 2015/11/02 ～ 2017/06/30 PT010 慢性閉塞性肺疾患 第Ⅲ相 株式会社Integrated Development Associates 2015/11/02 ～ 2017/06/30 MK-3475 悪性黒色腫 第Ⅲ相 MSD株式会社 2015/11/06 ～ 2018/12/31 5-FU 肝芽腫 第Ⅲ相 広島大学病院 檜山英三 2015/11/09 ～ 2018/10/30 CCI-779-2 肝芽腫 第Ⅲ相 広島大学病院 檜山英三 2015/11/09 ～ 2018/10/30 CPT-11 肝芽腫 第Ⅲ相 広島大学病院 檜山英三 2015/11/09 ～ 2018/10/30 MK-3475 胃癌 第Ⅲ相 MSD株式会社 2015/11/16 ～ 2019/06/30 DE-117 原発開放隅角緑内障、高眼圧症 第Ⅱ/Ⅲ相 参天製薬株式会社 2015/11/17 ～ 2016/12/31 CC-4047 再発難治性の多発性骨髄腫患者 第Ⅲ相 セルジーン株式会社 2015/11/18 ～ 2022/06/30 QMF149 気管支喘息 第Ⅲ相 ノバルティスファーマ株式会社 2015/11/23 ～ 2018/07/31 AZD2281 進行卵巣癌 第Ⅲ相 埼玉医科大学国際医療センター 藤原恵一 2015/11/24 ～ 2021/09/30 MK-7655A 院内肺炎又は人工呼吸器関連肺炎 第Ⅲ相 MSD株式会社 2015/11/25 ～ 2018/03/31 PT003 慢性閉塞性肺疾患 第Ⅲ相 株式会社Integrated Development Associates 2015/11/30 ～ 2017/12/31

変更箇所 治験成分記号 対象疾患 開発相 治験届出者名 実施予定期間 PT009 慢性閉塞性肺疾患 第Ⅲ相 株式会社Integrated Development

Associates 2015/11/30 ～ 2017/12/31 PT010 慢性閉塞性肺疾患 第Ⅲ相 株式会社Integrated Development_Associates 2015/11/30 ～ 2017/12/31 QVM149 気管支喘息 第Ⅲ相 ノバルティスファーマ株式会社 2015/11/30 ～ 2018/07/31 PF-04383119-SC 骨転移によるがん疼痛を有する患者 第Ⅲ相 ファイザー株式会社 2015/11/30 ～ 2019/04/30 Ba679+BI1744 COPD（慢性閉塞性肺疾患：慢性気管支 炎，肺気腫） 第Ⅲ相 日本ベーリンガーインゲルハイム株 式会社 2015/12/01 ～ 2016/12/31 PF-04383119-SC 膝関節または股関節の変形性関節症 第Ⅲ相 ファイザー株式会社 2015/12/01 ～ 2017/09/30 SP-02 再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫 第Ⅱ相 ソレイジア・ファーマ株式会社 2015/12/01 ～ 2017/09/30 MEDI4736 尿路上皮癌 第Ⅲ相 アストラゼネカ株式会社 2015/12/01 ～ 2019/03/31 Tremelimumab 尿路上皮癌 第Ⅲ相 アストラゼネカ株式会社 2015/12/01 ～ 2019/03/31 NPC-12G 結節性硬化症に伴う皮膚病変 第Ⅲ相 ノーベルファーマ株式会社 2015/12/03 ～ 2016/10/31 NPC-12G 結成性硬化症に伴う皮膚病変 第Ⅲ相 ノーベルファーマ株式会社 2015/12/03 ～ 2018/03/31 SMART 小児期発症脊髄性筋萎縮症 第Ⅱ/Ⅲ相 東京女子医科大学附属遺伝子医療セ ンター 齋藤　加代子 2015/12/04 ～ 2017/02/28 MEDI4736 非小細胞肺癌 第Ⅲ相 アストラゼネカ株式会社 2015/12/07 ～ 2018/09/30 Tremelimumab 非小細胞肺癌 第Ⅲ相 アストラゼネカ株式会社 2015/12/07 ～ 2018/09/30 QAW039 気管支喘息 第Ⅲ相 ノバルティスファーマ株式会社 2015/12/10 ～ 2019/02/28 ONO-4538 進行肝細胞がん 第Ⅲ相 小野薬品工業株式会社 2015/12/12 ～ 2023/08/31 CSL627 血友病A（先天性血液凝固第VIII因子欠 乏症） 第Ⅲ相 CSLベーリング株式会社 2015/12/15 ～ 2017/08/01 NN9924 2 型糖尿病 第Ⅲ相 ノボ ノルディスク ファーマ株式_会社 2015/12/16 ～ 2018/02/23 AIN457 強直性脊椎炎 第Ⅲ相 ノバルティスファーマ株式会社 2015/12/17 ～ 2018/08/31 DS-5565 糖尿病性末梢神経障害性疼痛、帯状疱 疹後神経痛 第Ⅲ相 第一三共株式会社 2016/01/01 ～ 2016/11/30 MSB0010718C 白金製剤抵抗性/不応性卵巣癌 第Ⅲ相 ファイザー株式会社 2016/01/01 ～ 2018/02/28 BAY1841788 非転移性去勢抵抗性前立腺癌 第Ⅲ相 バイエル薬品株式会社 2016/01/01 ～ 2020/06/30 MK-3475 結腸・直腸癌 第Ⅲ相 MSD株式会社 2016/01/01 ～ 2020/09/30 BAF312 二次性進行型多発性硬化症 第Ⅲ相 ノバルティスファーマ株式会社 2016/01/04 ～ 2017/03/31 BAX2398 膵癌 第Ⅱ相 シャイアー・ジャパン株式会社 2016/01/04 ～ 2017/12/31 BIIB037 アルツハイマー病 第Ⅲ相 バイオジェン・ジャパン株式会社 2016/01/05 ～ 2022/04/30 BIIB037 アルツハイマー病 第Ⅲ相 バイオジェン・ジャパン株式会社 2016/01/05 ～ 2022/04/30 ONO-2370 パーキンソン病 第Ⅱ相 小野薬品工業株式会社 2016/01/08 ～ 2018/09/30 MK-3475 非小細胞肺癌 第Ⅲ相 MSD株式会社 2016/01/08 ～ 2018/12/31 BMS-734016 非小細胞肺癌 第Ⅲ相 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株 式会社 2016/01/09 ～ 2020/12/31 ONO-4538 初発のMGMT非メチル化成人膠芽腫患者 第Ⅲ相 小野薬品工業株式会社 2016/01/12 ～ 2020/03/31 TAK-385 子宮筋腫患者 第Ⅲ相 武田薬品工業株式会社 2016/01/14 ～ 2017/09/30

変更箇所 治験成分記号 対象疾患 開発相 治験届出者名 実施予定期間 Alpha-1 MP α1-アンチトリプシン欠乏症 第Ⅰ/Ⅱ相 グリフォルス株式会社 2016/01/15 ～ 2016/07/31 MEDI4736 頭頸部癌 第Ⅲ相 アストラゼネカ株式会社 2016/01/20 ～ 2019/09/30 Tremelimumab 頭頸部癌 第Ⅲ相 アストラゼネカ株式会社 2016/01/20 ～ 2019/09/30 TAS-102 標準療法無効な転移性胃癌患者 第Ⅲ相 大鵬薬品工業株式会社 2016/01/21 ～ 2018/06/30 MK-7655A イミペネム耐性菌感染症（院内肺炎又 は人工呼吸器関連肺炎、複雑性腹腔内 感染症、又は複雑性尿路感染症） 第Ⅲ相 MSD株式会社 2016/01/29 ～ 2017/03/31 MK-7625A 単純性腎盂腎炎及び複雑性尿路感染症 第Ⅲ相 MSD株式会社 2016/01/29 ～ 2017/06/30 LGX818 BRAF変異陽性悪性黒色腫 第Ⅲ相 株式会社新日本科学PPD 2016/01/29 ～ 2017/09/30 MK-7625A 複雑性腹腔内感染症 第Ⅲ相 MSD株式会社 2016/01/29 ～ 2017/10/31 MSB0010718C 胃腺癌または胃食道接合部腺癌 第Ⅲ相 メルクセローノ株式会社 2016/01/31 ～ 2022/11/30 NN1218 1型糖尿病 第Ⅲ相 ノボ ノルディスク ファーマ株式 会社 2016/02/01 ～ 2017/12/09 MN-10-T 骨折の危険性の高い原発性骨粗鬆症 第Ⅲ相 旭化成ファーマ株式会社 2016/02/01 ～ 2018/01/31 BIBF 1120 間質性肺疾患を伴う全身性強皮症 第Ⅲ相 日本ベーリンガーインゲルハイム株_式会社 2016/02/01 ～ 2018/05/28 AG-013736 進行腎細胞癌 第Ⅲ相 ファイザー株式会社 2016/02/01 ～ 2018/08/31 AMG 531 免疫抑制療法に不応又は免疫抑制療法 が適用とならない成人再生不良性貧血 患者 第Ⅱ/Ⅲ相 協和発酵キリン株式会社 2016/02/01 ～ 2018/08/31 MSB0010718C 進行腎細胞癌 第Ⅲ相 ファイザー株式会社 2016/02/01 ～ 2018/08/31 MK-3475 多発性骨髄腫 第Ⅲ相 MSD株式会社 2016/02/01 ～ 2020/11/30 S-649266 HAP/VAP/HCAP，又はcUTI，又は_{BSI/sepsisの18歳以上の患者} 第Ⅲ相 塩野義製薬株式会社 2016/02/02 ～ 2018/03/31 LEO80185 尋常性乾癬 第Ⅲ相 レオファーマ株式会社 2016/02/03 ～ 2016/07/31 MDV3100 転移性ホルモン感受性前立腺癌 第Ⅲ相 アステラス製薬株式会社 2016/02/06 ～ 2020/03/31 E7777 末梢性T細胞リンパ腫及び皮膚T細胞性 リンパ腫 第Ⅱ相 エーザイ株式会社 2016/02/08 ～ 2018/09/30 MLN0002 中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎 第Ⅲ相 武田薬品工業株式会社 2016/02/08 ～ 2018/10/31 MLN0002SC 中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎 第Ⅲ相 武田薬品工業株式会社 2016/02/08 ～ 2018/10/31 NN1218 1型糖尿病 第Ⅲ相 ノボ ノルディスク ファーマ株式 会社 2016/02/15 ～ 2017/08/16 MK-3475 非小細胞肺癌 第Ⅲ相 MSD株式会社 2016/02/15 ～ 2018/05/31 ABT-494 関節リウマチ 第Ⅲ相 アッヴィ合同会社 2016/02/15 ～ 2020/02/29 STM-279 アデノシンデアミナーゼ欠損症 第Ⅲ相 帝人ファーマ株式会社 2016/02/16 ～ 2018/06/30 SyB L-1101 アザシチジン（AZA）又はDecitabine （DEC）無効後の、RAEB-1、RAEB-2又は RAEB-tに分類されるMDS 第Ⅲ相 シンバイオ製薬株式会社 2016/02/21 ～ 2018/03/31 FP-11838 セログループ2（ジェノタイプ2）のC型 慢性肝炎又はC型代償性肝硬変 第Ⅲ相 ギリアド・サイエンシズ株式会社 2016/02/24 ～ 2017/07/31

変更箇所 治験成分記号 対象疾患 開発相 治験届出者名 実施予定期間 ONO-4538 根治的切除後に再発リスクが高い浸潤 性尿路上皮がん 第Ⅲ相 小野薬品工業株式会社 2016/02/27 ～ 2024/09/30 MEK162 NRAS変異陽性悪性黒色腫 第Ⅲ相 株式会社新日本科学PPD 2016/02/29 ～ 2016/12/31 S-877503 18歳以上のADHD 患者 第Ⅲ相 塩野義製薬株式会社 2016/03/01 ～ 2017/08/31 ABT-494 関節リウマチ 第Ⅲ相 アッヴィ合同会社 2016/03/01 ～ 2017/09/30 AK-120 再発型単純疱疹（再発型口唇ヘルペ_{ス、再発型性器ヘルペス）} 第Ⅲ相 マルホ株式会社 2016/03/01 ～ 2017/10/31 MSB0010718C 局所進行または転移性の尿路上皮癌 第Ⅲ相 ファイザー株式会社 2016/03/01 ～ 2019/12/31 MPDL3280A 非扁平上皮型非小細胞肺癌 第Ⅲ相 中外製薬株式会社 2016/03/04 ～ 2019/12/31 ONO-4538 初発のMGMTメチル化成人膠芽腫患者 第Ⅱ相 小野薬品工業株式会社 2016/03/15 ～ 2020/01/31 AIN457 体軸性脊椎関節炎 第Ⅲ相 ノバルティスファーマ株式会社 2016/03/17 ～ 2020/04/30 MK-0653H 日本人高コレステロール血症患者 第Ⅲ相 MSD株式会社 2016/03/18 ～ 2018/04/30 DA-9501 小児における集中治療下での人工呼吸_{中および離脱後の鎮静} 第Ⅲ相 ファイザー株式会社,丸石製薬株式会_社 2016/04/01 ～ 2017/07/31 MK-0653H 日本人高コレステロール血症患者 第Ⅲ相 MSD株式会社 2016/04/01 ～ 2017/07/31 NPC-15 自閉スペクトラム症を有する小児の睡_眠障害 第Ⅱ/Ⅲ相 ノーベルファーマ株式会社 2016/04/01 ～ 2017/07/31 Z-213 過多月経を伴う鉄欠乏性貧血 第Ⅲ相 ゼリア新薬工業株式会社 2016/04/01 ～ 2017/09/30 NPC-15 神経発達障害を有する小児の睡眠障害 第Ⅲ相 ノーベルファーマ株式会社 2016/04/01 ～ 2017/10/31 GSK1278863 腎性貧血 第Ⅲ相 グラクソ・スミスクライン株式会社 2016/04/01 ～ 2018/01/31 ART-123 特発性肺線維症の急性増悪患者 第Ⅲ相 旭化成ファーマ株式会社 2016/04/01 ～ 2018/03/31 GSK1278863 腎性貧血 第Ⅲ相 グラクソ・スミスクライン株式会社 2016/04/01 ～ 2018/07/31 MSB0010718C 上皮性卵巣癌 第Ⅲ相 ファイザー株式会社 2016/04/01 ～ 2022/03/31 JNJ-54861911 60～85歳のアルツハイマー型認知症の_{発症リスクのある無症候者} 第Ⅱ/Ⅲ相 ヤンセンファーマ株式会社 2016/04/11 ～ 2023/05/18 LY2439821 強直性脊椎炎 第Ⅲ相 日本イーライリリー株式会社 2016/04/15 ～ 2018/09/30 LY2439821 X線所見を伴わない体軸性脊椎関節炎 第Ⅲ相 日本イーライリリー株式会社 2016/04/15 ～ 2018/09/30 AIN457 小児乾癬 第Ⅲ相 ノバルティスファーマ株式会社 2016/04/15 ～ 2023/03/13 SM-13496 統合失調症 第Ⅲ相 大日本住友製薬株式会社 2016/04/20 ～ 2018/10/31 ASP1517 腹膜透析施行中の腎性貧血 第Ⅲ相 アステラス製薬株式会社 2016/04/26 ～ 2017/06/30 ASP1517 血液透析施行中の腎性貧血 第Ⅲ相 アステラス製薬株式会社 2016/04/26 ～ 2017/09/30 ASP1517 血液透析施行中の腎性貧血 第Ⅲ相 アステラス製薬株式会社 2016/04/26 ～ 2017/09/30 KRP-AM1977Y 市中肺炎［非定型肺炎(マイコプラズマ 肺炎、クラミジア肺炎及びレジオネラ 肺炎)を含む］ 第Ⅲ相 杏林製薬株式会社 2016/05/01 ～ 2017/05/31 HOE901/AVE0010 2型糖尿病 第Ⅲ相 サノフィ株式会社 2016/05/01 ～ 2018/05/31 AZD9291 EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌 第Ⅲ相 アストラゼネカ株式会社 2016/05/01 ～ 2021/07/31 GSK1358820BD 過活動膀胱 第Ⅲ相 グラクソ・スミスクライン株式会社 2016/05/22 ～ 2018/11/30 ACT-108475 動脈瘤性くも膜下出血（コイリング術 後） 第Ⅲ相 アクテリオン ファーマシューティカ ルズ ジャパン株式会社 2016/05/23 ～ 2018/12/31

変更箇所 治験成分記号 対象疾患 開発相 治験届出者名 実施予定期間 ACT-108475 動脈瘤性くも膜下出血（クリッピング 術後） 第Ⅲ相 アクテリオン ファーマシューティカ ルズ ジャパン株式会社 2016/05/23 ～ 2018/12/31 ABT-494 関節リウマチ 第Ⅲ相 アッヴィ合同会社 2016/05/23 ～ 2020/08/31 DU-176b 非弁膜症性心房細動（non-valvular atrial fibrillation: NVAF）患者にお ける虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の 発症抑制 第Ⅲ相 第一三共株式会社 2016/05/24 ～ 2020/03/31 AZD3293 [LY3314814] 軽度アルツハイマー型認知症 第Ⅲ相 日本イーライリリー株式会社 2016/05/30 ～ 2021/11/28 RO5534262 血友病A 第Ⅲ相 中外製薬株式会社 2016/06/01 ～ 2018/07/31 ONO-4538 ペメトレキセドとプラチナ製剤の併用 療法に不応又は不耐で，前治療歴が2レ ジメンを超えない進行又は転移性の悪 性胸膜中皮腫患者 第Ⅱ相 小野薬品工業株式会社 2016/06/01 ～ 2018/09/30 MK-3475 肝細胞癌 第Ⅲ相 MSD株式会社 2016/06/01 ～ 2018/12/31 TAK-536 小児高血圧患者 第Ⅲ相 武田薬品工業株式会社 2016/06/01 ～ 2019/06/30 NS-304 慢性血栓塞栓性肺高血圧症 第Ⅲ相 日本新薬株式会社 2016/06/01 ～ 2022/04/30 RO4876646 悪性胸膜中皮腫 第Ⅱ相 中外製薬株式会社 2016/06/03 ～ 2017/12/31 MK-3475 切除不能の局所再発又は転移性トリプ ルネガティブ乳癌 第Ⅲ相 MSD株式会社 2016/06/06 ～ 2020/09/30 JNJ-56021927 転移性ホルモン感受性前立腺癌 第Ⅲ相 ヤンセンファーマ株式会社 2016/06/09 ～ 2022/03/25 Human-cl rhFVIII 重症血友病Ａ 第Ⅲ相 パレクセル・インターナショナル株 式会社 2016/06/13 ～ 2017/12/31 ABT-888 卵巣癌 第Ⅲ相 アッヴィ合同会社 2016/06/14 ～ 2019/03/31 NN9924 2型糖尿病 第Ⅲ相 ノボ ノルディスク ファーマ株式_会社 2016/06/15 ～ 2018/04/03 GSK1437173A 健康成人男女【帯状疱疹および帯状疱 疹後神経痛（PHN）の予防】 第Ⅲ相 ジャパンワクチン株式会社 2016/06/15 ～ 2018/05/31 GSK1437173A 健康成人男女【帯状疱疹および帯状疱 疹後神経痛（PHN）の予防】 第Ⅲ相 ジャパンワクチン株式会社 2016/06/15 ～ 2023/04/30 GS-7977/GS-5816 直接作用型抗ウイルス剤（DAA） に治 療不成功のセログループ1（ジェノタイ プ1）及びセログループ2（ジェノタイ プ2）のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬 変 第Ⅲ相 ギリアド・サイエンシズ株式会社 2016/06/20 ～ 2017/12/31 SCH 18908/MK-8908 直接作用型抗ウイルス剤（DAA） に治 療不成功のセログループ1（ジェノタイ プ1）及びセログループ2（ジェノタイ プ2）のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬 変 第Ⅲ相 ギリアド・サイエンシズ株式会社 2016/06/20 ～ 2017/12/31

変更箇所 治験成分記号 対象疾患 開発相 治験届出者名 実施予定期間 NN9068 2型糖尿病患者 第Ⅲ相 ノボ ノルディスク ファーマ株式 会社 2016/06/25 ～ 2017/08/05 KRN23 X染色体遺伝性低リン血症性くる病・骨_軟化症 第Ⅲ相 協和発酵キリン株式会社 2016/06/27 ～ 2018/05/31 MPDL3280A 小細胞肺癌 第Ⅲ相 中外製薬株式会社 2016/06/28 ～ 2019/12/31 RO5534262 血友病A 第Ⅲ相 中外製薬株式会社 2016/06/29 ～ 2018/04/30 GSK1358820BD 神経因性排尿筋過活動による尿失禁 第Ⅲ相 グラクソ・スミスクライン株式会社 2016/07/01 ～ 2018/08/31 ABT-199 多発性骨髄腫 第Ⅲ相 アッヴィ合同会社 2016/07/01 ～ 2019/12/31 MPDL3280A 乳癌 第Ⅲ相 中外製薬株式会社 2016/07/01 ～ 2020/01/31 PALO 高度又は中等度催吐性抗悪性腫瘍剤を 投与する小児患者 第Ⅲ相 大鵬薬品工業株式会社 2016/07/01 ～ 2020/02/29 BAY63-2521 小児肺動脈性肺高血圧症 第Ⅲ相 バイエル薬品株式会社 2016/07/01 ～ 2021/02/28 MK-3475 非小細胞肺癌 第Ⅲ相 MSD株式会社 2016/07/01 ～ 2022/02/28 NN9924 2 型糖尿病 第Ⅲ相 ノボ ノルディスク ファーマ株式_会社 2016/07/15 ～ 2017/11/27 ABT-494 潰瘍性大腸炎 第Ⅱ/Ⅲ相 アッヴィ合同会社 2016/07/15 ～ 2021/04/27 ABT-494 潰瘍性大腸炎 第Ⅲ相 アッヴィ合同会社 2016/07/15 ～ 2024/05/31 MR11A8 中等度（Moderate）又は重度 （Severe）の急性呼吸窮迫症候群と診 断された日本人患者 第Ⅲ相 丸石製薬株式会社 2016/07/16 ～ 2018/06/30 IgPro10 原発性免疫不全症候群 第Ⅲ相 CSLベーリング株式会社 2016/07/19 ～ 2018/01/31 JNJ-54135419 治療抵抗性うつ病 第Ⅱ相 ヤンセンファーマ株式会社 2016/07/29 ～ 2019/06/30 D2E7 化膿性汗腺炎 第Ⅲ相 アッヴィ合同会社 2016/07/29 ～ 2019/09/30 ASP1941 1型糖尿病 第Ⅲ相 アステラス製薬株式会社 2016/07/30 ～ 2018/09/30 KPS-0373 脊髄小脳変性症 第Ⅲ相 キッセイ薬品工業株式会社 2016/08/08 ～ 2018/11/30 MK-3475 尿路上皮癌 第Ⅲ相 MSD株式会社 2016/08/08 ～ 2019/12/31 MPDL3280A 非小細胞肺癌 第Ⅲ相 中外製薬株式会社 2016/08/12 ～ 2020/06/30 JNJ-54767414 高用量化学療法及び自家造血幹細胞移 植が非適応の未治療多発性骨髄腫 第Ⅰ相 ヤンセンファーマ株式会社 2016/08/12 ～ 2020/12/31 MPDL3280A 尿路上皮癌 第Ⅲ相 中外製薬株式会社 2016/08/12 ～ 2022/09/30 MK-3475 腎細胞癌 第Ⅲ相 MSD株式会社 2016/08/15 ～ 2020/07/31 LY2062430 プレクリニカル期におけるアルツハイ マー病 第Ⅲ相 日本イーライリリー株式会社 2016/08/15 ～ 2020/09/30 CS-3150 高血圧症 第Ⅲ相 第一三共株式会社 2016/09/01 ～ 2017/12/31 MEDI3250 7歳以上19歳未満の日本人健康小児【イ_{ンフルエンザの予防】} 第Ⅲ相 第一三共株式会社 2016/09/09 ～ 2017/06/30 FE 992026 夜間多尿による夜間頻尿 第Ⅲ相 フェリング・ファーマ株式会社 2016/09/12 ～ 2018/03/31 FE 992026 夜間多尿による夜間頻尿 第Ⅲ相 フェリング・ファーマ株式会社 2016/09/12 ～ 2018/03/31 FE 992026 夜間多尿による夜間頻尿 第Ⅲ相 フェリング・ファーマ株式会社 2016/09/12 ～ 2018/09/30 LY2951742 片頭痛 第Ⅱ相 日本イーライリリー株式会社 2016/09/12 ～ 2019/01/31

変更箇所 治験成分記号 対象疾患 開発相 治験届出者名 実施予定期間 BI 655066 sc 局面型乾癬 第Ⅱ/Ⅲ相 日本ベーリンガーインゲルハイム株 式会社 2016/09/15 ～ 2019/01/31 MLN0002 中等症から重症の活動期クローン病 第Ⅲ相 武田薬品工業株式会社 2016/09/17 ～ 2019/12/31 MLN0002SC 中等症から重症の活動期クローン病 第Ⅲ相 武田薬品工業株式会社 2016/09/17 ～ 2019/12/31 MK-3475 再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌 第Ⅲ相 MSD株式会社 2016/09/19 ～ 2020/02/29 BBI608 切除不能進行再発大腸がん 第Ⅲ相 大日本住友製薬株式会社 2016/09/20 ～ 2019/01/31 CS-8958 A型又はB型インフルエンザウイルス感 染症 第Ⅲ相 第一三共株式会社 2016/10/01 ～ 2017/06/30 SAR231893 両側性の鼻茸を有する患者 第Ⅲ相 サノフィ株式会社 2016/10/01 ～ 2018/12/31 BMS-734016 一次治療としての再発又は転移性頭頸 部扁平上皮がん 第Ⅲ相 ブリストル・マイヤーズスクイブ株 式会社 2016/10/01 ～ 2020/01/31 ONO-4538 一次治療としての再発又は転移性頭頸 部扁平上皮がん 第Ⅲ相 小野薬品工業株式会社 2016/10/01 ～ 2020/01/31 BAY1021189 左室駆出率が低下した心不全 第Ⅲ相 バイエル薬品株式会社 2016/10/01 ～ 2020/04/30 RXDX-101 NTRK1/2/3、ROS1又はALK遺伝子再構成 陽性の局所進行又は遠隔転移を有する 固形癌患者 第Ⅰ/Ⅱ相 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会 社 2016/10/01 ～ 2020/05/16 IDEC-C2B8 難治性天疱瘡（腫瘍随伴性天疱瘡を除 く） 第Ⅱ相 慶應義塾大学医学部皮膚科学教室 天谷　雅行 2016/10/03 ～ 2019/03/31 BMS-734016 治療歴のない進行性又は転移性胃がん 若しくは胃食道接合部がん 第Ⅲ相 ブリストル・マイヤーズスクイブ株 式会社 2016/10/03 ～ 2019/09/30 ONO-4538 治療歴のない進行性又は転移性胃がん 若しくは胃食道接合部がん 第Ⅲ相 小野薬品工業株式会社 2016/10/03 ～ 2019/09/30 HBI-8000 再発又は難治性の成人T細胞白血病リン_{パ腫（ATL）} 第Ⅱ相 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会_社 2016/10/05 ～ 2019/12/31 HBI-8000 再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫_（PTCL） 第Ⅱ相 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会_社 2016/10/05 ～ 2019/12/31 S-033188 ハイリスク因子を有するA 型及び/又は B 型インフルエンザ患者．12 歳以上で ある男性及び女性患者で発症後48 時間 以内． 第Ⅲ相 塩野義製薬株式会社 2016/10/06 ～ 2018/02/28 BIBF 1120 切除不能な悪性胸膜中皮腫 第Ⅱ/Ⅲ相 日本ベーリンガーインゲルハイム株 式会社 2016/10/07 ～ 2020/03/31 BMS-734016 悪性胸膜中皮腫 第Ⅲ相 ブリストル・マイヤーズスクイブ株_式会社 2016/10/17 ～ 2021/07/30 ONO-4538 悪性胸膜中皮腫 第Ⅲ相 小野薬品工業株式会社 2016/10/17 ～ 2021/07/30 GSK2834425 気管支喘息 第Ⅲ相 グラクソ・スミスクライン株式会社 2016/10/18 ～ 2018/02/16 GSK1265744A HIV-1感染症 第Ⅲ相 グラクソ・スミスクライン株式会社 2016/10/19 ～ 2020/09/30 GSK1265744B HIV-1感染症 第Ⅲ相 グラクソ・スミスクライン株式会社 2016/10/19 ～ 2020/09/30 GSK1329758 HIV-1感染症 第Ⅲ相 グラクソ・スミスクライン株式会社 2016/10/19 ～ 2020/09/30

変更箇所 治験成分記号 対象疾患 開発相 治験届出者名 実施予定期間 NN9924 2 型糖尿病 第Ⅲ相 ノボ ノルディスク ファーマ株式 会社 2016/10/21 ～ 2018/07/30 NN9924 2型糖尿病 第Ⅱ/Ⅲ相 ノボ ノルディスク ファーマ株式_会社 2016/10/21 ～ 2018/09/11 MPDL3280A 非小細胞肺癌 第Ⅲ相 中外製薬株式会社 2016/10/21 ～ 2026/12/31 ALX-0600 短腸症候群 第Ⅲ相 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会_社 2016/10/30 ～ 2018/04/27 DSP-1958 小児固形腫瘍・小児脳腫瘍及び悪性リ ンパ腫 第Ⅰ相 大日本住友製薬株式会社 2016/11/01 ～ 2017/09/30 E2007 てんかん 第Ⅲ相 エーザイ株式会社 2016/11/01 ～ 2017/12/31 GSK1278863 腎性貧血 第Ⅲ相 グラクソ・スミスクライン株式会社 2016/11/01 ～ 2018/07/31 E2006 不眠障害 第Ⅲ相 エーザイ株式会社 2016/11/01 ～ 2018/11/30 T-4288 慢性呼吸器病変 (慢性気管支炎，気管 支拡張症，びまん性汎細気管支炎，肺 線維症，肺気腫，陳旧性肺結核など) の二次感染，急性気管支炎 第Ⅲ相 富士フイルム富山化学株式会社 2016/11/01 ～ 2018/11/30 T-4288 市中肺炎 第Ⅲ相 富士フイルム富山化学株式会社 2016/11/01 ～ 2019/03/31 OPC-41061 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群 （SIADH）における低ナトリウム血症 第Ⅲ相 大塚製薬株式会社 2016/11/01 ～ 2020/03/31 GZ402666 遅発型糖原病II型 第Ⅲ相 サノフィ株式会社 2016/11/01 ～ 2020/10/30 TAK-438 非びらん性胃食道逆流症 第Ⅲ相 武田薬品工業株式会社 2016/11/04 ～ 2018/05/31 SGI-110 骨髄異形性症候群又は慢性骨髄単球性 白血病 第Ⅲ相 大塚製薬株式会社 2016/11/10 ～ 2019/03/31 ONO-7643 がん悪液質 第Ⅲ相 小野薬品工業株式会社 2016/11/11 ～ 2018/08/31 ASP1517 ESAの投与を受けていない保存期慢性腎_{臓病に伴う腎性貧血} 第Ⅲ相 アステラス製薬株式会社 2016/11/12 ～ 2018/06/30 NN9924 2 型糖尿病 第Ⅲ相 ノボ ノルディスク ファーマ株式 会社 2016/11/14 ～ 2018/08/09 GS-7977/GS-5816 C型非代償性肝硬変 第Ⅲ相 ギリアド・サイエンシズ株式会社 2016/11/15 ～ 2018/07/31 SCH 18908/MK-8908 C型非代償性肝硬変 第Ⅲ相 ギリアド・サイエンシズ株式会社 2016/11/15 ～ 2018/07/31 BAY86-5321 糖尿病網膜症 第Ⅲ相 パレクセル・インターナショナル株 式会社 2016/11/22 ～ 2019/12/31 KHK4827 体軸性脊椎関節炎 第Ⅲ相 協和発酵キリン株式会社 2016/11/25 ～ 2019/06/30 PF-06291826 トランスサイレチン型心アミロイドー_シス 第Ⅲ相 ファイザー株式会社 2016/11/25 ～ 2019/08/31 T-4288 急性中耳炎，咽頭・喉頭炎 (咽頭炎の みも含む)，扁桃炎 (扁桃周囲炎，扁桃 周囲膿瘍を含む) 第Ⅲ相 富士フイルム富山化学株式会社 2016/12/01 ～ 2018/07/31 QMF149 気管支喘息 第Ⅲ相 ノバルティスファーマ株式会社 2016/12/01 ～ 2018/10/31

変更箇所 治験成分記号 対象疾患 開発相 治験届出者名 実施予定期間 NN8640 成人成長ホルモン分泌不全症 第Ⅲ相 ノボ ノルディスク ファーマ株式 会社 2016/12/01 ～ 2019/01/31 AC220 急性骨髄性白血病 第Ⅱ相 第一三共株式会社 2016/12/01 ～ 2019/03/31 ASP1517 保存期慢性腎臓病に伴う腎性貧血 第Ⅲ相 アステラス製薬株式会社 2016/12/02 ～ 2018/12/31 ASP2215 FLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病 第Ⅲ相 アステラス製薬株式会社 2016/12/02 ～ 2023/12/31 ABBV-066 sc 汎発性膿疱性乾癬又は乾癬性紅皮症 第Ⅲ相 アッヴィ合同会社 2016/12/13 ～ 2021/09/30 MSB0010718C 頭頸部癌 第Ⅲ相 ファイザー株式会社 2016/12/15 ～ 2021/12/31 MPDL3280A 腎細胞癌 第Ⅲ相 中外製薬株式会社 2016/12/23 ～ 2024/04/30 CDP870 乾癬 第Ⅱ/Ⅲ相 ユーシービージャパン株式会社 2016/12/28 ～ 2019/01/31 ASP2215 FLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病 第Ⅲ相 アステラス製薬株式会社 2016/12/28 ～ 2024/04/30 SJP-0135 原発開放隅角緑内障（広義）又は高眼 圧症 第Ⅲ相 千寿製薬株式会社 2016/12/31 ～ 2018/12/31 INC424 グレードII～IVのステロイド抵抗性急 性移植片対宿主病が発現した，成人及 び12歳以上の青年患者 第Ⅲ相 ノバルティスファーマ株式会社 2017/01/01 ～ 2021/03/31 BAY1841788 転移性ホルモン感受性前立腺癌 第Ⅲ相 バイエル薬品株式会社 2017/01/01 ～ 2022/11/30 PF-06463922 ALK陽性非小細胞肺癌 第Ⅲ相 ファイザー株式会社 2017/01/01 ～ 2027/07/27 ONO-4538 非小細胞肺癌 第Ⅲ相 小野薬品工業株式会社 2017/01/04 ～ 2020/12/31 MPDL3280A 尿路上皮癌 第Ⅲ相 中外製薬株式会社 2017/01/05 ～ 2021/04/30 MK-3475 局所進行頭頸部扁平上皮癌患者 第Ⅲ相 MSD株式会社 2017/01/09 ～ 2023/05/31 FE 999901 子宮頸管熟化が必要な妊娠末期の妊婦 第Ⅲ相 フェリング・ファーマ株式会社 2017/01/12 ～ 2018/03/30 FE 999901 子宮頸管熟化が必要な妊娠末期の妊婦 第Ⅲ相 フェリング・ファーマ株式会社 2017/01/12 ～ 2018/03/30 MK-3475 非小細胞肺癌 第Ⅲ相 MSD株式会社 2017/01/12 ～ 2020/03/31 Apatinib 進行または転移性胃癌 第Ⅲ相 株式会社メディサイエンスプラニン_グ 2017/01/15 ～ 2018/08/31 GS-6034 生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬で効 果不十分な中等度から重度の活動性関 節リウマチ 第Ⅲ相 ギリアド・サイエンシズ株式会社 2017/01/30 ～ 2018/12/31 GS-6034 メトトレキサートで効果不十分な中等 度から重度の活動性関節リウマチ 第Ⅲ相 ギリアド・サイエンシズ株式会社 2017/01/30 ～ 2020/05/31 BIBF 1120 進行性線維化を伴う間質性肺疾患 第Ⅲ相 日本ベーリンガーインゲルハイム株 式会社 2017/02/01 ～ 2019/10/31 ONO-4538 プラチナ製剤抵抗性の進行又は再発卵_巣がん 第Ⅲ相 小野薬品工業株式会社 2017/02/03 ～ 2020/07/31 E2007 Lennox-Gastaut症候群 第Ⅲ相 エーザイ株式会社 2017/02/06 ～ 2019/03/30 GS-6034 メトトレキサート未治療の中等度から_{重度の活動性関節リウマチ} 第Ⅲ相 ギリアド・サイエンシズ株式会社 2017/02/06 ～ 2021/01/31 MK-3475 トリプルネガティブ乳癌 第Ⅲ相 MSD株式会社 2017/02/06 ～ 2025/05/31 SI-613 変形性膝関節症 第Ⅲ相 生化学工業株式会社 2017/02/13 ～ 2018/11/30 AS3156378 FLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病 第Ⅱ/Ⅲ相 アステラス製薬株式会社 2017/02/15 ～ 2018/06/30 ASP2215 FLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病 第Ⅱ/Ⅲ相 アステラス製薬株式会社 2017/02/15 ～ 2018/06/30

変更箇所 治験成分記号 対象疾患 開発相 治験届出者名 実施予定期間 E2609 早期アルツハイマー病（アルツハイ マー病による軽度認知障害及び軽度ア ルツハイマー型認知症） 第Ⅲ相 エーザイ株式会社 2017/02/16 ～ 2020/08/31 BMS-188667SC 一次性シェーグレン症候群 第Ⅲ相 ブリストル・マイヤーズスクイブ株_式会社 2017/02/20 ～ 2020/12/31 ZS 高カリウム血症 第Ⅲ相 アストラゼネカ株式会社 2017/02/25 ～ 2018/03/31 SJP-0118 内眼部手術予定患者 第Ⅲ相 千寿製薬株式会社 2017/03/01 ～ 2017/10/31 SJP-0135 原発開放隅角緑内障（広義）又は高眼 圧症 第Ⅲ相 千寿製薬株式会社 2017/03/01 ～ 2018/02/28 ABBV-066 sc 慢性局面型乾癬 第Ⅲ相 アッヴィ合同会社 2017/03/01 ～ 2020/03/20 AZD2281 相同組換え修復関連遺伝子変異陽性の 転移性去勢抵抗性前立腺癌 第Ⅲ相 アストラゼネカ株式会社 2017/03/01 ～ 2021/03/31 AZD2171Maleate 卵巣癌 第Ⅲ相 埼玉医科大学国際医療センター_藤原恵一 2017/03/01 ～ 2022/03/31 AZD2281 卵巣癌 第Ⅲ相 埼玉医科大学国際医療センター_藤原恵一 2017/03/01 ～ 2022/03/31 INC280 非小細胞肺癌 第Ⅱ相 ノバルティスファーマ株式会社 2017/03/02 ～ 2019/04/30 PDR001 悪性黒色腫 第Ⅲ相 ノバルティスファーマ株式会社 2017/03/02 ～ 2019/07/31 GS-6034 中等症から重症の活動性クローン病 第Ⅲ相 ギリアド・サイエンシズ株式会社 2017/03/06 ～ 2020/03/31 MJR-35 月経困難症（機能性月経困難症および 器質性月経困難症） 第Ⅲ相 持田製薬株式会社 2017/03/07 ～ 2018/09/30 E2609 早期アルツハイマー病（アルツハイ マー病による軽度認知障害及び軽度ア ルツハイマー型認知症） 第Ⅲ相 エーザイ株式会社 2017/03/10 ～ 2021/02/28 GS-6034 中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎 第Ⅲ相 ギリアド・サイエンシズ株式会社 2017/03/15 ～ 2020/03/31 MPDL3280A 卵巣癌，卵管癌又は原発性腹膜癌 第Ⅲ相 中外製薬株式会社 2017/03/17 ～ 2025/12/31 BMS-512148 慢性心不全 第Ⅲ相 アストラゼネカ株式会社 2017/03/22 ～ 2019/12/05 GDC-0068 前立腺癌 第Ⅲ相 中外製薬株式会社 2017/03/28 ～ 2020/07/31 MPDL3280A 前立腺癌 第Ⅲ相 中外製薬株式会社 2017/03/30 ～ 2020/08/31 ONO-4538 化学療法未治療の根治照射不能なⅢB／ Ⅳ期又は再発の非扁平上皮非小細胞肺 がん 第Ⅲ相 小野薬品工業株式会社 2017/03/31 ～ 2022/07/31 FYU-981 痛風を含む高尿酸血症 第Ⅲ相 株式会社富士薬品 2017/04/01 ～ 2018/03/31 ITM-058 骨折の危険性の高い骨粗鬆症患者 第Ⅲ相 帝人ファーマ株式会社 2017/04/01 ～ 2020/03/31 SKI-606 初発の慢性期慢性骨髄性白血病 第Ⅱ相 ファイザー株式会社 2017/04/01 ～ 2020/12/31 SAR650984 難治性又は再発性かつ難治性多発性骨_髄腫 第Ⅲ相 サノフィ株式会社 2017/04/01 ～ 2021/08/31 JTE-052A アトピー性皮膚炎 第Ⅲ相 日本たばこ産業株式会社 2017/04/03 ～ 2018/12/31 KRP-116D 間質性膀胱炎 第Ⅲ相 杏林製薬株式会社 2017/04/03 ～ 2019/06/30

変更箇所 治験成分記号 対象疾患 開発相 治験届出者名 実施予定期間 ABT-199 非ホジキンリンパ腫・多発性骨髄腫・ 慢性リンパ性白血病・急性骨髄性白血 病 第Ⅰ/Ⅱ相 アッヴィ合同会社 2017/04/05 ～ 2018/12/31 BMS-734016 治療歴のない進行性又は転移性胃がん_{若しくは胃食道接合部がん} 第Ⅲ相 ブリストル・マイヤーズスクイブ株_式会社 2017/04/07 ～ 2020/02/29 ONO-4538 治療歴のない進行性又は転移性胃がん_{若しくは胃食道接合部がん} 第Ⅲ相 小野薬品工業株式会社 2017/04/07 ～ 2020/02/29 RO5490245 アルツハイマー病 第Ⅲ相 中外製薬株式会社 2017/04/10 ～ 2021/06/30 MPDL3280A 乳癌 第Ⅲ相 中外製薬株式会社 2017/04/11 ～ 2022/02/28 MK-3475 腎細胞癌 第Ⅲ相 MSD株式会社 2017/04/14 ～ 2022/12/31 SJP-0118 細菌性結膜炎 第Ⅲ相 千寿製薬株式会社 2017/04/15 ～ 2018/05/31 BI 10773 駆出率の保たれた慢性心不全 第Ⅲ相 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会 社 2017/04/19 ～ 2020/06/01 BI 10773 駆出率が低下した慢性心不全 第Ⅲ相 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会_社 2017/04/19 ～ 2020/06/01 MT-5199 遅発性ジスキネジア 第Ⅱ/Ⅲ相 田辺三菱製薬株式会社 2017/04/26 ～ 2019/12/31 KW-0761 HTLV-1関連脊髄症（HAM） 第Ⅲ相 協和発酵キリン株式会社 2017/05/01 ～ 2019/07/31 OPC-41061 他の利尿薬を投与しても過剰な体液貯 留を有する小児心不全 第Ⅲ相 大塚製薬株式会社 2017/05/01 ～ 2021/06/30 ABT-494 関節症性乾癬 第Ⅲ相 アッヴィ合同会社 2017/05/01 ～ 2022/07/08 ABT-494 関節症性乾癬 第Ⅲ相 アッヴィ合同会社 2017/05/01 ～ 2022/10/02 LY900014 2型糖尿病 第Ⅲ相 日本イーライリリー株式会社 2017/05/08 ～ 2019/09/16 LY900014 1型糖尿病 第Ⅲ相 日本イーライリリー株式会社 2017/05/08 ～ 2020/03/31 MEDI4736 小細胞肺癌 第Ⅲ相 アストラゼネカ株式会社 2017/05/09 ～ 2019/04/30 Tremelimumab 小細胞肺癌 第Ⅲ相 アストラゼネカ株式会社 2017/05/09 ～ 2019/04/30 RO5490245 アルツハイマー病 第Ⅲ相 中外製薬株式会社 2017/05/09 ～ 2022/06/30 ucb 34714 部分発作を有するてんかん 第Ⅲ相 ユーシービージャパン株式会社 2017/05/10 ～ 2020/01/31 ABT-414 悪性神経膠腫 第Ⅰ/Ⅱ相 アッヴィ合同会社 2017/05/12 ～ 2020/06/30 AZD3293 [LY3314814] 早期アルツハイマー病 第Ⅱ/Ⅲ相 日本イーライリリー株式会社 2017/05/12 ～ 2021/09/01 DE-114A 季節性アレルギー性結膜炎を有する眼 科的に無症状の成人志願者 第Ⅲ相 参天製薬株式会社 2017/05/15 ～ 2018/01/31 DE-114A アレルギー性結膜炎 第Ⅲ相 参天製薬株式会社 2017/05/15 ～ 2018/06/30 KHK2375 進行・再発乳癌 第Ⅱ相 協和発酵キリン株式会社 2017/05/16 ～ 2021/11/30 BAY1002670 子宮筋腫 第Ⅲ相 バイエル薬品株式会社 2017/05/19 ～ 2021/11/27 MK-3475 切除不能な局所進行性又は転移性食道_{癌（腺癌又は扁平上皮癌）} 第Ⅲ相 MSD株式会社 2017/05/24 ～ 2020/12/31 E2007 てんかん 第Ⅲ相 エーザイ株式会社 2017/05/26 ～ 2020/03/31

変更箇所 治験成分記号 対象疾患 開発相 治験届出者名 実施予定期間 S-649266 グラム陰性菌による院内感染肺炎 （HABP），人工呼吸器関連肺炎 （VABP）又は医療ケア関連肺炎 （HCABP）に罹患した成人患者 第Ⅲ相 塩野義製薬株式会社 2017/06/01 ～ 2019/02/28 HP-3150 がん疼痛 第Ⅲ相 久光製薬株式会社 2017/06/01 ～ 2019/05/31 PF-06425090 C. difficile感染症 第Ⅲ相 ファイザー株式会社 2017/06/01 ～ 2020/12/31 L059 部分発作を有するてんかん 第Ⅲ相 ユーシービージャパン株式会社 2017/06/01 ～ 2022/03/31 L059IV 部分発作を有するてんかん 第Ⅲ相 ユーシービージャパン株式会社 2017/06/01 ～ 2022/03/31 GS-4997 肝硬変を有する非アルコール性脂肪肝 炎 第Ⅲ相 ギリアド・サイエンシズ株式会社 2017/06/01 ～ 2022/05/31 GS-4997 線維性架橋形成を伴う非アルコール性 脂肪肝炎 第Ⅲ相 ギリアド・サイエンシズ株式会社 2017/06/01 ～ 2023/07/31 BMS-734016 治療歴のない切除不能進行性，再発又_{は転移性食道扁平上皮がん} 第Ⅲ相 ブリストル・マイヤーズスクイブ株_式会社 2017/06/02 ～ 2021/06/30 ONO-4538 治療歴のない切除不能進行性，再発又_{は転移性食道扁平上皮がん} 第Ⅲ相 小野薬品工業株式会社 2017/06/02 ～ 2021/06/30 ABBV-AraC01 急性骨髄性白血病 第Ⅲ相 アッヴィ合同会社 2017/06/03 ～ 2020/01/30 ABT-199 急性骨髄性白血病 第Ⅲ相 アッヴィ合同会社 2017/06/03 ～ 2022/11/30 AC220 急性骨髄性白血病 第Ⅲ相 第一三共株式会社 2017/06/07 ～ 2020/11/30 AC220-AraC 急性骨髄性白血病 第Ⅲ相 第一三共株式会社 2017/06/07 ～ 2020/11/30 AC220-DNR 急性骨髄性白血病 第Ⅲ相 第一三共株式会社 2017/06/07 ～ 2020/11/30 CAT-354 中等症から重症のアトピー性皮膚炎 第Ⅲ相 レオファーマ株式会社 2017/06/12 ～ 2020/06/30 PF-04383119-SC 骨転移によるがん疼痛を有する患者 第Ⅲ相 ファイザー株式会社 2017/06/15 ～ 2019/04/30 DSP-7888 悪性軟部腫瘍 第Ⅱ相 京都府立医科大学附属病院_細井　創 2017/06/15 ～ 2021/12/15 ONO-4538 非小細胞肺癌 第Ⅲ相 小野薬品工業株式会社 2017/06/15 ～ 2024/08/31 BK1310 1回目の治験薬接種時の年齢が生後2か 月以上43か月未満の健康乳幼児【百日 せき，ジフテリア，破傷風，急性灰白 髄炎及びHib（インフルエンザ菌b型） による侵襲性感染症の予防】 第Ⅲ相 田辺三菱製薬株式会社_{一般財団法人阪大微生物病研究会} 2017/06/16 ～ 2018/10/31 INC424 中等症又は重症のステロイド抵抗性の 慢性移植片対宿主病 第Ⅲ相 ノバルティスファーマ株式会社 2017/06/22 ～ 2022/05/31 CNP520 プレクリニカルアルツハイマー病（現 在は，臨床症状はないが，脳バイオ マーカーなどの変化から将来アルツハ イマー型認知症を発症する可能性が高 いと考えられる状態） 第Ⅱ/Ⅲ相 ノバルティスファーマ株式会社 2017/06/22 ～ 2024/10/30 KRP-108 気管支喘息 第Ⅲ相 杏林製薬株式会社 2017/07/01 ～ 2018/12/31 MK-7655A 複雑性腹腔内感染症又は複雑性尿路感 染症 第Ⅲ相 MSD株式会社 2017/07/01 ～ 2019/02/28