Mining & Sustainability (27) の動向欧州化学物質規制 REACH と欧州リスクアセスメントの動向特ロンドン事務所フレンチ香織 1. 銅はじめに欧州化学物質規制 REACH とは欧州域内で化学物質を製造輸入している企業に対して化学物質を登録する義務を課しその登

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特集・連載

〔 Mining&Sustainability 〕（ 27 ）欧州化学物質規制“ REACH ”と欧州リスク・アセスメントの動向

〔Mining ＆ Sustainability〕（27）

欧州化学物質規制“REACH”と欧州

リスク・アセスメントの動向

フレンチ香織

1. 銅

はじめに

欧州化学物質規制“REACH”とは、欧州域内で化学物質を製造・輸入している企業に対して、化学物質を登録する義務を課し、その登録によって収集されたデータを、欧州議会が設置した ECHA（欧州化学品庁）が管理・評価することによって、ヒトの健康または環境に悪影響を及ぼす危険物質の使用を警告・制限する規則である。 REACH は、その規制の段階の頭文字（Registration, Evaluation and Authorization of Chemicals：REACH）から由来しており、現段階は 2008 年 12 月 1 日に化学物質の予備登録が完了した後の段階で、各該当企業が登録準備を行っている。金属業界との関係で言えば、金属も REACH 対象の化学物質と認識されている。そして、欧州圏内で 1 企業当たり年間生産量・輸入量 1,000t を超える企業が多いため、REACH の登録トン数帯は最短期限に当てはまり、その登録完了期限は 2010 年 11 月 30 日までと迫っているケースが多い。こうした現状のなか、本稿では、先ず銅、鉛、貴金属・レニウムを対象に、各コンソーシアムが現在、REACH 登録準備をどこまで進めているのか、また、REACH 登録の“要の情報 ” となる従来からの各物質の自主的リスク・アセスメントの動向について焦点を当てたい。加えて、REACH 登録でもう一つの重要な情報となる分類・ラベル表示（C&L）に関する動向も紹介する。なお、本稿の主な情報は、各コンソーシアムの公式 HP 及びインタビューと、Eurometaux が公開する REACH Gateway（http://www.reach-metals.eu）、Eurofer が 2009 年 2 月に発行した『Steel-related Substance Consortia and REACH Contacts』の報告書を参考としている。また、REACH 規制の背景及び制度に関しては、過去の JOGMEC 報告書（以下のウェブサイト）を御参照頂きたい。

参考：SIEF とコンソーシアムとの違い

本題に入る前に、以下の報告書に頻出する SIEF とコンソーシアムの違いを説明する。物質情報交換フォーラム（SIEF：Substance Information Exchange Forum）とは、企業が REACH における予備登録を行うと自動的に加入することとなり、化学物質の製造業者、輸入業者、川下ユーザー等各企業が各化学物質の登録に対して協力し、データの共有を行うグループである。SIEF は、REACH 登録手数料が割引となる共同提出（補足①を参照）の仲間を探すのにも良い場所である。一方、コンソーシアムとは、化学物質の製造業者、輸入者、川下ユーザー等が自主的に参加し、そのコンソーシアムが対応する物質の金属専門団体が総括して、REACH 登録の技術書類（Registration do-ssier）に対する必要な関連情報の収集、金属リスク評価及びデータの共有をサポートしているグループである。ただし、現状としては、本来 SIEF が担うべきデータ共有等が十分に機能していない面もあることから、化学物質によっては自主的に設けられたコンソーシアムが SIEF の機能を代替している。そのため、本稿では、各コンソーシアムの動向を中心に紹介することとしたい。・『鉱業界の CSR と EHS 規制』（第 3 章、第 4 章：2007 年 6 月発行） http://www.jogmec.go.jp/mric_web/report/restriction/restriction.html ・『欧州規制「REACH」と欧州金属産業界の動向』（JOGMEC 金属資源レポート、2007 年 7 月発行） http://www.jogmec.go.jp/mric_web/kogyojoho/2007-07/MRv37n2-08.pdf ・『欧州規制「REACH」と欧州金属産業界の動向 2』（JOGMEC 金属資源レポート、2007 年 9 月発行） http://www.jogmec.go.jp/mric_web/kogyojoho/2007-09/MRv37n3-06.pdf ・『欧州化学物質規制（REACH）の動向－鉱石・精鉱の定義改訂草案と中間産物について－』（JOGMEC カレント・トピックス、2009 年 4 月発行） http://www.jogmec.go.jp/mric_web/current/09_20.html ロンドン事務所

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表 1.　SIEF とコンソーシアムの相違点 SIEF コンソーシアム参加方法 REACH の予備登録を行うと自動的に加入。 REACH の手続きに拘らず、企業が自主的に参加。_{但し、コンソーシアム合意書に合意することが必要。} 参加する企業予備登録を完了した企業（製造業者、輸入業者、川下ユーザー、データ保有者等）。コンソーシアム合意書に合意した企業（守秘義務、欧州独占禁止法、REACH を遵守。製造業、輸入業者、川下ユーザー等が参加）。代表者 SIEF 会員内で決められた企業。 _{（各物質の専門団体が結成）。}コンソーシアム法的上管理 ECHA （欧州化学物質庁）（※ただし、各 SIEF 内で代表企業を決定し、運営方法を決議）。コンソーシアム（合意書に全て記載）。対応する物質数 1 物質につき、1 つの SIEF が成立。コンソーシアムにつき、1 つまたは複数の物質に対応。 1-1. 銅コンソーシアム（参加企業：32 社、ブラッセル拠点） 1-1-1. コンソーシアムの概要銅コンソーシアムは、ECI（欧州銅協会）が事務局を務めており、2008 年 2 月 26 日に正式に結成された。銅コンソーシアムの主な役割は、予備登録のサポート、対象物質の REACH 登録に要する技術書類一式の準備である。現在のコンソーシアム対象物質は、銅 1 種（サブグループ A）、中間産物 30 種（サブグループ B）、銅スラグ製品 1 種（サブグループ C）で、ECI は REACH 制定後の 2006 年から、銅地金の製造工程で生成される中間産物の物質定義を研究している。ただし、銅化合物については、銅化合物コンソーシアムが対応しているので、本コンソーシアムは対象としていない（※コンソーシアム対象物質の詳細に関しては、補足②を参照）。 1-1-2. コンソーシアムの動向・REACH の予備登録では、4,500 以上の企業が銅（サブグループ A）に対して予備登録を行い、銅の SIEF 代表には Norddeutsche Affinerie 社（本社：独）が選出されている。なお、実際に本登録を行う企業は、これより少なくなると予想される。なぜなら、予備登録は誰でも行うことができたため、実際に欧州で製造・輸入していない企業が参入したからである。その他、銅（Copper）の定義は、『銅地金または銅カソードの銅含有量が 99.90%の場合、または、その他の上市している銅製品（銅アノード、粗銅等）の銅含有量が 80 ～ 99.90％』と定められており、登録企業の製品が本定義に該当しない場合は、『同一物質では無い』と判断され、違う分類の SIEF へ移動しなければならない可能性もある。・銅の登録に関しては、技術書類一式の 90％が ECI の自主的リスクアセスメント（後述 1-2. 参照）から適用できるため、ほぼ準備は完了している。追加要項は、海洋の閉鎖生態系実験（Marine Mesocosm）及び吸入投与の研究、そして川下ユーザーのばく露情報の収集のみである（2008 年 9 月時点）。・スラグの登録に関しては、2008 年末にコンソーシアムの対象物質に導入を開始したところで、企業の入手可能な情報の評価に基づいて、登録対策及びコストを検討している状況である。・中間産物の定義と分類は、順調に進んでおり、分類・ラベル表示（C&L）、そして Read-across 対策が現在研究されている。（※ Read-across とは、物質を試験する必要性を回避するために、規則的パターンに従いそうな類似物質の特性［物質化学的性状、生態毒性等］を利用して、不明瞭な物質のカテゴリーまたは物質群を「見なす」方法である。） 1-1-3. コンソーシアムの主な課題 1-1-2 のとおり、銅に関しては明確に定義され、リスク・アセスメントもほぼ完了している。よって、銅コンソーシアム事務局の Katia Lacasse 女史は、中間産物に関する以下の 2 点を主な課題として挙げている。・中間産物の同一物質の定義及び、中間産物の物質特性の分析・中間産物の登録内容の準備（※ なお、中間産物の登録は、通常の登録に比べて、内容・コスト共に軽減できる。） Lacasse 女史によれば、2008 年 12 月 1 日に予備登録が締め切られたが、非鉄金属及び金属鉱物の同一物質の定義は、非常に複雑で容易ではない。また、既存の EINECS（欧州既存商業化学物質リスト）の番号における物質識別は、金属に対しては広範囲過ぎて不適当と考えられ、特定の物質を正確に定義できないという問題を含む。従って、銅コンソーシアムとしては、銅の中間産物等の複雑または不明な構成要素を持つ物質に対して、物質の再分類や再定義を行うことに注力

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〔 Mining&Sustainability 〕（ 27 ）欧州化学物質規制“ REACH ”と欧州リスク・アセスメントの動向している。また、現在もそれらの詳述を行っているため、コンソーシアム対象の中間産物は定期的に更新される可能性がある。 1-1-4. その他の情報銅コンソーシアムの参加料は、最低額は 37,000 €/ 年と紹介されている。参加料は、物質の生産量 / 輸入量、そして登録する物質の数の選択によって異なる（詳細：http://www.eurocopper.org/doc/uploaded/File/ Fee_Information_050109.pdf）。2009 年 1 月 1 日時点では、コンソーシアムに 32 社が参加しており（表 2 を参照）、総会は年に一回行われている。なお、直近の総会は 2009 年 2 月 24 日に開催され、次回は 1 年後の 2010 年 2 月を予定している。表 2.　銅コンソーシアム会員企業（32 社）（2009 年 1 月 1 日時点）

• Anglo American Services UK • Antofagasta plc

• Atlantic Copper S.A.U. • BHP Chile Inc. • Boliden Mineral SA

• Chile Copper Ltd （Codelco） • Corporacion Metalurgica Catalana SL • Cunext Copper Industries

• Glencore International AG • Halcor S.A.

• Haldeman Chile • Höganäs AB

• Huta Cynku Miasteczko Slaskie S.A. • KGHM Polska Miedz SA

• KME Germany AG • Luvata

• Metallo-Chimique N.V. • Minera Escondida Limitada • Montanwerke Brixlegg AG • MMC Norilsk Nickel • Mueller Europe Ltd • Nexans SA

• Norddeutsche Affinerie/Cumerio S.A. • OMG Kokkola Chemicals

• Recylex GmbH • Rio Tinto London Ltd • SIA Copper

• Umicore S.A. • Teck Cominco • Wieland-Werke AG

• Wilhelm Grillo Handelsgesellschaft mbH • Xstrata Copper Chile S.A

1-2. 銅の自主的リスク・アセスメント（VRA）　 1-2-1. 自主的リスク・アセスメントの概要 1-1-2 のとおり、銅の REACH 登録に関しては、登録に要する技術書類一式の 90％が ECI の自主的リスク・アセスメントから適用できるため、本リスク・アセスメントの内容は REACH 登録の核となる。銅の VRA は、ECI が 2000 年に公式に開始した。対象物質には、欧州圏内で大量生産される物質を優先して、金属銅（粉）及び 4 種類の銅化合物が選定された。本アセスメントの内容は、既存化学物質のリスク・アセスメントに関する規則（793/93/EEC 及び 1488/94/EC）に基づき、本 5 種の対象物質の製造、使用、再利用回収、廃棄のライフサイクルを通じて、①環境への放出レベル、②ヒトの健康に対するばく露レベルの分析及びリスク評価等を行っている。2005 年 5 月、論評国（イタリア）は ECI が行った VRA の評価プロセスに合意して、欧州委員会及び EU 加盟国へ銅リスク・アセスメントの最終草案を提出した。 1-2-2. 自主的リスク・アセスメントの動向 2005 年以降の 3 年間による詳細分析及び修正のもと、欧州委員会及び EU 加盟国は 2008 年 4 月、審議を完了した。本リスク・アセスメントの文書は、1,800 ページにも及ぶ。ECI より承認されている分析結果の要旨は表 3 のとおりで、特に注目すべき点は、「銅は CMR（発がん性、突然変異誘発性、及び生殖毒性）及び PBT（残留性、生態蓄積、毒性）物質ではない」と評価・検証されていることである。EU の健康及び環境リスク評価委員会（SCHER）からは、「銅のリスク・アセスメントは、他の金属に比べても優れており、SCHER も PNEC（予測無影響濃度）のアプローチ法、リスク特性の評価結果等に好意的である」と高い評価を受けている。 1-2-3. 自主的リスク・アセスメントの今後：・現在のところ、大きな課題は無く、順調に進行していると ECI は回答する。EU の健康及び環境リスク評価委員会（SCHER）は、本文書の最終レビューを行い、2009 年 2 月 12 日に金属リスク・アセスメントの一般的な欠点がコメントされた。ECI はこれを建設的な意見として認め、今後の国際的な銅産業の研究プログラムを考慮していく予定である。・欧州化学物質庁（ECHA）は 2008 年 12 月、銅リスク・アセスメントの手法に同意し、ECI は ECHA と協力して、VRA の公開可能な範囲を検討している。銅コンソーシアムに関する参考資料：

http://www.eurocopper.org/doc/uploaded/File/Cu% 20REACH% 20Cons% 20Agrmt% 20240209（1）.pdf http://www.eurocopper.org/copper/reach.html

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表 3.　銅リスク・アセスメントの概要対象物質：

金属銅（粉）、4 種類の銅化合物　【化学式：Cu、CuO、Cu2O、CuSO4、Cu2Cl（OH）3】

・飲料水における急性影響閾値は、銅含有量 4.0mg/L で、一般の人が銅にばく露しても影響ない値は、0.7mg/L と認められた。・大人 1 人当たり 1 日の必要な銅摂取量は、最低量 1mg から最大量 11mg で、実際の摂取量は平均して 0.6 ～ 2mg であることから、銅摂取不足の懸念がある。・淡水における銅含有量の安全値は 7.8μg/L で、海水においては 2.6μg/L。・土壌における銅含有量の安全値は 79mg/kg で、淡水の表層は 87,144mg/kg、河口及び海底表層は 338mg/kg。現状、欧州圏の水、土壌は、上記の安全値以下である。・十分な水の処理を行っていない工業地帯（14%、主に銅化合物と銅粉を製造している地域）において、環境的リスクの可能性がある。・労働衛生上のリスクとして、幾つかの工業現場、特に銅化合物や銅粉を生産する現場における、作業者に対するリスクの可能性が認められた。・銅は、CMR（発がん性、突然変異誘発性、及び生殖毒性）及び PBT（残留性、生態蓄積、毒性）物質ではない。 1-3. 銅の分類・ラベル表示（C&L） 1-3-1. 分類・ラベル表示の概要 REACH 規制の登録で、リスク・アセスメントの次に重要となる情報は、分類・ラベル表示（C&L）である。欧州委員会の計画では、REACH の登録を通じて、供給者間で共通とされている危険物質の C&L の情報を収集し、その後、その情報を参考にして、国際連合の GHS（危険化学品の分類及び表示に関する世界調和システム）への適合に向けた新 CLP 規則の修正及び追加、そして REACH の認可に該当する SVHC （高懸念化学物質）の追加決定を行う。従って、ここで収集される C&L の情報は、欧州委員会にとって非常に有益な蓄積情報となる。なお、REACH 規則では、本登録を行う者は、2010 年 12 月 1 月までに、既存入手可能データに基づく共通的に合意された危険物質の分類・ラベル表示（Classification & Labeling： C&L）を、登録手続きの一部または別途で、ECHA へ通知しなければならない（※新 CLP 規則の詳細に関しては、補足④を参照）。 1-3-2. 銅の分類・ラベル表示の動向銅コンソーシアムへのインタビュー（2009 年 5 月 29 日時点）によれば、塊状の銅金属は自主的リスク・アセスメントによって検証されているとおり、発がん性カテゴリーにも含まれず、どの危険物質のカテゴリーにも属さない。しかし、銅金属粉に関しては、環境分類の R50 及び R53（水生生物に有毒）に当てはまる可能性があり、現在も分析中である。中間産物の C&L に関しては、現在もコンソーシアムが研究中で、詳細は公開されていない。なお、欧州委員会の共同研究センター（JRC：http://ecb.jrc.ec. europa.eu/esis）の C&L 情報によれば、コンソーシアムが対象としている中間産物のうち、EINECS 番号（補足③を参照）の 305-433-1 と 295-859-3 は、危険物質指令（67/548/EEC）から引継いで、新 CLP 規則（補足④を参照）の Annex VI で、CMR カテゴリーに分類されている。ただし、中間生産物は、『厳重に管理された環境』と証明された場合、REACH の認可における販売及び使用制限対象にはならないため、大きな影響は無いと考えられる。 1-4. おわりに銅金属に関しては、銅コンソーシアムの事務局である ECI が 2000 年から規則 793/93/EEC に基づいたリスク・アセスメントを行っているため、銅に関する登録準備はほぼ完了している。これまでのリスク・アセスメントでは、塊状の銅金属は、CMR カテゴリーに当てはまらないと検証されているため、REACH の認可によって、生産及び使用を制限されることは無いだろうと言われている。現時点では、どのコンソーシアムとも共通する点であるが、今後は、中間産物をどのように定義するのか、そしてその登録に必要な情報を収集することが課題であると考えられる。 ◆補足①：REACH 登録の共同提出

REACH 登録の共同提出（Joint Submission）とは、1 企業（Lead Registrant）が複数の企業の代表となって、同一物質の REACH 登録の一部を提出することである。共通提出できる項目は、技術書類一式の一部で、その内容は①分類・ラベル表示の情報、②物質評価及び化銅リスク・アセスメントの参考資料： http://www.eurocopper.org/copper/copper-ra.html http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_115.pdf http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_100.pdf

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〔 Mining&Sustainability 〕（ 27 ）欧州化学物質規制“ REACH ”と欧州リスク・アセスメントの動向学物質安全性報告書の作成に向けた研究概要、③必要な場合の追加テストに関する提案である。ECHA は、 ①供給者間の合意された分類・ラベル表示の情報を収集すること、そして、②動物実験をなるだけ少なくすることを目標として、企業が共同提出を行うことを推進しており、企業は、共同提出を行うと、REACH 登録手数料が個別登録手数料の約 25％割引となる。なお、REACH 登録の一部共同提出に関する登録手数料については、以下のウェブサイトで詳細が解説されている。http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/column/ 080516.html また、REACH 登録で共同提出できる内容の詳細については、以下のウェブサイトの『2. 共有しなければならないデータと個別に提出するデータ』で解説されている。http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/ basic/enrty.html ◆補足②：銅コンソーシアムが REACH 登録の準備 を行う対象物質 補足②では、1-1-1 で説明した 2009 年 2 月時点の銅コンソーシアムが対応する物質（銅 1 種、中間産物 30 種、銅スラグ製品 1 種）を、以下に紹介する。下表のとおり、REACH では銅 1 つでも、その製造工程に発生する様々な中間産物の登録が必要とされている。なお、これらの物質は、コンソーシアム参加企業の要望によって、銅コンソーシアムが選出したもののみである。よって、各企業が登録に必要な中間産物は、製造工程や最終製品によって異なると推測できる。（注：下表の“*”は EINECS 番号で登録されている正式名で、“**”は正式名ではないが、国際呼称規則に従った提案名を示す。）サブグループ B．『中間産物』中間産物 B1（物質名：Copper Anode、銅アノード）

Waste solids, purif’n. Cathode* Removal cathodes 273-720-8 69012-20-0 Waste solids, copper refinery anodes* Spent Anode 273-719-2 69012-19-7

Blister, copper ** Copper Blister N/A N/A

Anode, copper ** Copper anode N/A N/A

中間産物 B2（物質名：Copper Matte、銅マット）

Matte, copper* Copper Matte 266-967-8 6711-91-5

White matte, copper** White matte N/A N/A

中間産物 B3（物質名：White Copper Matte）　→ 2008 年 10 月 17 日に削除　中間産物 B4（物質名：Copper Cement、沈殿銅）

Cement copper* Copper Cement 266-964-1 6711-88-0

中間産物 B5（物質名：Black Copper, Copper Smelting、銅製錬におけるブラック・カッパー）

Black copper, copper Smelting** Black copper N/A N/A

中間産物 B6（物質名：Slimes, Copper Refining、銅精錬、スライム） Slimes and sludges,

Copper electrolytic* Anode Slime　 266-972-5 67711-95-9

Slimes and sludges, copper

electrolytic refining, decopperized* Decopperized slimes 305-433-1 94551-87-8 Slimes and sludges, copper electrolytic

refining, decopperized, arsenic-rich* 309-772-6 100995-81-1

Decopperized, Ni sulfate* Slimes and sludges, copper

electrolytic refining, 295-859-3 92129-57-2

中間産物 B7（物質名：Speiss, Copper、スパイス）

Speiss, copper* Copper speiss, bottom alloy 273-836-9 69029-97-6

中間産物 B8（物質名：Slags, Copper Refining、銅精錬、スラグ）

サブグループ A.『銅地金』

EC 物質名（英語）物質の同類名

（Substance covered/synonyms） EINECS 番号 CAS 番号 Copper*

Copper Metal

（massive or powder form）；Copper cathode）

231-159-6 7440-50-8

注：『銅』は銅含有量が 99.90％と定義される。（カソード、加熱製錬によるインゴット、ビレット、スラブ、ケーキ等の未加工の形状も含む。）なお、VRA（自主的リスク・アセスメント）に基づいて、銅 99.90％の残り 0.1％に、懸念されるべき物質が 0.1％未満しか含んでいない場合は、危険物質との分類とはならないと考えられている。また、『上市されているその他の銅製品』とは、銅含有量が 80 ～ 99.90％でなければならない。

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Slags, copper refining* Slags from copper refining 266-970-4 67711-94-8

Slags, copper converter* 266-969-9 67711-93-7

Slags, lead smelting* 273-825-9 69029-84-1

Copper, dross* 305-408-5 94551-59-4

中間産物 B9（物質名：Copper Slags, Product、銅スラグ、製品）　⇒ 2008 年 5 月 27 日に削除中間産物 B10（物質名：Scale （coating）, Copper、スケール（被覆加工））

Scale （coating）, copper* Copper Slag, from fabricators 273-744-9 69012-45-9

Waste solids, copper-refinery* 273-718-7 679012-18-6

Waste solids, copper-casting* 273-717-1 69012-17-5

Scale （coating）, mill, Copper* 305-427-9 94551-81-2

中間産物 B11（物質名：Flue Dusts, Copper Refining、煙灰、銅精錬）

Flue dust, copper refining* Flue dusts 266-966-2 67711-90-4

Wastes, copper-manuf, calcium

hydroxidetreated* 302-676-5 94114-41-7

Slimes and sludges, copper conc. Roasting off gas scrubbing, lead-mercury-selenium-contg.*

Off gas scrubbing 310-062-3 102110-61-2

Slimes and sludges, copper-lead ore roasting, Off gas scrubbing,

arseniccontg.*

Off gas scrubbing 310-063-9 102110-62-3

中間産物 B12（物質名：Electrolyte, Copper Manufacturing, Spent）

Electrolytes, copper-manufg., spent* Spent electrolyte;_{bleed, white acid} 273-752-2 69012-54-0 Electrolytes, copper-manufg.,

spent, demetalised*

Spent demetalised

electrolyte; black acid 273-716-6 69012-16-4 中間産物 B13（物質名：Sulphuric acid, Waste Gas Washing, Copper Smelting）

Sulphuric acid, waste gas cooling and

cleaning, copper smelting ** Weak acid N/A N/A

中間産物 B14（物質名：Residues, leaching、残留物、リーチング） ⇒ 2008 年 10 月 17 日追加

Residues, Nickel matte leaching** Copper containing residue from _leaching N/A N/A 中間産物 B15（物質名：Cupro, Copper processing） ⇒ 2008 年 10 月 17 日追加

Cupro, copper processing** Cupro N/A N/A

サブグループ C：『銅スラグ製品』← 2008 年 5 月 27 日追加

Slag, copper smelting* “Final” slag 266-968-3 67711-92-6

（出典：Copper Consortium Agreement, amended on 24 Feb, 2009）

◆補足③：EINECS 番号

EINECS 番号とは、欧州共同体（EC）の委員会が定めた EINECS（European Inventory of Existing Co-mmercial Chemical Substances）に記載された 7 桁の物質の同定番号である。本番号によって、欧州は物質の詳述（物質の化学式、物質特性等）を整頓している。EINECS 番号で登録されている物質に関しては、欧州委員会の共同研究センターのウェブサイトで確認できる（http://ecb.jrc.ec.europa.eu/esis）。なお、CAS 番号は、米国バージョンの物質同定番号である。 ◆補足④：新 CLP 規則 新 CLP 規則とは、『化学物質及び化合物の危険性に基づく分類・ラベル表示・梱包（CLP）に関する規則』（Regulation（EC）No 1272/2008）で、2009 年 1 月 20 日に制定された。新 CLP 規則の主目的は、国際連合の GHS（化学品の分類及び表示に関する世界調和システム）に応じて、欧州レベルの調和的な C&L （分類・ラベル表示）を統合するためである。よって、新 CLP 規則には、既存の危険物質指令（67/548/ EEC）及び危険な調剤に関する指令（1999/45/EC）に含まれていない GHS 準拠の新規のカテゴリー基準、ハザード・シンボルが含まれている。なお、現在の CLP 規則には、既存の 67/548/EEC 及び 1999/45/EC に応じて、約 8,000 種の化学物質が分類されており、それらは Annex VI に掲載されている。ただし、今後、REACH の C&L 情報の通知で得られた結果や更新された科学データに基づいて、いくらか修正または

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〔 Mining&Sustainability 〕（ 27 ）欧州化学物質規制“ REACH ”と欧州リスク・アセスメントの動向（出典：欧州委員会の企業・産業総局、第 11 回 EHS セミナー資料より）注：図中の「既存システム」は、危険物質指令及び危険な調剤に関する指令を示す。図 1.　新 CLP 規則の移行期間参考資料：新 CLP 規則について： http://ec.europa.eu/enterprise/reach/ghs/legislation/index_en.htm http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:353:0001:1355:EN:PDF GHS について： http://www.jogmec.go.jp/mric_web/current/08_85.html 追加がなされる可能性がある。新 CLP 規則が制定された 2009 年 1 月 20 日以降、次の移行期間に応じて、新規の分類・ラベル表示を SDS（物質安全性データシート）に記載、またはハザード・マークをラベルに表示しなければならない。なお、既存の分類・ラベル表示（危険物質指令及び危険な調剤に関する指令）は、2015 年 6 月 1 日には無効となり、それ以降はそれらの表記を必要としない。・“物質”が新 CLP 規則の Annex VI（または、2009 年夏に追加発表される ATP1）に含まれた際、 2010 年 12 月 1 日以降は、その C&L に基づいた表示を義務とする。ただし、既に市場に置かれている“物質”に対しては、2012 年 12 月 1 日まで猶予期間がある。・“混合物”が新 CLP 規則の Annex VI（または、 2009 年夏に追加発表される ATP1）に含まれた際、2015 年 6 月 1 日以降は、その C&L に基づいた表示を義務とする。ただし、既に市場に置かれている“混合物”に関しては 2017 年 6 月 1 日まで猶予期間がある。（2009.6.4）

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2. 鉛

はじめに

本稿では、『欧州化学物質規制 REACH と欧州リスクアセスメントの動向－銅－』に引続き、鉛コンソーシアムの公式 HP 及びインタビューと、Eurometaux が公開する REACH Gateway（http://www.reach-metals.eu）、 Eurofer が 2009 年 2 月に発行した『Steel-related Substance Consortia and REACH Contacts』の報告書に基づいて、鉛コンソーシアムの動向、そして鉛のリスク・アセスメントの進捗を紹介する。

2-1. 鉛コンソーシアム（参加企業：約 90 社以上、ロンドン拠点）

2-1-1. コンソーシアムの概要

鉛コンソーシアムは、国際鉛開発協会（Lead Deve-lopment Association International、略称：LDAI）と、欧州酸化鉛協会（Europe Lead Oxide Association）、欧州鉛安定剤協会（European Lead Stabilizers Associa-tion）の 3 組織が協力し、2007 年 7 月 6 日に公式に設立された。なお、LDAI は 2008 年 12 月 23 日、国際鉛協会（International Lead Association、略称：ILA）と改名している。鉛コンソーシアムの主な役割は、予備登録のサポート、対象物質の REACH 登録に要する技術書類一式の準備である。鉛・鉛化合物は現在、REACH「認可（Authorisation）」段階の対象物質とはなっていないことから、現行の合意書においてコンソーシアムは認可段階を担当していないが、今後、必要性に応じて担当することも検討予定である。本コンソーシアムの対象物質は現在、金属鉛 1 種、鉛化合物 13 種のみである。その他の鉛化合物は、会員企業からの関心が低いために対象としていない。また、鉛鉱石・精鉱は化学合成が行われないことから、登録義務免除として対象としていない。ただし、粗鉛（ブリオン）等の中間産物の登録準備に関しては、現在のところコンソーシアムで対応していないが、参加企業からの要望が多いため、今後、20 種類の鉛中間産物を対象に含めることを検討している。 2-1-2. コンソーシアムの動向・「鉛に関する物質を予備登録した企業は、予想を超える規模であった。」と鉛コンソーシアムは述べている。予備登録の結果は、金属鉛で約 3200 企業（うち 57 企業が鉛コンソーシアム会員）、酸化鉛で約 350 企業（同 38 企業）、四酸化鉛が約 300 企業（同 8 企業）、その他の 10 種の鉛化合物が約 600 企業（同 67 企業）、また、鉛製品の製造工程から発生する複雑な中間産物（ドロス、煙塵等）に対しては、約 900 企業が予備登録を行っている。予備登録を行った企業がこのように大多数であったため、自動的に加入されてしまう SIEF の運営は、意見の調整が容易ではないと想定された。また、複雑な構成を持つ中間産物に関しては、企業間でも製造工程の相違等によって、物質の定義（物質の組成及び成分、生成方法等）が異なることがあり、最終的には違う SIEF へ移動しなければならない可能性もある。従って、コンソーシアムとしては、SIEF 運営の円滑化に向けて、SIEF 形成の第一歩となる同一物質の定義を SIEF に代わってサポートしている。具体的には、鉛コンソーシアムの公式 HP を媒体にして、同一物質の定義の情報（物質の組成及び成分、生成方法等）を公開した。本対象物質は、純物質（Pure Substances）の 10 種と、複合物質（Complex Substances）の 24 種である。なお、異議のある企業に対しては、アンケートを開設し、SIEF 企業のコンサルテーションも一時行った。本アンケートは、2009 年 3 月まで開設され、複雑な構成を持つ物質に対しては、2009 年 4 月上旬までアンケート期限が延期されていた。・粗鉛（ブリオン）等の多くの複合物質は、多成分物質または UVCB 物質（組成が不明または不定の物質、複雑な反応生成物及び生体物質）として予備登録されているように、鉛コンソーシアムが公開 HP で SIEF の同一物質の定義の一環として紹介する粗鉛の典型的な組成範囲も広い定義である。例えば、粗鉛（ブリオン）は、『主成分の鉛が 10 ～ 96％で、他の含有物質は、Cu, Sb, Sn, As, Au, Ag』と、現時点ではやや曖昧に定義するしか方法は生み出されていない。よって、中間産物等の複合物質に関しては、後に一部をコンソーシアムの対象物質に含めることを考慮して、REACH 登録に要するリスク評価のためにも更なる物質の詳述を研究している。・金属鉛及び鉛化合物の REACH 登録に関しては、技術書類一式のほとんどの要項が、既存の自主的リスク・アセスメントから適用できるため、ほぼ準備は完了している。ただし、現在は、既存リスク・アセスメントの EU15 か国対象から、REACH で EU27 か国対象に拡大したことによって、登録の情報に追加作業が行われている。なお、鉛コンソーシアムは、コンソーシアム非会員の SIEF 会員が多いため、1,000t 以下の登録トン数帯で REACH 登録を行おうとしている企業に対しては、利用状（Letter of Access）を購入することで、技術書類へアクセスできるよう検討している。

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〔 Mining&Sustainability 〕（ 27 ）欧州化学物質規制“ REACH ”と欧州リスク・アセスメントの動向 2-1-3. コンソーシアムの主な課題

鉛コンソーシアム事務局 David Wilson 博士（Dire-ctor）、Cliodhna McCartney 博士（Scientific Officer）によれば、これからの大きな課題は、中間産物の定義に関する検討である。本コンソーシアムは現時点では、中間産物を対象としていないが、SIEF の促進のためにも、中間産物の特別な成分及び生成・処理工程を分析し、物質の同一性を確認している。また、鉛の中間産物には、危険性を有する UVCB に分類される物質も存在し得るが、先ずは、登録に必要とされる物質化学的性状や有害性をどのように試験すれば良いのかという初期段階の課題も存在する。なお、一部の企業では、中間産物の一部を REACH 義務からの全免除となる『廃棄物』として再検討する動きもある。 2-1-4. その他の情報鉛コンソーシアムの参加料は、金属鉛の定額 1 万€/ 年、鉛化合物の定額 7,500 €/ 年に加え、生産量によって異なる徴収金＋ VRAL（自主的リスク・アセスメントの情報使用料）が課せられる（詳細は、以下の鉛コンソーシアム合意書を参照）。参加企業は、鉛コンソーシアム会員企業（90 社以上）のうち、SIEF 代表企業は鉛コンソーシアムの公式 HP に掲載されている。例えば、純物質である金属鉛は、Berzelius Stolberg GmbH（本社：ドイツ）、複合物質である粗鉛（ブリオン）は、Britannia Refined Metals Ltd（本社：英国ケント州）が SIEF 代表企業である。なお、直近の総会は 2009 年 6 月 9 日で、年 2 回開催している。鉛コンソーシアムに関する参考資料： http://www.reach-lead.eu/documents/Reach%20Consortium% 20Agreement%20for%20Full%20Members 　　　%20（Non-EU）%20FINAL%20-%20Mar%2009.pdf http://www.reach-lead.eu/PreSIEF.html http://www.reach-lead.eu 2-2. 鉛の自主的リスク・アセスメント（Voluntary Risk Assessment for Lead、以下“VRAL”）

2-2-1. 自主的リスク・アセスメントの概要 2-1-2 のとおり、鉛及び鉛化合物の REACH 登録に関しては、登録に要する技術書類一式のほとんどがリスク・アセスメントの内容であるため、VRAL の情報は、REACH 登録の核となる。VRAL は、2002 年 1 月から公式に開始された。鉛は、EU のリスク・アセスメント優先物質には選出されていなかったが、許容しがたいリスクがその使用にあるのかどうかの調査無しに使用を制限する傾向があったことから、鉛産業界は 100t を超える鉛・鉛化合物のリスク・アセスメントを自主的に開始した。本内容は、既存化学物質のリスク・アセスメントに関する規則（793/93/EEC 及び 1488/94/EC）に基づき、環境リスク評価パート及び健康リスク評価パートで構成され、論評国は亜鉛と同様オランダである。VRAL は既に完了し、2005 年には欧州化学品庁（ECHA）へ提出されている。ただし、その後も国際鉛開発協会は、EU 加盟国の技術専門家及び EU の健康及び環境リスク評価委員会（SCHER）の評価コメントに基づいて追加で見直しを行っている。なお、VRAL は約 2,000 ページに及び、会員企業のみ閲覧可能である。 2-2-2. 自主的リスクアセスメントの動向 VRAL は有料で会員のみに公開されているため、詳細情報は入手できていない。ただし、金属資源レポート（2006 年 7 月号）では、同時点までの VRAL 結果概要が紹介されている（http://www.jogmec.go.jp/mric_ web/kogyojoho/2006-07/MRv36n2-02.pdf）。なお、2-2-1 のとおり、VRAL は一旦完了しており、鉛コンソーシアム側は REACH 登録に必要なリスク・アセスメント情報は現在の VRAL でほぼ整っているとの姿勢であるが、EUの健康及び環境リスク評価委員会（SCHER）は、2009 年 1 月 13 日に VRAL の環境パート、2009 年 2 月 12 日には健康（人体への影響）パートの以下の評価コメントを発表している。このコメントから推測できるように、今後、以下に記した生物学的利用能（bioavailability）及び BLM（Biotic Ligand Model：補足 ⑦を参照）等の研究の進展により、鉛化合物のリスク評価が多少変わる可能性があると考えられる。

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表 1．VRAL に対する SCHER からのコメント（2009 年 2 月現在） ◆ ばく露評価（鉛血中濃度、食品及び飲料水の鉛濃度の観察及び分析等） ◦一般人口評価では、1970 ～ 2006 年は、鉛血中濃度は 10μg/dL 以上であったのに対して、有鉛ガソリンの撤廃により、現在は 1 ～ 3μg/dL へと減少している。本データから発展させて、あらゆるソースからの児童、妊婦、高齢者、社会経済水準の低い家族を対象とする鉛ばく露量をさらに評価することを薦める。［理由は、生物学的利用能（bioavailability：補足⑥を参照）の差により、例えば、鉛の経口投与における吸収率は、大人（経口投与後の吸収率 10％）と児童（同率最大 50％）等と血液中の吸収率が大きく相違するため｡］ ◆ 影響評価（人体に対する毒性及び有害性評価等） ◦現在使用されている鉛を含有する大半の製品によるリスクは、ほとんど影響を及ぼさない。よって、消費者に対するリスクは否定でき、また、作業場での腎臓ガンのリスク要因でも無いという結論にも賛成する。ただし、作業場では様々な場面に有害性リスクが潜んでいると判断され、追加の研究を必要とする。特に、労働者の胃がんに対するリスクの潜在評価を求める。また、MOS（安全マージン＝ NOAEL［無毒性量］または LOAEL［最小毒性量］÷実際または予測ばく露量）が 1 以下である職場ばく露シナリオが複数存在するので、それらに対してはリスク削減対策を必要とする。 ◦飲料水における鉛の WHO ガイドラインは 10μg/L であるが、欧州のサンプル平均値は 5μg/L 以下と低い。ただし、古い家等での鉛塗料パイプの使用者等に対しては、リスク削減対策を必要とする。 ◦生物学的利用能（bioavailability）の相違により、児童、妊婦、高齢者等に対する鉛ばく露量の測定及び、安全値の研究を薦める。（ ◦議論の余地を残していた児童神経系に対する鉛閾値の評価に関して、VRAL の分析アプローチ法では、10μg/dL を超える実験は、危険性を考え不可能と判断し、児童神経系の鉛無毒性量［NOAEL］は、鉛血中濃度 5μg/dL が「実用的な」安全値であるという結論に達した。SCHER 及び EU 加盟国の専門家共にそれを同意する。） Ⅱ）環境パート［対象：水質、堆積物、EU 圏内全域の地域とローカル［工業・生産地帯］レベルにおける土壌等］総合的な結論：鉛産業界は短期間で VRAL を作成し、金属アセスメントに共通する多くの課題に取組んだことを評価する。しかし、現時点では、VRAL は「進行中（Work in progress）」であることを認め、SCHER からは批判的であるが建設的な分析方法を提案したい。最近は金属リスク・アセスメントの進化した新モデルとして、BLM（Biotic Ligand Model：補足⑦を参照）が注目されており、鉛に対してもリスク評価への本分子系システムの適用を促進したい。BLM を採用した銅とニッケルの自主的リスク・アセスメントの PNEC（予測無影響濃度）のアプローチ法を薦める。総じて、現時点ではリスクの是非は決定できず、今後も総合的に追加情報及びテストを求める。 ◆ ばく露評価（鉛化合物からのイオン種によるばく露量評価） ◦ローカルレベルの鉛 PEC（予測環境濃度）は、金属鉛（一次・二次）、薄鉛板、鉛電池、酸化鉛、鉛安定剤、鉛クリスタル・グラス製造からの排出で評価された。土壌以外の区分における実測値は PEC とほぼ同等であるが、土壌に関しては予測値より実測値の方が高い。これは、過去からの汚染蓄積に因ると考えられる。また、地域レベルの PEC は、複数のモニタリングデータから得られた実測値より低い。これには、考えられる理由が 3 つある。1 つは、VRAL では EUSES（European Union System for the Evaluation of Sub-stances 2003）の改定モデルに基づいて PEC が推定されている。従来の EUSES は金属リスクアセスメントに不適と考えられる定常予測値が利用されていたが、EUSES の改定モデルは、有機汚染物質と金属の区別を考慮し、VRAL では適切に本モデルが適用されている。しかし、本モデルの改定箇所は幅広いため、本モデルで金属の新しい運命 / ばく露モデル（Fate/Exposure Model）を決定するには未だ懸念が残される。2 つ目は、鉛の地域レベルの PEC は、2003 年の TGD（Technical Guidance Document）から、オランダまたは EU15 のデフォルト排出が本モデルの参考データとなっている。しかし、オランダにおける地域レベルの排出は低水準と考えられ、その他の加盟国の十分な代表例には成り難い。3 つ目はローカルレベルと同様に、過去からの汚染蓄積が要因と考えられる。結論、PEC をより正確にするには、『EUSES の改訂版』を金属アセスメントに利用する際、より一層の注意が必要と考えられ、また、過去データの採用が重要と考えられる。 ◦ VRAL の地域レベルにおけるばく露シナリオの多くは、北部の欧州諸国に基づく。地球科学、気候条件及び生態等の多様性から、南部の欧州諸国でもばく露アセスメントも必要と考えられる。 ◦ EU27 では、射撃及び魚釣りの道具である鉛含有弾薬 / 鉛錘からの鉛放出は、40 百万 kg/ 年と観測されており、沼地及び射撃場での更なる調査、そしてそれらの場所に生息する野生生物へのばく露量の評価も提案したい。 ◆ 影響評価（鉛化合物からのイオン種による生態毒性評価）

◦淡水における PNEC（予測無影響濃度）の評価には、1970 年代から利用されている NOEC（No Effect Concentration）と、ECx （x％の影響濃度、例：EC5 の意味は、その動物実験で 5％が死亡すること。）が混在しており、結果が鮮明でないと思われる。NOEC 及び ECx の両方の情報が入手できる場合は ECx を優先することを好むが、できれば BLM を採用し、生物学的利用能を考慮したリスク・アセスメントを薦める。 ◦海水、堆積における PNEC に関しては、一般的に今後も追加情報及びテストを要求する。 ◦多くの自主的リスク・アセスメント報告書では、金属毒性に対する生態系の順応性を取上げているが、現時点では提案レベルで決定要素にはならない。よって、SCHER は、一般的に、自然バックグラウンド及び人為的影響での、生態系の順応性に関する多様な効果の更なる調査を促進する。対象物質：鉛と 12 種類の鉛化合物（補足⑤に示す対象物質の塩化鉛以外） Ⅰ）健康（人体への影響）パート　［対象：一般人口における評価、工場・事業場（点源）近隣の評価、消費者評価、労働衛生な等］総合的な結論：SCHER は一般的に VRAL 人体影響パートが達した結論に異議は無い。しかし、数々の点で追加研究の提案を示したい。また、生物学的利用能（bioavailability）に関連する更なる研究を推奨する。

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〔 Mining&Sustainability 〕（ 27 ）欧州化学物質規制“ REACH ”と欧州リスク・アセスメントの動向 2-2-3. 自主的リスク・アセスメントの今後前述のとおり、REACH 登録までの対象物質のリスク評価はほぼ完了しているが、ILA 及び ILZRO（ILA が環境・人体影響等の研究を委託している国際鉛亜鉛研究機構）は、科学の進歩に応じて、生物学的利用能（bioavailability）別の鉛影響評価や、土壌及び水中におけるより精密な鉛予測環境濃度を測定するためにも、新リスク評価モデルの研究を効果的に行っている。例えば、上述の最新リスク評価アフローチ方法である BLM の開発は既に着手しており、水中での鉛の生物学的利用能（bioavailability）別の、水生生物に作用する有害性をより正確に測定するよう注力している。今後、ILA は、SCHER のコメントを受けて更なる技術的な分析を行い、近日中に現時点までの研究内容を含めて SCHER に回答する予定である。鉛リスク・アセスメントの詳細資料： http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_111.pdf http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_114.pdf http://ila-lead.org/documents/FS_VRAL.pdf http://www.ila-lead.org/Pb_facts_chpt_4.html www.icmm.com/document/268 http://www.icmm.com/page/1185/metals-environmental-risk-assessment-guidance-merag 2-3. 分類＆ラベル表示（C&L） REACH 規制では、本登録を行う者は、2010 年 12 月 1 月までに、既存入手可能データに基づく共通的に合意された危険物質の分類・ラベル表示（C&L）を、登録手続きの一部または別途で、ECHA へ通知しなければならない。この情報は、REACH の「認可」物質の決定や、新 CLP 規則（『欧州化学物質規制「REACH」と欧州リスク・アセスメントの動向－銅－』の補足④を参照）の修正及び追加に利用されるため、欧州委員会にとっては非常に重要な情報となる。鉛コンソーシアムへ問い合わせたところ、鉛（Lead Metal）そのものは現状、危険物質指令（67/548/ EEC）では分類されていないが、『鉛化合物』全体が集合的に分類されているため、将来分類される可能性があるとのこと（2008 年 4 月時点）。なお、危険物質指令（67/548/EEC）の Annex I における鉛化合物の分類の位置付けは以下のとおり。鉛の有機化合物（群）（EINECS 番号：200-897-0/ 201-075-4/241-894-4/273-688-5/214-005-2/ 235-702-8/217-170-9）は、生殖毒性カテゴリー 1、 2 と PBT（生物濃縮性で有毒な難分解性化学物質）、そして神経毒性に該当する。ただし、鉛の有機化合物（群）には複数の異性体を含むが、現在では本群のなかで最も毒性のある物質を参考にして分類付けられている。鉛の無機化合物（群）（EINEC 番号：235-067-7/ 235-252-2/235-380-9/215-235-6/215-267-0/270-148-0/ 231-100-4）は、生殖毒性カテゴリー 1、2 と神経毒性に該当する。（※ EINECS 番号については、『欧州化学物質規制「REACH」と欧州リスクアセスメントの動向－銅－』の補足③を参照）また、鉛化合物は、新 CLP 規則の Annex VI において、無機物及び有機物の分類ではなく、複数の個別の鉛化合物質と、『その他の鉛化合物』という集合的な物質名で掲載されている。この新 CLP 規則においても、鉛化合物については、現行の危険物質指令と分類は変わったものの、分類の考え方に大きな変化はない（同等分類とラベル表示（生殖毒性、急性毒性、急性水性毒性等のカテゴリーが存在）。鉛コンソーシアムは、今後も更なる討議を予想するが、現時点では、本 CLP 規則の記載が、公式な分類とラベル表示と捉えている。（新 CLP 規則の原文：http://eur-lex.europa.eu/Lex-UriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:353:0001:1355: EN:PDF） 2-4. おわりに鉛コンソーシアムは、鉛及び鉛化合物のみを対象とし、既存のリスク・アセスメントの情報により、これらの REACH 登録準備はほぼ完了している。ただし、参加企業の多くの要請からも、今後、粗鉛（ブリオン）等の中間産物を採用することはほぼ決定しているとコンソーシアムは暗示する。従って、中間産物となると、現状も定義が広範囲または不詳であるため、物質の詳述（物質の組成及び生成工程等）に関する更なる研究、そしてその物質の物質化学的性状や有害性を研究する試験方法の決定が、現在のコンソーシアムの大きな課題となっている。また、鉛化合物の分類とラベル表示に関しては、従来の科学データから PBT のリスク特性が挙げられているため、万が一、鉛化合物が REACH の認可段階で対象となる高懸念化学物質（SHVC）に選ばれた場合は、使用が制限されるという懸念もある。その場合は、鉛コンソーシアム及び鉛産業が、社会・経済的（Socio－Economical）な側面から議論を立てるか、新しい無害の鉛適用法を研究することとなるであろう。

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加えて、鉛コンソーシアムによれば、REACH の登録に要する技術書類一式は、既存のリスク・アセスメントの情報でほぼ整っているが、EU の健康及び環境リスク評価委員会（SCHER）から、今後の BLM を取り入れた環境影響予測を含めた鉛のリスク評価が期待されていた。他の金属と同様、ILA 及び ILZRO も、BLM を取り入れた鉛のより精密な無影響濃度の研究、また、鉛使用によるリスク削減対策の開発に積極的に取り組んでいる。ILA は、「鉛リスク・アセスメントでは、現在も BLM のアプローチ方法は開発中であるため、既存の VRAL 文書には未だ更新されていない。しかし、BLM はとても優良なリスク評価モデルであるため、REACH 登録完了期限までには、研究をひと段落完了させて、そして、REACH 登録の技術書類一式には BLM を良い参考モデルとして効果的に利用したい。」との願望を示していた。このように、今後も科学の進歩に応じて、リスク評価がより精密なものへと更新されていくことが期待されていた。 補足⑤：鉛コンソーシアムが REACH 登録の準備を 行う対象物質 補足⑤では、2-1-1 で説明した鉛コンソーシアムが対応する物質（鉛と鉛化合物 13 種）を、以下に紹介する。コンソーシアム対象物質は、REACH が制定された後に、コンソーシアム参加企業の要望に基づいて、鉛コンソーシアムが選定している。下表で気付く点は、その他のコンソーシアムとは違って、2009 年 6 月時点では、中間産物は対象とされておらず、また、国際鉛開発協会が当時の 2002 年に公式に開始した自主的リスク・アセスメント（VRAL）の対象物質（鉛と 12 種の鉛化合物）と比較すると、塩化鉛が追加されている。『鉛化合物』物質名（英語）

※カッコ内は EINECS の物質表記（仮訳）物質名純度（コンソーシアム HP より） EINECS 番号 CAS 番号

Lead oxide 酸化鉛 PbO 純度

99.9%以上 215-267-0 1317-36-8

Lead tetroxide（＝ Orange Lead）四酸化鉛 Pb3O4純度

99.9%以上 215-235-6 1314-41-6

Dibasic lead phthalate

（＝［phthalate（2-）］dioxotrilead）

二塩基性フタル酸鉛

C8H4O4Pb3純度

99.9%以上 273-688-5 69011-06-9

Basic lead sulphate

（＝ Lead oxide sulfate）硫酸鉛 N/A 234-853-7 12036-76-9

Tribasic lead sulphate

（＝ tetralead trioxide sulphate）

三塩基性硫酸鉛

O7Pb4S 純度

99.9%以上 235-380-9 12202-17-4

Tetrabasic lead sulphate

（＝ pentalead tetraoxide sulphate）

四塩基性硫酸鉛

O8Pb5S 純度

99.9%以上 235-067-7 12065-90-6

Neutral lead stearate （＝ lead distearate）

中性ステアリン酸鉛

Pb（C18H36O2）2純度

99.9%以上 214-005-2 1072-35-1

Dibasic lead stearate

（=Dioxobis（stearato）trilead、Dioxobis （stearato）trilead）二塩基性ステアリン酸鉛 C36H70O6Pb3純度 99.9%以上 235-702-8 12578-12-0

Dibasic lead phosphate

（=Trilead dioxide phosphonate、Trilead dioxide phosphonate）

二塩基性亜リン酸鉛

HO5PPb3純度

99.9%以上 235-252-2 12141-20-7

Polybasic lead fumarate

（=2-Butenedioic acid （E）-, lead（2+）

salt, basic）（訳不明） N/A 290-862-6 90268-59-0

Basic lead carbonate

（=trilead bis（carbonate） dihydroxide）鉛白 N/A 215-290-6 1319-46-6 Basic lead sulphite

（=Sulfurous acid、lead salt、dibasic）硫化鉛 N/A 263-467-1 62229-08-7 Lead chloride（=Lead dichloride）塩化鉛 Cl2Pb 純度

99.9%以上 231-845-5 7758-95-4

（参考資料：『金属鉛』

物質名（英語） _（仮訳）物質名純度（コンソーシア_{ム HP より）} EINECS 番号 CAS 番号

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〔 Mining&Sustainability 〕（ 27 ）欧州化学物質規制“ REACH ”と欧州リスク・アセスメントの動向 補足⑥：生物学的利用能（bioavailability） 生物学的利用能（bioavailability）とは、投与された物質の何パーセントが血中に入って体内に作用するのかを表す指標で、薬物や製剤からの利用性を評価する概念である。物質の投入経路（例えば、経口摂取等）により、全身循環に達するまでに不十分な吸収と初回通過効果を受けるため、その生物学的利用能が減少することとなる。鉛で言えば、吸入による吸収率は大人 / 児童に拘らず 100％で設定されており、皮膚からの吸収率は低いとされている。吸収された鉛成分は主に人体の軟組織から骨へと運ばれる。なお、生物学的利用能は、水生及び陸生生物すべてに適用される。 補足⑦：BLM（BioticLigandModel）

BLM（Biotic Ligand Model）とは、pH や DOC（Di-ssolved Organic Carbon）、硬度等の様々な水質条件によって異なる重金属の急性・慢性の毒性を予測する分子モデルである。現在も多くの研究者によって開発が進められており、鉛に関しては、水中の鉛における生物学的利用能（Bioavailability）別の、より精密な PNEC（予測無影響濃度）または PEC（予測影響濃度）、そして水生生物に対する毒性をより正確に測ることができると期待されている。ICMM（国際金属・鉱業評議会）の MERAG によれば、BLM による水面上の毒性レベルは、銅（Santore et al., 2001；De Scha-mphelaere et al., 2002a,b）, 銀（Paquin et al., 1999）そして亜鉛（Heijerick et al., 2002a,b）によって効果的な結果が示されている。また、最近では BLM の概念はさらに展開されて、異なった栄養段階に対する慢性銅中毒と亜鉛毒性の予測に成功している（De Schamph-elaere et al., 2003；De SchamphSchamph-elaere and Janssen, 2004）。なお、ICMM は、発展した BLM 評価に関する参考文献として、Paquin et al.（2002）と Niyogi and Wood（2004）を薦めている。

BLM の参考資料：

http://www.hydroqual.com/wr_blm.html

http://www.icmm.com/page/1185/metals-environmental-risk-assessment-guidance-merag

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3. 貴金属・レニウム

はじめに

本稿では、『欧州化学物質規制「REACH」と欧州リスク・アセスメントの動向－銅－、－鉛－』に引続き、貴金属・レニウム・コンソーシアムの公式 HP 及びインタビューと、Eurometaux が公開する REACH Gateway （http://www.reach-metals.eu）の報告書に基づいて、貴金属・レニウム・コンソーシアム及びそれらのリスク・アセスメントの動向を紹介する。 3-1. 貴金属・レニウム・コンソーシアム（参加企業：42 社（うち、貴金属 &RE は 18 社）、ブラッセル拠点） 3-1-1. コンソーシアムの概要貴金属・レニウム・コンソーシアムは、欧州貴金属連盟（EPMF）が、2006 年 6 月より設立準備を開始し、2007 年 9 月 15 日に公式に結成された。貴金属・レニウム・コンソーシアムの主な役割は、REACH における予備登録のサポート、対象物質の REACH 登録に要する技術書類一式の準備である。また、参加企業の決定によれば、評価と認可段階まで担うことも検討している。ここまではその他の金属コンソーシアムと同様であるが、本コンソーシアムと他のコンソーシアムの違いは、対象物質の種類の多さである。貴金属・レニウム・コンソーシアムは現在、金、銀、貴金属、レニウム、そしてそれらの中間産物を合わせた合計 120 種を対象としている（そのうち、約 100 種が単純物質（Simple Substances）で、20 種が複合物質（Complex

Substances）。一部を補足⑧で紹介）。このように、本コンソーシアムでは対象物質が広範囲であるため、図 1 のとおり、金、銀、貴金属、レニウムの 4 つのテクニカル・アドバイザリー・パネルに分かれて運営されている。これらの各パネルの主な役割は、同一物質の定義、REACH 登録に必要な技術一式文書や化学品安全性報告書（CSR）の編集で、各パネルの作業段階フレームは、①試験方法を準備するためのデータギャップ（登録に必要な既存データと無いデータの差）分析、② Read-across の適用可能試験、③ 実験的試験、④化学的安全評価、⑤ IUCLID5 の技術一式文書の準備と 5 つの段階に分かれている。（注： Read-across とは、物質を試験する必要性を回避するために、規則的パターンに従いそうな類似物質の特性（物質化学的性状、生態毒性等）を利用して、不明瞭な物質のカテゴリーまたは物質群を「見なす」方法である。）

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図 1.　貴金属・レニウム・コンソーシアムの運営組織図（出典：LBMA 主催 REACH セミナー資料、2008 年 6 月 26 日）

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特集・連載

〔 Mining&Sustainability 〕（ 27 ）欧州化学物質規制“ REACH ”と欧州リスク・アセスメントの動向 3-1-2. コンソーシアムの動向・貴金属・レニウムは従来から、欧州委員会の物質リスク評価優先物質ではない。過去には企業単位でリスク・アセスメントが行われてきたが、公に産業団体がリスク・アセスメントを実行するのは REACH におけるプロセスが初めてである。よって、欧州連合の共同研究センターの公式 HP（JRC： http://ecb.jrc.ec.europa.eu/esis）でも、物質の詳述及び分類・ラベル表示の公開情報が存在しない。つまり、本コンソーシアムの各テクニカルグループは、ゼロからのスタートとも言える。幸いなことに、貴金属・レニウムについては、その他の重金属に比べて、REACH 登録の負担が結果として軽減されている。その理由は、以下の二つである。まず第一に、生産量が 1 登録企業につき 1t/ 年以上 100t/ 年未満である企業が多いため、登録期限が 2018 年 5 月 31 日までと余裕がある（ただし、貴金属・レニウム・コンソーシアムは、遅くて 2013 年に登録準備を完了することを目標としている。）。次に、REACH 規制では、欧州域内で 1 物質 10t/ 年以上製造または輸入しない企業は、化学物質安全性報告書（CSR）を追加で提出する必要はないことから、登録準備の項目が少なくなっている。・他の金属コンソーシアムと同様、貴金属・レニウム・コンソーシアムの中間産物の対策は、先ず、製造工程で生成される物質すべてが十分に予備登録され、中間産物または廃棄物としての判断基準が正しいのかを確証することである。さらに、中間産物については、厳重に管理されていることを証明することにより、REACH の登録項目が軽減される。そのため、コンソーシアムでは登録企業に対して各工場において中間産物が厳重に管理されているのかどうかを確認するよう推奨している。また、今後のリスク評価の研究のためにも、中間産物の特別なケースに対しては、特に銅、鉛、ニッケル・コンソーシアムとの情報交換を行っている（中間産物の登録項目に関しては、 http://www.jogmec.go.jp/mric_web/current/ 09_20.html を参照）。・貴金属・レニウムの鉱石及び精鉱に関しては、化学構造が変化する物、しない物の両方が存在するため、現時点では、産業専門家が、各処理段階でそれぞれの鉱石・精鉱が化学構造の変化が行われるかどうかを分析している（2009 年 3 月時点）。化学構造が変化すると判断された場合は、 REACH Annex V の登録免除の対象とならず、登録が必要になってくる。 3-1-3. コンソーシアムの課題コンソーシアム事務局の Caroline Braibant 女史からは、以下の主な課題が挙げられた。同コンソーシアムの課題は、リスク・アセスメントが初めて公に実施されているため、あらゆる決め事が現在進行形であることを除いては、その他の非鉄金属コンソーシアムとあまり違いは無いと考えられる。・貴金属・レニウムの処理工程で生成される物質すべてが予備登録されていて、廃棄物または中間産物として正しく識別されているのかを確証する。（なお、Directive 2006/12/EC に該当する廃棄物は、物質、調剤、形成品のいずれにも区別されないため、REACH 義務の全免除となる。）・同一物質の定義に対する話し合い（例えば、物質の組成や一般的な生成方法の定義等）は、現在も進行中である。・共同登録を準備するためには、貴金属・レニウム登録企業の間での会合及びその会議の運営が必要である。しかし、その際には、言語バリアや、 REACH に対する知識・研究進捗の差、REACH に対する関心度には大きな違いがあるのではないかと懸念される。・情報のフリー・ライディングや情報の誤用、そして反トラスト的な行為の回避なども考慮する必要がある。 3-1-4. その他の情報貴金属・レニウム・コンソーシアムの参加料は、重量ベース及び物質選択数によって異なるが、約 5,000 ～ 80,000 €/ 年とされている。2008 年 6 月時点では参加企業は合計 42 社（下表 1 で一部を紹介）で、2008 年 12 月には、日本企業で初めて田中貴金属工業株式会社が入会している。なお、本コンソーシアムの総会は年 2 回とされており、直近は 2009 年 6 月 19 日、次回は 2009 年 12 月に開催される予定である。

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特集・連載

表 1.　貴金属・レニウム・コンソーシアムの会員企業（一部） • Agnico-Eagle AB

• Ames Goldsmith U.K. Limited • AMI DODUCO GmbH • Anglo Platinum Limited • Argor-Hereaus S.A. • BolidenAB

• Britannia Refined Metals Limited • Carl HafnerGmbH + Co. KG • Cendres & Métaux Holding S.A. • Climax Molybdenum Marketing Company • Commerzbank International S.A. • Eurotungstene Metal Powders • Falconbridge Europe S.A.

• Handy & Harman Precious Metals Group • Huta Cynku“Miasteczko Slaskie”S.A. • Heimerle + Meule GmbH

• Johnson Matthey Plc. • KCM 2000 S.A. • KGHM Ecoren S.A.

• KGHM Polska Miedz S.A. • LipmannWalton & Co. Ltd. • LonminPlc.

• Metalor Technologies （France） SAS • MontanwerkeBrixleggAG • Norddeutsche Affinerie AG • NorilskNickel Finland Oy • PAMP S.A. • PemcoEuroinksS.R.L. • PX Holding S.A. • Recylex GmbH • SAFIMET S.p.a.

• SEKOM Handelsge s.m.b.H. & Co. KG. • SEMPSA Joyería Platería S.A.

• Société des Fonderies de Plomb de Zellidja • Umicore S.A./N.V.

• Vale Inco Limited • W.C. Heraeus GmbH

• Wieland Dental + Technik GmbH & Co. KG • 田中貴金属工業株式会社 3-2. 貴金属・レニウムのリスク・アセスメント REACH 規制の登録に要する技術書類一式では、リスク・アセスメントの内容が重点となる。しかし、3-1-2 のとおり、公に関連産業団体がリスク・アセスメントを実行するのは初めてであるため、現時点ではデータの入手はできず。今後も動向を追っていく予定である。 3-3. 分類・ラベル表示（C&L） REACH 規則では、本登録を行う者は、2010 年 12 月 1 月までに、既存入手可能データに基づく共通的に合意された危険物質の分類・ラベル表示（Classific-ation & Labeling : C&L）を、登録手続きの一部または別途で、ECHA へ通知しなければならない（詳細は、『欧州化学物質規制「REACH」と欧州リスク・アセスメントの動向－銅－』の 1-3-1 を参照）。しかし、3-1-2 の理由から、現時点では公開情報は入手できず。なお、コンソーシアム事務局に問い合わせたところ、下の補足⑧に記された一部の対象物質では、既存の危険物質指令（Directive 67/548/EEC）に該当する物質は無いと言う。今後は、中間産物等も併せて、貴金属・レニウムの C&L の分析を行っていくとの回答が得られた。 3-4. おわりに貴金属・レニウムは、欧州委員会の物質リスク評価優先物質でもなく、欧州連合の共同研究センターの公式 HP でも物質の詳述が見つからないように、リスク・アセスメント及び分類・ラベル表示に関する公開データが存在しない。従って、上述のとおり、貴金属・レニウムは、初めての総括・リスク・マネジメントになるが、その多くが 2018 年 5 月 31 日に登録完了期限に当てはまることから、その他の金属に比べて登録準備期間に余裕があると考えられる。貴金属・レニウム・コンソーシアムは REACH 登録準備を 2013 年までに準備するよう計画しており、今後もコンソーシアムによる貴金属・レニウムに関するリスク・アセスメント、そして分類・ラベル表示の公開研究発表を注目していくこととしたい。 ◆補足⑧：貴金属・レニウム・コンソーシアムが REACH 登録の準備を行う対象物質 3-1-1 のとおり、現時点の対象物質は 100 種の単純物質と 20 種の複合物質の計 120 種を計画している。全種は公表されていないが、Eurometaux の Reach Gateway では下表の対象物質の一部が紹介されている。貴金属・レニウム・コンソーシアムに関する参考資料：

http://www.epmf.be

http://www.reach-metals.eu/index.php?option=com_substance&task=view&id=38&Itemid=68 http://www.lbma.org.uk/london/reach