SS-MIX2利活用事例
～活用実績とデータ品質管理・Phenotyping～
第38回医療情報学連合大会 チュートリアル6：SS-MIX2初級セミナー 2018/11/22九州大学病院
メディカル・インフォメーションセンター
山下 貴範
九州大学UIプロジェクト Kyudai Taro,2007 1
【演題名】
SS-MIX2利活用事例
～活用実績とデータ品質管理・Phenotyping～
【演者】
山下 貴範（九州大学病院）
私が発表する今回の発表演題において開示するべき
COIはありません
第38回医療情報学連合大会 COI開示
電子カルテデータの標準化が遅れていた
2006年度の静岡県版電子カルテシステム事業をもとに、厚生
労働省は、
厚生労働省電子的診療情報交換推進事業(SS-MIX)
を開始。
2010年度 九大病院にSS-MIX 標準化ストレージを導入
2015年度
SS-MIX2
標準化ストレージ 厚生労働省標準規格
現在まで、本院での活用事例は
10プロジェクト以上
データ種別の拡大など
2013年1月 九大病院：病院情報システムリプレイス
はじめに
九州大学UIプロジェクト Kyudai Taro,2007 3 区 分 医師・教員 看護師 医療技術職員 事務職員 合計 常 勤 327 1,351 303 211 2,193 非常勤 574 51 77 274 976 合 計 901 1,402 480 485 3,169
◆診療科数 ：医科31科 歯科12科 別府6科
◆中診等数 ：中診等27施設 院内措置12施設 別府12施設
◆病 床 数 ：1,415床（別府分院含む。国立大学で最大規模）
◆職員数（2018年4月現在）
＜理 念＞
患者さんに満足され、医療人も満足する
医療の提供ができる病院を目指します
九大病院の基本情報
SS-MIX2 活用実績
九州大学UIプロジェクト Kyudai Taro,2007 5
九大病院のSS-MIX2 活用実績
業務系
1. 業務改善DB（DWH） 2. 臨床観察研究支援事業（COS3） 3. ゆけむりネット（地域連携ネットワーク） 4. 医療情報データベース（MID-NET） 5. 国立大学病院災害時バックアップ（BCP）研究系
1. 「うつ」リワーク事業（経産省事業） 2. 薬剤市販後調査（厚労科研） 3. J-IMPACT（日本循環器学会） 4. J-DREAMS（日本糖尿病学会） 5. J-CKD-DB, Reach-J（日本腎臓学会） 6. D-Transmix（日本医療情報学会）今後接続予定
1. がんゲノム医療中核拠点病院（厚生労働省） 2. クリニカルパス標準データモデルの開発および利活用（AMED） 3. 臨床研究中核拠点病院（AMED） 稼働中（2010年度～） 稼働中（2010年度～） 稼働中（2013年度～） 稼働中（2013年度～） 稼働中（2013年度～） 研究終了（2012年度） 研究終了（2013年度） 導入中（2014年度～） 導入中（2015年度～） 導入中（2015年度～） 導入中（2016年度～） 導入予定 導入予定 導入予定九州大学UIプロジェクト Kyudai Taro,2007 6 電子カルテ オーダリング クリニカルパス 医事システム DPCシステム ・ ・ ・
標準化
ストレージ
拡張
ストレージ
検査 システム 放射線 システム 薬剤 システム 生理検査 システム HL7 形式 J-IMPACT 日本循環器学会 J-DREAMS 日本糖尿病学会 J-CKD-DB 日本腎臓学会 Reach-J 日本腎臓学会 医療情報データベース MID-NET クリニカルパス標準化 AMED 臨床観察研究支援事業 COS3 災害時BCP ゆけむりネット （別府） 物流 システム ・画像 ・レポート など がんゲノム医療 厚生労働省 ・患者基本情報 ・病名（ICD10） ・処方、注射（HOT） ・検体検査（JLAC10） など PDF Text Excel Word … 「うつ」リワーク (研究終了) 手術 システム 薬剤市販後調査 (研究終了) 業務改善DB (事業終了)SS-MIX2との連携
業務 研究SS-MIX2
病院情報システム（HIS）
臨床研究中核拠点病院 D-Transmix 日本医療情報学会九州大学UIプロジェクト Kyudai Taro,2007 7
HIS
標準化
ストレージ
拡張
ストレージ
業務改善DB
物流、手術、パス、医事 収支分析 パス分析SS-MIX
Caché、（InterSystems社製）を利用し、ＨＩＳの各データを連携。 各業務に特化したデータ抽出を目的とした医療情報データベースの構築を行った。8
「うつ」リワーク事業
タイムライン
ビュアー
精神科連携用
SS-MIX
IPSec
アクセスフィルタ 移動情報 検査情報 処方情報HIS
標準化
ストレージ
拡張
ストレージ
SS-MIX
当院精神科が行った「うつ病」症例の職場復帰推進事業。医療機関のSS-MIXをデータセンターに連携。 「光タイムライン」を利用し他医療施設で対象患者の診療情報の閲覧を可能とした。経済産業省事業。九州大学UIプロジェクト Kyudai Taro,2007
9
SS-MIX2
Kyushu University Hospital
医薬品の副作用については従来自発報告を頼っていた。MID-NETは全国10ヶ所の医療機関を対象とし、 SS-MIX2標準化ストレージをベースに、投薬情報・副作用情報の全件サーベイランス分析を行う疫学データ ベースを構築するプロジェクト。厚生労働省・PMDA事業。
MID-NET
10
標準化
ストレージ
拡張
ストレージ
MID-NET
DPC、レセプト統合
データソース
SS-MIX2
複数施設統合
データ処理センター
オンサイトセンター
スクリプト送付 匿名化個票
HIS
専用 ネットワーク九州大学UIプロジェクト Kyudai Taro,2007 11
J-IMPACT、J-CKD-DB、J-DREAMS
DPC、レセプトSS-MIX2
データセンター
中央による解析
臨床DB
収集システム
電子カルテテンプレート 部門システムテンプレート セキュリティパック or 専用端末 によるデータ送付 匿名化HIS
標準化
ストレージ
拡張
ストレージ
臨床学会が実施する疾患コホートDB事業。Electronic Data Capture（EDC）のデータ源としてSS-MIX2が採用された。拡張ストレージと臨床データ収集システムを利用。 S SL / TLS 1.2
12
J-IMPACT、J-CKD-DB、J-DREAMS
DPC、レセプトSS-MIX2
データセンター
中央による解析
臨床DB
収集システム
電子カルテテンプレート 部門システムテンプレート セキュリティパック or 専用端末 によるデータ送付 匿名化HIS
標準化
ストレージ
拡張
ストレージ
臨床学会が実施する疾患コホートDB事業。Electronic Data Capture（EDC）のデータ源としてSS-MIX2が採用された。拡張ストレージと臨床データ収集システムを利用。
選択した検査日の検査結果
を自動転記
患者IDから
九州大学UIプロジェクト Kyudai Taro,2007 13
臨床観察研究支援事業（COS3）
インターネットを介して各拠 点から症例を登録する「Web 入力型臨床データ収集システ ム（CRIN-Q）」 利用者の研究デザインに合わ せたオリジナルの症例登録シ ステム 自施設でサーバの設定や管理 をする必要もないためシステ ム構築にかかる費用を安く抑 えることが可能 上限および下限値設定により誤入力を防止 例：身長20cm以上、250cm未満 次回検査予定日からリマインドメール 計算機能により自動入力の項目設定が可能 例：BMI = 体重kg/（身長m）2 上位項目と下位項目の設定によって必要な箇所だけ入力 例：喫煙歴有の場合のみ喫煙量と年数を入力14
CRIN-Q
DB
IPS
ec
/IKE
VP
N
臨床研究データ臨床観察研究支援事業（COS3）
CRIN-Q
CRIN-Q DB バックアップ九大別府病院
SS-MIX2
HIS
標準化
ストレージ
拡張
ストレージ
インターネットを介して各拠点から症例を登録する「CRIN-Q」を構築。 利用者の研究デザインに合わせたオリジナルの症例登録システムを作成。 専用 NW九州大学UIプロジェクト Kyudai Taro,2007 15
標準化
ストレージ
拡張
ストレージ
SS-MIX2
？？？
がんゲノム・クリニカルパス標準・臨中ネット
？？？
？？？
Network Application？？？
DatabaseHIS
臨床疫学研究の基盤となり得るデータベースを構築するためには、研究を適切にデザインし、正確なデータが 安全に収集できる実施体制が整備される必要がある。16
SS-MIX2 活用において
SS-MIX2に対してアプリケーションが共有可能
参照・検索から解析プロジェクトへ
データの分散型、収集型の両方で実績あり
順次、大規模事業に利用予定
ネットワーク、アプリケーション、データベース
の検討
九州大学UIプロジェクト Kyudai Taro,2007
リアルワールドデータ（RWD）
の品質管理
データベース利用の臨床研究
18 疫学研究用DB 疫学研究 デザイン 電子カルテ レセプトなど 蓄積したデータ 疫学研究用DB 疫学研究解析 データ2次利用 疫学研究 デザインReal World Data （Big Data） 症例収集 データマネジメント データマネジメント
従来
DDMS（データベース駆動型医学研究）
疫学研究解析 最近では、 AI、Machine Learningによる解析も活発化 病院情報システム九州大学UIプロジェクト Kyudai Taro,2007 19 ① マッピング不備、未設定 • 標準コード未設定 • 院内製剤、器材、治験薬、持参薬 →マッピング留意 • 単位、用法、投与経路 →標準コード見直し • ワープロ病名 ② HISリプレイス、カスタマイズ、運用など制限事項 • 注射オーダ → 旧・新HISで削除フラグの違い • 退院転帰コードの変更 • 医薬品、検査項目の追加 • 細菌検査）抗酸菌感受性の結果が、外注検査へ移行のためデータ無し ③ SS-MIX2への送信エラー • 「来院等情報（退院）」の死亡日の欠落 • 手技が入力されていない注射オーダの欠落 ④ 診療以外のデータが存在 • 検体検査値なし、コメントなど • 持参薬報告、中止処方、指示変更など • 放射線オーダとして検査室予約 ⑤ 二次利用データベース取込 • 退院サマリ傷病情報の取込欠落 →退院サマリ病名開始日未入力の場合 • 日付の認識（オーダ日、実施日、服用開始日など） SS-MIX2 HIS 事業・研究 部門 システム
④
④
⑤
①
①
②
③
医療データの品質管理
(by MID-NET)
約300件
20 オーダ種別 概要 採否 入院患者に対し、定時に行う処方 ○ 退院時に行う麻薬処方 ○ 一旦指示した処方に対し、服用中止を指示するための指示情報。 × 入院：治験薬の処方指示。 ○ 入院時に患者持参の服用薬・常用薬の確認（薬剤師） × ・持参薬報告に基づき、医師が持参薬の服用を指示する処方情報。 ・持参薬報告が無い場合、医師が持参薬を確認し、服用を指示する処方情報。 ○ 定時で薬剤部が払い出しを行う麻薬処方指示。 ○ 退院時に行う麻薬処方指示（持ち帰り用）。 ○ 院内薬局での麻薬処方指示。 ○ 定時以外に薬剤部が払い出しを行う麻薬処方指示。 ○ 重症病棟入院中患者に対する、頓用で使用する薬剤の処方指示。配置薬を使用する。 ○ 院内薬局での通常処方指示。 ○ 院外薬局での通常処方指示。 ○ 外来：治験薬の処方指示。 ○ 入院：治験薬の処方指示。 ○ 医師の処方指示に対し、薬剤師から疑義照会を行った記録情報（指示ではない）。 × 院内処方 院外処方 外来治験処方 入院治験処方 持参薬報告 持参薬処方 院内麻薬処方 外来器材処方 退院時麻薬処方 緊急麻薬処方 定時麻酔処方 重症頓用処方 照会歴 退院時処方 定時処方 中止処方
処方オーダの種別
九州大学UIプロジェクト Kyudai Taro,2007 21 オーダ種別 概要 採否 未来分の予約注射の処方指示。 ○ 定時で薬剤部が払い出しを行う注射処方指示。 ○ 当日行う注射の処方指示。（予約外） ○ 定時以外に薬剤部が払い出しを行う注射処方指示。 ○ 緊急時等において、既に実施した注射指示の記録、および、会計情報を算定する為の注射指示。 ○ 抗がん剤注射の処方。 ○ 抗がん剤注射について、当日実施（投与）してよいかどうかを医師が確認した記録。 × 入院：治験薬注射の処方。 ○ 外来：治験薬注射の処方。 ○ 在宅で行う注射の指示。 ○ 化学療法における無菌調整加算の算定情報。（薬剤部のオペレーションにて発生。） × 入院治験注射 持ち返り注射 算定情報 緊急注射 実施済注射 抗がん剤注射 実施確認 外来治験注射 定時注射 予約注射 当日注射
注射オーダの種別
22 オーダ種別 概要 採否 ICU入院中患者に対して実施された注射の情報。 ○ 頓用で使用する注射の処方指示。配置薬 ○ 実施中の注射に対する注射投与速度の変更指示。 × 実施中の注射に対する注射中断の指示。 × 中断中の注射に対する再開の指示 × 実施中の注射に対する中止の指示。 × 実施中の注射に対するフラッシュ指示。（別ルートでのフラッシュ） × 実施中の注射に対するコメントによる変更指示。（柔軟な指示変更） × 実施中の注射に対する注射ラインの変更指示。 × 実施中の頓用注射に対する注射投与速度の変更指示。 × 実施中の頓用注射に対する注射中断の指示。 × 中断中の頓用注射に対する再開の指示。 × 実施中の頓用注射に対する中止の指示。 × 実施中の頓用注射に対するフラッシュ指示。（別ルートでのフラッシュ） × 実施中の頓用注射に対するコメントによる変更指示。（柔軟な指示変更） × 実施中の頓用注射に対する注射ラインの変更指示。 × 重症コメント指示 重症頓用速度変更 重症頓用中断指示 重症中断指示 重症再開指示 重症中止指示 重症頓用再開指示 重症フラッシュ指示 重症ライン変更 重症頓用注射 重症実施済注射 重症速度変更 重症頓用中止指示 重症頓用フラッシュ指示 重症頓用コメント指示 重症頓用ライン変更
注射オーダの種別（重症系）
九州大学UIプロジェクト Kyudai Taro,2007 23 標準化 ストレージ 拡張 ストレージ 標準化 ストレージ 拡張 ストレージ 標準化 ストレージ 拡張 ストレージ
A病院
B病院
C病院
（HIS）
（HIS）
（HIS）
X社 Y社 Z社二次利用
プロジェクト
SS-MIX2データ品質の課題
標準化 ストレージ 24
A病院
B病院
C病院
X社 Y社 Z社二次利用
プロジェクト
SS-MIX2データ品質の課題
（HIS）
（HIS）
（HIS）
標準化 ストレージ 拡張 ストレージ 標準化 ストレージ 拡張 ストレージ 拡張 ストレージ それぞれの病院の方言があり、 表現がバラバラ… 標準コード マッピング不備 処方、注射に診療以外のデータ （持参薬報告、照会歴、算定） 検体検査に診療以外のデータ （結果値なしコメント、予約） 結果値に、＜80、80未満 と いった不等号付きデータ HISリプレイスやカスタマイズ によるコードやフラグの変更九州大学UIプロジェクト Kyudai Taro,2007 25
MID-NETのデータ品質管理
2014年度
2017年度
PMDA資料より引用 https://www.pmda.go.jp/files/000218356.pdf26
A病院
B病院
C病院
X社 Y社 Z社二次利用
プロジェクト
SS-MIX2データ品質の課題
（HIS）
（HIS）
（HIS）
ガ
バ
ナ
ン
ス
セ
ン
タ
ー
標準化 ストレージ 拡張 ストレージ 標準化 ストレージ 拡張 ストレージ 標準化 ストレージ 拡張 ストレージ九州大学UIプロジェクト Kyudai Taro,2007 27 システム管理部門用 データマネジャー・ 薬剤疫学解析者用 コーディング・ マッピング担当部門用 総合版
（参考）教材への反映
↑2016年度AMED研究にて開発した教材
2018年度版はバージョンアップ！！
AMED研究事業 「MID-NETを用いた医薬品等のベネフィット・リスク評価のためのデータ標準化の普及に関する研究」（代表：中島直樹）28
データ品質とは
診療データ（RWD）は、蓄積して様々な目的に活
用されることを想定しているわけではない。
“参照”から解析にシフトして、新たな課題が抽出。
適切なデータ品質管理なしでは、精度の高いデー
タ集積は期待できない。各部門の連携が重要。
データ量がどれほど莫大になったとしても、デー
タの品質が悪ければ、その解析結果に影響が出る。
九州大学UIプロジェクト Kyudai Taro,2007
Phenotypingの重要性
30
病態（Phenotype）の重要性と把握
病態（Phenotype）は、HISの
構造化データと非構造化テキストデータでから断
片的に示される。
解析できる形でphenotypeが記載されて
いない
データの品質が影響される
RWDから正しく病態（Phenotype）を把握する方法
「Phenotyping」 の開発が必要
九州大学UIプロジェクト Kyudai Taro,2007
31
・アナフィラキシー
・間質性肺炎
32
all possible case（対象期間内）の推定 各ルールの感度の再算出・修正
STEP1:
真の症例抽出ルールの作成
STEP2:
把握された真症例の推定
と感度の精緻化
Phenotyping手法の開発
1 ガイドラインや専門医の見解 に基づいた初期抽出ルールの作成 機械学習を用いて、PPV・ケース内感度 をみながら初期抽出ルールの修正 修正ルール ４ 2 症例の抽出・ランダムサンプリング 3 専門医によるカルテレビュー 真偽判定・PPVの算出九州大学UIプロジェクト Kyudai Taro,2007 33
アナフィラキシー
間質性肺炎
対象期間
2014/1/1～2015/12/31における本院の入外患者117,401名
初期抽出ルールの作
成
[病名（確定のみ）]
[病名（確定のみ）]
or
[KL-6値≧430U/mL]
症例抽出
619件
1,424件
ランダム・サンプリング 200件
200件
専門医による真偽判
定
（PPV算出）
１名/症例 3段階評価
真のケース 疑われるケース その他のケース２名/症例 5段階評価
1: 確実に違う 2: たぶん違う 3: どちらでもない 4: たぶんそう 5: 確実にそうPPV
80.0% スコア5： 36.5% スコア4： 50.0%初期ルール作成・PPV算出 STEP1-1〜3
34 N=272 真：偽＝30 : 242
アナフィラキシー/機械学習 STEP1-4
目的変数
– アナフィラキシーである（=1）かない（=0）か
説明変数 （
約600変数
）
– MID-NET
より、外来・入院情報、病名、処方・注射、放射線検査実施
– DWHより、DPC病名T782,T886の有無
GBDT (Gradient Boosting Decision Tree)による解析
九州大学UIプロジェクト Kyudai Taro,2007 SS-MIX病名にT782、T886、R579等の予め選定したコードがあり、 かつ、以下のいずれかがある (1) DPC病名にＴ782、Ｔ886がある (2) プラス要素は1点、マイナス要素は-1点とし、合計項目数が3点以上ある 【プラス要素】 ・ Index dateに外来があり、かつ入院1日目である ・ ステロイド注射がある ・ 抗ヒスタミン薬注射がある ・ アドレナリン注射がある ・ H2ブロッカー注射がある 【マイナス要素】 ・ Index dateが入院中（1日目を含む） であり、かつ、SS-MIX病名にT782、 T886が無い ・ ステロイド注射が無い 35
アナフィラキシー STEP2 最終抽出ルール
PPV 80.0% => PPV 92.5%
36
目的変数
– 間質性肺炎である（=1）かない（=0）か ※スコア5以上
説明変数（
約1,400変数
）
– MID-NET
より、検体検査値、処方・注射、生理検査実施、退院サマリ病名
DPC病名（”間質性肺炎”のgroup）、放射線検査実施（CT）
値の種類： 回数、最大値、最小値、中央値
間質性肺炎/機械学習 STEP1-4
GBDT (Gradient Boosting Decision Tree)による解析
九州大学UIプロジェクト Kyudai Taro,2007 37 PL顆粒 • SP-Dが145 ㎍/dL以上 • “間質性肺炎”のテキストを含むDPC病名
rpart （決定木）による解析
間質性肺炎/機械学習 STEP1-4
38
検索式 （a or b ） and （c or d）
※以下、指定期間内での有無とする。
a. 間質性肺炎に関連した（確定）病名がある
b. KL-6が施設基準値以上（≧430 U/mL）がある
c. SP-Dが145 ㎍/dL以上がある
d. DPC病名に“間質性肺炎”がある
間質性肺炎 STEP2 最終抽出ルール
PPV 36.5% => PPV 80.0%
九州大学UIプロジェクト Kyudai Taro,2007 39
Phenotyping手法ノウハウと今後
初期ルールからRWD構造化データを用いた解析
臨床医診断が必要で負担がかかる
Phenotyping精度向上のためにデータ構造の標準
化が必要
非構造化テキストデータの解析手法が課題
次世代電子カルテ要件
40
SS-MIX2に直接連携した大規模臨床研究
DBを効率的に構築
参照から解析フェーズへ
SS-MIX2を用いた臨床研究DBは、利点が多い
が施設間での継続的なデータ品質管理が必須
目的に応じた「ネットワーク・アプリケーション・デー
タベース」の検討が必要
RWDを利用したPhenotyping手法
まとめ ー SS-MIX2利活用の経験から
九州大学UIプロジェクト Kyudai Taro,2007
41
