1 ≪２．特定保健用食 品の 表示許可に係る調査 審議 ≫ 【新規審議品目】 （２）「ガセリ菌SP株ヨ ーグルト」（雪印メ グミ ルク株式会社） ○□□委員 それで は、 次の審議に移ります 。次 は新規審議品目で、 食品 安全委員会にかかり安 全性評価が出された雪印 メグミルク株式会社 の「ガセリ菌SP株ヨーグ ルト 」です。 これについて、消 費者 庁から御説明をお願 いい たします。 ○消費者庁食品表示 企画 課 それでは、説明 させ ていただきます。 「ガセリ菌SP株ヨ ーグ ルト」の申請書の概 要版 を手元に御用意くだ さい 。特定保健用食品表 示 許可申請書の１ペー ジ目 をごらんください。 申請 者は雪印メグミルク 株式 会社でございまして 、 商品名は２ページ目 にご ざいます「ガセリ菌SP株 ヨーグルト」となっ てお ります。 ８ページ目、７．許可を 受けようとする表示 の内 容でございます。「 ガセリ 菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）の働き により、食事とともに 召 し上がることで脂肪 の吸 収を抑え、内臓脂肪を 減らすのを助けるの で、 内臓脂肪が気になる 方や 肥満気味の方の食生 活の 改善に役立ちます」と なっております。 10ページ目から10．栄 養成分量及び熱量が 示さ れており、関与成分 とい たしましては、ガセ リ 菌SP株10億となって おり ます。 11．１日当たりの 摂取 目安量についてです が、１日１個100gを目安 にお 召し上がりください と なっております。 摂取をする上での注意 事項は、特にござい ませ ん。 製品の概要につい ては 以上でございますが 、本 申請品は、食品安全 委員 会の安全性評価、食 品 健康影響評価を受け てお ります。お手元に「 食品 健康影響評価の結果の通 知について」という も のを御用意ください。概 要の上に置いてあり ます 。 食品安全委員会に よる 食品健康影響評価の 結果 についてですが、「ガセ リ菌SP株ヨーグルト」 については、提出さ れた 資料に基づく限りに おい て、安全性に問題は ない と判断したとなって お ります。 ここで１点補足の 説明 をさせていただきた いの ですが、本申請品「 ガセ リ菌SP株ヨーグルト 」 につきましては、同 じ名 前の商品で機能性表 示食 品として届けられ、 現在 流通しているもので ご ざいます。パッケー ジのデザイン等々、似て いる商品ではございますが、 機能性表示食品のヘ ル スクレームが言い切 り型 になっているのに対 して 、今回、特定保健用 食品では、そういう言い 切 り型ではなく「減ら すの を助ける」といった よう な比較的マイルドな 表示になっているものでご ざいます。そういっ た違 いはあるのですが、 今回 の特定保健用食品の 許可 がおりた場合、既に 流 通している機能性表 示食 品についてどうする のかということについて 申請 者に確認をとったと こ ろ、もしこの申請品 が特保 として許可された場 合に あっては、機能性表 示食品としての取り下げ、 制度上、撤回と言う ので すが、それを行うと いう 回答が得られており ます ので、似たような商 品 が店頭に２つ並んで 、消 費者が混乱するとい うこ とはないものと考え てお ります。
2 説明は以上です。 御審 議のほどよろしくお願い します。 ○□□委員 どうも あり がとうございました 。 次に、調査会での 審議 状況の説明を事務局 からお願いいたします。 ○消費者委員会事務 局 お手元の資料２をご らん ください。ここに「 ガセ リ菌SP株ヨーグルト」 に係る審議経過をま とめ ております。この品 目は 、平成27年４月30日 に諮 問を受けまして、そ の 後、27年５月11日か ら延 べ４回の第一調査会 の審 議が行われておりま す。平成28年５月９日の第 32回第一調査会で、 最終 的に調査会として了 承と いうことになりまし て、 その後、食品安全委 員 会で御審議いただい たと いう経緯でございま す。 その下に、第一調 査会 で出ました主な指摘 事項 と、その回答を載せ てお ります。まず、抗生 物 質耐性遺伝子の有無 につ いて、また、病原性 因子 の有無について、ど うな のかという指摘が出 さ れまして、これに対 しま しては、プラスミドのた んぱくについて解析 した 結果、薬剤耐性、病 原 性因子との相同性はない ことが確認されたと いう 回答が出されており ます 。 次に、胆汁酸脱抱 合活 性の程度について説 明さ れたいという指摘が ござ いまして、これに対 し ましては、同種の28菌株 が示した活性の範囲 内に あり、特にこのSP株 で高 い値ではないという 回 答が寄せられており ます 。 次に、このSP株の 菌の 関与する腸の部位を 明確 にし、作用機序につ いて詳細に説明されたい と いう指摘が出ており ます 。 それに対しましては、 ガセリ菌SP株を含む ヨー グルトを摂取した場 合、 小腸で一時的にガセ リ 菌SP株が優勢となる 。こ のため、ガセリ菌SP株は 脂肪吸収部位であり ます 小腸で、胆汁酸脱抱 合 活性等を通じた脂肪 吸収 抑制作用を示すこと が可 能になるという回答 にな っております。 ２枚目、内臓脂肪面積 の有意な低下が認め られ ているが、体重に変 化が ないことについて説 明 されたいという指摘 が出 ております。 これに対しまして は、内臓脂肪といいます のは 、重量的には全身の 脂肪 の一部を占めるにす ぎ ない。さらに、体脂 肪と いうものも、体重に関与 する重量の一部にす ぎな い。そのため、内臓 脂 肪の面積が有意に低 下し ても、それが必ずし も体 重に反映しないもの と考 えますという回答で ご ざいます。 その次の指摘は、表示 許可内容についてで ござ いまして、２点ござ いま す。１つは「生きて 届 いて、腸内に長くと どま るガセリ菌SP株」と 書か れておりましたが、 この根拠が資料1-11にな り ますけれども、これ が社 内報でしかないのだ けれ ども、これでよろし いの かという指摘です。 もう一点は、効果 的な 摂取方法を表示すべ きで はないか。つまり、これ は食事とともにとる こ とによって効果を発 揮す るわけでして、その 部分を明記すべきではな いかという指摘でござい ま す。 この２つの指摘を 受け まして、そこに修正 前後 の表示許可内容を示 して おりますが、当初ご ざ いました「生きて届 いて 、腸内に長くとどま る」 というものは、修正後の 表示許可文言では削 除 ということになって おり ます。それから、修正後の 文言の１行目の末尾 から ２行目にかけて、「食 事とともに召し上が るこ とで」という一文が 追加 されております。
3 もう一点の指摘といた しまして、「脂肪の 吸収 を抑え」ということ が、 資料1-25で説明され て おりましたけれども、これ だけでは不十分では ない かと。この資料1-25はvitroのデータでしたの で、ヒトの試験も含 んで おります資料1-21も 引用 して説明されたいと いう 指摘でございました 。 これに対しましては、 資料1-25、1-21、そ れら を総合的に見ること によ りまして、小腸での 脂 肪吸収の抑制、これ が生 じていると考えるこ とは 妥当と思うという回 答になっております。 審議結果、それか ら、 主な指摘については、以 上でございます。 ○□□委員 どうも あり がとうございました 。 それでは、これら につ きまして、御意見等 をい ただきたいと思いま す。 どなたかございますで しょうか。 □□委員、お願い しま す。 ○□□委員 少し気 にな る点は、許可表示の とこ ろで「肥満気味の方 の食 生活の改善に役立ち ま す」というぐあいに 書かれ ているのですが、試 験では 体重等には効果がな かっ たという結果です。 肥満気味の方を被験 者と して内臓脂肪の低減 が認 められたということ だっ たかなと思うので、そ のあたりはこの表現 でい いかどうか。肥満気 味の 方が体重減少を期待 して ということがあり得 な くはないのかなとい うぐ あいに思いました。 その点、御検討いただけ れば と思います。 ○□□委員 いかが でし ょうか。対象が「内 臓脂 肪が気になる方や肥 満気 味の方」、その肥満 気 味の方についてです ね。 ○□□委員 試験の 対象 者は肥満気味の方だ った のですが、その体重 減少 というところには効 果 はなくて、内臓脂肪 の減 少、これは確かに有 効で あったという結果だ った ように思っています 。 難しいので、これで もよ いということであれ ばそ れでも結構ですが。 ○□□委員 いかが でし ょうか。今の「肥満 気味 の方」というところ です が、どなたか御意見 ご ざいますか。 □□委員、お願いしま す。 ○□□委員 どこに 「肥 満気味の方」と書い てあ るのかわからなかっ たの ですけれども。 ○□□委員 この許 可表 示のところです。例 えば 、御説明いただいた 資料 ２の２ページの修正 前 と修正後とあります が、 修正後、ここにもあ りま すね。それと、表示 見本 のところにもござい ま す。 ○□□委員 そうす ると 、これは「内臓脂肪 が気 になる方」と書いて ある 。 ○□□委員 「内臓 脂肪 が気になる方や肥満 気味 の方」と。 ○□□委員 「や肥 満気 味の方」ですね。わ かり ました。そこまで目 が届 きませんでした。失 礼 しました。 これは、効能として は「内臓脂肪を減らすの を助 ける」としか書いてい ない ですね。だから「内 臓脂肪が気になる方 や肥 満気味の方」、肥満 気味 の人は内臓脂肪が多 いの ではないかと思って 気 にするのではないか と思 うのですね。肥満気 味の 方にも、肥満を抑制 する 、痩せるとか、そう い うことは書いていな くて、内臓脂肪が減ると 書い てあるので、問題な いの かなと思うのですけ れ ども、いかがでしょ うか 。
4 ○□□委員 でも、 そう とれるのではないか とい う御指摘なのですね 。 ○□□委員 効能と して は「内臓脂肪を減ら すのを助ける」としか書 いて いないので、いいの で はないかと思うので すが 、いかがでしょうか 。 ○□□委員 □□委 員、 お願いします。 ○□□委員 資料２ の２ ページ目の一番最後 のこ の指摘事項に関する 回答 のところを見ていた だ きたいのですが、① から ③まで、これはメカ ニズ ムに関する治験なの です。こういうものが示 さ れていると、これは脂肪 の摂取量を実質的に 抑え ていくというように 読め る。食品の場合は医 薬 品と違って最終的な 症状 の改善というものが 明確 に出るようなヒト試 験をやることは無理なの で、 こういうようなバイ オマ ーカーの変化があっ たと いうことから、これ を例 えば５年、10年続け れ ば肥満になりにくい です よという、そういう意味で「肥満気味の方の食生活の 改善に役立ちます」 と解釈をすれば、一 応、 理屈は通るような気 はす るのです。 だから、内臓脂肪 が減 ったかどうかという□□ 委員が言われたよう な効 能分だけに縛られて 判 断するのではなくて 、表 示されていないよう なバ イオマーカーの変化 も総 合的に考えている場 合 はいいのではないかと私 は感じます。 ○□□委員 ありが とう ございます。 いかがでしょうか。そ のほか、ございますか。 ちなみに、機能性 表示 食品のほうは当然書 いて あるのでしょうね。 ○消費者庁食品表示 企画 課 機能性表示食品に関 しては、特保で言う 許可 表示に当たる届け出 表 示というものがござ いま して、それを読み上 げま すと「本品にはガセ リ菌SP株が含まれます。 ガ セリ菌SP株には内臓 脂肪 を減らす機能がある こと が報告されています 」。 以上です。 ○□□委員 ありが とう ございます。 内臓脂肪を減らす とい うだけなのですね。 □□委員、お願い しま す。 ○□□委員 実は私 も事 前に資料をいただい てい て、この「肥満気味 の方 」というのと「内臓 脂 肪が気になる方」の つな がりがどうなのだろ うと 思っていました。た だ、このいただいた実験 結 果の資料を見ると、BMIが25以上の人ということ だっ たので、ヒトでの試験に忠 実に書いてあるの かなと理解しました 。 ○□□委員 □□委 員、 お願いします。 ○□□委員 この書 き方 が「内臓脂肪が気に なる 方や肥満気味の方」 と並 列になっているのです が、この報告によると肥 満者の内臓脂肪低減 効果 なので、「肥満気味 の方 で内臓脂肪が気にな る 方」とつなげないと結果 に忠実ではないとは 思い ました。 ○□□委員 ありが とう ございます。 いかがでしょうか 。 今、□□委員の言 われ た表示のほうが、確 かに実験結果に忠実な表 示のように感じますね。肥 満気味の方を対象に して いるということで、 「肥 満気味の方で内臓脂 肪が 気になる方」と言葉 が
5 入れかわる形になる ので すが、いかがでしょ うか 。 □□委員、そのよ うな 入れかえる形でいか がで しょうか。 ○□□委員 私はど ちら でも結構なのですが 、今 、□□委員のおっし ゃっ たような御提案が素 直 ではないかとは思い ます 。というのは、正常体重 で内臓肥満が気にな る方 には有効かどうかわ か らないわけですね。 ○□□委員 では、 ここ の許可表示のところ はそ ういった形でよろし いで しょうか。 そのほかのところ で何 かございますか。 どうでしょうか。 よろ しいですか。 □□委員、お願い しま す。 ○□□委員 一般論 なの ですけれども、本日 の審 議品目は特保が許可 され たら機能性表示食品 は 取り下げるというこ とだ ったのですが、市場には 特保も許可されてい て、同じような機能性表 示 食品を出していると いう パターンがあると思 うの ですけれども、消費 者庁としては今後一つに 統 一するとか、そうい うこ とは特に考えていな いの でしょうか。結構消 費者 は混乱するような状 況 が想定されるかなと は思 っているのですけれ ども。 ○□□委員 消費者 庁、 お願いします。 ○消費者庁食品表示企画 課 ただいまの御指 摘で ございます。制度と して は、特保とは別に機 能 性表示食品制度があ りま すので、同じ機能性 関与成分で、あるものは 特保 の許可を受け、ある も のは機能性表示食品 としての届け出を受ける 例は あります。 ただ、それが一番 問題 になりますのは、同 じ会 社が同じ商品を特保 とし ても販売し、かつ機 能 性表示食品としても 届け 出をする場合、この 場合 は２つの制度の違いに起 因する混乱が最も想 定 されることになりま すが 、少なくとも今回は、特 保として許可をいた だけ るのであれば機能性 表 示食品の届け出は撤 回を すると聞いておりま す。 ただ、別々の会社 が別 々の企業戦略、コン セプ トで、同じ機能性関 与成 分に基づく商品を、 一 方は特保の許可を受 け、他方は機能性表示食 品と して届け出をするこ とは 、現行制度上は問題 な いと考えております 。 ○□□委員 難しい です ね。 □□委員、お願い しま す。 ○□□委員 御説明 はよ くわかりましたけれ ども 、先ほどちょっとお 話が あった言い切り型と そ うでないものがあり ます ね。表示食品の場合は言 い切り型になってし まう 場合もあるのに対し 、 特保のほうではかな り慎 重な事実に即した表 現に なっています。一般 の方がどこまでそこを区 別 されるかは別として 、そ の辺を今後どう考え てい ったらいいか、何か そう いう議論はなさった り しているのかどうか をお 聞きしたいです。 ○□□委員 お願い しま す。 ○消費者庁食品表示企画 課 機能性表示食品 制度 につきましては、た だ届け 出をすれば、安全性 、 機能性が担保される とい うものではありませ んで 、一定の要件、これ は今 、食品表示基準に基 づ きましてガイドライ ンで定めております。そ れに基づいて、妥当性は チェックした上で、問題 な
6 ければ届け出は受理 いた しますが、事後チェック を行う形で制度全体 の信 頼性を担保するとい う 形になっております 。 今、先生からお話 があ りましたのは、言い 切り型かどうか。これは基本 的にはエビデンス見 合 いで、そこまで言い 切れ るかどうかというの が判 断の分かれ目になる と思 っておりますが、そ の 点につきましては、まず 届け出をいただく時 点で 、これは臨床試験も あり ますし、システマテ ィ ック・レビュー、SRに基 づくものもあります 。ま ず、届け出を受理す る前 にそれとの突合によ り 確認をいたしますが 、必ず しもそこだけでは確 定的 な判断ができない点 につ きましては、その後、 いろいろな疑義情報 なり 、我々のほうで行い ます いろいろな調査の一 環で 、商品としての妥当 性 を判断する。こういうた てつけになっており ます 。 ○□□委員 ハード ルが 高く、審査も厳しい 特保 のほうが、ある意味 、遠 慮がちなというか、 言 い切れない形の表現 しか できないのに対して 、機 能性表示食品制度の もの については、届け出 の 表示そのものですね 。事 業者にとっては特保 より もさらに有利な表示 がで きるという逆転現象 と いうのですか。そう いう ことが起きている現 実は 、これは消費者にと って も、疑問を感じると こ ろではないかなと思 うの ですが。 ○消費者庁食品表示 企画 課 部会長からお話 があ ったとおり、制度の 違い に基づくものなので、 今、部会長から言及 のあ りましたことは、我 々も 問題意識として持っ てお ります。ただ、これ は 制度の違いに伴って 、特 保の場合はまさに食 品安 全委員会なり消費者 委員 会のほうで御議論いた だいて、その結果、 問題 がなければ許可とい う形 で、このマークもつ けら れるということにな っ ております。あと、 制度自体も、疾病リスク 低減 表示というものが特 保の 中では認められてお り ます。実際、カルシ ウム 、葉酸というものがメニ ューとしてあります。 そういう制度の違 いも ありまして、我々と して は、機能性表示食品 と特 保を比べると、特保 の ほうが消費者に訴求する に当たってのエビデ ンス もより高く保証され てい ますので、できるだ け それに寄せつつ、た だ、 機能性表示食品制度 を導 入した要因の一つに は、 よく深夜のBSの番組 を 見ていましたら、個 人の 体験談に基づくいろ いろ な商品の番組が流れ てお ります。いいものもあ れば悪いものもある 中、 そういう国の制度に 乗っ かからない底辺部分 で、いろいろな意味で消 費 者と接する面が多い 商品 の底上げということがあ ります。そういう位 置づ けでこの制度は運用 し ております。 ただ、今回のこの 商品 のように、この雪印 メグ ミルクさんは、今、 機能 性で届け出を出して お りますが、そこで終 わり ではなくて特保を目 指すということですので 、我 々としては、こうい う 制度の使い方という のは 非常に望ましい一つの例 だと思っております 。 そういうことも踏 まえ た上で、今後特保の みな らず、機能性表示食 品制 度につきましても、 い ろいろな意味で見直 しも しつつ、トータルと して より消費者に信頼い ただ けるような保健機能 食 品としての運用に取 り組 んでまいりたいと考 えて おります。 ○□□委員 今後検 討い ただく内容かと思い ます ので、よろしくお願 いし たいと思います。 そのほかございま すか 。よろしいでしょうか。 そうしますと、こ の品 目につきましては、 許可 表示のところを「肥 満気 味の方で内臓脂肪が気
7 になる方の食生活の 改善 に」と入れかえる。その ような指摘をして、 その回答については部会 長 に一任いただくというこ とでよろしいでしょ うか 。 それでは、そのよ うに させていただきたい と思 います。 この審議結果につ いて ですが、確認させて いただ きます。私が今言っ たこと が正しいかどうか、 よろしくお願いしま す。 ○消費者委員会事務 局 この品目に対します 指摘 事項といたしまして 、許 可表示文言につきま し て、今、申請者から 出て いる文言は、許可表 示の 最後の部分が「内臓脂肪 が気になる方や肥満 気 味の方の食生活の改 善に役立ちます」という 文言 になっておりますけ れど も、この部分を「肥 満 気味の方で内臓脂肪 が気 になる方の食生活の 改善 に役立ちます」とい うよ うに修正してくださ い という指摘でよろし いで しょうか。 この回答について は部 会長預かりというこ とに させていただきます 。 ○□□委員 よろし いで しょうか。御質問等はご ざいますか。 どうもありがとう ござ います。 それでは、個別審 議は 以上ということにな りま す。
