再処理説明書
Evita V シリーズ / Babylog VN シリーズ
目次
1 本文書に関するインフォメーション... 3
1.1 適用範囲... 3
1.2 表記規則... 3
1.3 イメージ図... 3
1.4 用語の使用について... 3
1.5 商標... 4
1.5.1 Dräger 社が所有する商標... 4
1.5.2 他のメーカーが所有する商標... 4
2 安全関連情報... 5
2.1 安全指示に関する情報および使用上の注意... 5
2.1.1 安全についての説明... 5
2.1.2 使用上の注意... 5
2.2 安全指示... 5
2.2.1 フローセンサー... 5
2.2.2 吸気弁... 6
3 再処理... 7
3.1 再処理についての情報... 7
3.2 再処理のための分類... 7
3.2.1 医療機器の分類... 7
3.2.2 本製品用コンポーネントの分類... 7
3.3 再処理の前... 8
3.3.1 患者別アクセサリーと消耗品... 8
3.3.2 装置コンポーネント... 11
3.4 承認された再処理手順... 14
3.4.1 機器およびコンポーネントの再処理手順の概要... 14
3.4.2 表面の消毒および洗浄... 14
3.4.3 機械洗浄と熱消毒... 15
3.4.4 保管と搬送... 18
3.5 他の洗浄 / 消毒剤と再処理の手順... 18
3.5.1 消毒剤... 18
3.5.2 再処理手順... 19
3.6 アクセサリーの再処理... 20
3.6.1 アクセサリーのカテゴリー... 20
3.6.2 CO2 センサーの再処理方法... 21
3.6.3 CO2 センサー用リユーザブルキュベットの再処理方法... 22
3.6.4 呼気フローセンサーの再処理方法... 23
3.6.5 新生児フローセンサーの再処理方法... 24
3.6.6 保管と搬送... 27
3.6.7 他の洗浄 / 消毒剤と再処理の手順... 27
3.7 再処理の後... 30
3.7.1 コンポーネントの組み立てと取り付け... 30
3.7.2 次回の使用に向けての準備... 33
1 本文書に関するインフォメーション
1.1 適用範囲
本再処理説明書は、 Evita V シリーズおよび Babylog VN シリーズすべての人工呼吸 器に適用されます。
本再処理説明書は、 人工呼吸器 Evita Infinity V500、 Evita V300、 および Babylog VN500 取扱説明書の 「再処理」 の章に代わるものとなります。
1.2 表記規則
1.3 イメージ図
本文書における製品のイラストと画面の内容は、 構成や設定、 配置に応じて実際の製 品とは異なる可能性があります。
1.4 用語の使用について
Dräger 社では、 用語 「アクセサリー」 を IEC 60601-1 における 「アクセサリー」 の意 味のみならず、 消耗パーツや可動パーツ、 取付けパーツも意味して用いています。
Evita V シリーズの人工呼吸器は、 「Evita」 とも称されます。
Babylog VN シリーズの人工呼吸器は、 「Babylog」 とも称されます。
テキスト 太字斜体のテキストは、 装置上のラベルや画面に表示されるテキストを示 します。
1. ピリオド付きの番号は、 一連の操作における個々の操作手順を示します。
番号付けは、 新たな一連の操作ごとに番号1. から始まります。
a. ピリオド付きの小文字は、 従属的な操作手順を示します。 番号付けは、
新たな操作手順ごとに新たに a. で始まります。
● この箇条書きは、 特別な順序がない個々の操作手順を示します。
► 安全指示と使用上の注意内のこの三角形は、 危険を避ける方法を示しま す。
(1) 括弧内の番号は、 図中の関連要素を示します。
1 図中の番号は、 テキストで説明されている要素を示します。
– ダッシュは、 リストを示します。
> 大なり記号 (>) は、 ダイアログ内におけるナビゲーションパス （たどるべき 順序、 階層） を示します。
この記号は、 本製品を使いやすくするための情報を示します。
この矢印は、 操作手順の結果を示します。
✓ このチェックマークは、 一連の操作の結果を示します。
1.5 商標
1.5.1 Dräger 社が所有する商標
商標登録国のリストが掲載されている Web ページ ：www.draeger.com/trademarks
1.5.2 他のメーカーが所有する商標
商標 Evita® Babylog® Infinity®
商標 商標の所有者
Dismozon®
BODE Chemie Korsolex®
Neodisher mediclean® Dr. Weigert acryl-des®
Schülke & Mayr Gigasept®
Mikrozid® Perform® Actichlor®
Ecolab USA Incidin®
Oxycide® Sekusept®
BruTab 6S® Brulin
Dispatch® Clorox
Klorsept® Medentech
Descogen®
Antiseptica Oxygenon®
SteriMax® Aseptix
Cleanisept® Dr. Schumacher
CIDEX® Johnson & Johnson
2 安全関連情報
2.1 安全指示に関する情報および使用上の注意
安全指示および使用上の注意は、 危険性の注意を促し、 製品の安全な使用の指示を 提供します。 これらに従わない場合は、 人身傷害や物的損害を招く恐れがあります。
2.1.1 安全についての説明
本文書には、 危険性の注意を促す安全指示のセクションが含まれています。 各安全 指示には、 危険性の種類および従わなかった場合の結果が記されています。
2.1.2 使用上の注意
使用上の注意は、 操作手順に関連する事項であり、 操作手順の実行中に発生する可 能性がある危険性の注意を促します。 使用上の注意は、 操作手順の前に記載されて います。
次の警告記号と信号語は、 使用上の注意を示し、 従わなかった場合の考えられ得る 結果を分類しています。
2.2 安全指示
リユーザブル製品
リユーザブル製品は再処理が必要です。 再処理をしないと感染の危険があります。
► 病院施設の感染防止方針と再処理規則を遵守して下さい。
► 国内の感染防止方針と再処理規則を遵守して下さい。
► 承認された再処理手順を使用して下さい。
► 洗浄剤、 消毒剤、 再処理機器については、 メーカーの説明書を遵守して下さい。
再処理した製品には劣化の兆候 （ひび割れ、 変形、 変色、 剥離など） が見られる場 合があります。
► 劣化の兆候に注意して、 必要に応じて交換して下さい。
2.2.1 フローセンサー
引火性の物質
フローセンサーは、 引火しやすい物質を成分とする薬剤や他の物質を発火させる可能 性があります。 患者に危険が及ぶ恐れがあります。
► 可燃性の高い薬剤その他の物質を噴霧したり、 装置内にスプレーしたりしないで下 さい。
► アルコールを含む物質を使用しないで下さい。
► 可燃性または爆発性の物質が呼吸システムや呼吸回路内に流入しないように下さ い。
警告記号 信号語 従わなかった場合の結果
警告 死亡または重傷の恐れがあります。
注意 中等傷または軽症の恐れがあります。
注記 物的損害の恐れがあります。
引火性の高い消毒剤の残留ガス
引火性の高い消毒剤 （例 ： アルコール） の残留蒸気や再処理の際に取り除かれな かった沈着物は、 フローセンサーを使用する際に発火を招く可能性があります。 患者 に危険が及ぶ恐れがあります。
► 洗浄および消毒の際には、 微細物の残留がないことを確認して下さい。
► 消毒後は、 少なくとも 30 分間フローセンサーを空気にさらして乾燥させて下さい。
► 挿入する前に、 フローセンサーに目に見える破損や汚れ （粘液、 薬剤エアロゾ ル、 微細物など） がないことを確認して下さい。
► フローセンサーに破損や汚れがあったり、 微細物が完全に除去されていない場合 は、 交換して下さい。
呼気フローセンサー
不適切な再処理や沈殿物や微細物などの汚れによって、 フローセンサーが損傷する可 能性があります。 フロー測定に失敗する可能性があります。 その結果、 患者に危険 が及ぶ恐れがあります。
► 機械洗浄、 機械消毒は不可
► プラズマ滅菌、 放射線滅菌不可
► ジェット水流、 圧縮空気、 ブラシなどの使用不可
► 超音波洗浄不可
► Spirolog フローセンサーのオートクレーブ滅菌不可
► 再処理説明書に従って、 フローセンサーを洗浄および消毒して下さい。
► フローセンサーの消毒には、 クリーンな消毒剤溶液のみを使用して下さい。
新生児用フローセンサー
不適切な再処理や沈殿物や微細物などの汚れによって、 フローセンサーが損傷する可 能性があります。 フロー測定に失敗する可能性があります。 その結果、 患者に危険 が及ぶ恐れがあります。
► センサー挿入部の機械洗浄、 機械消毒は不可
► プラズマ滅菌、 放射線滅菌不可
► センサー挿入部の洗浄に、 ジェット水流、 圧縮空気、 ブラシなどの使用不可
► 超音波洗浄不可
► 再処理説明書に従って、 フローセンサーを洗浄および消毒して下さい。
► フローセンサーの消毒には、 クリーンな消毒剤溶液のみを使用して下さい。
2.2.2 吸気弁
自発呼吸がある患者の場合、 次の状況において患者ガスが吸気弁を流れる可能性が あります ：
– 呼気ホースのねじれによるシステム内の過圧 – 供給ガスの不具合
– 電源供給の完全な障害 （主電源供給の障害およびバッテリーの放電または不具 合）
吸気弁がこのような状況後に再処理されていないと、 感染の危険性があります。
► 吸気弁を再処理して下さい。
3 再処理
3.1 再処理についての情報
国内の感染防止方針と再処理規則を遵守して下さい。
病院施設の感染防止方針と再処理規則 （例 ： 再処理の実施間隔など） を遵守して下 さい。
通常の操作時やトラブル発生時に汚染された呼吸ガスが通過するリユーザブルコン ポーネントは、 再処理する必要があります。 通常の操作時において、 汚染された呼吸 ガスは、 呼気弁や呼気側のアクセサリーを通過します。 トラブル発生時には、 吸気弁 や吸気するアクセサリーが汚染する可能性があります。
3.2 再処理のための分類
3.2.1 医療機器の分類
分類は、 医療機器の使用目的に応じて異なります。 適切な再処理を行わずに製品を 患者に適用する場合に感染が伝播する危険性は、 スポルディングの分類に基づいてい ます。
3.2.2 本製品用コンポーネントの分類
Dräger は次のように分類しています。
ノンクリティカル
– 機器表面、 ディスプレイユニットを含む – トロリー （架台） とホルダー
– GS500 圧縮空気供給ユニット
– PS500 電源供給ユニット – 主要機器の可動パーツ セミクリティカル
– 吸気弁
– 呼気弁
– 新生児用呼気弁
分類 説明
ノンクリティカル 傷のない皮膚のみと接触するコンポーネント
セミクリティカル 呼吸ガスが通過するコンポーネント、 または粘膜や病理学的 な異常がある皮膚と接触するコンポーネント。
クリティカル 皮膚または粘膜を貫通するか、 血液と接触するコンポーネント
3.3 再処理の前
分解の前の確認事項
1. 本製品と、 製品に接続しているすべての機器のスイッチをオフにする 2. 電源プラグをすべて抜く
3. ウォータートラップと呼吸回路の水分を抜く 4. 呼吸ガス加湿器の加湿槽の水分を抜く
3.3.1 患者別アクセサリーと消耗品
患者別アクセサリーと消耗品は装置から取り外し、 必要に応じて分解して下さい。
リユーザブル製品 ：
● 取扱説明書の指示に従って、 再処理を実施して下さい。 リユーザブル製品に付属 の取扱説明書がある場合は、 その最新版の文書に従って再処理を実施して下さ い。 さらに、 文書の裏表紙に記されている版数に注意して下さい。
ディスポーザブル製品 ：
● ディスポーザブル製品の廃棄。
呼吸回路の取外し
● 呼吸回路を吸気ポートと呼気ポートから取り外します。
人工呼吸器 Evita からの呼気フローセンサーの取外し 1. フラップを開きます。
2. フローセンサーを可能な限り左方向に押します。
3. フローセンサー (1) をソケット (2) から取り外します。
39449
2 2
1
新生児用フローセンサーの分解 前提条件
– センサープラグが機器の背面から取り外されていること。
ISO 15 新生児用フローセンサー使用時の手順 ：
1. フローセンサーハウジング (4) を Y ピースから取り外します。
2. フローセンサーケーブルのプラグ (1) をフローセンサーから取り外します。
3. 両側にあるノブ (2) を軽く押したまま、 アダプター (3) をフローセンサーハウジング (4) から取り外します。
新生児用フローセンサー Y ピース使用時の手順 ：
1. 呼吸回路をフローセンサー Y ピース (4) から取り外します。
2. フローセンサーケーブルのプラグ (1) をフローセンサーから取り外します。
3. 両側にあるノブ (2) を軽く押したまま、 センサーアダプター (3) をフローセンサー Y ピース (4) から取り外します。
CO2センサーの取外し 前提条件
– センサープラグが機器の背面から取り外されていること。
手順 ：
1. CO2センサー (1) をキュベットから取り外します。
2. キュベット (2) を Y ピースの患者側接続ポートから取り外します。
394313943339435
1 2 3
4
1 2 3 4
2 1
ジェット式薬剤ネブライザーの取外し (白、 8412935) 成人患者カテゴリーでの使用後 ：
1. ネブライザーホース (1) を薬剤ネブライザー (2) と装置のネブライザーポートから取り 外します。
2. 薬剤ネブライザー (2) を呼吸回路から取り外します。
3. 添付の取扱説明書に従って薬剤ネブライザーを分解して下さい。
小児および新生児患者カテゴリーでの使用後
1. 薬剤ネブライザー (5) と機器のネブライザーポートからネブライザーホース (7) を取り 外して下さい。
2. 薬剤ネブライザー (5) を呼吸回路から取り外します。
3. ソフトコネクター (6) を入力ポートから取り外します。
4. アダプター (4) を出力ポートから取り外します。
5. コルゲートホース (3) をアダプター (4) から取り外します。
6. 添付の取扱説明書に従って薬剤ネブライザーを分解して下さい。
ジェット式薬剤ネブライザーの取外し (黒、 8411030)
1. ネブライザーホース (1) を薬剤ネブライザー (2) と装置のネブライザーポートから取り 外します。
2. 薬剤ネブライザー (2) を呼吸回路から取り外します。
3. 呼吸回路のコルゲートホース (3) を入力ポートから取り外します。
4. コルゲートホース (4) を出力ポートから取り外します。
5. 添付の取扱説明書に従って薬剤ネブライザーを分解して下さい。
394393943840334
2
1
4 5 6
7 3
3
1
2 4
3.3.2 装置コンポーネント
コンポーネントと消耗品は装置から取り外し、 必要に応じて分解して下さい。
呼気弁または新生児用呼気弁の人工呼吸器からの取外し
本節では、 人工呼吸器 Evita から呼気弁を取り外す方法について説明します。 新生児 用呼気弁は、 人工呼吸器 Evita および Babylog から同じ手順で取り外すことができま す。
前提条件
– 人工呼吸器の前面のフラップが開いていること。
– 人工呼吸器 Evita から呼気フローセンサーが取り外されていること。
手順 ：
1. ロックリング (1) を可能な限り左方向に回して下さい。
2. 呼気弁を外します。
39425
1 1
呼気弁または新生児用呼気弁の分解
手順 ：
1. フローセンサースリーブ (1) を呼気弁から取り外します。 または、 サイレンサー (3) を新生児用呼気弁から取り外します。
2. ダイヤフラム (2) を取り外し、 それ以上は分解しないで下さい。
3. ウォータートラップの容器 (4) を取り外します。
4. ウォータートラップの容器を空にします。
吸気弁の人工呼吸器からの取外し
本節では、 人工呼吸器 Evita から吸気弁を取り外す方法について説明します。 新生児 用吸気弁は、 人工呼吸器 Babylog から同じ手順で取り外すことができます。
前提条件
– 患者の呼吸ガスが吸気弁を通った場合にのみ、 吸気弁の取外しと分解が必要にな ります。
– 装置のスイッチが OFF になっていること
44584
番 号
呼気弁 新生児用呼気弁
1 フローセンサースリーブ -
2 ダイアフラム ダイアフラム
3 - サイレンサー
4 ウォータートラップ容器 ウォータートラップ容器 2
1
4
2 3
4
手順 ：
1. 吸気弁の底面 (1) にあるロッキングレバー (2) を押したまま保ちます。
2. 同時に吸気弁を反時計回りの方向に約20° 回します。
3. 吸気弁をフィッティングから外します。
吸気弁の解体
本節では、 人工呼吸器 Evita から吸気弁を分解する方法について説明します。 新生 児用吸気弁は、 人工呼吸器 Babylog から同じ手順で分解することができます。
1. アダプター付きのダイヤフラム (1) を吸気弁のフィッティングから取り外します。
2. シーリング (2) を取り外します。
3943639437
1
2
1 2
3.4 承認された再処理手順
3.4.1 機器およびコンポーネントの再処理手順の概要
3.4.2 表面の消毒および洗浄
コンポーネント ：
– 機器表面、 トロリー （架台）、 追加ノンクリティカルコンポーネント
前提条件 ：
– 表面消毒剤はメーカーの説明書に従って準備して下さい。
– 使用期限や使用条件などに関するメーカーの説明書を遵守して下さい。
– 汚染されていない、 表面消毒剤を染み込ませた、 糸くずの出ない布を表面消毒に 使用して下さい。
警告
液体の浸入による危険性
液体が浸入すると、 次のような事態が生じる恐れがあります。
– 機器の損傷
– 感電
– 機器の誤動作
► 装置に液体が浸入しないよう注意して下さい。
洗浄
1. 表面消毒剤を染み込ませたディスポーザブルの布で、 目立つ汚れを拭きとります。
布を廃棄します。
2. 表面をすべて拭きます。 汚れが一切ないように拭き取ってください。
表面消毒
3. きれいにした表面をもう一度拭いて、 表面消毒剤で消毒するすべての表面を、 目で 見てわかるくらいに濡らします。
4. 表面消毒剤の接触時間を待ちます。
5. 接触時間の終わりに、 新しく汚染されていない、 糸くずの出ない布を水 （最低でも 飲料水の品質） で湿らせます。
6. 表面消毒剤が泡の残留物や縞などの形で残って見えなくなるまで、 すべての表面を 拭きます。
機器およびコンポーネント 表面の消毒および洗浄 機械洗浄と熱消毒 機器表面、 トロリー （架
台）、 追加ノンクリティカル コンポーネント
あり （14 ページの 「表面 の消毒および洗浄」 を参 照）
なし
呼気弁 なし あり （15 ページの 「機械
洗浄と熱消毒」 を参照）
新生児用呼気弁 吸気弁
表面消毒 製造元 濃度 接触時間
Oxycide Ecolab USA 2.3 % 5分
Dismozon pur/plus BODE Chemie 1.6 % 15分
7. 表面が乾くまでお待ち下さい。
8. 目に見える損傷がないか表面を確認して、 製品を交換して下さい。
3.4.3 機械洗浄と熱消毒
規格 ISO 15883 の要件を満たす洗浄 / 消毒器を使用して下さい。 Dräger 社では、 麻 酔アクセサリーと人工呼吸アクセサリーにトレーを使用することをお勧めします。 洗浄 / 消毒器のメーカーの説明書を遵守して下さい。
コンポーネント ：
– 呼気弁
– 新生児用呼気弁
– 吸気弁
前提条件
– 洗浄 / 消毒器はメーカーの説明書に従い、 準備して下さい。
ステップ 洗浄 / 消毒剤 製造元 濃度 温度 接触時間
予備洗浄 水道水 – – 水道水の温度 少なくとも2分
洗浄 Neodisher
mediclean forte
Dr. Weigert 少なくとも 0.3 %
少なくとも 55 °C (131 °F)
少なくとも 5分
中和 Neodisher Z Dr. Weigert 少なくとも
0.1 %
水道水の温度 少なくとも 1分 フラッシング 脱塩水 – – 水道水の温度 少なくとも 1分
消毒 – – – 少なくとも 90 °C
(194 °F)
少なくとも 5分
乾燥 – – – – 乾燥時間は積載
量によって異なり ます
呼気弁のトレー上の配置 手順 ：
1. 呼気弁を図のように配置します。
2. コンポーネント （フローセンサースリーブ、 ダイヤフラム、 ウォータートラップ容器）
を安定するように配置します。
3. 次の事項を確認して下さい ：
– 表面と内部の全体が完全にすすげること。
– しっかりと排水できること。
新生児用呼気弁のトレー上の配置 必要な補助具 ：
– 新生児用呼気弁の接続ホース （直径 ：12 mm （0.47 in）、 長さ ： 最大 50 cm
（19.7 in））
手順 ：
1. 新生児用呼気弁のノズルにホースを接続します。
2. ホースのもう一方の端を滅菌カートの適切なノズルに接続します。
3. コンポーネント （サイレンサー、 ダイヤフラム、 ウォータートラップ容器） を安定す るように配置します。
4143640310
4. 次の事項を確認して下さい ：
– 表面と内部の全体が完全にすすげること。
– しっかりと排水できること。
吸気弁のトレー上の配置
次の節では、 人工呼吸器 Evita の吸気弁について説明します。 人工呼吸器 Babylog の吸気弁は、 同じ方法で配置します。
手順 ：
1. 吸気弁を図のように配置します。
例 ：Evita の吸気弁 ：
2. コンポーネント （アダプター付きダイヤフラム、 シール） を安定するように配置しま す。
3. 次の事項を確認して下さい ：
– 表面と内部の全体が完全にすすげること。
– しっかりと排水できること。
再処理の実施
1. サイクルを選択します。
2. サイクルが終了したら、 目に見える汚れがないかコンポーネントをチェックして、 必 要ならサイクルを繰り返します。
3. 目に見える損傷がないかコンポーネントを点検し、 必要に応じて交換して下さい。
補足情報
噴霧と再処理は金属製アダプターの変色を招く可能性があります。 変色しても、 製 品が正しく機能していないということではありません。
フローセンサースリーブ ：
プラスチック製品の寿命は、 再処理の方法や頻度によって変化します。 表面にひび割 れやべたつき、 または著しい変色がある場合、 あるいは材料が硬化している場合は、
コンポーネントの機能を確認し、 必要に応じて、 コンポーネントを交換して下さい。
41435
3.4.4 保管と搬送
再処理後、 製品の保管と搬送に関する特別な要件はありません。 しかし、 以下の点 をを遵守して下さい ：
– 乾燥したところに保管し、 埃を避けて下さい – 汚れの再付着と、 搬送時の衝撃を避けて下さい
添付文書に記載された保管と搬送に関する追加情報を遵守して下さい。
3.5 他の洗浄 / 消毒剤と再処理の手順
3.5.1 消毒剤
個々の再処理プロセスと使用目的に適した、 国内で承認された消毒剤を使用してくださ い。
表面消毒
表面消毒剤のメーカーは、 少なくとも次の点に関して効果を確認しています。
– バクテリアを殺す作用 – 酵母菌を殺す作用
– ウィルスまたはエンベロープウィルスを殺す作用 メーカーの表面消毒に関する指示に従って下さい。
以下の表面消毒剤は、 適合性が試験されています ：
有効成分の分類 表面消毒 製造元 表示
塩素を発生させる 消毒剤
BruTab 6S Brulin EPA1)
Clorox Professional Disinfecting Bleach Cleaner
Clorox EPA
Dispatch Hospital Cleaner Disinfectant Towels with Bleach
Klorsept 17 Medentech EPA
Actichlor plus Ecolab USA EPA
酸素を発生させる 消毒剤
Descogen Liquid Antiseptica CE
Descogen Liquid r.f.u.
Oxygenon Liquid r.f.u.
Dismozon plus BODE Chemie CE
Oxycide Ecolab USA EPA
Perform Schülke & Mayr CE
SteriMax Wipes Aseptix CE
Incidin OxyWipes Ecolab USA CE
Dräger では、 酸素を発生させる消毒剤や塩素を発生させる消毒剤が、 一部の素材を 変色させることを指摘しています。 変色しても、 製品が正しく機能していないということ ではありません。
他の表面消毒剤は、 ユーザーの責任でお使い下さい。
3.5.2 再処理手順
3.5.2.1 手動洗浄とその後の浸漬消毒
次のコンポーネントは、 手動洗浄と浸漬による消毒を実施することができます ：
– 呼気弁
– 新生児用呼気弁
– 吸気弁
次の消毒剤は、 試験時に材質に対する適合性が確認されました ： 四級アンモニウム
塩 acryl-des2) Schülke & Mayr CE
Mikrozid alcohol free liquid2) Mikrozid alcohol free wipes2) Mikrozid sensitive liquid2) Mikrozid sensitive wipes2)
Cleanisept Wipes Maxi Dr. Schumacher CE Surfa'Safe Premium ANIOS
Laboratories
CE Wip'Anios Excel
Tuffie 5 Vernacare ARTG3)
1) アメリカ合衆国環境保護庁
2) エンベロープウィルスを殺す作用があります 3) オーストラリア医薬品登録
有効成分の分類 表面消毒 製造元 表示
コンポーネント 洗浄 / 消毒剤 製造元 吸気弁、 呼気弁 洗浄剤 ：
Neodisher LM2 Dr. Weigert 消毒剤 ：
Korsolex Extra BODE Chemie 新生児用呼気弁 洗浄剤 ：
Sekusept Pulver CLASSIC Ecolab 消毒剤 ：
Korsolex Extra BODE Chemie
3.5.2.2 オートクレーブ滅菌
以下のコンポーネントはオートクレーブ滅菌が可能です ：
– 呼気弁
– 新生児用呼気弁
– 吸気弁
手順 ：
1. コンポーネントを減菌して下さい （最大 134 °C (273.2 °F)、 5分）。
2. 目に見える損傷がないかコンポーネントを点検し、 必要に応じて交換して下さい。
3.6 アクセサリーの再処理
3.6.1 アクセサリーのカテゴリー
カテゴリー 分類 パーツ番号 手順の説明
CO2 センサー ノンクリティカル 6871950 （21 ページの 「表
面の消毒および洗 浄」 を参照）
CO2 センサー用リ ユーザブルキュベッ ト
セミクリティカル 6870279 （成人用）
6870280 （小児用）
（22 ページの 「機 械洗浄と熱消毒」
を参照）
呼気フローセンサー セミクリティカル 8403735 (Spirolog) MK01900 (SpiroLife)
（23 ページの 「手 動洗浄とその後の 浸漬消毒」 を参照）
新生児用フローセン サー
セミクリティカル 8410185 （Y ピー ス）
8411130 (ISO 15)
（24 ページの 「手 動洗浄とその後の 浸漬消毒」 を参照）
（26 ページの 「機 械洗浄と熱消毒」
を参照）
3.6.2 CO
2センサーの再処理方法
3.6.2.1 表面の消毒および洗浄
コンポーネント ：
– CO2 センサー (Dräger Infinity MCable-Mainstream CO2)
前提条件 ：
– 表面消毒剤はメーカーの説明書に従って準備して下さい。
– 使用期限や使用条件などに関するメーカーの説明書を遵守して下さい。
– 汚染されていない、 表面消毒剤を染み込ませた、 糸くずの出ない布を表面消毒に 使用して下さい。
洗浄
1. 表面消毒剤を染み込ませたディスポーザブルの布で、 目立つ汚れを拭きとります。
布を廃棄します。
2. 表面をすべて拭きます。 汚れが一切ないように拭き取ってください。
表面消毒
3. きれいにした表面をもう一度拭いて、 表面消毒剤で消毒するすべての表面を、 目で 見てわかるくらいに濡らします。
4. 表面消毒剤の接触時間を待ちます。
5. 接触時間の終わりに、 新しく汚染されていない、 糸くずの出ない布を水 （最低でも 飲料水の品質） で湿らせます。
6. 表面消毒剤が泡の残留物や縞などの形で残って見えなくなるまで、 すべての表面を 拭きます。
7. 表面が乾くまでお待ち下さい。
8. 目に見える損傷がないか表面を確認して、 製品を交換して下さい。
表面消毒 製造元 濃度 接触時間
Oxycide Ecolab USA 2.3 % 5分
Dismozon pur/plus BODE Chemie 1.6 % 15分
3.6.3 CO
2センサー用リユーザブルキュベットの再処理方法
3.6.3.1 機械洗浄と熱消毒
規格 ISO 15883 の要件を満たす洗浄 / 消毒器を使用して下さい。 Dräger 社では、 麻 酔アクセサリーと人工呼吸アクセサリーにトレーを使用することをお勧めします。 洗浄 / 消毒器のメーカーの説明書を遵守して下さい。
コンポーネント ：
– CO2 センサー用リユーザブルキュベット
前提条件
– 洗浄 / 消毒器はメーカーの説明書に従い、 準備して下さい。
コンポーネントのトレー上の配置 手順 ：
1. コンポーネントを安定するように配置します。
2. 次の事項を確認して下さい ：
– 表面と内部の全体が完全にすすげること。
– しっかりと排水できること。
再処理の実施
1. サイクルを選択します。
2. サイクルが終了したら、 目に見える汚れがないかコンポーネントをチェックして、 必 要ならサイクルを繰り返します。
3. 目に見える損傷がないかコンポーネントを点検し、 必要に応じて交換して下さい。
ステップ 洗浄 / 消毒剤 製造元 濃度 温度 接触時間
予備洗浄 水道水 – – 水道水の温度 少なくとも2分
洗浄 Neodisher
mediclean forte
Dr. Weigert 少なくとも 0.3 %
少なくとも 55 °C (131 °F)
少なくとも 5分
中和 Neodisher Z Dr. Weigert 少なくとも
0.1 %
水道水の温度 少なくとも 1分
フラッシング 脱塩水 – – 水道水の温度 少なくとも 1分
消毒 – – – 少なくとも 90 °C
(194 °F)
少なくとも 5分
乾燥 – – – – 乾燥時間は積載
量によって異なり ます
3.6.4 呼気フローセンサーの再処理方法
3.6.4.1 手動洗浄とその後の浸漬消毒
コンポーネント ： – 呼気フローセンサー
フローセンサーを再処理する際には、 次にご注意下さい ：
– フローセンサーを強く振らないで下さい。 残留水を慎重に振り落として下さい。
前提条件
– 洗浄剤と消毒剤は、 メーカーの説明書に従って準備して下さい。
手動洗浄
1. フローセンサーを洗浄剤に入れます。
2. フローセンサーを少なくとも 3 回前後に揺り動かします。 洗浄剤が表面と内部ス ペース全体にいきわたったことを確認して下さい。
3. 指定された接触時間の終了時に、 フローセンサーを再び少なくとも 3回前後に揺り 動かします。
4. 接触時間の経過後に、 洗浄剤の残留物が見えなくなるまで、 フローセンサーを
（少なくとも飲料水の品質の） 水の中ですすぎます。
5. 慎重に残留水を振り落として下さい。 フローセンサーを完全に乾かします。
6. フローセンサーに目に見える汚れがないか確認し、 必要に応じて、 ステップ 1 ～ 5 を繰り返して下さい。
7. フローセンサーに目に見える損傷がないか、 特にその測定ワイヤーやそれらのピン に注意を払って確認し、 必要に応じて、 交換して下さい。
浸漬による消毒
8. フローセンサーを消毒剤に入れます。 指定された接触時間を守って下さい。
9. 接触時間の開始時に、 フローセンサーを少なくとも 3回前後に揺り動かします。 消 毒剤が表面と内部全体にいきわたったことを確認して下さい。
10.接触時間の終了時に、 フローセンサーを再び少なくとも 3回前後に揺り動かしま
す。
11.接触時間の経過後に、 消毒剤の残留物が見えなくなるまで、 フローセンサーを
（少なくとも飲料水の品質の） 水の中ですすぎます。
12.慎重に残留水を振り落として下さい。 フローセンサーを完全に乾かします。
13.フローセンサーに目に見える損傷がないか、 特にその測定ワイヤーやそれらのピン に注意を払って確認し、 必要に応じて、 交換して下さい。
製造元 濃度 接触時間
洗浄剤 ：
Neodisher mediclean forte
Dr. Weigert 0.5 % 10分
消毒剤 ：
CIDEX OPA ASP 100 % 5分
3.6.5 新生児フローセンサーの再処理方法
準備
● 洗浄および消毒を行う前に、 センサーアダプターをセンサーハウジングから取り外し て下さい。
センサーアダプターを再処理する際には、 次にご注意下さい ： – ブラシを使用しないで下さい。
– センサーアダプターにスプレーしないで下さい。
– センサーアダプターは、 機械で洗浄しないで下さい。 また、 熱消毒はしないで下さ い。
3.6.5.1 手動洗浄とその後の浸漬消毒
コンポーネント ：
– ISO 15 フローセンサーのセンサーハウジング
– フローセンサー Y ピースのセンサーハウジング – センサーアダプター
前提条件
– 洗浄剤と消毒剤は、 メーカーの説明書に従って準備して下さい。
手動洗浄
1. コンポーネントを洗浄剤に入れます。
2. コンポーネントを少なくとも 3 回前後に揺り動かします。 洗浄剤が表面と内部スペー ス全体にいきわたったことを確認して下さい。
製造元 濃度 接触時間
洗浄剤 ：
Neodisher mediclean forte
Dr. Weigert 0.5 % 10分
消毒剤 ：
CIDEX OPA ASP 100 % 5分
3. 少なくとも 50 mL の容量のシリンジを洗浄剤で満たします。 フローセンサーハウジン グを洗浄剤から取り出し、 各開口部から少なくとも 50 mL をスプレーします。 フロー センサーハウジングを洗浄剤に戻します。
フローセンサー Y ピースのセンサーハウジング ：
ISO 15 フローセンサーのセンサーハウジング ：
4. 指定された接触時間の終了時に、 コンポーネントを再び少なくとも 3回前後に揺り 動かします。
5. 少なくとも 50 mL の容量のシリンジを再び洗浄剤で満たします。 フローセンサーハ ウジングを洗浄剤から取り出し、 各開口部から 50 mL をスプレーします。
6. 接触時間の経過後に、 洗浄剤の残留物が見えなくなるまで、 コンポーネントを （少 なくとも飲料水の品質の） 水の中ですすぎます。
7. 慎重に残留水を振り落として下さい。 コンポーネントを完全に乾かします。
8. コンポーネントに目に見える汚れがないか確認し、 必要に応じて、 ステップ 1 ～ 7 を繰り返して下さい。
9. コンポーネントに目に見える損傷がないか、 特に測定ワイヤーやそれらのピンに注 意を払って確認し、 必要に応じて、 交換して下さい。
浸漬による消毒
10.コンポーネントを消毒剤に入れます。 指定された接触時間を守って下さい。
11.接触時間の開始時に、 コンポーネントを少なくとも 3回前後に揺り動かします。 消 毒剤が表面と内部全体にいきわたったことを確認して下さい。
12.接触時間の終了時に、 コンポーネントを再び少なくとも 3回前後に揺り動かします。
13.接触時間の経過後に、 消毒剤の残留物が見えなくなるまで、 コンポーネントを （少 なくとも飲料水の品質の） 水の中ですすぎます。
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14.慎重に残留水を振り落として下さい。 コンポーネントを完全に乾かします。
15.コンポーネントに目に見える損傷がないか、 特に測定ワイヤーやそれらのピンに注 意を払って確認し、 必要に応じて、 交換して下さい。
3.6.5.2 機械洗浄と熱消毒
規格 ISO 15883 の要件を満たす洗浄 / 消毒器を使用して下さい。 Dräger 社では、 麻 酔アクセサリーと人工呼吸アクセサリーにトレーを使用することをお勧めします。 洗浄 / 消毒器のメーカーの説明書を遵守して下さい。
コンポーネント ： 注記
► フローセンサーアダプターは、 機械で洗浄しないで下さい。 また、 熱消毒はしない で下さい。
– フローセンサーハウジング （フローセンサーアダプターなし）
前提条件
– 熱消毒を伴う機械洗浄の前に、 手動洗浄 （24 ページの 「手動洗浄とその後の浸 漬消毒」 を参照） を実施する必要があります。
– 洗浄 / 消毒器はメーカーの説明書に従い、 準備して下さい。
コンポーネントのトレー上の配置 手順 ：
1. コンポーネントを安定するように配置します。
2. 次の事項を確認して下さい ：
– 表面と内部の全体が完全にすすげること。
– しっかりと排水できること。
ステップ 洗浄 / 消毒剤 製造元 濃度 温度 接触時間
予備洗浄 水道水 – – 水道水の温度 少なくとも2分
洗浄 Neodisher
mediclean forte
Dr. Weigert 少なくとも 0.2 %
少なくとも 55 °C (131 °F)
少なくとも 5分
中和 Neodisher Z Dr. Weigert 少なくとも
0.1 %
水道水の温度 少なくとも 1分 フラッシング 脱塩水 – – 水道水の温度 少なくとも 1分
消毒 – – – 少なくとも 90 °C
(194 °F)
少なくとも 5分
乾燥 – – – – 乾燥時間は積載
量によって異なり ます
再処理の実施
1. サイクルを選択します。
2. サイクルが終了したら、 目に見える汚れがないかコンポーネントをチェックして、 必 要ならサイクルを繰り返します。
3. 目に見える損傷がないかコンポーネントを点検し、 必要に応じて交換して下さい。
3.6.6 保管と搬送
再処理後、 製品の保管と搬送に関する特別な要件はありません。 しかし、 以下の点 をを遵守して下さい ：
– 乾燥したところに保管し、 埃を避けて下さい – 汚れの再付着と、 搬送時の衝撃を避けて下さい
添付文書に記載された保管と搬送に関する追加情報を遵守して下さい。
3.6.7 他の洗浄 / 消毒剤と再処理の手順
3.6.7.1 消毒剤
個々の再処理プロセスと使用目的に適した、 国内で承認された消毒剤を使用してくださ い。
表面消毒
表面消毒剤のメーカーは、 少なくとも次の点に関して効果を確認しています。
– バクテリアを殺す作用 – 酵母菌を殺す作用
– ウィルスまたはエンベロープウィルスを殺す作用 メーカーの表面消毒に関する指示に従って下さい。
以下の表面消毒剤は、 適合性が試験されていますs：
有効成分の分類 表面消毒 製造元 表示
塩素を発生させる 消毒剤
BruTab 6S Brulin EPA1)
Clorox Professional Disinfecting Bleach Cleaner
Clorox EPA
Dispatch Hospital Cleaner Disinfectant Towels with Bleach
Klorsept 17 Medentech EPA
Actichlor plus Ecolab USA EPA
酸素を発生させる 消毒剤
Descogen Liquid Antiseptica CE
Descogen Liquid r.f.u.
Oxygenon Liquid r.f.u.
Dismozon plus BODE Chemie CE
Oxycide Ecolab USA EPA
Perform Schülke & Mayr CE
SteriMax Wipes Aseptix CE
Incidin OxyWipes Ecolab USA CE
Dräger では、 酸素を発生させる消毒剤や塩素を発生させる消毒剤が、 一部の素材を 変色させることを指摘しています。 変色しても、 製品が正しく機能していないということ ではありません。
他の表面消毒剤は、 ユーザーの責任でお使い下さい。
3.6.7.2 再処理手順
手動洗浄とその後の浸漬消毒
国により承認され、 個別の再処理手順に適した消毒剤を使用して下さい。
メーカーの消毒に関する指示に従って下さい。
コンポーネント ：
– フローセンサー ISO 15 – フローセンサー （Y ピース）
次の消毒剤は、 試験時に材質に対する適合性が確認されました ：
他の消毒剤は、 ユーザーの責任でお使い下さい。
コンポーネント ：
– CO2 センサー用リユーザブルキュベット
次の消毒剤は、 試験時に材質に対する適合性が確認されました ：
他の消毒剤は、 ユーザーの責任でお使い下さい。
四級アンモニウム
塩 acryl-des2) Schülke & Mayr CE
Mikrozid alcohol free liquid2) Mikrozid alcohol free wipes2) Mikrozid sensitive liquid2) Mikrozid sensitive wipes2)
Cleanisept Wipes Maxi Dr. Schumacher CE Surfa'Safe Premium ANIOS
Laboratories
CE Wip'Anios Excel
Tuffie 5 Vernacare ARTG3)
1) アメリカ合衆国環境保護庁
2) エンベロープウィルスを殺す作用があります 3) オーストラリア医薬品登録
有効成分の分類 表面消毒 製造元 表示
消毒剤 製造元
Sekusept Pulver CLASSIC Ecolab
Korsolex Extra, Korsolex Basic BODE Chemie
Gigasept FF Schülke & Mayr
洗浄 / 消毒剤 製造元
洗浄剤 ：
Neodisher mediclean forte Dr. Weigert 消毒剤 ：
CIDEX OPA ASP
オートクレーブ滅菌
以下のコンポーネントはオートクレーブ滅菌が可能です ：
– CO2 センサー用リユーザブルキュベット
– 新生児用フローセンサー ISO 15 （ハウジングに挿入されたセンサーアダプター）
– 新生児用フローセンサー Y ピース （ハウジングに挿入されたセンサーアダプター）
センサーアダプターがオートクレーブ滅菌時にハウジングに挿入されていなければな りません。
手順 ：
1. コンポーネントを減菌して下さい （最大 134 °C (273.2 °F)、 5分）。
2. 新生児用フローセンサー ： コンポーネントに目に見える損傷がないか、 特に測定ワ イヤーやそれらのピンに注意を払って確認し、 必要に応じて、 交換して下さい。
3. CO2 センサー用リユーザブルキュベット ： コンポーネントに目に見える損傷がないか
確認し、 必要に応じて、 交換して下さい。
3.7 再処理の後
3.7.1 コンポーネントの組み立てと取り付け
前提条件
– すべてのコンポーネントが再処理済みであり、 乾燥済みであること。
呼気弁または新生児用呼気弁の組立て
手順 ：
1. 必ずすべてのコンポーネントが完全に乾いているようにして下さい。 そうでないと、
正しい機能が損なわれる可能性があります。
2. フローセンサースリーブ (1) を呼気弁に接続します。 または、 サイレンサー (3) を新 生児用呼気弁に接続します。
3. ダイヤフラム (2) を呼気弁ハウジングの端に取り付けます。
4. ウォータートラップの容器 (4) を取り付けます。
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番 号
呼気弁 新生児用呼気弁
1 フローセンサースリーブ -
2 ダイアフラム ダイアフラム
3 - サイレンサー
4 ウォータートラップ容器 ウォータートラップ容器 2
1
4
2 3
4
呼気弁または新生児用呼気弁の人工呼吸器への取付け
本節では、 人工呼吸器 Evita に呼気弁を取り付ける方法について説明します。 新生児 用呼気弁は、 人工呼吸器 Evita および Babylog に同じ手順で取り付けることができま す。
前提条件
– 人工呼吸器の前面のフラップが開いていること。
手順 ：
1. 呼気弁のロックリングを可能な限り左方向に回して下さい。
2. 呼気弁 (1) をフィッティングに押し込みます。
3. カチッと音がして所定の位置に収まるまで、 ロックリング (2) を可能な限り右方向に 回して下さい。
4. 呼気弁を軽く引いてみて、 確実に固定されているか確認して下さい。
5. フラップを閉じる。
呼気弁は、 システムテストのテスト項目に合格する限り、 再使用することができま す。 プラスチック部の割れ、 変形、 ゴム部の硬化など摩損の兆候が見えたら、 呼気 弁を交換します。 金属製アダプターは、 変色しても機能が損なわれません。
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2 1
吸気弁の組立て
本節では、 人工呼吸器 Evita に吸気弁を取り付ける方法について説明します。 新生児 用吸気弁は、 人工呼吸器 Babylog に同じ手順で取り付けることができます。
1. コンポーネント （吸気弁、 アダプター付きダイヤフラム、 シーリング） を完全に乾か して下さい。 さもないと、 正しい機能が損なわれる可能性があります。
2. ダイヤフラムのアダプター (1) をフィッティングの開口部 (2) に挿入します。 アダプ ターは、 開口部で上下に少し動くようにします。
3. ダイヤフラムをフィッティングの窪み (3) に収まるように配置します。
4. ダイヤフラムをフィッティングの端 (4) に取り付けます。
5. シーリング (5) を取り付けます。
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2
3
3 1
4 5
吸気弁の人工呼吸器への取付け
本節では、 人工呼吸器 Evita に吸気弁を取り付ける方法について説明します。 新生児 用吸気弁は、 人工呼吸器 Babylog に同じ手順で取り付けることができます。
1. 吸気弁 (1) をフィッティングの窪みに挿入し、 それをフィッティング内に可能な限り押
し込みます。
2. カチッと音がしてロックが所定の位置にかかるまで、 吸気弁を時計回りの方向に回 します。
3. 吸気弁が正しくかみ合っていることを確認して下さい。
3.7.2 次回の使用に向けての準備
3.7.2.1 アクセサリーと消耗品の組み立てと取付け
● 主要機器の取扱説明書の 「組み立てと準備」 の章の 「人工呼吸器の準備」 の節 を参照して下さい。
3.7.2.2 使用準備完了の確認
前提条件
– 機器が組み立てられ、 操作することができるように機器が準備されていること。
手順 ：
1. 使用準備完了の確認 ： 主要機器の取扱説明書の 「使用開始」 の章を参照して下さ い。
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1
Á9510381:È
Germany +49 451 8 82-0
03-6447-7200
9510381 – ja
© Drägerwerk AG & Co. KGaA 版/Edition: 1 – 2019-10
Dräger 社は事前予告なく装置を変更する権利を有します。
