Agatha eTMF
ソ
ー
ン
紹介
2017
年
9
月
株式会社
http://agathalife.com
Aspirations for good health and life
•
Agatha
概要
•
Agatha eTMF
ソ
ー
ン
•
・運用
•
料金
ン
文書管理
ービ
Agatha
フ
ン
ソ
ー
ン
医療機関
ソ
ー
ン
•
医療・医薬分野 規制対象文書 管理 利用
日米欧規制 対応
文書管理
ー
•
企業向け
ン ソ
ー
ン
医療機関ソ
ー
ン 提供
•
Amazon Web Service
基盤
採用
最新
ノ
ー 用い
高
低コ
ー
実現
文書管理
ービ
Agatha
Agatha
特長
1.
法規制要件 対応可能：
ER/ES Part 11
2.
い低価格
3.
使いや い
ン
操作性
4.
コ
ー
ン 促進
文書共有ソ
ー
ン： ー ッ
•
ワー
ー
•
自由 作成 文書や
共有
•
版管理・監査証跡
•
試験
ワー
ー
•
文書分類
基 く文書分類・
構成
• DIA TMF参照
• JGCP文書 DIA ン
製薬協資料 参考
•
•
依頼者
施設
構成
•
施設
文書配布
•
進捗把握
•
文書一覧
ー
•
SOP
公開・維持管理
•
最新
SOP
公開
•
有効期限 管理
•
定期
ー
•
SOP
原本 管理
•
登録・編集
•
ー・承認
•
電子署名
•
ー ン 記録
•
DIA EDM
参照
基 く文書分類・
構成
•
ー 承認 ワー
ー
•
PDF/Word
同時
ー
•
Word
文書 共同編集 年内予定
•
電子署名 電子承認
•
変換
機能概要
GxP
対象文書 管理・コ
ー ョン
必要
コ 機能 提供
クト・ワーク
ー
• ・ワー ー 作成 管理
• ー ー 権 管理
• 知 せ 活用 コ ー ン
• 日本語 英語対応
文書 作成・ワーク
ー
• 文書 管理 ー 管理
• 文書作成
• ワー ー ー 承認 電子署名 可能
• PDF変換
コン
ン
• 版管理 監査
• 署名
•
Agatha
概要
•
Agatha eTMF
ソ
ー
ン
•
・運用
•
料金
ン
•
試験
ワー
ー
•
文書分類
基 く文書分類・
構成
• DIA TMF参照
• JGCP文書 DIA ン
製薬協資料 参考
•
•
依頼者
施設
構成
•
施設
文書配布
•
進捗把握
•
文書一覧
ー
プ
ワー
ー
プ メン ー
利用 す
プ 名
最新 メ
ン 一覧
未登録 フ
確定 テー
名前を ッ す
文書を登録 分類し 整理
文書 管理
• DIA TMF参照 文書分類 予 組 込 い
依頼者 施設 文書
• 施設 ー ー 施設別
•各施設 下 予 定義 自動的 作成
Site 下 施
設名 フ
Trial 下 依
頼者 フ
施設施設名 フ施設Aフ
施設Bフ 下
規定 フ 自動
フ
ン 機能
結果通知書
フ ン
施設 未登録
一目 分 す
• 大分類 施設コー 状態 項目 う ン
文書配布
• コ 事務局 作成 全施設 配布 文書 文書 ン 利用
• 事務局 文書 確定 全施設 そ 文書 文書 ン 展開
フ 状態 事
務局メン ー 編
集・閲覧 す
事務局 確定 す
ビ ー依頼
承認依頼
ビ ー者・承認者 メー 通知
表示 す
表示 す 操作 ン→
ビ ー依頼を選択
ビ ー
/
承認
メー 内 ン
ビ ー
・承認 を開
ビ ー・承認を行い す
内容を確認し 承認し す
並行 ビ ー・コメン
PDF及びWordフ 複数名
同時 ビ ーコメン を記入 す
コメン 箇所を
・コメン へ 返信 ・
ー
知 せ
ワー ー 参加者
全員あ 知 せ
プ 内 掲示板
情報共有機能
ー
• 文書一覧 ー
• ー 項目 任意 属性情報 設定
ン ープ
機能：
QC
ッ
• QC 必要 文書 登録 QC ー QC依頼 送付
• QC担当者 合格・不合格 QC確認内容 入力
QC結果
合格を選択後 右
ワー QC確認
ン ープ
機能：
書式へ 属性情報自動入力
• 属性情報 管理 項目 申請書 Word書式 自動入力
• 書式作成 工数削減 記入 防止 QC 工数削減 可能
Study 1 1234567
研究課題名
ABCDE 関 臨床研究
研究開始日 研究終了日
研究責任者職位 所属長氏名 研究責任者氏名 研究責任者所属
2016年10月10日 2017月10月10日
鈴木 太郎
山田 あい
AB123講座
ン ープ
機能：
ン ー 制限
• 文書 内 表示 ン ー 不可•
Agatha
概要
•
Agatha eTMF
ソ
ー
ン
•
・運用
•
料金
ン
基盤
テ
• 基盤 Amazon Web Service AWS) 採用 高いセ
ュ テ を必要 する ケ ／ サ ン 分野 お客様
要件を満たす設計 ー 分離 強固 バ ー保護 保証
https://aws.amazon.com/compliance/
• 国内2 所 ー ン ー 二重化 ー バ ン
日次バ
• 各環境 仮想 ートネットワーク 用い ン・
制御 完全 分離 通信 ー SSL ン ー ン
暗号化 ー ーバ バー 異 るネット
ワーク サ ネット 分離
• 客様 クセ きる 各環境
バー サーバ VPN ーバ み
サ環境 内部ト ー 完全 ート
ービ ・
項目
基準
可用性
99.95%
＊
ー
日本語： ー
電話 平日：
9:30
～
17:30
時間以内 返答
英語： ー
平日
24
時間以内 返答
・
バ
RPO
目標復旧
ン
日
・
バ
RTO
目標復旧時間
日間
＊定期 ン ン 毎週月曜0:00～4:00 以外
1.
ー ン
•
各 ー ー 最初
ン
際
ー ン 動画 確認い
記録
•
管理者向け
ー ン
利用内容 応 実施
い
2.
バ
ー
ン文書
•
バ
ー
ン文書 整備
い
•
バ
ー
ン文書
要望 応 公開
Agatha eTMF
料金プ ン
お試し ン 企業導入タAgatha eTMF Agatha eTMFトコ 導入タ
New!
月額
利用料 円
ン ー 版
基本利用料： 20万円
ー 利用料：4500円
ン ー 版
基本利用料： 40万円
ー 利用料：6000円
ン ー 版
基本利用料： 30万円
ー 利用料：6000円
初期費用 0円 500万円～ 500万円
容量 1GB 10 GB/ ー ー 10 GB/ ー ー
ー (3営業日 返信ー ) ー ・電話
4時間 返信 4時間ー ・電話返信
参考：会社紹介
社名 株式会社
設立 2015年10月2日
資本金 8300万円
代表者 代表取締役社長 鎌倉千恵美
事業内容 臨床研究・治験 文書やコン ン 管理
ー ン及び ー 開発・提供
本社 東京都中央区日本橋箱崎町1-2 FtF 2F
支店 ン
Aspirations for good health and life
