ISA術式マニュアル_11.indd

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トルクドライバー _{ドライバーチップ ISA 用}ヘキサゴン _{ドライバーチップ CA ISA 用}ヘキサゴン B35-134 B35-137 B35-138（B35-143）

1.

はじめに

ISA（イミディエート・サージカル・アンカー）は 2004 年より販売を開始した、日本製セルフドリリングスク リューです。 また、ISA は日本大学歯学部矯正科の協力を得て、エビデンスを基に開発・設計され、現在全国の歯科医院様 にご使用いただいております。 本書は「ISA アンカースクリュー」を正しく有効にご使用いただくため作成しました。 ご使用になる際は一般社団法人日本矯正歯科学会が発行する「歯科矯正用アンカースクリューガイドライン」、 本マニュアル及び添付文書をお読みになりご使用下さい。 ドリルΦ 1.3（下顎用） _{（口蓋正中用）}ドリルΦ 1.2 マシーンマニュアル_{コンバーター} ラチェットレンチ DT-TE73111650 SFPD3112 IP020-27004 Y30-496

注射器 麻酔液 ガーゼ、ワッテ ピンセット ミラー× 1~2 本 探針 ペリオプローブ

準備する器材

■

基本セット

■

その他器材

ミディアム ショート

（　　）

2.

各種器材

使用部位：頬舌唇側歯槽部　他

トルクドライバー／ヘキサゴンドライバーチップ

チップホルダーを引く チップをセット後、ホルダーをしっかり戻す

ISA Advance ／スフィア

径 長さ コード番号 Φ 1.6 6mm 　P16-6A 　P16-6S 8mm 　P16-8A_P16-8S 10mm 　P16-10A 　P16-10S Φ 2.0 6mm_8mm 　P20-6S_P20-8S 切れの良いカッティングエンド スクリュー 長さ 2.1mm

電動ドライバー

コントラヘッドへの取り付け方法は 各社のマニュアルをご確認ください

使用部位：口蓋正中部／口蓋歯槽部　他

ラチェットレンチ

三つのパーツを組み立ててご使用ください マシーンマニュアルコンバーター ラチェットレンチ

＋

＋

ヘキサゴンドライバーチップ CA ISA 用

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3.

アンカースクリューの選択

（推奨例）

※個々の症例にてご判断をお願いいたします ■

_{植立部位と使用器具（付着歯肉への植立）}

■

_{植立部位と使用器具（可動粘膜部への植立）}

※

❻❿

は同部位にて植立時、骨質が脆弱な場合の推奨となります。

植立部位 推奨 ISA　径／長さ ドリルの有無／径 Ti- フック 切開 縫合 上顎 歯槽部 ❾ 歯槽部　可動粘膜部 Φ 1.6 ／ 6mm Φ 1.6 ／ 8mm 無 ショート 又は ロング （インダイレクトアンカレッジ） 2 ～ 3mm 不要 ❿ 脆弱歯槽部　可動粘膜部 Φ 2.0 ／ 8mm 下顎 歯槽部 ⓫ 歯槽部　可動粘膜部 Φ 1.6 ／ 6mm_{Φ 1.6 ／ 8mm} 無／Φ 1.3 その他 ⓬頬側棚 Φ 1.6 ／ 6mm Φ 1.6 ／ 8mm Φ 1.6 ／ 10mm ロング 10mm 要

植立部位 推奨 ISA　径／長さ ドリルの有無／径 Ti- フック PLAS

上顎 口蓋正中部 ❶ 5 番近心～ 6 番遠心 Φ 2.0 ／ 6mm Φ 1.2 ー ○ 歯槽部 ❷ 頬側 5 ～ 6 間 Φ 1.6 ／ 6mm Φ 1.6 ／ 8mm 無 ショート_又は ロング （インダイレクトアンカレッジ） ー ❸ 頬側 6 ～ 7 間 ❹ 口蓋側 5 ～ 6 間 Φ 1.6 ／ 8mm Φ 1.6 ／ 10mm ❺ 口蓋側 6 ～ 7 間 ❻ 脆弱歯槽部 Φ 2.0 ／ 8mm 下顎 歯槽骨 ❼ 頬側 5 ～ 6 間 Φ 1.6 ／ 6mm Φ 1.6 ／ 8mm 無／Φ 1.3 ❽ 頬側 6 ～ 7 間 ※骨の厚みによってはドリルが必要な場合があります。 ※骨の厚みによってはドリルが必要な場合があります。 ❹ ❺ ❻ ❶ ❼ ❽ ❾ ❸ ❷ ❿ ⓫ ⓬ 6-8mm 6-8mm 10-12mm 10-12mm

4.

器材の滅菌

5.

口腔内消毒／麻酔

■ 口腔内消毒

■ 麻酔

■ 植立部位印記

※注意　「ISA アンカースクリュー」は未滅菌の状態で出荷されます。ご使用前 に必ず関連器具と同様に滅菌して下さい。 ■オートクレーブ滅菌（121℃で 20 分～ 30 分） ■滅菌後はパッケージにサインが出ます。 手術部位を清潔に保つため、口腔内を消毒します。 　・イソジン／塩化ベンザルコニウム液を使用するのが一般的です。 浸潤麻酔を行います。歯根膜に知覚を残す目的で麻酔 量は 0.3cc 程度にします。 （表面麻酔を併用することをお勧めいたします。） ブラケットスロット、または最大豊隆ラインから目的 の位置にプローブを使用して植立位置を印記します。 探針を使用して植立位置を更に明確にします。 印記した部位がコンタクト直下に位置しているか確認 することが大切です。 ＊探針を使用するのは省略可

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6.

アンカースクリューの植立

滅菌済みの ISA パッケージを開封して、アンカースクリューに直接触れることなく、専用ドライバーにて　　 セットします。 植立方向を確認しながら、適正トルク５N・cm ～ 10N・cm でゆっくりと植立します。 埋入トルクを確認できるドライバーを推奨します。 ※注意 ・植立時、強い抵抗がある場合は、無理をせずに誘導孔（プレドリリング）を形成して下さい。 ・歯根への干渉が疑われる場合はただちに撤去し、植立部位を変更して下さい。 （歯科矯正用アンカースクリューガイドライン参照） ①スタンドを使用した場合 ①滅菌バッグの場合

トレーサビリティ

本品にはカルテシールが付いています。これによって患者様に 使用した製品の特定ができます。 ①レントゲン　②患者様カルテ　③患者様報告書　等にご使用下さい。 B35-134　トルクドライバー　標準価格　￥39,600（税別）

■ 切開

■ ドリリング

植立部位によって歯肉切開が必要な場合があります。 （切開の量：目安） 部位・骨質によってツイストドリルによる誘導孔作成が必要な場合があります。 ❶歯槽部可動粘膜 ❷キーリッジ可動粘膜 ❸梨状孔下縁 2mm~3mm 10mm~15mm 10mm~15mm 口腔内を消毒し、可動粘膜部に浸潤麻酔をします。 植立位置から目的とする方向に必要量の切開をし、 植立部を剥離します。 ※注意 骨の発熱を防ぐ為、生理食塩水を注入すること。 ・歯根への干渉を防ぐ為、骨面に対し 30~60°傾斜させて誘導孔を形成する。 ・エンジン回転数　500 ～ 800rpm 1 2 梨状孔下縁 口蓋正中 可動粘膜 / キーリッジ 下顎歯槽骨 ❸

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7.

関連製品

Ti- フック

■ 種類 ■ 使用方法 ・牽引の際フックとして使用できます。 ・インダイレクトアンカレッジとして使用できます。 Ti - フック（ロング）を直接歯牙へボンディングして固定源にします。 ●臼歯のアップライト例 治療前 治療後 名称 サイズ コード番号 ショート A: Φ 1.9 / B:7.5mm _B35-061 ロング A: Φ 1.9 / B:14.2mm _B35-063 B A プライヤー等を用いて、曲げて使用します。 インダイレクトアンカレッジ 術式動画

スフィアタイプ 口蓋用Φ 2.0mm-6mm、8mm は スフィアタイプを使用頂くとより 患者様の違和感を軽減します。

PLAS

■ 種類 ■主な使用材料 ISA Sphere Φ 2.0 ／ 6mm　 PLAS　Φ 0.9（Φ 1.2） PLAS ガイド ドリル　Φ 1.2 結紮用モジュール（チェーンエラスティック） プラスフォーセップス 2 本 1 本 1 枚 1 本 数個 1 本 P20-6S B35-210（B35-211) B35-215 SFPD3112 A854-279 B35-009 【口蓋へのドリル】 【植立トルク】 ドリルの回転数は 500 ～ 800 回転、注水下で処置する。 15 ～ 30N・cm を推奨（ISA Advance Φ 2.0-6mm 使用の場合に限る） 【植立位置の目安】 ①遠心側のスクリュー植立部は６，７番のコンタクトの位置を目安にする。その部分から 6mm ～ 9mm 近心に 2 本目のスクリュー を植立する。 ②口蓋正中縫合から 1mm ～ 2mm 側方に植立する。2mm 以上になると鼻腔に抜けてしまうことがあるため注意が必要。 ③遠心移動させる症例ではⅡ級の強い側に寄せて植立する。 →そうすることでアームが短くなり、ワイヤー剛性が高くなるため、より有効にアームを使用することができる。 PLAS（パラタル・レバー・アーム・システム）はクリップ部を有する歯列矯正用ワイヤーです。 クリップ部を利用した応用例を紹介致します。（特許 第 5660507 号） レバーアームサイズ コード番号 Φ 0.9 B35-210 Φ 1.2 B35-211 （ポイント！遠心側のスクリュー植立部位について） 正面からアプローチするため、6,7 コンタクト位置よりも遠心（奥）に植立される傾向があると報告を受けました。奥過ぎると 「軟口蓋に近づくこと」・「食べ物を飲み込む際の舌圧」が原因で、脱離率が上がる事が予想されます。 ですので、口蓋粘膜上に外科用マーカーやプローブ等で植立位置を印記し、しっかり植立位置を事前にご確認ください。 6 番近遠心センターを目安にすると良いようです。（PLAS ガイドのご使用をお勧めいたします。）　 NEW 口蓋正中への植立 PLAS ガイド使用方法 6 〜 9mm 遠心側スクリューは 6、7 番のコンタクト 位置を目安に _{正中から 1mm 〜 2mm} 側方に避ける

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Norm

平均的な深さの口蓋

Shallow

浅い口蓋

Deep

深い口蓋 左側ライン 右側ライン ポジショニングライン 2mm PLAS（パラタル・レバー・アーム・システム）を使用する際、ISA Advanceの植立 位置を正しくマーキングするためのガイドです。

① ポジショニングラインを口蓋正中縫合部に合わせてセットします。

持針器等を使用して口腔内にセットすると便利です。 誤飲等を防ぐため、デンタルフロスを穴に通してご使用 いただくことをお勧めいたします。

口蓋の深さによって Norm ／ Shallow ／ Deep のラインを目安に使い分けてください。

PLAS を使用する際は ISA を 2 級が強い側へ 1∼2mm ずらして植立をします。 ■ 口蓋正中縫合部への合わせ方   右側の 2 級が強い場合 → 左側ラインに合わせる   左側の 2 級が強い場合 → 右側ラインに合わせる PLAS ガイドのポジショニングラインの左右側どちらかを口蓋正中ラインに合わせる ことで 2mm 離れた箇所にマーキングすることができます。

③ 外科用マーカー等でスクリュー植立位置を印記します。

口蓋正中ライン No.B35-215 標準価格 ￥2,000/pk（5枚）

PLASガイド使用方法

② 「PLAS ガイドライン」の延長線上に 6,7 番のコンタクトが位置されることを目安とします。

※ラインの選択は下記「ガイドラインの選択」を参照のこと。

Check Point！

PLAS ガイドの使用方法

【ドリリング】 ①Φ 1.2 のドリルを使用します。 スクリューの長さが 6mm、口蓋粘膜の厚みが約 1mm とすると、7mm の ドリリングが必要になります。 ②あらかじめドリルの 7mm の箇所にモジュールなどでマーキングをして おくと便利です。 ③ PLAS ガイドを使用して植立位置にマーキングをします。（P.10 の PLAS ガイドの使用方法をご確認ください。） ④連続して２か所のドリリングすることをお勧めします。 １本ずつ植立すると、スクリューヘッドが左右にズレるなど、PLAS が適用できなくなる場合があります。 ⑤ドリリングの際、植立点にツイストドリルを置いてから回転させると ツイストドリルが滑ってしまいます。植立点に近づけ、あらかじめ 回転させた状態でドリリングして下さい。 また、必ず注水下で行って下さい。 【スクリュー植立】 ①スクリュー落下で誤飲・誤嚥を防ぐため、しっかりとキャリングしたことを確認してから植立して下さい。 ②植立の際は植立トルクを確認できる電動ドライバー、ラチェットレンチの使用をおすすめします。 ③スクリューヘッドを少し浮かせて植立しておくと、歯肉が盛り上がった場合でも、PLAS の装着部分が埋もれません。 植立されたスクリューが多少傾いていても問題ありません。 0.5mm 程度離して植立する 口蓋が深い症例の場合はヘキサゴンドライバーチップ　ミディアム（CA 用）No.35-143 を ご使用されると便利です。 ※植立トルクは 15 ～ 30N・cm を推奨します。（ISA Advance Φ 2.0-6mm 使用の場合に限る）　　　　 モジュール 2 ヶ所連続して ドリリングを行う

↔

0.5mm

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④ ISA アドバンス植立後はスクリュー脱落による誤飲・誤嚥の可能性も考慮し、リガチャーワイヤーで結紮しておきます。 【レバーアームの屈曲】 ①あらかじめ採取していた模型上でレバーアームの屈曲をします。 口蓋の形状に合わせて屈曲し、フックの高さを引きたい位置に設定して下さい。 大臼歯の遠心移動をする際、PLAS クリップは近心方向に向きます。近心移動の際はその逆になります。 口蓋に合わせて屈曲 模型上で試適① 模型上で試適② フックの位置を確認 フックを屈曲 調整完了 1 2 4 6 3 5 PLAS 屈曲・装着方法

①着脱は PLAS フォーセップスをご使用下さい。 クリップ部を強く広げすぎると、永久変形してしまうので注意が必要です。 ②装着する時は遠心部をしっかりと固定して、次にクリップ近心部でスクリュー を挟み込みます。 　この部分で固定されるので 　近心方向にフィットさせてください。 ③モジュールをかけると脱落を防ぐことができます 【クリップ調整方法】 開いてしまったクリップはスリージョーで調整ができます。 【PLAS セット】 スリージョーで かしめる モジュールをかける クリップ近心部で しっかりと固定 遠心部 しっかりと固定 PLAS フォーセップス No.B35-009 標準価格　￥22,000

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7.

アフターケア

8.

撤去

■ 術後の投薬

■ 患者様への注意

・抗生物質　→　感染防止 ・痛み止め　→　付着歯肉部への植立は痛みが少ないこともありますが、 　　　　　　　状況により投薬します。 ・手指、舌等でアンカースクリューに力を加えない。 ・術後数日間は洗口剤を使用し、その後は軽くブラッシングする。 ・硬いもの、ガム等の粘着性の高い食品を控えるように指導をする。 ・スクリューの動揺・痛み・その他変化があったら、歯科医師に相談する。 ・植立部位に表面麻酔を施す。 ・ドライバーを逆回転することにより撤去する。 ※ほとんどの場合は容易に撤去が可能です。 ※注意 ・アンカースクリュー頭部を粘膜が覆うような場合は、浸潤麻酔を施した後、切開して撤去する。 ・撤去後、縫合をする。

歯科矯正用アンカースクリュー使用に関する　患者様同意書

アンカースクリューって何？

スクリュー植立後の

注意点

従来の矯正治療では、歯を効率的に動かす目的で、図 ( → ) のようなヘッ ドギアなどの顎外固定装置が多く使われてきました。しかし、治療が成功 するかどうかは、患者様がこの装置を使うかどうかに関わっており、また、 使用時間が限られるため、医師の思うように効率的に歯を動かすことが困 難でした。 矯正治療においては、このスクリューを図 ( → ) のように顎の骨に植え、こ れを固定源として歯を移動するため、歯を効率的に移動できるようになり ました。 そこで、図 ( ← ) のような歯科矯正用アンカースクリューが開発されました。 これは、生体への害が無く、骨との親和性が高いチタン合金という材質で 作られており、一生涯体内に埋設する人工関節などにも応用されています。 　植立後は、化膿止めと痛み止めのお薬が出ますので医師の指示に従って飲んで下さい。ほとんどの場合、術 後に痛みがでることはありません。万一痛むようでしたら、痛み止めを飲むようにして下さい。 　術後 2 週間は、スクリュー周囲のブラッシングは避け ( 他の部位は良く磨いて下さい )、硬い食べ物やガム も摂らないようにし、スクリューに力がかからないように注意して下さい。食事中のスクリューへの過度の負 荷が、スクリュー脱落の原因です。スクリューを指で触るなどの行為は絶対に行わないで下さい。 　術後２週間を過ぎたら、スクリュー周囲にも歯ブラシを軽く当てて歯垢を良く落として下さい。電動の歯ブ ラシは使用しないで下さい。 　十分に注意しても、骨の硬さ、体質によってスクリューが脱落する場合があります。その場合はもう一度植 えなおします。また稀ですが、体質的にどうしてもスクリューが付かないときは、他の装置に切り替える場合 もありますので、その際はご了承下さい。治療後はスクリューを除去しますが、ほとんど痛みも無く、簡単に 取り外すことができます。 以上の注意点を理解し、歯科矯正用アンカースクリューを使用した矯正治療を受けることに同意いたします。 　　　年　　　月　　　日 患者様氏名　　　　　　　印 患者様保護者氏名　　　　　　　印

〒 116-0013　東京都荒川区西日暮里 2-33-19 YDM 日暮里ビル TEL 03-5604-0980　FAX 03-3801-7560 Email : [email protected]　http://www.biodent.co.jp/ 株式会社バイオデント _{※携帯・PHS からもご利用になれます。}

0120-49-0980

高度 医療機器承認番号 22500BZX00140000　 管理 医療機器認証番号 225AGBZX00034000　221AGB2X00198000　20300BZY01012000　224ALBZX00012000　 一般 医療機器届出番号 13B1X00053P00006　11B1X1000658D901　13B1X00053B00027　13B1X00053P00007　11B1X1000639D107 11B1X1000658D701　11B1X1000658D801　11B1X1000658D605　11B1X1000639D138　26B1X00004000177 医療機器承認番号 22000BZX00504000 特定保守 製造販売 第１章　 序 第２章　リスクファクターの検討 　・皮質骨の厚さとアンカースクリューの安定性との関係 　・アンカースクリューの歯根への接触による影響 　・植立トルクの検討 　・若年者への適応 　・アンカースクリューのデザイン 第３章　ISA Advance の植立手技と特徴 　・ISA システムの植立法 　・ISA Advance の植立手技 　・ISA Advance の特徴 　・口蓋正中部へ植立したスクリューの活用法 　・失敗を回避するためのコツ 　・下顎用セルフドリルタイプ・アンカースクリューの開発 第４章　診断基準と植立位置の設定 　・診断基準となる OC ライン，SD ラインの求め方 　・力学的にみたスクリューの植立位置の検討 　・解剖学的にみたスクリューの植立位置の検討と設定 第５章　PLAS の使用方法 　・PLAS の特徴と使用方法 　・牽引方向の設定 1（リンガルアーチを用いる方法） 　・牽引方向の設定 2（より簡便な方法） 第６章　臨床例 　・不動固定に ISA Advance を用いた症例（5 例） 　・圧下移動に ISA Advance を用いた症例（1 例） 　・遠心移動に ISA Advance を用いた症例（5 例） 第７章　合併症 　・さまざまな合併症とその対策 　・禁忌症

第８章　ISA Advance FAQ よくある質問と回答

　・ＦＡＱ Index 　・Answers to ＦＡＱ 第 11 版　2018 年 5 月 上顎歯槽部頬側 5-6 間 植立動画 下顎歯槽部頬側 5-6 間植立動画 下顎頬側棚植立動画 口蓋正中部植立動画 バイオデント HP からもご覧いただけます バイオデント

【書籍のご案内】

歯科矯正用アンカースクリューの基礎と実践

ー安全植立と臨床応用例ー

本吉　満　著 清水典良　監修 口蓋正中へ植立したスクリューの活用法（PLAS）等、豊富な 臨床例を ISA Advance 開発者みずから解説！ B5 版 /144 頁 発行：クインテッセンス出版 標準価格　￥7,500（税抜）