健康・医
療
戦
略
推
進
法案
参照
条
文
目次
一
医薬品
、
医療機器等の品質、有
効
性
及び安全性の確保等に関す
る法律（昭
和
三十五年法
律
第百四十五号）（
抄）・・１
二
研究
開発システ
ム
の改革
の推進等による研究
開
発能力
の
強化
及び
研究開発
等の効率的推
進
等に関す
る法律（
平成二
十
年法律第六十
三号
）（抄
）
・・・・・・
・・・・・・・・・・・・・・
・・・・・・・・・・・・
・・・・・・・・・９
三
行政手続法（平成
五年法律第八十八号
）
（抄
）・・・
・・・・・・・・・・・・・・
・・・・・・・・・・・・・・
12
四
独立行政法人日本医療研究開発
機構
法
（
平成
二
十
六年
法律
第
号）
（抄）・・・・・・
・・・・・・・・・・・
13
五
独立行政法人通則
法（平成
十一年法律第百三号
）
（抄
）・・・・・・・・・・・・・
・・・・・・・・・・・・・・
13
六
地方
独立行政法人法（平成
十五
年法律第百十八号）（
抄）・・・・・・・・・・・・
・・・・・・・・・・・・・・
14
七
総務
省設置
法
（平成十
一
年
法律第九十
一
号
）
（抄）
・・・・・・・・・・・・・・・
・・・・・・・・・・・・・・
14
八
内閣法
（
昭和
二十二年法律
第五号）（抄）・・・・
・・・・・・・・・・・・・・・
・・・・・・・・・・・・・・
14
九
薬事
法等の
一
部
を
改正
する
法律
（平成
二
十
五
年
法
律
第
八十
四号）（
抄）
・・・・・・
・・・・・・・・・・・・・・
15
十
薬事
法（昭和三十五年法律第百四十五号）（
抄
）
・
・・・・・・・・・・・・・・・
・・・・・・・・・・・・・・
15
◎
医薬品、医療機器等の
品質、有効性及び
安全
性の
確保
等に関
す
る法律（
昭和
三十
五年法律第百四十五号
）（抄）
（定 義） 第二 条 この法律 で「医薬品 」 と は 、次に掲 げる 物をい う 。 一 日本薬局方に収められて い る物 二 人又は動物の疾 病 の診断、治療又は予防に使用される こ と が 目 的と されて い る物であつて 、機械器 具等（機械 器 具、 歯科材料、医療 用品、衛 生用品並び にプログ ラ ム （電子計 算機に対 する指 令 で あ つ て 、 一の結 果 を得る こ とが できるよ うに組 み 合 わ され た も のをい う 。 以 下 同 じ 。 ） 及 び これを記録した記録 媒 体 を い う 。 以 下同 じ。） で な い もの （医 薬部外品 及び 再生医療等製 品を除く。） 三 人又は動物の身体の構造又は機能に影 響 を及ぼ す ことが 目 的とされ て い る物 で あ つ て 、機械器具等 でな い も の（医 薬 部外品、化粧品 及び 再生医 療 等製 品 を 除 く 。） ２・ ３ （略） ４ こ の 法律 で 「 医療 機器」とは、人若しくは動物の疾 病 の診断、治療 若 し く は 予防に 使 用さ れること、又は 人 若しくは 動物の 身 体の構 造 若 し く は 機能に 影 響を及ぼす こ とが 目的と さ れ て いる機械 器具 等（再生 医療 等製 品を 除く 。）で あ つて 、政令 で 定 め るものをいう 。 ５～８ （略） ９ こ の 法律 で「再生医 療 等製 品 」 と は 、次に掲げる物（医 薬 部 外 品 及 び 化 粧品を除く。 ） で あつ て、 政令 で定める ものをい う。 一 次に掲 げ る医 療又 は 獣 医療 に使用さ れる ことが目 的 と さ れ て い る物 の う ち 、 人又は動物の 細胞に培養その他の 加 工を施したも の イ 人 又 は 動 物の身 体 の 構 造 又 は機能 の 再 建 、修 復 又 は形 成 ロ 人又 は動物 の 疾病の 治 療 又 は 予 防 二 人又 は動物 の 疾病の治 療に 使用さ れ ることが 目的とさ れて いる物 の うち 、人又は 動物の 細 胞に導入され、 こ れらの体内 で 発現 する遺 伝子を含 有さ せたもの ～ （略 ） 10 12こ の 法律 で「製造 販 売」とは、その製造（他に委託 し て 製造を す る場合を含 み 、他から委託 を受 け て 製 造 を す る場合 を 除く。以 下 「 製 13 造等 」とい う 。）をし、又は輸入 を した医薬品 （ 原薬 た る医薬品を除 く 。）、医薬 部 外品、化粧 品 、医療機 器若しくは再 生医療等製品を 、それぞ れ販売 し 、 貸 与し 、若 しくは 授 与 し 、又 は 医 療機 器プ ログ ラ ム （ 医 療機 器のうち プ ロ グラ ム で あ る も の をいう 。 以下 同じ。）を 電気通信回線を通じ て 提供することをいう。 ～ （略 ） 14 18 （医 薬品 、 医 薬部 外 品 及 び 化 粧 品 の 製 造 販 売 の 承 認） 第十 四 条 医薬 品（厚生労 働 大臣が 基 準を定め て 指 定する 医 薬 品 を除く 。 ）、医薬部外品 （ 厚生労働大臣 が 基 準を定 め て 指 定 す る医薬部外 品を除く。）又は厚生労 働 大臣の指 定する成分を含有する化粧品の製造 販 売 を し よ う と す る者 は、 品 目 ご と にそ の製 造 販 売 に つい ての 厚 生労働大 臣の承 認 を受 け な ければ な らない。 ２ 次 の 各号の い ずれかに該当す る と き は 、 前項の承認は 、与えな い。 一 申 請 者 が 、第十二条第一項 の許可（申請を し た品目の 種 類 に 応 じた許 可 に限る 。 ）を受けて い ないとき 。 二 申請 に係る 医 薬 品 、医薬部 外品又 は 化 粧 品を 製造す る 製造 所が 、 第 十 三 条第 一項 の許可（ 申請をし た品目に つい て 製 造がで き る区分 に係るも の に 限る。）又は前条 第一項の認定（申請をした品目につ い て 製造 ができる区分に係るものに限る。）を受けてい な い と き 。 三 申請に係る医薬品、医 薬 部 外 品又 は化粧品の名称、 成 分 、 分 量、 用法、用量、効能 、 効果、副作 用 そ の 他の品質 、有 効性及び 安全性 に関 す る 事 項 の審査の結 果 、そ の 物 が次のイか ら ハま でのい ず れかに該当 す る と き。 イ 申請に係る医薬品又は 医 薬部外 品 が 、 その 申請に係 る効 能又は効果 を 有 す ると 認 め られな い とき 。 ロ 申 請 に 係 る医 薬品又は医 薬 部外品 が 、その効能 又 は効果に比し て 著 し く 有 害 な作用 を 有 す る こ とにより、 医 薬品又は医 薬 部外品 と して 使 用 価値が な いと 認 め ら れ ると き 。 ハ イ又は ロ に掲げる場合のほ か、医薬 品、医薬部外品又は化粧品と し て 不 適当なも の と して 厚生労 働 省令で定 める場合に 該 当す ると き。
四 申 請 に係る医薬品、医 薬 部外品又 は化 粧品が政令 で 定 め るもの で ある ときは、そ の 物 の 製造所 に おける製 造管理又 は品質 管 理の 方 法 が、 厚生労働 省令 で定める基準 に適 合し て い ると認め られ な い と き 。 ３ 第一 項の 承認 を受 けよ うと する者 は 、 厚 生 労 働 省 令 で 定め ると ころにより 、 申 請 書 に 臨 床 試験 の 試 験 成 績 に 関 す る資 料 そ の 他 の 資 料を 添 付 して 申請 しなけ れ ば な ら な い。こ の 場合に お いて 、当 該申 請に係る 医 薬 品 が 厚生労働省令で定める医薬品 で あるときは、 当該 資 料 は 、厚生労 働 省 令で 定め る 基 準に従つ て 収 集され 、 かつ、作成され た も の で な ければならな い。 ４ 第一項の承認の申 請に係る医 薬 品、医薬部 外 品又は化粧品が、 第八 十条 の 六 第一 項に規 定 する 原 薬 等 登 録 原 簿に 収め ら れ てい る 原 薬等 （原 薬たる医薬 品 その他厚生 労 働省 令で 定める 物 を い う 。 以下 同じ。） を原 料又は 材 料と し て 製造さ れ る も の で あるときは 、 第一項の承 認 を 受 け よう とす る者は 、 厚 生 労 働 省 令 で 定 める とこ ろ に よ り 、当 該原 薬 等 が 同 条第一項に 規 定す る原 薬 等 登録原 簿 に 登 録されて い るこ とを証する書面を も つ て 前 項 の 規定に よ り添付 す るもの と され た資料の一部に代えることが で きる。 ５ 第二項第三号の規定による 審査におい て は、当 該 品 目 に係る申請内 容及び 第 三項前 段 に規 定する 資 料 に 基 づ き、当該品 目 の品 質、 有 効 性 及 び 安 全性に関す る 調 査 （ 既 にこ の 条 又は第十 九 条 の二の承 認を与え られて い る 品 目との 成 分 、 分 量 、用法、用 量 、効能、効果 等の同 一性に関する調 査 を含 む 。 ）を 行 う も の とする。この場合にお い て 、当 該品 目 が 同 項 後段に規定する 厚 生 労 働 省 令 で 定め る医 薬品 で あ る とき は、あらか じ め、当 該 品 目 に係 る資 料が 同項後 段 の規 定に 適合す る かど う か に つ い て の書面による調 査 又は 実地の調査を行うものと する。 ６ 第一 項の 承認 を受 けよ うと する者又 は同 項の 承認 を受 けた者 は 、その 承 認 に 係る医 薬 品 、 医 薬 部 外 品 又 は 化 粧品 が政 令 で 定 め る も の で あるときは、その物の製造所におけ る製造管理又は 品 質管 理の方法が 第 二項 第四号 に 規定する厚生労 働 省 令 で 定 める基準に適合し ている かどう か につ い て 、 当 該承認を受 け よ う とするとき、及び 当 該 承 認 の取得 後 三年を下ら な い政 令で定める期間を経過 する ご と に、 厚生労 働大 臣の書 面 に よ る調査又 は 実 地の調査 を受 けなければ な ら な い。 ７ 厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に係る 医薬 品 が 、希少 疾 病用 医薬 品その他の医療上特にその必要性 が 高い と認め ら れる も の であ ると きは、 当 該 医 薬品 につい て の 第 二 項 第三号の規 定 によ る審査又 は前項の規 定 によ る調査を、他 の医薬品の 審 査又 は調 査 に 優先 し て 行
うこ とがで き る。 ８ 厚 生 労 働 大 臣 は 、 第 一 項 の 承 認 の 申 請が あ つ た 場 合に お い て 、 申請 に 係 る 医 薬 品 、 医 薬部 外品 又は化 粧 品が 、既 にこ の条又は 第十九 条 の二 の承 認を与 え ら れ て い る医薬品、 医薬 部外品 又 は化粧 品 と 有 効成 分 、 分 量 、 用 法 、 用量 、効 能、効果 等が 明 ら かに異なるときは、同 項の承認につ い て 、 あ らかじめ、 薬 事・食品衛生審議会の 意見を聴 かなければ ならな い 。 ９ 第一項の承 認 を受 け た 者は、当 該品 目につい て 承 認 さ れた事項の一 部を変更しよ うとするとき（当該変 更 が厚生労働省令 で 定め る軽微 な変更 で あると き を 除 く。）は 、その変更について厚生労 働大臣の承 認 を受 け な ければ な らない。 この 場合 に お い て は、 第 二 項か ら 前 項 まで の規 定 を 準 用 す る 。 第一項の承認を 受 けた者は、 前 項の厚生 労 働 省令 で定める軽 微 な変更につい て 、 厚生 労 働 省令 で定め る と こ ろにより 、 厚 生 労 働 大 臣に 10 その旨を届 け 出なければ な らない 。 第一項及び第九項の承 認の 申請（ 政 令 で 定 め るも のを除く。）は 、 機 構 を 経 由し て 行 う も のとする 。 11 （医療 機 器及 び体 外 診 断用 医薬品の製造販売の承認） 第二十 三 条の二 の 五 医療機器（一般医療機器並 びに第二十三 条の 二の二十三第一項の規定によ り 指 定 する 高度 管理医療 機器及 び 管理医療 機器を除く。）又 は体外診断用医 薬 品 （ 厚生労 働 大臣 が基準を定め て 指 定す る 体 外 診 断用 医薬 品及び 同 項 の 規定 に よ り 指 定す る 体 外診断 用医薬 品 を 除 く。）の製造販売をしよ う とする者 は、品 目 ごと にそ の製造販売につい て の 厚生 労働 大臣 の承認 を 受け なけ れば なら ない。 ２ 次の各号 のいずれかに 該 当 すると き は、前項の承 認は、与えな い。 一 申請 者が 、第 二十 三 条 の二 第一 項 の 許 可 （ 申 請を した品 目 の 種 類に応 じ た 許可に限 る 。） を受 けてい な い と き。 二 申請に係る医療機器又は 体 外診断用医薬品 を 製造する製造所が、 第 二十 三 条 の 二 の三第 一 項 又 は 前 条第 一項の 登 録を受けて い な い と き。 三 申請 に係る 医 療機器 又 は 体 外診 断用 医薬品 の 名 称 、成 分 、 分 量 、 構 造、 使用方 法 、効 果、 性能、 副 作 用 その 他の品質、有効性及 び 安 全性に 関 する事項の 審 査の結果、そ の物 が次のイ からハま で の いずれか に 該 当 す るとき。
イ 申請 に係 る医療機 器又は体外 診 断用 医薬品が 、その 申 請 に 係る効果又は性 能 を 有 す る と 認 められな いとき。 ロ 申請に係る医療機器が 、そ の効果又は 性 能に比し て 著 しく 有害な 作 用を有 す ることにより、医療機器と し て 使用価値がな いと 認め られ ると き。 ハ イ又は ロ に 掲 げる場合のほ か、医療機器又は 体外診断用 医 薬品と し て 不 適当なも の と して 厚生労 働 省令で定 める場合に 該 当す ると き。 四 申請 に係る 医 療 機 器又 は 体 外診断 用 医 薬 品が 政令で 定 める も の で あ る と きは 、そ の物 の 製 造 管 理又は 品 質管 理の方法が 、 厚生労働省 令で 定 め る 基 準 に 適 合 して いると 認 めら れな い と き 。 ３ 第一 項 の 承認 を受 けよ うと する者 は 、 厚 生 労 働 省 令 で 定め る と ころによ り、申 請 書 に 臨 床 試 験 の 試 験 成 績 に 関 する 資料 そ の 他 の 資 料 を 添 付 して 申請 しなけ れ ばな らな い。こ の 場 合 にお い て 、当 該申 請に係 る 医 療 機器 又は 体外診 断 用 医 薬 品 が 厚 生労 働省令で 定 め る 医 療機器 又 は 体 外 診 断 用医 薬品 で あ るときは 、 当 該 資 料は、厚生 労 働 省 令 で 定める基準に従つ て収集 さ れ、かつ、作 成された もの でなければ な ら ない 。 ４ 第一項の承認の申 請に係る医 療 機器又は体外 診断用医 薬品 が、 第八十条の 六 第一 項に規 定 する 原 薬 等 登 録 原 簿に 収め ら れ てい る 原 薬等 を 原 料 又 は 材 料 と し て製 造 さ れ る もの であ る と き は 、 第 一 項 の 承 認 を 受 け よ う と す る 者 は、 厚生 労働 省 令 で定 め る と こ ろ に よ り 、 当 該 原 薬 等 が 同 条第 一項 に規定す る 原 薬 等 登録原 簿 に 登 録 さ れ て い るこ とを証 す る 書 面を もつて 前 項 の 規定に よ り 添 付す るも の と され た資料の 一部 に代 え る こと ができ る 。 ５ 第二項第三号の規定に よる審査にお い て は 、 当 該 品目に係る 申 請内 容及び第三項 前段に規定する資料に 基 づ き、当該品目の品質、有 効 性及 び 安 全 性 に 関 す る 調査 を行 う も の と する 。 こ の 場 合 に おい て、 当該品 目 が同 項後 段 に 規定 する 厚 生 労働 省 令 で定 め る 医 療 機 器 又 は 体 外診 断 用 医 薬 品 で ある と き は、あ ら かじ め、 当該品 目 に 係 る 資 料 が 同 項 後段の規定に 適合 す る かどうかについ て の書面によ る 調査又 は 実 地の 調査を行うも のとする 。 ６ 第一 項 の 承認 を受 けよ うと する者 又 は同 項の 承認 を 受 けた 者 は 、そ の 承 認 に 係る医 療 機 器 又 は 体 外 診 断 用医 薬 品 が政 令 で 定め る も の で
あるときは、その物の製造管 理 又は 品質管理の方法が第二項第 四号に規 定す る厚生 労 働省 令で 定 め る 基 準 に 適合 して いる かどう か につ い て 、 当該 承認を 受 けよ うと する と き 、及 び当該 承 認 の 取 得 後三 年を 下 ら ない政 令 で 定 め る 期間 を経 過 す る ご とに、厚 生 労 働 大 臣 の 書 面 に よる調査又は 実地の調査を受けなけ ればな ら ない。 ７ 第一 項 の 承認 を受 けよ うと する者 又 は同 項の 承認 を 受 けた 者 は 、そ の承認に係る 医療機器又は体外診断用医 薬品が次 の各号のいずれに も該 当 す る と き は 、 前 項の 調査 を 受 ける こと を要 し な い 。 一 第一項の承 認 を受けようとする者又は 同 項の 承認 を受けた者 が 既に 次 条 第一項の基 準 適合 証又 は第二十三条の 二 の 二 十四 第一 項 の 基 準適合 証 の交付を受 け て い る場合 で あつ て、 これらの基準適合 証 に 係る医療機器又は体 外 診断用医 薬品 と同一 の 厚生労働 省令 で定め る 区分に属する も の であるとき。 二 前 号 の 基 準適 合 証 に 係 る 医 療 機 器又 は体 外 診 断 用 医 薬 品 を 製 造 する 全 て の 製 造 所 （ 当 該医 療機 器 又 は体 外 診 断 用 医 薬 品 の 製 造 工 程 の うち 滅菌その他の厚生労 働 省令で 定 めるもののみをす るも のを除 く 。以下こ の号におい て 同じ。）と 同 一の製 造 所におい て 製 造され る とき。 ８ 前 項 の規定にかか わらず、 厚 生 労働大臣 は、 第一 項の 承認 に係 る医療機器 又 は体外診断 用 医 薬 品 の 特 性 そ の 他 を 勘案 し て 必 要 が あ ると 認めると きは、当該医療機器 又 は体外診断用医薬品の製造管理又は品 質 管理の方法が第二項第 四号に規定する厚生労 働 省 令 で 定める基準 に 適 合 し て い るかどう か に つ い て 、 書面に よ る調 査又 は 実 地 の 調 査 を行うこ とがで き る。こ の 場 合 にお い て 、第一項の承認を受け ようと す る 者又は同項 の 承 認 を受け た 者は 、当該調査を 受けなけ ればな ら な い 。 ９ 厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に係る医療機器又は体外診断 用医 薬 品 が、希少 疾 病 用医 療 機 器 又 は 希 少 疾 病 用 医 薬 品そ の他 の 医 療上特にそ の 必 要 性 が 高い と 認 め ら れる も の である と きは、当該医 療 機 器又は体外 診 断用医薬品について の 第二項 第 三号の規定による審 査又 は第六 項 若し くは前項の規定による調査 を、他の医 療 機器又は 体外 診断 用医薬品 の審 査又 は調査に 優 先 し て 行う ことがで き る 。 厚生労働大臣は、 第一項の承認の申請があつた場合 に おい て 、 申請に係る医療 機 器が、 既 に こ の 条 又は 第二 十 三 条 の 二 の 十 七 の 承 認を 10 与えら れ て い る医療機器と構 造、使用方法 、 効果 、性 能等 が 明 ら か に異 なるときは 、 同 項 の承認につい て 、 あらかじめ、 薬事・ 食 品衛 生
審議 会の意見を聴か な けれ ばな らな い。 第一項の承認を 受 けた者は、 当 該品目に つい て承認された事 項 の一部を変 更 しよ うと する とき （ 当 該 変 更 が 厚生 労 働 省 令 で定め る 軽 微 11 な変更 で あると き を 除 く。）は 、その変更について厚生労 働大臣の承 認 を受 け な ければ な らない。 この 場合 に お い て は、 第 二 項か ら 前 項 まで の規 定 を 準 用 す る 。 第一項の承認を 受 けた者は、 前 項の厚生 労 働 省令 で定める軽 微 な変更につい て 、 厚生 労 働 省令 で定め る と こ ろにより 、 厚 生 労 働 大 臣 に 12 その旨を届 け 出なければ な らない 。 第一 項 及 び第 十一項 の 承 認 の申請 （ 政令で 定 める も の を 除 く 。 ）は 、 機 構 を 経 由 して 行うも の とす る 。 13 （再生医 療等製品の製 造 販売の 承 認 ） 第二十 三 条の二十 五 再生医療等 製品の製造販 売 をしよ う とする者 は、品目ご と にその製造 販 売 に つい ての厚 生 労働 大臣 の 承 認 を 受 け なけ ればならな い 。 ２ 次 の 各号 のいずれかに 該当するときは 、前 項 の 承 認 は 、 与えな い 。 一 申請者 が 、第二十三条の二 十第一項の許可 を 受け て い ないとき。 二 申 請 に係る再生医 療等製品 を製造 す る製 造所 が 、 第二十三 条 の 二十二第一 項 の許可 （ 申 請 をした品 目につい て 製 造 が できる 区 分 に 係 る も のに 限る。 ） 又は 前 条 第 一 項 の 認 定 （ 申 請 を し た 品 目 に つ い て 製 造 がで きる 区 分 に係 るも の に 限る 。） を受 けて いな いと き 。 三 申請 に係る 再 生 医 療等 製品 の名称 、 構成 細胞 、導入遺 伝子 、構造 、 用法、 用量、使 用方法、効能 、効 果、性能 、副作 用 そ の 他の 品質 、 有 効 性 及 び 安 全 性 に 関 す る 事 項の 審 査 の 結 果、そ の 物が 次のイ か らハま で のい ず れ か に 該 当 する とき 。 イ 申 請 に係る効 能 、 効果又は性能 を 有 す る と 認 められないとき。 ロ 申請に係る効 能、効果又は性能に比し て 著しく 有 害な 作用を 有 す る ことにより、再生医療等製 品とし て 使用価値がないと認められ ると き。 ハ イ 又 はロ に掲げる場合 のほか、 再生医療等製 品とし て 不適 当 な もの とし て厚生労働 省 令 で 定め る場合に該 当 するとき。
四 申請に係る再生医療 等 製品の製造所におけ る 製造管理又は 品質 管理 の方 法が 、厚生労 働省 令で 定 め る 基 準に 適合し て いると 認 め ら れ ない と き 。 ３ 第一 項の 承認 を受 けよ うと する者 は 、 厚 生 労 働 省 令 で 定め ると ころにより 、 申 請 書 に 臨 床 試験 の 試 験 成 績 に 関 す る資 料 そ の 他 の 資 料を 添 付 し て 申請しなければならな い。こ の 場合に お いて 、当 該資 料は 、厚 生労 働省令で 定める基 準に従 つ て 収 集さ れ、かつ、作成されたも ので なけ ればな ら な い 。 ４ 第一項の承認の申 請に係る再 生 医療等製品 が 、第八十条の六第一項に規定 す る原薬等登 録 原簿 に収め ら れ て いる原薬等 を 原 料 又 は 材料 と し て 製 造され る も の で あ る と きは 、第 一項の承 認を受け よう とす る者は 、 厚生労 働 省令で 定 めるところ に より 、当 該原薬 等 が 同 条 第 一 項に 規定 する原 薬 等 登 録原 簿に登 録 され て い る こ とを証 す る書 面を もつ て前項の 規定 によ り添付 す る も の と さ れ た資料の 一部 に代 える こ とが で き る。 ５ 第二項第三号の規定による 審査におい て は、当 該 品 目 に係る申請内 容及び 第 三項前 段 に規 定する 資 料 に 基 づ き、当該品 目 の品 質、 有 効 性及 び安 全性に 関 する調査 （既に こ の条 又は第二十 三 条 の 三十 七の 承認 （次 条第一項（第二十三 条 の三 十七 第五項 に おい て 準 用する場合 を含む 。 ）の規 定 に よ り条 件及び期限を付 し たも のを除く 。第 八項に お いて 同じ 。） を与え ら れて いる 品目と の 構成 細胞、導 入遺伝子 、 構造、用法、用量、使用方法 、 効能、効果、性能 等の同 一 性 に 関 す る調査 を 含 む 。） を行うも の と す る 。この場合 に おい て、 あらか じ め 、当 該品目に係る資料が 第 三項後段の規定に適合 す る かどう か につい て の書 面 に よる調査又 は 実地 の 調 査 を 行 う ものとする。 ６ 第一 項の 承認 を受 けよ うと する者又 は同 項の 承認 を受 けた者 は 、その 承 認 に 係る再生医 療 等 製 品 の 製 造 所 に おけ る製 造 管 理 又 は品 質 管 理の方法が第二項第四号に規定 する厚生労働 省 令 で 定 め る 基準に適合し て い るか どうかについ て 、 当 該 承 認を受けよ う とするとき、 及び 当 該 承 認 の取得 後 三 年 を下らない 政 令 で 定め る期間を経過 す る ごとに、厚生労働 大臣の書 面による調査又 は 実 地 の調査 を 受 け なければ な らない。 ７ 厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に 係る再生医 療 等製品が、希 少疾病用再生医療等製 品そ の他の医療 上 特にそ の 必 要 性が高い と認 められるものであるときは、当該 再 生医療 等 製品につ い て の第二項第三 号の規定に よ る審査又は 前 項の規定 による 調 査を、他の再生医療
等製品の審査又は 調査に優 先して 行 うこ とがで き る。 ８ 厚生労働大臣は、 第一項の承 認 の申 請があつた場合 に おい て 、 申請に係る再生 医 療等製 品 が、既に こ の 条又 は第二 十 三条 の 三 十七の承 認を 与え られて い る 再 生 医 療 等 製 品と 構成 細胞、 導 入遺伝 子 、 構 造、 用法 、用量 、 使 用 方法 、効 能、効果 、性能 等 が明らかに異なる とき は、 同 項 の承 認について 、 あら かじ め、薬事・食 品衛生審議 会 の意見を聴かなければならな い 。 ９ 第一項の承 認 を受 け た 者は、当 該品 目につい て 承 認 さ れた事項の一 部を変更しよ うとするとき（当該変 更 が厚生労働省令 で 定め る軽微 な変更 で あると き を 除 く。）は 、その変更について厚生労 働大臣の承 認 を受 け な ければ な らない。 この 場合 に お い て は、 第 二 項か ら 前 項 まで の規 定 を 準 用 す る 。 第一項の承認を 受 けた者は、 前 項の厚生 労 働 省令 で定める軽 微 な変更につい て 、 厚生 労 働 省令 で定め る と こ ろにより 、 厚 生 労 働 大 臣に 10 その旨を届 け 出なければ な らない 。 第一項及び第九項の承 認の 申請（ 政 令 で 定 め るも のを除く。）は 、 機 構 を 経 由し て 行 う も のとする 。 11
◎
研究
開発シス
テム
の改革の推進等による研究
開
発
能
力
の
強化
及び
研究開発
等
の
効率的推
進
等に関す
る法
律（
平成二
十
年
法律第六十三号）（抄）
（定義） 第二条 この 法律 に お い て 「 研 究 開 発 」 と は 、 科 学 技 術 （ 人 文 科 学 の み に 係 るも の を 除 く 。第 十五 条の 二第 一項を 除 き 、 以下 同じ 。）に 関 す る 試験 若しくは 研究 又は 科学 技術に関す る 開 発 をいう 。 ２ こ の 法律におい て 「 研 究開発等」 と は、 研究開発又 は 研究開発の 成 果の普及若 し く は 実用化 を い う 。 ３～７ （略 ） ８ こ の 法律におい て 「研究開発 法 人」とは、独立行政 法 人通則法第二 条第一項に規定する独立 行 政 法 人 （ 以下単に「独立行政法人」とい う 。 ） で あっ て、研究開発等、 研究開発 で あ っ て 公募によ るものに係る 業 務 又 は 科学技術 に関 す る 啓発及び知識の普及 に 係る業 務 を行 うものの う ち重 要 な ものとし て別 表 第 一 に 掲 げ るも の を い う 。 ９～ （略 ） 11 別表第一 （第 二条 関 係 ） 一 削除 二 独立 行政法 人 情報通 信 研 究 機構 三 独立行 政 法人 酒類総 合 研究 所 四 独立 行政法人 国立 科学博物 館 五 独立 行政法 人 物 質 ・材料研 究機構 六 独立行 政 法人 防災 科 学 技術 研究所 七 独立 行政法人放射 線医学総合研 究所 八 独立 行政法 人 科学技 術 振 興 機構 九 独立行 政 法人 日本学術振興 会 十 独立 行政法人理化 学研 究所 十一 独立行政法 人 宇宙航空研 究 開発機構 十二 独立行 政 法人海洋研 究 開発機 構 十三 独立行政 法人 日本原子 力研究開発機構 十四 独立行 政 法人 国 立 健 康 ・栄 養 研 究 所 十五 独立行 政 法人労 働 安全 衛 生 総合研究 所 十六 独立行政 法人 医薬基盤 研究 所 十七 独立行 政 法人 国 立 がん研究 センタ ー
十八 独立行政 法人 国立循環器病 研究 セン タ ー 十九 独立行 政 法人 国 立 精 神 ・神経医療 研 究 セ ン タ ー 二十 独立行 政 法人 国立国 際 医療研 究 セ ン ター 二十 一 独立 行政法人 国立 成育 医療研究センター 二十二 独 立 行政法人 国立 長寿医 療 研究 セン ター 二十三 独立 行 政 法 人 農業 ・食品産 業技 術 総 合研 究機構 二十 四 独立 行政法人 農業生物 資 源 研 究 所 二十五 独立行 政 法人農 業 環 境 技術研 究 所 二十六 独立 行 政 法 人国際 農林水産 業研究 セ ンター 二十 七 独立 行政法人森林 総合研究 所 二十八 独立行政法人 水産総合研究センター 二十九 独立 行 政 法 人 産業技 術 総合研 究 所 三十 独立行政 法人 石 油 天然 ガス・金 属鉱 物資源機構 三十一 独立行 政 法人新エネ ル ギー・産業技術 総 合開発機構 三十二 独立 行 政 法 人 土木 研 究 所 三十 三 独立 行政法人建築研究 所 三十四 独 立 行政法人 交通 安全環境 研究 所 三十五 独立 行 政 法 人 海 上 技 術 安全研 究 所 三十 六 独立 行政法人 港湾空港技術研究 所 三十七 独立行 政 法人電 子 航法 研究所
三十 八 独立 行政法人 国立 環境研究 所
◎
行政
手続法
（
平成五年法律
第八
十八号）（
抄
）
（定義） 第二 条 この法律におい て 、 次 の 各 号 に 掲げる用語の意 義 は、当該各号に 定 め る と こ ろによる。 一 （略） 二 処分 行政庁の処分その他公権力の行使に当 た る 行 為を いう。 三・ 四 （略） 五 （略） 六 行政 指導 行政機関が そ の任務又は 所 掌事 務の 範囲内 に お い て 一 定 の 行 政 目的 を実現する た め特定の 者に一定の作為又は不作為を求 める 指導、勧告、助言その他の行為 で あ って処分に 該 当 し な い ものを い う 。 七 （略） 八 命令 等 内閣 又は 行政 機関 が定 める 次に掲げ るも のをいう 。 イ 法律 に基 づく命 令 （処 分の 要件 を定める告示 を含 む。 次条 第 二 項に おい て単に「命 令 」 と い う 。 ） 又 は 規 則 ロ 審査基 準 （申 請により求め られた許認可等 を する か ど うかをその 法 令の 定めに従っ て 判断するために必要とされる基 準をい う 。以 下同じ。） ハ 処分 基 準 （ 不 利益処分をするかどう か又はど のよ うな 不利益処分と す る かにつ い て そ の法令の定めに従っ て 判断す る ために 必 要 と され る基 準 を い う 。 以 下同 じ。 ） ニ 行政指導指針（同一の行政目的を実現 す るため一定の条件に該 当する複数の者に対し行政指導をしよ う と す るときにこれらの行政 指導に共 通し て そ の 内 容となるべき事項を い う 。 以下同じ。）◎
独立行政法人日
本
医療研究開発機構法（平成二十六
年
法律第
号）（抄）
（役 員の 任 命 の際 の 健 康 ・ 医療 戦 略 推 進 本 部 の 関 与） 第八 条 主 務 大臣は、通則法第 二十条第一項の規定によ り 理事長を任命しよ うとするとき及び 同条 第 二 項の規 定 により 監 事 を 任命 しよ う と す る とき は、あ ら かじめ、健康 ・医療戦略 推 進本部の意 見 を 聴 かなけ ればならな い 。 （健 康・ 医 療 戦略推 進 本部の関 与 ） 第二十 条 主務大臣 は、通 則 法 第 二十九条 第 一 項の規定 により 中 期目 標を定 め 、又 は変更 し よ う と すると きは 、 あ らか じめ 、 健 康 ・ 医 療 戦 略 推 進本 部の意 見 を聴かなけ ればならな い 。 ２ 主務大臣は、通則 法第三十五条第一項の規 定 による検討を行 う に当たっ ては、あらかじ め 、 健 康・医 療 戦 略 推進 本部 の 意 見 を 聴 か なけ ればならな い 。 附 則 （役 員 と な る べ き 者 の 指 名 の際 の 健 康・ 医 療 戦 略 推進 本 部 の 関 与 ） 第四 条 第八 条の 規 定 は 、 通則 法第 十 四 条第一項 の 規 定に よる 機 構 の 理 事 長 とな る べ き 者 及 び 監事 となる べ き 者 の指名に つい て 準 用す る 。◎
独立行政
法人通則法（平成十
一
年法律第百
三
号
）
（抄）
（定義） 第二条 この法 律 におい て 「独立行政法人」とは、国民 生 活及び社 会経済の安定等の 公共上の見 地 か ら 確実 に実 施 さ れ る こと が 必 要 な 事務 及 び 事 業 で あ って 、 国 が 自 ら主 体とな っ て 直 接に 実施す る 必要 のな いも の の うち 、民 間の主 体 に ゆ だね た場合に は 必 ずしも 実 施され な い おそれが あるも の 又は一 の 主 体 に独 占して 行 わ せ ることが 必要であるものを 効率的 かつ効果的 に 行 わ せることを 目 的とし て 、 こ の法律及 び 個 別法 の定めるところ に より設立さ れ る法 人をいう 。２ （略）
◎
地方独立行政法人法（平成十
五
年法律第
百十八号）
（
抄
）
（定義） 第二条 この 法律 にお い て 「地 方 独 立行 政 法 人 」 とは、 住 民の 生活 、地 域社 会及 び地 域経済 の 安 定 等 の 公共 上の 見 地 か ら そ の 地 域 に お い て 確実に実施される こ と が必要 な 事務及び事 業 であ っ て 、地方公 共団体が自ら主体とな っ て 直接に 実 施 す る 必 要のない ものの う ち 、 民 間 の 主体にゆだねた場合 に は 必 ずし も実施され な いおそれ がある も の と 地 方 公共団体 が 認 め る ものを効率的かつ効 果 的に行 わ せ る ことを 目 的 とし て、 この 法律 の 定 め る と こ ろに よ り 地 方 公共 団体 が設 立 す る 法 人 を い う 。 ２ （略 ）◎
総務
省設置
法
（平成十
一
年
法律第九十
一
号
）
（抄）
（所 掌 事 務 ） 第四条 総務省 は 、 前 条 の 任 務 を 達 成す る た め 、 次 に 掲げ る 事 務 を つか さ ど る。 一～ 十四 （略 ） 十五 法 律 により直接 に 設立される 法 人 又は特 別の 法律 に よ り特 別の設立 行為をもって設立す べ きものとされる法人（独立行政法人 を除 く。）の新 設 、目的の変更 その他当 該 法 律の定 め る制度の改 正 及び廃止に関す る 審 査 を行 うこと 。 十六～ 九 十 九 （略）◎
内閣法（昭
和
二
十
二年法
律
第五号）（
抄
）
第三 条 各大臣は、別に 法 律 の 定 める ところにより、主任の大臣 と し て 、 行政 事務 を分担管理する。○２ 前項の規 定は 、行 政事 務を 分担 管理 しな い大 臣の存す るこ とを妨 げ るも ので は な い。
◎
薬事法等の一部
を
改正する法律（平成二十五年法律第八十四号）（抄）
（薬事法 の一 部改 正） 第一 条 薬事法（ 昭和三十 五年 法 律 第百 四十五号 ）の 一部を次 のように 改正する 。 （略） 附 則 （施行 期 日） 第一 条 こ の 法 律 は 、 公 布 の 日 から 起算 して 一年 を 超 え な い 範 囲 内 に お いて 政令で 定 める 日か ら施行す る。 ただ し 、 附 則 第六 十四 条、第 六 十六 条及 び第 百一 条の 規定 は 、 公布 の日 から施 行 す る 。◎
薬事法（昭和三十五
年
法律第百四十五号）（
抄
）
（定義） 第二 条 この法律 で「医 薬 品」 と は 、 次 に掲 げる物をい う 。 一 日本薬局方に収め られて い る 物 二 人 又 は動物の疾 病 の診 断、治 療 又 は 予 防 に使 用されることが目 的と されて い る物であ つ て 、機械 器 具 、 歯科材料、医療用品及び衛 生 用 品 （以下「機械器具等」と い う 。 ）でな い も の （ 医 薬 部 外 品 を除く 。 ） 三 人又は動物 の 身体の構造又は機能に影 響 を及ぼ す ことが目的とされ て い る物で あ つて 、 機 械 器 具等でな いも の（ 医薬部外品及び化粧 品を 除く 。） ２・３ （略 ）４ こ の 法律 で「医療機器」と は、人若しく は動物の疾 病 の診断、治療若し くは予防に使 用さ れる こと、 又 は人 若 し く は 動 物 の身 体の構 造 若し くは機能 に影響 を 及ぼ すこと が 目的 とさ れ て いる 機械 器具等 で あつ て 、 政 令 で 定 め る ものをい う。 ５～ （略 ） 11 こ の 法 律 で 「 製 造販 売 」 と は 、そ の 製 造 等 （ 他 に 委 託 し て 製 造をす る 場 合 を含 み 、 他 か ら 委 託を受けて 製 造をす る 場合を 含 ま な い。 以 12 下 同 じ 。 ）を し、又は輸 入 を し た医薬 品 （ 原 薬たる医薬品を 除く 。）、 医 薬 部 外品 、化粧品又は 医療機 器 を 、 それぞれ 販売し、賃貸 し 、 又は授与 することを い う。 ～ （略） 13 16 （医 薬 品 等 の 製 造 販 売 の 承 認） 第十 四 条 医薬 品（ 厚生 労 働 大 臣 が 基 準 を 定 め て 指 定す る 医 薬 品 及び 第 二 十三 条 の 二 第 一項 の規 定によ り 指定す る 体外診 断 用医薬品を除く。 ）、医薬 部外品（厚生労 働 大臣 が基準を定め て 指 定する医薬部外品を 除く。）、 厚 生労働大臣の指 定 する成分を含有 す る化粧品 又は医療 機 器 （ 一 般医 療機 器及び 同 項 の 規定に よ り 指 定す る管 理医療 機 器 を 除く 。） の製造 販 売をし よ う と す る 者は 、品目 ご とにその製造販売に つい ての 厚 生 労働 大臣 の 承 認 を 受 け なけ れば な ら ない 。 ２～８ （略） ９ 第一項の承 認 を受 け た 者は、当 該品 目につい て 承 認 さ れた事項の一 部を変更しよ うとするとき（当該変 更 が厚生労働省令 で 定め る軽微 な 変 更 で あると き を 除 く。）は 、その変更について厚生労 働大臣の承 認 を受 け な ければ な らない。 この場合 に お い て は、 第 二 項か ら 前 項 まで の規 定 を 準 用 す る 。 ・ （略 ） 10 11
