PMDA
の中期計画と臨床研究中核病院等との
人材交流について
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency ( PMDA )
理事（技監） 北條 泰輔
2015年3月4日
ＰＭＤＡの概要
セイフティトライアングル
2
3つの業務による総合的なリスクマネジメント
３つの役割を一体として行う
世界で唯一の公的機関
として、
レギュラトリーサイエンス
に基づき、より安全でより品質のよい
製品をより早く医療現場に届け、
医療水準の向上に貢献
する
革新的医薬品・
医療機器創出の
ための5カ年戦
略
医療機器の審査
迅速化アクション
プログラム
経済成長戦略大綱
（1,065）
薬害肝炎検証
検討委員会
中間まとめ
２５６
２９１
６０５
５２１
４２６
３４１
３１９
７０８
６４８
６７８
７５３
3
ＰＭＤＡの人員体制の推移
承認件数と審査期間
（月）
（件数）
（月）
（件数）
新医薬品
新医療機器
107
112
130
134
138
11.9
9.2
6.5
6.1
7.2
19.2
14.7
11.5
10.3
11.3
0
20
40
60
80
100
120
140
0
5
10
15
20
25
21年度
22年度
23年度
24年度
25年度
承認件数
優先審査品目
通常審査品目
36
18
33
46
94
13.9
15.1
4.3
9.3
9.0
11.0
16.5
9.7
12.7
6.3
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
0
5
10
15
20
25
30
21年度
22年度
23年度
24年度
25年度
承認件数
優先審査品目
通常審査品目
世界第一級の審査・安全対策機関を目指して
～ＰＭＤＡ第３期中期計画の主な項目～
審査ラグ「０」の実現
開発ラグ解消の支援
審査の更なる迅速化
（承認の予見性も向上）
欧米と同等の電子申請データを活用した次世代審査体制の構築
大前提：欧米並の体制と優秀な人材の確保
[７５１
人
→１０６５
人
]
安全対策
強化
主要課題
対応策
医療情報
データベース
の利活用
相談業務の大幅拡充
（薬事戦略相談の拡充）
事前評価の拡充
（承認審査の実質的前倒し）
再生医療等製品の特別
な早期承認制度の導入
リスク管理計画
導入への対応
再生医療製品や
埋植型医療機器等の
レジストリの構築
日本再興戦略
健康･医療戦略
などの
社会的要請
に対応
有望なシーズの実用化促進
企業向け開発相談の拡充等
【参考】医薬品・医療機器規制当局の審査・安全対策関係人員の国際比較
注1）注１） 各組織の所掌範囲は異なるので，単純比較には限界がある． 注２） PMDAの全職員数は７０８人［2013.4］
日本
米国
欧州
PMDA
注2）/厚生労働省
６３６人
［2013.4］
食品医薬品庁（FDA）
約５,４００人
［2010］
欧州医薬品庁（EMA）
約７５０人
[2011]
主なEU加盟規制当局
英国：約900人
ドイツ：約1,050人
革新的な医療機器への
審査の重点化
医療情報データベース拠点を全国10カ所の大学病院・グループ病院等に構築
各医療機関へのシステム導入を終了し、現在、データの検証作業を実施中。
１０医療機関を拠点として
データの検索・調査を行い、
副作用を分析・評価
１０医療機関を拠点として
データの検索・調査を行い、
副作用を分析・評価
協力医療機関
（大学及びグループ
病院の拠点１０ヵ所）
拠点医療グループ
連携医療機関
東北大学
NTT病院（グループ）
東京大学
千葉大学
北里大学（グループ）
浜松医科大学
徳洲会（グループ）
香川大学
九州大学
佐賀大学
＜事業への期待＞
安全対策への活用により、迅速で的確な安全対策へ
（例：副作用発生割合把握、リスク評価、安全対策の効果の評価 等）
医療情報データベース基盤整備事業
医療情報データベース基盤整備事業
ＰＭＤＡや研究者
による活用
非臨床試験
品質試験
②検証的試験
探索的試験
臨床試験
ドラッグラグ・デバイスラグのうち審査ラグは２５年度までにほぼ解消
開発ラグ解消支援として、薬事戦略相談をさらに拡充
開発ロードマップの信頼性向上により、アカデミア等の開発を容易に
①開発全体のロードマップや試験計画の一般的な考え方・進め方に対する助言を開始
アカデミアが主導する臨床試験の促進に寄与
②アカデミア主導の検証的試験プロトコルへの助言を開始
実用化
青：現行の範囲
赤：拡充の範囲
革新的医薬品
医療機器
再生医療等製品
有望なシーズ
薬事戦略相談の拡充
（医薬品医療機器等法、再生医療新法施行を踏まえた開発ラグ解消支援）
※
日本医療研究開発機構
と連携しつつ、薬事戦略相談等を通じて
ＰＭＤＡも出口戦略の策定支援等に積極的に関与
①ロードマップへの助言
シーズから製品へ橋渡し
基礎研究
8
PMDA（東京）
PMDA関西支部（大阪）
報告
創薬支援ネットワーク
連携
指揮監督
産業技術総合研究所 創薬連携研究機関日本医療研究開発機構
創薬支援戦略室
理化学研究所 大学、民間研究機関等ＰＭＤＡ
１．基礎・応用研究戦略の策定・助言
２．有望シーズの収集・評価・選定
３．共同研究機関・試験実施機関の紹介
４．応用研究・開発研究の支援
５．企業（製薬企業）への導出・提携・ライセンスアウト支援
１．開発ロードマップの作成
２．品質に関する助言
３．非臨床試験に関する助言
４．臨床試験に関する助言
創薬支援ネットワーク
PMDA 薬事戦略相談
ＰＭＤＡと創薬支援ネットワークとの連携
保険 適用臨床
現場
製造 販売後 調査 申請 ・ 審査 ・ 薬事 承認探索研究
最適化研究
非臨床試験
開発研究
医師主導治験
具体的目標（疾患治療 等）のもと実用化や応 用に向けた研究応用研究
基礎研究
疾病の本態解明等 理論・知識の探求開発
承認審査
製造販売後
相談･審査等の質向上
開発ラグの短縮
イノベーションの実用化支援
レギュラトリーサイエンスの推進
科学委員会
国内トップクラスのアカデミアとの連携を強化し、最先端技術への対応を検討
薬事戦略相談
有望なシーズを開発の次段階に結びつける支援
世界に先駆けた
最先端医療の実用化
レギュラトリーサイエンスを推進するために
増員等による体制強化が必要
ｉＰＳ細胞等の再生医療製品
革新的な医薬品
最先端の医療機器
有望な
シーズ
最先端技術製品
革新的医薬品等実用化促進事業
アカデミアとの人材交流
最先端技術の評価方法の確立を支援・人材を育成
連携大学院
ＰＭＤＡの業務に関連した研究の実施
医療情報
データベース
基盤整備事業
安全対策の充実
研究等
の
成果
人材交流による
人材育成の推進
大学等 研究機関医療機関等 医薬品医療機器 総合機構 国立医薬品食品 衛生研究所審査員の出向（派遣）
研究者の受入
基準、ガイドライン等の早期作成
革新的な技術の実用化促進
（ドラッグラグ、デバイスラグの解消）
革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業
（平成24,25年度 厚生労働省予算事業）
レギュラトリーサイエンス
に精通した人材の育成
適切な研究開発
の促進
革新的技術の習得
審査等の
迅速化・質の向上
最先端の技術を研究している大学等におけるレギュラトリーサイエンスを基盤とした安全
性と有効性の評価法の確立を支援
大学等と、国立医薬品食品衛生研究所（NIHS）、医薬品医療機器総合機構（PMDA）等
との間で人材交流を行い、レギュラトリーサイエンスに精通した人材を育成
分野 再生医療製品 分野 国立がん研究 センター中央病院 北海道大学大学院 薬学研究院 東北大学大学院 薬学研究科 東京大学 医学部附属病院 名古屋市立大学 大学院薬学研究科 大阪大学大学院 薬学研究科 国立成育医療 研究センター病院 京都大学大学院 医学研究科 筑波大学 医学医療系 東京大学大学院 工学系研究科 国立循環器病 研究センター 九州大学大学院 医学研究院 東北大学大学院 医工学研究科 早稲田大学 先端 生命医科学センター 大阪大学大学院 医学系研究科 京都大学 ｉＰＳ細胞研究所 先端医療振興財団 国立成育医療 研究センター 千葉大学大学院 医学研究院 北海道大学大学院 医学研究科 医療機器分野 医薬品分野（平成25年5月現在）
計24研究機関
独立行政法人 理化学研究所 東京大学 医科学研究所 三重大学 医学部附属病院 平成25年度 新規採択 平成25年度 新規採択 国立がん研究 センター東病院【１９大学と協定締結
（平成２７年２月１日現在）
】
山形大学
筑波大学
岐阜大学
静岡県立大学
千葉大学
神戸大学
武蔵野大学
日本で最初にＲＳの正式講座を作った大学
平成22年7月
京都薬科
大学
就実大学
北海道大学
岡山大学
岐阜薬科
大学
横浜市立大学
12
連携大学院制度
薬学系
医学系
工学系
ＰＭＤＡの職員が社会人入学の形で大学院生となる又は大学院生が修学職員とな
り、ＰＭＤＡの業務に従事しつつ、ＰＭＤＡ業務に関連した研究を行うことにより、学
位取得を目指す制度
連携教授等
の配置
連携
連携大学院
協定等の締結
PMDA業務に
関連した研究
大学院
職員又は
修学職員
学位取得
大阪 大学
帝京 大学
金沢 大学
名古屋
市立大学
名古屋大学
熊本 大学
施設要件
（四条の三第一項第五 号、六号、八号、九号）人員要件
（四条の三第一項第七号）○不適正事案の防止等のた
めの管理体制の整備
• 病院管理者の権限及び責任を 明記した規程等の整備 • 病院管理者を補佐するための 会議体の設置 • 取組状況を監査する委員会の 設置 ＊上記の他、申請時に過去の不 適正事案の調査、再発防止策 の策定等の義務づけ。○以下の体制について担当
部門・責任者の設置、手順
書の整備等を規定
• 臨床研究支援体制 • データ管理体制 • 安全管理体制 • 倫理審査体制 • 利益相反管理体制 • 知的財産管理・技術移転体制 • 国民への普及・啓発及び研究 対象者への相談体制○自ら行う特定臨床
研究の実施件数
○論文数
○主導する多施設共
同の特定臨床研究
の実施件数
○他の医療機関が行
う特定臨床研究に
対する支援件数
○特定臨床研究を行
う者等への研修会
の開催件数
Ⅰ 特定臨床研究に 関する計画を立 案し実施する能 力 Ⅱ 他の医療機関と 共同して特定臨 床研究を行う場 合に主導的な役 割を果たす能力 Ⅲ 他の医療機関が 行う特定臨床研 究の援助を行う 能力 Ⅳ 特定臨床研究に 関する研修を行う 能力○診療科
・10以上
○病床数
・400以上
○技術能
力につい
て外部
評価を受
けた臨床
検査室
※特定機能病 院の要件を 参考に設定。○臨床研究支援・
管理部門に所属
する人員数
※平成23年度に選定され た5拠点の整備状況を 参考に設定。実施体制
医療法第四条の三に規定されている臨床研究中核病院の承認要件について、「能力」、「施
設」、「人員」の観点から検討。
臨床研究中核病院の承認要件について〔概要〕
5人 10人 15人 12人 3人 2人 1人能力要件
（四条の三第一項第一号～第四号,第十号） （参考）法律上の規定実績（別紙参照）
・医師・歯科医師 ・薬剤師 ・看護師 ・臨床研究コーディ ネーター ・データマネージャー ・生物統計家 ・薬事承認審査機関 経験者13
医療機器不具合
の評価
医薬品副作用
の評価
安全対策の立案
PMDAでは、医薬品、医療機器等の有効性、安全性、品質に関する承認審査、
市販後の安全対策、医薬品による健康被害の救済を三大業務として実施。
具体的業務
医薬品副作用の
詳細評価
GCP信頼性調査
医薬品・医療機器
等の審査相談
薬剤師 工学系 医師・歯科医師
