= 限 定 医 薬 品, = 限 定 医 薬 品, 青 色 = 使 用 患 者 限 定 医 薬 品 アズレン 点 眼 液 0.02% わかもと (5mL) アセチルシステイン 内 用 液 17.6% ショーワ (20mL) アセチルスピラマイシン 錠 200 アゾルガ 配 合 懸 濁 性 点 眼 液

Hiroyuki Furukawa*2, Hitoshi Tsukamoto3, Masahiro Kuga3, Fumito Tuchiya4, Masaomi Kimura5, Noriko Ohkura5 and Ken-ichi Miyamoto2 Centerfor Clinical Trial

HORS

 医薬品医療機器等法（以下「法」という。）第 14 条第１項に規定する医薬品

・虹彩色素沈着（メラニンの増加により黒目（虹彩）の色が濃くなる）があらわれ

性状 性状 規格に設定すべき試験項目 確認試験 IR、UV 規格に設定すべき試験項目 含量 定量法 規格に設定すべき試験項目 純度

ＭＰの提出にあたり用いる別紙様式１については、本通知の適用から１年間は 経過措置期間として、 「医薬品リスク管理計画の策定について」 （平成 24 年４月

３ 諸外国の法規制等 （１）アメリカ ア 法規制 ・歯ブラシは法律上「医療器具」と見なされ、連邦厚生省食品医薬品局（Food and

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