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28

東京都福祉保健局健康安全部薬務課

Ⅱ 医薬品医療機器等法の

遵守事項について

29

≪主な改正内容≫

１．医薬品の販売規制の見直し

（平成２６年６月１２日施行）

○一般用医薬品のインターネット販売規制の見直し

○新たに要指導医薬品を新設

○薬局医薬品の定義と取扱いに関する整理

２．指定薬物の所持・使用等の禁止

（平成２６年４月１日施行）

○指定薬物の所持、使用、購入、

譲り受けを禁止

３．健康サポート薬局の施行等

（平成２８年４月１日施行）

東京都福祉保健局健康安全部薬務課

医薬品医療機器等法の改正について

（概要）

健康サポート薬局 かかりつけ薬剤師 特定販売制度

30 ０時 店舗による対面販売及び特定販売による販売 を行う時間 店舗を閉めて、許可区分内で 特定販売のみを行う時間 店舗を閉めて特定販 売を行なわない時間

営業時間と開店時間について

「営業時間」：店舗を開けている時間

＋ 特定販売のみを行う時間

「開店時間」：店舗を開けている時間

９時

開店時間

２１時 ２４時

営業時間 （専門家が従事）

 開店時間の１週間の総和が、３０時間以上が目安  深夜以外の開店時間の１週間の総和が１５時間以上が目安 東京都福祉保健局健康安全部薬務課 ◎深夜⇒午後１０時から午前５時まで 電送等の設 備が必要です

医薬品の分類と販売規制の見直し

１ 薬局医薬品 （処方箋薬、医療用医薬品等）

：

対面販売

○ 薬局医薬品（処方箋薬、医療用医薬品等）については、人体に対する 作用が著しく、重篤な副作用が生じる恐れがあるため、これまでどおり 薬剤師が対面で情報提供・指導する。

２ 要指導医薬品（スイッチ直後品目・劇薬等）

：

対面販売

○ スイッチ直後品目・劇薬等については、他の一般用医薬品と性質が異 なるため、要指導医薬品に指定し薬剤師が対面で情報提供・指導する。 ○ スイッチ直後品目については原則３年で一般用医薬品へ移行させ、ネ ット販売可能となる。ダイレクトＯＴＣは原則８年で移行。劇薬は移行なし。

３ 一般用医薬品

：

適切なルール

の下、全てネット販売可能

○ 第１類医薬品は、これまでどおり薬剤師が販売する。その際、年齢、 他の医薬品の使用状況等について薬剤師が確認する。また、適正 に使用されると認められる場合を除き、薬剤師が情報提供する。 31

医薬品の分類と販売方法の改正

（要指導医薬品とネット販売の新設） 【従来】 【改正後】

医療用医薬品

（処方薬）

対面販売

（省令）

一般用医薬品

第２類

対面販売

第３類

ネット販売可

薬局医薬品

①処方箋医薬品 ②処方箋医薬品以 外の医療用医薬品

対面販売

（法律）

③薬局製造販売 医薬品（※特例 でネット販売可）

一般用医薬品

第１類

ネット販売可

第３類

ネット販売可

第２類

ネット販売可 ス イ ッ チ 直 後 品目 ・劇 薬 等

対面販売

スイッチ直後品目（原則３年後、第１類へ）

要指導医薬品

対面販売

（※）薬局製造販売医薬品については、特例で劇薬指定品目を除き、第１類医薬品と同様の販売方法とする。 （平成２６年６月１２日施行） 32

第１類

医薬品の分類と販売方法について

33

医療用医薬品

一般用医薬品

第１類医薬品

_{第２類医薬品}

第３類医薬品

薬局医薬品

要指導医薬品

_{一般用医薬品}

要指導医薬品 第１類医薬品 第２類医薬品 第３類医薬品

ネット販売可

スイッチ直後品目 ダイレクトＯＴＣ、劇薬

対面販売

処方箋医薬品 処方箋医薬品以外の 医療用医薬品 薬局製造販売医薬品 （劇薬除きネット販売可） 対 面 販 売 医療用医薬品

対面販売

対面販売

_{原則対面販売}

_{ネット販売可}

薬局医薬品 要指導医薬品 第１類医薬品 第２・３類医薬品 薬局 ◎ ◎ ◎ ◎ 店舗販売業 × ○ ○ ◎ 配置販売業 × × ○ ◎ 第１類医薬品は薬剤師が対応

一般用医薬品の区分と対応内容

販売する専門家 薬剤師 薬剤師 薬剤師 または 登録販売者 薬剤師 または 登録販売者 専門家による 情報提供 義務 義務 努力義務 努力義務 購入者が使用者で あることの確認 ○ ― ― ― 他店からの購入状況 と販売制限 ○ （原則１つまで） 乱用品目のみ 乱用品目のみ 乱用品目のみ 相談があった場合、 情報提供後の販売 ○ ○ ○ ○ 販売記録の作成 義務 義務 努力義務 努力義務 ※ ：禁忌の確認や専門家への相談を促す掲示・表示を行うことが必要₃₄ 要指導医薬品 第１類医薬品 第２類医薬品 第３類医薬品 第②類医薬品

35 有効成分【スイッチ直後等品目】 販売名例 薬効分類等 ロキソプロフェンナトリウム水和物 ロキソニンSパップ ロキソニンSテープ、ロキソニンSテープL 鎮痛・抗炎症・解熱剤 ロキソニンSゲル フッ化ナトリウム エフコート、エフウオッシュ、バトラーエフウオッシュ むし歯予防薬 アルミノプロフェン ルミフェン、ミナルフェンS 解熱鎮痛薬 チェストベリー乾燥エキス プレフェミン 月経前症候群治療薬【ダイレクトOTC】 ペミロラストカリウム ペミラストンＡＧ点眼薬、ノアールPガード点眼液 アレルギー用薬 エバスチン エバステルAL アレルギー用薬 トラニラスト ロートアルガードプレテクト、ロートアルフィットＥＸ アレルギー用薬 トリメブチンマレイン酸塩 セレキノンＳ、セノレックスＳ 消化器官用薬 イコサペント酸エチル エパデールT、エパアルテ 中性脂肪異常改善薬 ネチコナゾール塩酸塩 エスエスカンジダクリーム フェミディアクリーム カンジダカユミノンクリーム 膣カンジダ用薬 赤ブドウ葉乾燥エキス混合物 アンチスタックス むくみ等改善薬【ダイレクトOTC】 有効成分【劇薬】 販売名例 薬効分類等 ヨヒンビン塩酸塩 ガラナポーン 勃起障害等改善 薬 塩酸ヨヒンビン 硝酸ストリキニーネ ハンビロン 勃起障害等改善薬 塩酸ヨヒンビン ストルピンMカプセル 勃起障害等改善薬 ヨヒンビン塩酸塩 マヤ金蛇精（カプセル） 勃起障害等改善薬 ホルマリン エフゲン 殺菌消毒薬 要指導医薬品 一覧 （厚生労働省ホームページより作成） 平成２８年８月２５日現在

①品名

義務

努力義務

②数量 ③販売日時 ④販売等を行った薬剤師の氏名 ⑤購入者が情報提供等の内容を理解した旨の確認 ⑥購入者の連絡先

努力義務

①～⑤は、薬事監視の実効性の確保の観点から の記録 ⑥は、安全対策の観点からの記録 ※ 作成義務が課せられる記録の保存期間は２年間です。 処方箋医薬品以外の薬局医薬品 については、指導事項から変更 第１類医薬品に ついては、規定 なしから変更

販売記録の作成と保存

36 要指導医薬品 第１類医薬品 薬局医薬品 第２類医薬品 第３類医薬品

37

一般用医薬品の区分ごとの表示方法について

（法第５０条第６号、７号 規則第２０９条の２、３ 薬食発第0521001号）

○△薬

要指導医薬品

≪直接の容器≫

要指導医薬品

◆ 黒枠の中に黒字で記載する。ただし、明瞭に判読

できない場合は、白枠の中に白字で記載する

◆ 原則として、８ポイント以上の大きさの文字

◆ 販売名が記載されているそれぞれの面に記載する

◆ １、２、３の文字は数字若しくは漢字を使用する

◆ 指定第２類医薬品については、「２」の数字を四角

枠又は丸枠で囲むこととする

≪外部の容器≫

○×薬

■■製薬

○×薬 要指導医薬品 要指導医薬品 東京都福祉保健局健康安全部薬務課

第１類医薬品

第２類医薬品

第３類医薬品

第

②

類医薬品

第

２

類医薬品

38

構造設備の基準について

（薬局等構造設備規則、平成２６年３月１０日薬食発第0310第１号）



構造設備の主な追加事項は、以下のとおりです

⇒

ネット販売が主の店舗であっても、購入者が容易に出入りできる

構造であり、薬局又は店舗であることが外観から明らかであること

※薬局又は店舗販売業の許可を取得した有形の実店舗が、合わせてネット販売を行 うという形式になっています。

⇒

要指導医薬品を販売する店舗の設備

⇒

実店舗の閉店時に特定販売を行う薬局又は店舗に

あっては、都道府県知事等による適正な監督を行う

ために必要な設備を備えていること

※必要な設備とは、実店舗の閉店時に即時に確認できるよう、テレビ電話の他、画像 等をパソコン等によりリアルタイムで電送できる設備 （デジカメ＋メール＋電話）を 想定。各都道府県等の実情を踏まえて、薬局・薬店に整備を指導しています。 東京都福祉保健局健康安全部薬務課

39

要指導医薬品及び一般用医薬品を販売しない

営業時間がある場合、医薬品陳列区画を閉鎖

することができる構造であること

（薬局等構造設備規則）

け

事務室

医薬部外品

医療機器

要指導医薬品、一般用医薬品を通常陳列・交付 する場所を閉鎖することができる構造設備

指定第②類医薬品

◎情報提供設備から７メートル以内

第２類医薬品

第３類医薬品

入口

情報提供 設備

健康食品

健康食品

衛生用品

第３類医薬品

レジ

東京都福祉保健局健康安全部薬務課健康

レジ

第２類医薬品

要指導医薬品 第１類医薬品

40

要指導医薬品及び第１類医薬品の陳列・情報提供の場所

（法第５７条の２ 規則第２１８条の２、３ 薬局等構造設備規則）

及び

陳列場所

又は

○○△薬 ○○△薬 ○○△薬 ○×５ ○×５ ○×５ ○×５ Ｂパップ Ｂパップ ○○錠 ○○錠 ○○錠 ○○錠 鍵をかけた陳列設備 等、購入者が直接手 に取れない設備

１

_{.２ ｍ}

○○△薬 ○○△薬 ○○△薬 ○×５ ○×５ ○×５ ○×５ Ｂパップ Ｂパップ ○○錠 ○○錠 ○○錠 ○○錠

ＮＧ

進入できない措置

情報提供設備

要指導医薬品及び第１類医薬品陳 列区画の内部又は近接する場所 東京都福祉保健局健康安全部薬務課 ◎要指導医薬品を陳列するために必要な陳列棚等の設備を有すること。 ◎要指導医薬品を陳列する設備から１．２メートル以内の範囲内に購入者 等が進入できない措置を講じること。ただし、鍵をかけた陳列設備に陳列す る場合等は、この限りでない。 要指導医薬品 第１類医薬品

41

薬局又は店舗販売業の管理および運営に関する事項

（法第２９条の３ ⇒施行規則第１４７条の１２ ⇒別表第１の２） 許 可 の 区 分 店舗販売業 又は 薬局 開 設 許 可 証 の 記 載 事 項 開 設 者 株式会社○○ 名 称 ○○薬店（○○薬局） 所 在 地 □□市□□町1-1-1 許 可 番 号 第5678901234号 有 効 期 間 平成２８年４月１日から平成３４年３月３１日まで 所 管 保 健 所 多摩府中保健所 管 理 者 の 氏 名 東京 太郎 勤 務 す る 薬 剤 師 府中 花子 勤 務 す る 登 録 販 売 者 東京 太郎、新宿 花子 取 り 扱 う 一 般 用 医 薬 品 の 区 分 要指導医薬品、第１類医薬品、 第２類医薬品（指定第２類医薬品）、第３類医薬品 勤 務 す る 者 の 区 別 薬剤師は氏名と「薬剤師」を記した名札と長丈の白衣を着用。 登録販売者は氏名と「登録販売者」を記した名札と短丈の白衣 を着用。 一般従事者は氏名と「一般従事者」を記した名札と青色のユニ フォーム。 営 業 時 間 月～金 午前１０時から午後７時まで 定休日 土日祝日 営 業 時 間 外 で 相 談 で き る 時 間 営業日の午前９時から午後１０時まで 通 常 相 談 時 及 び 緊 急 時 の 連 絡 先 当店への連絡：○○薬局（○○薬店）○○店 東京都□□市□□町1-1-1 電話 0００-０00-0000 FAX 0００-０00-0001 株式会社○○薬局 本部相談センター 電話 03-1111-0000 FAX 03-1111-0001 ●薬剤師 ●登録販売者 ●登録販売者 （研修中） ●一般従事者

要指導医薬品及び一般用医薬品の販売・制度に関する事項

医薬品のリスク 区分の定義と 解説 要 指 導 医 薬 品 特にリスクの高い医薬品。薬剤師の対面による情報提供と指導が行われることが必要な医薬品です。 第 一 類 医 薬 品 リスクの高い医薬品。_{副作用等の生じるおそれがあり、注意を要する医薬品です。} 第 二 類 医 薬 品 リスクが比較的高い医薬品。 まれに副作用等が生じるおそれがある医薬品です。 相互作用や患者背景等の条件によって、健康被害のリスクが高まるものや、依存性・習慣性のある成分 などは「指定第２類医薬品」として区別しています。 第 三 類 医 薬 品 リスクが比較的低い医薬品。_{身体の変調や不調を生じるおそれがある医薬品です。} 医薬品のリスク 区分の表示 医薬品のパッケージ（外箱・外包）および添付文書にリスク区分を表示します。 要 指 導 医 薬 品 要指導医薬品 第 一 類 医 薬 品 第1類医薬品 第 二 類 医 薬 品 第2類医薬品 指定第２類医薬品は２の文字が○又は□で囲まれています。 第 三 類 医 薬 品 第３類医薬品 医薬品のリスク 区分の情報提供に ついての解説 質問がなくても行う情報提供 相談があった_{場合の対応} 対応する専門家 要 指 導 医 薬 品 義務（書面等で） 義務 薬剤師 第 一 類 医 薬 品 義務（書面等で） 義務 薬剤師 第 二 類 医 薬 品 努力義務 義務 薬剤師または登録販売者 第 三 類 医 薬 品 不要（法律上の規定なし） 義務 薬剤師または登録販売者 指定第２類医薬品の陳列 及び相談に関する解説 専門家が在席するカウンター等から７ｍ以内に陳列し、情報提供の機会を高めます。 小児や妊婦に重篤な副作用が出る可能性があります。詳しくは、当店舗の薬剤師か登録販売者にお尋ねください。 一般用（OTC）医薬品に 関する陳列に関する 解説 リスク区分された医薬品は、リスク区分ごとに分けて陳列をします。 要指導医薬品と第一類医薬品については、薬剤師が対面で情報提供するため、お客様が直接手に取れない陳列となります。ご希望のお客様は スタッフにお申し付け下さい。 医薬品による健康被害の 救済について 万一、医薬品による健康被害を受けた方は「医薬品副作用被害救済制度」が受けられます。（一部救済が受けられない医薬品・副作用があります。） 救済認定基準や手続きについては、下記にお問合せ下さい。 医薬品医療機器総合機構 http://www.pmda.go.jp/index.html 0120-149-931（フリーダイヤル） 9:00～１７:００（月～金 祝日・年末年始除く） 販売記録作成に当たって の個人情報利用目的 収集した個人情報は、医薬品適正使用以外の目的では使用いたしません。 その他 一般用医薬品の販売制度に関する苦情・相談窓口は次のとおりです。_{東京都多摩府中保健所：０４２-３６２-２３３４} 42

43

【要指導医薬品】

○ 店舗の薬剤師は購入者が使用者本人以外の者でないかを確認。 ○ 使用者以外の者が購入者の場合は、正当な理由の有無を確認。 正当な理由がない場合は、販売してはならない。 ○ 正当な理由については、大規模災害時において本人が店舗を 訪れることができない等を、通知で列記。（平成２６年３月１８日薬食発第031８第６号）

【第１類医薬品】

○ 法改正で、情報提供の免除のルールが変更。 ○ 購入希望者から、情報提供を要しない旨の意思の表明があった 場合であっても、薬剤師が、第１類医薬品が適正に使用されると 認められると判断した場合でなければ、情報提供は免除されない。 ○ この判断は、薬剤師自らが実施する必要があり、 登録販売者と一般従事者が行うことは出来ない。

【指定第２類医薬品】

○ 店舗等において、禁忌の確認や専門家への相談を促す掲示・表示を行うとともに、 購入者にその内容が適切に伝わる取組を行う。（声かけやポップアップ等）

販売方法（医薬品の区分ごとの注意点）

小児や妊婦に重篤な副作用が出る可能 性があります。詳しくは、当店舗の薬剤師 か登録販売者にお尋ねください。 東京都福祉保健局健康安全部薬務課 要指導医薬品 第１類医薬品 第②類医薬品

44

販売方法（情報提供等）

【書面を用いての情報提供事項】

① 名称 ② 有効成分の名称・分量 ③ 用法・用量 ④ 効能・効果 ⑤ 使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項 ⑥ 販売する薬剤師・登録販売者が、適正な使用のため必要と判断する事項 ※ 形態は、書面に限らず、タブレット端末等に表示して示すことでも可。

【情報提供時の確認事項】

① 年齢 ② 他の薬剤・医薬品の使用状況 ③ 性別 ④ 症状、医療機関の受診の有無 ⑤ 現にかかっている疾病名 ⑥ 妊娠の有無、妊娠週数 ⑦ 授乳の有無 ⑧ 当該薬剤・医薬品の購入や使用の経験 ⑨ 薬剤・医薬品の副作用の経験やその内容 ⑩ その他情報の提供及び指導を行うために確認することが必要な事項 東京都福祉保健局健康安全部薬務課

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販売方法（濫用等のおそれのある医薬品の販売）

【確認事項】

○ 別に厚生労働大臣が定める濫用等のおそれのある医薬品を 販売する際には、以下の事項を確認しなければならない。 ① 若年購入者の場合は氏名・年齢 高校生、中学生等 ② 他の店舗等における当該医薬品及び他の濫用等のおそれ のある医薬品の購入の状況 ③ 多量・頻回購入の場合は、その理由 原則として、一人一包装単位 ④ その他適正な使用を目的とする購入であることを確認する必要な事項

【販売数量制限】

○ 上記の事項を確認の上、適正な使用のために必要と 認められる数量に限って販売しなければならない。 東京都福祉保健局健康安全部薬務課 厚生労働省告示第２５２号 平成２６年６月４日 １ エフェドリン ２ コデイン ３ ジヒドロコデイン ４ ブロムワレリル尿素 ５ プソイドエフェドリン ６ メチルエフェドリン ※２，３は鎮咳去痰薬に限る ※６は鎮咳去痰薬のうち、 内服液剤に限る

46

店舗等の業務を行う体制について

（体制省令第２条関係）



専門家の確保と営業時間について



相談応需時間内の、情報提供・指導の体制確保



指針の策定



従事者に対する研修の実施



業務に関する手順書の作成及び手順書

に基づく業務の実施



医薬品の安全使用のための責任者の設置



事故報告体制の整備



必要となる情報の収集



改善のための方策の実施

東京都福祉保健局健康安全部薬務課

専門家の確保と営業時間について

（体制省令第２条第1項）

84時間/ 週

42時間以上 / 週

Bが42時間の場合 21時間以上 / 週

Ａ 店舗の

開店

時間

１２時間×７日

Ｂ 当該医薬品の販売時間

（Ａの

1/2以上）

Ｃ 要指導医薬品の販売時間

（Ｂの

1/2以上）

Ｄ 第1類医薬品の販売時間

（Ｂの

1/2以上）

◆

開店時間について：時間は１週間の総和で考えます

【例】

朝

9時～夜9時までの開店（１日12時間開店）で

毎日開店する場合

12時間×7日＝84時間 / 週

要指導医薬品を販売する店舗の場合 要指導医薬品又は一般用医薬品を販売する店舗の場合 第１類医薬品を販売する店舗の場合 Bが42時間の場合 21時間以上 / 週

A

B

C

D

東京都福祉保健局健康安全部薬務課 47

48

専門家の確保と営業時間について

（体制省令第２条第1項関係）

◆

専門家の勤務時間数について（情報提供場所が１ヶ所のとき）

店舗の

開店

時間

（１週間の総和）

≦

又は

の販売時間 （１週間の総和）

≦

薬剤師の

週当たりの勤務時間数の総和

又は一般用医薬品

の販売時間 （１週間の総和）

薬剤師及び登録販売者の

週当たりの勤務時間数の総和

≦

販売に従事する薬剤師及び登録販売者の 週当たりの勤務時間数の総和 ○時間/週 △時間/週 □時間/週

＋

_＋

又は を販売する店舗の場合 又は一般用医薬品 を販売する店舗の場合 要指導医薬品 要指導医薬品 要指導医薬品 第１類医薬品 要指導医薬品 第１類医薬品

49 （医薬品医療機器等法） 法第二十六条 店舗販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知 事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合において は、市長又は区長。）が与える。 法第二十六条第四項 次の各号に該当するときは、許可を与えないことができる。 一 その店舗の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 二 薬剤師又は登録販売者を置くことその他その店舗において医薬品の販売又は授与の 業務を行う体制が適切に医薬品を販売し、又は授与するために必要な基準として厚生 労働省令で定めるものに適合しないとき。 三 申請者が、第五条第三号イからへまでのいずれかに該当するとき。

薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を

定める省令について

（最終改正：平成２６年７月30日厚生労働省令第８７号）

50 （店舗販売業の業務を行う体制） 第二条 法第二十六条第四項第二号 の規定に基づく厚生労働省令で定める店舗販売 業の店舗において医薬品の販売又は授与の業務を行う体制の基準は、次に掲げる基 準とする。 一 要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗にあっては、要指導医 薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与する営業時間内は、常時、当該店舗におい て薬剤師が勤務していること。 二 第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与する営業時間内は、常時、当該 店舗において薬剤師又は登録販売者が勤務していること。 三 営業時間又は営業時間外で相談を受ける時間内は、医薬品を購入し、若しくは譲り受 けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて 購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者から相談があつた場合に、法第 三十六条の六第四項 又は第三十六条の十第五項 の規定による情報の提供又は指導 を行うための体制を備えていること。

薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を

定める省令について

（最終改正：平成２６年７月30日厚生労働省令第８７号）

51 四 当該店舗において、要指導医薬品又は一般用医薬品の販売又は授与に従事する 薬剤師及び登録販売者の週当たり勤務時間数の総和を当該店舗内の要指導医薬品 の情報の提供及び指導を行う場所（薬局等構造設備規則第二条第十一号 に規定す る情報を提供し、及び指導を行うための設備がある場所をいう。第六号において同 じ。）並びに一般用医薬品の情報の提供を行う場所（薬局等構造設備規則第二条第十 一号 に規定する情報を提供するための設備がある場所をいう。第六号において同 じ。）の数で除して得た数が、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与す る開店時間の一週間の総和以上であること。 五 要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する開店時間の一週間の総 和が、当該店舗の開店時間の一週間の総和の二分の一以上であること。 六 要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗にあつては、当該 店舗において要指導医薬品又は第一類医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師の 週当たり勤務時間数の総和を当該店舗内の要指導医薬品の情報の提供及び指導を 行う場所並びに第一類医薬品の情報の提供を行う場所の数で除して得た数が、要指 導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与する開店時間の一週間の総和以上で あること。 七 要指導医薬品を販売し、又は授与する店舗にあつては、要指導医薬品を販売し、又 は授与する開店時間の一週間の総和が、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、 又は授与する開店時間の一週間の総和の二分の一以上であること。

薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を

定める省令について

（最終改正：平成２６年７月30日厚生労働省令第８７号）

52 八 第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗にあっては、第一類医薬品を販売し、又 は授与する開店時間の一週間の総和が、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、 又は授与する開店時間の一週間の総和の二分の一以上であること。 九 法第三十六条の六第一項 及び第四項 の規定による情報の提供及び指導並びに法 第三十六条の十第一項 、第三項及び第五項の規定による情報の提供その他の要指 導医薬品及び一般用医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理（以下「要指導 医薬品等の適正販売等」という。）を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修 （特定販売を行う店舗にあつては、特定販売に関する研修を含む。）の実施その他必要 な措置が講じられていること。 ２ 前項第九号に掲げる店舗販売業者が講じなければならない措置には、次に掲げる事 項を含むものとする。 一 従事者から店舗販売業者への事故報告の体制の整備 二 要指導医薬品等の適正販売等のための業務に関する手順書の作成及び当該手順 書に基づく業務の実施 三 要指導医薬品等の適正販売等のために必要となる情報の収集その他要指導医薬品 等の適正販売等の確保を目的とした改善のための方策の実施

薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を

定める省令について

（最終改正：平成２６年７月30日厚生労働省令第８７号）

53

「店舗販売業及の業務を行う体制」を定める省令

（最終改正：平成２６年７月30日厚生労働省令第８７号）

○指針の策定、研修の実施、

その他必要な措置

指針の策定 指針を策定すること。（例えば、以下の事項などを記載する。） 従事者に対する研修の実施 薬剤師及び登録販売者を含む従事者に対する研修を実施する こと。 その他 必要な 措置 事故報告の体制整備 従事者から店舗販売業者への事故報告の体制を整備すること。 手 順 書 の 作 成 、 手 順 書に基づく業務の実施 要指導医薬品等の適正販売等のための業務に関する手順書を 作成し、その手順書に基づく業務を実施すること。 情報の収集 要指導医薬品等の適正販売等のために必要となる情報を収集 すること。 そ の 他 改 善 の た め の 方策の実施 要指導医薬品等の適正販売等の確保を目的とした改善のため の方策を実施すること。

54

変更届出について

（医薬品医療機器等法第１０条、同法施行規則第１６条、第１６条の２）

◆

変更後３０日以内の届出事項が追加

≪追加事項≫ ● 当該店舗において販売・授与する医薬品の区分 （特定販売の区分のみの変更を除く。） ≪区分内容≫ 薬局医薬品、薬局製造販売医薬品、要指導医薬品、 第１類医薬品、指定第２類医薬品、第２類医薬品、第３類医薬品

◆

変更に際してあらかじめ届出が必要な事項が新設

≪変更前の届出事項≫  店舗の名称  相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先  特定販売の実施の有無  特定販売に関する事項⇒通信手段、区分、広告上の店舗名称、特定販売の時間、 主たるホームページアドレス（インターネット広告を行う場合）、 特定販売のみを行う時間がある場合は監督のための必要な設備の概要 東京都福祉保健局健康安全部薬務課

一般用医薬品の新たな特定販売

（インターネット販売）について

●

平成２６年６月１２日施行の法改正により、インターネット販売を

行う際のルールが定められました。

●

インターネットによる一般用医薬品の販売が、それまでの第3類

医薬品のみから、第1類医薬品、第2類医薬品、第3類医薬品ま

で、正式に認められた。

（※特例で、毒薬及び劇薬を除く薬局製造販売医薬品も可）

●

インターネットでも、店舗販売と同様に、注文を受けた薬局・薬店

で、薬剤師及び登録販売者の専門家による、使用者の状況に

応じた適切な情報提供が必要であることは変わりありません。

●

インターネットによる一般用医薬品の販売は、薬局・薬店の許可

を取得した有形の実店舗が行います。

●

インターネット販売を行う時間帯は、店舗の営業時間に含まれ、

薬剤師及び登録販売者を常時配置することが必要です。

₅₅

●医薬品医療機器等法により、薬局または店舗販売業の許可を

受けている実店舗を持つ薬局・薬店であること 。また、特定販

売（インターネット販売）を行う旨の届出が必要であること

●実店舗は、購入者の見やすい場所に店舗名などの標識がある

こと、購入者が容易に出入りできる構造であることなど、

医薬品医療機器等法の基準を満たしていること

●薬剤師または登録販売者が常時、配置されていること

●実店舗は週

30時間

以上開店していること

●インターネットで販売できる医薬品は、実店舗に

貯蔵・陳列している医薬品であること

●インターネットのほかに、対面や電話で

の相談体制を整備していること 、など

56

インターネット販売での具体的な条件

販売サイトでの主なルール

●

トップページに店舗の名称を表示する

●

現在勤務中の薬剤師・登録販売者の氏名などを掲載すること

●

許可証の内容（開設者名、所在地、所管自治体など）を掲載すること

●

営業時間外を含めた連絡先（電話番号、メールアドレスなど）を掲載

すること

57

●

実店舗の写真を掲載すること

57

58

一般用医薬品のネット販売の概要①（店舗での販売）

（厚生労働省医薬食品局総務課作成資料より抜粋）

59

一般用医薬品のネット販売の概要②（専門家の関与）

（厚生労働省医薬食品局総務課作成資料より抜粋）

60 実店舗の写真例

_{実店舗掲示の例}

店舗の外観の写真 店内医薬品コーナーの写真 実店舗外観の写真例 店内医薬品コーナーの写真 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医 薬品、指定第二類医薬品、第三類医薬品 ただし、インターネットなどの特定販売では、 第二類医薬品、指定第二類医薬品および 第三類医薬品を取り扱います。 取り扱う一般用医薬品の区分 営業時間等 ◆特定販売営業時間 特定販売営業時間：10:00～22:00 特定販売お問合せ受付時間：平日10:00～22:00 特定販売の注文受付時間：24時間 特定販売の注文のみ受け付ける時間：22:00～10：00 ◆店舗営業時間 営業時間：10：00～22：00 年中無休（但し年末・年始は除く） 60

61 ◆厚生労働省薬剤師資格検索システム 資 格：薬 剤 師 氏 名：府中 花子 登録番号：○○○○○ 登録先都道府県：東京都 担当業務 【店舗】対面販売における、相談応需・情報提供、 及び医薬品の陳列、販売に関する管理業務 【特定販売】 受注・相談応需・情報提供、及び医薬品の発送 業務に関する管理業務（梱包・出荷) 資 格：登録販売者 氏 名：東京 太郎 登録番号：○○○○○○ 登録先都道府県：東京都 担当業務 【店舗】対面販売における、相談応需・情報提供、 及び医薬品の陳列、販売に関する管理業務 【特定販売】 受注・相談応需・情報提供、及び医薬品の発送 業務に関する管理業務（梱包・出荷)

インターネット販売掲示の例

●薬剤師：「薬剤師」の名札に白色の白衣 ●登録販売者：「登録販売者」の名札に 青色のユニフォーム ●一般従事者：「一般従事者」の名札に上記 以外のユニフォーム

勤務する者の名札等による

区別に関する説明

61

62

一般用医薬品のネット販売の概要③（使用者の状態等の確認等）

（厚生労働省医薬食品局総務課作成資料より抜粋）