サンコバ点眼液0.02％　インタビューフォーム

2017 年 2 月 （改 訂 第 6 版 ） 日 本 標 準 商 品 分 類 番 号 871319

医薬品インタビューフォーム

日 本 病 院 薬 剤 師 会 のＩＦ記 載 要 領 2013 に準 拠 して作 成 剤 形 点 眼 剤 製 剤 の 規 制 区 分 該 当 しない 規 格 ・ 含 量 １ mL 中 シアノコバラミン 0.2mg 含 有

一 般 名 和 名 ：シアノコバラミン (JAN) _{洋 名 ：Cyanocobalamin (JAN)}

製 造 販 売 承 認 年 月 日 薬価基準収載・発売年月日 製 造 販 売 承 認 年 月 日：2007 年 1 月 23 日（販売名変更による） 薬 価 基 準 収 載 年 月 日：2007 年 6 月 15 日 （販売名変更による） 発 売 年 月 日 ：1967 年 6 月 1 日 開 発 ・製 造 販 売 （輸 入 ）・ 提 携 ・ 販 売 会 社 名 製 造 販 売 元 ：参 天 製 薬 株 式 会 社 医薬情報担当者の連絡先 問 い 合 わ せ 窓 口 参 天 製 薬 株 式 会 社 医 薬 事 業 部 医 薬 情 報 室 TEL：0120-921-839 06-6321-7056 受 付 時 間 ：9 時 ～17 時 （土 ・日 ・祝 日 を除 く） 医 療 関 係 者 向 けホームページ http://www.santen.co.jp/medical-channel/ 本 ＩＦは 2016 年 4 月 改 訂 の添 付 文 書 の記 載 に基 づき作 成 した。 最 新 の添 付 文 書 情 報 は、医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 ホームページ https://www. pmda.go.jp にてご確 認 ください。 29303 09

ＩＦ利 用 の手 引 きの概 要 －日 本 病 院薬 剤 師会 －

１．医 薬 品 インタビューフォーム作 成 の経 緯

医 療 用 医 薬 品 の基 本 的 な要 約 情 報 として医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 （以 下 、添 付 文 書 と

略 す）がある。医 療 現 場 で医 師 ・薬 剤 師 等 の医 療 従 事 者 が日 常 業 務 に必 要 な医 薬 品 の

適 正 使 用 情 報 を活 用 する際 には、添 付 文 書 に記 載 された情 報 を裏 付 ける更 に詳 細 な情

報 が必 要 な場 合がある。

医 療 現 場 では、当 該 医 薬 品 について製 薬 企 業 の医 薬 情 報 担 当 者 等 に情 報 の追 加 請

求 や質 疑 をして情 報 を補 完 して対 処 してきている。この際 に必 要 な情 報 を網 羅 的 に入 手

するための情 報 リストとしてインタビューフォームが誕 生 した。

昭 和 63 年 に日 本病 院薬 剤 師 会 （以下 、日 病 薬と略 す）学 術 第 ２小 委員会 が「医 薬 品

インタビューフォーム」（以 下 、ＩＦと略 す）の位 置 付け並 びに IF 記 載 様式 を策 定 した。その

後 、医 療 従 事 者 向 け並 びに患 者 向 け医 薬 品 情 報 ニーズの変 化 を受 けて、平 成 10 年 9

月 に日 病薬 学 術第 ３小 委員 会 においてＩＦ記 載要領 の改 訂が行 われた。

更 に 10 年 が経過 し、医薬 品 情 報の創 り手 である製 薬 企 業 、使 い手 である医 療 現 場の

薬 剤 師 、双 方 にとって薬事 ・医 療 環 境 は大 きく変化 したことを受 けて、平 成 20 年 9 月 に日

病 薬 医 薬情 報 委員 会 においてＩＦ記 載要 領 2008 が策 定 された。

IF記 載 要 領 2008では、IFを紙 媒 体 の冊 子 として提 供 する方 式 から、PDF等 の電 磁 的 デ

ータとして提 供 すること（e-IF）が原 則 となった。この変 更 にあわせて、添 付 文 書 において

「効 能 ・効 果 の追 加 」、「警 告 ・禁 忌 ・重 要 な基 本 的 注 意 の改 訂 」などの改 訂 があった場 合

に、改 訂 の根 拠 データを追 加 した最 新 版のe-IFが提 供 されることとなった。

最 新 版 のe-IF は、（独 ）医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 の医 薬 品 情 報 提 供 ホー ムペ ージ

（http://www.info.pmda.go.jp/）から一 括 して入 手 可 能 となっている。日 本 病 院 薬 剤 師 会

では、e-IFを掲 載 する医 薬 品 情 報 提 供 ホームページが公 的 サイトであることに配 慮 して、

薬 価 基 準 収 載 にあわせてe-IFの情 報 を検 討 する組 織 を設 置 して、個 々のIFが添 付 文 書

を補 完 する適 正 使 用情 報として適 切 か審 査 ・検 討することとした。

2008 年 より年 4 回のインタビューフォーム検 討 会 を開 催 した中 で指 摘 してきた事 項 を再

評 価 し、製 薬 企 業 にとっても、医 師 ・薬 剤 師 等 にとっても、効 率 の良 い情 報 源 とすることを

考 えた。そこで今 般 、IF 記 載 要 領の一 部改 訂 を行 い IF 記 載 要領 2013 として公 表 する運

びとなった。

２．ＩＦとは

ＩＦは「添 付 文 書 等 の情 報 を補 完 し、薬 剤 師 等 の医 療 従 事 者 にとって日 常 業 務 に必 要

な、医 薬 品 の品 質 管 理のための情 報 、処 方 設 計 のための情 報 、調 剤 のための情 報 、医 薬

品 の適 正 使 用 のための情 報 、薬 学 的 な患 者 ケアのための情 報 等 が集 約 された総 合 的 な

個 別 の医 薬 品 解 説 書 として、日 病 薬 が記 載 要 領 を策 定 し、薬 剤 師 等 のために当 該 医 薬

品 の製 薬企 業 に作 成 及び提 供 を依 頼 している学 術 資 料 」と位 置付 けられる。

ただし、薬 事 法 ・製 薬 企 業 機 密 等 に関 わるもの、製 薬 企 業 の製 剤 努 力 を無 効 にするも

の及 び薬 剤 師 自 らが評 価 ・判 断 ・提 供 すべき事 項 等 はＩＦの記 載 事 項 とはならない。言 い

換 えると、製 薬 企 業 から提 供 されたＩＦは、薬 剤 師 自 らが評 価 ・判 断 ・臨 床 適 応 するととも

に、必 要 な補 完 をするものという認 識 を持 つことを前 提 としている。

［ＩＦの様 式 ］

①規 格 は A4 判 、横 書 きとし、原 則 として 9 ポイント以 上 の字体 （図 表 は除 く）で記 載 し、

一 色 刷 りとする。ただし、添 付 文 書 で赤 枠 ・赤 字 を用 いた場 合 には、電 子 媒 体 ではこ

れに従 うものとする。

②ＩＦ記 載 要 領に基 づき作 成 し、各 項 目名 はゴシック体 で記 載 する。

③表 紙 の記 載 は統 一 し、表 紙 に続 けて日 病 薬 作 成 の「ＩＦ利 用 の手 引 きの概 要 」の全 文

を記 載 するものとし、2 頁 にまとめる。

［ＩＦの作 成 ］

①ＩＦは原 則 として製 剤 の投 与 経 路別 （内 用 剤 、注射 剤 、外 用 剤 ）に作成 される。

②ＩＦに記 載 する項目 及 び配 列 は日 病 薬が策 定 したＩＦ記 載 要領 に準拠 する。

③添 付 文 書の内 容 を補完 するとのＩＦの主旨 に沿って必 要 な情 報 が記 載 される。

④製 薬 企 業 の機 密 等 に関 するもの、製 薬 企 業 の製 剤 努 力 を無 効 にするもの及 び薬 剤 師

をはじめ医 療 従 事 者自 らが評 価 ・判 断 ・提供 すべき事 項 については記 載 されない。

⑤「医 薬 品 インタビューフォーム記 載 要領 2013」（以 下 、「ＩＦ記 載 要 領 2013」と略 す）によ

り作 成 されたＩＦは、電 子 媒 体 での提 供 を基 本 とし、必 要 に応 じて薬 剤 師 が電 子 媒 体

（PDF）から印 刷 して使 用する。企 業 での製 本 は必須 ではない。

［ＩＦの発 行 ］

① 「ＩＦ記載要領 2013」は、平成 25 年 10 月以降に承認された新医薬品から適用となる。

② 上記以外の医薬品については、「ＩＦ記載要領 2013」による作成・提供は強制されるも

のではない。

③ 使 用 上 の注 意 の改 訂 、再 審 査 結 果 又 は再 評 価 結 果 （臨 床 再 評 価 ）が公 表 された時

点 並 びに適 応 症 の拡 大 等 がなされ、記 載 すべき内 容 が大 きく変 わった場 合 にはＩＦが

改 訂 される。

３．ＩＦの利 用 にあたって

「IF 記 載 要 領 2013」においては、PDF ファイルによる電 子 媒 体 での提 供 を基本 としてい

る。情 報 を利 用 する薬剤師 は、電 子 媒体 から印 刷 して利 用 することが原 則 である。

電 子 媒 体 のＩＦについては、医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 の医 薬 品 医 療 機 器 情 報 提 供 ホ

ームページに掲 載 場所 が設 定 されている。

製 薬 企 業 は「医 薬品 インタビューフォーム作 成 の手引 き」に従 って作 成 ・提 供するが、

ＩＦの原 点 を踏 まえ、医 療 現 場 に不 足 している情 報 やＩＦ作 成 時 に記 載 し難 い情 報 等 につ

いては製 薬 企 業の MR 等 へのインタビューにより薬 剤 師 等 自 らが内容 を充 実させ、ＩＦの利

用 性 を高 める必 要 がある。また、随 時 改 訂 される使 用 上 の注 意 等 に関 する事 項 に関 して

は、ＩＦが改 訂 されるまでの間 は、当 該 医 薬 品 の製 薬 企 業 が提 供 する添 付 文 書 やお知 ら

せ文 書 等 、あるいは医 薬品 医 療 機器 情 報 配信 サービス等 により薬 剤 師 等自 らが整 備 する

とともに、ＩＦの使 用 にあたっては、最 新 の添 付 文 書 を医 薬 品 医 療 機 器 情 報 提 供 ホームペ

ージで確 認 する。

なお、適 正 使 用 や安 全 性 の確 保 の点 から記 載 されている「臨 床 成 績 」や「主 な外 国 で

の発 売 状 況 」に関 する項 目 等 は承 認 事 項 に関 わることがあり、その取 扱 いには十 分 留 意

すべきである。

４．利 用 に際 しての留 意点

ＩＦを薬 剤 師 等 の日 常 業 務 において欠 かすことができない医 薬 品 情 報 源 として活 用 して

頂 きたい。しかし、薬 事 法 や医 療 用 医 薬 品 プロモーションコード等 による規 制 により、製 薬

企 業 が医 薬 品情 報 として提 供 できる範 囲 には自 ずと限 界 がある。ＩＦは日 病薬 の記 載 要領

を受 けて、当 該 医 薬 品 の製 薬 企 業 が作 成 ・提 供 するものであることから、記 載 ・表 現 には

制 約 を受 けざるを得 ないことを認 識 しておかなければならない。

また製 薬 企 業 は、ＩＦがあくまでも添 付 文 書 を補 完 する情 報 資 材 であり、今 後 インターネ

ットでの公 開 等 も踏 まえ、薬 事 法 上 の広 告 規 制 に抵 触 しないよう留 意 し作 成 されていること

を理 解 して情 報 を活 用 する必 要 がある。 （2013 年 4 月 改 訂 ）

目 次

Ⅰ ． 概 要 に 関 す る 項 目 1.開 発 の経 緯 ---1 2.製 品 の治 療 学 的 ・製 剤 学 的 特 性 ---1 Ⅱ ． 名 称 に 関 す る 項 目 1.販 売 名 ---2 2.一 般 名 --- 2 3.構 造 式 又 は示 性 式 --- 2 4.分 子 式 及 び分 子 量 --- 2 5.化 学 名 （命 名 法 ） --- 2 6.慣 用 名 、別 名 、略 号 、記 号 番 号 --- 2 7.CAS 登 録 番 号 --- 2 Ⅲ ． 有 効 成 分 に 関 す る 項 目 1.物 理 化 学 的 性 質 --- 3 2.有 効 成 分 の各 種 条 件 下 における安 定 性 --- 3 3.有 効 成 分 の確 認 試 験 法 --- 3 4.有 効 成 分 の定 量 法 --- 3 Ⅳ ． 製 剤 に 関 す る 項 目 1.剤 形 --- 4 2.製 剤 の組 成 --- 4 3.用 時 溶 解 して使 用 する製 剤 の調 製 法 --- 4 4.懸 濁 剤 、乳 剤 の分 散 性 に対 する注 意 --- 4 5.製 剤 の各 種 条 件 下 における安 定 性 --- 4 6.溶 解 後 の安 定 性 --- 5 7.他 剤 との配 合 変 化 （物 理 化 学 的 変 化 ） --- 5 8.溶 出 性 --- 5 9.生 物 学 的 試 験 法 --- 5 10.製 剤 中 の有 効 成 分 の確 認 試 験 法 --- 5 11.製 剤 中 の有 効 成 分 の定 量 法 --- 5 12.力 価 --- 5 13.混 入 する可 能 性 のある夾 雑 物 --- 5 14.注 意 が必 要 な容 器 ・外 観 が特 殊 な容 器 に関 する情 報 --- 5 15.刺 激 性 --- 5 16.その他 --- 5 Ⅴ ． 治 療 に 関 す る 項 目 1.効 能 又 は効 果 --- 6 2.用 法 及 び用 量 --- 6 3.臨 床 成 績 --- 6 Ⅵ ． 薬 効 薬 理 に 関 す る 項 目 1.薬 理 学 的 に関 連 ある化 合 物 又 は 化 合 物 群 --- 10 2.薬 理 作 用 --- 10 Ⅶ ． 薬 物 動 態 に 関 す る 項 目 1.血 中 濃 度 の推 移 ・測 定 法 --- 11 2.薬 物 速 度 論 的 パラメータ --- 11 3.吸 収 --- 11 4.分 布 --- 11 5.代 謝 --- 12 6.排 泄 --- 12 7.トランスポーターに関 する情 報 --- 12 8.透 析 等 による除 去 率 --- 12 Ⅷ ． 安 全 性 （使 用 上 の 注 意 等 ）に 関 す る 項 目 1.警 告 内 容 とその理 由 --- 13 2.禁 忌 内 容 とその理 由 （原 則 禁 忌 を含 む） --- 13 3.効 能 ・効 果 に関 連 する使 用 上 の注 意 と その理 由 --- 13 4.用 法 ・用 量 に関 連 する使 用 上 の注 意 と その理 由 --- 13 5.慎 重 投 与 内 容 とその理 由 --- 13 6.重 要 な基 本 的 注 意 とその理 由 及 び 処 置 方 法 --- 13 7.相 互 作 用 --- 13 8.副 作 用 --- 13 9.高 齢 者 への投 与 --- 14 10.妊 婦 、産 婦 、授 乳 婦 等 への投 与 --- 14 11.小 児 等 への投 与 --- 14 12.臨 床 検 査 結 果 に及 ぼす影 響 --- 14 13.過 量 投 与 --- 14 14.適 用 上 の注 意 --- 14 15.その他 の注 意 --- 14 16.その他 --- 14 Ⅸ ． 非 臨 床 試 験 に 関 す る 項 目 1.薬 理 試 験 --- 15 2.毒 性 試 験 --- 15

Ⅹ ． 管 理 的 事 項 に 関 す る 項 目 1.規 制 区 分 --- 17 2.有 効 期 間 又 は使 用 期 限 --- 17 3.貯 法 ・保 存 条 件 --- 17 4.薬 剤 取 扱 い上 の注 意 点 --- 17 5.承 認 条 件 等 --- 17 6.包 装 --- 17 7.容 器 の材 質 --- 17 8.同 一 成 分 ・同 効 薬 --- 17 9.国 際 誕 生 年 月 日 --- 17 10.製 造 販 売 承 認 年 月 日 及 び承 認 番 号 --- 17 11.薬 価 基 準 収 載 年 月 日 --- 17 12.効 能 ・効 果 追 加 、用 法 ・用 量 変 更 追 加 等 の年 月 日 及 びその内 容 --- 18 13.再 審 査 結 果 、再 評 価 結 果 公 表 年 月 日 及 びその内 容 --- 18 14.再 審 査 期 間 --- 18 15.投 薬 期 間 制 限 医 薬 品 に関 する情 報 --- 18 16.各 種 コード --- 18 17.保 険 給 付 上 の注 意 --- 18 Ⅹ Ⅰ ． 文 献 1.引 用 文 献 --- 19 2.その他 の参 考 文 献 --- 19 Ⅹ Ⅱ ． 参 考 資 料 1.主 な外 国 での発 売 状 況 --- 20 2.海 外 における臨 床 支 援 情 報 --- 20 Ⅹ Ⅲ ． 備 考 1.その他 の関 連 資 料 --- 21

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Ⅰ． 概要に関する 項目

１ ． 開 発 の 経 緯 本 剤 はシアノコバラミンを主 成 分 とする調 節 機 能 改 善 点 眼 剤 である。肝 臓 エキ ス中 に、貧 血 特 に悪 性 貧 血 に有 効 な未 知 の因 子 があることは古 くから知 られて いたが、1948年 RickesおよびSmithは肝 臓 抽 出 物 又 はウシの肝 臓 から赤 色 の 結 晶 ビタミンB1 2を単 離 し、Ottoはこのものが重 要 な1因 子 であることを明 らかにし た。 眼 科 領 域 においては1958年 Rehákは視 神 経 疾 患 に用 い著 しい視 力 改 善 を認 め、さらに視 神 経 炎 、視 神 経 萎 縮 、視 野 変 化 の症 例 にも優 れた効 果 を認 めて いる。 本 剤 は1967年 3月 に承 認 され発 売 に至 り、1979年 2月 に再 評 価 が終 了 して いる。 2007年 6月 、サン コバ点 眼 液 は「医 薬 品 関 連 医 療 事 故 防 止 対 策 の強 化 ・ 徹 底 について（平 成 16年 6月 2日 付 薬 食 発 第 0602009号 ）」に基 づき、販 売 名 をサンコバ点 眼 液 0.02％に変 更 した。 ２ ． 製 品 の 治 療 学 的 ・ 製 剤 学 的 特 性 特 になし

Ⅱ． 名称に関する 項目

１ ． 販 売 名 (1)和 名

サンコバ®点 眼 液 0.02％ (2)洋 名

Sancoba®ophthalmic solution 0.02％ (3)名 称 の 由 来 参 天 の「サン」と一 般 名 シアノコバラミンの一 部 「コバ」を取 って「サンコバ」 と命 名 した。 ２ ． 一 般 名 (1)和 名 （ 命 名 法 ） シアノコバラミン（JAN） (2)洋 名 （ 命 名 法 ） Cyanocobalamin（JAN、INN、USAN） (3)ス テ ム 不 明 ３ ． 構 造 式 又 は 示 性 式 ４ ． 分 子 式 及 び 分 子 量 分 子 式 ：C63H88CoN1 4O1 4P 分 子 量 ：1355.37 ５ ． 化 学 名 （ 命 名 法 ） Coα-[α-(5,6-Dimethyl-1H-benzoimidazol-1-yl)]-Coβ-cyanocobamide （IUPAC） ６ ． 慣 用 名 、 別 名 、 略 号 、 記 号 番 号 別 名 ：ビタミンB1 2 ７ ． Ｃ Ａ Ｓ 登 録 番 号 68-19-9

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Ⅲ． 有効成分に関 する項 目

１ ． 物 理 化 学 的 性 質 (1)外 観 ・ 性 状 本 品 は暗 赤 色 の結 晶 又 は粉 末 である。 (2)溶 解 性 溶 媒 日 局 の溶 解 性 表 現 水 エタノール(95) ジエチルエーテル やや溶 けにくい 溶 けにくい ほとんど溶 けない (3)吸 湿 性 吸 湿 性 である。 (4)融 点 （ 分 解 点 ） 、 沸 点 、 凝 固 点 該 当 資 料 なし (5)酸 塩 基 解 離 定 数 該 当 資 料 なし (6)分 配 係 数 該 当 資 料 なし (7)そ の 他 の 主 な 示 性 値 本 品 0.10gを新 たに煮 沸 して冷 却 した水 20mLに溶 かした液 のpHは4.2 ～7.0である。 ２ ． 有 効 成 分 の 各 種 条 件 下 に お け る 安 定 性 ３ ． 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 日 局 「シアノコバラミン」による ４ ． 有 効 成 分 の 定 量 法 日 局 「シアノコバラミン」による 保 存 条 件 保 存 期 間 保 存 形 態 結 果 長 期 保 存 試 験 室 温 30ヵ月 － 変 化 なし 加 速 試 験 40℃、75％ 6ヵ月 アルミニウム缶 変 化 なし

Ⅳ． 製剤に関する 項目

1． 剤 形 (1)投 与 経 路 点 眼 (2)剤 形 の 区 別 、 外 観 及 び 性 状 剤 形 ：水 性 点 眼 液 規 格 ：1mL 中 シ ア ノコバ ラミ ン 0 . 2 mg を含 有 する。 性 状 ：紅 色 澄 明 の液 である。 (3)製 剤 の 物 性 該 当 資 料 なし (4)識 別 コ ー ド 該 当 しない (5)pH、 浸 透 圧 比 、 粘 度 、 比 重 、 安 定 な pH 域 等 pH：5.5～6.5 浸 透 圧 比 ：0.9～1.1 (6)無 菌 の 有 無 無 菌 製 剤 である。 ２ ． 製 剤 の 組 成 (1)有 効 成 分 （ 活 性 成 分 ） の 含 量 1mL 中 シ ア ノ コ バ ラ ミ ン 0 . 2 mg を含 有 する。 (2)添 加 物 添 加 物 として、ベンザルコニウム塩 化 物 （防 腐 剤 ）、ホウ酸 （緩 衝 剤 ）、ホウ 砂 （pH 調 節 剤 ）を含 有 する。 (3)添 付 溶 解 液 の 組 成 及 び 容 量 該 当 しない ３ ． 用 時 溶 解 し て 使 用 す る 製 剤 の 調 製 法 該 当 しない ４ ． 懸 濁 剤 、 乳 剤 の 分 散 性 に 対 す る 注 意 該 当 しない ５ ． 製 剤 の 各 種 条 件 下 に お け る 安 定 性 試 験 保 存 条 件 保 存 期 間 保 存 形 態 結 果 長 期 保 存 試 験 25℃、60％RH 36ヵ月 最 終 製 品 （箱 入 り） 変 化 なし ※1 苛 酷 試 験 50℃ 7日 間 最 終 製 品 （箱 入 り） 変 化 なし※2 25℃、1000 lx 120万 lx･hr _{（シュリンクラベルなし、箱 なし）} 5mLプラスチック点 眼 容 器 変 化 なし※3 加 速 試 験 40℃、75％RH 6ヵ月 最 終 製 品 （箱 入 り） 変 化 なし※1 ※1 測 定 項 目 ：確 認 試 験 、性 状 、pH、浸 透 圧 比 、不 溶 性 異 物 、不 溶 性 微 粒 子 、含 量 、無 菌 ※2 測 定 項 目 ：性 状 、pH、浸 透 圧 比 、含 量 ※3 測 定 項 目 ：性 状 、pH、浸 透 圧 比 、不 溶 性 異 物 、含 量

5 ６ ． 溶 解 後 の 安 定 性 該 当 しない ７ ． 他 剤 と の 配 合 変 化 （ 物 理 化 学 的 変 化 ） 該 当 資 料 なし ８ ． 溶 出 性 該 当 しない ９ ． 生 物 学 的 試 験 法 該 当 しない 10． 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 紫 外 可 視 吸 光 度 測 定 法 吸 収 スペクトルを測 定 するとき、特 定 の波 長 に吸 収 の極 大 を認 める。 11． 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 定 量 法 液 体 クロマトグラフィー 12． 力 価 該 当 しない 13． 混 入 す る 可 能 性 の あ る 夾 雑 物 該 当 資 料 なし 14． 注 意 が 必 要 な 容 器 ・ 外 観 が 特 殊 な 容 器 に 関 す る 情 報 該 当 しない 15． 刺 激 性 Ⅸ -２ -（ 4） の項 参 照 16． そ の 他 ―

Ⅴ． 治療に関する 項目

１ ． 効 能 又 は 効 果 調 節 性 眼 精 疲 労 における微 動 調 節 の改 善 ２ ． 用 法 及 び 用 量 通 常 、1回 1～2滴 を１日 3～5回 点 眼 する。 なお、症 状 により適 宜 増 減 する。 ３ ． 臨 床 成 績 (1)臨 床 デ ー タ パ ッ ケ ー ジ 該 当 しない (2)臨 床 効 果 眼 精 疲 労 患 者 972例 において本 剤 の臨 床 効 果 を調 査 した結 果 、調 節 性 眼 精 疲 労 （608例 ）に対 しては、本 剤 単 独 療 法 で66.1％(162/245）、併 用 療 法 （主 としてビタミンB1含 有 経 口 製 剤 、ATP製 剤 ）で62.5％（227/363） の有 効 率 であった1)_。 また、調 節 性 眼 精 疲 労 患 者 に対 する効 果 をプラセボ対 照 二 重 盲 検 比 較 試 験 により検 討 した結 果 、本 剤 は特 に微 動 調 節 測 定 法 において顕 著 な 有 意 差 が認 められ、有 用 性 判 定 においても有 意 に優 れていることが確 認 された2)_。 1)鈴 村 昭 弘 ：眼 科 臨 床 医 報 70,36(1976) 2)山 地 良 一 他 ：臨 床 眼 科 32,1013(1978) (3)臨 床 薬 理 試 験 該 当 資 料 なし (4)探 索 的 試 験 該 当 資 料 なし (5)検 証 的 試 験 1)無 作 為 化 並 行 用 量 反 応 試 験 該 当 資 料 なし

7 2)比 較 試 験 調 節 性 眼 精 疲 労 患 者 （13例 25眼 ）を対 象 とし、0.02％シアノコバラミン点 眼 液 を1回 1～2滴 、1日 4回 、1週 間 両 眼 に点 眼 した結 果 、調 節 時 間 及 び 調 節 運 動 において、プラセボ点 眼 液 に比 較 し改 善 の傾 向 がみられ、微 動 運 動 において有 意 差 が認 められた3)_。 目 的 ：調 節 性 眼 精 疲 労 患 者 における調 節 機 能 改 善 効 果 の検 討 試 験 デザイン プラセボ対 照 無 作 為 化 二 重 盲 検 群 間 比 較 試 験 対 象 調 節 性 眼 精 疲 労 患 者 （13 例 25 眼 ） 試 験 方 法 0.02%シアノコバラミン点 眼 液 （A 群 ）、あるいはプラセボ点 眼 液 （P 群 ）を 1 回 1～2 滴 、1 日 4 回 、 1 週 間 点 眼 主 要 評 価 項 目 点 眼 前 後 の①～③の調 節 機 能 検 査 成 績 より改 善 効 果 を判 定 ① アコモドポリレコーダーによる調 節 緊 張 および弛 緩 時 間 の反 復 測 定 ② 赤 外 線 オプトメーター（PEAG）による調 節 運 動 の測 定 ③ 赤 外 線 オプトメーター（PEAG）による微 動 運 動 の測 定 結 果 改 善 効 果 ①～③の調 節 機 能 検 査 成 績 に基 づく判 定 成 績 判 定 薬 剤 ① 調 節 時 間 の 反 復 測 定 ②調 節 運 動 測 定 ③微 動 運 動 測 定＊ 有 効 無 効 有 効 無 効 有 効 無 効 A群 10 4 9 6 12 3 P群 3 7 3 7 2 8 ＊_P=0.05（χ2_{検定）、数値は眼数を示す} 3)鈴 村 昭 弘 ：日 本 眼 科 紀 要 28,340(1977)

調 節 性 眼 精 疲 労 患 者 （45例 90眼 ）を対 象 とし、0.02％シアノコバラミン点 眼 液 あるいはプラセボ点 眼 液 を1回 1～2滴 、1日 4回 、2週 間 両 眼 に点 眼 した結 果 、調 節 機 能 検 査 において、プラセボ点 眼 液 に比 較 し有 意 な改 善 効 果 を示 した。特 に、最 も客 観 的 な評 価 方 法 である微 動 運 動 測 定 に おいては顕 著 な有 意 差 が認 められた。2) 3)安 全 性 試 験 該 当 資 料 なし 4)患 者 ・ 病 態 別 試 験 該 当 資 料 なし 目 的 ：調 節 性 眼 精 疲 労 患 者 における有 効 性 、安 全 性 ならびに有 用 性 に関 する検 討 試 験 デザイン プラセボ対 照 無 作 為 化 二 重 盲 検 群 間 比 較 試 験 対 象 調 節 性 眼 精 疲 労 患 者 （45 例 90 眼 ） 試 験 方 法 0.02%シアノコバラミン点 眼 液 （A 群 ）、あるいはプラセボ点 眼 液 （P 群 ）を 1 回 1～2 滴 、1 日 4 回 、 2 週 間 点 眼 主 要 評 価 項 目 点 眼 前 後 の①～④の調 節 機 能 検 査 成 績 により改 善 効 果 を判 定 、さらにこれら 4 種 の検 査 成 績 に基 づく他 覚 所 見 総 合 判 定 、自 覚 症 状 改 善 効 果 、および副 作 用 の有 無 から有 用 性 を判 定 ① アコモドポリレコーダーによる調 節 緊 張 および弛 緩 時 間 の反 復 測 定 ② 赤 外 線 オプトメーター(PEAG))による調 節 運 動 の測 定 ③ 赤 外 線 オプトメーター(PEAG)による微 動 運 動 の測 定 ④ 石 原 式 近 点 計 による近 点 の連 続 反 復 測 定 結 果 改 善 効 果 有 用 性 判 定 成 績 薬 剤 （例 数 ） 極 めて 有 用 かなり 有 用 やや 有 用 有 用 と 思 わ れない やや 好 まし くない かなり 好 まし くない 非 常 に 好 ましく ない U検 定 A群 （23） 4 8 9 2 0 0 0 A群 ＞P群 4.68＊ P群 （22） 0 1 4 15 2 0 0 ③ 微 動 運 動 の測 定 による判 定 成 績 薬 剤 （眼 数 ） 改 善 軽 度 改 善 不 変 やや 悪 化 悪 化 U検 定 A群 （46） 5 32 9 0 0 A群 ＞P群 6.84＊ P群 （44） 0 6 13 21 4 ＊_{危険率 1％以下} 安 全 性 両 剤 ともに副 作 用 は認 められなかった。 2)山 地 良 一 他 ：臨 床 眼 科 32,1013(1978)

9 (6)治 療 的 使 用 1)使 用 成 績 調 査 ・ 特 定 使 用 成 績 調 査 （ 特 別 調 査 ） ・ 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 （ 市 販 後 臨 床 試 験 ） レ ト ロ ス ペ ク テ ィ ブ な 使 用 実 態 調 査1) 全 国 34施 設 において、眼 精 疲 労 患 者 に対 する0.02％シアノコバラミン点 眼 液 の使 用 実 態 をレトロスペクティブに調 査 した。総 調 査 例 数 （972例 ） 中 、調 節 性 眼 精 疲 労 患 者 （608例 ）における有 効 率 は、単 独 療 法 で 66.1％(162/245例 ）、併 用 療 法 （主 としてビタミンB1含 有 経 口 製 剤 、ATP 製 剤 ）で62.5％（227/363例 ）であった。総 調 査 例 数 中 、主 な副 作 用 はそ う痒 感 、刺 激 、眼 痛 で副 作 用 発 現 率 は1.1％（11/972例 )であった。 1)鈴 村 昭 弘 ：眼 科 臨 床 医 報 70,36(1976) 2)承 認 条 件 と し て 実 施 予 定 の 内 容 又 は 実 施 し た 試 験 の 概 要 該 当 しない

Ⅵ． 薬効薬理に関 する項 目

１ ． 薬 理 学 的 に 関 連 あ る 化 合 物 又 は 化 合 物 群 ヒドロキソコバラミン、メチルコバラミン、コバマミド等 のビタミン B12活 性 をもつ 化 合 物 ２ ． 薬 理 作 用 (1)作 用 部 位 ・ 作 用 機 序 作 用 部 位 ：毛 様 体 筋 作 用 機 序 ：眼 における酸 素 消 費 量 を増 し、ATP産 生 を増 大 させることに より調 節 性 眼 精 疲 労 を改 善 する。 (2)薬 効 を 裏 付 け る 試 験 成 績 1)調 節 機 能 改 善 作 用3) 調 節 性 眼 精 疲 労 患 者 （13例 25眼 ）を対 象 とし、0.02％シアノコバラミン点 眼 液 を1回 1～2滴 、1日 4回 、1週 間 両 眼 に点 眼 し、プラセボを対 照 とした 無 作 為 化 二 重 盲 検 試 験 を行 った。その結 果 、調 節 時 間 及 び調 節 運 動 に おいて改 善 の傾 向 がみられ、微 動 運 動 調 節 ではプラセボと比 べ有 意 の 改 善 効 果 が認 められた（χ2_{検 定 ）。} 2)組 織 呼 吸 増 加 作 用 白 色 ウサギの網 膜 浮 遊 液 中 に0.0025, 0.025, 0.1, 0.5, 5.0, 10.0, 50.0, 100.0μgのコバマミド（補酵素型 ビタミンB12）を添 加 すると、網 膜 の酸 素 消 費 量 は用 量 依 存 的 に増 加 した4)_{。（in vitro）} シアノコバラミンはラット骨 格 筋 の酸 素 消 費 量 を増 加 させ、脱 神 経 性 筋 萎 縮 ラットにおいても低 下 した萎 縮 筋 の組 織 呼 吸 を回 復 させた。さらに、シ アノコバラミンとAMPの併 用 は、AMP単 独 投 与 よりも筋 肉 、眼 球 などの ATP量 を増 大 させた5)_{｡（ in vitro・ in vivo）}

3)神 経 興 奮 伝 導 に 対 す る 作 用6, 7 ) カエル及 びウサギの坐 骨 神 経 を用 い、補 酵 素 型 ビタミン B12（もしくはメチ ル コ バラミン） の神 経 の興 奮 伝 導 に対 する作 用 を調 べた。そ の結 果 、低 濃 度 （_{20μg/mL）では細 胞膜を過 分極 の状態 にし、活動 電位 の振幅 を増} 大 させ、高 濃 度 （_{500μg/mL）では脱 分 極 を引 き起 こし、活 動 電 位 の振 幅} を減 少 させることが示 された。（ in vitro） (3)作 用 発 現 時 間 ・ 持 続 時 間 該 当 資 料 なし

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Ⅶ． 薬物動態に関 する項 目

１ ． 血 中 濃 度 の 推 移 ・ 測 定 法 (1)治 療 上 有 効 な 血 中 濃 度 該 当 しない (2)最 高 血 中 濃 度 到 達 時 間 該 当 資 料 なし (3)臨 床 試 験 で 確 認 さ れ た 血 中 濃 度 該 当 資 料 なし (4)中 毒 域 該 当 資 料 なし (5)食 事 ・ 併 用 薬 の 影 響 該 当 資 料 なし (6)母 集 団 （ポ ピ ュ レ ー シ ョ ン ）解 析 に よ り 判 明 し た 薬 物 動 態 変 動 要 因 該 当 資 料 なし ２ ． 薬 物 速 度 論 的 パ ラ メ ー タ (1)解 析 方 法 該 当 資 料 なし (2)吸 収 速 度 定 数 該 当 資 料 なし (3)バ イ オ ア ベ イ ラ ビ リ テ ィ 該 当 資 料 なし (4)消 失 速 度 定 数 該 当 資 料 なし (5)ク リ ア ラ ン ス 該 当 資 料 なし (6)分 布 容 積 該 当 資 料 なし (7)血 漿 蛋 白 結 合 率 該 当 資 料 なし ３ ． 吸 収 該 当 資 料 なし ４ ． 分 布 (1)血 液 － 脳 関 門 通 過 性 該 当 資 料 なし (2)血 液 － 胎 盤 関 門 通 過 性 該 当 資 料 なし (3)乳 汁 へ の 移 行 性 該 当 資 料 なし (4)髄 液 へ の 移 行 性 該 当 資 料 なし

(5)そ の 他 の 組 織 へ の 移 行 性 ＜参 考 ＞ 眼 組 織 内 分 布 （ ウ サ ギ ）8) 白 色 ウサギに6 0 Co-シアノコバラミン点 眼 液 を2分 毎 に15回 、総 量 0.3mLを 点 眼 したときの眼 組 織 中 放 射 能 濃 度 は、最 終 点 眼 直 後 は結 膜 、角 膜 、 強 膜 等 の外 眼 部 組 織 に高 濃 度 に分 布 したが、最 終 点 眼 終 了 1時 間 後 に は速 やかに減 少 した。一 方 、網 脈 絡 膜 、硝 子 体 、水 晶 体 、虹 彩 等 の内 眼 部 組 織 では、最 終 点 眼 1時 間 後 においても放 射 能 の消 失 がほとん ど みられなかった。 最 終 点 眼 直 後 （％） 最 終 点 眼 1時 間 後 （％） 結 膜 1.2868 0.1329 角 膜 0.1562 0.1158 強 膜 （毛 様 体 部 ） 0.0974 0.0330 強 膜 後 部 0.2120 0.0274 前 房 水 0.0081 0.0158 水 晶 体 0.0072 0.0083 虹 彩 0.0151 0.0220 毛 様 体 0.0453 0.0365 硝 子 体 0.0073 0.0130 網 脈 絡 膜 0.0131 0.0112 結 膜 嚢 に投 与 したシアノコバラミンの放 射 能 濃 度 を100％とする。 ５ ． 代 謝 (1)代 謝 部 位 及 び 代 謝 経 路 該 当 資 料 なし (2)代 謝 に 関 与 す る 酵 素 （ CYP450 等 ） の 分 子 種 該 当 資 料 なし (3)初 回 通 過 効 果 の 有 無 及 び そ の 割 合 該 当 資 料 なし (4)代 謝 物 の 活 性 の 有 無 及 び 比 率 該 当 資 料 なし (5)活 性 代 謝 物 の 速 度 論 的 パ ラ メ ー タ 該 当 資 料 なし ６ ． 排 泄 (1)排 泄 部 位 及 び 経 路 該 当 資 料 なし (2)排 泄 率 該 当 資 料 なし (3)排 泄 速 度 該 当 資 料 なし ７ ． ト ラ ン ス ポ ー タ ー に 関 す る 情 報 該 当 資 料 なし ８ ． 透 析 等 に よ る 除 去 率 該 当 資 料 なし

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Ⅷ． 安全性（使用 上の注 意等）に関す る項目

１ ． 警 告 内 容 と そ の 理 由 該 当 しない（特 に設 定 されていない） ２ ． 禁 忌 内 容 と そ の 理 由 （ 原 則 禁 忌 を 含 む ） 該 当 しない（特 に設 定 されていない） ３ ． 効 能 ・ 効 果 に 関 連 す る 使 用 上 の 注 意 と そ の 理 由 該 当 しない（特 に設 定 されていない） ４ ． 用 法 ・ 用 量 に 関 連 す る 使 用 上 の 注 意 と そ の 理 由 該 当 しない（特 に設 定 されていない） ５ ． 慎 重 投 与 内 容 と そ の 理 由 該 当 しない（特 に設 定 されていない） ６ ．重 要 な 基 本 的 注 意 と そ の 理 由 及 び 処 置 方 法 該 当 しない（特 に設 定 されていない） ７ ． 相 互 作 用 (1)併 用 禁 忌 と そ の 理 由 該 当 しない（特 に設 定 されていない） (2)併 用 注 意 と そ の 理 由 該 当 しない（特 に設 定 されていない） ８ ． 副 作 用 (1)副 作 用 の 概 要 (2)重 大 な 副 作 用 と 初 期 症 状 該 当 しない（特 に設 定 されていない） (3)そ の 他 の 副 作 用 (4)項 目 別 副 作 用 発 現 頻 度 及 び 臨 床 検 査 値 異 常 一 覧 該 当 資 料 なし (5)基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度 該 当 資 料 なし (6)薬 物 ア レ ル ギ ー に 対 す る 注 意 及 び 試 験 法 該 当 資 料 なし 本 剤 は使 用 成 績 調 査 等 の副 作 用 発 現 頻 度 が明 確 となる調 査 を実 施 して いない。 副 作 用 が認 められた場 合 には投 与 を中 止 するなど適 切 な処 置 を行 うこと。 頻 度 種 類 頻 度 不 明 過 敏 症 過 敏 症 状

９ ． 高 齢 者 へ の 投 与 該 当 しない（特 に設 定 されていない） 10． 妊 婦 、 産 婦 、 授 乳 婦 等 へ の 投 与 該 当 しない（特 に設 定 されていない） 11． 小 児 等 へ の 投 与 該 当 しない（特 に設 定 されていない） 12． 臨 床 検 査 結 果 に 及 ぼ す 影 響 該 当 しない（特 に設 定 されていない） 13． 過 量 投 与 該 当 しない（特 に設 定 されていない） 14． 適 用 上 の 注 意 ＜解 説 ＞ 1)点 眼 剤 の一 般 的 な適 用 上 の注 意 であることから記 載 した。 本 剤 は点 眼 剤 であ る ので 、そ の 他 の投 与 経 路 では用 いな い よ う にす るこ と。 2)薬 剤 交 付 時 の患 者 さんへの指 導 事 項 を記 載 した。 点 眼 のとき、容 器 の先 端 が直 接 目 に触 れると眼 脂 や雑 菌 等 により薬 液 が 汚 染 するおそれがある。薬 液 の汚 染 および二 次 的 な感 染 を防 止 するため に記 載 した。 15． そ の 他 の 注 意 該 当 しない（特 に設 定 されていない） 16． そ の 他 1） 投 与 経 路 ：点 眼 用 にのみ使 用 すること。 2） 投 与 時 ： 薬 液 汚 染 防 止 のため、点 眼 のとき、容 器 の先 端 が直 接 目 に触 れない ように注 意 するよう指 導 すること。

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Ⅸ． 非臨床試験に 関する 項目

１ ． 薬 理 試 験 (1)薬 効 薬 理 試 験 （ 「 Ⅵ ． 薬 効 薬 理 に 関 す る 項 目 」 参 照 ） (2)副 次 的 薬 理 試 験 該 当 資 料 なし (3)安 全 性 薬 理 試 験 9) 1)中 枢 系 に対 する作 用 呼 吸 、血 圧 、眼 圧 （ウサギ10mg/kg静 脈 内 投 与 ）、バルビタール睡 眠 時 間 （マウス100mg/kg腹 腔 内 及 び皮 下 投 与 ）に影 響 を与 えなかった。体 温 （ウ サギ0.033, 1.33mg/kg筋 肉 内 投 与 ）の軽 度 上 昇 が見 られた。鎮 痛 作 用 （マウス2.0mg/kg腹 腔 内 投 与 、ラット0.5mg/kg皮 下 投 与 ）を示 した。 2)循 環 器 系 に対 する作 用 摘 出 心 臓 （モルモット5.7×10- 8_～1.3×10-4 g/mL）、筋 組 織 血 流 量 （ラット、 ウサギ0.33mg/kg静 脈 内 投 与 ）、耳 殻 血 管 （ウサギ0.66～200µg動 脈 内 投 与 ）に影 響 を与 えなかった。 3)末 梢 神 経 系 に対 する作 用 摘 出 回 腸 （ウサギ1.3×10-4_{g/mL）、摘 出 結 腸 （モルモット1.3×10}- 4_g/mL）、 横 隔 膜 神 経 筋 標 本 （ラット1.3×10- 4 g/mL）での電 気 刺 激 による収 縮 に影 響 を与 えなかった。 4)抗 ヒスタミン作 用 、抗 アセチルコリン作 用 はない。血 液 凝 固 （ラット 0.33, 3.3, 13.3kg/mL 腹 腔 内 投 与 ）に影 響 を与 えなかった。抗 炎 症 作 用 （ラット 0.5mg/kg 皮 下 投 与 ）でデキストラン浮 腫 及 びカラゲニン浮 腫 の抑 制 作 用 を示 したが、卵 アルブミン浮 腫 には影 響 を与 えなかった。 (4)そ の 他 の 薬 理 試 験 該 当 資 料 なし ２ ． 毒 性 試 験 (1)単 回 投 与 毒 性 試 験 シアノコバラミン10 ) LD5 0(mg/kg) 投 与 経 路 動 物 種 腹 腔 内 筋 肉 内 マウス >500 >500 ラット >125 >125 0.02％シアノコバラミン点 眼 液1 1) LD5 0(mL/kg) 投 与 経 路 動 物 種 皮 下 マウス >75 ラット >50

(2)反 復 投 与 毒 性 試 験10) ラットにシアノコバラミン 100mg/kg/day を 30 日 間 腹 腔 内 投 与 した結 果 、 成 長 曲 線 、飼 料 ・水 の摂 取 量 、血 液 所 見 、剖 検 ならびに病 理 組 織 所 見 に変 化 は認 められなかった。 (3)生 殖 発 生 毒 性 試 験 該 当 資 料 なし (4)そ の 他 の 特 殊 毒 性 眼 刺 激 性11) 白 色 ウサギを用 いて0.02％シアノコバラミン点 眼 液 の眼 粘 膜 刺 激 性 を Draize法 に準 じて検 討 した結 果 、眼 粘 膜 刺 激 性 はほとんど認 められな かった。

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Ⅹ． 管理的事項に 関する 項目

１ ． 規 制 区 分 製 剤 ：該 当 しない 有 効 成 分 ：該 当 しない ２ ． 有 効 期 間 又 は 使 用 期 限 使 用 期 限 ：3 年 （安 定 性 試 験 結 果 に基 づく） ３ ． 貯 法 ・ 保 存 条 件 気 密 容 器 、室 温 保 存 ４ ． 薬 剤 取 扱 い 上 の 注 意 点 (1)薬 局 で の 取 扱 い 上 の 留 意 点 に つ い て 特 になし (2)薬 剤 交 付 時 の 取 扱 い に つ い て （ 患 者 等 に 留 意 す べ き 必 須 事 項 等 ） Ⅷ -14.適 用 上 の 注 意 の項 参 照 ・患 者 向 医 薬 品 ガイド：無 し ・くすりのしおり：有 り ・服 薬 指 導 箋 ：無 し (3)調 剤 時 の 留 意 点 に つ い て 特 になし ５ ． 承 認 条 件 等 該 当 しない ６ ． 包 装 プラスチック点 眼 容 器 5mL×10 本 、5mL×50 本 ７ ． 容 器 の 材 質 本 体 ： ポリエチレン キャップ ： ポリプロピレン ラ ベ ル ： ポリエチレンテレフタレート 投 薬 袋 ： ポリエチレン 箱 ： 紙 ８ ． 同 一 成 分 ・ 同 効 薬 同 一 成 分 薬 ：シアノコバラミン注 射 液 1mg、ビタミン B12 注 等 同 効 薬 ：なし ９ ． 国 際 誕 生 年 月 日 1991 年 1 月 18 日 （日 本 ） 10． 製 造 販 売 承 認 年 月 日 及 び 承 認 番 号 製 造 承 認 年 月 日 承 認 番 号 サンコバ点 眼 液 0.02％ 2007年 1月 23日 21900AMX00021000 旧 販 売 名 サンコバ点 眼 液 1967年 3月 24日 (42A)第 2073号 11． 薬 価 基 準 収 載 年 月 日 _{サンコバ点 眼 液 0.02％ 2007年 6月 15日} 旧 販 売 名 サンコバ点 眼 液 1969年 1月 1日

12．効 能 ・ 効 果 追 加 、用 法 ・ 用 量 変 更 追 加 等 の 年 月 日 及 び そ の 内 容 該 当 しない 13． 再 審 査 結 果 、 再 評 価 結 果 公 表 年 月 日 及 び そ の 内 容 1979年 2月 2日 （再 評 価 結 果 通 知 ） 変 更 前 変 更 後 ＜用 法 ・用 量 ＞ 1日 5回 、1回 2～3滴 ずつ点 眼 する。 ＜用 法 ・用 量 ＞ 通 常 、1回 1～2滴 を1日 3～5回 点 眼 す る。 なお、症 状 により適 宜 増 減 する。 ＜効 能 ・効 果 ＞ 眼 精 疲 労 （神 経 性 、調 節 性 ） ＜効 能 ・効 果 ＞ 調 節 性 眼 精 疲 労 における微 動 調 節 の 改 善 14． 再 審 査 期 間 該 当 しない 15． 投 薬 期 間 制 限 医 薬 品 に 関 す る 情 報 本 剤 は、投 薬 期 間 に関 する制 限 は定 められていない。 16． 各 種 コ ー ド _{HOT 番 号} 厚 生 労 働 省 薬 価 基 準 収 載 医 薬 品 コード レセプト電 算 コード （10 本 入 ） 1021349010104 （50 本 入 ） 1021349010105 1319710Q2078 620005266 17． 保 険 給 付 上 の 注 意 特 になし

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ⅩⅠ ．文献

１ ． 引 用 文 献 1．鈴 村 昭 弘 ：眼 科 臨 床 医 報 70,36(1976)【53512】 2．山 地 良 一 他 ：臨 床 眼 科 32,1013(1978)【53513】 3．鈴 村 昭 弘 ：日 本 眼 科 紀 要 28,340(1977)【53511】 4．手 島 仁 ：日 本 眼 科 学 会 雑 誌 73,1711(1969)【53508】 5．AMP－シアノコバラミン配 合 剤 のラット筋 肉 酸 素 消 費 量 におよぼす効 果 について 社 内 資 料 【53509】 6．武 重 千 冬 他 ：ビタミン44,272(1971)【53510】 7．武 重 千 冬 他 ：ビタミン50,251(1976)【53517】 8．筒 井 純 他 ：日 本 眼 科 紀 要 18,1156(1967)【53515】 9．藤 村 一 他 ：現 代 の臨 床 7,81(1973)【58902】 10．アデノシン5’－リン酸 －ビタミンB1 2配 合 剤 の毒 性 について 社 内 資 料 【53530】 11．サンピロ0.5％、1.0％およびサンコバ点 眼 液 の急 性 毒 性 試 験 および粘 膜 刺 激 試 験 社 内 資 料 【53514】 ２ ． そ の 他 の 参 考 文 献 第 十 六 改 正 日 本 薬 局 方 解 説 書

ⅩⅡ ．参考資料

１ ． 主 な 外 国 で の 発 売 状 況 本 邦 における効 能 ・効 果 、用 法 ・用 量 は以 下 のとおりであり、外 国 での承 認 状 況 とは異 なる場 合 がある。 効 能 ・効 果 ：調 節 性 眼 精 疲 労 における微 動 調 節 の改 善 用 法 ・用 量 ：通 常 、1回 1～2滴 を１日 3～5回 点 眼 する。なお、症 状 により適 宜 増 減 する。 ２ ． 海 外 に お け る 臨 床 支 援 情 報 該 当 資 料 なし （2016年 3月 現 在 ） 国 名 販 売 名 会 社 名 発 売 年 規 格 効 能 ・効 果 用 法 ・用 量 台 湾 Sancoba 大 明 産 業 股 份 有 限 公 司 1973 0.2mg/mL ×5mL 眼 精 疲 労 1日 3-6回 、 1回 1-2滴 香 港 Cobamin Hong Kong Medical

Supplies Ltd. 2001 国 内 承 認 どおり 国 内 承 認 どおり

中 国 Sancoba® 参 天 製 薬 （中 国 ）有 限 公 司 2011 調 節 性 眼 精 疲

労 症 状 の改 善 国 内 承 認 どおり ベトナム Sancoba DKSH Vietnam Co., Ltd. 2012 国 内 承 認 どおり 国 内 承 認 どおり

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ⅩⅢ ．備考