は 資料 アガサ株式会社アガサ株式会社

Agatha SOP

管理・教育記録 ソ

ー

ン

2017

年

6

月

Aspirations for good health and life

•

Agatha

概要

•

Agatha SOP

管理・教育記録ソ

ー

ン

•

セ

・運用

•

料金

ン

文書管理

ウ

ービス

Agatha

フ

エンス

ソ

ー

ン

医療機関

ソ

ー

ン

•

医療・医薬分野 規制対象文書 管理 利用

日米欧規制 対応

文書管理

ー

•

企業向け

ン ソ

ー

ン

医療機関ソ

ー

ンを提供

•

Amazon Web Service

を基盤

採用

最新

ノ

ーを用い

文書管理

ウ

ービス

Agatha

Agatha

特長

1.

法規制要件 対応可能：

ER/ES Part 11

2.

い低価格

3.

使いや い

ン

操作性

4.

コ

ー

ンを促進

文書共有ソ

ー

ン：ベー ッ

•

ワー

ー

•

を自由 作成 文書や

共有

•

版管理・監査証跡

•

SOP

公開・維持管理

•

最新

SOP

を公開

•

有効期限 管理

•

定期

ー

•

SOP

原本 管理

•

登録・編集

•

ー・承認

•

電子署名

•

教育記録

•

試験

ワー

ー

•

文書分類

基 く文書分類・

構成

• DIA TMF参照

• JGCP文書をDIA ン

製薬協資料を参考

•

•

依頼者

施設

構成

•

施設

文書配布

•

進捗把握

•

文書一覧

ー

•

DIA EDM

参照

基 く文書分類・

構成

•

ー 承認 ワー

ー

•

PDF/Word

同時

ー

•

Word

文書を共同編集 年内予定

•

電子署名 電子承認

•

PDF

変換

機能概要

GxP

対象文書 管理・コ

ー ョン

必要

コ 機能を提供

ク ・ワーク

ー

• ・ワー ー 作成 管理

• ー ー セ 権 管理

• 知 せ を活用 コ ー ン

• 日本語 英語対応

文書 作成・ワーク

ー

• 文書 管理 ー 管理

• 文書作成 セ

• ワー ー ー 承認 電子署名 可能

• PDF変換

•

Agatha

概要

•

Agatha SOP

管理・教育記録ソ

ー

ン

•

セ

・運用

•

料金

ン

•

SOP

公開・維持管理

•

最新

SOP

を公開

•

有効期限 管理

•

定期

ー

•

SOP

原本 管理

•

登録・編集

•

ー・承認

•

電子署名

• 公開SOP ー 有効 SOP 表示

• SOP 分類や部門 表示や 項目名 並 替え・ ン ・検

索

• セ 管理 閲覧 SOPを制限

• SOPを 内 表示 ン ー 不可 ＆ ー 不可

• SOP原本管理 文書 登録・編集 ー 承認 作業中

ー 行い

• 編集や ー・承認 履歴を記録

登録・編集

ビ ー者・承認者に メー 通知 れ

マ ス に 表示 れます

マ ス に

表示 れます _{操作ボ ン→}

ビ ー依頼を選択 します

メー 内 ン また マ ス から ビ ー ス ・承認 ス を開き

ビ ー・承認を行います

承認 本人確認 た

ー ー名 スワー

内容を確認し 承認します

を ッ

• Part 11/ERES指針 要件 対応 電子署名 可能

• 各SOP ー ン 対象 ー (部門 又 ー を設定

• 対象 ー ／ ー ー ン 送付 ー ー ー

ン を実施

• 受講済・未受講を表示

ーニン 記録

• ー ン 記録 受講者別 SOP別 表示

• SOP 版 受講履歴を記録

•

Agatha

概要

•

Agatha SOP

管理・教育記録ソ

ー

ン

•

セ

・運用

•

料金

ン

基盤とセ

テ

• 基盤 Amazon Web Service AWS) を採用 高いセ

ュ テ を必要 する ケ ／ サ ン 分野 お客様 要件を満たす設計 ー 分離 強固 バ ー保護を保証 https://aws.amazon.com/compliance/

• 国内2 所 ー セン ー 二重化 ー バ ン

日次バ

• 各環境を仮想 ー ネッ ワークを用い ン・

セ 制御 完全 分離 通信 ー SSL ン ー ン

暗号化 ー ーバ バー 異 るネッ ワーク サ ネッ 分離

• 客様 クセ きる 各環境 バー サーバ VPN ーバ み

サ環境 内部 ー 完全 ー

ービス・ ベ

項目

基準

可用性

99.95%

＊

ー

日本語： ー

電話 平日：

9:30

～

17:30

時間以内 返答

英語： ー

平日

24

時間以内 返答

・

バ

RPO

目標復旧

ン

日

・

バ

RTO

目標復旧時間

日間

＊定期 ン ン 毎週月曜0:00～4:00 以外

1.

ー ン

•

各 ー ー 最初

ン

際

ー ン 動画を確認い

記録

•

管理者向け

ー ン

利用内容 応 実施

い

2.

バ

ー

ン文書

•

バ

ー

ン文書を整備

い

•

バ

ー

ン文書

要望 応 公開

料金プ ン

ン ン ー ン ン ー ン

料金 円 196万円/年 税抜 個別 見積

ン

対象 20日間無料申込

試 い け 10 ー ー

製薬・医療機器・CRO

企業 方

容量 1GB 100 GB 個別

ー ー

3営業日 返信

ー ・電話

4時間

返信

ー ・電話

4時間

参考：会社紹介

社名 株式会社

設立 2015年10月2日

資本金 8300万円

代表者 代表取締役社長 鎌倉千恵美

事業内容 臨床研究・治験 文書やコン ン を管理

ー ン及び ー 開発・提供 本社 東京都中央区日本橋箱崎町1-2 FtF 2F

支店 ン

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