参考資料 参考資料 この資料は 2017 年 5 月 17 日に独 メルクおよび米 ファイザーが発表した英語版プレスリリースの翻訳で 参考資料として提供するものです 正式言語は英語であり その内容及び解釈については英語が優先します 英語版は または

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参考資料  この資料は、2017 年 5 月 17 日に独・メルクおよび米・ファイザーが発表した英語版プレスリリースの翻訳で、参 考資料として提供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。 英 語版はhttp://www.merckgroup.comまたはhttp://www.pfizer.comをご参照ください。 2017 年 6 月 1 日

独メルクと米ファイザー、治療困難ながんに対する

アベルマブの可能性を示す最新データを

ASCO 2017 で発表

 アベルマブの単独療法としての開発の進展、新たな併用療法の可能性を、7 種の治療困難な がんに関する計13 演題にて発表  本年、米国食品医薬品局（FDA）に迅速承認された、転移性メルケル細胞がん（3 月承認） および治療歴のある転移性尿路上皮がん（5 月承認）の新データも発表 ドイツ・ダルムシュタットおよび米・ニューヨーク発、2017 年 5 月 17 日－独メルク（以下、メルク）と米ファイ ザー（以下、ファイザー）は、本日、2017 年 6 月 2 日から 6 日にかけて米国イリノイ州シカゴで開催される 第53 回米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会において、アベルマブ*に関し、7 種の治療困難ながんにつ いて 13 演題が報告されることを発表しました。アベルマブの主な発表には、転移性メルケル細胞がん（以 下、「メルケル細胞がん」を MCC と略記）の一次治療、および治療歴のある転移性尿路上皮がん（以下、 「尿路上皮がん」を「UC」と略記）におけるデータ、進行性腎細胞がん（以下、「腎細胞がん」をRCC と略記） における本剤とチロシンキナーゼ阻害剤アキシチニブの併用療法に関する第 Ib 相試験の結果が含まれ ます。 メルクのエグゼクティブ・ヴァイス・プレジデントでバイオファーマ・ビジネス研究開発部門グローバル責任

者であるLuciano Rossetti（M.D.）は、次のように述べています。「今回の ASCO は、アベルマブが FDA

によって2 件の迅速承認を受けた直後の開催であり、ASCO における私たちのプレゼンスにより、本年は 両社の提携にとってさらに重要な 1 年となります。なかでも、転移性 MCC の一次治療と治療歴のある転 移性UC におけるアベルマブの最新データを共有できることを嬉しく思います。」 ファイザーのグローバル製品開発部門の腫瘍免疫、早期開発およびトランスレーショナル・オンコロジー領 域担当シニア・ヴァイス・プレジデントChris Boshoff（M.D. Ph.D.）は次のように述べています。「今回の ASCO で発表するデータは、単剤療法、また併用療法の一部としてのアベルマブの可能性を強調するも のです。米国で 2 つの適応症の迅速承認を取得したことにより、私たちは、治療を必要とする患者さんに 有意義な新しい治療選択肢を提供するため、臨床開発プログラムの次の段階に進んでまいります。」

参考資料

ASCO 2017 におけるアベルマブに関連する主な発表は下記のとおりです。  JAVELIN Merkel 200 試験終了前のデータが初めて医学学会で発表されます。同試験は、全身 治療を受けたことのない転移性MCC 患者さんを対象とした、転移性 MCC の一次治療におけるア ベルマブを評価する多施設共同の非盲検試験で、現在進行中です。

 多施設共同の第Ib 相非盲検単群試験である JAVELIN Solid Tumor 試験の、2 つの転移性 UC コホートに関するプール解析からのデータが発表されます。  進行性RCC の一次治療におけるアベルマブとアキシチニブの併用療法の、臨床活性と安全性を評 価する第Ib 相非盲検試験である JAVELIN Renal 100 試験から得られた結果について、口頭発 表が行われます。  提携するメルクとファイザー両社は、転移性 MCC、転移性 UC、RCC の他にも、非小細胞肺がん （NSCLC）、転移性去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）、局所進行性頭頸部扁平上皮がん（SCCHN）、 再発性または難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫（DLBCL）におけるアベルマブの概要、及 び固形がんにおける最新の安全性データを公表する予定です。  加速度を増すJAVELIN 臨床開発プログラムは、9 つの第 III 相試験を含む 30 以上の臨床プログラムか ら構成されており、15 以上の異なるがん種を対象に 5,200 人以上の患者さんが参加しています。本年 2017 年に FDA により 2 件の迅速承認を取得したのは、本 JAVELIN プログラムの結果に基づきます。 受理されたアベルマブの関連演題一覧は下記のとおりです。 抄録は、ASCO Web サイトでも入手することができます。 演題 筆頭発表者 演題ID / ポスター番号 発表日時 セッション Oral Presentations 腎細胞がん Renal Cell Carcimona (JAVELIN Renal 100) First-line avelumab + axitinib therapy in patients with advanced renal

Choueiri TK 4504 Monday, June 5

8:00-11:00 a.m.

Genitourinary (Nonprostate) Cancer

参考資料

Poster Sessions

頭頸部がん

Head and Neck Cancer (TiP) (JAVELIN Head and Neck 100) JAVELIN Head and Neck 100: a phase 3 trial of avelumab in combination with chemoradiothera py (CRT) vs CRT for 1st-line treatment of locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (LA SCCHN)

Lee NY TPS6093 Monday, June 5

1:15-4:45 p.m.

Head and Neck Cancer リンパ腫 Lymphoma (TiP) (JAVELIN DLBCL) Phase 1b/3 study of avelumab -based combination regimens in patients (pts) with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (R/R DLBCL)

Chen R TPS7575 Monday, June 5

8:00-11:30 a.m.

Hematologic Malignancies—Lymph

oma and Chronic Lymphocytic

参考資料

メルケル細胞がん Merkel Cell Carcinoma (JAVELIN Merkel 200) First-line avelumab treatment in patients with metastatic Merkel cell carcinoma: preliminary data from an ongoing study D'Angelo SP 9530 Saturday, June 3 1:15-4:45 p.m. Melanoma/Skin Cancers メルケル細胞がん Merkel Cell Carcinoma (JAVELIN Merkel 200) Exploratory biomarker analysis in patients with chemotherapy-re fractory metastatic Merkel cell carcinoma treated with avelumab

Shapiro I 9557 Saturday, June 3

1:15-4:45 p.m. Melanoma/Skin Cancers 非小細胞肺がん Non-Small Cell Lung Cancer (JAVELIN Solid Tumor) Exposure– response and PD-L1 expression analysis of

Gulley JL 9086 Saturday, June 3

8:00-11:30 a.m.

Lung

Cancer—Non-Small Cell Metastatic

参考資料

全がん Pan-Tumor (JAVELIN Solid Tumor) Safety profile of avelumab in patients with advanced solid tumors: a JAVELIN pooled analysis of phase 1 and 2 data

Kelly K 3059 Monday, June 5

8:00-11:30 a.m. Developmental Therapeutics—Immu notherapy 前立腺がん Prostate Cancer (JAVELIN Solid Tumor) avelumab in metastatic castration-resista nt prostate cancer (mCRPC) Fakhrejaha ni F 5037 Monday, June 5 1:15-4:45 PM Genitourinary (Prostate) Cancer 腎細胞がん Renal Cell Carcinoma (JAVELIN Renal 101) avelumab plus axitinib vs sunitinib as first-line treatment of advanced renal cell carcinoma: phase 3 study (JAVELIN Renal 101)

Choueiri TK TPS4594 Sunday, June 4

8:00-11:30 a.m.

Genitourinary (Nonprostate)

参考資料

尿路上皮がん Urothelial Carcinoma (JAVELIN Solid Tumor) Updated efficacy and safety of avelumab in metastatic urothelial carcinoma: pooled analysis from 2 cohorts of the phase 1b JAVELIN Solid Tumor study

Apolo AB 4528 Sunday, June 4

8:00-11:30 a.m. Genitourinary (Nonprostate) Cancer Publications メルケル細胞がん Merkel Cell Carcinoma (JAVELIN Merkel 200) Non-progression during avelumab treatment is associated with clinically relevant improvements in health-related quality of life in patients with Merkel cell carcinoma Bharmal M e21070

参考資料

メルケル細胞がん Merkel Cell Carcinoma (JAVELIN Merkel 200) Patient experiences with avelumab vs chemotherapy for treating Merkel cell carcinoma: results from protocol-specifie d qualitative research Kaufman HL e21065 非小細胞肺がん Non-Small Cell Lung Cancer (JAVELIN Solid Tumor) Comparative study of two PD-L1 expression assays in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) Feng Z e20581 *アベルマブは現在、NSCLC、RCC、DLBCL、SCCHN、および CRPC の治療薬として臨床開発段階にあり、これらの適応に おける安全性と有効性は実証されていません。アベルマブがNSCLC、RCC、DLBCL、SCCHN、および CRPC における適応 で世界の規制当局から承認を取得する保証はありません。 アベルマブについて アベルマブは、PD-L1（プログラム死リガンド-1）と呼ばれるタンパク質に特異的なヒト型抗体です。アベルマブは、適応免疫 系と先天性免疫系の両方に働きかけるよう設計されています。アベルマブがPD-L1 に結合することにより、腫瘍細胞は T 細 胞のような白血球から身を守るために PD-L1 を使えなくなり、抗腫瘍反応にさらされることになります。アベルマブは、in vitro で抗体依存性細胞媒介性細胞傷害（ADCC）を誘導することが確認されています。2014 年 11 月、メルクとファイザーは、 アベルマブを共同開発し、製品化する戦略的提携の締結を発表しました。 適応症 米国食品医薬品局（FDA）は、（i）成人および小児（12 歳以上）の転移性 MCC、および（ii）プラチナ製剤を含む化学療法での 治療中または治療後に病勢進行が認められたか、またはプラチナ製剤を含む化学療法を使用した術前補助もしくは術後補助 療法から12 カ月以内に病勢進行が認められた局所進行性・転移性 UC 患者の治療薬として、迅速承認に基づきアベルマブ （BAVENCIO®_{）を承認しました。これらの適応での承認取得は条件付きであり、検証的試験において臨床的ベネフィットの検} 証が必要です。アベルマブは、米国以外の市場では承認されていません。 重要な安全性情報 BAVENCIO の警告および使用上の注意には、免疫関連の副作用（肺臓炎、肝炎、大腸炎、内分泌障害、腎炎、腎機能障害、 その他副作用）、注入に伴う反応、胚・胎児毒性が含まれます。

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アベルマブ投与群で最も多く（母集団の20%以上）で認められた副作用は、疲労感、筋骨格痛、下痢、悪心、注入に伴う反応、 末梢性浮腫、食欲減退/食欲不振、尿路感染症、発疹でした。 メルクとファイザーの提携について 腫瘍免疫分野は、両社にとって最も重要な領域です。グローバル戦略提携によって両社は強みと能力を互いに享受しあい、 抗 PD-L1 抗体薬アベルマブに対するさらなる有効性の探索が可能になります。同薬は当初メルクが見出し、開発してきまし た。この腫瘍免疫領域における両社の提携により、アベルマブの開発、製品化、さらにはファイザーの抗PD-1 抗体薬の開発 が進められていきます。両社はこの提携を通じ、単剤または併用療法としてのアベルマブの研究に向けて優先度の高い国際 的な臨床試験プログラムの開発に注力し、がんの新たな治療法の発見に取り組んでいます。 メルクについて Merck（メルク）はヘルスケア、ライフサイエンス、パフォーマンスマテリアルズの分野における世界有数のサイエンスとテクノロ ジーの企業です。がんや多発性硬化症のためのバイオ医薬品を用いた治療法から、科学研究と生産に関する最先端システ ム、スマートフォンや液晶テレビ向けの液晶材料にいたるまで、約 5 万人の従業員が人々の暮らしをより良くする技術の一層 の進歩を目指しています。2016 年は 66 カ国で 150 億ユーロの売上高を計上しました。 メルクは 1668 年に創業された世界で最も歴史の長い医薬・化学品会社で、創業家が今でも、上場企業が率いるグループの 株式の過半数を所有しています。メルクの名称およびブランドのグローバルな権利は、メルクが保有しています。唯一の例外 は米国とカナダで、両国では EMD セローノ、ミリポアシグマ、EMD パフォーマンスマテリアルズとして事業を行っています。 メルクセローノ株式会社について メルクセローノ株式会社は、ドイツ・ダルムシュタットに本社を置くメルクのバイオファーマ・ビジネスの日本法人で、2007 年 10 月 1 日に発足し、がん及び不妊治療領域を重点領域としています。 メルクセローノ株式会社の詳細については www.merckserono.co.jpをご覧ください。 ファイザーオンコロジーについて ファイザーオンコロジーは、がんとともに生きる患者さんに意義のある影響をもたらす革新的な治療薬を追求しています。オンコ ロジー領域におけるリーダーとして、画期的かつアクセス可能な治療薬を迅速にお届けし、がん患者さんの生活に変革をもたら すべく取り組んでいます。業界屈指の、生物学的製剤、低分子、免疫療法からなる豊富な開発パイプラインを有し、優れた革新 的医薬品を探索し、多様ながんに臨床応用することに注力して研究を進めています。オンコロジー領域において重要なことは、 医薬品の製造だけでなく、緊密なパートナーシップにより患者さんの生活改善を目指すこと。学会、研究者、共同研究グループ、 政府、提携先などと協力しながら、革新的医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールにまい進していきます。詳しくは www.pfizer.comをご覧ください。 ファイザーについて： より健康な世界の実現のために ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療薬をお届 けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくこと を目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘル スケア製品が含まれています。ファイザーの社員は先進国および新興市場で、今、この時代に最も恐れられている疾患の予 防・治療・治癒に役立つ製品を通じて健康に貢献しています。卓越した革新的医薬品企業の責務として、優れた医薬品を誰も が容易に入手できるように、ファイザーは世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。私たちに信頼を寄せてく ださる皆様のため、150 年以上にわたり前進を続けてきました。詳細は当社のウエブサイト（www.pfizer.com）をご覧くださ い。また、ファイザー株式会社（日本法人）の取り組みは、下記ホームページよりご覧いただけます。 www.pfizer.co.jp