は 資料 アガサ株式会社アガサ株式会社

治験・臨床研究をペー ー ス化

アガサ株式会社 鎌倉千恵美

Aspirations for good health and life

世界中の人々の健やか 人生のため

開示す きCOI 関係 あ 企業 あ ませ

2018年2月23日

日本臨床試験学会第9回学術集会 in 仙台

3

ぜこれまでペーパーレ 化

進展し

った ？

医療機関 解決したい課題 2~3年前 の ス ム タイ A タイ B

IRB資料

• 委員 配布 手間・時間

• 差し替え

• 廃棄

〇

〇

資料 保管

• 保管場所確保・費用

• 保管期間 長期化

• 耐災害性 劣化

×

〇

1000万円～

いまペーパーレ 化 可能

2016年：ア ービス開始

C ス ム 独自電子署名機能

2017年：ペー ー ス 電子原本 運用の先進事例

2018年：ペー ー ス化に安心し 取 組め 環境 整い 本格普及

医療機関

解決したい課題 低コス のス ム

IRB資料 〇

5

アガサの特徴

•

ペー ー ス化

規制対応

•

ン

使いやすい

アガサ 利用イメー

7

アガサの機能

• 試験毎の文書

• 電子原本管理

• 院内 依頼者 他医療機関 共有

• Word Excelフ イ 直接編集し 自動 版管理

• ビュー 承認

• 電子署名

• IRB 倫理委員会資料

• 委員 配布 ウン ー ・印刷禁止モー

• 統一書式 作成支援機能

• 議事 概要 作成支援機能

アガサの規制対応

• ER/ES指針 Part 11に対応

• CSV ー ン を実施済

• ー ーニン

• イン前 ー ン 動画 視聴必須

• 手順書 ン を提供

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沖縄県立中部病院様の事例

展示 ース ア モ実施中

お問合せ：[email protected]

ペー ー ス化によ