モバイルの未来

M2M/IoTのキラーコンテンツとなるか？

医療・ヘルスケア分野での利活用を展望する

青森公立大学経営経済学部地域みらい学科 准教授 ITヘルスケア学会 理事

Agenda

• ネットワークの進化がIoTを後押しする

• 一般消費者向けM2M／IoT普及のステップ

• 医療ビッグデータの活用

• ソフトウェア（アプリ）単体での医療機器承認の動き

• ヘルスケアIoT普及の足掛かりに？

労働安全衛生法の改正

• ヘルスケアビッグデータ

取り扱いのためのガイドラインは？

ネットワークの進化が

クラウドサービスが消費者に浸透

これはスマホの普及が後押しした

(bps) 1G 100M 10M 1M 100k 2000年 2007年 2009年 2012年 3G IMT-2000 3.5G 4G (3.9G) 4G LTE-Advanced サービス開始当初は 384kbps（FOMA） HSDPA/HSUPA NTTドコモ、ソフトバンクモバイル、 イーモバイル EV-DO KDDI モバイルWiMAX UQコミュニケーションズ LTE NTTドコモ、KDDI、ソフトバンクモバイル、 イーモバイル 2015年 AXGP（ソフトバンク4G） ソフトバンクモバイル 通信速度 3.6～7.2Mbps 通信速度 40～150Mbps 通信速度 225Mbps～1Gbps 10G 2020年 2015年 5G 2020年頃? 通信速度 10Gbps

ネットワークは4G→5Gの時代へ

高速大容量→低速小容量の通信を増やせる→IoTに期待 5

一般消費者向けM2M／IoT

普及のステップ

ウェアラブルはスポーツ分野からヘルスケア分野へ

M2M／IoTの重要なカギとなる ウェアラブルデバイス。 まずはスポーツ分野から参入 ヘルスケア分野への応用も 見られるものの、まだわが国 では健康志向が高い消費者 層中心。

現在は、スマホをハブとしたM2MやIoTが主流

5G時代には、機器が直接インターネットに？

事例：Withings社のWi-Fi体重計

2015年に普及が大いに期待された

腕時計型などのウェアラブルセンサーは不調？

米国事例：Rijuven社 Cardio Sleeve

米国事例：モバイル超音波診断

モバイル超音波診断装置

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http://www.mobisante.com/products/product-overview/

MobiSante社　 MobiUS SP1 System 従来の医療 機器の範囲

米国事例：AliveCor社

「AliveCor's Heart Monitor」

国内でもスマートデバイスと連携する

各種生体情報センサーが充実してきた

国内でもスマートデバイスと連携する

各種生体情報センサーが充実してきた

TOSHIBA Scamil 心拍（心電図）は今後、重要な収集データとなる。 心電図のR波とR波の感覚の揺らぎ（R-R間隔）は、交感神経と副交感神経の活動の関 係を知ることができる。すなわち緊張やリラックスの指標に使える。

絵に描いた餅と言われた

「どこでもＭＹ病院構想（2010年）

• 電子化された医療・健康情報データ、す

なわちEHR（Electronic Health Record

）やPHR（Personal Health Records）を

地域の医療機関等で連携させるには、

国民共通IDが不可欠だった。

• 電子政府が充実している韓国では、医療・社会保障 関連の情報も住民登録番号（国民ID）に ひもづけられている 健康保険証 電子母子手帳 医療関連情報 介護保険情報 社会保障記録 ＝住民登録番号

世界主要国ではすでに「国民共通ID」が利用されている

• 国民共通番号や電子政府の取り組みが 遅れているわが国では、いっそのこと 携帯電話番号にひもづければ?! 健康保険証 電子母子手帳 医療関連情報 介護保険情報 社会保障記録

• 国民共通番号や電子政府の取り組みが 遅れているわが国では、いっそのこと 携帯電話番号にひもづければ?! 健康保険証 電子母子手帳 医療関連情報 介護保険情報 社会保障記録 診療履歴 病歴等

すべてはスマホが

入り口に！

行動履歴 など 各種 生体情報 など

しかし、アップルが

ヘルスケアデータのポータル化を始めた…

【木暮祐一のモバイルウォッチ】第61回 iPhone 6 の「ヘルスケア 」アプリが健康管理デバイスの世界を変える

アップル「ヘルスケア」アプリに

健康関連データが集約

アップル「ヘルスケア」アプリを医療機関が活用？！

2015年2月12日放送「ワールドビジネスサテライト」 ロンドン郊外に住むブリアナ・バーンズさん。運転す るときはいつも「ブラックボックス」の存在を意識して 、安全運転に努めているそうです。ブラックボック ス とは、自動車保険会社がバーンズさんの車に設置し た小さな装置。車のあらゆる情報をデータセンター に送り、データを分析して安全運転をアドバイス。そ の 結果、運転技術が向上し、保険料も大幅に引き 下げられる。

自動車の運転状況を収集し

保険料に反映

みんなアメリカに情報収集されている？

• わが国では情報連携が「下手」。現場現場での再入

力（再電子化）の繰り返し。

• わが国はどちらかというと「病気になってから手を施

す」が、米国などでは病気に至らない前に「予防」す

るところに力を入れてきている（保険制度の違いも

認識しておく必要あるが）。

• わが国では医療・健康ビッグデータのプラットフォー

ムをどこが握るのか？（通信事業者任せ？）

ソフトウェア（アプリ）単体での

医療機器承認の動き

ヘルスソフト ウェ アの分類

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出典： 一般社団法人ヘルスソフト ウェ ア推進協議会　 資料　 IEC62A/ISO 215 JW G7メ ンバー,Oliver P. Christ氏提供の図を一部改変

その他のヘルスユー スソフト ウェ ア （ iOS8 Healthkit,Apple watch用アプリ など） その他のヘルスユー スソフト ウェ ア （ 介護用ロボッ ト 、 活動 量計、 万歩計など） 医療機器 ソフト ウェ ア

（ Software in a Medical Device）

ソフト ウェ ア 医療機器

（ SaMD:

Software as a Medical Device）

医療用目的 ヘルスユース 一般目的のIT ハード ウェ ア 上で動作する ソフト ウェ ア 特定のハード ウェ ア上で動 作するソフト ウェ ア 医療用目的のソフト ウェ ア （ 規制対象） ヘルスソフト ウェ ア 従来の薬事法での規制対象 改正薬事法での規制対象 GHS開発ガイド ラインの対象

ヘルスソフト ウェアの分類

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出典： 一般社団法人ヘルスソフト ウェア推進協議会　 資料　 IEC62A/ISO 215 JWG7メンバー,Oliver P. Christ氏提供の図を一部改変

その他のヘルスユー スソフト ウェア （ iOS8 Healthkit,Apple watch用アプリなど） その他のヘルスユー スソフト ウェア （ 介護用ロボット 、 活動 量計、 万歩計など） 医療機器 ソフト ウェア

（ Software in a Medical Device）

ソフト ウェア 医療機器

（ SaMD:

Software as a Medical Device）

医療用目的

ヘルスユース

一般目的のIT ハードウェア 上で動作する ソフト ウェア 特定のハード ウェア上で動 作するソフト ウェア 医療用目的のソフト ウェア （ 規制対象）

ヘルスソフト ウェア

従来の薬事法での規制対象 改正薬事法での規制対象 GHS開発ガイド ラインの対象

薬事法で規定されてきた「医療機器」とは

株式会社リーディング・エッジ 執行役員 岸 慶騎氏講演「IoT時代到来における「薬事法」 」スライドデータから借用

薬事法改正（2014年11月施行）のポイント

単体プログラムを医療機器として規制する 製造業を許可制→登録制へ簡素化 QMS調査を個別製品単位→製品群単位に合理化（基準適合証の運用） 法律名が変わった 「薬事法」→「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律」 通称「医薬品医療機器等法」 平成２６年１１月２５日施行

• ようやくわが国でも、アプリ単体での「医

療機器」の開発も可能になった。

ヘルスケアIoT普及の足掛かりに？

労働安全衛生法の改正

改正労働安全衛生法により2015年12月から、

企業におけるメンタルヘスルチェックが義務化

ヘルスケアビッグデータ

ITヘルスケア学会の経緯

• 1994年に医療分野と情報分野の境界域にいる研究者を中心に 「日本コンピューターサイエンス学会」として発足。年1回の学術 集会、および学術セミナーを年数回開催してきた。 • 2006年、学会名を「ITヘルスケア学会」と改称。初代会長は三友 仁志氏（早稲田大学大学院国際情報通信研究科教授） • 2011年、学会内に「移動体通信端末の医療応用に関する分科 会」が発足し、学術集会のほかに「モバイルヘルスシンポジウム 」を毎年開催してきた。 • 「モバイルヘルスシンポジウム2011」（平成２３年８月２７日開催 では「ユビキタス医療を実現する医工融合ＩＣＴ」、「セキュアな環 境整備」、「多数の臨床医・コメディカルが策定するガイドライン」 を主旨とし開催。特に「スマートフォーンの台頭によるワイヤレス ブロードバンドシステム」について、ウェアラブルデバイスへ結実 するIoT技術を遠く見据えていた。

ITヘルスケア学会の経緯

• 2015年6月に開催した大会（実行委員長：木暮祐一）では、 学術大会とモバイルヘルスシンポジウムを併催、また同時に 一般社団法人化を果たし、法人化第1回目の記念すべき大 会として、全国から医療、健康、介護関連研究者や、情報通 信分野の関係者など、200名を超える参加者が集まった。

ITヘルスケア学会からの宣言

• 「医療・ヘルスケアデータの集積と提供に学会が今後果たす役 割」として「学会検診事業」（学会主導型の検診事業）と「健康情 報の保全・流通についてのガイドライン化」を始動する。（2015年 5月） • 「健康情報の保全・流通についてのガイドライン化」について、「 ICTデータ（ビッグデータ）の利活用に関するガイドラインが存在 しない中、企業や団体によるデータの収集は進んでおり、海外 へのデータ流出やデータ開示の面で課題がある」と考え、環境 整備を推進していきたい。 • 今後、ワーキンググループとして「ヘルスケアデータ利活用戦略 会議」を実施していく。