理学療法学領域における研究倫理
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(2) 理学療法学領域における研究倫理. 387. 表 1 責任ある研究行為 説 明 誠実性. 研究に誠心誠意を尽くし，情報を偽りなく正直に伝えること. 正確性. 適切な方法を用いて情報を得て，結果を誤りなく正確に伝えること. 客観性. バイアスを排除し，客観的な事実をありのままに表現すること. 効率性. 資源（資金，材料，試料，時間など）を無駄なく，有効に使うこと. 表 2 研究における不正行為 説 明 捏造. 存在しないデータや研究結果を意図的に作成すること. 改ざん. 研究資料に手を加えたり，機器を操作したりして，得られた結果など を真正でないものに加工すること. 盗用. 他の研究者のアイデア，分析・解析方法，データ，結論などを，その 研究者の了解や適切な記載をせずに発表すること. 表 3 科学研究における不正行為の事例（可能性があるとされた事例も含む） ・メンデルのエンドウの遺伝に関する実験結果は，理論値と合いすぎているので，データを改 ざんした可能性があるとされた ・超伝導に関する画期的発見とされた研究で，データの捏造・改ざんがあった（シェーン事件） ・幹細胞研究，発生学において画期的発見とされた研究で，論文に発表した画像に捏造や改ざ んがあった（STAP 細胞事件） ・高血圧治療薬の臨床試験において，論文データの改ざんがあった（高血圧治療薬ディオバン をめぐる論文不正事件）. かせない。誠実性，正確性，客観性は研究結果の信頼性 を担保し，信頼性のある研究結果をさらに発展させるこ. 研究対象者への配慮. とが科学や技術の進歩につながる。逆に信頼性のない研. 理学療法学領域の研究ではヒトを研究対象者とするこ. 究結果は，科学や技術の進歩を妨げる。研究の効率性は，. とが多いので，研究対象物・対象動物・対象者への配慮. 研究の費用（金，物，時間）と研究結果として得られる. については，研究対象者を中心に述べる。実験動物や. 利益（健康増進への寄与，社会的リスクの軽減，知的価. 生体試料の取り扱いについては，「研究機関等における. 値など）との対比である。同じ結果をめざすのであれば，. 動物実験等の実施に関する基本指針（平成 18 年 文部. よりよい研究計画を立て，最小の費用で最大の研究成果. 科学省）」，「遺伝子治療臨床研究に関する倫理指針（平. が得られるようにするのが理想である。ただし，純粋な. 成 26 年改訂，文部科学省・厚生労働省）」，「ヒトゲノ. 科学的研究に対して研究の効率性を求めすぎると，科学. ム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（平成 26 年改訂，. の発展性を阻害する危惧もある。. 文部科学省・厚生労働省・経済産業省）」などに記載が. 研究過程において得られたデータやそれらを検討した. ある。. 結果を，故意的に操作することを「研究活動における不. 医学系の研究は人の健康の増進を目的に行われてき. 正行為」と呼ぶ。不正行為には捏造，改ざん，盗用な. た。しかし，医学の歴史を遡ると，ジェンナーによる子. どがある（表 2）。不正行為は研究自体の価値をなくし，. 供を対象とした天然痘ワクチンの実験，日本の華岡青洲. ひいては研究者自身の信頼性の失墜を招く行為になる。. による自身の母親や妻を対象とした全身麻酔と乳がんの. しかし残念ながら，科学の歴史において不正行為のあっ. 手術の実施など，現在の医学系研究に対する研究倫理か. た事例や不正行為が疑われる事例は枚挙に暇がないほど. ら判断すると問題と考えられる行為もあった。それ以上. 多数ある（表 3） 。研究に際して「不正行為は絶対にし. に，戦争という異常な状況下では，第二次世界大戦にお. ない」という態度が，研究者に求められる第一の責務で. けるナチスドイツのユダヤ人に対する人体実験や日本軍. 2）. あることを銘記したい 。. の中国人に対する人体実験など，非人道的な行為が行わ れた。.
(3) 388. 理学療法学 第 44 巻第 5 号. 表 4 ヘルシンキ宣言のおもな内容 ・被験者の生命，健康，尊厳，全体性，自己決定権，プライバシーおよび個人情報の秘密を守 ることは医学研究に関与する医師の責務である。 ・人間を対象とする医学研究は，適切な倫理的および科学的な教育と訓練を受けた有資格者に よってのみ行われなければならない。 ・人間を対象とする医学研究は，その目的の重要性が被験者のリスクおよび負担を上まわる場 合に限り行うことができる。 ・医学研究の被験者のリスクを最小化させるための措置が講じられなければならない。 ・すべての社会的弱者グループおよび個人は，個別の状況を考慮したうえで保護を受けるべき である。 ・研究に使用される動物の福祉は尊重されなければならない。 ・人間を対象とする各研究の計画と実施内容は，研究計画書に明示され正当化されていなけれ ばならない。 ・研究計画書は，検討，意見，指導および承認を得るため研究開始前に関連する研究倫理委員 会に提出されなければならない。 ・被験者のプライバシーおよび個人情報の秘密保持を厳守するためあらゆる予防策を講じなけ ればならない。 ・医学研究の被験者としてインフォームド・コンセントを与える能力がある個人の参加は自発 的でなければならない。インフォームド・コンセントを与える能力がある個人を本人の自主 的な承諾なしに研究に参加させてはならない。 ・被験者候補がその情報を理解したことを確認したうえで，被験者候補の自主的なインフォー ムド・コンセントをできれば書面で求めなければならない。 ・人間を対象とするすべての研究は，最初の被験者を募集する前に一般的にアクセス可能なデー タベースに登録されなければならない。 ・研究者は，人間を対象とする研究の結果を一般的に公表する義務を有し，報告書の完全性と 正確性に説明責任を負う。. 現在の研究倫理の基本的な考え方は，ナチスドイツの. 体協議会（CIOMS）による「人を対象とする生物医学. 戦争責任を扱ったニュルンベルグ国際軍事裁判のなかで. 研究の国際倫理指針」が作成されている。. 示された「ニュルンベルグ綱領」にあるとされる。ニュ. これらの研究倫理に関する要綱や宣言の内容を含め. ルンベルグ綱領には，説明に基づく同意（インフォーム. て，研究対象者への配慮として重要な点は，①研究対象. ド・コンセント），研究に伴うリスクは研究により期待. 者の自律性を尊重し，十分な説明を行い，対象者の意志. される利益に見合ったものであること，死や障害を残す. に基づいて研究の対象者になること（インフォームド・. 可能性のある研究は行ってはならないことなど，研究対. コンセント） ，②研究対象者に危害を与えてはならず，研. 象者の人権を尊重したうえでの研究の実施が述べられて. 究により予想されるリスクを最小化し，利益を最大化す. いる。その後，1964 年に世界医師会はニュルンベルグ. ること，③研究対象者は公平に選択され，弱い立場の研. 綱領を発展させた「ヘルシンキ宣言」を公表した（表. 究対象者が不利にならないようにすること，④研究対象. 3）. 4） 。ヘルシンキ宣言はこれ以降の医学系研究の際の重 要な指針となっており，医学系の専門誌では「ヘルシン キ宣言にそって行った研究」であることが論文掲載の要 件になっている。ヘルシンキ宣言は改定が重ねられ，最. 者のプライバシーが保護されることの 4 つに集約される。. 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指 針」の概要. 近の改定は 2013 年に行われている。. 世界的な研究倫理への関心の高まり，研究に関する不. 1974 年に設立された米国の「生物医学・行動科学研. 正の発覚などから，日本においても研究倫理に関する指. 究における研究対象者保護のための国家委員会」が，. 針やガイドラインが作成されている。臨床医学系，疫. 1979 年に公表したものが「研究対象者保護のための倫. 学系の研究に関しては，2002 年に「疫学研究に関する. 理原則およびガイドライン（ベルモント・レポート）」. 倫理指針（文部科学省・厚生労働省） 」，2003 年に「臨. で あ る。 ベ ル モ ン ト・ レ ポ ー ト で は， ① 人 格 の 尊 重. 床研究に関する倫理指針（厚生労働省）」が策定され，. （respect for persons） ，②恩恵（有益性，beneficence） ，. 2015 年にこの 2 つの指針を統合した「人を対象とする. ③正義（justice）の 3 つを，研究対象者に対して配慮す. 医学系研究に関する倫理指針（文部科学省・厚生労働. べき基本的事項としている。2002 年には国際医科学団. 4） 省）」 が策定された。現在，「人を対象とする医学系研.
(4) 理学療法学領域における研究倫理. 389. 表 5 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の基本方針 ① 社会および学術的な意義を有する研究の推進 ② 研究分野の特性に応じた科学的合理性の確保 ③ 研究対象者への負担並びに予測されるリスクおよび利益の総合的評価 ④ 独立かつ公平な立場に立った倫理審査委員会による審査 ⑤ 事前の十分な説明および研究対象者の自由意思による同意 ⑥ 社会的に弱い立場にある者への特別な配慮 ⑦ 個人情報等の保護 ⑧ 研究の質および透明性の確保. 究に関する倫理指針」が，理学療法を含む人を対象とす. て，研究対象者の身体または精神に傷害または負担が生. る研究の基軸になっている。なお，「人を対象とする医. じることを指す。侵襲のうち，研究対象者の身体または. 学系研究に関する倫理指針」は個人情報保護法等の改正. 精神に生じる傷害または負担が小さいものを「軽微な侵. 5）. 。以下に「人. 襲」と呼び，研究目的でない診療における穿刺，切開等. を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（以下，倫. は侵襲とはしない。重要なことは，倫理指針では研究目. 理指針）の概要と倫理指針を読み解くために必要な用語. 的で行う場合のみを侵襲としていることである。研究目. について解説する。. 的で行われる心的外傷に触れる質問なども「侵襲」にな. に伴い，2017 年に一部改訂されている. る。理学療法学領域で行われる運動負荷については，健 1．倫理指針の目的と適用される研究. 常者を対象とする場合，「文部科学省の実施する体力・. この倫理指針は，「人を対象とする医学系研究に携わ. 運動能力テスト（新体力テスト）と同程度であれば「侵. る全ての関係者が遵守すべき事項を定めることにより，. 襲」を伴わないと考えてよいとされる。しかし，高齢者. 人間の尊厳及び人権が守られ，研究の適切な推進が図れ. や患者を対象とする場合に，「侵襲」または「軽微な侵. るようにすること」を目的としている。そして，倫理指. 襲」とするかは，運動負荷の強度，研究対象者の選定基. 針が適用される研究は，「人（試料・情報を含む）を対. 準，運動負荷が加えられる環境等も含めて総合的な判断. 象として，傷病の成因（健康に関する様々な事象の頻度. が必要になる。参考例を表 6 に示したが，最終的な「侵. 及び分布並びにそれらに影響を与える要因を含む）及び. 襲」か「軽微な侵襲か」の判断は倫理審査委員会が行う。. 病態の理解並びに傷病の予防方法並びに医療における診. 次に「介入」とは，研究目的で治療方法，投薬の種類. 断方法及び治療方法の改善又は有効性の検証を通して，. や量，運動負荷量，生活指導などの人の健康に影響を与. 国民の健康の保持増進又は患者の傷病からの回復もしく. える要因を変化させることを指す。通常の治療を行った. は生活の質の向上に資する知識を得ることを目的として. 場合の転機や予後をみる観察研究は「介入を伴わない研. 実施される研究（下線部筆者）」である。下線部に示さ. 究」になる。また， 「介入」を行うことが必ずしも「侵襲」. れる部分には理学療法に関する研究の多くが含まれるの. を伴うわけではない。喫煙指導や食事指導を行い，その. で，理学療法学領域の研究においても，この指針に沿っ. 効果をみるための前向き研究は，通常，「侵襲」を伴わ. て研究を進める必要がある。また，表 5 に示す 8 項目が. ないが，「介入」に該当する。表 7 に「介入を伴う研究」. 倫理指針の基本方針として記載されている。. と「介入を伴わない研究」と考えられる研究例を挙げた ので参考にしてほしい。. 2．用語について. 2）研究者の区分と役割. 倫理指針には研究倫理に関する多くの用語が使われて. 研究を行う際は複数のスタッフがかかわり，施設の長. いる。まず，倫理指針を読み解くうえで必要な用語の意. は研究の責任を負う。倫理指針では，研究機関，研究者. 味について解説する。. 等，研究責任者，研究機関の長に，それぞれ研究にかか. 1）侵襲と介入. わる役割や責任を求めている。研究責任者には，研究の. 倫理指針に沿って研究を進めるうえで， 「侵襲」と「介. 実施に携わるとともに，研究の適正な実施および研究結. 入」という用語の理解が重要である。侵襲の有無や程度，. 果の信頼性の確保に努めること，研究の実施において問. 介入の有無によって，インフォームド・コンセントの方. 題の生じた場合に，研究機関の長に報告し，研究の停止. 法や倫理審査の方法が異なるからである。. や中止，研究計画書を変更したりする役割がある。また，. まず，侵襲とは研究目的で行われる，穿刺，切開，薬. 研究機関の長は，実施を許可した研究について最終的な. 物投与，放射線照射，心的外傷に触れる質問等によっ. 責任を負う。.
(5) 390. 理学療法学 第 44 巻第 5 号. 表 6 理学療法学領域の研究における侵襲・軽微な侵襲の例 区 分. 理学療法学領域における例. 侵襲. ・急性期の脳卒中片麻痺患者への早期立位練習の効果を検証するために，通常のプロ グラムより早く立位練習を行う。 ・施設入所中の変形性膝関節症患者を対象に，新しく開発したマシーンによる筋力増 強運動を行い，疼痛の変化を評価する。. 軽微な侵襲. ・運動イメージに関連する脳活動領域を調べるために，健常者を対象に運動イメージ 中の MRI を測定する。 ・軽症の膝 OA 患者の膝関節伸展筋力と歩行の力との関連性を検討するために HHD で膝関節伸展筋力を測定し，10 m 歩行時間を測定する。 ・脳卒中片麻痺患者の退院後の生活状況と家族関係を調査するためにアンケート用紙 を郵送し調査を行う。. 侵襲でない. ・過去 1 年間の患者の入院時 ADL と退院時 ADL の関係を検討するために，カルテか ら情報を得る。 ・通常の理学療法を行った場合の症例を報告する。. 表 7 理学療法領域の研究における介入を伴う研究と伴わない研究の例 介入を伴う研究. 介入を伴わない研究. ・超音波治療による疼痛軽減効果を検証する ために，対照群と超音波治療群を設け，疼 痛指標の変化を比較する。 ・介助歩行ロボットを用いて歩行練習をした 効果を，練習前後の最大歩行速度の変化で 検証する。. ・通常の理学療法を行った患者の入院時と退 院時の ADL の変化を調査し，両者の関連 性を検討する。 ・希少な症例について，理学療法経過をまと めて症例報告する。. 3）試料・情報と既存試料・情報. となる重要な手続きである。インフォームド・コンセン. 人体から取得された資料および研究に用いられる情報. トは，研究対象者またはその代諾者等が，実施または継. を試料・情報と呼ぶ。診療記録の記載事項，検査結果，. 続されようとしている研究に関して，研究の目的および. アンケート調査結果も情報である。既存試料・情報は，. 意義ならびに方法，対象者に生じうる負担，予測される. 試料・情報のうち，①研究計画書が作成されるまでにす. 結果（リスクおよび利益も含む）等について十分な説明. でに存在するもの，②研究計画書の作成以降に取得した. を受け，それらを理解したうえで自由意思に基づいて研. 試料・情報だが，取得時点で当該研究計画書の研究目的. 究者等または既存試料・情報の提供を行う者に対し与え. に入っていなかったものを意味している。. る，研究を実施または継続されることに対する同意であ. 4）倫理審査委員会. る。インフォームド・コンセントを得るためには，①研. 倫理審査委員会は，研究対象者の権利と尊厳の保護の. 究対象者に対する適切な情報提供，②研究対象者の理解. ために，研究機関の長が設置する合議制の機関である。. を深めるための配慮，③研究対象者の自由意思による研. 倫理審査委員会は申請された研究計画書について，倫理. 究への参加の同意が必要になる。倫理指針には説明すべ. 的観点および科学的観点から審査を行う。研究倫理委員. き事項として 21 項目が記載されているが，おもな項目. 会の構成員は，審査の公平性を保つために規定が設けら. を表 8 に示した。同意を得る方法は原則として文書によ. れている。. るが，侵襲がない場合は口頭による同意とその記録で代. 5）迅速審査. 替可能な場合もある。試料・情報については，2017 年. 倫理審査委員会は，①他の研究機関と共同して実施す. の個人情報保護法の改正による倫理指針の一部改訂で，. る研究で，すでに共同研究機関で倫理審査委員会承認を. 取り扱いが変わった。. 得ている場合，②研究計画の軽微な変更，③侵襲を伴わ. 7）代諾者によるインフォームド・コンセントとイン. ない，介入を行わない研究，④軽微な侵襲を伴う，介入. フォームド・アセント. を行わない研究に該当する場合には，通常の倫理審査委. 研究対象者が未成年であったり，インフォームド・コ. 員会ではなく，当該倫理審委員会が指名する委員による. ンセントを与える能力がなかったりするケースでは，代. 審査である「迅速審査」を行うことができる。. 諾者によるインフォームド・コンセントを行う場合があ. 6）インフォームド・コンセント. る。代諾者からインフォームド・コンセントを受ける場. インフォームド・コンセントは，研究対象者保護の要. 合でも，対象者が自らの意向を表すことができると判断.
(6) 理学療法学領域における研究倫理. 表 8 インフォームド・コンセントを受ける際に 研究対象者等に説明すべきおもな事項. 391. ることができないもの」とはみなされず，個人情報とし て扱う必要がある。. ① 研究の意義と目的. 9）利益相反. ② 研究対象者として選ばれた理由. 研究の結果が研究資金提供者にあたる企業の業績に反. ③ 研究の期間（対象者としての参加期間）. 映したり，研究者自身の経済的利益や個人的な立場に有. ④ 研究の方法. 利に働いたりすることがある。利益相反とは，金銭やそ. ⑤ 研究者と対象者となることに伴うリスクと利益. の他の個人的な利害を考慮することによって，専門家と. ⑥ 個人情報の管理方法 ⑦ 研究に伴う健康被害に対する補償 ⑧ 問い合わせ先 ⑨ 研究参加への任意性 ⑩ 利益相反の有無 ⑪ 謝礼. して行う判断にバイアスが生じ，研究結果の客観性が失 われる可能性がある状況を指す。企業等から研究資金を 得ること自体が問題なのではなく，そのことによって研 究の正当性が失われることが問題になる。対策として， 研究資金提供者と研究者の経済的関係について開示する こと，学会発表や論文投稿に際して公表することが行わ れる。. される場合は，インフォームド・アセントを得る努力を. 3．倫理指針に記載されているその他の事項. する必要がある。インフォームド・アセントとは，対象. 倫理指針には，上述した項目や用語以外にも，研究者. 者の理解力に応じた説明をし，理解を促したうえで，研. 等の責務としての研究対象者への配慮，研究の倫理的妥. 究参加への意向を得ることを指す。. 当性および科学的合理性の確保，研究に関する倫理並び. 8）個人情報と匿名化. に当該研究の実施に必要な知識・技術に関する教育・研. 研究で扱われる個人情報の保護には細心の注意が必要. 修の受講，研究責任者や研究機関の長の責務，研究計画. になる。倫理指針の個人情報に関する部分は 2017 年の. 書の作成に関する事項，研究に関する登録・公表，倫理. 個人情報保護法の改正によって大きく変わった。生存す. 審査委員会の役割・責務，重篤な有害事象への対応，保. る個人に関する情報で，特定の個人を識別できるものを. 有する個人情報の開示，研究にかかわる資料および個人. 個人情報と呼ぶ。特定の個人の身体の一部の特徴を電子. 情報等の管理，モニタリングおよび監査などが記載され. 計算機の用に供するために変換した文字，番号，記号，. ている。詳細については， 「人を対象とする医学系研究. その他であって，個人を識別できるもの（DNA の塩基. に関する倫理指針」とそのガイダンスを参照してほしい。. 配列，容貌，声の質，歩行の特徴，手のひらや手の甲の 静脈の形状，指紋など）や，マイナンバー，運転免許証. 倫理審査委員会の役割と倫理審査のプロセス. の番号などを個人識別符号と呼ぶ。個人情報の中で，人. 倫理委員会は研究機関の長が設置する合議制の機関で. 種，病歴，犯罪歴，心身の障害など，不当な差別や偏見. ある。倫理委員会は，倫理指針に基づいて，倫理的観点. などの不利益が伴う可能性があるものを要配慮個人情報. および科学的観点から，利益相反に関する情報も含めて. と呼ぶ。個人識別符号や要配慮個人情報を取得する際は，. 研究の実施について中立的かつ公正に文書により意見を. 文書によるインフォームド・コンセントが必要になる。. 述べる役割をもつ。倫理委員会の構成は，中立性や公正. 個人情報を保護する目的で匿名化（個人を識別できる. 性を保つために表 9 のような要件を満たす必要がある。. 情報を削除し，記号等で置き換える）が行われる。匿名. 倫理申請は，研究計画書などの必要な書類を倫理審査. 化の際に，必要な場合に研究対象者を識別できるよう. 委員会に提出する倫理審査申請からはじまる。倫理審査. に，対象者と記号を照合できるように対応関係を記載し. 委員会は審査書類を確認し，申請書類に不備がなけれ. たものを対応表と呼ぶ。匿名加工情報（非識別加工情報）. ば，研究が倫理審査に該当するか，迅速審査が適用にな. は，個人情報保護法指定規則の定める基準にしたがって. るかを判断する。迅速審査の場合は倫理審査委員会で指. 作成した個人を識別できない個人情報を指し，一定の条. 名された倫理審査員が審査し，それ以外は倫理審査委員. 件の下，本人の同意をとらなくても自由に利活用でき. 会で通常の審査をする。審査結果は，非該当，不承認，. る。倫理指針では「特定の個人を識別することができな. 変更の勧告，条件つき承認，承認のいずれかとなり，申. いもの」を指す用語として， 「匿名化されているもの（特. 請者に通知される。承認の場合は研究を開始できるが，. 定の個人を識別できないものに限る）」，「匿名化されて. 不承認の場合は研究を開始してはいけない。変更の勧. いるもの（特定の個人を識別することができないもので. 告・条件つき採用となった場合は，指摘された事項を変. あって，対応表が作成されていないものに限る）」が用. 更して，最終的に倫理審査委員会の承認を得てから研究. いられる。対応表がある場合は，「特定の個人を識別す. が開始されるという流れになる。参考に，日本理学療法.
(7) 392. 理学療法学 第 44 巻第 5 号. 表 9 倫理委員会の構成 ① 医学・医療の専門家など自然科学分野の有識者が含まれていること ② 倫理学・法律学の専門家等，人文・社会科学の有識者が含まれていること ③ 研究対象者の観点も含めて，一般の立場から意見を述べることのできる者が含まれていること ④ 倫理審査委員会の設置者の研究機関に所属しない外部委員が複数含まれていること ⑤ 男女両性で構成されていること ⑥ 5 名以上であること. 図 1 日本理学療法士学会の倫理審査の流れ. 士学会の倫理審査の流れを図 1 に示した。. 研究計画書. さいごに 理学療法学領域の研究において，研究倫理が強く意識. 倫理委員会では，提出された研究計画書を基に，研究. されたのは最近のことである。また，倫理指針も 2015. の倫理的妥当性と科学的妥当性を審議する。研究計画書. 年に策定され，2017 年には一部改訂されている。その. は研究の設計図であり，研究計画書をみれば研究の全容. ため，「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」. が理解できるように書く必要がある。特に研究対象者へ. をどのように理学療法領域の研究に適用していくかにつ. の配慮，個人情報の管理などに関する記載は重要で， 「人. いては，経験や議論を重ね，標準化を図る必要がある。. を対象とする医学系研究に関する倫理指針」では，研究. しっかりした研究計画を作成し，倫理審査委員会で審議. 計画書に記載すべき事項として 25 項目を指定している. を受けることは手間のかかる作業かもしれないが，研究. （表 10）。研究計画書には，25 の項目についてこれから. 倫理は研究対象者の保護のみならず，研究者が安心して. 実施しようとしている研究で該当するものはすべて記載. 研究するための保証にもなる。研究計画書を作成し，倫. する必要がある。倫理審査委員会では，あらかじめ研究. 理審査を受けることが，研究活動の最初の当然のステッ. 計画書の様式を準備していることが多いので，所定の様. プとなりつつあるのが現状である。. 式に沿って記載していくことになる。慣れないうちは， 研究計画書を作成したら倫理審査を経験している職場の 同僚，知っている教員や研究者等に作成した研究計画書 を見せ，添削してもらうとよい。. 文 献 1）日本学術会議：科学者の行動規範．http://www.scj.go.jp/ ja/info/kohyo/pdf/kohyo-22-s168-1.pdf（2017 年 2 月 4 日 引用） 2）日本学術振興会：科学の健全な発展のために．丸善出版， 東京，2015．.
(8) 理学療法学領域における研究倫理. 393. 表 10 研究計画書の記載事項 ① 研究の名称 ② 研究の実施体制（研究機関の名称および研究者等の氏名） ③ 研究の目的および意義 ④ 研究の方法および期間 ⑤ 研究対象者の選定方針 ⑥ 研究の科学的合理性の根拠 ⑦ インフォームド・コンセントを受ける手続き等 ⑧ 個人情報の取り扱い（匿名化の方法） ⑨ 研究対象への負担・リスク・利益の評価とリスクへの対策 ⑩ 試料・情報の保管および廃棄の方法 ⑪ 研究機関の長への報告内容および方法 ⑫ 研究の資金，研究機関・研究者等の研究にかかわる利益相反 ⑬ 研究に関する情報公開の方法 ⑭ 研究対象者およびその関係者からの相談等への対応 ⑮ 代諾者からインフォームド・コンセントを受ける場合の手続き ⑯ インフォームド・アセントを得る場合の手続き ⑰ 研究対象者に緊急かつ明白な生命の危機が生じている状況の取り扱い ⑱ 研究対象者等への経済的負担または謝礼 ⑲ 侵襲（軽微な侵襲を除く）を伴う研究における重篤な事故発生時の対応 ⑳ 侵襲を伴う研究における研究によって生じた健康被害に対する補償 通常の診療を超える医療行為を伴う研究における研究実施後の医療の提供に関する対応 研究の実施に伴い，研究対象者の健康，子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要 な知見が得られる可能性がある場合には，研究対象者にかかわる研究結果の取り扱い 研究に対する業務の一部を委託する場合の業務内容および委託先の監督方法 研究対象者から取得された試料・情報について，将来の研究に用いられる可能性または他 の研究機関に提供する可能性がある場合の想定される内容 モニタリングおよび監査を実施する場合の実施体制と実施手順. 3）日本医師会（訳） ：ヘルシンキ宣言．http://dl.med.or.jp/ dl-med/wma/helsinki2013j.pdf（2017 年 2 月 4 日引用） 4）文部科学省・厚生労働省：人を対象とする医学系研究に関 する倫理指針．http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou10600000-Daijinkanboukouseikagakuka/0000153339.pdf（2017. 年 1 月 8 日引用） 5）文部科学省・厚生労働省：人を対象とする医学系研究に 関する倫理指針ガイドライン．http://www.mhlw.go.jp/ file/06-Seisakujouhou-10600000-Daijinkanboukouseikagak uka/0000166072.pdf（2017 年 5 月 1 日引用）.
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