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「市販直後調査」ご協⼒のお願い
（調査期間︓2021 年 2 ⽉ 16 ⽇〜2021 年 8 ⽉ 15 ⽇） 謹啓 時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます。 平素は、弊社製品につき格別のご⾼配を賜り厚くお礼申し上げます。 この度、弊社のコミナティ筋注（コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2））は特例承認 を取得し、国及び地⽅⾃治体による新型コロナワクチン接種事業において、各市町村の住⺠に対し接種されるこ ととなりました。 本剤は、本邦で特例承認されたものであり、承認時において⻑期安定性等に係る情報は限られているため、製造販売後も引き続き 情報を収集中である。 本剤の使⽤にあたっては、あらかじめ被接種者⼜は代諾者に、本剤に関する最新の有効性及び安全性について⽂書で説明した上 で、予診票等で⽂書による同意を得た上で接種すること。また、有害事象が認められた際には、必要に応じて予防接種法に基づく 副反応疑い報告制度等に基づき報告すること。なお、本剤の製造販売後に収集された情報については、最新の情報を随時参照する こと。 弊社では、本ワクチンの販売開始後 6 ヵ⽉間は新医薬品の市販後安全管理の⼀環として市販直後調査を 実施します。なお、新型コロナウイルス感染症の拡⼤防⽌のため医薬情報担当者（MR）による施設訪問の制 限が想定されることから、本ワクチンの製品情報の提供および市販直後調査を目的とした“ファイザー新型コロナ ウイルスワクチン医療従事者専⽤サイト＊” （以下、「本専⽤サイト」とする）を開設しました。 本ワクチンの接種に際しては、本専⽤サイトにある製品情報（添付⽂書、本ワクチンの取り扱い⽅法と注意事 項、適正使⽤ガイド、被接種者向け資材等）をご確認の上、適正使⽤をお願いします。 また、本ワクチン被接種者において副反応を疑う等の有害事象が発現した場合には、速やかに、本専⽤サイト にある“有害事象報告サイト”等から弊社へご報告ください。なお、ご報告内容により、後⽇、詳細な情報収集を 依頼する場合がありますので、ご理解とご協⼒の程お願い申し上げます。 謹⽩ 2021 年 6 ⽉ ファイザー株式会社 安全管理責任者 【ファイザー新型コロナウイルスワクチン医療従事者専⽤サイト＊ご登録のお願い】 以下の URL ⼜は左 QR コードからアクセスの上、会員登録申請の実施をお願いします。 ファイザー新型コロナウイルスワクチン医療従事者専⽤サイト （https://www.pfizer-covid19-vaccine.jp） ＊:専⽤ Web サイト／スマートフォン向けアプリケーション 様式 2-2市販直後調査
2021 年 2 月～2021 年 8 月注意－特例承認医薬品
【効能又は効果】および【⽤法及び⽤量】
効能⼜は効果 SARS-CoV-2 による感染症の予防 ⽤法及び⽤量 ⽇局⽣理⾷塩液 1.8 mL にて希釈し、1 回 0.3 mL を合計 2 回、通常、3 週間の間 隔で筋肉内に接種する。 ⽤法及び⽤量 に関連する注意 接種対象者︓本剤の接種は 12 歳以上の者に⾏う。 接 種 間 隔︓1 回目の接種から 3 週間を超えた場合には、できる限り速やかに 2 回目 の接種を実施すること。 接 種 回 数︓本剤は 2 回接種により効果が確認されていることから、同⼀の効能・効果 をもつ他のワクチンと混同することなく 2 回接種するよう注意すること。【市販直後調査について】
目 的 コミナティ筋注の販売開始直後において、医療機関に対し、確実な情報提供、注意喚起 等を⾏い、安全管理に関する理解を促すとともに、重篤な副反応および感染症、もしくは 医薬品リスク管理計画の安全性検討事項に該当する事象の情報を迅速に収集し、必要 な安全対策を実施することにより、副反応等の被害を最小限にすることを主な目的とする。 調査概要 （期間、⽅法） 調査期間︓2021 年 2 ⽉ 16 ⽇〜2021 年 8 ⽉ 15 ⽇ 調査⽅法︓本専⽤サイトを通じて、市販直後調査への協⼒依頼、添付⽂書、本ワクチン の取り扱い⽅法と注意事項、適正使⽤ガイド等の適正使⽤情報の提供およ び有害事象の収集を⾏う。 依頼事項 本ワクチンは超低温（－90 ~－60℃）での保管・管理が必要です。 冷凍保存︓本ワクチンは－90〜－60℃から－25〜－15℃に移し、－25〜－15℃ で最⻑ 14 日間保存することができます。なお 1 回に限り、再度-90〜-60℃に戻し保 存することができます。いずれの場合も有効期間内に使⽤してください。 冷蔵保存︓本ワクチンを冷蔵庫（2〜8℃）で解凍する場合は、2〜8℃で 1 ヵ月間 保存することができます。なお、解凍後は再冷凍せず、有効期間内に使⽤してください。 本ワクチンの接種に際しては、本専⽤サイトにて、本ワクチンの取り扱い⽅法と注意事項を 含む適正使⽤情報を確認いただくとともに、市販直後調査へのご協⼒をお願いします。 本専⽤サイトの適正使⽤情報は、製造販売承認後も適宜追加または更新させていただ く予定です。このため、少なくとも調査開始後 2 ヵ⽉間は 2 週間に 1 回、その後は 4 週 間に 1 回の頻度で、本専⽤サイトにて適正使⽤情報の定期的な確認をお願いします。 なお、本専⽤サイトへのログインならびに適正使⽤情報の閲覧記録が確認できない場合 は、ご登録いただいたメールアドレス宛にご確認依頼および市販直後調査への協⼒依頼 をさせていただきます。 本ワクチンの被接種者において副反応を疑う等の有害事象が発⽣した場合には、速や かに、有害事象報告サイト等からの報告、または医薬情報担当者（MR）に、ご連絡を お願いいたします。 なお、予防接種法に基づき医薬品医療機器総合機構（PMDA）に対する副反応疑い報告も必要となります。 「新型コロナワクチンに係る予防接種後副反応疑い報告」は以下 PMDA の WEB サイトにてご確認ください。 https://www.pmda.go.jp/safety/reports/hcp/prev-vacc-act/0002.html- 3 -
【本ワクチンの適正使⽤について】
コミナティ筋注適正使⽤の推進と安全性確保の⼀助としていただくために、「適正使⽤ガイド」、「コミナティを接種さ れる⽅とそのご家族へ」および「ファイザー新型コロナウイルスワクチンの接種を受ける⽅とそのご家族の⽅々のためのサイ ト」をご⽤意しております。本ワクチンの接種に際しましては、新医薬品の「接種上の注意」の解説等の各種資材を確 認の上、適正使⽤をお願いいたします。＜コミナティ筋注 適正使⽤ガイド＞
＜コミナティを接種される⽅とそのご家族へ＞
（2021 年5 ⽉改訂︓資材番号CMT57K001） 被接種者向け専⽤サイト https://www.pfizer-covid19-vaccinated.jp （2021 年 5 ⽉改訂︓資材番号 CMT51K003）【コミナティ筋注の医薬品リスク管理計画】
本ワクチンの医薬品リスク管理計画書※において、以下の安全性検討事項および有効性に関する検討事項を設定 するとともに、安全性監視活動およびリスク最小化活動についてとりまとめています。医療関係者の皆様には、医薬品 リスク管理計画書のご理解とともに、本ワクチンの安全性監視活動およびリスク最小化活動の実施にご協⼒をお願い いたします。 【安全性検討事項および有効性に関する検討事項について】 安全性検討事項 重要な特定されたリスク 重要な潜在的リスク 重要な不⾜情報 ショック、アナフィラキシー ワクチン接種に伴う疾患増強（Vaccine-associated enhanced disease (VAED) ）およびワクチン関連の呼吸器 疾患増強（Vaccine-associated enhanced respiratory disease (VAERD) ） 妊婦または授乳婦に接種した 際の安全性 有効性に関する検討事項 該当なし 【医薬品安全性監視活動およびリスク最小化活動について】 医薬品安全性監視計画 リスク最小化計画 通常の医薬品安全性監視活動 通常のリスク最小化活動 副反応、⽂献・学会情報および外国措置報告等の 収集・評価・分析に基づく安全対策の検討（および 実⾏） 添付⽂書およびワクチン接種を受ける人へのガイ ドによる情報提供 追加の医薬品安全性監視活動 追加のリスク最小化活動 市販直後調査 製造販売後臨床試験（C4591005） 承認後早期に接種される被接種者（医療従事 者）を対象とした⼀般使⽤成績調査（追跡調 査）（C4591006） COVID-19 の重症化リスクが⾼いと考えられる基礎 疾患を有する者を対象とした特定使⽤成績調査 （C4591019） 海外第 2/3 相試験（C4591001） 妊婦対象海外第 2/3 相試験（C45591015） 市販直後調査による情報提供 医療従事者向け資材（適正使⽤ガイド）の作 成と提供 被接種者向け資材（新型コロナワクチン コミナ ティを接種される⽅とそのご家族へ）の作成と提 供 副反応発現状況の定期的な公表 2021 年 5 ⽉時点 ※医薬品リスク管理計画書（RMP : Risk Management Plan）︓ 個々の医薬品について安全性上の検討課題を特定し、使⽤成績調査、市販直後調査等による調査・情報収集 や、医療関係者の皆様への追加の情報提供などの医薬品のリスクを低減するための取り組みをまとめた⽂書 本ワクチンの医薬品リスク管理計画書は、弊社医療関係者向けサイト PfizerPRO にある医薬品リスク管理計画の ページ（http://pfizerpro.jp/cs/sv/rmp/index.html）、または（独）医薬品医療機器総合機構にある医 療従事者向けページ（ https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/items-information/rmp/0001.html）よりご参照ください。
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