患者さん・ご家族へ 自主臨床試験
「ERCP 関連手技における
非麻酔科医施行プロポフォール(NAAP)の安全性と有効性の検討」
についてのご説明はじめに
これからあなたにこの臨床試験について説明しますので、内容を理解して十分に 考えた上で、この臨床試験に参加してくださるかどうかを決めてください。あなたがこ の臨床試験に参加するかしないかはまったくの自由です。あなたの考えが尊重され、 もし参加をことわっても不利益を受けることはありません。また、いったん参加したあ とでも、途中でやめたいと思ったらいつでもやめることができます。そのときも、不利な 扱いを受けることは一切ありませんのでご安心ください。 なお、私の説明や、以下の文章の中でわかりづらい点、もっと説明して欲しいこと がありましたら、遠慮なく質問してください。 1．この試験の概要 閉塞性黄疸によって起こりうる急性胆管炎は、処置を行わないと死亡率 64.7% とも報告されており、閉塞性黄疸を来しうる胆膵疾患において、内視鏡的逆行 性胆管膵管造影(endoscopic retrograde cholangiopancreatography: ERCP)関 連手技は、必要不可欠な検査治療方法です。しかしながら ERCP 関連手技は、通常観察の上部消化管内視鏡(いわゆる胃カ メラ)と異なり、長時間の治療時間を伴う場合も多く、処置中の苦痛度を増強さ せる要因となりえます。そこで、通常、ERCP 関連手技を行う際には、鎮静麻酔 薬によって眠った状態になっていただき、処置中の苦痛度を軽減しております。 処置中、苦痛で体が動いてしまいますと、処置時間がより長くかかってしまっ たり、途中で中断せざるを得なかったり、さらには偶発症の原因にもなりかね ません。 鎮静剤の種類は様々ですが、JA 秋田厚生連由利組合総合病院消化器内科では、 より効果発現時間が短く(より早く効く)、作用時間が短い(より早く目覚める) プロポフォールを ERCP 関連手技の際に用いております。これは本邦において保 険適応とされている薬剤であり、一般的に広く用いられております。 また本邦の多くの施設において、内視鏡検査治療の際に、鎮静麻酔の経験が 十分にある内視鏡医(消化器科医)など、麻酔科専門医以外の医師が鎮静麻酔を 行 っ て お り ま す 。 こ れ を 非 麻 酔 科 医 施 行 プ ロ ポ フ ォ ー ル 投 与 （non-anesthesiologist-administered propofol sedation : NAAP）と言い、 現在までに内視鏡検査治療において、その有効性と安全性は多数報告されてお ります。なお、本邦において、鎮静麻酔の経験が十分にある医師が行う NAAP は 問題ありません。 内視鏡検査における NAAP の有効性と安全性は多数報告されているものの、 ERCP 関連手技単独での NAAP の安全性および有効性についての報告は少なく、患 者さんに、より苦痛の無い ERCP 関連手技を行うことを目的とした場合、安全に かつ有効的に使用できる鎮静剤として、プロポフォールはその一翼を担う可能
性のある薬剤であると考えられます。 そこで今回我々は ERCP 関連手技における NAAP の安全性と有効性を、後ろ向 きに評価する事を目的に本研究を計画いたしました。 ２．この試験の目的 ERCP 関連手技における NAAP の安全性と有効性を、後ろ向きに評価するため ものです。 ３．この試験の方法について （ア）試験の参加基準 2011年1月1日から2013年12月31日までで、JA秋田厚生連由利組合総合病院に てERCP関連手技が必要で、検査治療に同意され、既に検査治療が施行された全 ての患者さんが対象です。 4．参加は、あなたの自由意思によるものです この臨床研究への参加に同意するかどうかについては,よくお考えいただき, あなた自身の自由な意思でお決めください。また、参加することに同意された 後でも、たとえ研究が始まっていた場合でも、いつでも同意を取り下げること ができます。いつ同意を取り下げられても、あなたのこれからの診断・治療に 差し支えることは一切ありません。
5．あなたの健康に被害が生じた場合 この臨床研究は、これまでの報告に基づいて科学的に計画され、慎重に行わ れます。もし臨床研究の期間中あるいは終了後にあなたに有害事象などの健康 被害が生じた場合には、医師が適切な診察と治療を行います。 休業補償、後遺障害に対する補償、差額別途料金の補填、医療手当て等その 他の補償は受けられません。なお、本研究への参加の同意は患者様が賠償請求 権を放棄することを意味するものではありません。 6．この試験の結果が公表される場合も,あなたのプライバシーは守られます 本臨床研究で得られた成績は、医学専門誌などに公表されることがあります が、あなたの名前などの個人的情報は一切わからないようにしますので、プラ イバシーは守られます。 7．この試験に関する情報は、随時ご連絡します 本臨床研究に参加されている期間中、あなたの参加継続の意思に影響を与え るような情報を新たに入手した場合は、直ちにお知らせ致します。また、この 治療法に関して重要な情報が得られた場合は、参加を続けることに関してもう 一度同意を頂くことにしています。
8．この研究の科学的・倫理的妥当性について 内視鏡手技における NAAP の有効性、安全性はすでに多くの論文で報告されて おり、プロポフォールの使用は、本邦においても保険適応とされております。 この研究は以上のように医学的必要性・重要性を十分に検討した上で、倫理 的妥当性の基準とされるヘルシンキ宣言を遵守して計画されております。また JA 秋田厚生連由利組合総合病院の医学倫理委員会の審議に基づく、許可を得て 実施されます。（製薬会社などが行う新薬の安全性・有効性を調べ、厚生労働省 の承認を得るための臨床研究、いわゆる治験ではありません。） 9．予想される臨床上の利益および危険性または不便について プロポフォールは他の薬剤よりも作用発現時間が短いため、処置中に苦痛を 感じた際に、素早くこれを取り除くことが可能と考えられます。また、作用効 果時間が短いため、処置中に下記の偶発症がおきた際にも、投与を中止するこ とで、素早く覚醒することが可能と考えられます。 またプロポフォール投与により次のような偶発症が予想されます。 ・呼吸抑制 ・ 血圧低下 ・ 徐脈 ・ 不整脈 ・ 高カリウム血症 ・ 横紋筋融解症 ・ アレルギー、など
10．この研究の資金源 本研究で用いる内視鏡的結石除去術は保険診療で賄われます。 11．参加者に対する金銭の支払いおよび費用の負担 検査及び治療の内容は、全て健康保険の適用範囲内であり、本研究により通 常の診断、治療を受ける場合と比較して新たな患者負担は生じません。 12．知的財産権の帰属について 本臨床研究で生じた知的財産権については、東京医科大学およびその共同研 究者に帰属します。 13．代諾者による承諾 ご本人の承諾を得ることとし、代諾者の選定は行いません。 14．この治療の使用を中止させていただく場合があります 参加の同意をいただいた後でも,次のような場合には参加の継続を中止する ことがあります。 ① あなたもしくはあなたの家族から中止の申し出を受けた場合 ② あなたの状態が参加条件に合わないことが分かった場合 ③ 参加いただいている途中で,参加をやめたほうがよいと私たちが判断し た場合 ④ その他,何らかの理由により実施計画書の遵守が不可能となるか,私たち が本臨床研究全体の中止を必要と判断した場合
15．参加に同意された場合は、次の点を守って下さい この臨床研究に参加していただける場合は、次のことをお守りください。 ① この臨床研究に参加している間は、私たちの指示に従い、必ず診察、検 査、投与等を受けてください。もし、来院予定日に来院できない場合は、 必ず私たちに連絡してください。 ② 現在、あなたが他の病院に通院されている場合や、新たに他の病院に通 院される場合は事前に私たちにその病院名をお知らせ下さい。 ③ 研究期間中あるいは研究終了後、何か気になる症状や気がついたことが ありましたら、私たちにお知らせください。 16．担当医師および相談窓口について この研究ならびに治療の内容について、分からない言葉や、心配、疑問、質 問、もう一度聞きたいこと、更に詳細な情報を知りたいことなどがありました ら、遠慮せずにいつでもお尋ねください。研究が始まった後でも、分からない ことがあれば、何でもお答えいたします。いつでも遠慮なく担当医師にご相談 ください。 [研究責任医師] 〒160-0023 東京都新宿区西新宿 6-7-1 電話：03-3342-6111 FAX：03-5325-6840 助教 池内 信人
研究協力者 糸井隆夫 (東京医科大学病院消化器内科学分野、 JA 秋田厚生連由利組合総合病院消化器内科) 後藤田卓志（東京医科大学病院消化器内科学分野、 JA 秋田厚生連由利組合総合病院消化器内科） 草野央 （東京医科大学病院消化器内科学分野、 JA 秋田厚生連由利組合総合病院消化器内科） 河野真 （東京医科大学病院消化器内科学分野） 鎌田健太郎（東京医科大学病院消化器内科学分野） 土屋貴愛 （東京医科大学病院消化器内科学分野） 冨永直之 （東京医科大学病院消化器内科学分野、 JA 秋田厚生連由利組合総合病院消化器内科） 向井俊太郎（東京医科大学病院消化器内科学分野）
