平成
平成
平成
平成
25
25
25
25
年度第
年度第
年度第
年度第
11
1
1
1
1
1
1
回愛知医科大学病院
回愛知医科大学病院
回愛知医科大学病院
回愛知医科大学病院
治験審査委員会会議の記録の概要
治験審査委員会会議の記録の概要
治験審査委員会会議の記録の概要
治験審査委員会会議の記録の概要
開催日時 開催日時 開催日時 開催日時 平成 26 年 2 月 4 日（火）16:00～17:00 場 場場 場 所所所所 愛知医科大学 702 会議室 出席者 出席者出席者 出席者 牛田享宏、渡辺大輔、三輪啓志、松浦克彦、黒神聰、野々垣常正、葛谷孝文、 高橋誠二、加藤真一、佐々木誠人、丹羽淳一、小池三奈美 ○審議事項 ○審議事項 ○審議事項 ○審議事項 Ⅰ 治験の新規申請の実施判定について 1. V501第Ⅲ相試験（MSD－感染症科） 治験責任医師からの治験の概要説明、現在までに得られている臨床成績の資料等 に基づき、当院での治験実施の妥当性について審議した。 審議結果：承認 Ⅱ 治験の実施状況報告､契約内容･実施計画内容変更､継続について 1. 結腸・直腸癌患者を対象とした、FOLFIRI 併用時のアフリベルセプトのプラセボ 対照、二重盲検試験（ｻﾉﾌｨ－臨床腫瘍ｾﾝﾀｰ） 当院で発生した重篤な有害事象（イレウス：第 1 報）及び、治験の実施状況につ いての説明があり、治験実施の継続の妥当性について審議した。 審議結果：承認 2. BAYq3939 細菌性肺炎入院患者対象 第Ⅲ相試験（ﾊﾞｲｴﾙ薬品－感染症科） 治験の実施状況についての説明があり、治験実施の継続の妥当性について審議し た。 審議結果：承認 3. ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象とした BMS-188667（アバタセプト）の第Ⅲ相試験 （ﾌﾞﾘｽﾄﾙ･ﾏｲﾔｰｽﾞ－腎臓・ﾘｳﾏﾁ膠原病内科） Administrative Letter の変更について説明があり、治験実施の継続の妥当性に
ついて審議した。 審議結果：承認 4. CP-690,550 潰瘍性大腸炎患者対象 寛解導入法における第Ⅲ相試験 （ﾌｧｲｻﾞｰ－消化器内科） 治験薬概要書、同意説明文書の変更について説明があり、治験実施の継続の妥当 性について審議した。 審議結果：承認 5. CP-690,550 潰瘍性大腸炎患者対象 維持療法における第Ⅲ相試験 （ﾌｧｲｻﾞｰ－消化器内科） 治験薬概要書、同意説明文書の変更について説明があり、治験実施の継続の妥当 性について審議した。 審議結果：承認 6. CP-690,550 潰瘍性大腸炎患者対象 第Ⅲ相多施設共同非盲検試験 （ﾌｧｲｻﾞｰ－消化器内科） 治験薬概要書、同意説明文書の変更について説明があり、治験実施の継続の妥当 性について審議した。 審議結果：承認 7. CT-P13 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験の継続投与試験（日本化薬－腎臓・ﾘｳﾏﾁ膠原病内科） 治験の実施状況についての説明があり、治験実施の継続の妥当性について審議し た。 審議結果：承認 8. アダリムマブ（非感染性ぶどう膜炎（活動性））（ｱｯｳﾞｨ－眼科） 治験実施計画書、治験実施計画書別冊、同意説明文書、治験契約に伴う使用貸借 契約書の変更について説明があり、治験実施の継続の妥当性について審議した。 審議結果：承認 9. アダリムマブ（非感染性ぶどう膜炎（非活動性））（ｱｯｳﾞｨ－眼科） 治験実施計画書、治験実施計画書別冊、治験契約に伴う使用貸借契約書の変更に ついて説明があり、治験実施の継続の妥当性について審議した。 審議結果：承認
10. アダリムマブ（非感染性ぶどう膜炎（非盲検継続投与試験））（ｱｯｳﾞｨ－眼科） 治験実施計画書、治験実施計画書別冊、治験契約に伴う使用貸借契約書の変更、 目標症例数追加について説明があり、治験実施の継続の妥当性について審議した。 審議結果：承認 11. D9421-C 活動期クローン病患者対象第Ⅲ相試験（ｱｽﾄﾗｾﾞﾈｶ－消化器内科） 治験分担医師の職名変更について説明があり、治験実施の継続の妥当性について 審議した。 審議結果：承認 12. 大日本住友製薬株式会社の依頼による DSP-1747 の第 2 相試験 (大日本住友製薬－消化器内科） 治験薬概要書の変更について説明があり、治験実施の継続の妥当性について審議 した。 審議結果：承認 13. KRP-203探索的試験〈第Ⅱ相〉（杏林製薬－消化器内科） 治験薬概要書、治験実施計画書、同意説明文書の変更について説明があり、治験 実施の継続の妥当性について審議した。 審議結果：承認 14. OPC-34712 統合失調症患者対象 第Ⅱ/Ⅲ相用量検討試験（大塚製薬－精神神経科） 同意説明文書、治験薬概要書の変更、被検者の募集の手順に関する資料について 説明があり、治験実施の継続の妥当性について審議した。 審議結果：承認 15. OPC-34712統合失調症患者対象 第Ⅲ相長期投与試験（大塚製薬－精神神経科） 治験薬概要書、同意説明文書の変更について説明があり、治験実施の継続の妥当 性について審議した。 審議結果：承認 16. 日本人の MRSA 感染症（皮膚・軟部組織感染症又はそれに伴う敗血症）患者にお ける BAY1192631 の有効性及び安全性についてリネゾリドと比較検討することを 目的とした多施設共同、前向き、実薬対照、無作為化、非盲検比較試験 （ﾊﾞｲｴﾙ薬品－感染症科） 治験実施計画書、同意説明文書の変更について説明があり、治験実施の継続の妥
当性について審議した。 審議結果：承認 17. M117101の第Ⅱ相臨床試験（ﾏﾙﾎ－皮膚科） デジタル発汗計提供の覚書について説明があり、治験実施の継続の妥当性につい て審議した。 審議結果：承認 18. Xpert C.difficileシステムのクロストリジウム・ディフィシル毒素遺伝子及び 027 菌株検出能臨床評価（ｾﾌｨｴﾄﾞ合同会社－感染症科） 治験の実施状況についての説明があり、治験実施の継続の妥当性について審議し た。 審議結果：承認 Ⅲ 新たな安全性情報の入手による継続について 1. 結腸・直腸癌患者を対象とした、FOLFIRI 併用時のアフリベルセプトのプラセボ 対照、二重盲検試験（ｻﾉﾌｨ－臨床腫瘍ｾﾝﾀｰ） 国内外で発生した重篤な副作用について説明があり、治験実施の継続の妥当性に ついて審議した。 審議結果：承認 2. BAYq3939 細菌性肺炎入院患者対象 第Ⅲ相試験（ﾊﾞｲｴﾙ薬品－感染症科） 海外で発生した重篤な副作用について説明があり、治験実施の継続の妥当性につ いて審議した。 審議結果：承認 3. ファイザー株式会社による急性静脈血栓塞栓症を対象とした BMS-562247 の第Ⅲ 相試験（ﾌｧｲｻﾞｰ－血管外科） 海外で発生した重篤な副作用について説明があり、治験実施の継続の妥当性につ いて審議した。 審議結果：承認 4. ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象とした BMS-188667（アバタセプト）の第Ⅲ相試験 （ﾌﾞﾘｽﾄﾙ･ﾏｲﾔｰｽﾞ－腎臓・ﾘｳﾏﾁ膠原病内科）
海外で発生した重篤な副作用について説明があり、治験実施の継続の妥当性につ いて審議した。 審議結果：承認 5. CP-690,550 潰瘍性大腸炎患者対象 寛解導入法における第Ⅲ相試験 （ﾌｧｲｻﾞｰ－消化器内科） 国内外で発生した重篤な副作用について説明があり、治験実施の継続の妥当性に ついて審議した。 審議結果：承認 6. CP-690,550 潰瘍性大腸炎患者対象 維持療法における第Ⅲ相試験 （ﾌｧｲｻﾞｰ－消化器内科） 国内外で発生した重篤な副作用について説明があり、治験実施の継続の妥当性に ついて審議した。 審議結果：承認 7. CP-690,550 潰瘍性大腸炎患者対象 第Ⅲ相多施設共同非盲検試験 （ﾌｧｲｻﾞｰ－消化器内科） 国内外で発生した重篤な副作用について説明があり、治験実施の継続の妥当性に ついて審議した。 審議結果：承認 8. アダリムマブ（非感染性ぶどう膜炎（活動性））（ｱｯｳﾞｨ－眼科） 海外で発生した重篤な副作用、及び研究報告について説明があり、治験実施の継 続の妥当性について審議した。 審議結果：承認 9. アダリムマブ（非感染性ぶどう膜炎（非活動性））（ｱｯｳﾞｨ－眼科） 海外で発生した重篤な副作用、及び研究報告について説明があり、治験実施の継 続の妥当性について審議した。 審議結果：承認 10. アダリムマブ（非感染性ぶどう膜炎（非盲検継続投与試験））（ｱｯｳﾞｨ－眼科） 海外で発生した重篤な副作用、及び研究報告について説明があり、治験実施の継 続の妥当性について審議した。 審議結果：承認
11. D9421-C 活動期クローン病患者対象第Ⅲ相試験（ｱｽﾄﾗｾﾞﾈｶ－消化器内科） 国内外で発生した重篤な副作用、及び研究報告について説明があり、治験実施の 継続の妥当性について審議した。 審議結果：承認 12. 杏林製薬株式会社の依頼による COPD 患者を対象とした KRP-AB1102 の第Ⅲ相 試験（杏林製薬－呼吸器・ｱﾚﾙｷﾞｰ内科） 海外で発生した重篤な副作用について説明があり、治験実施の継続の妥当性につ いて審議した。 審議結果：承認 13. COPD患者を対象とした KRP-AB1102F の配合意義試験(第Ⅲ相) （杏林製薬－呼吸器・ｱﾚﾙｷﾞｰ内科） 海外で発生した重篤な副作用について説明があり、治験実施の継続の妥当性につ いて審議した。 審議結果：承認 14. KRP-203探索的試験〈第Ⅱ相〉（杏林製薬－消化器内科） 国内外で発生した重篤な副作用について説明があり、治験実施の継続の妥当性に ついて審議した。 審議結果：承認 15. C.difficile感染症患者を対象とした MK-3415A の第Ⅲ相試験（MSD－感染症科） 海外で発生した重篤な副作用について説明があり、治験実施の継続の妥当性につ いて審議した。 審議結果：承認 16. 田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214 の第Ⅱ/Ⅲ相試験 （田辺三菱製薬－精神神経科） 海外で発生した重篤な副作用について説明があり、治験実施の継続の妥当性につ いて審議した。 審議結果：承認 17. 田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214 の第Ⅱ/Ⅲ相継続長期投 与試験（田辺三菱製薬－精神神経科）
海外で発生した重篤な副作用について説明があり、治験実施の継続の妥当性につ いて審議した。 審議結果：承認 18. OPC-34712 統合失調症患者対象 第Ⅱ/Ⅲ相用量検討試験（大塚製薬－精神神経科） 国内外で発生した重篤な副作用について説明があり、治験実施の継続の妥当性に ついて審議した。 審議結果：承認 19. OPC-34712統合失調症患者対象 第Ⅲ相長期投与試験（大塚製薬－精神神経科） 国内外で発生した重篤な副作用について説明があり、治験実施の継続の妥当性に ついて審議した。 審議結果：承認 20. 塩野義製薬株式会社の依頼による第 2/3 相試験（塩野義製薬－精神神経科） 海外で発生した重篤な副作用について説明があり、治験実施の継続の妥当性につ いて審議した。 審議結果：承認 21. 塩野義製薬株式会社の依頼による第 2/3 相試験(継続長期投与試験) （塩野義製薬 －精神神経科） 海外で発生した重篤な副作用について説明があり、治験実施の継続の妥当性につ いて審議した。 審議結果：承認 22. ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を対 象とした LACOSAMIDE の第Ⅲ相試験（ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ－精神神経科） 海外で発生した重篤な副作用について説明があり、治験実施の継続の妥当性につ いて審議した。 審議結果：承認 23. ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を対 象とした LACOSAMIDE の第Ⅲ相（長期投与）試験 （ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ－精神神経科） 海外で発生した重篤な副作用について説明があり、治験実施の継続の妥当性につ いて審議した。
審議結果：承認 ○報告事項 ○報告事項 ○報告事項 ○報告事項 Ⅰ 治験実施計画書等の変更について 1. ASP2151の帯状疱疹に対する第Ⅲ相試験 －バラシクロビル対照二重盲検試験－ （ﾏﾙﾎ－皮膚科） 治験実施計画書の読み替え表について報告があり、了承した。 2. 特発性レストレスレッグス症候群患者を対象とした HP-3000 の用量探索試験 （久光製薬－睡眠科） 治験実施計画書別紙 1 の変更箇所について報告があり、了承した。 3. COPD患者を対象とした KRP-AB1102F の配合意義試験(第Ⅲ相) （杏林製薬－呼吸器・ｱﾚﾙｷﾞｰ内科） 治験実施計画書別冊 1 の変更箇所について報告があり、了承した。 4. 田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214 の第Ⅱ/Ⅲ相試験 （田辺三菱製薬－精神神経科） 治験実施計画書別紙の変更箇所について報告があり、了承した。 5. 田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214 の第Ⅱ/Ⅲ相継続長期投 与試験（田辺三菱製薬－精神神経科） 治験実施計画書別紙の変更箇所について報告があり、了承した。 6. OPC-34712 統合失調症患者対象 第Ⅱ/Ⅲ相用量検討試験（大塚製薬－精神神経科） 治験実施計画書別添資料 3 の変更箇所について報告があり、了承した。 7. OPC-34712統合失調症患者対象 第Ⅲ相長期投与試験（大塚製薬－精神神経科） 治験実施計画書別添資料 3 の変更箇所について報告があり、了承した。 8. ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を対 象とした LACOSAMIDE の第Ⅲ相試験（ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ－精神神経科） 治験実施計画書別添の変更箇所について報告があり、了承した。 9. ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を対
象とした LACOSAMIDE の第Ⅲ相（長期投与）試験 （ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ－精神神経科） 治験実施計画書別添の変更箇所について報告があり、了承した。 10. 日本人の MRSA 感染症（皮膚・軟部組織感染症又はそれに伴う敗血症）患者にお ける BAY1192631 の有効性及び安全性についてリネゾリドと比較検討することを 目的とした多施設共同、前向き、実薬対照、無作為化、非盲検比較試験 （ﾊﾞｲｴﾙ薬品－感染症科） 治験実施計画書別紙の変更箇所について報告があり、了承した。 Ⅱ 迅速審査実施分について 1. KRP-AM1977X 第Ⅱ相臨床試験（杏林製薬－感染症科） 迅速審査にて承認とした内容について報告があり、了承した。 Ⅲ 開発中止等に関する報告について 1. D2E7 潰瘍性大腸炎対象 第Ⅱ/Ⅲ相試験 （ｴｰｻﾞｲ－消化器内科） 製造販売承認の取得、文書の保存期間について報告があり、了承した。 2. SM-7338 細菌性髄膜炎患者対象 第Ⅲ相試験（大日本住友製薬－感染症科） 製造販売承認の取得、文書の保存期間について報告があり、了承した。 3. KHK6188第Ⅱ相臨床試験（協和発酵ｷﾘﾝ－痛みｾﾝﾀｰ） 開発中止、文書の保存期間について報告があり、了承した。 ※治験審査委員会要綱第 7 条第 4 項により、当該治験に関与する委員は審議及び採決には参 加しておりません。
