１．適用範囲
２．原料配合量及び原料情報（原料規格書添付）
３．製造工程
４．衛生管理
５．製品規格
６．出荷判定・試験成績書
７．試験方法
１．適用範囲
下記の製品に適用する。
製品名 第一酵素
総販売元：株式会社ALEXANDER＆SUN
社名：株式会社ALEXANDER&SUN
住所：東京都新宿区西新宿5丁目17-13
販売者：株式会社 第一薬品
社名：株式会社 第一薬品
住所：東京都新宿区西新宿5丁目17-13
平成28年4月28日
第一酵素
製品仕様書目次
【目次】
２． 原料配合量及び原料情報 製品名： 第一酵素 食品 ※３ ※４ ※１ 添加物 ※２ 日本酵素 日本 金剛薬品 アメリカ 中原 日本 ※1 表示名称：化粧箱に記載してある表示名称順になるように記入してください。 ※2 食品添加物：食品添加物には○を記入してください。 ※３ アレルギー情報 ： 特定原材料及び特定原材料に準ずるものを使用している場合はその原材料名と表示の必要性の有無(無の場合はその根拠)を記載。 （詳細資料を添付してください。） ※４ 遺伝子組換え情報 ： 表示対象作物を含む場合、原材料名の欄に作物名及び「非組換えor分別」「不分別」「不使用」を記入し、表示義務の有無を記載。 （詳細資料を添付してください。） 遺伝子組換え情報 備考 特定・準特定 表示の 原材料名 表示の必要性 原材料名 必要性 № 原料名 表示名称 メーカー アレルギー物質情報 原産国 無 類、キノコ類、海藻 類、など） 2 プルーンエキス プルーンエキス 無 1 植物酵素 植物発酵エキス末（黒 リンゴ ○ 糖、葉菜類、果実類、 根菜類、イモ類、野草 3 黒糖 黒糖 無 4 5 6 7 8 発酵酵素原料全成分：ヨモギ、ウコン、ドクダミ、ハスの葉、高麗人参、センシンレン、オトギリソウ、クマザサ、タンポポの根、霊芝、アマチャヅル、トチュウ葉、オオバコ、カンゾウ、マツ葉、ナン テンの葉、アマドコロ、ツユ草、ツルナ、マカ、トンカットアリ、ハブ草、ハト麦、スギナ、ビワ葉、ラカンカ、クコの実、レンセンソウ、モモの葉、イチョウ葉、ニンドウ、イチジクの葉、ベニバナ、 エゾウコギ、エンメイ草、モロヘイヤ、セッコツボク、アカメガシワ、クコ葉、カキの葉、カミツレ、カリン、シソ葉、桑葉、メグスリの木、田七人参、キキョウ根、ナツメ、サラシア、マタタビ、エビ ス草の種子、紅参、アガリクス、ルイボス、アムラの実、キャッツクロー、ケツメイシ、トゥルシー、ヤマイモ、チンピ、ショウブ葉、イチイの実、アザミ、アシュワガンダー、ウメ、イチジク、ミカ ン、パイナップル、リンゴ、グレープ、メロン、レモン、プルーン、アンズ、シイタケ、ニンジン、タマネギ、タマネギ外皮、パセリ、キャベツ、トウガラシ、ショウガ、ニンニク、コンブ、フノリ
３．製造工程 商品名： 原料＊1 *1 外観・性状に異常がないか確認すること 天秤量＊2 電子天秤 *2 指示書・秤量記録にて製造量・配合量確認のこと 秤量ミスのないこと 天秤量＊3 *3 指示書・秤量記録にて製造方法確認のこと 機種：600ℓオープン加熱撹拌釜 投入ミスのないこと 機種：清涼充填ライン ガラスボトル：八角茶瓶 ガラスボトル＝200ｇ入り 重量確認 内ブタ： キャップ：金冠 ハイシート： 表裏ラベル：専用 開封シール：専用 蓋をする 化粧箱指定位置に賞味期限印字 3年後同月同日（ラベルと同じ） 保存サンプル抜き取り＊10 *10保存品抜き取り・1ロットに対して1本を保存品 とする。5年間、室温で保存すること 茶クラフトテープ上下H貼り 出荷判定 充填＊4 液だれのないこと キャップ閉め＊5 キャップ・ハイシート・ *5 あらかじめキャップにハイシートを嵌める 管理点 ガラスボトル *4 200g充填 印字 3年後同月同日 ＊7 表ラベル・裏ラベル *7 表裏ラベルは瓶の対面になるように貼る 内ブタ ガラス瓶に内ブタを嵌め、キャップを閉める ＊6 裏ラベルに賞味期限 *6 裏ラベル下部指定位置に賞味期限印字 ポリ袋入りスプーン セットし、ポリ袋入りスプーンを1個入れる ＊9 シュリンク *9 オートシュリンク 開封シール 開封シールは正面右側に縦向きに貼る ＊8 化粧箱・中枠・ *8 化粧箱に中枠及びラベルの向きを合わせたボトルを パット 品名シール・バーコードシールを各1枚貼る <出荷> シュリンク破れに注意する 梱包（段ボール詰め）＊11 段ボール *11専用段ボール・パット1枚
４．衛生管理 衛生管理方法については、弊社の都合により、了承なく変更する可能性がある。 ① 工場入室 ・作業者は作業着・ネット付帽・作業靴・マスクを着用し、手指洗浄・アルコール消毒 エアシャワーを受け入室する。 ② 工程の衛生 <日常管理> 600ℓオープ 手順書に従い、①下洗い②つけ置き③本洗い④下すすぎ⑤本すすぎ⑥乾燥 の順に洗 ン加熱攪拌 浄を行う 機 ボトル 手順書に従い、①下洗い②つけ置き③本洗い④下すすぎ⑤本すすぎ⑥乾燥 の順に洗 充填機 浄を行う 作業場の衛生 ・清掃は毎日決められた時間に実施する。 ・空調機は各工程において決められた頻度（週1回、月1回など）で清掃する。 ・補虫トラップは毎月点検、交換する
５．製品規格 作成年月日：平成26年8月20日 商品名 第一酵素 7 試験方法 一般生菌数 （1）試薬の調整 ①希釈液 滅菌済リン酸緩衝生理食塩水（9mℓ・市販品・滅菌済み）を使用する ②培地 標準寒天培地を使用する 1．硬質耐圧三角フラスコに標準寒天培地23.5g、精製水1ℓを加えよく振り混ぜる 2．60～70℃のウォーターバス中で加温溶解後、高圧蒸気滅菌（121℃・15分間）する （2）試料の調整 ①検体を100～200ｇ滅菌容器に採取する（25回以上振り混ぜ均一化させる） ②①の検体より1g（または1mℓ）を（1）-①希釈液に採取し、振り混ぜ均一化する（×10） ③得られるコロニー数に応じて、必要であれば②を繰り返し、試料を希釈する （3）作業手順（以下は無菌条件下・クリーンベンチ内で厳密な無菌的注意のもとで行う） ①滅菌済みシャーレ（試料名・日付・培地名を記入する）に試料1mℓを分注する（1試料につき2枚） ②（1）-②で調整した培地（50℃以下で保温しておいたもの）を各シャーレに注ぎ、 直ちに試料と培地がよく混ざるように静かに混合する ③シャーレの蓋を少しずらし、蓋内面の水蒸気付着がなくなったら蓋を閉じる ④培地が完全に凝固後、シャーレを逆さにし、フラン機（36℃）で48時間培養する ※ブランクとして試料の代わりに希釈液を用いたものでも同様に①～④をおこなう（1回の試験につき1枚） （4）結果の算出方法 結果は2枚のシャーレ上のコロニー数を平均する 同試験のブランクに検出が認められた場合は、試験不適として再試験を行う 大腸菌群 （1）試薬の調整 規格項目 出荷規格 備考 一般製剤試験 外観 ・ 性状 前回品と味・外観に差がないこと pH 2.5～4.5 BriX 75.0～85.0% 比重 1.03～1.05 大腸菌群 陰性 真菌 100個以下/g 納品形態 段ボール包装 （30箱入り） ラベル 著しく品質を損ねる汚れ、傷、印刷不良のないこと 化粧箱 著しく品質を損ねる汚れ、傷、印刷不良のないこと 工程検査 内容量 200gを基準に不足分は-3%以内 賞味期限印字 作業指示書通りに明瞭に印字されていること ボトル 著しく品質を損ねる汚れ、傷のないこと 微生物試験 一般生菌数 1,000個以下/g
①希釈液 滅菌済リン酸緩衝生理食塩水（9mℓ・市販品・滅菌済み）を使用する ②培地 デゾキシコレート培地を使用する 1.硬質耐圧三角フラスコにデゾキシコレート培地45g、精製水1ℓを加えよく振り混ぜる 2.約60℃のウォーターバス内で加温溶解し、固まらないように保温しておく ※高圧滅菌は不可です （2）試料の調整 ①検体を100～200ｇ滅菌容器に採取する（25回以上振り混ぜ均一化させる） ②①の検体より1g（または1mℓ）を（1）-①希釈液に採取し、振り混ぜ均一化する（×10） ③得られるコロニー数に応じて、必要であれば②を繰り返し、試料を希釈する （3）作業手順（以下は無菌条件下・クリーンベンチ内で厳密な無菌的注意のもとで行う） ①滅菌済みシャーレ（試料名・日付・培地名を記入する）に試料1mℓを分注する（1試料につき2枚） ②（1）-②で調整した培地（50℃以下で保温しておいたもの）を各シャーレに注ぎ、 直ちに試料と培地がよく混ざるように静かに混合する ③シャーレの蓋を少しずらし、蓋内面の水蒸気付着がなくなったら蓋を閉じる ④培地が完全に凝固後、シャーレを逆さにし、フラン機（36℃）で48時間培養する ※ブランクとして試料の代わりに希釈液を用いたものでも同様に①～④をおこなう （1回の試験につき1枚） （4）結果の算出方法 結果は2枚のシャーレ上のコロニー数を平均する 同試験のブランクに検出が認められた場合は、試験不適として再試験を行う 真菌 （1）試薬の調整 ①希釈液 滅菌済リン酸緩衝生理食塩水（9mℓ・市販品・滅菌済み）を使用する ②培地 ポテトデキストロース寒天培地を使用する 1.硬質耐圧三角フラスコにポテトデキストロース寒天39精製水1ℓを加えよく振り混ぜる 2.60～70℃のウォーターバス内で加温溶解後、高圧蒸気滅菌（121℃・15分間）する 以下は無菌条件下・クリーンベンチ内で厳密な無菌的注意のものとで行う 3.滅菌済みのシャーレの蓋をはずし、上記2.で調整した培地を約15～20mℓずつ分注する （滅菌済みシャーレには試料名・日付・培地名を記入しておく） 4.シャーレの蓋をずらしてかぶせ、培地が固化するまで静置する （蒸気が逃げるように蓋をずらす） 5.十分に固化・乾燥したことを確認できたら蓋をする 6.冷蔵庫内（4℃以下）で保管可能（調整日より1ヶ月以内に使用する） （2）試料の調整 ①検体を100～200ｇ滅菌容器に採取する（25回以上振り混ぜ均一化させる） ②①の検体より1g（または1mℓ）を（1）-①希釈液に採取し、振り混ぜ均一化する（×10） ③得られるコロニー数に応じて、必要であれば②を繰り返し、試料を希釈する （3）作業手順（以下は無菌条件下・クリーンベンチ内で厳密な無菌的注意のもとで行う） ①（1）-②にて調整・固化した培地に、（2）にて調整した試料0.1mℓをピペットにて加え、 滅菌コンラージ棒で均等に塗抹する（1試料につき2枚） ②シャーレを逆さまにして蓋をずらして静置させ、十分に乾燥させる ③培地表面が完全に乾燥後、シャーレを逆さにしたまま、フラン機（25℃）で5日間培養する ※ブランクとして試料の代わりに希釈液を用いたものでも同様に①～③をおこなう （1回の試験につき1枚） （4）結果の算出方法 結果は2枚のシャーレ上のコロニー数を平均する 同試験のブランクに検出が認められた場合は、試験不適として再試験を行う
