2017 1 改訂 第6版
日 標準商品 類番号 876132
薬品 ンタ ュ
日 病院薬剤師会 IF記載要領 2013 準 作成
経口用セ 系抗生物質製剤
日本薬 方 ップ用セ プ セチ
剤 形 剤
製 剤 規 制 分
処方箋 薬品
注意 師等 処方箋 使用
規 格 含 量 1g中 日 50mg 力価 含
一 般
和 JAN
洋 Cefpodoxime Proxetil JAN 製 造 販 売 承 認 日
薬 価 基 準 載
売 日
製 造 販 売 承 日 2008 10 7日 販売 変更 薬 価 準 載 日 2008 12 19日 販売 変更
発 売 日 2008 12 販売 変更
開 製造販売 輸入 提 携 販 売 会 社
製造販売 第一 共株式会社
販 売 ン株式会社
薬情報担当者 連絡
問 い 合 わ せ 窓 口
ン株式会社 ン
TEL 0120-561-007 9:00～17:45/土日 日及び当社休業日 除 FAX 0120-561-047 24時間 付
療関係者 http://jp.gsk.com
IF 2016 9 改訂 添付文書 記載 改訂
新 添付文書情報 薬品 療機器情報提供 http://www.pmda.go.jp/ 確 い
IF 利用 手引 概要
―日 病院薬剤師会―
1 薬品 ンタ ュ 作成 経緯
療用 薬品 的 要 情報 療用 薬品添付文書 以 添付文書 略
あ 療現場 師 薬剤師等 療従 者 日常業務 必要 薬品 適 使用情報 活
用 添付文書 記載 情報 裏付 更 情報 必要 場合 あ
療現場 当 薬品 い 製薬企業 薬情報担当者等 情報 追加請求や質疑
情報 補完 対処 い 必要 情報 網羅的 入手 情報
ン ュ 誕生
昭和63 日 病院薬剤師会 以 日病薬 略 学術第2 委員会 薬品 ン ュ
以 IF 略 置付 並び IF記載様式 策定 療従 者
並び 患者 薬品情報 変化 成10 9 日病薬学術第3 委員会
い IF記載要領 改訂 行わ
更 10 経過 薬品情報 創 手 あ 製薬企業 使い手 あ 療現場 薬剤師
方 薬 療環境 大 変化 成20 9 日病薬 薬情報委
員会 い IF記載要領2008 策定
IF記載要領2008 IF 媒体 冊子 提供 方式 PDF等 電磁的
提供 e-IF 原則 変更 あわ 添付文書 い 効能
効果 追加 警告 禁 要 的注意 改訂 改訂 あ 場合 改訂
追加 新版 e-IF 提供
新版 e-IF 独 薬品 療機器総合機構 薬品情報提供
http://www.pmda.go.jp/ 一括 入手可能 い 日 病院薬剤師会 e-IF
掲載 薬品情報提供 公的 あ 配慮 薬価 準 載 あ
わ e-IF 情報 検討 組織 設置 個々 IF 添付文書 補完 適 使用情報
適 審査 検討
2008 4回 ン ュ 検討会 開催 中 指摘 項 再評価
製薬企業 師 薬剤師等 効率 良い情報源 考え
般 IF記載要領 一部改訂 行いIF記載要領2013 公表 遀び
「 ．位
IF 添付文書等 情報 補完 薬剤師等 療従 者 日常業務 必要 薬
品 品質管理 情報 処方設計 情報 調剤 情報 薬品 適 使用
情報 薬学的 患者 情報等 集 総合的 個 薬品解 書
日病薬 記載要領 策定 薬剤師等 当 薬品 製薬企業 作成及び提供 依
い 学術資料 置付
薬 法 製薬企業機密等 関わ 製薬企業 製剤努力 無効 及び
薬剤師自 評価 断 提供 項等 IF 記載 項 い 言い換え 製
薬企業 提供 IF 薬剤師自 評価 断 臨床適応 必要 補完
いう 識 持 前提 い
［．位 様式］
規格 A4版 横書 原則 9 ン 以 体 表 除 記載 一色
添付文書 赤枠 赤 用い 場合 電子媒体 従う
IF記載要領 作成 各項目 体 記載
表 記載 統一 表 続 日病薬作成 IF利用 手引 概要 全文 記載
2
［．位 作成］
IF 原則 製剤 投 経路 内用剤 注射剤 外用剤 作成 IF 記載 項目及び配列 日病薬 策定 IF記載要領 準
添付文書 内容 補完 IF 主 沿 必要 情報 記載
製薬企業 機密等 関 製薬企業 製剤努力 無効 及び薬剤師
療従 者自 評価 断 提供 項 い 記載 い
薬品 ン ュ 記載要領2013 以 IF記載要領2013 略
作成 IF 電子媒体 提供 必要 応 薬剤師 電子媒体 PDF
印 使用 企業 製 必須 い
［．位 行］
IF記載要領2013 成25 10 以降 承 新 薬品 適用 記以外 薬品 い IF記載要領2013 作成 提供 強 い
使用 注意 改訂 再審査結果又 再評価結果 臨床再評価 公表 時点並び 適
応症 大等 記載 内容 大 変わ 場合 IF 改訂
」 ．位 利用 あた
IF記載要領2013 い PDF 電子媒体 提供 い
情報 利用 薬剤師 電子媒体 印 利用 原則 あ
電子媒体 IF い 薬品 療機器総合機構 薬品 療機器情報提供
掲載場 設定 い
製薬企業 薬品 ン ュ 作成 手引 従 作成 提供 IF
原点 踏 え 療現場 足 い 情報やIF作成時 記載 い情報等 い 製薬企
業 MR等 ン ュ 薬剤師等自 内容 実 IF 利用性 高 必要
あ 随時改訂 使用 注意等 関 項 関 IF 改訂
間 当 薬品 製薬企業 提供 添付文書や 知 文書等 あ い 薬品 療機器
情報配信 等 薬剤師等自 整備 IF 使用 あ 新
添付文書 薬品 療機器情報提供 確
適 使用や安全性 確保 点 記載 い 臨床成績 や 主 外国 発売
状況 関 項目等 承 項 関わ あ 扱い 十 留意 あ
4 利用 し 留意
IF 薬剤師等 日常業務 い い 薬品情報源 活用
い 薬 法や 療用 薬品 ョン 等 規 製薬企業
薬品情報 提供 範 自 限界 あ IF 日病薬 記載要領 当
薬品 製薬企業 作成 提供 あ 記載 表現 得
い 識 い
製薬企業 IF あ 添付文書 補完 情報資 あ ン
公開等 踏 え 薬 法 広告規 抵触 い う留意 作成 い 理解
情報 活用 必要 あ 2013 4 改訂
目
概要 関す 項目 ··· 1
1 開 経緯 ··· 1
「 製品 治療学的 製剤学的特性 ··· 1
称 関す 項目 ··· 「 1 販売 ··· 「 1 和 ··· 「 「 洋 ··· 「 」 称 由来 ··· 「 「 一般 ··· 「 1 和 法 ··· 「 「 洋 法 ··· 「 」 ··· 「 」 構造式又 示性式 ··· 「 4 分子式及び分子量 ··· 「 5 化学 法 ··· 「 【 慣用 略号 記号番号 ··· 」 】 （A満 録番号 ··· 」 効成分 関す 項目 ··· 4
1 物理化学的性質 ··· 4
1 外観 性状 ··· 4
「 溶解性 ··· 4
」 吸 性 ··· 4
4 融 分解 沸 凝固 ··· 4
5 郿塩基解離定数 ··· 4
【 分配係数 ··· 4
】 そ 他 主 示性値 ··· 5
「 効成分 各種条件 おけ 安定性 ·· 5
」 効成分 確認試験法 ··· 5
4 効成分 定量法 ··· 5
製剤 関す 項目 ··· 【 1 剤形 ··· 【 1 剤形 外観及び性状 ··· 【 「 製剤 物性 ··· 【 」 識 コ ··· 【 4 p－ 透 比 粘度 比重 無菌 及び安定 p－域等 ··· 【 「 製剤 組成 ··· 【 1 効成分 活性成分 含量 ··· 【 「 添加物 ··· 【 」 そ 他 ··· 【 」 懸濁剤 乳剤 分散性 対す 注意 ···· 【 4 製剤 各種条件 おけ 安定性 ··· 【 5 調製法及び溶解後 安定性 ··· 〒 【 他剤 配合変化 物理化学的変化 ·· 〒 】 溶出性 ··· 9
〒 生物学的試験法 ··· 9
9 製剤中 効成分 確認試験法 ··· 9
10 製剤中 効成分 定量法 ··· 9
11 力価 ··· 9
1「 混入す 可能性 あ 夾雑物 ··· 9
1」 注意 必要 容器 外観 特殊 容器 関す 情報 ··· 10
14 そ 他 ··· 10
治療 関す 項目 ··· 11
1 効能又 効果 ··· 11
「 用法及び用量 ··· 11
」 臨床成績 ··· 11
1 臨床 タ ッ ··· 11
「 臨床効果 ··· 1「
」 臨床薬理試験··· 1【
4 探索的試験 ··· 1【
5 検証的試験 ··· 1【
【 治療的使用 ··· 1】
薬効薬理 関す 項目 ··· 1〒
1 薬理学的 関連あ 化合物 又 化合物群 ··· 1〒
「 薬理作用 ··· 1〒
1 作用部 作用機序 ··· 1〒
「 薬効 裏付け 試験成績 ··· 1〒
」 作用 現時間 持続時間 ··· 「1
薬物動態 関す 項目 ··· 「「 1 血中濃度 推移 測定法 ··· 「「 1 治療 効 血中濃度 ··· 「「 「 最高血中濃度到達時間 ··· 「「 」 臨床試験 確認さ た血中濃度 ··· 「「 4 中毒域 ··· 「」 5 食事 併用薬 影響 ··· 「」 【 母集団 ュ ョン 解析 よ 明した薬物体内動態変動 要因 ··· 「」 「 薬物速度論的 タ ··· 「」 1 解析方法 ··· 「」 「 吸 速度定数··· 「」 」 ··· 「4
4 消失速度定数··· 「4
5 ン ··· 「4
【 分 容積 ··· 「4
】 血漿蛋白結合率 ··· 「4
」 吸 ··· 「4 4 分 ··· 「【 1 血液 脳関門通過性 ··· 「【
「 血液 胎盤関門通過性 ··· 「【
」 乳 移行性 ··· 「【 4 髄液 移行性 ··· 「【 5 そ 他 組織 移行性 ··· 「【 5 代謝 ··· 「】 1 代謝部 及び代謝経路 ··· 「】
「 代謝 関 す 酵素 （YP450等
分子種 ··· 「】
」 初回通過効果 無及びそ 割合 ··· 「】
4 代謝物 活性 無及び比率 ··· 「〒 5 活性代謝物 速度論的 タ ·· 「〒 【 排泄 ··· 「〒 1 排泄部 及び経路 ··· 「〒
「 排泄率 ··· 「〒
」 排泄速度 ··· 「〒
】 ン タ 関す 情報 ··· 「9
〒 透析等 よ 除去率 ··· 「9
安全性 使用 注意等 関す 項目 ·· 」0
1 警告内容 そ 理由 ··· 」0
「 禁忌内容 そ 理由 原則禁忌 含 ··· 」0
」 効能又 効果 関連す 使用 注意 そ 理由 ··· 」0
4 用法及び用量 関連す 使用 注意 そ 理由 ··· 」0
5 慎重投 内容 そ 理由 ··· 」0
【 重要 基本的注意 そ 理由及び処置 方法 ··· 」1
】 相互作用 ··· 」1
1 併用禁忌 そ 理由 ··· 」1
「 併用注意 そ 理由 ··· 」1
〒 副作用 ··· 」1
1 副作用 概要 ··· 」1
「 重大 副作用 初期症状 ··· 」1
」 そ 他 副作用 ··· 」「 4 項目 副作用 現頻度及び臨床検査値 異常一覧 ··· 」」 5 基礎疾患 合併症 重症度及び 手術 無等背景 副作用 現 頻度 ··· 」4
【 薬物 対す 注意及び 試験法 ··· 」【 9 高齢者 投 ··· 」【 10 妊婦 産婦 授乳婦等 投 ··· 」【 11 小児等 投 ··· 」【 1「 臨床検査結果 及ぼす影響 ··· 」】 1」 過量投 ··· 」】 14 適用 注意 ··· 」】 15 そ 他 注意 ··· 」】 1【 そ 他 ··· 」】 非臨床試験 関す 項目 ··· 」〒 1 薬理試験 ··· 」〒 1 薬効薬理試験 ··· 」〒 「 副 的薬理試験 ··· 」〒 」 安全性薬理試験 ··· 」〒 4 そ 他 薬理試験 ··· 40
「 毒性試験 ··· 40
1 単回投 毒性試験 ··· 40
「 復投 毒性試験 ··· 40
」 生殖 生毒性試験 ··· 40
4 そ 他 特殊毒性 ··· 41
管理的事項 関す 項目 ··· 4「
1 規制 分 ··· 4「
「 効期間又 使用期限 ··· 4「
」 貯法 保存条件 ··· 4「
4 薬剤 扱い 注意 ··· 4「
1 薬 扱い 留意 い ··· 4「
「 薬剤交付時 扱い い 患者等 留意す 必須事項等 ··· 4「
」 調剤時 留意 い ··· 4「
5 承認条件等 ··· 4「
【 包装 ··· 4「
】 容器 材質 ··· 4「
〒 一成分 効薬··· 4」
9 国 誕生 日 ··· 4」
10 製造販売承認 日及び承認番号 ··· 4」
11 薬価基準 載 日 ··· 4」
1「 効能又 効果追加 用法及び用量 変更追加等 日及びそ 内容 ··· 4」
1」 再審査結果 再評価結果公表 日 及びそ 内容 ··· 4」
14 再審査期間 ··· 4」
15 投薬期間制限 薬品 関す 情報 ··· 4」
1【 各種コ ··· 4」
1】 保険給付 注意··· 44
文献 ··· 45
1 引用文献 ··· 45
「 そ 他 参考文献··· 45
参考資料 ··· 4【
1 主 外国 売状況 ··· 4【
「 外 おけ 臨床支援情報 ··· 50
1 妊婦 関す 外情報 ··· 50
「 小児等 関す 記載 ··· 51
備考 ··· 5「
そ 他 関連資料 ··· 5「
概要 関す 項目
1 開 経緯
ン 5％ 共株式会社 現 第一 共株式会社 開発
児製剤 あ 系化合物 味 強い 多 剤
時 残 児 あ 共株式会社 製剤研究 結果 児
服用 や い 開発 臨床試験 開始 錠剤 続 臨床試験 開始 1989
9 錠剤 承 1991 1 剤 承 剤 再審査期間 6
間 定 錠剤 再審査期間 残 4 間 錠剤 一緒 再審査 請 行 結果 1999
3 再審査結果 得
療 故防 対策 ン ン 5％ 販売 変
更 請 2008 10 承
「 製品 治療学的 製剤学的特性
1 球菌 幅広い抗菌 強い抗菌力 示 in vitro
薬効薬理 関 項目 項参照
2 - 対 高い安定性 示 in vitro
3 呼吸器感染症主要起炎菌 対 生体内効果 示 in vivo
薬効薬理 関 項目 項参照
4 服用 や い ン 味 剤 あ 製剤 関 項目 項参照
5 総症例4,924例中副作用 報告 81例 1.65％ あ 主 消化器症状 痢
軟便 0.63％ 嘔 0.06％ 等 あ 再審査終了時
大 副作用 ョ 中毒性表皮壊死融解症 皮膚粘膜眼症候群 偽膜
性大 炎 急性腎 全 間質性肺炎 PIE症候群 肝機能 害 黄 血 板減少 報告 い
類薬 大 副作用 汎血球減少症 無顆粒球症 溶血性貧血 痙攣 報告 い
Ⅷ 安全性 使用 注意等 関 項目 項参照
称 関す 項目
1 販売
1 和 ン
® 5％
「 洋
Banan® Dry Syrup 5％
」 称 由来 明
「 一般
1 和 法
JAN
「 洋 法
Cefpodoxime Proxetil JAN cefpodoxime INN
」
ン郿誘 体 cef- antibiotics, cefalosporanic acid derivatives
」 構造式又 示性式
4 分子式及び分子量
子式 C21H27N5O9S2 子 557.60
5 化学 法
(1RS)-1-[(1-Methylethoxy)carbonyloxy]ethyl(6R,7R)-7-[(Z)-2-(2-aminothiazol-4-yl)-2-(methoxyimino)acetylamino]-3- methoxymethyl-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-ene-2-carboxylate
称 関す 項目
【 慣用 略号 記号番号
治験番号 CS−807 略 号 CPDX−PR
】 （A満 録番号 87239−81−4
80210−62−4 Cefpodoxime
効成分 関す 項目
1 物理化学的性質
1 外観 性状
白色～淡褐白色 粉 あ
「 溶解性
又 極 溶 や 99.5 溶 や 水
極 溶 い
溶 媒
品 1g溶
要 溶媒 mL
0.6 0.7
ン 0.7
酢郿 0.9
酢郿 100 1.1
1,2− ン 1.2
99.5 1.8
2− 3.4
149
水 6600
各種pH条件 溶解性 pH1.2 11.1mg/mL pH4.0 0.24mg/mL pH6.8 0.20mg/mL
」 吸 性
吸 性 25℃及び40℃ 相対 度11～94％ 中 96時間 置 質 変化
4 融 分解 沸 凝固
融 明 融点 示 い
5 郿塩基解離定数
pKa 3.20±0.13 環 吸 度法
【 分配係数 pH 溶媒
1.2 3 5 6.8 9 1.60 2.79 3.08 3.12 3.18 0.08 1.30 1.53 1.64 1.50
配係数 P =logPow=log 溶媒相 濃度 水相 濃
度
効成分 関す 項目
】 そ 他 主 示性値 1 旋 度 α
20
D = +24.0°～+31.4° 脱水物 換算 0.1g 20mL 100mm
「 比吸 度 E
1％
1cm 234nm = 338
」 p－ 6 1→100水懸 液
「 効成分 各種条件 おけ 安定性
保 形態 保 条件 保 時間 結 果
長期 保 試験
7g 製 薬 品 瓶 JIS PS6容 55mL 入 開栓
遮 保
室温 30ヵ
い 試 験 項 目 開 始 時 比
較 変 化
苛条件
加温
保 気密容器
40℃/75％RH 6ヵ 変 化
50℃ 12逬 経時的 着色 含 12
逬残 率88～93％
加温 加
開栓 保
40℃/31％RH
6ヵ
53％RH 6ヵ 含 類縁物質R807-16 2～3％増 加 75％ 6ヵ 4％ 増加 経時的 黄色化
40℃/53％RH 40℃/75％RH
曝
3g 膜 厚0.03mm ン 製 袋 30×40mm 入 曝 層厚 2mm
室内散 白色蛍 灯
60万lx hr
外観 黄色化 含
他 項目 殆 変化 ン ン 照
射 24時間照射 自 然 7日間 相当
24時間
試験項目 1 性状 2 確 試験 呈色 応 UV IR NMR 3 吸 度E
1％
1cm 234nm 4 旋 度［α］20 D
5 金属 室温長期試験 6 含 度 7 毒性物質 8 力価 9 純度試験 溶状 素 類縁物質 残留溶媒 10 異性体比 11 薄層 法 第1法 第2法 苛郾試験 実施
以 結果 品 温度及び 度 影響 徐々 結合 転移 側鎖部 加水 解 起
度 影響 避 室温 長期間安定 あ 考え
」 効成分 確認試験法
日
4 効成分 定量法
日
製剤 関す 項目
1 剤形
1 剤形 外観及び性状
剤形 剤
外観及び性状 剤 赤 い い色～ い い色 粉 含 微 粒子 あ
「 製剤 物性 1 安息角 37° 2 逃飛率 17.4％ 3 粒度分
号 30 30/48 48/70 70/100 100/150 150/200 200＞
％ 1.1 33.0 43.2 11.9 6.3 2.2 2.3
」 識 コ
当 い
4 p－ 透 比 粘度 比重 無菌 及び安定 p－域等 剤 懸 液 1→4 pH4～6 あ
「 製剤 組成
1 効成分 活性成分 含量
1g中 日 50mg 力価 含
「 添加物
乳糖水和物 塩化 L− ン
郿 L− ン化合物 郿化鉄
安息香郿 pH調節剤 白糖 ン郿 ン 香料 軽質無水 郿
」 そ 他
熱 3.17kcal/g
」 懸濁剤 乳剤 分散性 対す 注意
使用時十 振 混
4 製剤 各種条件 おけ 安定性
1 長期保存試験
保 条件 包装形態 保 期間 結果
25℃/60％RH SP AL 乾燥剤入 36ヵ 変化
瓶 乾燥剤入 函 36ヵ 変化
試験項目 外観 含
製剤 関す 項目
「 苛郾試験
1 加温試験 40℃/75％RH 6ヵ 保 3～6％ 50℃/75％RH 12逬間保 8～10％ 力価
他 試験項目 変化
「 加 加温試験 40℃/31％RH 開栓状態 8逬間保 10％ 力価 40℃/53％RH 4 逬間保 25～30％ 40℃/75％RH 4逬間保 50％ 力価 外観 変化
品 度 影響 や 防 施 包 料 必要 考え
」 曝 試験 室内散 60万lx hr 曝 7～10％ ン ン 照射24時間 20％ 力
価 他 試験項目 わ 変化 あ
」 分包後 安定性 試験方法
保 条件 包装 瓶 Open 被験製剤各1g 瓶 1K 入 開栓状態 経時
包 被験製剤各1g 包
包 ン ン
包 外寸 8cm×7cm
蒸着 包 試験対照 実施 検体 生産品 使用
保 条件 35℃/62％RH条件及び35℃/80％RH条件 各検体 保
測定項目 外観 色調変化 無 官能試験 定
試験結果
保 条件 曝露 瓶Open 配合品
保 条件 35℃/62％RH 35℃/80％RH
保 日数 1 3 7 10 14 1 3 7 10 14
ン 5％ 色調 − − − − − − − ± ± ±
初期水 値 0.5％ 流動性 ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++
乾燥減 Kett 80℃ 50 質 増加率 2.8 2.7 2.7 2.7 2.7 7.4 10.6 12.7 13.4 14.1
経時条件 包品 ン ン
配合品
保 条件 35℃/62％RH 35℃/80％RH
保 日数 1 3 7 10 14 1 3 7 10 14
ン 5％ 色調 − − − − − − − − ± ±
初期水 値 0.5％ 流動性 − + + + + + ++ ++ ++ ++
乾燥減 Kett 80℃ 50 質 増加率 2.2 2.5 2.7 2.7 2.6 3.6 6.7 9.5 10.8 11.9
経時条件 包品 蒸着 包
配合品
保 条件 35℃/62％RH 35℃/80％RH
保 日数 1 3 7 10 14 1 3 7 10 14
ン 5％ 色調 − − − − − − − − − −
初期水 値 0.5％ 流動性 − − − − − − − − − −
乾燥減 Kett 80℃ 50 質 増加率 0.1 0.1 0.2 0.2 0.3 0.1 0.1 0.3 0.4 0.5
* 乾燥減 測定装置
色 調 + 明 色調変化 流動性 ++ 流動性 固結化
± 吸 わ 変化
+ 流動性 やや固結化
− 全 変化
− 全 変化
ン 5％ 35℃/62％RH及び35℃/80％RH 2水準 温 度条件 瓶Open 包 2包
装形態 2逬間 経時試験 行い 色調 流動性 変化 観察 あわ 吸 質 変化
測定 瓶Open条件 ン 5％ 1日 固結化 著 い流動性 示
一方 包 包装 検体 い 中～高 度条件 62％RH ン 5％ 流動
性 高 度条件 80％RH 固結化
5 調製法及び溶解後 安定性
用時水 懸 適用 注意
1 保存時 懸 液 調製 冷 保 2逬間以内 使用
1 ップ水懸濁液 安定性
温度 試験項目 開始時 3日 5日 7日 10日 14日
5℃
含 ％ 97.8 99.4 97.2 100.1 103.1 103.6
残 率 ％ 100 102 99 102 105 106
外観 橙色懸 液 左 左 左 左 左
味 甘い 左 左 左 左 左
pH 4.8 4.9 4.9 4.9 4.9 4.8
25℃
含 ％ 97.8 97.1 94.3 99.8 96.5 94.9
残 率 ％ 100 99 96 102 99 97
外観 橙色懸 液 左 左 左 左 左
味 甘い 左 左 左 左 左
pH 4.8 4.8 4.7 4.8 4.8 4.8
40℃
含 ％ 97.8 90.7 82.9 83.0 75.5 64.7
残 率 ％ 100 93 85 85 77 66
外観 橙色懸 液 わ 暗橙色 暗橙色 左 左 左
味 甘い −− −− −− −− −−
pH 4.8 4.7 4.7 4.7 4.6 4.6
「 凍結試験
試験方法 ン 5％ 共 株 Lot KA305 4g
200mg 100％ ン ュ ン 株 20mL 加え 撹
−20℃ 中 保 配合直 1 3 7日目 濃度 HPLC法 測定 配合直 100 残 率 算出
試験結果 残 率 以 示
％
配合直 1日目 3日目 7日目
100 100 101 100
【 他剤 配合変化 物理化学的変化
Ⅹ 備考 他 関連資料 項 2 配合試験成績 参照
製剤 関す 項目
】 溶出性
日 用
〒 生物学的試験法
当 い
9 製剤中 効成分 確認試験法
日 用
10 製剤中 効成分 定量法
日 用
11 力価
日 用 品 力 価
C15H17N5O6S2 427.46 質 力価 示 標準 C21H27N5O9S2
1.304mg 1mg 力価 含
脱 体 抗菌活性 示 1g中 50mg 力価
含
1「 混入す 可能性 あ 夾雑物
1」 注意 必要 容器 外観 特殊 容器 関す 情報
当 い
14 そ 他
当資料
治療 関す 項目
1 効能又 効果
＜適応菌種＞
感性 球菌属 ン 球菌属 肺炎球菌 ン
大 菌 属 属 ン 属 属 ン
属 ン ン 菌
＜適応症＞
表 性皮膚感染症 深 性皮膚感染症 ン 管 ン 節炎 性膿皮症 咽頭 喉頭炎 桃炎 桃
周 炎 桃周 膿瘍 含 急性気管支炎 肺炎 膀胱炎 腎盂腎炎 中耳炎 副鼻腔炎 猩 熱
「 用法及び用量
通常 幼 児 対 1回3mg 力価 /kg 1日2～3回 用時懸
経 投
齢 体 症状等 応 適宜増減 症又 効果 十 思わ 症例 1回4.5mg 力 価 /kg 1日3回経 投
＜用法及び用量 関連す 使用 注意＞
1 高度 腎 害 あ 患者 投 投 間隔 適 調節 慎 投 慎 投
及び 薬物動態 項参照
2 剤 使用 あ 原則 感 性 確 疾病 治療 必要 限 期間 投
［耐性菌 発現等 防 ］ 記載理由
1 剤 腎排泄型 抗生物質 排泄遅延 起
2 菌性感染症 効能 効果 抗菌性物質製剤 共通 注意 あ
厚生労働省 指示 成5 1 19日付薬安第5号 参考＞
Ⅹ 備考 他 関連資料 項 1 ン 5％ 1日投 見表 参照
」 臨床成績
1 臨床 タ ッ
当 い
「 臨床効果
1
臨床試験 い 検討 結果 効果 定 行わ 総計711例 う 適応疾患 対象 692例 臨床
試験成績 概要 あ
1 吸器感染症
咽頭 喉頭炎 桃炎 桃周 炎 桃周 膿瘍 含 急性気管支炎 肺炎 対 効率 95.5％ 386/404 あ
「 路感染症
膀胱炎 腎盂腎炎 対 効率 95.0％ 115/121 あ
」 浅 性化膿性疾患
表 性皮膚感染症 深 性皮膚感染症 ン 管 ン 節炎 性膿皮症 対 効率 91.1％ 102/112 あ
4 耳鼻科領域感染症
中耳炎 副鼻腔炎 対 効率 80.0％ 16/20 あ 5 猩紅熱
猩 熱 対 効率 100％ 35/35 あ
治療 関す 項目
1 疾患 臨床効果
こ こ 示 す 成 績 製 造 承 認 時 適 応
症 適応菌種 関す あ
成1【 「004 抗菌薬再評価結果
踏まえた あ ませ
「 起炎菌 臨床効果
起炎菌 明 適応菌種 検出 症例 対 ン 5％ 臨床効果 症例数
少 属 ン 属 除 全 85％以 あ 各菌種 起炎菌
感染症 効率 示
こ こ 示 す 成 績 製 造 承 認 時 適 応
症 適応菌種 関す あ
成1【 「004 抗菌薬再評価結果
踏まえた あ ませ
治療 関す 項目
」 起炎菌 細菌学的効果
ン 5％ 各種起炎菌 対 菌消失効果 示 適応菌種 対 菌消失率
陽性菌 91.8％ 陰性菌 90.7％ 合計 91.3％ 菌消失効果 得
こ こ 示 す 成 績 製 造 承 認 時 適 応 症 適 応 菌 種 関 す あ 成1【 「004 抗菌薬再 評 価 結 果 踏 ま え た あ ませ
」 臨床薬理試験
剤 投 環血液中 動物 様脱 体 検出
32例 男性健康人 剤50mg 100mg 200mg 回あ い 2逬間 連続投 実施 結果
連続投 蓄積性 連続投 時 一過性 軟便傾 AST GOT ALT GPT 等肝機
能検査値 軽度 昇 一部 以外 自他覚症状 理学的検査 一般血液検査 血液生化学検
査 検査 内 菌 対 影響 容性 特 問題
2 3
2 林真一 Chemotherapy 1988 36 S-1 200-214 3 島 Chemotherapy 1988 36 S-1 215-228
4 探索的試験
藤 良知 生 世 役 全国17施設 試験 実施
1日投 量 投 30kg以 児 対 1回3～6mg 力価 /kg 1日2～4回 投 結果 臨床効果 定症例711例 う 1日6mg/kg 中心 1日4.5～7.5mg/kg投 30例 1日9mg/kg 中心
1日7.5～10.5mg投 403例 1日13.5mg/kg 中心 1日10.5～16.5mg/kg投 201例 あ 1日中 心用 投 6～9mg/kg 投 幅4.5～10.5mg/kg 総症例 90％ 占 投 範 臨床効果及び 菌学的効果 各群 91～95％ 80～90％ あ
1
1日投 回数 児 領域 感染症 多 症状 逭展 成人 比 様 疾患 対 抗菌薬療
法 time above MIC 保持 life-saving 目的 い 剤 T1/2 2時間 あ 考慮 剤 試験 1日3回投 中心 実施 結果 1日投 回数 症例数 効率 1日3回投 628/665 例94.4％ 1日2回投 29/30例96.7％ 1日4回投 14/16例87.5％ あ 症例数 多 1回 3mg/kg 中 心 1回 投 2.5～3.5mg/kg 範 1日3回 投 373/392例95.2％ 1日2回 投 20/21例 95.2％ あ 2回投 症例数 少 い 1日2回投 3回投 臨床効果 あ
剤 T1/2 2時間 あ 高血中濃度到遉時間 Tmax 2～3.5時間 遅 長時間
血中濃度 維持 考え
臨床効果 定解析対象711例 い 1日2回投 3回投 疾患 臨床効果 MIC 臨床効果 食 影 響 安全性 比較 差 見 剤 用法 用 1回3mg/kg 1日2～3回 効果 十 場合 成人 1日 大用 400mg 越え い 即 児体 30kg 1回4.5mg/kg 1日3回 限
1回4.5mg/kg 通常1回用 3mg/kg 1.5倍 相当
1 Jpn J Antibiotics 42 7 CEFPODOXIME PROXETIL 論文特集号 1989 中心 集計
5 検証的試験
1 無作 化並行用量 応試験 当資料
「 比較試験 当資料
」 安全性試験 当資料
4 患者 病態 試験 当資料
治療 関す 項目
【 治療的使用
1 使用成績調査 特定使用成績調査 特 調査 製造販売後臨床試験 販後臨床試験
当 い
「 承認条件 し 実施予定 内容又 実施した試験 概要
当 い
薬効薬理 関す 項目
1 薬理学的 関連あ 化合物又 化合物群
経 系抗生物質
「 薬理作用
1 作用部 作用機序
4 ～【
抗菌活性体 あ 菌 胞壁 合成阻害 殺菌作用 示 作用点 菌種
異 ン結合蛋白 PBP 1 3 親和性 高い
．n 不i下ro おけ E.coli N．－J J（-「 PBP 対す 50％阻害濃度 μg/mL
PBP 1A 1Bs 2 3 4 5 6
0.4 0.6 1.5 0.3 15.2 ＞100 ＞100
「 薬効 裏付け 試験成績
1 肺内感染症 対す 治療効果
】
感染5時間目 1回目 投 行い 翌日 3日間 2回/日 計7回連続経 投 14日目 生 率 検 討
K.pneumoniae 2菌株 肺内感染症 対 CPDX-PR い 場合 CCL CEX
ン 優 効果 示
薬効薬理 関す 項目
「 M満満A 腔内感染症 対す 治療効果
〒
MSSA ン感性S.aureus 15株 産生12株 非産生3株 用い 腔内感
染症 対 CPDX-PR CCL AMPC ン水和物 治療効果 感染直 4時間 経
投 5日 生 率 検討 検討 CPDX-PR 産生株 非産生株 問わ ED50
値 10mg/kg前 あ CCL AMPC 産生株 ED50値 大 100mg/kg以 耐性
示 あ
」 感 性菌 種類及びM．（
5 】 ～1」
MIC μg/mL
菌 株数
≦0.05 0.1 0.2 0.39 0.78 1.56 3.13 6.25 12.5 25 50 100 100
黄色 球菌
* 730 4 330 312 41 14 10 6 8 5 ン 球 菌 属
** 832 705 56 28 22 11 5 2 0 1 2
肺 炎 球 菌 285 246 23 8 5 1 0 2
ン 134 14 4 9 22 31 10 37 7
大 菌 1077 25 76 391 387 135 26 10 10 5 4 1 3 4 属 618 95 257 164 48 23 21 4 1 1 1 1 0 2 属 514 229 148 53 31 14 6 10 5 6 7 1 1 3 属 174 1 0 15 5 27 57 27 5 2 2 3 2 28
ン 属 234 5 4 10 45 47 45 16 8 9 3 6 4 32
ン ン 菌 274 141 93 12 7 8 1 1 2 3 5 1
* ン感性黄色 球菌
** 肺炎球菌 除
106CFU/mL
第一 共社内集計 こ こ 示 す 成 績 製 造 承 認 時 適 応
症 適応菌種 関す あ
成1【 「004 抗菌薬再評価結果
踏まえた あ ませ
薬効薬理 関す 項目
4 生体防御機構 協力作用 in 不i下ro
4 5
大 菌 対 血清 補体及び白血球 黄色 球菌及び大 菌 対
養 協力的殺菌作用 示
」 作用 現時間 持続時間 当資料
薬物動態 関す 項目
1 血中濃度 推移 測定法
1 治療 効 血中濃度
感染部 起炎菌 感 性 異
薬効薬理 関 項目 2 薬理作用 2 薬効 裏付 試験成績 及び 4 布 5
他 組織 移行性 項参照
「 最高血中濃度到達時間
3 臨床試験 確 血中濃度 項参照
」 臨床試験 確認さ た血中濃度 1 血清中濃度
14 ～「「
15 児 剤3mg/kg 6mg/kg 食 回経 投 時 抗菌活性体
高血清中濃度 投 3～4時間 得 3mg/kg投 2μg/mL前 6mg/kg 4μg/mL前 濃度 示 dose response い
経口投 時 単回投 血清中濃度
投 投 時期 例数 t1/2 hr
μg/mL Cmax Tmaxhr
μg hr/mL AUC
3mg/kg 空 時 18 2.1±0.2 2.12±0.18 2.14±0.28 9.22±0.80 食 21 2.0±0.1 1.77±0.07 3.29±0.27 9.35±0.50 6mg/kg 空 時 11 2.2±0.2 4.55±0.40 2.09±0.21 19.42±1.49
食 14 2.1±0.1 4.32±0.36 2.79±0.30 21.87±1.58 mean±SE
mean±満E
薬物動態 関す 項目
参考 錠剤 ＞
「 腎機能 害時 血清中濃度 錠剤
「」
軽度腎機能 害患者 7例 及び中等度腎機能 害患者 2例 200mg 錠剤 食 30 経 投 腎機能 伴い Cmax 増加 Tmax 延長 AUC 0−12 増加
投 対象 例数
Ccr注 mL/min
Cmax
μg/mL Tmax hr thr1/2 AUCμg hr/mL 0−12 健康成人 36 − 2.96±0.11 3.2±0.1 2.1±0.1 15.51±0.55 軽度 害 7 54±5 3.92±0.28
** 3.7±0.3 3.6±0.4** 28.34±2.16**
中等度 害 2 36 4.81 7 3.4 34.03
注 ン ン Student’s t-test **P 0.01 健康成人 比較 mean±SE
腎機能 害患者 「00mg食後投 時 血清中濃度
4 中毒域 当資料
5 食事 併用薬 影響
食 影響 3 臨床試験 確 血中濃度 1 血清中濃度 項参照
【 母集団 ュ ョン 解析 よ 明した薬物体内動態変動要因
当資料
「 薬物速度論的 タ
1 解析方法 当資料
「 吸 速度定数
Ka=0.89±0.04hr-1 mean±SE n=16 健康成人100mg
」
当資料
参考 外国人 ＞
絶対的 50％ 錠剤
健康成人 100mg 空 時1回経 投
24
4 消失速度定数
Ke=0.36±0.01hr-1 mean±SE n=16 健康成人100mg
5 ン
当資料
参考 外国人 ＞
全身 ン 9.88±0.39L/hr
健康成人 100mg 空 時1回静脈内投
24
【 分 容積 当資料
参考 外国人 ＞
32.3±1.6L
健康成人 100mg 空 時1回静脈内投
24
】 血漿蛋白結合率
血清蛋白結合率 限外濾過法
2
200mg 錠剤 経 投 0.5時間～12時間 血清蛋白結合率 経過時間 関係 30％
あ 限外濾過法 測定
」 吸
当資料
参考 錠剤 ＞
内服 管 吸
参考 動物 ＞
吸 及び代謝経路
経 投 管壁 非特異的 速や 加水 解
R-3763 吸 全身 布 血液
い 吸 内 菌 代謝 解
あ い 代謝物 R-1073やR-5002等 糞中 排泄
25
中主代謝物
あ R-5002 投 1％以 検出 錠剤
薬物動態 関す 項目
推定代謝経路
4 分
1 血液 脳関門通過性 当資料
参考 動物 ＞
14C-CPDX-PR13mg/kg 経 投 時 高血漿中濃度 8.07μg/mL あ 脳内濃度 値 0.18μg/g わ あ
25
「 血液 胎盤関門通過性 当資料
参考 動物 ＞
妊娠18日目
14C-CPDX-PR 10mg/kg
経 投 結果 投 2時間 全胎児及び胎児組織 血液 脳 心 肺 肝 腎 い 母体血漿中濃度5.72μg/mL
換算 1～5％ あ 投 48時間 全胎児及び胎児組織 投 2時間 濃度 27％以 あ い 検出限界以
26
」 乳 移行性 当資料
4 髄液 移行性 当資料
5 そ 他 組織 移行性 当資料
参考 動物 ＞
14C-CPDX-PR13mg/kg 経 投 主要臓器内濃度 消化管 投 30 以外 臓器
投 1時間 値 遉 腎 血漿 肝 肺 濃度 高 24時間 時 1％程度
25
薬物動態 関す 項目
14
（-（P）X-P湿1」mg/kg経口投 後 ッ 組織内濃度 n=4 組 織
濃度 μg/mL or g
a
0.5hr 1hrb 2hr 4hr 6hr 10hr 24hr 48hr 血 液 3.90±0.68 4.08±0.87 3.29±0.47 1.47±0.24 0.62±0.25 0.07±0.01 0.07±0.02 0.01±0.00 血 漿 7.40±1.36 8.07±2.49 5.93±0.92 2.78±0.45 1.14±0.41 0.10±0.01 0.07±0.01 0.02±0.01 脳 0.18±0.04 0.14±0.03 0.10±0.01 0.05±0.01 0.03±0.01 0.02±0.01 0.01 0.01 眼 球 1.05±0.24 0.80±0.11 0.66±0.11 0.46±0.14 0.32±0.17 0.09±0.02 0.04±0.01 0.02±0.01 唾液 1.75±0.36 1.80±0.40 1.57±0.49 0.71±0.14 0.54±0.22 0.06±0.01 0.04±0.01 0.01
状 2.21±0.43 1.82±0.33 1.50±0.22 0.66±0.07 0.64±0.16 0.28±0.06 0.10±0.03 0.08±0.05 心 臓 1.01±0.18 1.21±0.30 0.88±0.16 0.43±0.05 0.18±0.07 0.04±0.00 0.03±0.01 0.01±0.00 胸 0.48±0.09 0.56±0.15 0.48±0.07 0.22±0.03 0.13±0.04 0.09±0.05 0.03±0.01 0.02±0.00 肺 1.92±0.36 2.39±0.77 2.02±0.38 0.92±0.08 0.38±0.12 0.09±0.02 0.05±0.01 0.04±0.00 肝 臓 4.30±0.86 4.31±1.42 2.46±0.39 1.54±0.22 0.71±0.15 0.23±0.03 0.12±0.02 0.06±0.00 膵 臓 0.91±0.17 1.25±0.34 0.98±0.05 0.42±0.04 0.41±0.17 0.05±0.01 0.03±0.01 0.01 脾 臓 0.62±0.11 0.50±0.11 0.39±0.04 0.21±0.04 0.16±0.05 0.05±0.01 0.03±0.01 0.01±0.00
胃 60.57±5.47 26.28±3.77 16.12±5.20 4.83±1.07 1.38±0.47 0.29±0.04 0.13±0.06 0.03±0.01 116.98±21.40 59.63±6.63 40.43±4.67 15.41±6.84 2.56±1.79 0.15±0.03 0.11±0.06 0.01 十 指 150.56±17.76 75.65±8.72 59.85±31.39 23.45±11.47 2.90±1.91 0.18±0.06 0.09±0.05 0.01±0.00
大 4.12±2.90 1.51±0.51 0.88±0.15 1.34±0.81 2.92±1.51 2.00±0.31 0.19±0.03 0.06±0.02 盲 1.69±0.47 2.13±0.05 2.04±0.76 5.43±1.96 5.95±1.01 10.81±6.60 0.85±0.26 0.24±0.10 腎臓 9.09±1.39 9.86±2.05 8.08±1.29 4.25±0.86 1.83±0.88 0.33±0.04 0.17±0.04 0.08±0.01 腎臓 左 9.50±1.53 10.21±2.31 8.02±1.04 4.63±1.04 1.77±0.83 0.32±0.04 0.19±0.04 0.08±0.00 副 腎 1.77±0.35 1.45±0.30 0.95±0.12 0.71±0.11 0.58±0.16 0.43±0.03 0.16±0.05 0.08±0.03 白色脂肪 0.62±0.10 0.73±0.22 0.57±0.11 0.27±0.03 0.15±0.05 0.08±0.05 0.01 0.01 精巣 0.44±0.08 0.79±0.18 0.64±0.10 0.37±0.11 0.15±0.06 0.05±0.01 0.01±0.00 0.01 精巣 左 0.47±0.10 0.69±0.19 0.63±0.10 0.28±0.04 0.17±0.04 0.03±0.00 0.01±0.00 0.01 骨格筋 0.84±0.15 0.76±0.24 0.75±0.19 0.36±0.07 0.18±0.10 0.08±0.01 0.02±0.01 0.01 ン 節 1.72±0.16 0.96±0.14 1.01±0.09 0.45±0.10 0.34±0.14 0.18±0.05 0.14±0.05 0.04±0.02
a 数値 換算 mean±SE b n=3
5 代謝
1 代謝部 及び代謝経路
3 吸 項参照
「 代謝 関 す 酵素 （YP450等 分子種 当資料
」 初回通過効果 無及びそ 割合 当資料
4 代謝物 活性 無及び比率
剤 あ 管吸 時 変換 活性体 あ
参考 動物 ＞
中 主要 代謝物 あ 投 3％ 割合 代謝物R-5002 検出
R-5002 薬理作用 い 25
5 活性代謝物 速度論的 タ
2 薬物速度論的 項参照
【 排泄
1 排泄部 及び経路
腎 中 排泄
「 排泄率
3 排泄速度 項参照
」 排泄速度
1 児 食 投 8時間 中排泄率 40％ あ 14 ～22
薬物動態 関す 項目
2 腎 害時 中排泄 当資料
参考 錠剤 ＞
腎機能 害患者 200mg 錠剤 食 30 経 投 1 血中濃度 推移 測定法 3 臨
床試験 確 血中濃度 項 1 血清中濃度 参考 錠剤 ＞ 参照
中濃度 軽度腎機能 害患者群 Ccr=54±5mL/min n=7 4～6時間 示 12時間 中回 率 33.8±3.8％ あ 中等度腎機能 害患者群 Ccr=36mL/min n=2 8～12時
間 示 12時間 中回 率 17.5％ あ 腎機能 伴い 中 排泄遅延
23
腎機能 害患者 「00mg食後投 時 中セ 濃度及び 中回 率
】 ン タ 関す 情報
当資料
〒 透析等 よ 除去率
1 膜透析 当資料
参考 外国人 ＞
200mg 経 投 時 透析液中 5.74％±3.1％回 報告 い 27
「 血液透析 当資料
参考 外国人 ＞
2.86±0.25時間 透析 22.4±2.9％除去 28 200mg 経 投 6
時間目 4時間透析 AUC 43％減少 報告 い
29
安全性 使用 注意等 関す 項目
1 警告内容 そ 理由
当 い
「 禁忌内容 そ 理由 原則禁忌 含
禁忌 患者 投 し いこ
剤 成 ョ 既往 あ 患者
解説
β- 系抗生物質 一般的注意 項
原則禁忌 患者 投 し いこ 原則 す 特 必要 す 場合 慎重 投 す こ
剤 成 又 系抗生物質 対 過敏症 既往 あ 患者
解説
β- 系抗生物質 一般的注意 項
」 効能又 効果 関連す 使用 注意 そ 理由
当 い
4 用法及び用量 関連す 使用 注意 そ 理由
治療 関 項目 2 用法及び用 参照
5 慎重投 内容 そ 理由
慎重投 患者 慎重 投 す こ
1 ン系抗生物質 対 過敏症 既往 あ 患者
2 人又 両親 弟 気管支喘息 発 蕁麻 等 症状 起 や い体質
患者
3 高度 腎 害 あ 患者［ 剤 腎排泄型 抗生物質 排泄遅延 起 ］ 用法 用 関
連 使用 注意 及び 薬物動態 項参照
4 経 摂 良 患者又 非経 栄養 患者 高齢者 全身状態 悪い患者［ ンK 乏症状
あ わ あ 観察 十 行う ］
解説
1 ～ 4 経 用 系抗生物質 一般的注意 項
安全性 使用 注意等 関す 項目
【 重要 基本的注意 そ 理由及び処置方法
重要 基本的注意
ョッ あ わ あ 十 問診 行う
解説
経 用 系抗生物質 共通 注意 項
】 相互作用
1 併用禁忌 そ 理由
当 い
「 併用注意 そ 理由
併用注意 併用 注意す こ
薬剤 等 臨床症状 措置方法 機序 危険因子
又
ネ 含
制郿剤
剤 効果 減弱 あ
時 服 用 い 慎 投
機 序 明 あ 剤 吸
阻害 報告 あ
解説
又 含 郿剤 併用 剤 吸 阻害 剤 効果 減弱
報告 あ
30 31
〒 副作用
1 副作用 概要
副作用 項 度 算出 い副作用報告 含
総症例4,924例中副作用 報告 81例 1.65％ あ 主 消化器症状 痢
軟便 0.63％ 嘔 0.06％ 等 あ 再審査終了時
「 重大 副作用 初期症状 重大 副作用 度 明
1 ョッ ョ 血 快感 内異常感 喘鳴
眩暈 便意 耳鳴 発汗 発 等 起 あ 観察 十 行い 異常 場
合 直 投 中 適 処置 行う
2 中毒性表皮壊死融解症 皮膚粘膜眼症候群 中毒性表皮壊死融解症 Toxic Epidermal Necrolysis TEN 皮膚粘膜眼症候群 Stevens-Johnson症候群 あ わ あ 観察 十 行い 異常
場合 直 投 中 適 処置 行う
3 偽膜性大 炎 偽膜性大 炎等 血便 伴う 篤 大 炎 初期症状 痛 回 痢 あ わ
あ 観察 十 行い 異常 場合 直 投 中 適 処置
行う
4 急性腎 全：急性腎 全等 篤 腎 害 あ わ あ 定期的 検査 行う 観
察 十 行い 異常 場合 直 投 中 適 処置 行う
5 間質性肺炎 P．E症候群 発熱 咳嗽 呼吸困 胸部X線異常 好郿球増多等 伴う間質性肺炎 PIE
症候群 あ わ あ う 症状 あ わ 場合 直 投 中 副
腎皮質 ン剤 投 等 適 処置 行う
6 肝機能 害 黄疸 AST GOT ALT GPT -GTP 昇等 肝機能 害 黄 あ わ
あ 観察 十 行い 異常 場合 投 中 適 処置 行う
7 血小板減少 血 板減少 あ わ あ 観察 十 行い 異常 場合
投 中 適 処置 行う
重大 副作用 類薬
1 汎血球減少症 無顆粒球症 溶血性貧血 他 系抗生物質 汎血球減少症 無顆粒球症
溶血性貧血 あ わ 報告 あ
2 痙攣 他 系抗生物質 腎 全 患者 大 投 痙攣等 経症状 起 報
告 あ
」 そ 他 副作用 そ 他 副作用
0.1～1％未 0.1％未 頻度 明
過敏症
注
発 蕁麻 斑 う痒 発熱 ン 腫
脹 関節痛
血 液 好郿球増多 血 板減少
血 板増多
顆粒球減少 肝 臓 AST GOT 昇
ALT GPT 昇
ALP 昇 肝機能 害
LDH 昇
腎 臓 BUN 昇 血中 ン 昇 血
消 化 器 痢 悪心 嘔 軟便
痛
胃痛 食欲 振 胃部 快感 便秘
菌交代症 ン 症 内炎
タ ン 乏 症
ンK 乏症状 ン ン血
症 出血傾 等 ンB群 乏症状 舌
炎 内炎 食欲 振 経炎等
そ 他 い 頭痛 浮腫 び 感
注 投 中 適 処置 行う
安全性 使用 注意等 関す 項目
4 項目 副作用 現頻度及び臨床検査値異常一覧 副作用 現状況一覧表
承 時迄 調査
使用成績調査 計 成3 1 18日 成7 9 28日
総 計
調 査 施 設 数 17 616 633
調 査 症 例 数 742 4,182 4,924
副作用発現症例数 50 31 81
副 作 用 発 現 件 数 64 35 99
副作用発現症例率
÷ ×100 6.74％ 0.74％ 1.65％
副作用 種類
語又 用語
承 時迄 調査
使用成績調査 計 成3 1 18日 成7 9 28日
総 計
皮膚 皮膚付属器 害 「 0.「】 4 0.10 【 0.1「
発 2 0.27 3 0.07 5 0.10
蕁 麻 様 発 0 1 0.02 1 0.02
消 化 管 害 15 「.0「 「0 0.4〒 」5 0.】1
痢 10 1.35 19 0.45 29 0.59
軟 便 2 0.27 0 2 0.04
痢 ン 症 1 0.13 0 1 0.02
嘔 2 0.27 1 0.02 3 0.06
痛 0 1 0.02 1 0.02
肝 臓 胆 管 系 害 14 1.〒9 5 0.1「 19 0.」9
肝 機 能 害 0 1 0.02 1 0.02
A S T G O T 昇 14 1.89 4 0.10 18 0.37 A L T G P T 昇 13 1.75 2 0.05 15 0.30
代 謝 栄 養 害 0 1 0.0「 1 0.0「
A L − P 昇 0 1 0.02 1 0.02
白 血 球 網 内 系 害 14 1.〒9 1 0.0「 15 0.」0
好 郿 球 増 多 14 1.89 0 14 0.28
好 中 球 減 少 0 1 0.02 1 0.02
血小板 出血凝血 害 5 0.【】 1 0.0「 【 0.1「
血 板 増 多 4 0.54 0 4 0.08
ン ン 時 間 延 長 1 0.13 0 1 0.02
血 板 減 少 0 1 0.02 1 0.02
5 基礎疾患 合併症 重症度及び手術 無等背景 副作用 現頻度
患者背景 要因 症例数
副 作 用 発 現
備 考 95％信 間 症例数 件 数
症例率
％ 性
男 2,282 16 19 0.70 0.7±0.3 女 1,900 15 16 0.79 0.8±0.4
齢 1
出生 4逬 9 − − − −
1ヵ ～12ヵ 308 6 6 1.94 1.9±1.5 1 ～6 3,095 24 27 0.78 0.8±0.3
7 ～14 693 1 2 0.14 0.1±0.3
15 ～90 77 − − − −
齢 2
出生 ～3ヵ 42 − − − −
4ヵ ～6ヵ 63 3 3 4.76 4.8±5.3 7ヵ ～9ヵ 123 2 2 1.63 1.6±2.2 10ヵ ～12ヵ 89 1 1 1.12 1.1±2.2 1 ～2 1,043 15 17 1.44 ※ 1.4±0.7 3 ～5 1,657 7 8 0.42 0.4±0.3 6 ～11 1,050 3 4 0.29 ※ 0.3±0.3
12 ～16 48 − − − −
17 ～90 67 − − − −
入院 外来
入院 248 2 2 0.81 0.8±1.1
外来 3,831 26 29 0.68 0.7±0.3
入院外来 103 3 4 2.9 2.9±3.2
症 度
軽症 1,439 2 2 0.14 ※ 0.1±0.2 中等症 2,600 26 30 1.00 ※ 1.0±0.4
症 143 3 3 2.10 2.1±2.3
使用理
呼吸器感染症 2,513 20 23 0.80 0.8±0.3
路感染症 202 2 3 0.99 1.0±1.4
洁 性化膿性疾患 429 − − − −
耳鼻 領域感染症 451 4 4 0.89 0.9±0.9
猩 熱 122 − − − −
承 得効能外症例 134 1 1 0.74 0.7±1.5
複合感染症 331 4 4 1.21 1.2±1.2
過 敏 症 既 往
無 3,950 27 31 0.68 0.7±0.3
系 10 1 1 10.0 10.0±18.6
ン系 5 − − − −
他 217 3 3 1.38 1.4±1.6
大 1日投
6mg/kg 486 2 2 0.41 0.4±0.6
6mg/kg～9mg/kg 1,681 15 16 0.89 0.9±0.4 9.1mg/kg～13.5mg/kg 1,668 10 11 0.60 0.6±0.4 13.6mg/kg～ 307 4 6 1.30 1.3±1.3
明 40 − − − −
※ 意差 項 − 当値
