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独立行 法人国立病院機構長崎医療センタ 治験管理室運営規程
目的
第 条 こ 規程 独立行 法人国立病院機構長崎医療センタ 治験管理室 院 い 実施さ 治験 製造販売後臨床試験 を含 以 及び 研究 以 治 験等 という 関 事務及び治験責任医師等 研究 場合 研究責任者等 対
支援等 業務を 滑 行うことを目的と
構成等
第 条 治験管理室 職員 次 者を っ 構成 と (1) 治験管理室長：臨床研究センタ 長
(2) 治験管理室事務局長：薬剤部長
(3) 治験管理室事務局長補佐：副薬剤部長 副看護部長
(4) 事務局員：治験薬剤師 治験看護師 業務班長 専門職 医事 訴訟 副臨床検査技 師長 副診療 射線技師長 事務員 そ 他院長 指 者
業務
第 条 治験管理室 次 業務を行う 治験等実施 必要 事務 関 業務
(1) 治験等 実施 関 必要 手 書 作成
(2) 治験等 依頼者 対 必要書類 交付と治験等 依頼手続 ヒ リング (3) 治験等 付 治験等 研究 治験審査委員会 審査 対象と 審査資料
付
(4) 治験等 契約 係わ 手続 等 業務
(5) 研究 治験審査委員会 審査結果 基 く 必要文書 作成及び交付 (6) 研究(治験)終了(中止)報告書 交付
(7) そ 他 治験等 実施 必要 書類 作成
治験協力者 治験コ ネ タ 等 と 業務 (1) 被験者 対 コ ネ
(2) 被験者 相談
(3) 治験責任医師及び治験分担医師 対 支援 (4) そ 他治験協力者と 必要 業務
治験薬 治験機器 管理 関 業務
治験等依頼者 直接閲覧 モニタリング 監査へ 対応
行 当局 厚生労働省 医薬品医療機器総合機構等 立ち入 調査へ 対応 録 保存
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そ 他治験等 関 業務 滑化を図 た 必要 事務及び支援 研究 治験審査委員会 事務局業務
(1) 研究 治験審査委員会 委員 指 関 業務 委員 簿 作成を含
(2) そ 他 研究 治験審査委員会 関 業務 滑化を図 た 必要 事務及 び支援
治験管理室運営委員会
第 条 治験管理室 運営 必要 事 を 調査審議 ことを目的と 独立行 法 人国立病院機構長崎医療センタ 治験管理室運営委員会を設置
補則
第 条 基準と 規則等 独立行 法人国立病院機構長崎医療センタ 研究 扱 規程 独立行 法人国立病院機構長崎医療センタ け 医薬品 治験 係 標準的業 務手 書 独立行 法人国立病院機構長崎医療センタ け 医療機器 治験 係 標 準的業務手 書 独立行 法人国立病院機構長崎医療センタ け 治験以外 研 究 係 標準的業務手 書 独立行 法人国立病院機構長 崎医療センタ 研究 治験 審査委員会標準的業務手 書
附則 こ 規程 成12 10月1日 施行 附則 こ 規程 成13 4月1日 施行 附則 こ 規程 成14 1月1日 施行 附則 こ 規程 成14 10月1日 施行 附則 こ 規程 成15 3月1日 施行 附則 こ 規程 成16 4月1日 施行 附則 こ 規程 成16 6月1日 施行 附則 こ 規程 成18 4月1日 施行 附則 こ 規程 成18 11月21日 施行 附則 こ 規定 成19 11月1日 施行 附則 こ 規定 成20 4月 日 施行 附則 こ 規定 成24 4月 日 施行 附則 こ 規定 成27 6月 日 施行
