PDF ザイザル 製品基本情報（ザイザル錠5mg）｜HealthGSKjp

取 取 取

取 取

取

市販直後調査

市販直後調査

成 2 2 年 1 2 月 ～ 成 2 ア 年 6 月

2010^年12^月作成

－ 医薬品の適正使用 欠 い情報で 。必 読みください。－

新医薬品の 使用上の注意 の解説

持続性選択 H1受容体拮抗・ア ギー性疾患治療剤 取処方せん医薬品 注意－医師等 処方せん より使用すること 取

禁 忌 次 患者 投与し いこと

(1) ^{本剤 成分又 ピペメグン誘導体 セチモグン ヒドュキクグンを含む 対し過敏症 既}

往歴 ある患者

(2) ^{重度 腎障害} クヤアチニンクモアメンケ_10mL/min未満 ある患者［高い血中濃度が持 続するおそれがある ］

取

ギ゜ギャ錠_5mg 一般 ：ヤボセチモグン塩酸塩 _UCB社 より開発 れ 選択 的 _H1 容体拮抗作用を持 アヤャウヴ性疾患治療薬 す 本剤 ₂₀₀₁ 年 ド゜ゼ

Xusal^{® 商品 承認 れ 以来} 2010^年5 ^{月現 米国を含む世界} 93 ^{ヵ国 ア} ヤャウヴ性鼻炎［季節性アヤャウヴ性鼻炎 _SAR 通年性アヤャウヴ性鼻炎 _PAR ］ および慢性特発性蕁麻 _CIU を適応症とし 承認 れ い す

ヤボセチモグン メセプ体 あるセチモグン R_-エヂンチアブヴ す 欧州及び米国 キメャ構造を暼する医薬品開発 指針を発行し おり _UCB社 こ 指針 基 セチモグンを光学分割し 単一 エヂンチアブヴとすること ヒダヒケタプン_H1 容体 より選択性 高い製剤を開発することを目指し ₁₉₉₂年 欧州 おい ヤボ セチモグン 臨床開発を開始し し

本邦 おい ₂₀₀₈年より臨床試験を開始し し 第Ⅰ相試験 日本人健常成人 男性 おい ヤボセチモグン塩酸塩_5mgとセチモグン塩酸塩_10mgを投与し ヤボ セチモグン 薬物動態が両製剤間 等性を示すことが確認 れ こと ら 国内 セ

チモグン 臨床試験成績が外挿可能と考え し 海外 おい ヤボセチモグン

塩酸塩 臨床試験が数多く実施 れ おり 安全性評価 重要 知見 多数ある これら 海外タヴタを活用し 日本 薬物動態試験をノモセグンエ試験と 置 け 海外 ヤボセチモグン塩酸塩 臨床試験成績を外挿すること より グャゾセク錠 5^{及び 錠}10^{と 一 効能ン効果} 2010^年10^{月 承認 れ し}

本冊子 本剤 使用 し 注意事項を各項 と 解説い し し 本剤

適 使用 一助とし い

目 次

効能 効果 ････････････････････････････････････････････････････････････取 取₁ 用法 用量 ････････････････････････････････････････････････････････････取 取₁ 禁忌 ･･････････････････････････････････････････････････････････････････取 取₂ 用法 用量 関連 る使用上の注意 ･･････････････････････････････････････取 ₄ 使用上の注意

1. 慎重投 ････････････････････････････････････････････････････････取 ₆ 2. 重要 基本的注意 ････････････････････････････････････････････････取 ₈ ア. 相互作用 ････････････････････････････････････････････････････････取₁₀ 4. 副作用 ･･････････････････････････････････････････････････････････取₁₂ 5. 高齢者への投 ･･････････････････････････････････････････････････取₁₈ 6. 妊婦 産婦 授乳婦等への投 ････････････････････････････････････取₁₈ 7. 小児等への投 ･･････････････････････････････････････････････････取₂₀ 8. 臨床検査結果 及ぼ 影響 ････････････････････････････････････････取₂₀ 9. 過量投 ････････････････････････････････････････････････････････取₂₀ 10. 適用上の注意 ････････････････････････････････････････････････････取₂₀

取

1取

効能 効果

成人

アヤャウヴ性鼻炎

蕁麻 ン皮膚炎 痒 皮膚そう痒症 児

アヤャウヴ性鼻炎

蕁麻 皮膚疾患 ン皮膚炎 皮膚そう痒症 伴うそう痒取 取

取

用法 用量

成人

通常 成人 ヤボセチモグン塩酸塩とし ₁回_5mgを₁日₁回 就寝前 経口投与する お 年齢 症状 より適宜増減するが 最高投与 ₁日_10mgとする

児

通常 ₇ 以 ₁₅ 未満 児 ヤボセチモグン塩酸塩とし ₁回_2.5mgを₁日₂回 朝食後及び就寝前 経口投与する

2取

禁 忌 次 患者 投与し いこと

(1) ^{本剤 成分又 ピペメグン誘導体 セチモグン ヒドュキクグンを含む 対し過敏症} 既往歴 ある患者

(2) ^{重度 腎障害} クヤアチニンクモアメンケ_10mL/min未満 ある患者［高い血中濃度 が持続するおそれがある ］

取

3取

⇒ 禁忌 (1)

医薬品全般 対する一般的 注意事項 す

本剤 成分 対し 過敏症 既往歴 ある患者 本剤 投与 より ら 重篤 過 敏症状を発現するおそれがあり す 本剤 投与 し 問診等を行い 本剤 成分 対 し 過敏症 既往歴がある場合 本剤を投与し い い

＜本剤 成分＞

本剤 暼効成分及び添加物とし 次 成分が含 れ い す 暼効成分 ヤボセチモグン塩酸塩

添加物 結晶セャュヴケ 軽質無水ォ゜酸 乳糖水和物 ケゾアモン酸ブ エヅクウヘ ヒハュベュヴケ 酸化チタン ブクュガヴャ₄₀₀ 取

取

⇒ 禁忌 (2)

腎機能 者 ヤボセチモグン塩酸塩_5mgを単回経口投与し 場合 腎機能 常者 比 腎機能 者 ヤボセチモグン塩酸塩 _AUC0-

∞ 1.8^～5.7^倍増加し t_1/2 1.4

～_3.9倍 延長し 結果が認 られ い す 外国人タヴタ

そ 高度 腎障害患者 クヤアチニンクモアメンケ_10mL/min未満 対し 本 剤 投与 禁忌と設定し し 軽度及び中等度 腎障害患者 対し クヤアチ ニンクモアメンケ 応 本剤 投与 を減 し慎重 投与し く い 詳細 用法ン 用 関連する使用 注意 を 参照く い

ィ取

用法 用量 関連 る使用上の注意

腎障害患者 血中濃度半減期 延長が認 られ 血中濃度が増大する クヤアチ ニンクモアメンケ 応 表 とおり投与 調節が必要 ある 薬物動態 項参 照

お クヤアチニンクモアメンケが_10mL/min未満 患者 投与 禁忌 ある

成人患者 腎機能 対応する用法ン用 目安 外国人タヴタ クヤアチニンクモアメンケ _mL/min

≧_{80 50}～_{79 30}～_{49 10}～₂₉ 推奨用 _5mgを₁日

1^回

2.5mg^を1^日 1^回

2.5mg^を2^日 1^回

2.5mg^を週 2^回 3~4^日 1^回 腎障害を暼する 児患者 各患者 腎クモアメンケと体重を考慮し 個 用 を 調整すること

イ取

⇒ 用法・用量 関連する使用上の注意

クヤアチニンクモアメンケが₄₅～_90mL/min 軽度 ₁₀～_45mL/min 中等度 腎機能 者 及び血液透析を必要とする重度 腎機能 者 ヤボセチモグン塩酸塩_5mgを単回 経口投与し 場合 腎機能 常者 比 腎機能 者 ヤボセチモグン塩酸塩 AUC_0-∞ 1.8^～5.7^倍増加し t_1/2 1.4^～3.9^{倍 延長し 結果が認 られ い す 外} 国人タヴタ

レボセチ ジン塩酸塩の薬物動態パ メータ

常 軽度 中等度 重度

腎機能

(n=6) (n=6) (n=6) (n=5) CLcr

(mL/min/1.73m²) 98.7±7.2 62.4±9.8 26.4±10.3 0 C_max (ng/mL) 220.5±68.78 295.2±60.76 320.0±67.06 358.0±90.64 AUC_0-∞ (ng.hr/mL) 2212.5±282.60 3884.4±769.85 8290.9±3653.54 12579±3518.4

t1/2 (hr) 10.4±2.76 14.9±3.12 25.2±9.73 41.0±15.54 CLr

(mL/min/1.73m²) 25.6±4.64 14.3±5.13 4.2±2.33 ^－ CL/f (L/hr) 2.29±0.27 1.33±0.25 0.68±0.22 0.43±0.15 均値±標準偏差

CLcr：クヤアチニンクモアメンケ _CLr：腎クモアメンケ _CL/f：全身クモアメンケ

記 成績より 高度 腎障害患者 CLcr 10mL/min^{未満 対し 本剤 投与 禁忌} と設定し し 軽度及び中等度 腎障害患者 対し _CLcr 応 本剤 投与

を減 し慎重 投与する必要があり す 左記 示し 成人患者 腎機能 対応す る用法ン用 目安 を 参照く い

お 腎障害を暼する 児患者 各患者 腎クモアメンケと体重を考慮し 個 用 調整をお願いし す

6取

使用上の注意

(1) ^腎障害 ある患者［高い血中濃度が持続するおそれがある 用法ン用 関連する使 用 注意 及び 薬物動態 項参照 ］

(2) ^肝障害 ある患者［高い血中濃度が持続するおそれがある ］

(3) 高齢者［高い血中濃度が持続するおそれがある 高齢者 投与 及び 薬物動態 項参照 ］

(4) ^{ん ん等 痙攣性疾患又 これら 既往歴} ある患者［痙攣を発現するおそれがあ る ］

7取 取

⇒ 慎重投与 (1)

腎機能 常者 比 腎機能 者 ヤボセチモグン塩酸塩 _AUC0-∞が増加し _t1/2 が延長し 結果が認 られ い す 外国人タヴタ 従 軽度及び中等度 腎障害患 者 対し クヤアチニンクモアメンケ 応 本剤 投与 を減 し慎重 投与し く

い お クヤアチニンクモアメンケが_10mL/min未満 患者 投与 禁忌 す 詳細 用法ン用 関連する使用 注意 を 参照く い

⇒ 慎重投与 (2)

肝機能 者 おけるヤボセチモグン塩酸塩 薬物動態 検討 行われ い い セ チモグン

注1

薬物動態を参考 設定し し 原発性胆汁性肝硬変患者 セチモグン

注1

塩酸塩_10mgを単回経口投与し 場合 肝機能 常成人 比 血清中濃度消失半減期 延長 _Cmax 昇 _AUC 増大が認 られ し 外 国人タヴタ

肝障害患者におけるセチ ジン塩酸塩の薬物動態パ メータ

被験者 _{tmax hr Cmax ng/mL t1/2 hr AUC mg.hr/L} 健康成人

n=14 ^1.0

±_{0.5 384}±_{103 7.4}±_{1.6 3.3}±_0.9 原発性胆汁性肝硬変患者

n=6 ^1.0

±_{0.4 498}±_{118 13.8}±_{1.8 6.4}±_1.6 均値±標準偏差

注₁ メセプ体 あるセチモグン R_-エヂンチアブヴがヤボセチモグン ある 取

⇒ 慎重投与 (3)

高齢者 投与 項を 参照く い 取 取

⇒ 慎重投与 (4)

一般 ヒケタプン_H1 容体拮抗作用 ある薬剤 中枢神経刺激作用を示すことがあり 痙攣や発作が出現することがあること これら 特 児 ん ん患者等 られると報 告 れ いること ら設定し し

取

8取

使用上の注意

(1) ^{眠気を催すことがある 本剤投与中 患者 自動車 転等危険を伴う機械 操} 作 従事 せ いよう十分注意すること

(2) ^{本剤を季節性 患者 投与する場合 好発季節を考え そ 直前 ら投与を開始し} 好発季節終了時 続けることが望 しい

(3) ^{本剤 使用 より効果が認 られ い場合 漫然と長期 わ り投与し いよう} 注意すること

幻取

⇒ 重要 基本的注意 (1)

メセプ体 あるセチモグンや 海外 ヤボセチモグン 使用 おい 眠気が認 られ い す 本剤投与中 患者 自動車 転等危険を伴う機械 操作 従事 せ いよう 十分注意し く い

取

⇒ 重要 基本的注意 (2)

花粉症 初期治療 おける注意事項 ある日本アヤャウヴ学会 修 アヤャウヴ疾患治 療イ゜ドメ゜ン ₁₉₉₅年改訂版 より 花粉飛散₁～₂週間前より 抑制薬 新 抗ヒケタプン薬 治療を開始し 季節終了 続ける と 記載 基 設定し し 取

取

⇒ 重要 基本的注意 (3)

本剤 長期 わ り投与 れる可能性があり すが 効果が認 られ い 漫然と長 期投与が行われること いよう 設定し し

10取

使用上の注意

併用注意 併用 注意すること

薬剤名等 臨床症状 措置方法 機序 危険因子

ゾアネ゛モン セチモグン

注₁

塩酸塩と 併用 より ゾアネ゛モン 薬物動態 変化 いが セチモグン

注₁

塩 酸塩 曝露 増加が報告 れ いる

機序 明ら いが セチモ グン

注₁

塩酸塩 クモアメンケが 16%^減少する

モダヂニャ セチモグン

注₁

塩酸塩と 併用 より セチモグン

注₁

塩酸塩 曝 露 増加 _40% 及びモダヂニ ャ 曝露 わ 変化 _-11% が報告 れ いる

モダヂニャ よりセチモグン

注₁

塩酸塩 腎排泄が阻害 れる可能 性が考えられる

中枢神経抑制剤 アャカヴャ

中枢神経系 影響を与える可能性 がある 中枢神経抑制剤ある い アャカヴャと併用する 注 意すること

中枢神経抑制作用が増強 れる可 能性がある

ピ ャ ク ィ ゜ ニ ド 塩 酸塩水和物

セチモグン

注1

塩酸塩と 併用 より 両剤 血中濃度が 昇し ピャクィ゜ニド塩酸塩水和物 副 作用が発現し と 報告がある

機序 明ら い

注₁ メセプ体 あるセチモグン R_-エヂンチアブヴがヤボセチモグン ある

11取 取

⇒ 併用注意

本剤 相互作用 検討 実施 れ おら 相互作用 タヴタが いこと ら メセプ 体 あるセチモグン 相互作用を基 設定し し 取

12取

使用上の注意

ヤボセチモグン メセプ体 あるセチモグン R_-エヂンチアブヴ ある 国内 おい ヤボセチモグン塩酸塩 暼効性 安全性を検証する臨床試験 行われ い い

＜ヤボセチモグン塩酸塩 海外 おける試験＞ 成人

アヤャウヴ性鼻炎及び慢性蕁麻 を対象とし ₉ 海外臨床試験 おい ヤボセチモ グン塩酸塩_5mgを投与し 総調査症例₁₂₉₂例中₂₀₇例 _16.0% 副作用が報告 れ そ 主 傾眠₆₇例 _5.2% 頭痛₄₂例 _3.3% 疲労₃₉例 _3.0% あ 承 認時

＜セチモグン塩酸塩 国内 おける試験及び調査＞ 成人

セチモグン塩酸塩 承認時 成人を対象とし 調査₁₃₉₆例中₁₈₉例 _13.5% 副作 用又 臨床検査値 異常変動が認 られ 副作用 ₁₃₉₆例中₁₄₀例 _10.0% られ 主 眠気₈₄例 _6.0% 怠感₁₂例 _0.9% 口渇₉例 _0.6% 嘔気₇例 _0.5%

あ 主 臨床検査値 異常変動 _{AST GOT} 昇_{1.4% 17/1182}例 _ALT GPT ^昇1.5% 18/1181^{例 好酸球増多}0.8% 9/1114^{例 総ニモャニン 昇}0.5% 6/1133 例 あ

成人を対象とし 市販後 使用成績調査₅₇₅₉例 児₁₆₃例を含む 中₂₀₇例 _3.6% 臨床検査値異常を含む副作用が認 られ 主 副作用 眠気₁₄₉件 _2.6% 怠感₉ 件 _0.2% 口渇₉件 _0.2% 浮動性 い₈件 _0.1% 頭痛₆件 _0.1% 等 あ

セチモグン塩酸塩 再審査終了時 児

セチモグン塩酸塩ドメ゜クュセハ 承認時 児を対象とし 臨床試験₆₀₂例中₂₅ 例 _4.2% 臨床検査値異常変動を含む副作用が認 られ 主 _{ALT GPT} 昇₈例 _1.3% 眠気₆例 _1.0% あ

13取 取

⇒ 副作用

セチモグン ₂種類 R体と S 体 鏡像異性体

注

エヂンチアブヴ が等 存 する こと より旋光性を示 く メセプ体と呼 れる状態 化合物 す こ ₂種類 鏡 像異性体 ら R 体 R_-エヂンチアブヴ とし 化合物が ヤボセチモグン す

国内 おい 本剤 暼効性 安全性を検証する臨床試験 行われ い い ヤボセ チモグン塩酸塩 海外 おける臨床試験 概要及びセチモグン塩酸塩 国内 おける臨床試 験ン使用成績調査 概要を示し し

注 鏡像異性体と 光学異性体と 義語とし 用いられ おり 空間的 結合 い よ り互い 重 合わせること い鏡像 関係 ある立体異性体 こと 旋光度を除 くとそ 物理化学的性質 あるが とん 場合 生物 天然 生理活性物質

光学異性体を 々 化合物とし 認識することが る

1ィ取

使用上の注意

(1) 重大 副作用

1) ^{ョッ アナフ ラキ 様症状(頻度 明注2))：クョセク アヂネ゛メキクヴ様症} 状 呼吸困 血 蕁麻 発赤等 があらわれることがある 観察を十分

行い 異常が認 られ 場合 投与を中 し 適 処置を行うこと

2) ^{痙攣(頻度 明注2))：異常が認 られ 場合 投与を中 し 適 処置を行うこ} と

3) ^{肝機能障害} 0.6% ^{黄疸(頻度 明注2))：}AST GOT ALT GPT _{γ-GTP LDH} Al-P ^{昇等 肝機能障害 初期症状：全身怠感 食欲 振 発熱 嘔気等 黄} があらわれることがある 観察を十分 行い 異常が認 られ 場合 投与を中

し 適 処置を行うこと

4) ^{血小板減少(頻度 明注2))：血} 板減少があらわれることがある 観察を十分 行 い 異常が認 られ 場合 投与を中 し 適 処置を行うこと

注₂ 海外 ヤボセチモグン塩酸塩 自発報告 認 られ いる副作用 い 頻 度 明とし

1イ取

⇒ 重大 副作用 1)

海外 おい 本剤 投与後 クョセク アヂネ゛メキクヴ様症状が報告 れ い す 本 剤投与後 患者 状態を十分観察し 異常が いことを確認し く い 症状が られ

場合 適 処置を行 く い 取 取

取

⇒ 重大 副作用 2)

海外 おい 本剤 投与後 痙攣が報告 れ い す 本剤投与後 痙攣 症状が ら れ 場合 本剤 投与を中 し 適 処置を行 く い 取

取

⇒ 重大 副作用 3)

海外 おい 本剤 投与後 肝機能障害や黄 が報告 れ い す 観察を十分 行い 異常が認 られ 場合 本剤 投与を中 し 適 処置を行 く い 取

取

⇒ 重大 副作用 4)

海外 おい 本剤 投与後 血 板減少が報告 れ い す 観察を十分 行い 異常 が認 られ 場合 本剤 投与を中 し 適 処置を行 く い 取

16取

使用上の注意

(2) その他の副作用

セチモグン塩酸塩 認 られ いる副作用を以 示す 次 よう 副作用が認 られ 場合 必要 応 減 投与中 等 適 処置を行うこと

0.1～5％未満 0.1％未満 頻度 明 精神神経系 眠気 怠感 頭痛 頭重感 ら ら

感 しびれ感 い 浮 感

眠 振戦 抑う 激 越 攻 撃 性 傾 眠

注3

疲労

注3

無力症

注3

睡 眠障害

注3

錯感覚

注3

覚

注3

消化器 口 渇 嘔 気 食 欲 振

胃 快感 痢 消化 良 腹痛 腹部 快感 胃痛 口唇炎 便秘 口 唇乾燥感 嘔 味覚異 常 口内炎

腹部膨満感

循環器 動悸 血 昇 整脈

房室ノュセク 期外 縮 頻脈 発作性 室性 頻拍 心房細動

血 液 好酸球増多 好中球減少 モンド球増 多 白血球増多 白血球 減少 単球増多 血 板 増加 血 板減少

過敏症 発 蕁麻 浮腫

れ そう痒感 血管浮 腫

多形 斑 薬

注3

眼 結膜充血 霧視 視覚障害

注3

肝 臓 _ALT(GPT) 昇 _AST (GOT) ^{昇 総ニモャ} ニン 昇

Al-P ^昇

腎臓 泌尿器 蛋白 _BUN 昇 糖 ウュニモテヴオン 異常 頻 血

排 困

その他 耳鳴 月経異常 胸痛

り 息苦し

関 節 痛 手 足 こ わ り 嗅覚異常 鼻出血 脱毛 咳嗽 体重増加

注3

筋肉痛

注3

呼吸困

注3

^注3 ^{海外 ヤボセチモグン塩酸塩 認 られ いる副作用を記載し}

17取

⇒ その他の副作用

メセプ体 あるセチモグン らび 海外 ヤボセチモグン おい 集積し 副作用を と 設定し し 取

取 取

18取

使用上の注意

本剤 主とし 腎臓 ら排泄 れるが 高齢者 腎機能が し いることが多く 高い 血中濃度が持続するおそれがある 用 例え _2.5mg ら投与を開始する 慎重 投与すること 異常が認 られ 場合 減 又 休薬する 適 処置を行うこと 薬 物動態 項参照

6.妊婦 産婦 授乳婦等への投

(1) ^{妊婦又 妊娠し いる可能性 ある婦人 治療 暼益性が危険性を 回ると 断} れる場合 投与すること ［動物実験 メセダ 胎 を通過することが報告 れ いる ］

(2) ^{授乳中 婦人 本剤投与中 授乳を避け せること ［セチモグン注1 塩酸塩 おい} ヒダ乳汁中 移行することが報告 れ いる ］

注₁ メセプ体 あるセチモグン R-エヂンチアブヴがヤボセチモグン ある 取

1幻取

⇒ 高齢者への投与

高齢者 年齢： 均_{68 9}例 ヤボセチモグン塩酸塩_30mgを₁日₁回₆日間 復経口投 与し と ヤボセチモグン塩酸塩 全身クモアメンケ 健康成人 年齢： 均₄₀ と 比較し _25% と タヴタが報告 れ い す 外国人タヴタ

高齢者におけるレボセチ ジン塩酸塩の薬物動態パ メータ

被験者 _{tmax hr Cmax ng/mL t1/2 hr AUC0-∞} (ng.hr/mL) 健康成人 n=27 0.58 (0.58-2.08) 1635±268 6.92±1.10 13855±2340

高齢者 _{n=9 1.08} (0.58-2.08) 1596±287 8.92±1.71 20382±6025 均値±標準偏差 _tmax：中央値 範囲

取

従 高齢者 本剤を投与する場合 用 例え _2.5mg ら投与を開始する 慎重 投与するようお願いし す 取

⇒ 妊婦、産婦、授乳婦等への投与 (1) 妊娠メセダ 妊娠₁₄日

14C-^標識体 2 mg/kg^{を単回経口投与し と 母動物 血漿} 中放射能が投与₁時間後 最大と り 放射能 羊水 胎 及び胎児 検出 れ し

胚ン胎児発生 関する試験 胎児 対し 影響 あり せん し が ヤボセチモグン メ セダ 胎 を通過し こと ら 妊婦又 妊娠し いる可能性 ある婦人 投与する場合 治療 暼益性が危険性を 回ると 断 れる場合 投与するよう し く い 取 取

⇒ 妊婦、産婦、授乳婦等への投与 (2)

ヤボセチモグン タヴタ あり せんが メセプ体 あるセチモグン おい 分娩後₉

～₁₁日 メセダ _{10 mg/kg}を単回経口投与し 場合 血漿中濃度と 様 授乳中移行が 認 られ し

1

一般 ヒケタプン_H1 容体拮抗作用 ある薬剤 中枢神経系 対し興奮と抑制 両作用 を示し 通常用 抑制的 作用し眠気等が られ すが 過 投与 より痙攣等 興奮作 用があらわれることがあり す 特 乳ン 児 血液脳関門が未発 場合 よ

痙攣を起こすことが報告 れ おり す

2 3

授乳中 患者 本剤投与中 授乳を 避けるよう十分 注意く い

参考文献

1 ^{水 佳子 ：基礎と臨床} 28, 1925 1994 2 ^{澤田康文 ：薬} 45, 2209 1994 3 ^{澤田康文 ：薬} 45, 2413 1994 取

20取

使用上の注意

出生体重児 新生児 乳児又 ₇ 未満 児 対する安全性 確立し い い 国内 お ける使用経験 い

8 臨床検査結果 及ぼ 影響

本剤 アヤャオン皮内 応を抑制する アヤャオン皮内 応検査を実施する₃～₅日前 より本剤 投与を中 することが望 しい

9.過量投

徴候 症状：本剤 過 投与 より傾眠傾 があらわれることがある

処置：必要 応 対症療法を行うこと 本剤 特異的 解毒剤 く 本剤 透析 除去 れ い

10.適用上の注意

薬剤交付時：_PTP包装 薬剤 _PTPクヴダ ら り出し 服用するよう指導すること ［_PTP クヴダ 誤飲 より 硬い鋭角部が食 粘膜 刺入し 更 穿孔を起こし 縦隔洞炎等 重 篤 合併症を併発することが報告 れ いる ］

21取

⇒ 小児等への投与

ヤボセチモグン おい 国内 臨床試験が行われ おら メセプ体 あるセチモ グン おける国内 児臨床試験 出生体重児 新生児 乳児又 ₇ 未満 児を対象 とし 試験 実施 れ おら 使用経験が少 いこと ら設定し し 取

⇒ 臨床検査結果 及ぼす影響

一般 抗ヒケタプン作用や免疫抑制作用 ある薬剤 アヤャウヴ 応を修飾する 皮内 ゾケダ等を実施する場合 これら 薬剤が投与 れ い い時期を選 あるい アヤャ オン 皮内 応 影響し いよう投与を一時中 することが望 しいと れ い す

取

⇒ 過量投与

本剤 過 投与 より傾眠傾 があらわれることがあり す 必要 応 対症療法を行 く い お 本剤 特異的 解毒剤 く 透析 除去 れ せん 取

⇒ 適用上の注意

PTP Press Through Package ^{包装 薬剤 共通 注意 日薬連発第}240^{号 成}8^年3 月₂₇日付 及び第₃₀₄号 成₈年₄月₁₈日付 _PTP誤飲対策 い 基 設定 し し

22

XT - 6 -

作成年月 2010 年12 月

〒151-8566 東京都渋谷区千駄ケ谷 4-6-15 GSK ビル カスタマ ケア センタ ：

http://www.glaxosmithkline.co.jp