薬品 ンタ ュ
日 病院薬剤師会 IF記載要領 2013 準 作成
抗 剤
抗 剤 極性 害治療薬
剤 形 錠
製 剤 規 制
劇薬 処方箋 薬品
注意 師等 処方箋 使用
規 格 含 量
錠 児用2mg 1錠中 ン2mg 錠 児用5mg 1錠中 ン5mg 錠25mg 1錠中 ン25mg 錠100mg 1錠中 ン100mg
一 般
和 ン JAN
洋 Lamotrigine JAN
製 造 販 売 承 認 年 日 薬 価 基 準 載
売 年 日
製 造 販 売 承 日 2008 10 16日 製造販売一部変更承 日
2011 7 1日 効能 効果 用法 用量 追加 2014 8 29日 効能 効果 用法 用量 追加 2015 9 24日 効能 効果 用法 用量 追加 薬 価 準 載 日 2008 12 12日
売 日 2008 12 12日 開 製造販売 輸入
提 携 販 売 会 社
製造販売元 ン株式会社
薬情報担当者 連絡先
問 い 合 わ せ 窓 口
ン株式会社 ン
TEL 0120-561-007 9:00～17:45/土日 日 び当社休業日 除 FAX 0120-561-047 24時間 付
療関 者 http://jp.gsk.com
IF 2017 3 改訂 添付文書 記載 改訂
新 添付文書情報 薬品 療機器情報提供 http://www.pmda.go.jp/ 確
―日 病院薬剤師会―
1 薬品 ンタ ュ 作成 経緯
療用 薬品 的 要 情報 療用 薬品添付文書 以 添付文書 略 あ 療現場 師 薬剤師等 療従 者 日常業 必要 薬品 適 使用情報 活
用 添付文書 記載 情報 裏付 更 細 情報 必要 場合 あ
療現場 当 薬品 い 製薬企業 薬情報担当者等 情報 追加請 や質疑
情報 補完 対処 い 必要 情報 網羅的 入手 情報
ン 誕生
昭和63 日 病院薬剤師会 以 日病薬 略 学術第2 委員会 薬品 ン
以 IF 略 置付 並び IF記載様式 策定 療従 者
並び 患者 薬品情報 変化 成10 9 日病薬学術第3 委員
会 い IF記載要領 改訂 行わ
更 10 経過 薬品情報 創 手 あ 製薬企業 使い手 あ 療現場 薬剤師
方 薬 療環境 大 変化 成20 9 日病薬 薬情報
委員会 い IF記載要領2008 策定
IF記載要領2008 IF 紙媒体 冊子 提供 方式 PDF等 電磁的
提供 e-IF 原則 変更 あわ 添付文書 い 効能
効果 追加 警告 禁忌 重要 的注意 改訂 改訂 あ 場合 改訂
追加 新版 e-IF 提供
新版 e-IF 独 薬品 療機器総合機構 薬品情報提供
http://www.pmda.go.jp/ 一括 入手可能 い 日 病院薬剤師会 e-IF
掲載 薬品情報提供 的 あ 配慮 薬価 準 載
あわ e-IF 情報 検討 組織 設置 個々 IF 添付文書 補完 適 使用情報 適 審査 検討
2008 4回 ン 検討会 開催 中 指摘 再評価
製薬企業 師 薬剤師等 効率 良い情報源 考え
今般 IF記載要領 一部改訂 行いIF記載要領2013 表 遀び
「 ．＋
IF 添付文書等 情報 補完 薬剤師等 療従 者 日常業 必要 薬
品 品質管理 情報 処方設計 情報 調剤 情報 薬品 適 使用
情報 薬学的 患者 情報等 総合的 個 薬品解説書
日病薬 記載要領 策定 薬剤師等 当 薬品 製薬企業 作成 び提供 依 い 学術資料 置付
薬 法 製薬企業機密等 関わ 製薬企業 製剤努力 無効 び
薬剤師自 評価 断 提供 等 IF 記載 い 言い換え 製
薬企業 提供 IF 薬剤師自 評価 断 臨床適応 必要 補完
いう 識 持 前提 い
［．＋ 様式］
規格 A4版 横書 原則 9 ン 以 体 表 除 記載 一
色 添付文書 赤枠 赤 用い 場合 電子媒体 従う
IF記載要領 作成 各 目 体 記載
表紙 記載 統一 表紙 日病薬作成 IF利用 手引 概要 全文 記載 2
［．＋ 作成］
IF 原則 製剤 投 経路 内用剤 注射剤 外用剤 作成 IF 記載 目 び配列 日病薬 策定 IF記載要領 準 添付文書 内容 補完 IF 主 沿 必要 情報 記載
製薬企業 機密等 関 製薬企業 製剤努力 無効 び薬剤師
療従 者自 評価 断 提供 い 記載 い
薬品 ン 記載要領2013 以 IF記載要領2013 略
作成 IF 電子媒体 提供 必要 応 薬剤師 電子媒体 PDF
使用 企業 製 必須 い
［．＋ 行］
IF記載要領2013 成25 10 以降 承 新 薬品 適用 記以外 薬品 い IF記載要領2013 作成 提供 強 い
使用 注意 改訂 再審査結果又 再評価結果 臨床再評価 表 時 並び 適
応症 大等 記載 内容 大 変わ 場合 IF 改訂
」 ．＋ 利用 あた
IF記載要領2013 い PDF 電子媒体 提供 い
情報 利用 薬剤師 電子媒体 利用 原則 あ
電子媒体 IF い 薬品 療機器総合機構 薬品 療機器情報提供
掲載場 設定 い
製薬企業 薬品 ン 作成 手引 従 作成 提供 IF
原 踏 え 療現場 足 い 情報やIF作成時 記載 い情報等 い 製薬企
業 MR等 ン 薬剤師等自 内容 充実 IF 利用性 高 必要
あ 時改訂 使用 注意等 関 関 IF 改訂
間 当 薬品 製薬企業 提供 添付文書や 知 文書等 あ い 薬品 療機
器情報配信 等 薬剤師等自 備 IF 使用 あ 新
添付文書 薬品 療機器情報提供 確
適 使用や 全性 確保 記載 い 臨床成績 や 主 外国 売
状況 関 目等 承 関わ あ 扱い 十 留意 あ
4 利用 し 留意
IF 薬剤師等 日常業 い い 薬品情報源 活用
い 薬 法や 療用 薬品 ョン 等 規 製薬企業
薬品情報 提供 範 自 限界 あ IF 日病薬 記載要領 当
薬品 製薬企業 作成 提供 あ 記載 表現 得
い 識 い
製薬企業 IF あ 添付文書 補完 情報資 あ ン
開等 踏 え 薬 法 広告規 抵触 い う留意 作成 い 理解
情報 活用 必要 あ 2013 4 改訂
概要 関す 項目 ··· 1
1 開 経緯 ··· 1
「 製品 治療学的 製剤学的特性 ··· 1
称 関す 項目 ··· 」 1 販売 ··· 」 1 和 ··· 」 「 洋 ··· 」 」 称 由来 ··· 」 「 一般 ··· 」 1 和 命 法 ··· 」 「 洋 命 法 ··· 」 」 ··· 」 」 構造式又 示性式 ··· 」 4 子式及び 子量 ··· 」 5 化学 命 法 ··· 」 6 慣用 略号 記号番号 ··· 」 7 （A満 録番号 ··· 4
効成 関す 項目 ··· 5
1 物理化学的性質 ··· 5
1 外観 性状 ··· 5
「 溶解性 ··· 5
」 吸 性 ··· 5
4 融 解 沸 凝固 ··· 5
5 酸塩基解離定数 ··· 5
6 配 数 ··· 5
7 そ 他 主 示性値 ··· 5
「 効成 各種条件 け 定性 ·· 6
」 効成 確認試験法 ··· 6
4 効成 定量法 ··· 6
製剤 関す 項目 ··· 7
1 剤形 ··· 7
1 剤形 外観及び性状 ··· 7
「 製剤 物性 ··· 7
」 識 コ ··· 7
4 歳－ 透 比 粘度 比重 無菌 旨及び 定 歳－ 域等 ··· 8
「 製剤 組成 ··· 8
1 効成 活性成 含量 ··· 8
「 添加物 ··· 8
」 そ 他 ··· 8
」 懸濁剤 乳剤 散性 対す 注意 ···· 8
4 製剤 各種条件 け 定性 ··· 8
5 調製法及び溶解後 定性 ··· 8
6 他剤 配合変化 物理化学的変化 ·· 8
7 溶出性 ··· 8
8 生物学的試験法 ··· 9
9 製剤中 効成 確認試験法 ··· 9
10 製剤中 効成 定量法 ··· 9
11 力価 ··· 9
1「 混入す 可能性 あ 夾雑物 ··· 9
1」 注意 必要 容器 外観 特殊 容器 関す 情報 ··· 9
14 そ 他 ··· 9
治療 関す 項目 ··· 10
1 効能又 効果 ··· 10
「 用法及び用量 ··· 10
」 臨床成績 ··· 18
1 臨床 タ ッ ··· 18
「 臨床効果 ··· 「0
」 臨床薬理試験··· 「6
4 探索的試験 ··· 「6
5 検証的試験 ··· 「7
6 治療的使用 ··· 」」 薬効薬理 関す 項目 ··· 」4
1 薬理学的 関連あ 化合物 又 化合物群 ··· 」4
「 薬理作用 ··· 」4
1 作用部 作用機序 ··· 」4
「 薬効 裏付け 試験成績 ··· 」4
」 作用 現時間 持 時間 ··· 」5
薬物動態 関す 項目 ··· 」6
1 血中濃度 推移 測定法 ··· 」6
1 治療 効 血中濃度 ··· 」6
「 高血中濃度到遉時間 ··· 」6
」 臨床試験 確認さ た血中濃度 ··· 」6
4 中毒域 ··· 」8
5 食 併用薬 影響 ··· 」8
6 母集団 ュ ョン 解析 明した薬物体内動態変動 要因 ··· 40
「 薬物速度論的 タ ··· 40
1 解析方法 ··· 40
「 吸 速度定数··· 40
」 ベ ··· 40
4 消失速度定数··· 40
5 ン ··· 40
6 容積 ··· 40
7 血漿蛋白結合率 ··· 40
」 吸 ··· 41
4 ··· 41
1 血液 脳関門通過性 ··· 41
「 血液 胎盤関門通過性 ··· 41
」 乳 移行性 ··· 41
4 髄液 移行性 ··· 41
5 そ 他 組織 移行性 ··· 41
5 代謝 ··· 4「
1 代謝部 及び代謝経路 ··· 4「
「 代謝 関 す 酵素 （YP450 等 子種 ··· 4「
」 初回通過効果 無及びそ 割合 ··· 4「
4 代謝物 活性 無及び比率 ··· 4「
5 活性代謝物 速度論的 タ ·· 4「
6 排泄 ··· 4」
1 排泄部 及び経路 ··· 4」
「 排泄率 ··· 4」
」 排泄速度 ··· 4」
7 ン タ 関す 情報 ··· 4」
8 透析等 除去率 ··· 4」
全性 使用 注意等 関す 項目 ·· 44
1 警告内容 そ 理由 ··· 44
「 禁忌内容 そ 理由 原則禁忌 含 ··· 45
」 効能又 効果 関連す 使用 注意 そ 理由 ··· 45
4 用法及び用量 関連す 使用 注意 そ 理由 ··· 45
5 慎重投 内容 そ 理由 ··· 46
6 重要 基本的注意 そ 理由及び処置 方法 ··· 48
7 相互作用 ··· 50
1 併用禁忌 そ 理由 ··· 50
「 併用注意 そ 理由 ··· 51
8 副作用 ··· 5」
1 副作用 概要 ··· 5」
「 重大 副作用 初期症状 ··· 5」
」 そ 他 副作用 ··· 56
4 項目 副作用 現頻度及び臨床検査値 異常一覧 ··· 57
5 基礎疾患 合併症 重症度及び 手術 無等背景 副作用 現 頻度 ··· 6」
6 薬物 対す 注意及び 試験法 ··· 6」
9 高齢者 投 ··· 64
10 妊婦 産婦 授乳婦等 投 ··· 64
11 児等 投 ··· 66
1「 臨床検査結果 及ぼす影響 ··· 66
1」 過量投 ··· 67
14 適用 注意 ··· 67
15 そ 他 注意 ··· 68
16 そ 他 ··· 69
非臨床試験 関す 項目 ··· 70
1 薬理試験 ··· 70
1 薬効薬理試験 ··· 70
「 副 的薬理試験 ··· 70
」 全性薬理試験 ··· 70
4 そ 他 薬理試験 ··· 71
「 毒性試験 ··· 71
1 単回投 毒性試験 ··· 71
「 投 毒性試験 ··· 71
」 生殖 生毒性試験 ··· 71
管理的 項 関す 項目 ··· 7」
1 規制 ··· 7」
「 効期間又 使用期限 ··· 7」
」 貯法 保存条件 ··· 7」
4 薬剤 扱い 注意 ··· 7」
1 薬局 扱い 留意 い ··· 7」
「 薬剤交付時 扱い い 患者等 留意す 必須 項等 ··· 7」
」 調剤時 留意 い ··· 7」
5 承認条件等 ··· 7」
6 包装 ··· 74
7 容器 材質 ··· 74
8 一成 効薬··· 74
9 国 誕生年 日 ··· 74
10 製造販売承認年 日及び承認番号 ··· 74
11 薬価基準 載年 日 ··· 74
1「 効能又 効果追加 用法及び用量 変更追加等 年 日及びそ 内容 ··· 74
1」 再審査結果 再評価結果公表年 日 及びそ 内容 ··· 75
14 再審査期間 ··· 75
15 投薬期間制限 薬品 関す 情報 ··· 75
16 各種コ ··· 75
17 保険給付 注意··· 75
文献 ··· 76
1 引用文献 ··· 76
「 そ 他 参考文献··· 78
参考資料 ··· 79
1 主 外国 売状況 ··· 79
「 外 け 臨床支援情報 ··· 9「
1 妊婦 関す 外情報 ··· 9「
「 児等 関す 記載 ··· 9」
備考 ··· 95
そ 他 関連資料 ··· 95
概要 関す 項目
1 開 経緯
ン 英国Wellcome Foundation社 現GlaxoSmithKline社 開 ン骨格
新規抗 薬 あ
1950～60 代 抗 薬治療 い 患者 葉郿 乏 1970 代 入
Wellcome Foundation社 抗葉郿作用 持 化合物 抗 薬 成 得 仮説 新規抗
薬 索 ン 見出
剤 1990 ン 成人部 患者 対 併用療法 add-on 療法 薬 承 得 以来 世界100ヵ国以 承 得 い 2014 9 現 特 児領域 い 治
知 い Lennox-Gastaut症候群 作 対 治療薬 50 ヵ国以
承 児 定型 作 対 単剤療法 欧州 2005
承 い
極性 害 対 剤 抗 薬 臨床開 過程 い 一部 被験者 気 害
改善 剤 極性 害 対 臨床試験 び薬理試験 実施 2002
11 以降84ヵ国 承 い 2011 2 現
邦 2008 10 他 抗 薬 十 効果 い 患者 部 作
性全般化 作 含 強直間代 作 び Lennox-Gastaut 症候群 全般 作 対 抗 薬
併用療法 承 得 2011 7 極性 害 気 再 再燃
抑 承 得
薬物治療 長期 わ 全性や適 使用 服薬 観 可能 限 抗
薬 単剤療法 望 世界各国 治療 ン ン 単剤療法
評価 い 邦 併用療法 使用 限定 い う 背景 日
学会 日 脳 経外 学会 日 児 経学会 厚生労働省 療 必要性 高い 承 薬 適応
外薬検討会議 ン単剤療法 適応 得 目的 開 要望書 提出 当会議 検討
結果 療 必要性 高い いう評価 得 2010 12 厚生労働省 開 要請
2011 6 臨床試験 開始 2014 8 成人 患者 部 作 性全般化
作 含 び強直間代 作 2015 9 児 患者 定型 作 対 単剤療法
承 得
「 製品 治療学的 製剤学的特性
患者 い 成人 部 作 性全般化 作 含 強直間代 作 定型 作 単剤
療法 適応 得し い
Ⅴ 治療 関 目 1 効能又 効果 参照
患者 い 他 抗 薬 十 効果 認 い成人及び 児 部 作 性全般
化 作 含 強直間代 作 L疹nnoで-，a上下aつ下 症候群 け 全般 作 併用療法 適応 得し い
Ⅴ 治療 関 目 1 効能又 効果 参照
部 及び全般 対す 作抑制効果 示さ た
単剤療法 成人 患者 部 作 性全般化 作 含 び強直間代 作 児
患者 定型 作 対 適応 い 併用療法 他 抗 薬 十
効果 い成人 び 児 患者 部 作 性全般化 作 含 強直間代 作
びLennox-Gastaut症候群 全般 作 対 適応 い
Ⅴ 治療 関 目 3 臨床試験 2 臨床効果 2 参照
極性 害 気 再 再燃 抑制す
極 型 害 患者 い 試 験 中 脱落 期 間 Time to withdrawal from study TWS び気 再 再燃 治療 行わ 期間 Time to intervention for mood episode TIME 比 意 延長 各々p=0.010 p=0.013 ン 検定
Ⅴ 治療 関 目 3 臨床試験 2 臨床効果 3 参照
極性 害 う 病 再 再燃 抑制す
極 型 害患者 い う 病 再 再燃 治療 行わ
期間 Time to intervention for depressive episode TIDep 比 意 延長 p=0.044 ン 検定
Ⅴ 治療 関 目 3 臨床試験 2 臨床効果 3 参照 患者 状況 合わせ 服用方法 選択
錠 あ 水 服用 咀嚼 服用 水 懸 服用 状況 合わ
服用方法 遥択
全性 使用 注意等 関 目 14 適用 注意 参照 患者 対象 した日韓共 試験 け 単剤療法 用いた場合 副作用 現率 成人 」0.8％ 65 例中 「0 例 あ た
成人 主 10例 15.4％ 頭痛2例 3.1％ い2例 3.1％ 胃 害2例 3.1％
等 あ 承 時
全性 使用 注意等 関 目 8 副作用 参照 児 患者 対象 した日韓共 試験 い 本剤 投 さ た総症例「0 例中7例 」5.0％ 副作用 現した
主 5例 25.0％ 肝機能検査値異常1例 5.0％ 頭痛1例 5.0％ あ 承 時 全性 使用 注意等 関 目 8 副作用 参照 患者 対象 した国内開 試験 承認時ま 短期試験 け 抗 薬 併用療法 用 いた場合 副作用 現率 臨床検査値異常 含 成人 55.「％ 」」5 例中 185 例 児 50.5％ 「1「 例中 107 例 あ た
成人 主 副作用 傾 62例 18.5％ い51例 15.2％ 肝機能 害26例 7.8％ 21例 6.3％ 複視18例 5.4％ 等 あ 児 傾 47例 22.2％ 肝機能 害21例 9.9％ い12例 5.7％ 11例 5.2％ 等 あ
全性 使用 注意等 関 目 8 副作用 参照 極性 害 対象 した国内開 試験 け 承認時ま 副作用 現率 臨床検査値異常 含
」4.4％ 「15 例中 74 例 あ た 主 15例 7.0％ 頭痛9例 4.2％ 胃 害8例 3.7％ 傾 8例 3.7％ 等 あ 第 / 相試験 長期投 試験 移行 症例92例中19 例 20.7％ 臨床検査値異常 含 副作用 現 主 胃 害5例 5.4％ 等 あ
承 時
重大 副作用 中毒性表皮壊死融解症 Toxic Epidermal Necrolysis TEN び皮膚粘膜眼症候 群 Stevens-Johnson 症候群 薬剤性過敏症症候群 再生 良性貧血 汎血球減少 無顆粒球症 肝炎 肝
機能 害 び黄 無菌性髄膜炎 あ わ あ
全性 使用 注意等 関 目 8 副作用 参照
称 関す 項目
1 販売
1 和
®
錠 児用2mg 錠 児用5mg 錠25mg 錠100mg
「 洋
Lamictal® Tablets 2mg 5mg 25mg 100mg
」 称 由来
一般 lamotrigine 来
「 一般
1 和 命 法 ン JAN
「 洋 命 法 Lamotrigine JAN lamotrigine INN
」
」 構造式又 示性式
4 子式及び 子量
子式 C9H7Cl2N5 子量 256.09
5 化学 命 法
和 3,5- -6-(2,3- )-1,2,4- ン JAN 洋 3,5-Diamino-6-(2,3-dichlorophenyl)-1,2,4-triazine JAN
6 慣用 略号 記号番号 BW430C 430C78
7 （A満 録番号 84057-84-1
効成 関す 項目
1 物理化学的性質
1 外観 性状
白色～微黄白色 粉
「 溶解性
各種溶媒 対す 溶解性
溶 媒 溶解度 ％ 溶解性
水25℃ 0.017 極 溶 い
水37℃ 0.026 極 溶 い
0.01mol/L 水郿化
25℃
0.016 極 溶 い
0.1mol/L塩郿25℃ 0.41 溶 い
25℃ 0.11 溶 い
l-
25℃ 0.28 溶 い
99.5
25℃ 0.41 溶 い
」 吸 性
20℃/92％RH 7日間保 時 吸 量 0.025％ わ あ 吸 性 い 断
4 融 解 沸 凝固
融 217℃ 5 酸塩基解離定数
pKa 5.7 25℃ 吸 度法
6 配 数
配 数 l- /水系 0.4 pH1.2 8.0 pH6.0 7 そ 他 主 示性値
測定 い い
「 効成 各種条件 け 定性
試験 保 条件 保 期間 保 形態 結 果
長期保 試験
30℃/65％RH 暗
60ヵ 袋 密閉1 変化
加速試験
40℃/75％RH 暗
6ヵ 袋 密閉1 変化
苛 郾 試 験
温度
60℃ 暗
3ヵ 褐色 瓶 開栓 変化
度
40℃/75％RH 暗
6ヵ 褐色 瓶 開栓 変化
25℃/ 白色蛍 ン
近紫外線 ン
白色蛍 ン 総照射 120万Lux hr以 照 射 近紫外蛍 ン
総近紫外放射 200W hr/m2以 照射
無包装 無色透
2
変化
試験 目 性状 確 試験4 苛郾試験 乾燥減量 類縁物質 含量
1 袋 ン 入 紙 缶 入 保
2 無色透 剤 入 塩化 ン 覆 曝
」 効成 確認試験法
赤外線吸 測定法 臭化 錠剤法
4 効成 定量法
液体
製剤 関す 項目
1 剤形
1 剤形 外観及び性状
剤形 錠剤 錠
性状 白色 素錠 あ 特異 い あ 錠 児用2mg
販売 表面 裏面 側面 質量
錠 児用2mg
40mg
直 4.8mm 厚 1.6mm 錠 児用5mg
販売 表面 裏面 側面 質量
錠 児用5mg
101mg
長 8.0mm 短 4.0mm 厚 2.6mm 錠25mg
販売 表面 裏面 側面 質量
錠 25mg
63mg
直 5.2mm 厚 2.0mm 錠100mg
販売 表面 裏面 側面 質量
錠 100mg
253mg
直 8.3mm 厚 3.2mm
「 製剤 物性 当資料
」 識 コ
錠 児用2mg LTG 2 錠 児用5mg GS CL2 錠25mg GS CL5 錠100mg GS CL7
4 歳－ 透 比 粘度 比重 無菌 旨及び 定 歳－ 域等
当 い
「 製剤 組成
1 効成 活性成 含量
錠 児用2mg 1錠中 ン2mg含 錠 児用5mg 1錠中 ン5mg含 錠25mg 1錠中 ン25mg含 錠100mg 1錠中 ン100mg含
「 添加物
沈降炭郿 置換度 郿 ン
ン 郿 ン ン 水和物 香料 ン郿
」 そ 他
当 い
」 懸濁剤 乳剤 散性 対す 注意
当 い
4 製剤 各種条件 け 定性
試験 剤形 保 条件 保 期間 保 形態 結 果
加速試験
2mg
40℃/75％RH 暗
6ヵ PTP包装 変化 5mg
25mg 100mg
試験 目 性状 確 試験 開始時 溶出試験 類縁物質 含量 乾燥減量
5 調製法及び溶解後 定性
当 い
6 他剤 配合変化 物理化学的変化
当 い
7 溶出性 2mg錠 5mg錠
試験法 日 回転 法
試験条件 100回転
25mg錠 100mg錠
試験法 日 法
試験条件 50回転 試験液 水900mL 結果
錠 児用2mg 30 間 溶出率 80％以 あ 錠 児用5mg 30 間 溶出率 80％以 あ 錠25mg 30 間 溶出率 80％以 あ 錠100mg 30 間 溶出率 80％以 あ
8 生物学的試験法
当 い
9 製剤中 効成 確認試験法
赤外線吸 測定法
10 製剤中 効成 定量法
液体
11 力価
当 い
1「 混入す 可能性 あ 夾雑物
製造工程 中間体 副生成物又 解物 混 予想
1」 注意 必要 容器 外観 特殊 容器 関す 情報
当 い
14 そ 他
特
治療 関す 項目
1 効能又 効果
○ 患者 記 作 対 単剤療法
部 作 性全般化 作 含 強直間代 作
定型 作
○他 抗 薬 十 効果 い 患者 記 作 対 抗 薬 併用療法
部 作 性全般化 作 含 強直間代 作
Lennox-Gastaut症候群 全般 作
○ 極性 害 気 再 再燃抑
効能 効果 関連す 使用 注意 1 定型 作 用い 場合
15 以 患者 効性 び 全性 い 確立 い い 15 剤 治療
開始 患者 い 15 以降 剤 使用 場合 患者 状態 十 観察 治
療 益性 険性 回 断 場合 投
解説
定型 作 用い 場合 15 以 効性 び 全性 確立 使用 推奨 い
児期 剤 治療 開始 効果 十 全性 問題 い場合 剤 他 抗
薬 え 困 あ う 場合 治療 益性 険性 回 場合
投
効能 効果 関連す 使用 注意 2 極性 害 用い 場合
極性 害 気 急性期治療 対 剤 効性 び 全性 確立 い い
解説
極性 害 関 剤 効能 効果 極性 害 気 再 再燃抑 あ
極性 害 気 急性期治療 対 剤 効性 び 全性 確立 い い
「 用法及び用量
○ 患者 用い 場合：
成人 タ 錠 「5mg タ 錠 100mg ：
1 単剤療法 場合 部 作 性全般化 作 含 及び強直間代 作 用い 場合 ：
通常 ン 初 2逬間 1日25mg 1日1回経口投 2逬間 1日50mg 1日1回経口投 5逬目 1日100mg 1日1回又 2回 割 経口投
1～2逬間 1日量 大100mg 漸増 維持用量 1日100～200mg 1日1
回又 2回 割 経口投 症状 応 適宜増減 増量 1逬間以 間隔 あ
1日量 大100mg 1日用量 大400mg い 1日1回又 2回 割 経口投
2 プ 酸 併用す 場合：
2 1 25mg 2 1 25mg
量 1日100～200mg 1日2回 割 経口投 3 プ 酸 併用し い場合注1：
3 -i 本剤 ン酸抱合 誘 す 薬剤注2 併用す 場合：
通常 ン 初 2逬間 1日50mg 1日1回経口投 2逬間 1 日100mg 1日2回 割 経口投 1～2逬間 1日量 大100mg
漸増 維持用量 1日200～400mg 1日2回 割 経口投 3 -ii 」 -i 以外 薬剤注3 併用す 場合：
単剤療法 場合 従う
＜参考： 患者 用い 場合 成人 ＞ 併用療法
1 単剤療法 場 合
部 作 性
全般化 作 含 及び強直間代 作
用い 場合 本剤 併
用す 薬 剤 種類
2 プ 酸 併 用す 場合
3 プ 酸 併用し い場合注1 3 -i 本剤
ン酸抱合 誘 す 薬剤
注2
併用 す 場合
3 -ii 3 -i 以外 薬剤注3 併用す 場合
1 2逬目 25mg 隔日投 50mg/日 1日1回投
25mg/日 1日1回投 3 4逬目 25mg/日
1日1回投
100mg/日 1日2回 割 投
50mg/日 1日1回投 5逬目以降
1～2逬間 25～50mg/日
漸増
1～2逬間 大 100mg/日 漸増
5逬目 100mg/日 1日1回又 2回 割 投 1～2逬間 大100mg/日 漸増
維持用量
100～200mg/日 1日2回
割 投
200～400mg/日 1日2回 割 投
100～200mg/日 大400mg/日 1日1回又 2回 割 投 増量 1逬間以 間隔 あ 大100mg/日
剤 主 ン郿転移酵素 代謝
注1 剤 ン郿抱合 対 影響 い薬剤 併用療法 郿 併用
場合 用法 用量 従う
注2 剤 ン郿抱合 誘 薬剤 ン ン ン
ン ン 配合剤 /
配合剤 経口避妊薬 相互作用 び 薬物動態8 参照
注3 剤 ン郿抱合 対 影響 い薬剤 ン ン
ン ン ン ン ン
薬物動態8 参照
児 タ 錠 児用 「mg タ 錠 児用 5mg タ 錠 「5mg タ 錠 100mg： 1 単剤療法 場合 定型 作 用い 場合 ：
通常 ン 初 2逬間 1日0.3mg/kg 1日1回又 2回 割 経口投 2逬間 1日0.6mg/kg 1日1回又 2回 割 経口投 1～2逬間 1 日量 大0.6mg/kg 漸増 維持用量 1日1～10mg/kg 1日1回又 2回 割
経口投 症状 応 適宜増減 増量 1逬間以 間隔 あ 1日量 大
0.6mg/kg 1日用量 大200mg い 1日1回又 2回 割 経口投
2 プ 酸 併用す 場合：
通常 ン 初 2逬間 1日0.15mg/kg 1日1回経口投 2逬間 1日 0.3mg/kg 1日1回経口投 1～2逬間 1日量 大0.3mg/kg 漸増
維持用量 郿 加え 本剤 ン酸抱合 誘 す 薬剤
注2
併用す 場合 1日1～5mg/kg 本剤 ン酸抱合 誘 す 薬剤注2 併用し い い場合 1日1～
3mg/kg 1日2回 割 経口投 1日用量 大200mg 3 プ 酸 併用し い場合注1：
3 -i 本剤 ン酸抱合 誘 す 薬剤注2 併用す 場合：
通常 ン 初 2逬間 1日0.6mg/kg 1日2回 割 経口投 2逬間 1日1.2mg/kg 1日2回 割 経口投 1～2逬間 1日量
大1.2mg/kg 漸増 維持用量 1日5～15mg/kg 1日2回 割 経口投 1日用量 大400mg
3 -ii 」 -i 以外 薬剤注3 併用す 場合：
郿 併用 場合 従う
＜参考： 患者 用い 場合 児 ＞ 併用療法
1 単剤療法 場合
定型 作 用
い 場合 本剤 併
用す 薬 剤 種類
2 プ 酸
併用す 場合
3 プ 酸
併用し い場合
注1
本剤 ン
酸抱合 誘 す 薬剤
注2
併 用 す 場合
本剤 ン
酸抱合 誘 す 薬剤
注2
併 用 し い場合
3 -i 本剤
ン酸抱合 誘 す 薬剤
注2
併用す 場合
3 -ii 3 -i 以外 薬剤
注3
併用 す 場合 1 2逬目 0.15mg/kg/日
1日1回投
0.15mg/kg/日 1日1回投
0.6mg/kg/日 1日2回 割
投
0.15mg/kg/日 1日1回投
0.3mg/kg/日 1日1回又 2回
割 投
3 4逬目 0.3mg/kg/日 1日1回投
0.3mg/kg/日 1日1回投
1.2mg/kg/日 1日2回 割
投
0.3mg/kg/日 1日1回投
0.6mg/kg/日 1日1回又 2回
割 投
5逬目 以降
1～2逬間 大0.3mg/kg/日
漸増
1～2逬間 大0.3mg/kg/日
漸増
1～2逬間 大1.2mg/kg/日
漸増
1～2逬間 大0.3mg/kg/ 日 漸増
1～2逬間 大0.6mg/kg/日
漸増
維持用量
1～5mg/kg/日 大200mg/日 1日2回 割
投
1～3mg/kg/日 大200mg/日 1日2回 割
投
5～15mg/kg/日 大400mg/日 1日2回 割
投
1～3mg/kg/日 大200mg/
日 1日2回
割 投
1～10mg/kg/日 大200mg/日 1日1回又 2回
割 投
増量 1逬間以 間隔 あ 大 0.6mg/kg/日
剤 主 ン郿転移酵素 代謝
注1 剤 ン郿抱合 対 影響 い薬剤 併用療法 郿 併用
場合 用法 用量 従う
注2 剤 ン郿抱合 誘 薬剤 ン ン ン
ン ン 配合剤 /
配合剤 経口避妊薬 相互作用 び 薬物動態8 参照
注3 剤 ン郿抱合 対 影響 い薬剤 ン ン
ン ン ン ン ン
薬物動態8 参照
○ 極性 害 け 気 再 再燃抑制 用い 場合 タ 錠 「5mg タ
錠 100mg ：
1 単剤療法 場合：
通常 成人 ン 初 2逬間 1日25mg 1日1回経口投 2逬間 1
経口投 6逬目以降 維持用量 1日200mg 1日1回又 2回 割 経口投 症状 応 適宜増減 増量 1逬間以 間隔 あ 1日量 大100mg 1日用量 大400mg い 1日1回又 2回 割 経口投
2 プ 酸 併用す 場合：
通常 成人 ン 初 2逬間 1回25mg 隔日 経口投 2逬間 1 日25mg 1日1回経口投 5逬目 1日50mg 1日1回又 2回 割 経口投 6 逬目以降 維持用量 1日100mg 1日1回又 2回 割 経口投 症状 応 適宜増減 増量 1逬間以 間隔 あ 1日量 大 50mg 1 日用量 大 200mg い 1日1回又 2回 割 経口投
3 プ 酸 併用し い場合注1：
3 -i 本剤 ン酸抱合 誘 す 薬剤注2 併用す 場合：
通常 成人 ン 初 2逬間 1日50mg 1日1回経口投 2逬 間 1日100mg 1日2回 割 経口投 5逬目 1日200mg 1日2回 割 経口投 6逬目 1日300mg 1日2回 割 経口投 7逬目以降 維持用量
1日300～400mg 1日2回 割 経口投 症状 応 適宜増減 増量 1逬間以 間隔 あ 1日量 大100mg 1日用量 大400mg
い 1日2回 割 経口投 3 -ii 」 -i 以外 薬剤注3 併用す 場合：
単剤療法 場合 従う
＜参考： 極性 害 け 気 再 再燃抑制 用い 場合 成人 ＞ 併用療法
1 単剤療法 場合 本剤 併
用す 薬 剤 種類
2 プ 酸
併用す 場合
3 プ 酸 併用し い場合注1 3 -i 本剤 ン
酸抱合 誘 す 薬 剤
注2
併用す 場合
3 -ii 3 -i 以外 薬剤
注3
併用 す 場合 1 2逬目 25mg 隔日投 50mg/日
1日1回投
25mg/日 1日1回投 3 4逬目 25mg/日
1日1回投
100mg/日 1日2回 割 投
50mg/日
1日1回又 2回 割 投 5逬目
50mg/日 1日1回又 2回
割 投
200mg/日
1日2回 割 投 100mg/日
1日1回又 2回 割 投
6逬目以降
100mg/日 大200mg/日 1日1回又 2回
割 投
増量 1逬間以 間隔 あ 大50mg/日
6逬目300mg/日 7逬目以降300～
400mg/日 大400mg/日 1日2回 割 投 増量 1逬間以 間隔 あ 大100mg/日
200mg/日 大400mg/日 1日1回又 2回 割 投 増量 1逬間以 間隔 あ 大
100mg/日
剤 主 ン郿転移酵素 代謝
注1 剤 ン郿抱合 対 影響 い薬剤 併用療法 郿 併用
場合 用法 用量 従う
注2 剤 ン郿抱合 誘 薬剤 ン ン ン
ン ン 配合剤 /
配合剤 経口避妊薬 相互作用 び 薬物動態8 参照
注3 剤 ン郿抱合 対 影響 い薬剤 ン ン
ン ン ン ン ン
薬物動態8 参照
用法 用量 関連す 使用 注意
1 等 皮膚 害 現率 定 用法 用量 超え 投 場合 高い 示
い 併用 薬剤 組 合わ 留意 用法 用量 遵 体重換算
等 調節 用量 一 錠剤 組 合わ い場合 調節 用量 近
超え い用量 う錠剤 組 合わ 投 警告 重要 的注意 副作
用 び 臨床成績 参照
解説
承 用量 初回用量 び漸増用量 超え 投 場合 皮膚 害 現率 高 知 い
1
併用薬 組 合わ 留意 用法 用量 遵 体重換算等 調節
用量 一 錠剤 組 合わ い場合 調節 用量 近 超え い用量
う錠剤 組 合わ 投
［参考］国内 い 実施 臨床試験 成績 添付文書 臨床成績 抜粋
2 患者 抗 薬 併用療法
3 国内臨床試験 皮膚 害 現率
1 用量 遊い 等 皮膚 害 現率 郿 併用患者
承 用量 初回用量 び 漸増用量 高い用量 投 国内臨床試験 郿
併用患者 等 皮膚 害 現率 10.4％ 18/173 例 あ 対 郿 併用患者 い 承 用量 投 第 相臨床試験 2.9％ 3/102例 あ
試験 症例数
等 皮膚 害 現例数 現率 承 用量 投
第 相臨床試験
102 3 2.9％
承 用量 高い用量 投 国内臨床試験
173 18 10.4％
用法 用量 関連す 使用 注意
2 併用 薬剤 い 以 類 留意 剤 ン郿抱合
対 影響 い薬剤 併用療法 郿 併用 場合 用
法 用量 従う 相互作用 び 薬物動態 参照
1 剤 ン郿抱合 誘 薬剤 ン ン
ン ン ン 配合剤 /
配合剤 経口避妊薬
2 剤 ン郿抱合 対 影響 い薬剤 ン ン
ン ン ン ン ン
解説
剤 併用 薬剤 無又 種類 漸増方法 び維持用量 異 剤 ン郿抱合 誘
薬剤 剤 ン郿抱合 対 影響 い薬剤 い 現時
列挙 併用 留意 剤 ン郿抱合 対 影響 い
薬剤 併用療法 又 極性 害 治療 用い 薬剤 剤以外 併用 い 場合
郿 併用時 用法 用量 従い 用量 投 開始
剤 ン郿抱合 対 影響 無 以
本剤 ン酸抱合 け 併用薬剤 影響 添付文書 薬物動態 抜粋
本剤 ン酸 抱合 競合す 薬剤
本剤 ン酸抱合 誘
進 す 薬剤
本剤 ン酸抱合
影響 及ぼさ い薬剤
郿 ン
ン ン ン ン
配合剤
配合剤 経口避妊薬
ン ン
ン ン ン
ン
ン
用法 用量 関連す 使用 注意
3 剤 等 皮膚症状 投 中 場合 治療 益性 危険性 回
断さ 場合以外 再投 し いこ 再投 あ い 理 投 中
患者 い 維持用量 い用量 漸増 1 参照 ｡ 投 中 剤
消失半減期 5倍 期間 郿 併用 時 350 時間 郿
併用 剤 ン郿抱合 誘 薬剤 併用 時 65時間 い 外国人
郿 剤 ン郿抱合 誘 薬剤 併用 時
170時間 経過 い 場合 初回用量 用法 用量 従 再開 推奨
相互作用 び 薬物動態 参照 解説
剤 再投 関 注意
剤 皮膚症状 投 中 場合 治療 益性 険性 回 断 場合以
外 再投 い 再投 時 用量 い 承 用量 初回用量 び漸増用量 超え 投
場合 皮膚 害 現率 高 知 い 投 中 理 関わ 維持用量
い用量 再開 漸増
投 中 剤 消失半減期 5 倍 期間 経過 い 場合 初回用量 用法 用量
従 再開 推奨
［参考］各併用薬 消失半減期 5倍 期間 目 添付文書 薬物動態 参照
■ 郿 併用 場合
外国人健康成人 郿 500mg 1日2回 剤 併用 時 剤 t1/2 70時間 あ t1/2 5倍 期間 350時間
■ 郿 併用 剤 ン郿抱合 誘 薬剤 併用 場合
ン 郿 抱 合 誘 作 用 抗 薬 服 用 い 外 国 人 成 人 患 者 剤 漸 増 的 add-on投 1日2回 経口投 時 t1/2 13時間 あ t1/2 5倍 期間 65時間
■ 郿 剤 ン郿抱合 誘 薬剤 併用 い場合
日 人健康成人 剤25～200mg 単回経口投 時 t1/2 31～38時間 あ t1/2 5倍 期間 170時間
用法 用量 関連す 使用 注意
4 剤 定型 作以外 児 患者 用い 場合 他 抗 薬 併用 使用
［定型 作以外 国内臨床試験 い 剤単独投 使用経験 い ］
解説
児 患者 対 承 い 単剤療法 定型 作 以外 作型 児
患者 対 他 抗 薬 併用療法 行う
用法 用量 関連す 使用 注意
5 児 患者 投 場合 投 初期 1～2逬 体重換算 1日用量 1～2mg 範 内 あ 場合 2mg錠 隔日 1錠服用 体重換算 1日用量 1mg 場合 剤
服用 い 剤投 中 体重変化 観察 必要 応 適 用量 変更 行う
2～6 児 場合 維持用量 限付近 用量 必要 場合 あ 解説
児 患者 対 投 場合 注意
承 用量 初回用量 び漸増用量 超え 投 場合 皮膚 害 現率 高 知 い
児 患者 投 場合 患者 体重 応 用量 適 調節
用法 用量 関連す 使用 注意
6 剤投 中 剤 ン郿抱合 阻害あ い 誘 薬剤 投 開始又 投 中
場合 剤 用量調節 考慮 解説
剤 ン郿抱合 対 影響 薬剤 投 開始又 投 中 剤 血中濃度 変化
あ 剤投 中 剤 ン郿抱合 阻害あ い 誘 薬剤 投 開始又 投
中 場合 剤 用量や患者 状態 応 用量調節 考慮
用法 用量 関連す 使用 注意
7 経口避妊薬等 剤 ン郿抱合 影響 え 薬剤 併用 剤 用量調節
考慮 相互作用 び 薬物動態 参照
解説
経口避妊薬や 配合剤等 併用 剤 ン郿抱合 影響 え 場合
あ
併用 場合 剤 用量調節 適 行う
用法 用量 関連す 使用 注意
8 肝機能 害患者 肝機能 害 程度 応 剤 ン 剤 投
あ 減量 考慮 慎重投 び 薬物動態 参照
解説
洘外 臨床試験
2
い 健康成人12例 び肝 変患者24例 剤100mg 単回経口投 肝機能
ン 薬物動態 影響 検討 結果 重度肝 変患者 健康成人 比較
CL/F値 水 患者 2/3 水あ 患者 1/3 剤 投 あ
肝機能 害 程度 応 減量 考慮
肝機能 害患者 け 本剤 薬物動態 タ 健康被験者
対照群 n=12
中等度 肝 変患者
n=12
重度肝 変患者 水
n=7
水あ n=5
Child-Pugh 類 A B C
Cmax
μg/mL 1.14-2.531.61
1.34 0.99-1.81
1.48 1.22-2.26
1.65 1.12-1.84 Tmax
hr
1.00 1.00-8.00
1.00 1.00-4.00
1.00 1.00-4.00
2.00 1.00-9.52 t1/2
hr
32.16 22.27-49.29
35.99 30.16-89.08
59.68 34.79-145.12
110.13 50.11-158.14 AUC0-∞
μg hr/mL 38.77-98.0969.07
70.60 47.86-215.75
110.72 73.53-225.35
248.86 73.72-368.62 CL/F
mL/min/kg
0.338 0.267-0.593
0.312 0.165-0.443
0.237 0.114-0.356
0.103 0.061-0.260
Child-Pugh 類 肝 変 重症度 類 以 合計 GradeA～C 診断 Grade A 5～6 Grade B 7～9 Grade C 10～15
1 2 3
肝性脳症 Grade1～2 Grade3～4
水 軽度 中等度
ン mg/dL 2 2～3 3
ン mg/dL 3.5 2.8～3.5 2.8
ン ン時間 1～4 延長 4～6 延長 6 延長
」 臨床成績
1 臨床 タ ッ
1 患者 け 抗 薬 併用療法 用い 場合
成人 タ 錠 「5mg タ 錠 100mg
児 タ 錠 児用 「mg タ 錠 児用 5mg タ 錠 「5mg タ 錠 100mg
極性 害 け 気 再 再燃抑制 用い 場合 タ 錠 「5mg タ
錠 100mg ：
当 い 2009 3 以前承 品目
「 患者 け 単剤療法 用い 場合：
成人 錠25mg 錠100mg
試験番 評価/参考
試験 ン
診断 投 期間
LTG投 方法
LTG投 回数 被験者数
国内日韓共
LAM 115376
評価資料
非対照 非盲検
新 診断 又 再
患者 治療
部 作
全般性強直間代 作
漸増期 6逬 維持療法期 24逬
投 期 承
2逬間 25mg 2逬間 50mg 2逬間 100mg 24逬間 100～400mg
1日1～2回投
65
洘 外
UK49/89 評価資料
重盲検 実薬対照 並行群間 無作 化
新 診断 患者
部 作
全般性強直間代 作
48逬
1逬間 50mg 1逬間 100mg 2逬間 150mg 44逬間 50～400mg
1日1～3回投
260 LTG 131 CBZ 129
UK74 評価資料
重盲検 実薬対照 並行群間 無作 化
新 診断 患者
部 作
全般性強直間代 作
48逬
2逬間 100mg 2逬間 150mg 44逬間 25～50mg 4 6 8 12 18 24逬 目 増減
1日1回投
181 LTG 86 PHT 95
UK106 評価資料
非盲検 実薬対照 用量 応 性 並行群間 無作 化
新 診断 又 再
患者 治療
部 作
全般性強直間代 作
漸増期 6逬 維持療法期 24逬
治験実施 計画書 改 訂前 24逬
［治験実施計画書 改訂 前］
24逬間 200mg
［治験実施計画書 改訂
］
2逬間 25mg 2逬間 50mg
26逬間 50～100mg又 100～200mg
1日1回投
343 LTG100 mg 115 LTG200 mg 111 CBZ 117
UK124 評価資料
高齢者 65 以
重盲検 実薬対照 並行群間 無作 化
新 診断 65 以
患者
漸増期 4逬 維持療法期 20逬
2逬間 25mg 2逬間 50mg
20逬間 100～500mg 1日1～2回投
150 LTG 102 CBZ 48
試験番 評価/参考
試験 ン
診断 投 期間
LTG投 方法
LTG投 回数 被験者数
洘 外
UK111 評価資料
非盲検 非対照
UK106 試験
新 診断 又 再
患者 治療
部 作
全般性強直間代 作
UK106
承
長102 逬間
大400mg
1日1回投 67
UK115 評価資料
非盲検 非対照
UK49/89 び UK74 試験
新 診断 患者
部 作
全般性強直間代 作
UK49/89 UK74 承
長107 逬間
大400mg
1日1～3回投 52
US30/31 参考資料
重盲検 実薬対照 並行群間 無作 化
部 作患者
投 移行期 8逬 単剤療法期 12逬
3日 100mg 4日 200mg 1逬間 300mg 1逬間 300～400mg 17逬間 300～500mg
初 8逬間 PHT又 CBZ併用 1日2回投
156 LTG： 76 VPA：80
UK105 既承 薬品
資料 中 H34-105- C88試験 記 載
参考資料
非盲検 非対照
既 治療法
ン 良
治 患
者
LTG add-on 期 16逬 併用抗
薬漸減 期 12逬 LTG単剤投
期 12逬
CBZ又 PHT併用
［試験開始時］ 2逬間 200mg 38逬間 400mg
［変更1回目 び変更2 回目］
2逬間 50mg 2逬間 100mg 36逬間 400mg
1日2回投 VPA併用
［試験開始時］ 40逬間 100mg
［変更1回目］ 2逬間 25mg 2逬間 50mg 36逬間 100mg
［変更2回目］ 2逬間 25mg隔日 2逬間 25mg 36逬間 100mg
1日1回投
347
LTG ン CBZ ン PHT ン VPA 郿
児 錠 児用 2mg 錠 児用 5mg 錠 25mg 錠 100mg
試験番 評価/参考
試験 ン
診断 投 期間
LTG投 方法
LTG投 回数 被験者数
国内日韓共
LAM 115377
評価資料
非対照 非盲検
新 診断
定型 作
児 患者
固定漸増期 4逬
漸増期 大 64逬
維持療法期 12逬
投 期
承 あ
い 維持療法 期 終患者
終来院時 24ヵ 時 い い時期
2逬間 0.3mg/kg/日 2逬間 0.6mg/kg/日 5逬目以降 0.6 mg/kg/日
1～2逬 増量 大10.2 mg/kg/日又 400 mg/日 い い用量 12逬間 1.2～10.2mg/kg/日 又 400 mg/日 い
い用量
1日1～2回投
20
洘 外
LAM 100118
評価資料
非対照 非盲検
新 診断
定型 作
児 患者
漸増期 大 20逬
維持療法期 12逬
2逬間 0.3 mg/kg/日 2逬間 0.6 mg/kg/日 16逬間 0.6 mg/kg/日 1 逬 増量 大10.2 mg/kg/日
12逬間 0.3～15.0 mg/kg/日 1日2回投
54
「 臨床効果
1 患者 け 単剤療法
＜国 共 第 相試験 成績＞
1 成人 け 部 作及び強直間代 作 対す 単剤投 非対照非盲検試験［LAM115」76］
」
部 作又 強直間代 作 新 診断 患者 び再 患者 治療
65例 日 人39例 日 び韓国 い 非対照非盲検試験 実施 維持用量 200mg/日
う設定 実施 作型 維持療法期 漸増期終了時 24 逬間 作消失維持率
表 あ
作型 評価例数 作消失維持例 作消失維持率
注1
％ [95％信 間] 作型 65 28 43.1［30.85 55.96］
部 作 55 22 40.0［27.02 54.09］ 強直間代 作 10 8 80.0［44.39 97.48］ 注1 維持療法期 作消失 維持 症例数/ 剤投 症例数
維持投 期 終了 投 期 24逬間 作消失維持率 表 あ
投 期 日 実施
作型 評価例数 作消失維持例 作消失維持率
注2
％ [95％信 間] 作型 19 16 84.2［60.42 96.62］
部 作 13 12 92.3［63.97 99.81］ 強直間代 作 6 5 83.3［35.88 99.58］ 注2 投 期 作消失 維持 症例数/ 剤投 症例数
3 Yamamoto T et al Epilepsy & Seizure Journal of Japan Epilepsy Society 2014 7 55-65
「 児 け 定型 作 対す 単剤投 非対照非盲検試験［LAM115」77］
4
定型 作 新 診断 4 12 患者 治療 20例 日 人16例
対象 日 び韓国 い 非対照非盲検試験 実施 維持用量 作 状態や 全性 考慮 1.2～10.2mg/kg/日又 400mg/日 い い用量 範 内 増減可能 維持療法期開始前 漸 増期 い 連 2回 来院時 過呼吸賦活時脳波 HV-EEG 定型 作 消失 確
被験者数 治験薬投 症例数20例中8例 あ 割合 95％信 間 40.0 19.12～63.95 ％ あ
維持療法期終了時 維持療法期 12逬時 い HV-EEG 定型 作 消失 確 被験者数 治験薬投 症例数20例中7例 あ 割合 95％信 間 35.0 15.39～59.22 ％ あ
維持療法期 終了 投 期12逬時 い HV-EEG 定型 作 消失 確
被験者数 投 期 移行 7例中6例 あ 割合 95％信 間 85.7 42.13～99.64 ％ あ
4 Yasumoto S et al Brain Dev 2016 38 4 407-413
＜ 外臨床試験成績＞
1 部 作及び強直間代 作 対す 単剤投 ン対照非盲検比較試験お判K106が
5
部 作又 強直間代 作 新 診断 患者 び再 患者 治療
343例 12～72 対象 ン対照非盲検試験 実施 維持投 期 漸増期終了時
24逬間 作消失維持率 表 あ
剤100mg/日群 剤200mg/日群 ン群
評価例数 115 111 117
作消失維持例 59 67 64
作消失維持率
注1
％
［95％信 間］
51.3
［41.81 60.73］
60.4
［50.63 69.52］
54.7
［45.23 63.92］ 注1 維持投 期 作消失 維持 症例数/ 剤投 症例数
5 Reunanen M et al Epilepsy Res 1996 23 149-155
「 児 け 定型 作 対す 単剤投 非盲検試験［LAM100118］
6
定型 作 新 診断 3 13 患者 対象 非盲検試験 実施
維持用量 作 状態や 全性 考慮 0.6～15.0mg/kg/日 範 内 増減可能 漸増期 連 2逬間 い 過呼吸賦活時 臨床徴候 HV- ン びHV-EEG 定型 作
消失 確 被験者 割合 逬 要 あ
