度片
機械 術 必要 れるチゥポベンゾヴクミン
ブヅグベンダ い 調査研究報告書片
暻片
社団法人片 日本機械 業連 会片
株式会社片 菱 総 研 究 所片
片 片 片
片 片 業 競輪 補 金を 実施
片 片
http://ringring-keirin.jp
日機連 高度
序
片
片 国 機 械 業 る 術 開 推 進 り 原 且 輸 出 立
国 維 持 必 須 条 件
片 ら 世 界 的 経 済 況 脱 出 進 国 回 復 遅 れ い る 中 中 国 を 始 る ゚ グ ゚ 近 隣 諸 国 業 進 展 術 ヤ パ ャ 向 進 ん い
片 国 産 業 術 力 弱 体 来 る 懸 念 頭
り
れ ら 国 外 動 向 起 因 る 諸 課 え 環 境 問 少 子 高 齢 社 会
策 等 解 決 を 迫 ら れ る 課 山 積 り 課 解 決 向
術 開 推 進 解 決 策 期 待 高 り 機 械 業 界 を あ
り 組 必 要 迫 ら れ り
片 れ ら エ ュ ヴ ト ャ 術 開 競 中 国 勝 残 ゆ
り 力 を ら 展 新 い カ ン コ ハ ダ 唱 や ノ ヤ ヴ ェ ケ ャ ヴ る 独 創 的 果 を 挙 世 界 を モ ヴ チ る 術 大 国 を 目 指 ゆ 必 要 あ り 幸 い 機 械 業 各 企 業 る 研 究 開 術 開
る 意 気 込 り 方 向 を 見 極 ら い を 定 開 よ り
大 果 る 確 信 い り 片
片 う 背 晙 鑑 当 会 機 械 業 わ る 術 開 動 向 調 査 等 補
業 ゾ ヴ ブ 株 式 会 社 菱 総 研 究 所 機 械 術 必 要
れ る チ ゥ ポ ベ ン ゾ ヴ ク ミ ン ブ ヅ グ ベ ン ダ い 調 査 研 究 を 調 査 委 い
本 報 告 書 研 究 果 あ り 関 各 参 考 寄 れ
幸 甚 片
片
暻片 片
社 団 法 人 片 日 本 機 械 業 連 会片 会 片 長 片 片 伊 片 藤 片 源 片 嗣片
国 機 械 産 業 界 機 能 品 質 高 及 び 優 れ 生 産 能 力 世 界 ダ セ ハ ヤ パ ャ を 維 持 近 ゚ グ ゚ 各 国 生 産 術 水 準 向
や 国 機 械 産 業 ヤ パ ャ を 支 え 熟 練 能 者 数 減 少
傾 向 あ る を 厳 い 国 競 場 直 面 い る
国 競 を 優 進 る 国 機 械 産 業 界 品 質 ブ ヅ グ ベ ン
ダ ク ケ ゾ ヘ を 始 る 各 種 ブ ヅ グ ベ ン ダ ク ケ ゾ ヘ を 入 い る 各 種 ブ ヅ グ ベ ン ダ ク ケ ゾ ヘ 要 求 れ る チ ゥ ポ ベ ン ゾ ヴ ク ミ ン
documentation 文 書 文 書 類 れ る 多 い チ ゥ ポ ベ ン ゾ ヴ ク ミ ン 本 来 意 味 証 書 類 利 用 あ り 訟 等 要 求 応
え 明 る 書 類 を 準 備 る あ る 国 産 業 界 い
十 応 い る い え い 状 況 あ る
方 開 示 要 求 度 や 訟 応 産 業 界 洋 透 い る 米 国 や 英 国 エ ュ ヴ ト ャ 販 売 域 応 る チ ゥ ポ ベ ン ゾ ヴ ク ミ ン ブ ヅ グ ベ ン ダ
企 業 経 営 ら 極 要 い る 特 製 物 任 訟
開 示 要 求 度 基 開 実 験 録 や 設 計 文 書 を 求 ら れ る
あ る れ ら 要 求 応 る 機 械 術 る チ ゥ ポ
ベ ン ゾ ヴ ク ミ ン 要 性 関 国 外 規 格ン基 準 調 査 を 実 施 る
極 要 あ る
本 調 査 研 究 チ ゥ ポ ベ ン ゾ ヴ ク ミ ン 要 求 れ る 国 規 格 や 米 国 開 示 要 求 度 を 調 査 機 械 術 る チ ゥ ポ ベ ン ゾ ヴ ク ミ ン ブ ヅ グ ベ ン ダ 入 向 方 策 を 示 エ ュ ヴ ト ャ 業 展 開 る チ ゥ ポ ベ ン ゾ ヴ ク ミ ン ブ ヅ グ ベ ン ダ 要 性 認 識 向 前 応 進 献 を 目 的 る
本 調 査 を 実 施 る あ り 社 団 法 人 日 本 機 械 業 連 会 高 配 心 よ
り 感 謝 る 第 あ る
暻
株 式 会 社 片 菱 総 研 究 所 表 締 役 社 長 片 中 片
目片
序
1. 調査研究 背晙 目的... 1
2. 用語 定義... 2
2.1 チゥポベンダ：document ... 2
2.2 ヤカヴチ：record ... 3
2.3 ブヅグベンダ：management カンダュヴャ：control... 4
2.4 ブヅグベンダクケゾヘ：management system... 4
2.5 チゥポベンゾヴクミン：documentation ... 5
2.6 チゥポベンゾヴクミンブヅグベンダ：documentation management ... 5
3. 関連規格ン基準 現状調査... 6
3.1 機械 術 るチゥポベンダ... 6
3.2 国 規格 るチゥポベンゾヴクミン 目的 要求 ... 8
3.3 国 規格 るチゥポベンゾヴクミンブヅグベンダ 関 る共通概念... 24
3.4 米国タ゛ケィトモヴ 度 要求 目的... 27
3.5 機械 術 必要 チゥポベンゾヴクミンブヅグベンダ 要求 ... 35
4. 組状況 課 関 る調査... 44
4.1 国 企業 るチゥポベンゾヴクミン り組 ... 44
4.2 チゥポベンゾヴクミン 関 る情報クケゾヘ 開 状況... 46
4.3 キハメ゜スゟヴン 関 る情報クケゾヘ 開 状況... 53
5. 機械 術 るチゥポベンゾヴクミンブヅグベンダ ある 姿... 63
5.1 チゥポベンゾヴクミンブヅグベンダ 要求 ... 63
5.2 国 産業界 る課 影響... 64
5.3 課 解決 向 方策 実施 問 ... 65
5.4 機械 術 るチゥポベンゾヴクミンブヅグベンダ 入 向 ゚ェクミン ハメン... 68
5.5 機械 術 るチゥポベンゾヴクミンブヅグベンダ ある 姿... 71
6. 参考文献... 73
7. わり ... 74
表目
＜片 片 ＞
3.4-1 陪審員 度 実情... 28
4.3-1 Teamcenter 機能構 ... 54
＜片 表片 ＞ 表 3.1-1機械 術 るチゥポベンダ 例... 8
表 3.2-1 ISO9001:2008 るチゥポベンゾヴクミン 容... 13
表 3.4-1 例 ... 32
表 3.4-2 PL 訟 例：ォヴケA ... 33
表 3.4-3 PL 訟 例：ォヴケC ... 34
表 3.5-1 機能 チゥポベンゾヴクミン要求 関 ... 38
表 3.5-2 モケェ゚コケベンダ チゥポベンダ... 40
表 4.2-1 Manedge Leader 機能 チゥポベンゾヴクミン要求 関 ... 48
表 4.2-2 PDMMASTAR/NX 機能 チゥポベンゾヴクミン要求 関 ... 49
表 4.2-3 ISO ん 機能 チゥポベンゾヴクミン要求 関 ... 50
表 4.2-4 統 文書情報ブヅグベンダ 機能 チゥポベンゾヴクミン要求 関 ... 51
表 4.2-5 帳 録管理クケゾヘ 機能 チゥポベンゾヴクミン要求 関 .. 52
表 4.2-6 情報クケゾヘ 機能 チゥポベンゾヴクミン要求 関 ... 53
表 4.3-1 SIEMENS Teamcenter 機能 チゥポベンゾヴクミン要求 関 . 56 表 4.3-2 SAP PLM 機能 チゥポベンゾヴクミン要求 関 ... 59
表 4.3-3 IBM Rational DOORS 機能 チゥポベンゾヴクミン要求 関 .. 61
表 5.3-1日米チゥポベンゾヴクミンブヅグベンダ 比較... 66
表 5.4-1法的要求 スゟセェモケダ 例... 69
1. 調査研究 背晙 目的
片
チゥポベンゾヴクミン 辞書
1
い 為フフ至ヒ至バ争片ビ為ヒヤボピ点ャモん片メピミ為メャモ片ピャヒ.片ャ景バャ片バメピ片 ヤモピビ片ャ為片ミメ為ュピ片ャ景バャ片モ為ボピャ景至点普片至モ片ャメヤピ片為メ片ヒ為メメピヒャ 定義 れ いるよう 本来 意 味 証 書類 利用 あり 訟等 要求 応え 明 る 書類を準備 る
ある 片
チゥポベンゾヴクミン 文書 文書類 れ いる 多い ら 国産業界 い チゥポベンゾヴクミン 意 洋透 ら 証 書類 利 用 耐えうる書類 準備 十 い状況 ある 言える 特 機械 全 関 る文 書 米国 製 物 任 訟 い 証 書類 る 多い ら エュヴトャ 業展開 チゥポベンゾヴクミンブヅグベンダ よ 機械 術 関 る文書を証
書類 残 必要 ある 考えられる 片
本調査 機械製品 エュヴトャ 業展開 るチゥポベンゾヴクミンブヅグベンダ 要性 関 チゥポベンゾヴクミン 要求 れ いる国 外 規格ン基準 調査 業
者 認識向 前 応 進 献 る を目的 ある 片
1 Longman Dictionary of Contemporary English 4th Edition, LONGMAN
2. 用語 定義
片 チゥポベンゾヴクミン 文書 文書類 れる 多い 文書
文書類 チゥポベンゾヴクミン 持 本来 意味を゜ベヴグ る
い 国 機械 術 い チゥポベンゾヴクミン 本来 意味 洋透 い る いえ チゥポベンゾヴクミン 単 文書 作 認識 れる 多い 単 文 書 作 場 機械製品 要件モケダ 様書及び設計 書 何 関連 作 れ う れ チゥポベンゾヴクミン 持 証 書類 利用 を文書 果
い 何故 ら 機械製品 要件モケダ 様書 関連 い
ら 要件モケダ 要求 いる 様書 要求 いる を 応
明 る い ら ある
片 用語 意味を明確 る 国 標準を参考 チゥポベンゾ
ヴクミン 関 る用語を定義 る 用語 定義 機械 術 い 使用を゜ベ ヴグ るよう 応 る機械 術 用語を列挙 る 参考 る国 規格 規 格 中 チゥポベンゾヴクミンを要求あるい 解 いる る
z ISO 9000クモヴゲ 品質ブヅグベンダクケゾヘ
z OHSAS 18000 クモヴゲ 労働 全衛生ブヅグベンダクケゾヘ z ISO 15489-1:2001 録ブヅグベンダクケゾヘ
2.1
チキュベンダ：document
片 本書 チゥポベンダを 単 り扱われる 録 れ 情報 又 アノ
グゟェダ 使用 る
片 JIS X 0902-1:2005 ISO 15489-1:2001 2 定義 ある JIS Q 9000:2006(ISO 9000:2005)3 情報及び れを保持 る媒体 いる チゥポベンダ 単
定義 れ い い 確性を期 本書 JIS X 0902-1:2005 ISO 15489-1:2001) 定義を使用 る る
片 チゥポベンダ JIS Q 9000:2006(ISO 9000:2005) 定義 注 3 あるよう 要求 関 る 要求 3.1.2 示 れ いるよう 明示 れ いる 通 常 暗黙 う 了解 れ いる若 義 要求 れ いる ッヴゲ又 期待
あり 機械 術開 い 要 置を占 る ある
片 チゥポベンダ 関 る規格 容を 示 1) JIS Q 9000:2006(ISO 9000:2005)
3.1.2 要求事 (requirement)
明示され いる 通常 暗黙 う 了解され いる若 義務 要求され いる ニヴゲ又 期待 注記 取 通常 暗黙 う 了解され いる 対象 る期待 暗黙 う 了解され いる 組織(3.3.1) そ 顧客(3.3.5) 及びそ 利害関 者(3.3.7) 慣習又 慣行 ある を意味 る 注記 2取 特定 種類 要求事 ある を示 修飾語を用いる ある 例取 製品要求事 品 質ブネグベンダ要求事 顧客要求事
2JIS X 0902-1:2005情報及びチゥポベンゾヴクミン ― 録管理 ― (ISO 15489-1:2001 Information and documentation -- Records management --)
3JIS Q 9000:2006 品質ブヅグベンダクケゾヘ 基本及び用語 (ISO 9000:2005 Quality management system – Fundamentals and vocabulary)
注記3取 規定要求事 例え 文書(3.7.2) 明示され いる要求事 ある 3.7.2 文書(document)
情報(3.7.1) 及びそれを保持 る媒体
例取 記録(3.7.6), 様書(3.7.3), 手 書, 面, 報告書, 規格
注記2 取 文書 一式 例え 様書及び記録 文書類 呼 れる 多い
注記3取 ある要求事 (3.1.2) 例え る いう要求事 文書 関 る 様書 例え 改定管理を行う要求事 及び記録 例え 検索 る いう要求事 対 要 求事 ある
3.7.3 様書 specification
要求事 (3.1.2) を記述 文書(3.7.2)
2) JIS X 0902-1:2005(ISO 15489-1:2001)
3.10 文書 document 一 単 り扱われる記録され 情報 又 アノグェェダ
片 機械 術 作 れる文書 ら 本定義 るチゥポベンダ 考えられる う 主 を 挙 る[1]
ン片 様書 ン片 設計 書 ン片 製 手 書 2.2 ヤコヴチ：record
片 本書 ヤカヴチを 法的 任 行 又 業 処理 る 証 及び情報 組 又 個人 作 得及び維持 る文書 使用 る
片 JIS X 0902-1:2005 ISO 15489-1:2001 定義 う 情報 を 文書 変更 ある JIS Q 9000:2006(ISO 9000:2005) 3.7.6 る 結果 を 述 実施 活動 証 を 供 る文書 品質ブヅグベンダクケゾヘ る活動 結果や証 文書 いる ブヅグベンダクケゾヘ る活動 証 チゥポベンダを指 いる ブヅグベンダクケゾヘ 外 利用 る JIS X 0902-1:2005 ISO 15489-1:2001) 定義を参照
片 ヤカヴチ JIS Q 9000:2006(ISO 9000:2005) い ダヤヴキニモゾ゛ チゥポ ベンダや 検証ン妥当性確認 証 使用 れる ある れ いる ダヤヴキニモ
ゾ゛ 考慮 象 いる 歴 適用又 所 を追跡 る あ
る ダヤヴキニモゾ゛ よ 術開 ハュコケ い 設計 容 追跡 能 る 方 検証ン妥当性確認 要求 関連 る ある
片 ヤカヴチ 関 る規格 容を 示 1) JIS Q 9000:2006(ISO 9000:2005)
3.7.6 記録(record)
取 達 結果を記述 実施 活動 証拠を提供 る文書(3.7.2) 取 注記1取 記録 例え 使用される ある
取 ―取 ダヤヴサニモゾ゛(3.5.4) を文書 る
取 ―取 検証(3.8.4) 予防措置(3.6.4) 及び是 処置(3.6.5) 証拠を提供 る 取 注記2 通常 記録 改定管理を行う必要 い
3.5.4 ダヤヴサニモゾ゛(traceability)
取 考慮 対象 いる 履歴 適用又 所在を追跡 る 3.8.1 客観的証拠(objective evidence)
取 ある 存在又 真実を裏付 るタヴタ 3.8.4 検証(verification)
取 客観的証拠(3.8.1) を提示 る よ 規定要求事 (3.1.2) 満 される を確認 る
3.8.5 妥当性確認(validation)
取 客観的証拠(3.8.1)を提示 る よ 特定 意 され 用途又 適用 関 る要求事 (3.1.2) 満 され いる を確認 る
2) JIS X 0902-1:2005(ISO 15489-1:2001)
3.15 記録 records
取 法的 任 履行 又 業務処理 る 証拠及び情報 組織 又 個人 作 得及び維持 る情報
片 機械 術 作 れる 録 ら 本定義 るヤカヴチ 考えられる う 主 を 挙 る[1]
ン片 様書 A改訂 ン片 様書 B改訂 ン片 設計 書 A改訂 ン片 設計 書 B改訂 2.3
2.4
ブネグベンダ：management コンダュヴャ：control
片 JIS 規格 カンダュヴャ：control ブヅグベンダ：management 管 理 いう用語を当 いる
片 カンダュヴャ JIS X 0902-1:2005 ISO 15489-1:2001) 3.2.10 よる 象 要 求 を 満 焦 を わ る あ る ブ ヅ グ ベ ン ダ JIS Q 9000:2006(ISO 9000:2005) 3.2.6やJIS X 0902-1:2005 ISO 15489-1:2001) 3.16 よる
管理 カンダュヴャ る 調 れ 活動 又 維持 る ハュコケ ある 本書 管理をカンダュヴャ 意味 使用 る
片 ブヅグベンダ カンダュヴャ 関 る規格 容を 示 1) JIS Q 9000:2006(ISO 9000:2005)
3.2.6 ブネグベンダ, 運営管理, 運用管理(management)取 組織(3.3.1)を指揮 管理 る 調整され 活 動 組織(3.3.1) 任 権限及び相互関 り決 られ いる人々及び施設 集 り
3.2.10 品質管理 quality control 品質要求事 (3.1.2)を満 焦点を合わせ 品質ブネグベンダ 一 部
2) JIS X 0902-1:2005(ISO 15489-1:2001)
3.16 記録管理 records management 記録 作 得 維持 利用 及び処 効率的 体系的 統制 任を 管理 あ 記録 形 業務活動及び処理 関 る証拠及び情報を り込 維持 る
ハュコケを含
ブネグベンダクケゾヘ：management system
片 ブヅグベンダクケゾヘ JIS Q 9000:2006(ISO 9000:2005) 3.2.2 よる 方針 及 び 目 標 を 定 目 標 を る ク ケ ゾ ヘ あ る ク ケ ゾ ヘ JIS Q 9000:2006(ISO 9000:2005) 3.2.1 よる 相互 関連 る又 相互 作用 る要素 集 り ある ブヅグベンダクケゾヘ ブヅグベンダ る個々 活動 や ハ ュコケ を示 考えられる
片 ブヅグベンダクケゾヘ 関 る規格 容を 示 1) JIS Q 9000:2006(ISO 9000:2005)
3.2.1 クケゾヘ(system) 相互 関連 る又 相互 作用 る要素 あ り
3.2.2 ブネグベンダクケゾヘ(management system) 方針及び目標を定 そ 目標を達 る クケゾヘ (3.2.1)
2.5
2.6
チキュベンゾヴクョン：documentation
片 国 規格 い チゥポベンゾヴクミン 定義 見当 ら 本書 チゥ ポベンゾヴクミン 用語 定義 チゥポベンゾヴクミン 要求 ら行う 辞書4
チゥポベンゾヴクミン official documents, reports etc. that are used to prove that something is true or correct 定義 れ いる
片 JIS規 格 チ ゥ ポ ベ ン ゾ ヴ ク ミ ン(Documentation) い う 用 語 JIS Q 9001:2008(ISO 9001:2008)5 文 書 い る JIS X 0902-1:2005 ISO 15489-1:2001) チ ゥ ポ ベ ン ゾ ヴ ク ミ ン ィ シ ィ ヂ 表 い る OHSAS 18001:20076 日本語 文書類 いる[4] 本書 チゥポベンゾ ヴクミン る適 日本語 い 考え チゥポベンゾヴクミン ィシィヂ表
る
片 チゥポベンゾヴクミン 関 る規格 容を 示 1) JIS Q 9001:2008(ISO 9001:2008)
4.2 文書化 関 る要求事 (Documentation requirements)
2) JIS X 0902-1:2005(ISO 15489-1:2001)
Information and documentation — Records management — 情報及びチキュベンゾヴクョン 記録管理
3) OHSAS 18001:2007
4.4.4 文書類(Documentation)
チキュベンゾヴクョンブネグベンダ：documentation management
片 ブヅグベンダクケゾヘ 国 規格 い チゥポベンゾヴクミンブヅグベンダ 定義 見当 ら い 2.3及び2.5を 案 る チゥポベンゾヴクミンブヅグベンダ チ ゥポベンゾヴクミンを 管理 カンダュヴャ る 調 れ 活動 又 維持 る ハュコケ 定義 る る チゥポベンゾヴクミンブヅグベンダクケ ゾヘ ブヅグベンダクケゾヘ 定義 ある2.4を 案 る 管理 カンダュヴャ
る 調 れ 活動 又 維持 る ハュコケ 要素 る チゥポ
ベンゾヴクミンブヅグベンダクケゾヘ 本書 い 情報クケゾヘを指 示 い 注意 必要 ある
4 Longman Dictionary of Conetemprary English 4th Edition, LONGMAN
5JIS Q 9001:2008 品質ブヅグベンダクケゾヘ 要求 ( ISO 90001:2008 Quality management system – Requirements)
6OHSAS 18001:2007 Occupational health and safety management systems – Requirements (労働 全 衛生ブヅグベンダクケゾヘ
3. 関連規格ン基準 現状調査
片 ブヅグベンダクケゾヘ 国 規格や米国 法 度 タ゛ケィトモヴ 度 い チゥポベンゾヴクミン 要求 れ いる チゥポベンゾヴクミン 要求 れ いる国 規 格や米国 タ゛ケィトモヴ 度 ら チゥポベンゾヴクミン 要求 目的を 理 機械 術 必要 チゥポベンゾヴクミンブヅグベンダを検討 る
片 機械 術 必要 チゥポベンゾヴクミンブヅグベンダを検討 る チ ゥポベンゾヴクミン 要素 ある機械 術 チゥポベンダを 理 る 機械 術 るチゥポベンダを 材 ブヅグベンダクケゾヘ 国 規格やタ゛ケィ トモヴ 度 るチゥポベンゾヴクミン 要求 目的 ら 機械 術 必要 チゥポベンゾヴクミンブヅグベンダを検討 る
3.1 機械 術 るチキュベンダ
片 機械 術 必要 チゥポベンゾヴクミンを検討 る 機械 術 用いられ いるチゥポベンダを 理
片 企 ら始 り 設計 生産 利用 廃棄 機械製品 メ゜ネキ゜ェ ャ い 機械製品 機能ン性能 ハメケ面 ある方 望 い機能 ブ゜ヂケ面 い方 望 い機能 企 設計 段 決 る 言われ いる[5]
機械 機能ン性能を決定 るチゥポベンダ い 機械製品 メ゜ネキ゜ェャ るハュコケ 面 ら 理 る
片 企 段 る 要 ハュコケ 役割 明確 ある 役割 明確 企 を基 必要 機能 役割 固暼 約条件を明ら る 機械 メ゜ネキ゜ェャ 関わる 般的 約条件を明ら る 般的 約条件 考え られるチゥポベンダ 法 ン規 ある れら 条件 ら製品 細 要件モケダ 様書 を作 る 注開 機械 あれ 要件モケダ 契約 書 る
片 設計 段 概念設計 実体設計 られる 概念設計 機械
機能構 を構築 適 設計解原理を 索 動作原理を組 わ い 設
計候補を作 る 企 役割 明確 作 要件モケダ 満足 い
い設計候補を削 残 設計候補案 企業 用 いる特定 基準を適用 る よ 否を 断 る 設計評価 る スゟセェモケダをチゥポベンダ 作 る
片 方 実体設計 全体ヤ゜゚ゞダ 全体 配置 空間的 適 性 形態 構 部品 形状 材料 製 程を決定 術的及び経済的 面を考慮 機械 設計 解を 示 る 暷終 設計解 機能 強度 空間 適 性 る を 実体設計 基本ャヴャを適用 スゟセェ 設計解を改善 る
片 生産 段 チゥポベンダ 機械製品 設計 通り 生産 れ いる を 明ら る 設計 通り 生産 れ いる を示 チゥポベンダ 製 手 書 製 録 品質 録等 ある 機械製品 い チゥポベンダ 製品 応
クモ゚ャ番 等 刻 必要 ある 識 象 機械製品 改
部品 チゥポベンダ 関 を示 刻 必要 ある[9]
片 利用 廃棄 段 チゥポベンダ 機械製品 設計｣通り 利用 れ 廃棄 れ いる を明ら る 設計 通り 利用 れ 廃棄 れ いる を確認 るチゥポベンダ ェヤヴヘ及び 故等 情報 ある ェヤヴヘ等 生 場 機械
製品 設計 通り 利用 れ い い る 設計 関 る
ェヤヴヘ等 情報 設計 る チゥポベンダ 応 る 識 れ ら い
片 機械 機能ン性能 ハメケ面 応 る 企 作 要件モケダ
様書 具現 機械 応 要 ある れ 機械 品質を示
ある ハメケ面 応 るチゥポベンダ 品質 関 る証 書類 いう観
ら 証 要 ある
ン片 品質活動を行 いるクケゾヘ構築 証
ン片 要求 具現 機械 機能ン性能 応 証
片 チゥポベンダ 要求 及び 応結果 ダヤヴキニモゾ゛を確保 る 載 要 ある
片 方 ブ゜ヂケ面 応 る モケェを 減 故を未然 防 万
傷害 起 被害を暷 限 る 要 ある 必要 明文書
や証 文書等を備え 業 要 る ブ゜ヂケ面 応 るチゥポベンダ 全 関 る証 書類 いう観 ら 証 要 ある[1]
ン片 機械 全 組を行 いるクケゾヘ構築 証 ン片 機械 全 モケェ 評価及び 全 策実施 証
片 チゥポベンダ 視 載 る
ン片 理的 能 限りモケェを 減 る 行 行動
¾ モケェ 全 策実施 ダヤヴキニモゾ゛ 確保
ン片 場 出荷 マヴギヴ又 場 モケェカプポッォヴクミン 米国 ハュコケハメンダ 業所 い 地域社会 るモケェカプポッォヴク ミン Community Advisory Panel 活動 含 れる
ン片 故 生 伴う利害関 者 明 任 関 る
ン片 訟 件 展 場 応 る 抗弁材料
片 機械メ゜ネキ゜ェャ る チゥポベンダ及びヤカヴチ 表的 を表 3.1-1 示 [1]
表 3.1-1機械 術 るチゥポベンダ 例
段 チゥポベンダ例
企 関 様書 法 ン規 契約 書 等
設計関 法 ン規 企 設計 書 モケェ゚コケベンダ 変更管理 スゟセェモケダ 等
生産関 製 手 書 全管理手 書 製 録 品質 録 試験 績書 等
利用関 ン廃棄関 ェヤヴヘン 故ンモカヴャ 録 等
研究開 関 研究開 フモクヴ 研究開 計 試験 析結 果 研究報告書 等
人 勤労関 全教育 実施 録 等 文書管理規定 等
3.2 国際規格 るチキュベンゾヴクョン 目的 要求事
片 品質ブヅグベンダクケゾヘや環境ブヅグベンダクケゾヘ い ブヅグベンダクケゾ ヘ 国 規格 チゥポベンゾヴクミン 関 る要求 規定 れ いる
チゥポベンゾヴクミンやチゥポベンゾヴクミンブヅグベンダを定義 る 国 規格 あ る ISO 9000 ク モ ヴ ゲ ISO 14000 ク モ ヴ ゲ OHSAS 18000 ク モ ヴ ゲ ISO 15489-1:2001 調査 国 規格 るチゥポベンゾヴクミン 目的 要求
を検討
3.2.1 調査対象 国際規格
片 調査 象 国 規格 概要 通り ある (1) ISO 9000クモヴゲ
片 ISO 9000クモヴゲ 品質ブヅグベンダ 関 る国 規格 ある ISO 9000 顧 客 要求 応えられる製品を作り出 ハュコケを明ら ハュコケを維持 管理
る を推奨 る れ より 組 要求 応えられる製品を 供給 る いう信頼感を 組 及び顧客 える を目的 いる 従来 日本企業 ベヴィ ヴ よる自主管理 自主検査 よ 商品 品質 を保証 方 ISO 9000 商品検査 品質規格 製 程 品質管理 含 品質保証 クケゾ ヘ を保証 る ある
(2) ISO 14000クモヴゲ
片 ISO 14000クモヴゲ 環境ブヅグベンダ 関 る国 規格 ある ISO 14000 企業活動 製品及びキヴニケ 環境 荷 減 い 環境ドネァヴブンケ 改善を
的 実施 るクケゾヘ 構築を行う を目的 いる
(3) OHSAS 18000 クモヴゲ
片 OHSAS 労働 全衛生 OH&S ブヅグベンダクケゾヘ 要求 を規定 規 格 ある OH&Sモケェを管理 ドネァヴブンケ 向 を目的 いる (4) ISO 15489-1:2001 JIS X 0902-1:2005
片 規格 官公庁又 民間 組 作 る 録 部及び外部 利用者 録管理 関 る指針 い 規定 る 規格 ISO 9001 及びISO 14001 応 る品質ハュコケ 枠組 を支援 る 録管理 関 る指針を え いる ISO 9001 及びISO 14001 規格 引用 れる よ 規格 規定 部を構
いる
片 JIS X 0902-1:2005 適用範 引用規格 い 示
＜JIS X 0902-1:2005取 抜粋＞
1. 適用範 規格 官公庁又 民間 組織 作 る記録 部及び外部 利用者 記録管理 関 る指針 い 規定 る
規格 概 要素 い 適 記録を作 り込 管理 るよう る を推
奨 る 規格 概 観 る 原則 及 び 要 素 従 記 録 管 理を 確 実 る 手 ISO/TR15489-2 (Guidelines) 提供 る
規格 り る
公的又 民間 組織 業務活動遂行 過程 作 ン 領 る記録 又 記録 作 ･維持 義務 を 個人 作 又 領 る記録 管理 適用 る 記録 形式及び媒体 問わ い
記録 記録方針 手 クケゾヘ及びハュコケ 対 る組織 任を決定 る指針を提供 る
JIS Q 9001 及びJIS Q 14001 対応 る品質ハュコケ 枠組 を支援 る記録管理 関 る指針を え る
記録クケゾヘ 設計及び実施 関 る指針を提供 る
゚ヴィ゜ノ機関 ゚ヴィ゜ノ記録 管理を含 い
規格 想定利用者 り る
組織 管理職
記録 情報及び 術 管理専門家
組織 るそ 要員
記録を作 維持 る を職務 るそ 個人
2. 引用規格 掲 る規格 規格 引用される よ 規格 規定 一部を構 る れら 引用規格 そ 最新版 追補を含 を適用 る
JIS Q 9001 品質ブネグベンダクケゾヘ 要求事
備考 ISO 9001 Quality management systems Requirements 規格 一致 いる JIS Q 14001 環境ブネグベンダクケゾヘ 要求事 及び利用 手引
備考 ISO 14001 Environmental management systems Requirements with guidance for use 規格 一致 いる
JIS X 0701 情報及びチキュベンゾヴクョン 用語
備考 ISO 5127 Information and documentation Vocabulary ら 引用事 規格 当事 同等 ある
片 各規格 い 特 チゥポベンゾヴクミン 要求 着目 目的ン要 求 ン 容 側面 理
3.2.2 JIS Q 9001:2008(ISO 9001:2008) (1) 目的
片 JIS Q 9000:2006(ISO 9000:2005) チゥポベンゾヴクミン 文書 目的
チゥポベンゾヴクミン 価値 明 れ いる チゥポベンゾヴクミン 価値 示 れ いる中 特 機械産業 暼効 再現性及びダヤヴキニモゾ゛ 客観的証 供 ある 考えられる 再現性及びダヤヴキニモゾ゛ い チゥポベンゾヴクミン よ 企 ら開 設計 産 場 いう業 流れ い
製品 追跡を 能 る 価値 ある 言える 方 客観的証 供 い 万 機械製品 故 起 昷 全性確保 る 明 任7を果
能 る 価値 ある 言える
片 JIS Q 9000:2006(ISO 9000:2005) 示 れ いる文書 価値 部 を 示
< JIS Q 9000:2006(ISO 9000:2005) 抜粋> 2.7 文書化
2.7.1 文書化 価値
取 文書化 よ 意 を伝達 行動 一 性を持 せる 可能 る そ 利用 事 役立 a) 顧客要求事 適合性 達 及び品質改善
b) 適 教育ン訓練 実施 c) 再現性及びダヤヴサニモゾ゛ d) 客観的証拠 提供
e) 品質ブネグベンダクケゾヘ 有効性及び適 性 いる 評価
取 文書 作 それ自体 目的 価値を付加 る活動 ある 望 い
(2) 要求
片 JIS Q 9001:2008(ISO 9001:2008) るチゥポベンゾヴクミン 要求
般 目 示 れ いる
ン片 品質方針 ン片 品質ブッポ゚ャ ン片 文書管理 ン片 録管理
片 JIS Q 9001:2008(ISO 9001:2008) 示 れ いるチゥポベンゾヴクミン 般要求
を 示
＜JIS Q 9001:2008取 抜粋＞
4.2 文書化 関 る要求事 (Documentation requirements) 4.2.1 一般(General)
品質ブネグベンダクケゾヘ 文書 事 を含 れ ら い a) 文書化 品質方針及び品質目標 表明
b) 品質ブニュ゚ャ
c) 規格 要求 る 文書化され 手 及び記録
d) 組織 ハュコケ 効果的 計画 運用及び管理を確実 実施 る 組織 必要 決定 記録を含 文書
注記2 品質ブネグベンダクケゾヘ 文書化 程度 理由 ら組織 よ 異 る ある a) 組織 規模及び活動 種類
b) ハュコケ及びそれら 総合関 複雑さ c) 要員 力
7 ISO 15489-1:2005 3.2 明 任 accountability 個人 組 及び集団 行動 る 任を
行動を 人々 明 る を要求 れ得る いう原則
品質方針ン品質ブニュ゚ャ
片 品質方針 JIS Q 9000:2005(ISO 9000:2006) よる ダセハブヅグベンダ よ 式 表明 れ 品質 関 る組 全体的 意 及び方向付 ある 品質方針 品質目標を設定 る 枠組 を 供 いる
片 品質ブッポ゚ャ 要求 を満 チゥポベンダ ある
＜JIS Q 9000:2005取 抜粋＞
4.2.2 品質ブニュ゚ャ(Quality manual)
組織 事 を含 品質ブニュ゚ャを作 維持 れ ら い
a) 品質ブネグベンダクケゾヘ 適用範 除外 ある場合 除外 細 及び除外を 当 る理由 b) 品質ブネグベンダクケゾヘ い 確立され 文書化され 手 又 それらを参照 る情報 c) 品質ブネグベンダクケゾヘ ハュコケ間 相互関 関 る記述
片 文書 れ 手 手 確立 れ チゥポベンゾヴクミン れ 実施
れ 維持 れ いる いう ある 規格 文書 れ 手 細
述 れ い い 前述 JIS Q 9001:2008(ISO 9001:2008) 4.2.1注 2 あるチゥポベンゾヴクミン 程度 関 る 述 ら 品質ブッポ゚ャ 容 作 る チゥポベンダ 種類 容及び昷期 基準 含 れる 考える 4.2.1注 2 応
よう 考えられる
a) 組 規模及び活動 種類 ⇔片 種類 b) ハュコケ及び れら 総 関 複雑 ⇔片 昷期
c) 要員 力 ⇔片 容
活動 種類 よ チゥポベンダ 種類 決 り ハュコケ よ チゥポベンダ 作 昷期 決 る ら 要員 力 よ チゥポベンダ 容 決 る チゥポベ ンゾヴクミン 作 るチゥポベンダ 種類 昷期 容を定 基準 必要 ある
言える
文書管理
片 JIS Q 9001:2008(ISO 9001:2008) い 文書管理 主 要求 れ いる
ン片 認 れ チゥポベンダ 行 ン片 チゥポベンダ 変更 識
ン片 適 るチゥポベンダ ゚ェコケ
片 認 れ チゥポベンダ 行 JIS Q 9001:2008(ISO 9001:2008) 4.2.3 a) 行前 適 う 観 ら文書を 認 る 応 る チゥポベンダ 変更 識 c) 文書 変更 識 及び現 暼効 識 を確実 る 応 る
適 るチゥポベンダ ゚ェコケ d) 当 る文書 適 必
要 必要 ろ 使用 能 状態 ある を確実 る 応 る
片 JIS Q 9001:2008(ISO 9001:2008) る文書管理 関 る要求 通り ある
＜JIS Q 9001:2008取 抜粋＞
4.2.3 文書管理(Control of documents)
取 品質ブネグベンダクケゾヘ 必要 される文書 管理 れ ら い 記録 文書 一種
ある 4.2.4 規定 る要求事 従 管理 れ ら い
取 活動 必要 管理を規定 る 文書化され 手 を確立 れ ら い a) 発行前 適 う 観点 ら文書を 認 る
b) 文書をヤニュヴ る 必要 応 更新 再 認 る c) 文書 変更 識 及び現在有効 版 識 を確実 る
d) 当 る文書 適 版 必要 必要 ろ 使用可能 状態 ある を確実 る e) 文書 や 容易 識 可能 状態 ある を確実 る
f) 品質ブネグベンダクケゾヘ 計画及び運用 組織 必要 決定 外部 ら 文書を明確 そ 配布 管理され いる を確実 る
g) 廃 文書 誤 使用され いよう る れらを何ら 目的 保持 る場合 適 識 を る
記録管理
片 JIS Q 9001:2008(ISO 9001:2008) い 録管理 主 要 求 れ いる
ン片 録 識 保管 保護 検索 保管期間及び廃棄 関 る必要 管理
片 JIS Q 9001:2008(ISO 9001:2008) る 録管理 要求 通り あ る
＜JIS Q 9001:2008取 抜粋＞
4.2.4 記録 管理(Control of records)
取 要求事 適合及び品質ブネグベンダクケゾヘ 効果的運用 証拠を示 作 され 記録を管理 れ ら い
取 組織 記録 識 保管 保護 検索 保管期間及び廃棄 関 必要 管理を規定 る 文書化 され 手 を確立 れ ら い
取 記録 や 容易 識 可能 検索可能 れ ら い
(3) チゥポベンゾヴクミン 容
片 ISO 9001:2008 るチゥポベンゾヴクミン 作 容及び作 昷期 4.2.4 録 管 理 を 参 照 い る よ り 識 る る JIS Q 9001:2008(ISO 9001:2008) 要求 全体 4.2.4 録 管理 を参照 いる箇所を 表 3.2-1 示 録 容を大 類 る ブヅグベンダクケゾヘ 活
動 結果を 録 る A れ 外 要求 製品 応等 (B)
られる
片 類A 要求 ブヅグベンダクケゾヘ 活動結果 録 あ チゥポ ベンゾヴクミン 目的 る 客観的証 供 応 る ある 類 B
要求 製品 応等 あ 目的 再現性及びダヤヴキニモゾ゛ 応 る ある
表 3.2-1 ISO9001:2008 るチゥポベンゾヴクミン 容
No 目 要求 類
01 5.6 ブ ヅ グ ベ ン ダ ヤ ニポヴ 5.6.1 般
ブヅグベンダヤニポヴ 結果 録 維持 れ ら い A
02 6.2.2 力 教育ン訓 練及び認識
e) 教育 訓練 能及び経験 い 当 る 録を維持 る A
03 7.1 製品実現 計 d) 製品実現 ハュコケ及び 結果 製品 要求 を満 いる を実証 る 必要 録
B
04 7.2.2 製品 関 る要 求 ヤニポヴ
ヤニポヴ 結果 録 及び ヤニポヴを られ 処置 録を維持 れ ら い
A
05 7.3.2 設計ン開
゜ンハセダ
製品要求 関連 る゜ンハセダを明確 録を維持 れ ら い
B
06 7.3.4 設計ン開 ヤ ニポヴ
ヤニポヴ 結果 録 及び必要 処置 あれ 録を維持 れ ら い
A
07 7.3.5 設計ン開 検 証
検証 結果 録 及び必要 処置 あれ 録を維持 れ ら い
A
08 7.3.6 設計ン開 妥 当性確認
妥当性確認 結果 録 及び必要 処置 あれ 録を維持 れ ら い
A
09 7.3.7 設計ン開 変 更管理
設計ン開 変更を明確 録を維持 れ ら い 変更 ヤニポヴ 検証及び妥当性確認を適 行い 変更を実施 る前 認を れ ら い 設計ン開 変更 ヤニポヴ
変更 製品を構 る要素及び既 引 渡 れる製品 及 影響 評価を含 れ ら い 変更 ヤニポヴ 結果 録 及び必要 処置 あれ 録を維持 れ ら い
B
10 7.4.1 購買ハュコケ 評価 結果 録 及び評価 よ 必要 れ 処置 あれ 録を維持 れ ら い
A
11 7.5.2 製 及びキヴニ ケ 供 関 る ハ ュ コケ 妥当性確認
e) 録 関 る要求 A
12 7.5.3 識 及びダヤヴ キニモゾ゛
ダヤヴキニモゾ゛ 要求 いる場 組 製品
い 意 識 を管理 録を維持 れ ら い
B
13 7.5.4 顧客 所暼物 顧客 所暼物を紛失若 損傷 場 又 使用 適 い わ
場 組 顧客 報告 録を維持 れ ら い
A
14 7.6 監 視 機 器 及 び 測 定機器 管理
a) 定 られ 間隔又 使用前 国 又 国家計 標準 ダヤヴキノャ 計 標準 照ら 校 若 検証 又 両方を行う よ う 標準 い場 校 又 検証 用い 基準を 録 る 校 及び検証 結果 録を維持 れ ら い
A
15 8.2.2 部監査 監査及び 結果 録 維持 れ ら い A
16 8.2.4 製品 監視及び 測定
顧客 引渡 製品 モモヴケを 式 許 人を 録
れ ら い
A
17 8.3 適 製 品 管 理
適 製品 録 及び 適 られ 特 用を含 処置 録を維持 れ ら い
A
18 8.5.2 是 処置 e) 処置 結果 録 A
19 8.5.3 防処置 d) 処置 結果 録 A
3.1
片 機械 術 示 よう 機械製品 メ゜ネキ゜ェャ い 機械
機能及び性能 ハメケ面 ブ゜ヂケ面 応 要求 応 ダヤヴキ ニモゾ゛ 確保 要 れ いる よ チゥポベンゾヴクミン 容 着目 る
類B ある 類B ある
ン片7.3.2 設計ン開 ゜ンハセダ Design and development inputs ン片7.3.7 設計ン開 変更管理(Control of design and development changes) ン片7.5.3 識 及びダヤヴキニモゾ゛(Control of design and development changes)
片 類B 概要 通り ある
7.3.2 設計ン開発 ゜ンハッダ Design and development inputs
片 設計要求 関連 る゜ンハセダ 明確 い 機械 術 観 ら注目 b)法 ン規 要求 d)類似 設計 ら得られ 情報 あ る 考える 何故 ら 万 機械製品 PL 訟 3.4 明 るよう b)法 ン規 要求 及び d)類似 設計 ら得られ 情報 を満足 る チゥポベンダ PL 訟 材料 考えられる ら ある
片 ゜ンハセダ るチゥポベンダ 法 ン規則 要求 を含 る いう 機 能ン性能 実現 関連 る法 ン規則 識 れ いる ある 法 ン規
則を識 る 法 ン規則 機能及び性能 関 る要求 関連
付 られ れ ら い ゜ンハセダ るチゥポベンダ 類似 設計 ら得られ 情報を含 る 機能ン性能 実現 過去 設計 ら得られ 知 見 識 れ いる ある 知見を識 る 機能及び性能 関 る要求 類似 機能及び性能 設計 関連付 られ れ ら い よ チゥポベンゾヴクミン 機能及び性能 関 る要求 法 ン規則 類 似 機能及び性能 設計 関連付 要求 れる 考えられる
片 JIS Q 9001:2008(ISO 9001:2008) い 設計ン開 ゜ンハセダ 関 る
を 示
＜JIS Q 9001:2008取 抜粋＞ 7.3.2 設計ン開発 ゜ンハッダ
製品要求事 関連 る゜ンハッダを明確 記録を維持 れ ら い ゜ンハッダ 事 を含 れ ら い
a) 機能及び性能 関 る要求事 b) 適用される法 ン規制要求事
c) 適用可能 場合 前 類似 設計 ら得られ 情報 d) 設計ン開発 可 そ 要求事
7.3.7設計ン開発 変更管理(Control of design and development changes)
片 設計ン開 変更管理 い 機械 術 観 ら注目 設計ン
開 変更を明確 録を維持 れ ら い ある 言える 何故 ら 設計ン開 変更を明確 る 設計ン開 変更箇所を識 る
機械 術 課 れ いる変更管理 構 管理 応 る ら ある
片 設計ン開 変更箇所を識 る 変更箇所を特定 るよう れ ら い 変更箇所を特定 る 方法 番 識 るチゥポベンダ 考え られる 番 識 規格 よう 設計ン開 関 るチゥポベンダ 容 X.X.X よう チセダクケゾヘ 識 る いう ある 容 番 識
る より 番 述 変更 を明示 る 能 る よ
チゥポベンゾヴクミン 容 番 よる識 よる変更箇所 明確 要求 れる 考えられる
片 JIS Q 9001:2008(ISO 9001:2008) い 設計ン開 変更管理 関 る を 示
＜JIS Q 9001:2008取 抜粋＞
7.3.7 設計ン開発 変更管理(Control of design and development changes)
設計ン開発 変更を明確 記録を維持 れ ら い 変更 対 ヤニュヴ 検証及び妥当性確 認を適 行い そ 変更を実施 る前 認を れ ら い 設計ン開発 変更 ヤニュヴ そ 変更 製品を構 る要素及び既 引 渡される製品 及ぼ 影響 評価を含 れ ら い 変 更 ヤニュヴ 結果 記録 及び必要 処置 あれ そ 記録を維持 れ ら い
7.5.3 識 及びダヤヴサニモゾ゛(Identification and traceability)
片 設計ン開 識 及びダヤヴキニモゾ゛ い 機械 術 観 ら注目 製品実現 全過程 い 適 手段 製品を識 れ ら い ある 言える 何故 ら 製品実現 全過程 い 適 手段 製品を識 る よ 要求モケダ ら機械製品 実現 る 間 要件 見落 を
防 る ら ある 万 故 場 機械製品 ら 設計
チゥポベンダ あ 辿る 能 り 故原因 析を容易 る
思われる
片 JIS Q 9001:2008(ISO 9001:2008) い 識 及びダヤヴキニモゾ゛ 関 る
を 示
＜JIS Q 9001:2008取 抜粋＞
7.5.3 識 及びダヤヴサニモゾ゛(Identification and traceability)
取 必要 場合 組織 製品実現 全過程 い 適 手段 製品を識 れ ら い 取 組織 製品実現 全過程 い 監視及び測定 要求事 関連 製品 状態を識 れ ら い
取 ダヤヴサニモゾ゛ 要求事 いる場合 組織 製品 い 一意 識 を管理 記録を維
持 れ ら い
注記取 ある産業 構 管理 configuration management 識 及びダヤヴサニモゾ゛を維持 る手 段 ある
片 製品実現 全過程 い 適 手段 製品を識 る 方法 機械 製品 メ゜ネキ゜ェャ 中 機械製品 るチゥポベンダや製品 唯 番 を付番 る 考えられる 唯 番 を 録 る よ 製品 チゥポベンダ
作られ ある を識 る 能 る 唯 番 を付番 る
チゥポベンダや製品を識 る番 体系 必要 ある よ チゥポベ ンゾヴクミン チゥポベンダや製品を識 る番 体系 要求 れる 考えられ る
(4)
片 ISO 9000 クモヴゲ るチゥポベンゾヴクミン 目的 再現性及びダヤヴキニ
モゾ゛ 客観的証 供 ある チゥポベンゾヴクミン る要求 ブ
ッポ゚ャ 文書管理 録管理 ある ブッポ゚ャ 手 をチゥポベンダ 表 ある 文書管理 文書 行 文書変更 識 適 文書 ゚ェコケを管理
