PDF アマージ 製品基本情報｜HealthGSKjp

2008^年4^暻作成

－医薬品の適正使用 欠 い情報です。必 み さい。－

新医薬品の 使用上の注意 の解

ナ ト プタン塩酸塩錠

禁 忌 ^{次 患者 投与し いこと 片 片}

片 片

片

市販直後調査

市販直後調査

成 2 0 年 ４ 月 ～ 成 2 0 年 1 0 月

片 片

5-HT

1B/1D受容体作動型片頭痛治療剤

劇薬 指定医薬品 処方せん医薬品 注意－医師等 処方せん より使用すること

(1) ^{本剤 成分 対し過敏症 既往歴 ある患者}

(2) ^{心筋梗塞 既往歴} ある患者、虚血性心疾患又 そ 症状・兆候 ある患者、異

型狭心症 冠動脈攣縮 ある患者［ 整脈、狭心症、心筋梗塞を含む重篤 虚 血性心疾患様症状があらわれることがある。］

(3) 脳血管障害や一過性脳虚血性発作 既往 ある患者［脳血管障害や一過性脳虚血

性発作があらわれることがある。］

(4) 曒梢血管障害を有する患者［症状を悪化させる可能性が考えられる。］

(5) ^{コントロールされ い い高血圧症 患者［一過性 血圧上昇を引 起こすこと}

がある。］

(6) ^{重度 肝機能障害又 重度 腎機能障害 ある患者［本剤 肝臓 代謝されると}

とも 腎臓 ら排泄される 、重度 肝機能障害あるい 重度 腎機能障害患 者 血中濃度が上昇するおそれがある。］ 薬物動態 項参照

(7) エルゴタミン、エルゴタミン誘導体含有製剤、あるい 他 _5-HT1B/1D受容体作動

薬を投与中 患者［ 相互作用 項参照］

め

こ た 、片頭痛治療薬とし 、 アブーグ

®

錠 一般名：ヂメトモプタン塩酸塩 が加わること りました。本剤 、英国エメェソ・スミスェメイン社が開発した経 口片頭痛治療薬 、₁₉₉₇年 英国 初 承認され 以降、米国を含 ₇₀ヵ国以上

承認され います。

片 本剤 、_5-HT1B/1D 受容体 選択的 作用するトモプタン系薬剤 す。トモプタン

系薬剤 、片頭痛発作時 過度 拡張した血管を収縮させ、さら 神経終曒 ら 神経ヒプチチ 遊離を抑制すること 片頭痛を寛解する、片頭痛 病態を極 効 果的 治療する薬剤と考えられ います。

片 本剤 、バイオアパイメビモテ゛が高く、半減期が長い特性を有し、忍容性も良好 あること ら、片頭痛 急性期 治療 おける新た 選択肢 とつとし 有用 あると考えられます。

片

片 本冊子 、本剤 使用 し 注意事項 を製品添付文書 使用上 注意 項目 応 解説致しました。本解説書が本剤 適正使用 一助と れ 幸甚 す。

目

効能・効果・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ₁ 用法・用量・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ₁ 禁忌 の患者 投与 いこ ・・・・・・・・・・・・・・・・・・₂ 効能・効果 関連す 使用上の注意・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ₁₂ 用法・用量 関連す 使用上の注意・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ₁₈ 使用上の注意・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ₂₂ 1. ^{慎重投与 の患者 慎重 投与す こ ・・・・・・・・・・} 22 2. ^重要 基本的注意・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ₃₀ 3. 相互作用・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ₃₂ 4. 副作用・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ₃₈ (1) ^重大 副作用・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ₃₈ (2) その他の副作用・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ₄₀

本邦承認時 での国内臨床試験で認め た副作用一覧表・・・・ ₄₁ 5. 高齢者への投与・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ₄₂ 6. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与・・・・・・・・・・・・・・・・・ ₄₄ 7. 小児等への投与・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ₄₆ 8. 過量投与・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ₄₆ 9. 適用上の注意・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ₄₆

参考 国際頭痛学会 よ 片頭痛の分類_/診断基準 ・・・・・・・・・・・ ₄₈ 参考文献・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ₅₀

1片

効能・効果

片頭痛

用法・用量

通常、成人 ヂメトモプタンとし ₁回_{2.5 mg}を片頭痛 頭痛発現時 経口投 与する。

お、効果が 十分 場合 、追加投与することが るが、前回 投与 ら₄ 時間以上あけること。た し、₁日 総投与 を_{5 mg}以内とする。

2片

禁忌 次 患者 投与し いこと

(1) ^{本剤 成分 対し過敏症 既往歴 ある患者}

年片

_{解 説}

⇒ 禁忌 1

医薬品全般 対する一般的 注意事項 す。

本剤 成分 対し 過敏症 既往歴 ある患者 、本剤 投与 より、さら 重篤 過敏症状を発現するおそれがあります。本剤 投与 し 問診等を 行い、本剤 成分 対し 過敏症 既往歴がある場合 、本剤を投与し い

さい。

本剤 組成＞

本剤 、有効成分およ 添加物とし 次 成分が含まれ います。 成分・含

1^{錠中 ヂメトモプタン塩酸塩}2.78 mg ヂメトモプタンとし _{2.5 mg} 添加物

結晶コルロース、無水乳糖、ェロスカルベロースヂトモゞヘ、ス テアモン酸ブエヅクゞヘ、ヒプロベロース、酸化チタン、トモア コチン、黄色 酸化鉄、青色 号アルミッゞヘヤーゥ

ィ片

禁忌 次 患者 投与し いこと

(2) ^{心筋梗塞 既 往歴} ある患 者、虚 血性心疾患 又 そ 症状・兆 候 あ る患 者、 異 型 狭 心症 冠動脈 攣 縮 あ る 患者 ［ 整 脈 、 狭 心症、 心筋梗 塞を 含む重篤 虚血性心疾患様症状があらわれることがある。］

5片

_{解 説}

⇒ 禁忌 2

心筋梗 塞 既 往歴 ある 患者、 虚血性心疾 患また そ 症状 ・兆候 ある患者、 異型狭心症 ある患者 おい 、本剤 血管収縮作用 より 整脈、狭心症、 心筋梗塞を含む重篤 虚血性心疾患様症状があらわれる可能性があります 、 これら 患者 本剤を投与し い さい。

用語解説＞ 異型狭心症

狭心症 、発現機序、重症度、発作発現状況 らいくつ 分類される。誘因 点 ら労作 より誘発される労作狭心症と、安静時 出現する安静狭心症 分類される。安静時狭心症 中 も発作時 心電 おける_ST上昇が られ る場合 異型狭心症と呼 れる。

1 ST^{上昇発作 冠攣縮 夜間 ら早朝}

発作が頻発し、午前₄～₆時 ヌーェが認 られる。

2

6片

禁忌 次 患者 投与し いこと

(3) 脳血管障 害や一 過性脳虚血 性発作 既往 あ る患者 ［ 脳血管障 害や一 過性 脳虚血性発作があらわれることがある。］

ウ片

_{解 説}

⇒ 禁忌 ア

脳血管障害 病型 脳梗塞、脳出血、くも膜 出血、一過性脳虚血発作、高 血圧性脳症等があります 診断上、高血圧性脳症 つい 片頭痛と 鑑 が困

こと ら、高血圧性脳症 解説を以 示します 。

脳血管障害 頭蓋内外血管 動脈硬化性変化、血管攣縮、心璵来 離血栓、 脳動脈瘤 破裂等 よ 発現します。

脳血管障害や一過性脳虚血性発作 既往 ある患者 、本剤 血管収縮作用 より脳血管障害があらわれる可能性があります 、本剤を投与し い さ い。

用語解説＞

1. ^{脳血管障害} Cerebrovascular accident CVA 脳血管障害 原因 臨床分類

3

1. ^{頭蓋内出血}

a. ^脳内出血

b. ^{くも膜 出血}

c. ^{硬膜 血腫}

d. ^{そ 他}

2. ^{閉塞性脳血管障害}

a. ^{脳梗塞 原因}

b. ^{一過性脳虚血発作}

c. reversible ischemic neurological deficit RIND

3. ^{脳血管 全症 灌流圧 著明 、}

autoregulation^{障害 よる まん性また}

所性脳 環障害

4. ^{高血圧性脳症}

5. ^{脳血管奇形、発育異常}

6. 脳 静 脈 ・ 静 脈 洞 閉 塞 明 ら 梗 塞 、 出

血を伴わ い場合

7. ^{炎 症 性 疾 患 明 ら} 梗 塞 、 出 血 を 伴 わ い場合

8. ^{そ 他 分類 能 脳血管障害}

2. ^{一過性脳虚血発作} Transient ischemic attack TIA ⁴

一 過性 、 所性 脳 血 流 障 害 虚 血 よ り 、脳 所症 候 が急 出 現し、 それが ₂₄ 時間以内 完全 消失するも を一過性脳虚血発作 _TIA と呼 。 TIA ^{発作時間 、}24^{時間以内と定義され いるが、}2^～15^{分程度が多く、}1^時 間以内 も が₅₀～_70%を占 いる。

3. ^{高血圧性脳症5}

血 圧 急 激、 つ 高度 上 昇 より 生 る 脳 神 経 症状 、 悪 性 高血 圧症 が 原 因 あ る。 最近 血 圧管 理、 ま た そ 治 療 が 徹 底 し いる 、本 症 ま れ と た。 臨床 所 見 とし 、 血 圧 上昇 必 須 条 件 、ま た必 発 す る 頭 痛 あ る 。 意識 障害 、 悪 心・ 嘔吐 、 項 部痛 加 え 、 視 力障 害、 痙 攣 、精 神症 候 等 が

られる。

ェ片

禁忌 次 患者 投与し いこと 片

(4) 曒梢血管障害を有する患者［症状を悪化させる可能性が考えられる。］

禁忌 次 患者 投与し いこと 片

片

禁忌 次 患者 投与し いこと 片

(6) ^{重度 肝 機能 障害又 重度 腎機 能障害 あ る患者 ［本剤 肝 臓 代 謝さ} れると とも 腎臓 ら排 泄され る 、 重度 肝機 能障 害ある い 重 度 腎機能 障害患 者 血中 濃度が 上昇す るおそ れがあ る。 ］ 薬物動 態

項参照

エ片

_{解 説}

⇒ 禁忌 4

曒梢 血管障 害 よ られ る病態とし 、 虚血性大 炎 、ヤ イテー現象、 Buerger病、閉塞性動脈硬化症等が考えられます。

本剤 血管収縮作用 より上記 よう 曒梢血管障害 よ られる病態 症状を悪化させる可能性が考えられます 、曒梢血管障害 ある患者 本剤 を投与し い さい。

片

⇒ 禁忌 5

降圧剤等 より血圧がコントロールされ い い高血圧症患者 、国内臨床試 験 対象 ら除外し おり、現時点 安全性が確立し おりません。

本剤 血管収縮作用 より一過性 血圧上昇が起こる可能性があります 、 コントロールされ い い高血圧症 患者 本剤を投与し い さい。

片 片 片

⇒ 禁忌 6

本剤 主 肝臓 代謝されるととも 腎臓 ら排泄されるた 、特 重度 肝機能障害患者また 重度 腎機能障害患者 血中濃度が高く り、本剤 薬理作用が強く発現する可能性があります。

したが 、重度 肝機能障害また 重度 腎機能障害 ある患者 本剤を 投与し い さい。

10片

禁忌 次 患者 投与し いこと 片

(7) エルゴタミン、エルゴタミン誘導体含有製剤、あるい 他 _5-HT1B/1D受容 体作動薬を投与中 患者［ 相互作用 項参照］

11片

_{解 説}

⇒ 禁忌 7

片 コロトッン受容体 作用するエルゴタミンあるい エルゴタミン誘導体含有製 剤投与中 患者 本剤を投与した場合、薬理学的 相加作用 より血圧上昇また

血管攣縮が増強されるおそれがあります。

片 また、他 _5-HT1B/1D受容体作動薬を投与中 患者 本剤を投与した場合 も

様 、血管収縮作用を相互 増強させるおそれがあります。

片 したが 、本剤投与後 エルゴタミンあるい エルゴタミン誘導体含有製剤

を投与、 ら 他 _5-HT1B/1D受容体作動薬を投与する場合、もしく そ 逆

場合 、それ れ₂₄時間以内 投与 避け さい ₃₂頁 相互作用 ₁ 併用 禁忌 項参照 。

エルゴタミン、エルゴタミン誘導体含有製剤、あるい _5-HT1B/1D受容体作動薬 片頭痛治療薬 、以 も があります。

点鼻液 スブトモプタン 注射剤

製品名 一般名 適応

エルゴタミン・エルゴタミン誘導体含有製剤 カネゟルゴット

®

エルゴタミン酒石酸塩・無 水カネゟイン

片頭痛 ェモアミン

®

エルゴタミン酒石酸塩・無 水カネゟイン・イソプロヌ ルアンチヌモン

血管性頭痛、片頭痛、緊張性 頭痛

グヒタルゴット

®

等

グヒチロエルゴタミンベク ル酸塩

片頭痛 血管性頭痛 、起立 性 血圧

エ ル ゴ ベ ト モ ン _F 等

エ ル ゴ ベ ト モ ン ブ ヤ イ ン 酸 塩

子宮収縮 血剤

胎 盤 娩 出 前 後 、 弛 緩 出 血 、 子 宮 全 、 帝 王 開 術 、 流 産、人 妊娠中絶

ベテルウン

®

等

ベ チ ル エ ル ゴ ベ ト モ ン ブ ヤ イン酸塩

子宮収縮 血剤

胎 盤 娩 出 後 、 子 宮 全 、 流産、人 妊娠中絶

5-HT

1B/1D

受容体作動薬 片 イミエメン

®

スブトモプタンコハェ酸塩 片頭痛、群発頭痛 片 ザーミッエ

®

ザルミトモプタン 片頭痛 片 ヤルパッェス

®

エ ヤ ト モ プ タ ン 臭 化 水 素 酸 塩

片頭痛 片 ブェキルト

®

モギトモプタン安息香酸塩 片頭痛

12片

効能・効果 関連す 使用上の注意

(1) ^{本 剤 、 国 頭 痛 学 会} よ る 片 頭 痛 診 断 基 準 参 考 項 参 照 よ り、 前兆 い片頭痛 あるい 前兆 ある片頭痛 と確定診断が行 われた場合 投与すること。特 次 よう 患者 、くも膜 出血等 脳血管障害や他 原因 よる頭痛 可能性がある 、本剤投与前 問 診、診察、検査を十分 行い、頭痛 原因を確認し ら投与すること。 1) ^今ま 片頭痛と診断が確定したこと い患者

2) 片頭痛と診断されたこと あるが、片頭痛 通常見られる症状や経過と 異 た頭痛 伴症状 ある患者

1年片

_{解 説}

⇒ 効能・効果 関連す 使用上の注意 1

国 頭痛学会 よる片頭痛診断基準 第₂ より 前兆 い片頭痛 あ るい 前兆 ある片頭痛 と確定診断された場合 本剤を投与し さい

51^{頁 国 頭痛学会 よる片頭痛診断基準 参照 。}

また、本剤 脳血管障害等 器質的疾患 起因する頭痛や緊張型頭痛 効果 がありません。片頭痛 確定診断をせ 本剤を投与すること 、効果が い

り 、頭痛 原因と る器質的疾患 対する治療を遅らせること り、非常 危険 す。

したが 、今ま 片頭痛と 診断が確定したこと い患者や、片頭痛と 診断されたこと あるも 、片頭痛 通常 られる症状や経過と 異 た頭 痛およ 伴症状 ある患者 、本剤 投与前 問診、診察、検査を十分 行 い、必 片頭痛 あることを確認し ら投与し さい。

器質的疾患を疑う頭痛

6

＞片

片 以 症状が られたと 器質的疾患 よる頭痛 可能性があります 、 早急 専門医 相談 さい。

1. 突 然 起 こ る 激 し い 頭 痛 ： 今ま 経験したこと いよう 激しい頭痛が突 然起こ た場合 、くも膜 出血 可能性がある。 2. ^{熱が出 強い頭痛がくる：脳を るよう 覆 いる髄膜 炎症が起こる髄膜} 炎が疑われる。ゞイルスや細菌が脳 侵入する を 防 よう ベカッゲヘとも考えられ おり、早 治療が必要 ある。

3. ^{頭痛ととも} 麻痺がある：脳腫瘍や脳出血があると、そ 周 脳が圧迫され 手足が麻痺したり、歩行障害、 し くさが生 た りする。頭痛 比較的軽く も、これら 症状 気 がついた場合 症候性頭痛を考える。

1ィ片 用語解説＞ 1. ^片頭痛7

片頭痛 、頭 片側 時 両側 が、ゲゥンゲゥンと脈打つよう 激しい痛 襲われる。こうした痛 が暻 ₁～₂回、多い人 ₁～₂回発作性 起

、数時間 ら₃日間 続く。頭痛以外 症状とし 、吐 気がしたり、 実 吐いたり、また、体を動 す、音を聞く、光を見る等 痛 が く る。頭痛 前 れとし 、 ₁₀～₂₀分間、視 チカチカしたりウギウギした 模様が広が 、物が見え くいとい た症状 出る場合もある。片頭痛 ₃₀ 代 女性 最も多い。

2. ^{緊張型頭痛 7}

緊張型頭痛 ストヤス頭痛ともいわれ、精神的あるい 身体的ストヤス よ 起こる頭痛 ある。緊張型頭痛 持続的 頭痛 、徐々 始まり、₁日中ある い 毎日続い おこる頭痛 ある。片頭痛 体を動 すと頭痛が く る

対し、緊張型頭痛 体を動 した方が え 気がま れ 頭痛を忘れるこ とがある。

以 片頭痛と緊張型頭痛 鑑 を示す。

片頭痛と緊張型頭痛 鑑

8

緊張型頭痛 本剤 適応症外 す。

片頭痛 緊張型頭痛

部 片側 両側

痛 性質 拍動性

頭 重 感 、 締 つ け ら れ る 痛 、 圧迫される痛

程度 中等度～重度 軽度～中等度

伴症状 悪心、嘔吐、光・音過敏 肩・首 こり、 まい 頻度 発作的 暻 ₂～₃回 持続的 毎日 誘発因子

ス ト ヤ ス ら 開 放 、 寝 足 ・ 寝す 、暻経

精 神 的 ス ト ヤ ス 、 身 体 的 ス ト ヤ ス

15片

_Memo

16片

効能・効果 関連す 使用上の注意

(2) 家族性片麻痺性片頭痛、孤発性片麻痺性片頭痛、脳底型片頭痛あるい 眼 筋麻痺性片頭痛 患者 投与し いこと。

1ウ片

_{解 説}

⇒ 効能・効果 関連す 使用上の注意 2

家族性片麻痺性片頭痛、孤発性片麻痺性片頭痛、脳底型片頭痛 、国 頭痛学 会 前兆 ある片頭痛 分類され いますが、脳虚血 よると考えられる 所神経徴候を伴う片頭痛 、 典型的前兆 片頭痛を伴うも と 病態が異

おり、本剤を投与し も効果 期待 ません。また、これら 片頭痛 本剤を投与した場合 安全性 つい も確立し いません。したが 、これら

片頭痛 本剤 投与 推奨 ません。

また、眼筋麻痺性片頭痛 頭痛 眼筋麻痺 よる複視を伴う片頭痛 、 前兆 い片頭痛 あるい 前兆 ある片頭痛 分類され いません。したが

、本剤 投与 推奨 ません。

用語解説＞

1. ^{家族性片麻痺性片頭痛}

運動麻痺 脱力 を含む前兆 ある片頭痛 、第₁度近親者また 第₂度近親者 少 くとも₁人が運動麻痺 脱力 を含む片頭痛前兆を有する。前兆 、運 動麻痺以外 、視覚症状 ら らした光・点・線等、視覚消失 、感覚症状

チェチェ感、感覚鈍麻 また 失語性言語障害 い れ が発現する。い れ 症状も完全可逆性 ある。最近、遺伝学的研究 ら₁番およ ₁₉番染色体 上 遺伝子異常 ATP1A2 遺伝子、CACNA1A 遺伝子 が知られ いる。

9

お、 運動麻痺 ₆₀分以上 ₇日以内持続するとされ いる。

10

2. ^{孤発性片麻痺性片頭痛}

運動麻痺 脱力 を含む前兆 ある片頭痛 、第₁度近親者また 第₂度近親者 運動麻痺 脱力 を含む片頭痛 前兆を有するも がい い。孤発性片麻痺 性片頭痛 男性 有病率が高く、一過性 全片麻痺およ 失語を伴う場合が多 い。

9

臨床症状 、家族性片麻痺性片頭痛と 様 ある。

10

3. ^{脳底型片頭痛}

片頭痛 前兆 責任病巣が、脳幹また 両側大脳半球 あるい そ 両方 と 考えられるも 。前兆 、構音障害、回転性 まい、耳鳴、 聴、複視、両 眼 耳側およ 鼻側 両側 わたる視覚症状、運動失調、意識ヤパル 、 両側性 感覚障害がある。い れ 症状も完全可逆性 あるが、運動麻痺 脱 力 伴わ い。

9

一般 脳底型片頭痛 年者 多い。

10

4. ^{眼筋麻痺性片頭痛}

頭痛ととも 動眼神経、滑車神経、外転神経 麻痺を呈するも ある。これ ら 神経 中 動眼神経麻痺が最も現れやすい。臨床経過とし 、頭痛と

時 外眼筋麻痺が出現し、頭痛が消失したあとも数日 いし数 間 わた 外眼筋麻痺が残存する。発症年齢 児 ら 年者 多い。

11

1ェ片

用法・用量 関連す 使用上の注意

(1) ^{本剤 、頭痛発現時 使用し、予防的 使用し いこと。}

用法・用量 関連す 使用上の注意

(2) ^{本剤投与 より全く効果が認 られ い場合 、そ 発作 対し 追加投} 与し いこと。こ よう 場合 、再検査 上、頭痛 原因を確認するこ と。

1エ片

_{解 説}

⇒ 用法・用量 関連す 使用上の注意 1

本剤 片頭痛 痛 を改善する薬剤 す。頭痛 始まる前 片頭痛 前兆期を 含む 投与し も効果が期待 いた 、本剤を予防的 使用し い さ い。

片 片 片 片 片 片 片 片

⇒ 用法・用量 関連す 使用上の注意 2

本剤投与 より頭痛が全く軽減し い場合 、片頭痛 い可能性が考えら れます。こ よう 場合 本剤を追加投与すること 、原疾患 対する治療を遅 らせること り、非常 危険 す 、再度問診、診察、検査を行い、頭痛 再診断と適 治療を行 さい。

20片

片 片

用法・用量 関連す 使用上の注意

(3) ^{肝機能障害患者又 腎機能障害患者} 、血中濃度が上昇するおそれがあ る 、₁日 総投与 を_2.5mgとすること 慎重投与 項参照 。

21片

_{解 説}

⇒ 用法・用量 関連す 使用上の注意 ア

本剤 主 肝臓 代謝されるととも 腎臓 ら排泄されるた 、肝機能障害患 者また 腎機能障害患者 血中濃度が上昇し、本剤 薬理作用が強く発現する 可能性があります。

したが 、肝機能障害患者およ 腎機能障害患者 、血中濃度が上昇する おそれがあります 、これら 患者 対し 本剤を投与する場合 、₁日総投 与 を_2.5mg し さい。

お、重度 肝機能障害また 重度 腎機能障害 ある患者 本剤 投与 禁忌 す。

参考＞

本剤 添付文書 薬物動態 項を抜粋します。 薬物動態

3. 腎機能障害患者 外国人 タ

軽度腎機能障害患者 ェヤアチッンェモアメンス ₄₀～_{75 mL/min} 中等度腎機能障害患

者 ェヤアチッンェモアメンス ₁₅～_{39 mL/min} ヂメトモプタン_{5mg 2.5 mg}を単回経

口投与した時 薬物動態 、健康成人と比 _2.5mg投与 換算した _Cmaxがそれ れ ₃₉、

43%^上昇し、t1/2^が86^、62%延長した。また全身ェモアメンス ₄₆、_50% した。 ｸﾚｱﾁﾆﾝｸ ｱ ﾝｽ

被験者数

>75mL/min n=8

40^～75mL/min n=8

15^～39mL/min n=7

投与 _{5mg 5mg 2.5mg}

Cmax (ng/mL) (2.5mg^{投与 換算})

9.8^±3.27 14.9^±10.12 14.3^±4.31

AUCo-∞ (ng^･hr/mL) (2.5mg^{投与 換算})

92.5^±31.26 185.2^±85.80 208.8^±110.25

t1/2 (hr) 6.3^±1.69 12.1^±4.16 11.3^±3.72

CL/F (mL/min) 510.7^±213.05 275.3^±129.19 238.8^±99.69 CLr (mL/min) 173.7^±78.40 85.3^±46.53 47.7^±14.95

均値±標準偏差

4. 肝機能障害患者 外国人 タ

肝機能障害患者 _Child-Pughエヤーチ_A又 _B ヂメトモプタン_{2.5 mg}を単回経口投与

した時 薬物動態 、健康成人と比 _AUC0-

∞^が48%^増加しt1/2^が42%^{延長した。また全身}

ェモアメンス _33% した。_Cmax 様 あ た。

Child-Pugh^{エヤーチ：肝硬変 重症度分類。脳症、} 水、総ビモルビン、アルノミン、プロトロンビン時間を 基準とし 各項目 ₁～₃点を与え、総合得点より_{A 5}～₆点 、_{B 7}～₉点 、_C

10^～15^{点 分類する。得点が高い 重症。}

22片

使用上の注意

．慎重投与 次 患者 慎重 投与すること

1 ^{虚血性心疾患 可能性 ある患者 例え} 、虚血性心疾患を疑わせる重篤 整脈 ある患者、閉経後 女性、₄₀ 以上 男性、冠動脈疾患 危険因子 を有する患者 ［ 整脈、狭心症、心筋梗塞を含む重篤 虚血性心疾患様症 状があらわれるおそれがある。］

2 ^{肝機能障害又 腎機能障害 ある患者［本剤 肝臓 代謝を受けるととも} 腎臓 ら排泄される 、血中濃度が上昇するおそれがある。］ 禁忌 、

用法・用 関連する使用上 注意 薬物動態 項参照

2年片

_{解 説}

⇒ 慎重投与 1

虚血性心疾患 、さま ま 病因 よ 起こる心筋 酸素需要と供給 均 衡 よ 引 起こされた心機能障害をもたらす疾患と定義されます。心筋虚血

最も多い原因 冠動脈 粥状硬化 よる狭窄 す。

12)

一般 冠動脈 疾患 危険 因子と し 、脂 質代謝 異常、喫煙 、高血 圧、糖 病、 肥満、ストヤス等が挙 られ います。また、女性ビルペン エストロオン

動脈硬化を抑制すること ら、虚血性心疾患 閉経前 女性 少 く、中年以 降 男性、閉経後 女性 多いといわれ います。

13 ,14

以上 こと ら、胸痛、胸部 快感が 伴する等 虚血性心疾患を疑わせるよ う 重篤 整脈が られる患者、閉経後 女性、₄₀ 以上 男性、冠動脈疾患

危険因子を有する患者等 本剤を投与する場合 、 整脈、狭心症、心筋梗 塞を含む重篤 虚血性心疾患様症状があらわれるおそれがあります 、慎重 投与し さい。

⇒ 慎重投与 2

本剤 主 肝臓 代謝されるととも 腎臓 ら排泄される 、肝機能障害患 者また 腎機能障害患者 血中濃度が上昇し、本剤 薬理作用が強く発現する 可能性があります。

海外 おい 、軽度 肝機能障害患者およ 軽度 ら中等度 腎機能障害患者 本剤を投与し、本剤 薬物動態 す影響を検討したところ、ェモアメンス

より本剤 曝露 が増大することが示 されました ₂₀頁 用法・用 関連する使用上 注意 ₃ 項参照 。

したが 、肝機能障害患者およ 腎機能障害患者 、血中濃度が上昇する おそれがあります 、これら 患者 対し 本剤を投与する場合 、慎重 投与し さい。

お、重度 肝機能障害また 重度 腎機能障害 ある患者 本剤 投与 禁忌 す ₈頁 禁忌 ₆ 項参照 。

2ィ片

使用上の注意

．慎重投与 次 患者 慎重 投与すること

3 ^{スルビンアミチ系薬剤 過敏症 既往歴 ある患者［本剤 スルビンアミチ} 基を有するた 、交 過敏症 皮膚 過敏症 らアヂネ゛メゥクーま が あらわれる可能性がある。］

25片

_{解 説}

⇒ 慎重投与 ア

片 本剤 スルビンアミチ基を有し いるた 、理論的 スルビンアミチ系薬剤と 交 過敏が推測されます。

片 したが 、本剤投与前 問診を十分 行い、過去 スルビンアミチ系薬剤 対し アヤルウー歴 ある患者 対し 本剤を投与する場合 、慎重 投与し

さい。

片 ま た、 発疹、 そう痒 等 過敏症 状、クョッ ェ 前駆症状 快感、口内異 常感、 まい、発汗等 があらわれた場合 本剤 投与を中 し、適 処置を行

さい。

構 式＞片 片 片 片 片 片 片 片 片 片 片 片 片 片 片 スルビンアミチ基 _-SO2NR2

N H

S N H

CH₃ O O

HCl N

H₃C

ヂメトモプタン塩酸塩 Naratriptan Hydrochloride

参考＞

スルビンアミチ系薬剤 化学構 上スルビンアミチ基 _-SO2NR2 を有する薬剤 キルネ゙剤：スルネイソゥキザール、スルネ゙ペテベトゥクン等

チアグチ系降圧利 剤：ヒチロェロロチアグチ、トモェロルベチアグチ等

スルビッル 素系血糖降 剤：トルノタミチ、ェロルプロパミチ、エモパンェメミチ等

26片

使用上の注意

．慎重投与 次 患者 慎重 投与すること

4 ^{脳血管障害 可能性} ある患者［脳血管障害があらわれるおそれがある。］

2ウ片

_{解 説}

⇒ 慎重投与 4

脳血管障害、一過性脳虚血性発作と診断されたこと いが、問診 家族歴、 危険因子等を含む や現存する症状等 脳血管障害 既往・発症が疑われる患 者 おい 、本剤投与前 、より詳細 診察、検査を行 さい。

お、脳血管障害が認 られた場合 、本剤 投与 避け さい ₆頁 禁 忌 ₃ 項参照 。

器質的疾患を疑う頭痛

6

＞

片 以 症状が られたと 器質的疾患 よる頭痛 可能性があります 、 早急 専門医 相談 さい。

1. 突 然 起 こ る 激 し い 頭 痛 ： 今ま 経験したこと いよう 激しい頭痛が突 然起こ た場合 、くも膜 出血 可能性がある。 2. ^{熱が出 強い頭痛がくる：脳を るよう 覆 いる髄膜 炎症が起こる髄膜} 炎が疑われる。ゞイルスや細菌が脳 侵入する を 防 よう ベカッゲヘとも考えられ おり、早 治療が必要 ある。

3. ^{頭痛ととも} 麻痺がある：脳腫瘍や脳出血があると、そ 周 脳が圧迫され 手足が麻痺したり、歩行障害、 し くさが生 た りする。頭痛 比較的軽く も、これら 症状 気 がついた場合 症候性頭痛を考える。

2ェ片

使用上の注意

．慎重投与 次 患者 慎重 投与すること

5 ^{ん んあるい} 痙攣を起こしやすい器質的脳疾患 ある患者［類薬 スブ トモプタン ん ん様発作が発現したと 報告がある。］

6 ^{コントロールされ} いる高血圧症患者［類薬 スブトモプタン 一過性 血圧上昇や曒梢血管抵抗 上昇が少数 患者 られたと 報告がある。］

2エ片

_{解 説}

⇒ 慎重投与 5

本剤と _5-HT1B/1D受容体作動薬 あるスブトモプタン おい 、 ん ん様

発作が られたという報告があるた 、特 ん んあるい 痙攣を起こしやす い器質的脳疾患 ある患者 対し 本剤を投与する場合 、慎重 投与し さい。

⇒ 慎重投与 6

本剤と _5-HT1B/1D受容体作動薬 あるスブトモプタン おい 、一過性 血

圧上昇や曒梢血管抵抗 上昇が起こることが報告され いる

15

、たとえ、降 圧剤等 血圧がコントロールされ い も、高血圧症患者 対し 本剤を投与す る場合 、慎重 投与し さい。

お、コントロールされ い い高血圧症患者 本剤 投与 禁忌 す ₈頁 禁忌 ₅ 項参照 。

年0片

使用上の注意

．重要 基本的注意

1 本剤投与後、胸痛、胸部圧迫感等 一過性 症状 強度 咽喉頭部 場 合がある があらわれることがある。こ よう 症状が虚血性心疾患 よる と思われる場合 、以後 投与を中 し、虚血性心疾患 有無を調 るた

適 検査を行うこと。

2 ^{心血管系 疾患が認 られ い患者 おい も、重篤 心疾患が極 まれ} 発生することがある。こ よう 場合 以後 投与を中 し、適 処置 を行うこと。

3 ^片頭痛 より眠気を催すことがある 、本剤投与中 患者 自動車 運 転等危険を伴う機械操作 従事させ いよう十分注意すること。

年1片

_{解 説}

⇒ 重要 基本的注意 1

本剤投与後、患者が胸痛、胸部圧迫感等 狭心症様症状を えた場合 、以 後 投与を中 し、虚血性心疾患 有無を調 るた 適 検査 心電 等 を実施し さい。

また、虚血性心疾患が強く疑われた場合 、本剤 再投与を避け さい。 片

1. ^{虚血性心疾患 自覚症状16}

心筋虚血 よ 生 る自覚症状 、狭心痛と呼 れ いる。狭心痛 、圧迫 感、絞扼感、重 しさ等 表現され、痛 持続 通常数分 ある。こ 痛

、 肩、頸部、両 放散することもある。心筋虚血発作 午前₉時前後 多いという特徴をもつ。 お、心筋虚血 、胸部症状を全く示さ い無症候 性心筋虚血も存 する。

2. ^{適 検査16 ,17}

心電 、運動負荷試験、冠動脈 影法等

片 片 片 片

⇒ 重要 基本的注意 2

心血管系 基礎疾患が認 られ い患者 おい も、本剤投与後 心血管系疾 患が疑われる症状が発現した場合 、以後 投与を中 し、適 処置を行

さい。

⇒ 重要 基本的注意 ア

片 眠気 片頭痛発作 回 過程 られる症状とし 知られ います。

18

本剤投 与後 、自動車 運転等危険を伴う機械操作 従事すること いよう患者 対し 十分注意喚起し さい。片

片

年2片

使用上の注意

３．相互作用

本剤 複数 肝チトェローヘ_{P450 CYP} 分子種 代謝される 薬物動態 項参照 。片

片 片

1 併用禁忌 併用し いこと

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 エルゴタミン

エ ル ゴ タ ミ ン 酒 石 酸 塩 ・ 無 水カネゟイン

カネゟルゴット

エ ル ゴ タ ミ ン 酒 石 酸 塩 ・ 無 水 カ ネ ゟ イ ン ・ イ ソ プ ロ ヌ ルアンチヌモン

ェモアミン

エルゴタミン誘導体含有製剤 グ ヒ チ ロ エ ル ゴ タ ミ ン ベ ク ル酸塩

グヒタルゴット

エ ル ゴ ベ ト モ ン ブ ヤ イ ン 酸 塩

エルゴベトモン_F

ベ チ ル エ ル ゴ ベ ト モ ン ブ ヤ イン酸塩

ベテルウン

血 圧 上 昇 又 血 管 攣 縮 が 増 強 さ れ る お そ れ が あ る 。 本 剤 投 与 後 エ ル ゴ タ ミ ン あ る い エ ル ゴ タ ミ ン 誘 導 体 含 有 製 剤 を 投 与 す る 場 合 、 も し く そ 逆 場 合

、 そ れ れ ₂₄ 時 間 以 上 間 隔 を あ け 投 与すること。

5-HT1B/1D 受 容 体 作 動 薬 と 薬 理 的 相 加 作 用 よ り 、 相 互 作 用 血 管 収 縮 作 用 を 増 強 さ せる。

年年片

_{解 説}

⇒ 相互作用

片 本剤 複数 肝チトェローヘ_{P450 CYP} 分子種 代謝されます。

⇒ 相互作用 1 併用禁忌

エルゴタミン 本剤と 様 コロトッン受容体 作用するた 、これらを併用 すると薬理学的 相加作用 より、血圧上昇また 血管攣縮が増強されるおそれ があります。

片 したが 、本剤投与後 エルゴタミンあるい エルゴタミン誘導体含有製剤 を投与する場合、もしく そ 逆 場合 、それ れ₂₄時間以内 投与 避け

さい ₁₀頁 禁忌 ₇ 項参照 。

年ィ片

使用上の注意

３．相互作用

1 併用禁忌 併用し いこと

薬剤名等 臨床症状･措置方法 機序･危険因子 5-HT

1B/1D

受容体作動薬 スブ ト モ プタ ン コ ハ ェ 酸塩

イミエメン ザルミトモプタン

ザーミッエ

エ ヤ ト モ プ タ ン 臭 化 水 素酸塩

ヤルパッェス

モギトモプタン安息香 酸塩

ブェキルト

血圧上昇又 血管攣縮が 増強されるおそれがあ る。本剤投与後 他

5-HT1B/1D^{受容体作動型}

片頭痛薬を投与する場 合、もしく そ 逆 場 合 、それ れ₂₄時間 以内 投与し いこと。

併用 より相互 作用を 増強させる。

年5片

_{解 説}

⇒ 相互作用 1 併用禁忌

他 _5-HT1B/1D受容体作動薬と本剤を併用した場合、薬理的 相加作用 より、

血圧上昇また 血管攣縮が増強されるおそれがあります。

片 したが 、本剤投与後 他 _5-HT1B/1D受容体作動薬を投与する場合、もしく そ 逆 場合 、それ れ₂₄時間以内 投与 避け さい ₁₀頁 禁忌 7 ^{項参照 。}

年6片

使用上の注意

2 併用注意 併用 注意すること

薬剤名等 臨床症状･措置方法 機序･危険因子 選択的セ ン再

込み阻害薬

ネ ル ピ ゥ キ ミ ン ブ ヤ イ ン酸塩

パ ロ ゥ コ チ ン 塩 酸 塩 水 和物

塩酸コルトメモン セ ン・ノルア

ン再 込み阻害薬 ミルヂクプメン塩酸塩

コ ロ ト ッ ン 症 候 群 安、焦燥、興奮、頻脈、 発熱、 射亢 、協調運 動障害、 痢等 があら われることがある。

コロトッン 再 り込 を阻害し、コロトッン濃 度を上昇させる。よ 本剤と 併用 より、コ ロトッン 作用が増強す る可能性が考えられる。

年ウ片

_{解 説}

⇒ 相互作用 2 併用注意

国内およ 海外 臨床試験 おい 、本剤と選択的コロトッン再 り込 阻害 薬 _SSRI およ コロトッン・テルアチヤヂモン再 り込 阻害薬 _SNRI 併 用 よるコロトッン症候群 認 られ おりません。

し し がら、_SSRIおよ _SNRI コロトッン 再 り込 を阻害し、コロト ッン濃度を上昇させること ら、コロトッン作動薬 ある本剤と 併用 よりコ ロトッン 作用が増強し、コロトッン症候群を発現させる可能性が薬理学的 考 えられます。したが 、本剤と_SSRIおよ _SNRI 併用 、十分注意し さい。

お、コロトッン症候群があらわれた場合 、原因薬剤 や 中断と、 補液や体温冷却等 保存的治療、クプロバプタグン 非特異的 コロトッン受容 体拮抗薬 等 コロトッン受容体拮抗薬 薬物治療等 適 処置を行

さい。

コロトッン症候群

19 , 20

＞ Steメnbach よ 診断基準：

A ^{コロトッン作動薬 追加投与や投薬 増加と一致し 、次 症状 少 くと} も₃つを認 る。

1)^{精神症状 変化 錯乱、軽躁状態 片} 2)^興奮片 3)^{ミオェロツス} 4) ^{射亢 片} 5)^発汗片 6)^悪寒片 7)^振戦片 8) ^痢片 9)^{協調運動障害} 10)^発熱

B ^{他 病因 例え} 感染症、代謝疾患、物質乱用やそ 離脱 が否定されること。 C ^{上記 臨床症状 出現前} 抗精神病剤が投与されたりそ 用 が増 され い

いこと。 カ ：

主 コロトッン作動性 抗うつ薬 投与中 出現する副作用 ある。そ 病態生 理 十分 解明され い いが、原因薬剤 薬理作用 ら脳内 コロトッン活性 が亢 した結果発症すると考えられ いる。

対処法：

治療 基本 、原因薬剤 や 中断と、補液や体温冷却等 保存的治療 あ る。薬物治療とし 、非特異的 コロトッン受容体拮抗薬 あるクプロバプタ グンが使用されたと 報告が多い。また、ミオェロツスや 安・焦燥 対する治 療とし 、ェロヂゴパヘ、グアゴパヘ、ロメゴパヘ等 パンザグアゴヌン系薬剤 が使用される。

予後 一般的 良く、₇₀％ 症例 発症 ₂₄ 時間以内 改善するといわれ いるが、 高熱、呼吸 全、腎 全、_DIC等を呈し死 る症例もある。

年ェ片

使用上の注意

４．副作用

1 重大 副作用

1 ^{ア フ キ シ} シ ョ ッ ク 、 ア フ キ シ 様 症 状 頻度 明

注

1

：ア ヂ ネ゛ メ ゥ ク ー ク ョ ッェ 、 ア ヂネ ゛ メ ゥ ク ー 様 症状 が ま れ あ らわ れる こ とが あ る 、 観 察を十 分 行 い 、異 常が 認 ら れ た 場 合

投与を中 し、適 処置を行うこと。

2 ^{狭心症あ い 心筋梗塞を含 虚血性心疾患様症状 頻度 明注1 ：} 狭心 症あ る い 心 筋梗 塞を 含 む虚血 性心疾 患 様 症状を おこす こ と が ま れ

あ る 、観 察 を十 分 行 い、異 常が認 られ た場 合 投 与 を 中 し、適 処置を行うこと。

注₁ 自発報告又 海外 認 られ いる副作用 つい 頻度 明とした。

年エ片

_{解 説}

⇒４.副作用 1 重大 副作用 1)

片 一般 アヂネ゛メゥクー 初期症状とし 口 や手足 し れ感、四肢冷感、 心悸 亢 、胸部 悶感 、咽 頭部違 和感、悪心 、嘔吐、 痛 等を認 ることが あり、 理化学所見とし 全身 潮、蕁麻疹、嗄声や喘鳴、 痢等が比較的多く認 ら れ、 重篤 場合 呼 吸困 、意 識消失、血 圧 等 クョッェ 症状を呈し ます。

したが 、アヂネ゛メゥクークョッェ、アヂネ゛メゥクー様症状が疑われる 場合 、投与を中 し 適 処置を行 さい。

お、国内臨床試験 アヂネ゛メゥクークョッェ、アヂネ゛メゥクー様症状 報告 ありません。

片

⇒４.副作用 1 重大 副作用 2)

片頭痛患者を対象とした海外臨床試験 おい 、無症候性 虚血性変化が報告 され います。

21

本剤 血管収縮作用 より、狭心症、心筋梗塞を含む重篤 心疾患を起こすこ とがある 、こ よう 異常が認 られた場合 、以後 投与を中 し、適

処置を行 さい。 片

お、国内臨床試験 虚血性心疾患 報告 ありません。

ィ0片

使用上の注意

４．副作用

承認時ま 調査症例₂₁₃例中、₃₁例 _14.6% 臨床検査値異常を含む副作用が 報告された。そ 主 も 、悪心₈例 _3.8% 、嘔吐₅例 _2.3% 、痛 ₄例

1.9% ^{あ た 承認時 。}

2 その他の副作用

次 よう 副作用が認 られた場合 必要 応 、減 、投与中 等 適 処置を行うこと。

1％以上 頻度 明

注 1

過敏症 蕁麻疹、発疹等 皮膚症状

循環器 曒梢性虚血、虚血性大 炎

消化器 悪心、嘔吐 その他 痛

注2

重感

注2

、熱感

注2

、圧迫感

注2

、 絞扼感

注₂

注₁ 自発報告又 海外 認 られ いる副作用 つい 頻度 明とした。

注₂ これら 症状 通常一過性 あるが、と 激しい場合があり、胸部、咽喉頭部を含む

身体各部 起こる可能性がある 重要 基本的注意 項参照 。また、痛 、頭

痛、筋肉痛、関節痛、背部痛、頚部痛等を含む。

ィ1片

_{解 説}

⇒４.副作用 2 その他の副作用

本邦承認時ま 国 内臨床試験 おい 認 られ た本剤 と 関連性 が否定 い有害事象 以 、副作用という を表 示します。

表片 国内臨床試験 認 られた副作用一覧

安全性評価対象例数 ₂₁₃例 副作用発現例数 発現率 ₃₁例 _14.6%

副作用名

発現例数 発現率

副作用名

発現例数 発現率

胃 障害 _16(7.5%) 腎およ 路障害 _1(0.47%)

悪心 _8(3.8%) 頻 _1(0.47%) 痢 _1(0.47%) 全身障害およ 投与 所様態 _2(0.94%) 口 感覚鈍麻 _1(0.47%) 倦怠感 _2(0.94%)

口 内痛 _1(0.47%) 口渇 _1(0.47%) 上 部痛 _1(0.47%) 臨床検査 _8(3.8%)

嘔吐 _5(2.3%)

アメッン・アミテトメンスネゟ メーゴ増加

1(0.47%)

筋骨格系およ 結合組織障害 _1(0.47%) モンパ球形態異常 _1(0.47%) 筋痛 _1(0.47%) モンパ球数減少 _1(0.47%) 呼吸器、胸郭およ 縦隔障害 _1(0.47%) モンパ球 分率増加 _1(0.47%)

息 まり感 _1(0.47%) 血 板数増加 _1(0.47%)

耳およ 迷路障害 _1(0.47%) 血中ェヤアチッン増加 _1(0.47%)

聴覚過敏 _1(0.47%) 血中ビモルビン増加 _1(0.47%)

心臓障害 _3(1.4%) 血中 素増加 _1(0.47%)

動悸 _3(1.4%) 好酸球 分率増加 _1(0.47%) 神経系障害 _6(2.8%) 好中球数減少 _1(0.47%)

傾眠 _2(0.94%) 好中球数増加 _1(0.47%) 視 損 _1(0.47%) 蛋 _1(0.47%) 頭痛 _1(0.47%) 血球数減少 _1(0.47%) 浮動性 まい _2(0.94%) 血球数増加 _1(0.47%)

ィ2片

使用上の注意

．高齢者への投与

本剤 肝臓 代謝されるととも 、腎臓 ら排泄されるた 、一般 生理機能が し いる高齢者 高い血中濃度が持続する可能性がある 注意すること 薬物動態 項参照 。

ィ年片

_{解 説}

⇒ .高齢者への投与

外国人健康高齢者 ₆₅～₇₉ およ 年者 ₁₈～₄₅ おい 、本剤₁回 1mg^およ 2.5mg^を4^時間間隔 2回経口投与したところ、 年者と比較し 、 高齢者 全身ェモアメンス _CL/F およ 腎ェモアメンス _CLr が し、血 漿中薬物濃度－時間曲線 面積 _AUC 、最高血漿中濃度 _Cmax およ 消失半 減期 _t1/2 が延長しました。

本剤 肝臓 代謝されるととも 、腎臓 ら排泄されるた 、一般 生理機能 が し いる高齢者 高い血中濃度が持続する可能性があります。したが

、 高齢 者 本 剤を投 与す る場合 、患者 状態を観察し がら 投与し さい。

参考＞片

本剤 添付文書 薬物動態 項を抜粋します。片 薬物動態

5. 高齢者 外国人 タ

高齢者 ヂメトモプタンを₁日 とし ₂又 _{5 mg}を経口投与 ₁又 _{2.5 mg}投 与₄時間後 それ れ を追加投与 した時、 年者と比 _Cmax それ れ 28^、15%^上昇し、AUC0-∞ 38^、32%^{増加した。}t1/2 ^{それ れ}18^、14%^{延長し、全} 身ェモアメンス ₂₈、_24% した。

ィィ片

使用上の注意

．妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1 ^{妊婦又 妊娠し いる可能性 ある婦人 、治療上 有益性が危険性を上} 回ると 断される場合 投与すること。［妊娠中 投与 関する安全性

確立し い い。］

2 ^{授乳中 婦人 本剤投与中} 授乳を避けさせること。［動物実験 メッ ト 経口投与後乳 中 移行が認 られ いる。］

ィ5片

_{解 説}

⇒ .妊婦、産婦、授乳婦等への投与 1

妊娠中 投与 関する安全性 確立し い いた 、妊婦又 妊娠し いる可 能性 ある婦人 、治療上 有益性が危険性を上回ると 断される場合

投与し さい。

⇒ .妊婦、産婦、授乳婦等への投与 2 メットを用いた動物実験 おい 、

14C-^{ヂメトモプタン塩酸塩} 10mg/kg^を単回 経口投与したところ、本剤 乳 中 移行が認 られました。

したが 、授乳中 婦人 本剤投与中 授乳を避けさせ さい。

ィ6片

使用上の注意

．小児等への投与

出生体重児、新生児、乳児、幼児又 児 対する安全性 確立し い い 国内 使用経験が い 。

．過量投与

外国 おい 、健康成人男性 ヂメトモプタン_{25 mg}を単回経口投与した 、 頭部 ら ら感、頚部緊張、疲労、協調運動障害 血圧上昇が認 られた。 処置：本剤 消失半減期 ₅ 時間 あり、過 投与時 、少 くとも ₂₄ 時 間、あるい 症状・兆候が持続する限り患者をペッターすること。本剤 特異的 解毒剤 い 、重症中毒 場合、気道 確保・維持、適度 酸素負荷・換 気、 環器系 ペッタモンエ、対症療法を含む集中治療が望ましい。 お、血液 透析・ 膜透析 効果 明 ある。

．適用上の注意

薬剤交付時：_PTP包装 薬剤 _PTPクート ら り出し 服用するよう指導す ること。［_PTPクート 誤飲 より、硬い鋭角部が食道粘膜 刺入し、更 穿 孔を起こし 縦隔洞炎等 重篤 合併症を併発することが報告され いる。］

ィウ片

_{解 説}

⇒ .小児等への投与

児等 対する国内 使用経験 く、安全性 確立され いません。

⇒ .過量投与

片 海外 臨床薬理試験 おい 、健康成人男性 本剤を_25mg単回経口投与したと ころ、頭部 ら ら感、頚部緊張、疲労、協調運動障害およ 血圧上昇 本剤投 与前：_120/67mmHg、本剤投与 ₆時間後：191/113mmHg ^{が認 られました。血} 圧上昇 、薬剤 よる処置 く投与₈時間後 投与前 値近く 回 しました。

22

片 本剤を過 投与した 、少 くとも₂₄時間、あるい 症状・兆候が持続 する限り患者を観察し、必要 応 対症療法を行 さい。

片 片 片

⇒ .適用上の注意

PTP^{包装 誤飲対策とし 、薬剤交付時 注意を記載しました。}

ィェ片 参考＞

国 頭痛学会 よる片頭痛 分類

注

1.1^{片前兆 い片頭痛片} 1.2^{片前兆 ある片頭痛片}

1.2.1^{片 典型的前兆 片頭痛を伴うも 片}

1.2.2^{片 典型的前兆 非片頭痛様 頭痛を伴うも 片} 1.2.3^{片 典型的前兆 頭痛を伴わ いも 片} 1.2.4^片 家族性片麻痺性片頭痛片

1.2.5^片 孤発性片麻痺性片頭痛片 1.2.6^{片 脳底型片頭痛片}

1.3^{片 児周期性症候群 片頭痛 移行することが多いも 片} 1.3.1^{片 周期性嘔吐症片}

1.3.2^{片 部片頭痛片}

1.3.3^{片 児良性発作性 まい片} 1.4^{片網膜片頭痛片}

1.5^{片片頭痛 合併症片} 1.5.1^{片 慢性片頭痛片} 1.5.2^{片 片頭痛発作重積片}

1.5.3^{片 延性前兆 脳梗塞を伴わ いも 片} 1.5.4^{片 片頭痛性脳梗塞片}

1.5.5^{片 片頭痛 より誘発される痙攣片} 1.6^{片片頭痛 疑い片}

1.6.1^{片 前兆 い片頭痛 疑い片} 1.6.2^{片 前兆 ある片頭痛 疑い片} 1.6.5^{片 慢性片頭痛 疑い片}

注 国 頭痛分類片第_{2 ICHD-} ：日本頭痛学会 新国 分類普 委員会 ・厚生労働

科学研究 慢性頭痛 診療イイチメイン 関する研究班 共 より抜粋

ィエ片 国 頭痛学会 よる片頭痛診断基準

注

1.1^{片 前兆 い片頭痛}

. ^{～ を満たす頭痛発作が}5^{回以上ある}

.^{頭痛 持続時間} 4^～72^{時間 曑治療もしく 治療が無効 場合} .^{頭痛 以 特徴 少 くとも}2^{項目を満たす}

1. ^片側性 2. ^拍動性

3. ^{中等度～重度 頭痛}

4. ^{日常的 動作 歩行や 段昇降} より頭痛が増悪する、あるい 頭痛 た 日常的 動作を避ける

.^{頭痛発作中 少 くとも以} 1^{項目を満たす} 1. ^{悪心また 嘔吐 あるい そ 両方} 2. ^{光過敏およ 音過敏}

.^{そ 他 疾患 よら い片} 1.2^{片 前兆 ある片頭痛}

. ^{を満たす頭痛が}2^{回以上ある}

. ^{片頭痛 前兆がキノネァーヘ}1.2.1^～1.2.6 ^{い れ 診断基準項目 およ を満} たす

1.2.1 ^{典型的前兆 片頭痛を伴うも}

A.^片 B^～D^{を満たす頭痛発作が}2^{回以上ある}

B.^{片 少 くとも以} 1項目を満たす前兆があるが、運動麻痺 脱力 伴わ い 陽性徴候 例え ら らした光・点・線 およ ・また 陰性徴候 視 覚消失 を含む完全可逆性 視覚症状

陽性徴候 チェチェ感 およ ・また 陰性徴候 感覚鈍麻 を含む完全 可逆性 感覚症状

完全可逆性 失語性言語障害 C.^{片 少 くとも以} 2^{項目を満たす}

名性 視覚症状また 片側性 感覚症状 あるい そ 両方

少 くとも₁つ 前兆 ₅分以上 け 徐々 展する およ ・また 異 る複数 前兆が引 続 ₅分以上 け 展する

それ れ 前兆 持続時間 ₅分以上₆₀分以内

D.^片 1.1 ^{前兆 い片頭痛 診断基準}B^～D^{を満たす頭痛が、前兆 出現中もし} く 前兆後₆₀分以内 生 る

E.^{片 そ 他 疾患 よら い}

1.2.2 ^{典型的前兆 非片頭痛様 頭痛を伴うも} 記を除 _1.2.1と

D.^片 1.1 ^{前兆 い片頭痛} B^～D^{を満たさ い頭痛が、前兆 出現中もしく} 前兆後₆₀分以内 生 る

.^{片 そ 他 疾患 よら い}

1.2.3^～1.2.6 ^{診断基準 つい 省略した片}

注 国 頭痛分類片第_{2 ICHD-} ：日本頭痛学会 新国 分類普 委員会 ・厚生労働

科学研究 慢性頭痛 診療イイチメイン 関する研究班 共 より抜粋