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決算説明資料 株主・投資家の皆さまへ|大塚ホールディングス株式会社

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Academic year: 2018

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(1)

2018

2

14

2017

年度

決算説明資料

(2)

見通しに関する注意事項

2

本資料には、当社及び当社のグループ会社(以下当社と併せて「当社グループ」という)の財務状況、経営成績、 事業等に関する将来 予想の記述が含まれております。かかる将来予想は、その性質上、発生の可能性が不確定な将来の事由や環境等に左右されることから、 当該記述には、リスクや不確実性が内在しております。そのため、実際の財務状況、経営成績、事業等が、かかる将来予想と大きく異なる 結果となる可能性があることをあらかじめご承知願います。

新しい情報、将来の出来事又はその他の事由により、将来予想の記述に関し、更新又は修正が望ましい場合であっても当社は、それらを 行う意図を有するものではなく、また、義務を負うものではありません。

本資料に記載されている当社グループ以外の企業等に関する情報は、公開情報等から引用したものであり、かかる情報の正確性、適切性 等について、当社は何らの検証も行っておらず、これらを保証するものではありません。

本資料に述べられたIQVIA、Euromonitor他(以下「情報機関」と総称する)のレポートは、情報機関の購読サービスの一部と して顧客 向けに発行されたデータ、リサーチ・オピニオン又は視点を表したものであり、事実を表現したものではありません。 情報機関の各レポートは、レポート発行時点における見解であり、本資料作成時点のものではありません。また、情報機関のレポートで 述べられた意見は、情報機関により、事前の予告なしに変更されることがあります。

本資料には、医薬品(開発中の製品を含む)に関する情報が含まれておりますが、その内容は宣伝広告、医学的アドバイスを目的として いるものではありません。

(3)

目次

3

2017

年度

通期連結業績の概要

2017

年度

通期営業利益(

2017

11

月見込

vs

実績)

事業別の売上高・営業利益

医療関連事業の状況

新製品群の売上推移

NC関連事業の状況

2018

年度

連結業績の見通し

1

2

3

4

5

6

(4)

4

2017

年度

通期連結業績の概要

(単位:億円) 2016年度

実績 2017実績年度 対前期増減 期首通期見込2017年度 達成率(%)

売上高 11,955 12,400 +444 12,600 98.4%

(内、グローバル&国内新製品群) 2,713 3,424 +711 3,380 101.3%

(内、エビリファイ) 954 673 ▲281 660 100.9%

減損前営業利益 1,337 1,330 ▲7 1,200 110.9%

控除:減損損失処理額 (SGA + R&D) 326 288 ▲37

減損後営業利益 1,011 1,042 +30 1,200 86.8%

(内、持分法による投資利益) 160 193 +33

法人所得税費用 233 ▲107 ▲340

親会社株主に帰属する当期純利益 926 1,125 +199 850 132.3%

研究開発費* 1,688 1,756 +67 1,800 97.5%

(内、研究開発に係る無形資産の減損損失) 162 16 ▲146

【為替変動による業績への影響額】

売上高 約+160億円

営業利益 約+5億円

平均レート 2016年度 2017年度 1米ドル 108.77 112.16 1ユーロ 120.25 126.69 *研究開発費には、研究開発に係る無形資産の減損損失を含む

医療関連事業は成長軌道に乗り、

NC

事業は安定的な収益貢献できる事業となり、増収増益を達成

・ グローバル&国内の新製品群は、引き続き力強く成長し、期首計画を達成

・ NCは、海外の持続的成長により、セグメント営業利益率12%と引き続き10%以上を達成

減損前営業利益は、期首計画を

130

億円超える

1,330

億円を達成

(5)

2017

年度

通期

営業

利益

2017

11

月見込

vs

実績)

4

四半期において

研究開発の効率化

:研究開発投資のコスト最適化

持続的成長のための追加投資等

2018

年度以降の持続的成長の実現のため、積極的に実施

その他

:売上見込み差異、減損計上額差異

5

104

75

23

(単位:億円)

+44

売上見込み差異

②持続的成長の

ための追加投資等

①研究開発の

効率化

減損計上額差異

158

億円

1,200

億円

17

11

月見込

1,042

億円

実績

③その他

売上高 見込:12,600

実績:12,400

研究開発費 見込:1,800

実績:1,756

減損損失(SGA)

見込:250

(6)

+218

(+2.9%)

93

(▲10.1%)

+147

(+4.7%)

+67

(+20.5%)

+1

(+0.4%)

+57

(+103.9%)

+99

(+7.0%)

+20

(+25.2%)

▲20 ▲19

+444

(+3.7%)

+30

(+3.0%)

事業別の売上高・営業利益

売上高 営業利益 営業利益率 (%) 持分法投資利益 減損損失(SGA+R&D)

前期 当期 前期 当期 前期 当期 前期 当期 前期 当期

医療 7,530 7,748 920 827 12.2% 10.7% 18 31 211 268

NC 3,116 3,262 325 392 10.4% 12.0% 5 6 60 17

消費者 355 356 55 111 15.4% 31.2% 115 133 46 3

その他 1,413 1,511 78 97 5.5% 6.4% 21 24 9 1

全社・消去 (457) (478) (366) (385) - - - - 0 0

連結 11,955 12,400 1,011 1,042 8.5% 8.4% 160 193 326 288

医療

NC

消費者

その他

全社・消去

前期

11,955

売上高

当期

12,400

前期比

※カッコ内は増減率(単位:億円)

セグメント利益(営業利益)

前期

1,011

当期

1,042

減損 ▲58

前期比

(7)

前期比

1,825 +467 (+34.4%)

1,274 +220

(+20.9%)

326 +24 (+8.1%)

256 +19 (+8.2%)

3,240 ▲203 (▲5.9%)

医療関連事業の状況

(単位:億円)

+528

(+8.3%) グローバル3製品

ロンサーフ

国内新薬

ニューデクスタ

その他

日本 3,726

北米 1,967

その他 1,227

前期 7,530

エビリファイ等除く 6,391

エビリファイ等除く 6,920

当期 7,748

前期比

+198

(+5.6%)

+128

(+7.0%)

+202

(+19.7%)

医療

*「エビリファイ等除く」は、売上高からエビリファイ及び特殊要因(契約一時金・マイルストーン)を除いた金額であることを表しています。

売上高 市場別売上高

前期 7,530

エビリファイ等除く* 6,391

エビリファイ等除く 6,920

当期 7,748

+528

(+8.3%) 売上高 売上原価

研究開発費

販売促進費

その他経費

持分法投資利益 減損損失(SGA)

セグメント利益(営業利益)

▲93(▲10.1%)

*増減の符号は

営業利益への影響

+13

▲39

前期 920

当期 827 ▲60

▲33

+218

204

(内訳)

▲206:成長投資の増加 + 146:研究開発に係る無形資産 の減損損失の減少

+12

7

品目 前期 当期 増減額 増減率

エビリファイ 954 673 ▲ 281 ▲ 29.4% 契約一時金等 185 155 ▲ 30 ▲ 16.3% エビリファイメンテナ 572 709 +138 +24.1%

サムスカ/ジンアーク 489 642 +154 +31.4%

レキサルティ 298 473 +175 +58.8%

国内新薬 1,054 1,274 +220 +20.9%

ロンサーフ 301 326 +24 +8.1%

ニューデクスタ 236 256 +19 +8.2%

その他 3,442 3,240 ▲ 202 ▲ 5.9%

(内、プレタール・ムコスタ) 361 323 ▲ 38 ▲ 10.5%

エビリファイ等除く 6,391 6,920 +528 +8.3%

(8)

8

新製品群の通期売上推移

医療

2013年度 2014年度(9ヶ月) 2015年度 2016年度 2017年度 2018年度(見込)

エビリファイメンテナ 43 144 404 572 709 870

サムスカ/ジンアーク 210 208 416 489 642 810

レキサルティ - - 46 298 473 645

ロンサーフ - 23 94 301 326 340

国内新薬 551 488 870 1,054 1,274 1,385

合計 804 863 1,830 2,713 3,424 4,050

医療事業売上に占める比率 約8% 約10% 約19% 約36% 約44% 約50%

*2013年度~2014年度は、日本基準ベース

(単位:億円)

2,713

4,050

(+約630)

3,424

(+712)

804 863

1,830

収益構造の多様化が加速し、中期計画達成に向けた取り組みが着実に進展

50

医療事業売上

に占める比率

8

(9)

前期比 増減率

▲1.3%

+2.9%

+8.3%

+18.2%

NC

関連事業の状況

(単位:億円)

+147

(+4.7%)

9

日本 1,323

北米 905

その他 1,035

売上高

売上原価

広告宣伝費

販売促進費

その他経費 持分法投資利益

機能性飲料等*

機能性食品等**

サプリメント

その他

前期比

▲15

(▲1.0%)

+112

(+14.2%)

+50

(+5.1%)

NC

売上高 市場別売上高

セグメント利益(営業利益)

当期

3,262

前期

3,116

+147

(+4.7%)

当期

3,262

前期

3,116

*増減の符号は

営業利益への影響

+67

(+20.5%)

▲11

▲2

+147

当期

392

前期

325

▲66

+1

▲2

*機能性飲料等

ポカリスエット、オロナミンC、チオビタ、ファイブミニの4品目

**機能性食品等

(10)

2018

年度

連結業績の見通し

(単位:億円) 2017実績年度 2018見通し年度 増減額 増減率(%)

売上高 12,400 13,000 +600 +5%

営業利益 1,042 1,400 +358 +34%

法人所得税費用 ▲107 300 +407 -

親会社所有に帰属する当期純利益 1,125 1,050 ▲75 ▲7%

研究開発費 1,756 1,900 +144 +8%

1株当たり配当金 100.0円 100.0円 - -

営業利益 + 研究開発費 2,797 3,300 +503 +18%

減損控除前の営業利益 + 研究開発費 3,070 3,300 +230 +7%

【参考】 為替レート 2018年度:為替レート1円 円安による影響額

通貨 2017年度 2018年度(想定) 売上高 営業利益

1米ドル 112.16円 110.0円 約35億円 -

1ユーロ 126.69円 130.0円 約9億円 -

10

(11)

0

2018

2

14

(12)

本日のご紹介内容

プロジェクト一覧

2017

年度第

4

四半期の進捗

トピックス

主な申請・フェーズ

3

移行予定プロジェクト

2

017

年度(期首計画)の進捗

2018

年度の移行予定プロジェクト

1

3

2

4

(13)

開発ステージ

P-1

P-2

P-3

申請

精神

疾患

統合失 調症

大うつ

その他

神経

疾患

アルツハイ マー型 認知症

その他

1-1.

主な開発プロジェクト:精神・神経領域

2017

12

月末時点)

ブレクスピプラゾール

ナルメフェン

アルコール依存症

AVP-786

DMD:デュシェンヌ型筋ジストロフィー PTSD:心的外傷後ストレス障害

ブレクスピプラゾール

持続性注射剤 ブレクスピプラゾール 日・欧

米・欧

ブレクスピプラゾール

PTSD

一般名もしくは開発コードで記載 グローバル開発PJ

青カラムは今回の変更点

13

センタナファジン

ADHD

ADHD:注意欠陥・多動性障害

ASC-01

ASC-01

米・欧

ブレクスピプラゾール

双極性障害Ⅰ型

米・欧

ブレクスピプラゾール

アジテーション

米・欧

AVP-786

アジテーション

AVP-923

パーキンソン病

TAS-205

DMD

AF20513

AVP-786

神経変性疾患脱抑制

AVP-786

外傷性脳損傷

OPC-64005 ADHD

フレマネズマブ

片頭痛 P2/3

(14)

開発ステージ

P-1

P-2

P-3

申請

固形がん

血液がん

サポーティブ

ケア

1-2.

主な開発プロジェクト:がん領域

2017

12

月末時点)

TAS-102

結腸・直腸がん

日・亜

OCV-501

AML

米・欧

SGI-110

卵巣がん

日・米 欧・亜

SGI-110

AML

日・米 ・欧

TAS-114

非小細胞肺がん

TAS-115

前立腺がん

TAS-116

GIST

米・欧

TAS-119

日・米 ・欧

TAS-120

米・亜

OPB-111077

OCV-C02

ASTX727

MDS

一般名もしくは開発コードで記載 日・亜

TAS-118

胃がん

TAS-117

グローバル開発PJ

日・米 ・欧

TAS-102

胃がん

米・欧

TAS3681

ET-743

Pro-NETU

制吐剤

GIST:消化管間質腫瘍 MDS:骨髄異形成症候群 AML:急性骨髄性白血病

日・米 欧・亜

SGI-110

MDS

日・米 ・欧

TAS4464

青カラムは今回の変更点

ASTX660

固形がん

HF10

HF10

悪性黒色腫

ASTX660

リンパ腫

TAS-121

米・欧

TAS-116

(15)

開発ステージ

P-1

P-2

P-3

申請

循環器

・腎

その他疾患

診断薬

1-3.

主な開発プロジェクト:その他領域

2017

12

月末時点)

トルバプタン

肝性浮腫

デラマニド

多剤耐性結核

レバミピド点眼液

(MD) ドライアイ

OPF-105

栄養輸液

デラマニド

小児結核

OPA-15406

アトピー性皮膚炎

C13-CAC

胃酸関連診断

米・亜

トルバプタン

ADPKD

日・亜

OPS-2071

感染症

TAS-303

腹圧性尿失禁

ADPKD:常染色体優性多発性のう胞腎

米・欧

バダデュスタット 腎性貧血

一般名もしくは開発コードで記載 グローバル開発PJ

青カラムは今回の変更点

トルバプタン

SIADH

SIADH:抗利尿ホルモン不適合分泌症候群

TAC-302

OABを伴う排尿筋低活動

OAB:過活動膀胱

OPC-61815

心性浮腫

ODK-1403

バセドウ病診断

(16)

2-1. 2017

年度第

4

四半期における主な進捗事項

2017

12

月末時点)

<承認>

製品名

国・エリア

特徴

Abilify MyCite

(デジタルメディスン)

米国

医薬品と医療機器を一体化して開発された世界初の製剤

錠剤中に極小センサーを内蔵

服用するとセンサーがシグナルを発し、患者さんの体表面に貼り

付けたパッチ型の小型検出器でシグナルを検出

サムスカ

アジア

適応症:心性浮腫

後発事項

レキサルティ(統合失調症)

日本にて承認(

2018

1

月)

(17)

2-2. 2017

年度第

4

四半期における主な進捗事項

2017

12

月末時点)

P3

移行>

一般名

国・エリア

適応症

特徴

ブレクスピプラ

ゾール

米国

欧州

双極性障害Ⅰ型

SDAM

ドパミン

D

2

受容体パーシャルアゴニスト作用

セロトニン

5-HT

1A

受容体パーシャルアゴニスト作用

セロトニン

5-HT

2A

受容体アンタゴニスト作用

フレマネズマブ

(P2/3)

日本

片頭痛

CGRP*

モノクローナル抗体

片頭痛の発現に関与すると考えられている

CGRP

に結合し

CGRP

受容体との結合を阻害

皮下注射剤

*CGRP:カルシトニン遺伝子関連ペプチド

17

Serotonin Dopamine Activity Modulator

一般名・開発コード

国・エリア

適応症

特徴

ナルメフェン

日本

アルコール依存症

選択的オピオイド受容体調節薬

μ / δ受容体アンタゴニスト

κ 受容体パーシャルアゴニスト

トルバプタン

米国

常染色体優性多発性

のう胞腎(

ADPKD

バソプレシン

cAMP

の上昇を抑制することにより、腎のう胞

V

2

受容体アンタゴニスト

の形成・増大を遅らせる

ODK-1403

日本

バセドウ病

バセドウ病診断薬

イクオリン発光技術を応用し測定

<申請>

(18)

2-3. 2017

年度第

4

四半期における主な進捗事項

2017

12

月末時点)

開発コード

国・エリア

適応症

特徴

AVP-786

米国

外傷性脳損傷

TBI

TBI

後遺症であるアジテーション・攻撃性・易刺

激性の抑制効果を期待

重水素化デキストロメトルファンとキニジンの合剤

デキストロメトルファンの重水素化により血中安定

性を改善

OPC-64005

米国

注意欠陥・多動性障

害(

ADHD

モノアミン

トリプル再取り込み阻害剤

セロトニン、ノルエピネフリンおよびドパミン再取り込み

阻害作用

OPC-61815

日本

心性浮腫

バソプレシン

V

2

受容体アンタゴニスト

トルバプタンをプロドラック化した注射製剤

経口で服用できない患者さんの治療に貢献

P2

移行>

18

開発コード

国・エリア

適応症

特徴

TAS-116

米国

欧州

固形がん

ヒートショックプロテイン

(HSP)90

選択的阻害剤

HSP90

:がんの生存・増殖・薬剤耐性に関わる複数の

因子の安定化・活性保持を制御

(19)

3-1.

トピックス(精神・神経領域)

躁状態とうつ状態の病相を繰り返す

精神疾患で、躁状態を伴うⅠ型と

軽躁状態を伴うⅡ型に区分される

WHO

は全世界で

6,000

万人が罹患

していると推定

【参考】双極性障害

ブレクスピプラゾール

SDAM

に分類される作用機序

ドパミン

D

2

受容体およびセロトニン

5-HT

1A

受容体に対しては、

一定

のレベルで作動・調整するパーシャ

ルアゴニスト作用

セロトニン

5-HT

2A

受容体アンタゴニ

スト作用

対象:

混合状態の有無にかかわらず急性の

躁状態を経験した双極性障害

・主要評価項目:

YMRS

スコアのベースラインからの変化量

ブレクスピプラゾール

2mg/日⇒ 最大4mg/日

プラセボ

投与開始21日目

または投与早期終了時 評価

ベース ライン

投与期間:21日間

試験計画

フェーズ

3

試験(米・欧)

YMRS:ヤング躁病評価尺度

(Young-Mania Rating Scale) *Serotonin Dopamine Activity Modulator

特徴

19

ピボタル試験:

2

試験実施

安全性・忍容性評価試験

(n=384)

(n=160)

(n=160)

(20)

3-2.

トピックス(精神・神経領域)

転倒や交通事故などにより、頭部に

物理的な衝撃が加わり起こる脳損傷

肉体的症状のほかに、うつ病、不安、

自信喪失、人格変化などの後遺症を

生ずる

【参考】外傷性脳損傷(

TBI

AVP-786

重水素化デキストロメトルファン

とキニジン硫酸塩の合剤

NMDA

受容体アンタゴニスト

シグマ

1

受容体アゴニスト

セロトニン・ノルエピネフリン

再取り込み阻害

対象:外傷性脳損傷後遺症

・主要評価項目:

NPI-C-3(

アジテーション・攻撃性・易刺激性

)

スコアの

12

週時点でのベースラインからの変化量

AVP-786

1カプセルx2回/日

プラセボ

12週目

評価

ベース ライン

試験計画

フェーズ

2

試験(米国)

作用機序

NPI-C :精神神経に対する臨床医の評価尺度

(Neuropsychiatric Inventory-Clinician rating scale)

20

投与期間:12週間

(n=75)

(21)

4-1. 2017

年度の主な申請・フェーズ

3

移行プロジェクト進捗

フェーズ

3

移行予定プロジェクト

申請予定プロジェクト

領域

一般名または開発コード

国・エリア

適応症

1

精神・神経

ブレクスピプラゾール

日本

統合失調症

2

欧州

統合失調症

3

米国

AD*

型認知症に伴うアジテーション

4

ASC-01

日本

うつ病・うつ状態

*

5

ナルメフェン

日本

アルコール依存症

6

がん

TAS-102

アジア

結腸・直腸がん

7

循環器・腎

トルバプタン

米国

常染色体優性多発性のう胞腎(

ADPKD

領域

一般名または開発コード

国・エリア

適応症

精神・神経

ブレクスピプラゾール

米・欧

双極性障害Ⅰ型

がん

SGI-110

日・米・欧・亜

再発・難治性

骨髄異形成症候群(

MDS

3

日・米・欧・亜

再発・難治性

急性骨髄性白血病(

AML

4

ASTX727

米国

未治療高リスク

骨髄異形成症候群(

MDS

5

循環器・腎

トルバプタン

日本

抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(

SIADH

ピンクのカラム内は申請済み・P3移行済みプロジェクト

*AD:アルツハイマー病 *うつ病・うつ状態(既存療法で十分な効果が認められない場合に限る)

(22)

4-2. 2018

年度の主な申請・フェーズ

3

移行予定プロジェクト

フェーズ

3

移行予定プロジェクト

申請予定プロジェクト

領域

一般名または開発コード

国・エリア

適応症

がん

SGI-110

米国

未治療

急性骨髄性白血病(

AML)

2

その他

デラマニド

米国

多剤耐性肺結核

領域

一般名または開発コード

国・エリア

適応症

精神・神経

ブレクスピプラゾール

日本

大うつ病補助療法

日本

AD*

型認知症に伴うアジテーション

センタナファジン

米国

注意欠陥・多動性障害(

ADHD

4

がん

ASTX727

米国

未治療

高リスク骨髄異形成症候群(

MDS

*AD:アルツハイマー病

(23)

参考資料

(24)

<参考>グローバル3製品の進捗状況(

2018

1

月時点)

領域 (一般名製品名) 地域 適応症 フェーズ フェーズ フェーズ 申請 or承認上市

アリピプラゾール

持続性注射剤

(

エビリファイ

メンテナ

)

日本 統合失調症

米国 統合失調症双極性障害

欧州 統合失調症

ブレクスピプラ

ゾール

(

レキサルティ

)

日本 統合失調症大うつ(2018(年2018P3移行予定)年1月承認)

アルツハイマー型認知症に伴うアジテーション

米国

統合失調症・大うつ

アルツハイマー型認知症に伴うアジテーション 双極性障害

心的外傷後ストレス障害

持続性注射製剤(統合失調症)

欧州

統合失調症(2018年承認予定)

大うつ

アルツハイマー型認知症に伴うアジテーション 双極性障害

心的外傷後ストレス障害

トルバプタン

(

サムスカ・

ジンアーク

)

日本 心性浮腫・肝性浮腫・SIADH ADPKD

米国 低ナトリウム血症ADPKD2018年承認予定)

欧州 SIADHADPKDによる低ナトリウム血症(製品名ジンアーク)

ADPKD:常染色体優性多発性のう胞腎 SIADH:抗利尿ホルモン不適合分泌症候群

(2018年P3移行予定)

(25)

<参考>次世代製品の進捗状況(

2018

1

月時点)

領域 (製品名)開発コード 地域 適応症 フェーズ フェーズ フェーズ 申請 or承認上市

TAS-102

(ロンサーフ)

日本

結腸・直腸がん

胃がん

米国

結腸・直腸がん

胃がん

欧州

結腸・直腸がん

胃がん

SGI-110

日本

急性骨髄性白血病

骨髄異形成症候群

米国

急性骨髄性白血病(

骨髄異形成症候群

2018

年申請予定)

卵巣がん

欧州

急性骨髄性白血病

骨髄異形成症候群

卵巣がん

(26)

<参考>主な新規開発品の進捗状況(

2018

1

月時点)

領域 開発コード/一般名 地域 適応症 フェーズ フェーズ フェーズ 申請 承認

or上市

AVP-786

米国

アルツハイマー型認知症に伴うアジテーション

統合失調症

神経変性疾患脱抑制

外傷性脳損傷

間欠性爆発性障害(

2018

P2

移行予定)

欧州

アルツハイマー型認知症に伴うアジテーション

センタナファジン

米国

注意欠陥・多動性障害(

2018

P3

移行予定)

がん

ASTX727

米国

骨髄異形成症候群(

2018

P3

移行予定)

循環器

・腎

バダデュスタット

米国

腎性貧血

欧州

腎性貧血

AVP-786

センタナファジン

ASTX727

バダデュスタット

:重水素化デキストロメトルファン・キニジン合剤 アバニア社(米国)買収により

:モノアミン トリプル再取り込み阻害剤 ニューロバンス社(米国)買収により

:経口 DNAメチル化酵素阻害剤 アステックス社(米国)買収により

:HIF分解酵素阻害剤 アケビア・セラピューティクス・インク(米国)導入により

参照

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