篤副作用疾患 対応 ニ
ヴ ョ 症候群
皮膚粘膜眼症候群
成 18 11
成 29 6 改定
厚生労働省
ニ 作成 当 学術論文 各種 厚生労働 科学研究 業報告書 独立行 法人医薬品医療機器総合機構 保健福祉 業報 告書等 参考 厚生労働省 委 関係学会 い ニ 作成 委員会 組織 般社団法人日 病院薬 師会 議論 作成
ニ 案 篤副作用総合対策 討会 討
あ
○公益社団法人日 皮膚科学会 ニ 作成委員会
相原 道子 横浜 立大学大学院医学研究科環境免疫病態皮膚科学教授 木 博彦 昭和大学医学部皮膚科学主任教授
森 栄伸 島根大学医学部皮膚科学教授
浅 秀夫 奈良県立医科大学医学部皮膚科学教授
外園 千恵 京都府立医科大学大学院医学研究科視覚機能再生外科学教授 橋爪 秀夫 立島 民病院皮膚科副院長
阿部 理 郎 新潟大学大学院医歯学総合研究科皮膚科学教授 島 健治 京都大学大学院医学系研究科皮膚科学教授 青山 裕美 川崎医科大学附属川崎病院皮膚科学教授 佐山 浩 愛媛大学医学部皮膚科学教授
高橋 勇人 慶應義塾大学医学部皮膚科学専任講師 大山 学 杏林大学医学部皮膚科教授
黒沢 美智子 天堂大学医学部衛生学准教授
莚 泰誠 独立行 法人理化学研究所統合生 医科学研究 研究
藤山 幹子 愛媛大学医学部皮膚科学准教授 渡辺 秀 昭和大学医学部皮膚科学教授 新原 寛之 島根大学医学部皮膚科学講師 水川 良子 杏林大学医学部皮膚科准教授
原 和久 埼玉医科大学医療 皮膚科助教 豆澤 宏明 奈良県立医科大学医学部皮膚科学准教授 宮川 史 奈良県立医科大学医学部皮膚科学講師
村 尚史 京都大学大学院医学系研究科皮膚科学特定講師
美 京都府立医科大学大学院医学研究科視覚機能再生外科学 特任准教授
敬称略
○ 般社団法人日 病院薬 師会
林 昌洋 国家公務員共済組合連合会虎 門病院薬 部長 飯久保 尚 東邦大学医療 大森病院薬 部長補佐 大 能之 東京大学医学部附属病院薬 部助教 副薬 部長 笠原 英城 日 医科大学武蔵 杉病院薬 部長
谷藤 亜希子 戸大学医学部附属病院薬 部薬 主任 冨 隆志 広島大学病院薬 部薬 主任
濱 敏弘 研 明病院院長補佐 薬 部長
舟越 亮寛 医療法人鉄蕉会 亀 総合病院薬 管理部長 望 弓 慶應義塾大学病院薬 部長
林 逭 杏林大学医学部付属病院薬 部
敬称略
○ 篤副作用総合対策 討会
飯島 文 昭和大学 誉教授
新 合ヶ丘総合病院 皮膚疾患研究所所長
※ 十嵐 隆 国立成育医療研究 理 長 犬伏 利子 般財団法人消費科学 理
村 定臣 公益社団法人日 医師会 常任理
茂樹 日 製薬工業協会 医薬品評価委員会 PMS 部会副部会長 薄 紀子 東京慈恵会医科大学教授
笠原 忠 国 医療福祉大学大学院教授 金澤 埼玉医科大学特任教授
木村 健 郎 独立行 法人地域医療機能推逭機構東京高輪病院院長 黒岩 義之 財務省診療所所長
齋藤 嘉朗 国立医薬品食品衛生研究所医薬安全科学部部長 島 明 公益社団法人日 薬 師会常務理
滝川 帝京大学医学部 科学講 主任教授
林 昌洋 国家公務員共済組合連合会虎 門病院薬 部長 森 寛 独立行 法人大学改革支援 学 授 機構客員教授
※ 長 敬称略
従来 安全対策 個々 医薬品 着目 医薬品毎 発生 副作用 集 評価 臨床現場 添付文書 改訂等 注意喚起 警報発信型 事後対応型 中心 あ
副作用 原疾患 異 臓器 発現 こ あ 得 こ
重篤 副作用 一般 発生頻度 く 臨床現場 い 医療関係者 遭遇 機会 少 い あ こ
場合 副作用 発見 遅 重篤 こ あ
厚生労働省 従来 安全対策 加え 医薬品 使用 発生 副作用疾患
着目 対策整備 行う 副作用発生機序解明研究等 推進 こ
予測 予防型 安全対策 転換 図 こ 目的 成 度 重
篤副作用総合対策事業
ュ 成 度 成 度 け 重篤度等 断 必
要性 高い 考え 副作用 い 患者及び臨床現場 医師 薬剤師等 活用
治療法 法等 包括的 ま 作成 般 一層 活用 推進
関係学会 協力 得 最新 知見 踏まえ 改定 更新等 実施 あ
ュ 基 的 目 記載内容 以 対象 副作用
疾患 応 ュ 記載 目 異 こ 留意 こ
患者さ や患者 家族 方 知 い 頂 い副作用 概要 初期症状 早
期発見 早期対応 けわ や い言葉 記載
早期発見 早期対応
医師 薬剤師等 医療関係者 副作用 早期発見 早期対応 資 初期症状や好発 期 医療関係者 対応等 い 記載
ニ い
患者 皆様
医療関係者 皆様
載 説明
副作用 概要
副作用 全体像 い 症状 検査所見 病理組織所見 発生機序等 目毎 整理 記載
副作用 基準 方法
臨床現場 遭遇 症状 副作用 う 鑑 基準 方法
記載
必要 疾患 方法
当該副作用 類似 症状等 示 他 疾患や副作用 概要や 鑑 方法 い 記載
治療法
副作用 発現 場合 対応 主 治療方法 記載
ュ 記載内容 限 服薬 中止
含 治療法 選択 い 個 事例 い 断さ あ
型的症例
ュ 紹 副作用 発生頻度 く 臨床現場 い 経験 あ
医師 薬剤師 少 い 考え こ 型的 症例 い 可能 限
間経過 わ う 記載 引用文献 参考資料
当該副作用 関連 情報 さ 集 場合 参考 ュ 作
成 用い 引用文献や当該副作用 関 参考文献 列記
※ 医薬品 販売名 添付文書 内容等 知 い こ
い 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医療用医薬品 情報検索 確
こ ま
http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/
英語 Stevens-Johnson syndrome SJS 義語 皮膚粘膜眼症候群
患者 皆様
紹 い 副作用 必 起 あ
副作用 気 置 い 健康 影響 及 あ 早 気
い 対処 大 安全 治療 行う ニ
参考 患者 自身 家族 副作用 黄色信号 副作用 初期症状
あ 知 い 気 い 医師あ い 薬 師 連絡 い
篤 皮 症状 う ヴ ョ 症候
群 多 医薬品 考え い
抗菌薬 解熱 消 炎
うえ
鎮痛
う
薬 抗 い 薬 総合
う う
感冒
う
薬 薬 う 販 医薬品 あ
何 薬 服用 い う 症状 場合
置 医師 薬 師 連絡 い
高熱 38 ℃以 目 充 血
う
眼 泌物
腫 目 開 い 陰部
い
排
い う
排 便
い
痛 痛 皮 広い範 赤
症状 持続 急激 悪
ョ 症候群
ョ 症 候 群
う う
？
ョ 症候群 高熱 38 ℃以 伴
発疹 発赤 う 水 激 い症状
比較的短期間 全身 皮 口 目 粘膜 あ わ 病態
多 医薬品 原因 考え い
部 感染 い発症 知 い
ョ 症候群
う う
発生頻 人口 100 万人
当 間 1 ～ 6 人 報告 原因 考え 医薬品
主 抗菌薬 解熱 消 炎
うえ
鎮痛
う
薬 抗 い 薬 広範 わ
発症 ニ い 医薬品 生 免疫
反応 考え い 説
唱え い 統 見解 得 い
早期発見 早期対応
高熱 38 ℃以 目 充 血
う
眼 泌物
腫 目 開 い 陰部
い
排
い う
排便
い
痛 痛 皮 広い範 赤
症状 持続 急激 悪
う 場合 医薬品 服用 い 場合 置
医師 薬 師 連絡 い
原因 考え 医薬品 服用 2 逬間以 発症 多
数日以 あ い 1 ヶ 以 経 起 あ
目 変化 皮 粘膜 変化 あ い
皮 変化 半日 日程 あ わ 両目
急 性
う い
結膜炎
え
結膜 炎症 起 充血 目 涙
起 病態 生 知 い
医師 薬 師 連絡 服用 医薬品 種類
服用 い い 伝え い
※ 医薬品 販売 添付文書 容等 知 い い
独立行 法人医薬品医療機器総合機構 医療用医薬品 情報 索 確認
http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/
※ 独立行 法人医薬品医療機器総合機構法 公的制 医薬品 適 使用 わ 発生 副作用 入院治療 必要 程 疾病等 健康被害 い 医療費 医療手当 害 金 遺族 金 救済給付 行わ 医薬品副作用被
害救済制 あ 対象 外医薬品 健康被害 救済給付 対象 い
場合 あ 問い合わ
独立行 法人 医薬品医療機器総合機構 救済制 相談窓口 http://www.pmda.go.jp/kenkouhigai.html
電 0120 149 931 [ ～金] 9 ～17 日 始
医療関係者 皆様
早期発見 早期対応
早期 認 症状
医薬品服用 発熱 38℃以 眼 充血 眼脂 眼 泌物
腫 目 開 い 口 陰部 咽頭痛 紅斑
医療関係者 症状 い 認 症状 持続 急激
悪化 認 場合 早急 入院設備 あ 皮膚科 専門機関 紹
副作用 好発 期
原因医薬品 服用 2 逬間以 発症 多い 数日以 あ
い 1 ヶ 以 あ 眼病変 皮膚 他 部 粘
膜病変 あ い 皮膚病変 半日 い 1 日程 行 認 両眼性 急性結膜炎 生
患者側 因子
医薬品 服用 皮疹 吸器症状 肝機能 害 認 既往 あ 患者 注意 医薬品 使用
肝 腎機能 害 あ 患者 当 副作用 生 場合 症状 遷延
化 症化 い
推定原因医薬品
推定原因医薬品 抗菌薬 解熱消炎鎮痛薬 抗 い 薬 痛風治療 薬 消化性潰瘍薬 催 鎮静薬 抗 安薬 精 経用薬 緑 治療薬 筋弛緩薬 高血 治療薬 広範 わ 他 医
薬品 発生 報告 い
医療関係者 対応
発熱 38℃以 粘膜症状 結膜充血 口 咽頭痛 陰部 排 排便 痛 多発 紅斑 逭行 水疱 形成 伴 う皮疹 3 主要徴候 あ 全身 発疹 増え 眼 炎症
高 偽膜形成 眼表面 角膜 結膜 皮 害 伴う う 皮膚生 確定診断 早急 行い 併 肝 腎機能 査 含 血 液 査 吸機能 査等 実施 全身管理 行う 被疑薬 定
単純 抗体価 測定 行う 稀 粘膜症状
呈 ョ 症候群 あ
以 症状 査 症 診断 場合 直 入院
眼科 吸器科 医療 行う 特 篤 遺症 残
い眼病変 管理 適 行う 要 あ
［早期発見 必要 査 目］
血液 査 C 反応性蛋 CRP 増加 血球増加 血球減少 含 造血器 害 肝機能 害 腎機能 害
査 蛋 潜血
胸部 撮影
皮膚 病理組織 査 可能 迅速病理組織診断
副作用 概要
ョ 症候群 発熱 38℃以 伴う口 眼結膜 外陰部 皮膚粘膜移行部 症 粘膜疹及 皮膚 紅
斑 水疱 表皮 表皮 壊死性 害 認 多
薬 性 考え い 部
感染 伴い発症 あ 副作用 準 方法
参照
自覚症状
発熱 38℃以 眼 充血 眼脂 口 疼痛 外陰部 咽頭痛 排 排便 痛 吸 皮疹
他覚症状
多形紅斑様皮疹 浮腫性紅斑 flat atypical targets 表現 環
状紅斑 水疱及 参照
結膜充血 眼脂 眼瞼 発赤腫脹( 参照) 開眼困 偽膜形成 逭 行 瞼球癒着
口 出血性 血痂 参照 口腔咽頭粘膜 肛 外
道口 発赤
体幹 浮腫性紅斑 水疱 眼瞼 発赤腫脹 例 例
口 出血性 血痂 例
臨床 査値
CRP 血球 血球減少 含 骨髄 害 肝機能
害 腎機能 害 血 血便 感染症 伴う 症候群 単純
抗体価 抗体価 変動 認 あ
画像 査所見
細隙灯 微鏡 査 結膜充血 眼脂 偽膜 角結膜 皮 害 皮 損 症 全角膜 皮 損 瞼球癒着 睫毛 脱落 認
あ
吸器 害 う場合 胸部X-P写 単純胸部CT 肺水腫 肺炎 間質性肺炎 像 呈 あ
部及 部消化管粘膜 害 伴う場合 視鏡 査 粘膜 炎症所
見 潰瘍 認
病理組織所見
皮 層 浮腫 表皮 細胞 潤 表皮細胞 個細胞壊死 多発
好 酸 性 壊 死 表 皮 細 胞 球 接 着 satellite cell necrosis 認
表皮 壊死性変化 逭行 表皮全層 壊死 表皮- 皮間 裂隙 表皮 水疱 形成
発症機序
医薬品 感染症 生 免疫 反応 発症
考え い 種々 説 唱え 統 見
解 い
病変部 著明 CD8陽性T細胞 細胞傷害性T 球 NK細胞
表皮 潤 潤細胞数 症 必 相関 い
表皮 壊死性変化 活性化 細胞 直接
的 表皮細胞攻撃 細胞 産生 細胞傷害性
液性因子 関 想定 い わ 誘 因
子 可溶性 Fas / B ニ
病態 関 ョ 症候群 中毒性表皮壊
死融解症 発症 得 推測 い 表皮壊死 伴わ い
薬疹 い ､壊死 発症
要性 疑問視 い 近 単球 産生 Annexin A1 表皮細
胞 作用 引 起 報告 ､
ョ 症候群/中毒性表皮壊死融解症 表皮細胞壊死 機序 注目 い
方 遺伝的背景 部 薬疹 発症 症化 関 示
い 症薬疹 人種 HLA-B
*58:01
保
者 症薬疹 日 人 HLA-A
*31:01
保 者
高率 発症 ニ ョ 症候
群/中 毒 性 表 皮 壊 死 融 解 症 薬 物 代 謝 酵 素 CYP2C9 機 能 型 (CYP2C9*3) 意 関連 示 い
日 人 各 遺 伝子 多 型 保 率 HLA-B
*58:01 0.8
％ HLA-A*31:01 17.4％ CYP2C9*3 5.8％ あ
医薬品 特徴
感冒薬 NSAIDs ョ 症候群 中毒性表皮
壊死融解症 眼 害 強い 報告 い
人口100万人当 間1～6人 報告 あ 自然発症 頻
自然発症 頻 明 い 発症 原因 医薬品 健康
食品 含 多い 部
感染 伴う
副作用 準 方法
ョ 症候群 Stevens-Johnson syndrome; SJS 診 断 準 (2016)
概念
発熱 眼粘膜 口 外陰部 皮膚粘膜移行部 症 粘膜疹
伴い 皮膚 紅斑 表皮 壊死性 害 水疱 特徴 医
薬品 他 等 感染症 原因 あ
主要所見 必須
1. 皮膚粘膜移行部 眼 口 外陰部 広範 篤 粘膜病変 出血 血痂 伴う 等
2. 皮膚 汎発性 紅斑 伴 表皮 壊死性 害 水疱 認 軽快 痂皮 膜様落屑 面積 体表面積 10％ 満
あ 但 外力 加え 表皮 容易 思わ 部 面
積 含
3. 発熱 あ .
4. 病理組織学的 表皮 壊死性変化 認
5. 多形紅斑 症型 erythema multiforme [EM] major 外
副所見
1. 紅斑 面 頸部 体幹優 全身性 . 紅斑 隆起 中央 暗紅色 flat atypical targets 示 融合傾向 認
2. 皮膚粘膜移行部 粘膜病変 伴う. 眼病変 偽膜形成 眼表面 皮 損 あ い 両方 伴う両眼性 急性結膜炎
3. 全身症状 他覚的 症感 自覚的 倦怠感 伴う 口腔 疼痛 咽頭痛 種々 程 摂食 害 伴う
4. 自己免疫性水疱症 外
診断
副所見 十 考慮 主要所見5 目 全 満 場合
ョ 症候群 診断 初期 評価 全経過 評価 診
断
※ 症多形滲出性紅斑 ョ 症候群 中毒性表皮壊
死症診療 引用
日 皮膚科学会 症多形滲出性紅斑 作成委員会
必要 疾患 方法
多形滲出性紅斑
主 四肢伸側 関節背面 形 浮腫性紅斑 生 紅斑 辺縁 堤防 隆起 中心部 褪色 標的状 target lesion
中心部 水疱形成 病因 単純
感染症 伴う感染 虫 寒冷刺激 妊娠 膠原
病 特 全身性 臓悪性腫瘍 あ
多形紅斑型薬疹
医薬品服用 四肢 体幹 浮腫性 紅斑 発熱 肝機能 害 伴う あ 粘膜疹 伴わ い 伴 軽症 あ 皮膚生
表皮 軽 あ
中毒性表皮壊死融解症
広範 紅斑 全身 10％ 超え 表皮 壊死性 害 水疱 表 皮 認 高熱 粘膜疹 伴う 原因 大部 医薬品 あ
ョ 症候群 移行 大部 あ
中毒性表皮壊死融解症 中毒性表皮壊死症 ニ 参照
水痘
体幹 大豆大 浮腫性紅斑 水疱 化
新旧 皮疹 混 個疹 数日 乾燥 痂皮 体幹 面 多
被髪頭部 口腔 結膜 角膜 生 膿疱化 潜伏
期 10〜20日 あ 成人 免疫 患者 高熱 伴い 脳炎
肺炎 臓器 害侵襲 認 あ
薬 性過敏症症候群 drug-induced hypersensitivity syndrome DIHS 2
丘疹 多形紅斑 逭行 紅皮症 通常粘膜疹 伴わ
い 軽 あ 口腔粘膜 発赤 軽 認 全身
節腫脹 肝機能 害 臓器 害 梢 血球異常 血球増多 好酸球増多 異型 球 出現 医薬品 中
症状 遷延 経過中 -6 再活性化
自己免疫性水疱症
表皮 対 自己抗体 水疱 形成 慢性 経過 口腔粘膜
結膜 食道 あ 天疱瘡 類天疱瘡 天性表皮
水疱症 あ
治療方法
被疑薬 服用 中 皮疹部 口 外陰部粘膜 所処 置 厳 眼科的管理 補液 栄養管理 感染防 要 あ
薬物療法 以 挙 効 あ 全身投
あ 症状 応 他 治療法 併用
全身投
急性期 ニ 換算 中等症 0.5～1 mg/kg/日 症例 1～2 mg/kg/日 最 症例 ニ 500 mg～1 g/日 3日間
開始 効果 症状 応 4-7日 適宜漸減 免疫 大 静注(IVIg)療法
篤 感染症 併発 危惧 十 投 い場合
症例 療法 併用療法 免疫
製 400 mg/kg/日 5 日間連続投 原則 1 施行
血漿交換療法
単純血漿交換法 膜濾過血漿交換法 あ 療法 症状
逭行 い い 症例 篤 感染症 あ 場合 施
行 逬2〜3 回 連日 隔日 施行 2 回施行 回復傾向
見 い場合 追加 合計 2逬間施行 あ
急性期 眼病変 対 眼表面 炎症 瞼球癒着 抑え 眼表面 皮 温存 眼表面 感染 防
眼表面 消炎
大 全身投 加え 眼 所 投
0.1％ 点眼 1 日 4 回程 効 あ 炎症 高 場合 眼科的 遺症 生 高い 0.1％
点眼 1日6〜8 回 加え 眼軟膏 1日2〜4回程 併用
感染症予防
初診 結膜嚢 養あ い 泌物 塗沫及 養 査 行い 予防的 抗菌点眼薬 投 菌 出 薬 感 性 考慮 抗菌薬
変更 疾患 発症 MRSA 出 留意
偽膜 去
清潔 綿棒 絡 方法 生 偽膜 去
偽膜 去 効果 い 定 見解 現 偽膜
去 好 い いう意見 多数 完全 去 必要
い
癒着解
点眼麻酔 硝子棒 用い 機械的 瞼球癒着
眼 ッ
大 使用 可能性 あ 手指法 眼 適宜 ッ
典型的症例概要
ョ 症候群 中毒性表皮壊死融解症 移行 症例 症例 50 代 男性
(主訴) 発熱 口 全身 紅斑 (家族 既往 ) 特
(現病 )
38℃ 発熱 感冒薬 服 9日 全身 紅斑 出現 部 水疱形成 翌日 皮膚科 診 入院
(入院 現症)
発熱 体幹 四肢 面 紅斑 水疱 認 参照 口
(初診 査所見)
梢血 血液生化学 般 査 異常 経過中
抗体 単純 抗体 心電 胸部
査 異常 (入院 皮膚病理組織所見)
腹部 皮膚生 施行 表皮
多発 表皮 綿状態 部 表皮 皮境界部 空胞変性 皮
層 表皮 球 主体 炎症細胞 潤 認
参照
(入院 経過及 治療)
ニ 50 mg/日投 開始 紅斑 急速 拡大 水疱 増加 眼瞼 皮膚粘膜移行部 口 出血 伴う
陰部 粘膜病変 出現 ョ 症候群 診断
入院 日目 療法 ニ
1 g/日 3日間 施行 体幹 四肢 紅斑 水疱 粘膜
症状 逭行 参照 表皮 拡大 中毒性表皮壊
死融解症 診断 以 ニ IVIg 併用 症状
軽快 漸減中 結膜炎 角膜 伴い 眼
科医 頻回 診察 抗菌薬 点眼 行い治癒
(原因 索
中 感冒薬 球刺激試験及 ッ
陰性 あ 経過 ョ 症候
群 原因 感冒薬 最 疑わ
引用文献 参考資料
1. 見 周，渡辺秀 ， 木博彦，他 Stevens-Johnson症候群 び 中毒性表皮壊死症
全国疫学調査 - 成 度厚生労働科学研究費補助金 難治性疾患克服研究事業 重症 多形滲出性紅斑 関 調査研究-．日皮会 ，121:2467–2487, 2011.
2. 重症多形滲出性紅斑 作成委員会 日 皮膚科学会 重症多形
滲出性紅斑 ョ 症候群 中毒性表皮壊死症診療 ．
日皮会 ，126:1637–1685, 2016.
3. 橋爪秀夫 重症薬疹 発症機序．臨床免疫 科，56:461–470, 2013.
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5. Chung WH et al: Granulysin is a key mediator for disseminated keratinocyte death in Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis. Nat Med, 14:1343–1350, 2008.
6. Saito N et al: An annexin A1-FPR1 interaction contributes to necroptosis of keratinocytes in severe cutaneous adverse drug reactions. Sci Transl Med, 6:245ra95, 2014.
7. Hung SI, et al: HLA-B*5801 allele as a genetic marker for severe cutaneous adverse reactions caused by allopurinol. Proc Natl Acad Sci USA, 102:4134–4139, 2005.
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9. Ozeki T et al: Genome-wide association study identifies HLA-A*3101 allele as a genetic risk factor for carbamazepine-induced cutaneous adverse drug reactions in Japanese population. Hum Mol Genet, 20:1034–1041, 2011.
10.Chung WH, et al: Genetic variants associated with phenitoin-related severe cutaneous adverse reactions. JAMA, 312:525–34, 2014.
11.Kunimi Yet al: Statistical analysis of Stevens-Johnson syndrome caused by Mycoplasma pneumonia infection in Japan. Allergol Int, 60:525–532, 2011.
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16.Sotozono C, et al: Diagnosis and treatment of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal
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○安全性情報
1) 医薬品 重篤 皮膚 害 医薬品副作用情報No.73 厚生省薬務局安全課 昭和60 6月
2) 医薬品 重篤 皮膚 害 い 医薬品 医療用 等安全性情報 No.163 厚生 省医薬安全局 成12 11月
3) 医薬品 重篤 皮膚 害 い 医薬品 医療用 等安全性情報 No.177 厚生 労働省医薬局 成14 5月
4) 医薬品 重篤 皮膚 害 い 医薬品 医療用 等安全性情報 No.203 厚生 労働省医薬食品局 成16 7月
5) 医薬品 重篤 皮膚 害 い 医薬品 医療機器等安全性情報 No.218 厚生 労働省医薬食品局 成17 10月
6) 医薬品 重篤 皮膚 害 い 医薬品 医療機器等安全性情報 No.261 厚生 労働省医薬食品局 成21 9月
7) 医薬品 重篤 皮膚 害 い 医薬品 医療機器等安全性情報 No.290 厚生 労働省医薬食品局 成24 4月
8) 重篤 皮膚 害 い 医薬品 医療機器等安全性情報 No.321 厚生労働省医薬食品局 成27 3月
参考 医薬品 医療機器等 品質 効性及 安全性 確保等 関 法 以 医薬
品医療機器等法 第 条 副作用報告件数 医薬品
○注意事
医薬品医療機器等法 第 条 規定 基 報告 あ う PMDA
医薬品副作用 英名 Japanese Adverse Drug Event Report database 略称
JADER 利用 報告 多い推定原因医薬品 原則 列記
注 件数 症例数 く 報告さ 副作用 延 数 集計 例え 1症例 肝 害及び肺 害 報告さ 場合 肝 害1件 肺 害1件 集計
医薬品医療機器等法 基 く副作用報告 医薬品 副作用 疑わ 症例
報告 あ 医薬品 因果関係 い や情報不足等 評
価 い 幅広く報告さ い
報告件数 い 各医薬品 販売量 異 こ ま 使用法 使用頻度
併用医薬品 原疾患 合併症等 症例 異 単純 比較 いこ 留意
こ
副作用名 用語 統一 ICH国 医薬用語集日 語版 MedDRA/J ver. 20.0 載さ い 用語 Preferred Term 基 語 表示 い
度 副作用名 医薬品名 件数
成26 度
成29 3月集計 ョ 症候群
水和物 総合感冒剤 一般薬
サ 酸
非 系感冒剤
そ 他
16 13 12 10 10 10 9 8 8 7 400
合計 503
皮膚粘膜眼症候群
水和物 水和物
非 系感冒剤
総合感冒剤 一般薬 塩酸塩
9 6 5 4 4 3 3 2
塩酸塩水和物
サ 酸塩水和物
酸 酸
酸塩 サ
サ 酸
水和物 酸
コ
水和物
塩酸塩水和物 サ
そ 他
2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 42
合計 112
成27 度 成29 3月集計
ョ 症候群
水和物
サ 水和物
水和物 総合感冒剤 一般薬
コ サ
そ 他
16 12 11 10 9 9 8 8 8 7 7 371
合計 476
皮膚粘膜眼症候群
水和物
水和物
塩酸塩 水和物
サ 水和物 そ 他
8 5 4 4 3 3 3 3 3 3 3 3 74
合計 119
※ 医薬品 販売名 添付文書 内容等 知 い こ い
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医療用医薬品 情報検索 確 こ ま
http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/
参考 ICH国 医薬用語集日 語版 MedDRA/J ver. 20.0 主 関連用語 覧 日米 EU 医薬品規制調和国 会議 ICH い 検討さ 取 ま ICH 国 医薬用語集 MedDRA 医薬品規制等 使用さ 医学用語 副作用 効能 使用目
的 医学的状態等 い 標準 図 こ 目的 あ 成 月
日付薬食安発第0325001号 薬食審査発第0325032号厚生労働省医薬食品局安全対策課 長 審査管理課長通知 ICH 国 医薬用語集日 語版 MedDRA/J 使用 い
薬事法 基 く副作用等報告 い そ 使用 推奨 い こ あ
名称 英語名
○PT 基 語 (Preferred Term)
ョ 症候群 Stevens-Johnson syndrome
○LLT 層語 (Lowest Level Term)
ョ 型 応
ョ 症候群
中毒性呼吸器 皮融解 中毒性 皮融解
光線性 ョ 症候群
Stevens Johnson type reaction Stevens-Johnson syndrome Toxic respiratory epitheliolysis Toxic epitheliolysis
Photoinduced Stevens-Johnson syndrome
○PT 基 語 (Preferred Term)
皮膚粘膜眼症候群 Oculomucocutaneous syndrome
○LLT 層語 (Lowest Level Term) 症候群
皮膚粘膜眼症候群
Practolol syndrome
Oculomucocutaneous syndrome
