日 標準商品 類番号 87625
薬品 ン ュ
日 病院薬剤師会 IF記載要領 2013 準 作
抗 ン ン 剤
水和物 ン
剤 形 ン
製 剤 規 制 分
処方箋 薬品
注意 師等 処方箋 使用
規 格 含 量 1 中 水和物 5mg含
一 般
和 水和物 JAN
洋 Zanamivir Hydrate JAN 製 造 販 売 承 認 年 日
薬 価 基 準 載
売 年 日
製 造 販 売 認 日 1999 12 27日
薬 価 準 載 日 2001 2 2日 健保等一部限定適用 発 売 日 2000 12 8日
開 製造販売 輸入 提 携 販 売 会 社
製造販売元 輸入 ン株式会社
薬情報担当者 連絡先
問 い 合 わ 窓 口
ン株式会社 ン
TEL 0120-561-007 9:00～17:45/土日 日及び当社休業日 除く FAX 0120-561-047 24時間 付
療関係者 http://jp.gsk.com
IF 2015 8 改訂 添付文書 記載 改訂
新 添付文書情報 薬品 療機器情報提供 http://www.pmda.go.jp/ 確認く い
IF 利用 手引 概要
―日 病院薬剤師会―
1 薬品 ン ュ 作成 経緯
療用 薬品 的 要 情報 療用 薬品添付文書 以 添付文書 略 あ 療現場 師 薬剤師等 療従 者 日常業務 必要 薬品 適 使用情報 活
用 添付文書 記載 情報 裏付 更 情報 必要 場合 あ
療現場 当 薬品 い 製薬企業 薬情報担当者等 情報 追加請 や質疑
情報 補完 対処 い 必要 情報 網羅的 入手 情報
ン ュ 誕生
昭和63 日 病院薬剤師会 以 日病薬 略 学術第2 委員会 薬品 ン ュ
以 IF 略 置付 並び IF記載様式 策定 療従 者
並び 患者 薬品情報 変 10 9 日病薬学術第3 委員
会 い IF記載要領 改訂 行わ
更 10 経過 薬品情報 創 手 あ 製薬企業 使い手 あ 療現場 薬剤師
方 薬 療環境 大 く変 20 9 日病薬 薬情報
委員会 い IF記載要領2008 策定
IF記載要領2008 IF 紙媒体 冊子 提供 方式 PDF等 電磁的
提供 e-IF 原則 変更 あわ 添付文書 い 効能
効果 追加 警告 禁 要 的注意 改訂 改訂 あ 場合 改訂
追加 新版 e-IF 提供
新版 e-IF 独 薬品 療機器総合機構 薬品情報提供
http://www.pmda.go.jp/ 一 入手可能 い 日 病院薬剤師会 e-IF
掲載 薬品情報提供 公的 あ 配慮 薬価 準 載
あわ e-IF 情報 検討 組織 設置 個々 IF 添付文書 補完 適 使用情報 適 審査 検討
2008 4回 ン ュ 検討会 開催 中 指摘 項 再評価
製薬企業 師 薬剤師等 効率 良い情報源 考え
般 IF記載要領 一部改訂 行いIF記載要領2013 公表 遀び
「 ．位
IF 添付文書等 情報 補完 薬剤師等 療従 者 日常業務 必要 薬
品 品質管理 情報 処方設計 情報 調剤 情報 薬品 適 使用
情報 薬学的 患者 情報等 集 総合的 個 薬品解説書
日病薬 記載要領 策定 薬剤師等 当 薬品 製薬企業 作 及び提供 依 い 学術資料 置付
薬 法 製薬企業機密等 関わ 製薬企業 製剤 力 無効 及び
薬剤師自 評価 断 提供 項等 IF 記載 項 い 言い換え 製
薬企業 提供 IF 薬剤師自 評価 断 臨床適応 必要 補完
いう認識 持 前提 い
［．位 様式］
規格 A4版 横書 原則 9 ン 以 体 表 除く 記載 一
色 添付文書 赤枠 赤 用い 場合 電子媒体 従う
IF記載要領 作 各項目 体 記載
表紙 記載 統一 表紙 日病薬作 IF利用 手引 概要 全文 記載 2
［．位 作成］
IF 原則 製剤 投 経路 内用剤 注射剤 用剤 作 IF 記載 項目及び配列 日病薬 策定 IF記載要領 準 添付文書 内容 補完 IF 主 沿 必要 情報 記載
製薬企業 機密等 関 製薬企業 製剤 力 無効 及び薬剤師
療従 者自 評価 断 提供 項 い 記載 い
薬品 ン ュ 記載要領2013 以 IF記載要領2013 略
作 IF 電子媒体 提供 必要 応 薬剤師 電子媒体 PDF
使用 企業 製 必須 い
［．位 行］
IF記載要領2013 25 10 以降 認 新 薬品 適用 記以 薬品 い IF記載要領2013 作 提供 強 い
使用 注意 改訂 再審査結果又 再評価結果 臨床再評価 公表 時 並び 適
応症 大等 記載 内容 大 く変わ 場合 IF 改訂
」 ．位 利用 あた
IF記載要領2013 い PDF 電子媒体 提供 い
情報 利用 薬剤師 電子媒体 利用 原則 あ
電子媒体 IF い 薬品 療機器総合機構 薬品 療機器情報提供 掲載場所 設定 い
製薬企業 薬品 ン ュ 作 手引 従 作 提供 IF
原 踏 え 療現場 足 い 情報やIF作 時 記載 い情報等 い 製薬企 業 MR等 ン ュ 薬剤師等自 内容 充実 IF 利用性 高 必要
あ 随時改訂 使用 注意等 関 項 関 IF 改訂
間 当 薬品 製薬企業 提供 添付文書や 知 文書等 あ い 薬品 療機
器情報配信 等 薬剤師等自 整備 IF 使用 あ 新
添付文書 薬品 療機器情報提供 確認
適 使用や 全性 確保 記載 い 臨床 績 や 主 国 発売
状況 関 項目等 認 項 関わ あ 扱い 十 留意 あ
4 利用 際し 留意
IF 薬剤師等 日常業務 い い 薬品情報源 活用
い 薬 法や 療用 薬品 ョン 等 規 製薬企業
薬品情報 提供 範 自 限界 あ IF 日病薬 記載要領 当
薬品 製薬企業 作 提供 あ 記載 表現 得
い 認識 い
製薬企業 IF あく 添付文書 補完 情報資材 あ ン
公開等 踏 え 薬 法 広告規 抵触 い う留意 作 い 理解
情報 活用 必要 あ 2013 4 改訂
概要 関 項目 ··· 1
1 開 経緯 ··· 1
「 製品 治療学的 製剤学的特性 ··· 「 称 関 項目 ··· 」 1 販売 ··· 」 1 和 ··· 」 「 洋 ··· 」 」 称 由来 ··· 」 「 一般 ··· 」 1 和 法 ··· 」 「 洋 法 ··· 」 」 ··· 」 」 構造式又 示性式 ··· 」 4 分子式及び分子量 ··· 」 5 学 法 ··· 」 【 用 、 、略号、記号番号 ··· 4
】 （A満 録番号 ··· 4
効成分 関 項目 ··· 5
1 物理 学的性質 ··· 5
1 外観 性状 ··· 5
「 溶解性 ··· 5
」 吸 性 ··· 5
4 融 分解 、沸 、凝固 ··· 5
5 酸塩基解 定数 ··· 5
【 分配係数 ··· 5
】 そ 他 主 示性値 ··· 5
「 効成分 各種条件 け 安定性 ·· 5
」 効成分 確認試験法 ··· 【 4 効成分 定量法 ··· 【 製剤 関 項目 ··· 】 1 剤形 ··· 】 1 投 経路 ··· 】 「 剤形 、外観及び性状 ··· 】 」 製剤 物性 ··· 】 4 識 コ ··· 】 5 p－、 透圧比、粘度、比重、 安定 p－ 域等 ··· 】 【 無菌 無 ··· 】 「 製剤 組成 ··· 】 1 効成分 活性成分 含量 ··· 】 「 添加物 ··· 】 」 添付溶解液 組成及び容量 ··· 】 」 用時溶解し 使用 製剤 調製法 ···· 】 4 懸 剤、乳剤 分散性 対 注意 ···· 】 5 製剤 各種条件 け 安定性 ··· 〒 【 溶解後 安定性 ··· 〒 】 他剤 配合変 物理 学的変 ·· 〒 〒 溶出性 ··· 〒 9 生物学的試験法 ··· 〒 10 製剤中 効成分 確認試験法 ··· 〒 11 製剤中 効成分 定量法 ··· 〒 1「 力価 ··· 〒 1」 混入 可能性 あ 夾雑物 ··· 9
14 注意 必要 容器 外観 特殊 容器 関 情報 ··· 10
15 刺 性 ··· 10
1【 そ 他 ··· 10
治療 関 項目 ··· 11
1 効能又 効果 ··· 11
「 用法及び用量 ··· 1「
」 臨床成績 ··· 1「
1 臨床 ッ ··· 1「
「 臨床効果 ··· 1「
」 臨床薬理試験··· 「0
4 探索的試験 ··· 「0
5 検証的試験 ··· 「0
【 治療的使用 ··· 「1
薬効薬理 関 項目 ··· 「」 1 薬理学的 関連あ 合物 又 合物群 ··· 「」 「 薬理作用 ··· 「」 1 作用部 作用機序 ··· 「」 「 薬効 裏付け 試験成績 ··· 「4
」 作用 現時間 持続時間 ··· 」0
薬物動態 関 項目 ··· 」1
1 血中濃度 推移 測定法 ··· 」1
1 治療 効 血中濃度 ··· 」1
「 最高血中濃度到達時間 ··· 」1
」 臨床試験 確認さ た血中濃度 ··· 」1 4 中毒域 ··· 」【 5 食 併用薬 影響 ··· 」【
【 母集団 ュ ョン 解析 明した薬物体内動態変動 要因 ··· 」【 「 薬物速度論的 ··· 」【 1 解析方法 ··· 」【
「 吸 速度定数··· 」【
」 ··· 」【 4 消失速度定数··· 」【 5 ン ··· 」【
【 分 容積 ··· 」【
】 血漿蛋白結合率 ··· 」】 」 吸 ··· 」】 4 分 ··· 」】 1 血液 脳関門通過性 ··· 」】
「 血液 胎盤関門通過性 ··· 」】
」 乳 移行性 ··· 」】 4 髄液 移行性 ··· 」】 5 そ 他 組織 移行性 ··· 」〒
5 代謝 ··· 」9
1 代謝部 及び代謝経路 ··· 」9
「 代謝 関 酵素 （YP450 等 分子種 ··· 」9
」 初回通過効果 無及びそ 割合 ·· 」9
4 代謝物 活性 無及び比率 ··· 」9
5 活性代謝物 速度論的 ·· 」9
【 排泄 ··· 40
1 排泄部 及び経路 ··· 40
「 排泄率 ··· 40
」 排泄速度 ··· 40
】 ン 関 情報 ··· 41
〒 透析等 除去率 ··· 41
安全性 使用 注意等 関 項目 ·· 4「
1 警告内容 そ 理由 ··· 4「
「 禁忌内容 そ 理由 原則禁忌 含 ··· 4「
」 効能又 効果 関連 使用 注意 そ 理由 ··· 4「
4 用法及び用量 関連 使用 注意 そ 理由 ··· 4「
5 慎重投 内容 そ 理由 ··· 4「
【 重要 基本的注意 そ 理由及び処置 方法 ··· 4」
】 相互作用 ··· 45
1 併用禁忌 そ 理由 ··· 45
「 併用注意 そ 理由 ··· 45
〒 副作用 ··· 45
1 副作用 概要 ··· 45
「 重大 副作用 初期症状 ··· 4【
」 そ 他 副作用 ··· 4【
4 項目 副作用 現頻度及び臨床検査値 異常一覧 ··· 4】
5 基礎疾患、合併症、重症度及び 手術 無等背景 副作用 現 頻度 ··· 50
【 薬物 対 注意及び 試験法 ··· 51
9 高齢者 投 ··· 51
10 妊婦、産婦、授乳婦等 投 ··· 51
11 小児等 投 ··· 5「
1「 臨床検査結果 及ぼ 影響 ··· 5「
1」 過量投 ··· 5「
14 適用 注意 ··· 5「
15 そ 他 注意 ··· 5「
1【 そ 他 ··· 5「
非臨床試験 関 項目 ··· 5」
1 薬理試験 ··· 5」
1 薬効薬理試験 ··· 5」
「 副次的薬理試験 ··· 5」
」 安全性薬理試験 ··· 5」
4 そ 他 薬理試験 ··· 54
「 毒性試験 ··· 54
1 回投 毒性試験 ··· 54
「 投 毒性試験 ··· 54
」 生殖 生毒性試験 ··· 5【
4 そ 他 特殊毒性 ··· 5】
管理的 項 関 項目 ··· 5〒
1 規制 分 ··· 5〒
「 効期間又 使用期限 ··· 5〒
」 貯法 保存条件 ··· 5〒
4 薬剤 扱い 注意 ··· 5〒
1 薬 扱い 留意 い ··· 5〒
「 薬剤交付時 扱い い 患者等 留意 必須 項等 ··· 5〒
」 調剤時 留意 い ··· 5〒
5 承認条件等 ··· 5〒
【 包装 ··· 5〒
】 容器 材質 ··· 5〒
〒 一成分 効薬··· 59
9 国際誕生年 日 ··· 59
10 製造販売承認年 日及び承認番号 ··· 59
11 薬価基準 載年 日 ··· 59
1「 効能又 効果追加、用法及び用量 変更追加等 年 日及びそ 内容 ··· 59
1」 再審査結果、再評価結果公表年 日 及びそ 内容 ··· 59
14 再審査期間 ··· 59
15 投薬期間制限 薬品 関 情報 ··· 59
1【 各種コ ··· 【0
1】 保険給付 注意··· 【0
文献 ··· 【1
1 引用文献 ··· 【1
「 そ 他 参考文献··· 【1
参考資料 ··· 【「 1 主 外国 売状況 ··· 【「 「 外 け 臨床支援情報 ··· 【4
1 妊婦 関 外情報 ··· 【4
「 小児等 関 記載 ··· 【4 備考 ··· 【【 そ 他 関連資料 ··· 【【
概要 関 項目
1 開 経緯
英国 ン社 い 開発 郿誘 体 抗 ン ン
薬 あ
A型 B型 ン ン 粒子 表面 2種類 状 糖蛋 質 ン
剤 感染 胞 粒子 逿 可 酵素 あ
活性 選択的 阻害 新 い機序 抗 ン ン 作用 示
剤 吸入投 ン ン 主要 感染 増殖部 あ 気遈粘膜 皮 胞 表面
直接 布 A型及びB型 ン ン 特異的 作用 薬剤 あ
剤 1990 英国 ン社 社 入 開発
格的 開始 海 第 相試験 1993 英国 実施 欧州 米及び
中心 半球 検討 効性 全性 認 1998
剤 認 請 行わ 1999 3 認 欧州 相互認証 準国 あ
ン 1999 2 認 他 欧州諸国 EU 14ヵ国 1999 6 米国
1999 7 認 現 米国及び英国 EU諸国 ュ
ン い 発売 い
国 1994 第 相試験 着手 い 1995 比較 第 相試験 行わ
投 経路 投 及び 効性 全性 検討
結果 海 実施 第 相試験 3 種 試験 各々及び 結果 様 傾
あ 第 相試験 海 利用 治療 人適応 い 1999 8 剤 認 請
行い 1999 12 認 6 間 再審査期間 経 2009 12 再審査結果通知 再審 査 終了
治療 児適応 い 2001 第 相試験 行い 海 合わ 2001 認 請 行い 2006 2 認 4 間 再審査期間 経 2011 12 再審査結果通知 再審査 終 了
予防 効能 い 国内第 相試験及び海 2006 5 認 請 行い 2007 1 認 4 間 再審査期間 経 2014 3 再審査結果通知 再審査 終了
「 製品 治療学的 製剤学的特性
1 ン ン NA 特異的 阻害 A型 B型 ン
ン 増殖 阻
薬効薬理 関 項目 2 薬理作用 1 作用部 作用機序 項参照
2 用い 吸入投 ン ン 感染 増殖部 あ 気遈 直
薬剤 到遉 全身 影響 少 い
Ⅷ 全性 使用 注意等 関 項目 14 適用 注意 項参照 3 耐性 生 くい
薬効薬理 関 項目 2 薬理作用 2 薬効 裏付 試験 績 3 耐性 発現 項参 照
4 鳥 ン ン H5N1 対 in vivo 効果 認 い
薬効薬理 関 項目 2 薬理作用 2 薬効 裏付 試験 績 2 抗 ン ン 作用 b in vivo 検討 項参照
5 治療 人＞
国内臨床試験 い 総症例291例 40mg/日111例 吸入 鼻腔内噴霧40例 含 中 50例 17.2％ 臨床検査値異常 含 副作用 報告 認時
使用 績調査及び特定使用 績調査5393例中 68例 1.3％ 副作用 報告 主 痢13例 0.24％ 発疹7例 0.13％ 悪心 嘔 7例 0.13％ 覚 害6例 0.11％ あ 再審査終了時
児＞
国内臨床試験 い 総症例145例中 3例 2.1％ 臨床検査値異常 含 副作用 報告 認時
特定使用 績調査 784例中 13 例 1.7％ 臨床検査値異常 含 副作用 報告 再審査 終了時
予防
国内臨床試験 い 総症例161例中 2例 1.2％ 臨床検査値異常 含 副作用 報告 認時
特定使用 績調査289例中 副作用 報告 再審査終了時
Ⅷ 全性 使用 注意等 関 項目 8 副作用 1 副作用 概要 項参照 6 大 副作用
ョ 血 吸困 咽頭 喉頭浮腫等 気管支攣縮 吸困 中
毒性表皮壊死融解症 Toxic Epidermal Necrolysis TEN 皮膚粘膜眼症候群 Stevens-Johnson症候群
多形 斑 あ わ あ
Ⅷ 全性 使用 注意等 関 項目 8 副作用 2 大 副作用 初期症状 項参照
患者又 保護者 添付 専用吸入器 及び使用説明書 渡 使用方法 指
称 関 項目
1 販売
1 和 ン
®
「 洋
RELENZA®
」 称 由来 relieveinfluenza
「 一般
1 和 法
水和物 JAN
「 洋 法
Zanamivir Hydrate JAN zanamivir INN BAN USAN
」
antivirals 抗 剤 vir neuraminidase inhibitors 阻害剤 -amivir
」 構造式又 示性式
4 分子式及び分子量
子式 C12H20N4O7 χH2O 子 332.31 C12H20N4O7
5 学 法
(+)-(4S,5R,6R)-5-acetylamino-4-guanidino-6-[(1R,2R)-1,2,3-trihydroxypropyl]-5,6-dihydro-4H-pyran-2-carboxylic acid hydrate IUPAC
【 用 、 、略号、記号番号 GG167 日 治験番号
GR121167 日 合物番号
】 （A満 録番号 139110-80-8
効成分 関 項目
1 物理 学的性質
1 外観 性状 色 粉 あ
「 溶解性
水 やや溶 くく 99.5 又 溶 い
0.0075mol/L硫郿溶液 やや溶 くい
」 吸 性
品 放 吸 性 あ 4 融 分解 、沸 、凝固
融 300℃ 5 酸塩基解 定数
pKa 2.4 13
【 分配係数 当資料
両性 ン 測定 可能
】 そ 他 主 示性値 旋光 α
20
D +36.0～38.0ま ン及び水 換算 脱水物0.5g 水 50mL 100nm
「 効成分 各種条件 け 安定性
試験 温 ℃ ％RH 光 保 形態 保 期間 ヵ 測定項目 結 果 長期保
試験
30 60 遮光 2
ン袋 密閉 + 袋
0 3 6 9 12 18 24
36
1 性状 2 確認試験1 3 純 試験
類縁物質 4 水 5 粒子 6 含
変
加速試験 40 75 遮光 2
ン袋 密閉 + 袋
0 1 3 6 変
苛試験
光 25 ─
色蛍光灯 近紫 線 ン
2
ン袋 密閉
0 28日間 総照 120～180lux･hr 及び総近紫 放射 200～ 300W･hr/m2
粒 布 変 見
温 60 ─ 遮光
褐色 瓶 密閉
0 1
粒 布 変 見
温
40 75 遮光 褐色 瓶
開放
0 1
水 増
加 1.4％ 認
― 測定
1 苛郾試験 40℃/75％RH 60℃保 い 実施
」 効成分 確認試験法
赤 吸 測定法 臭 錠剤法
4 効成分 定量法
液体 紫 吸光光 計 測定波長 234nm
製剤 関 項目
1 剤形
1 投 経路 吸入
「 剤形 、外観及び性状
剤形 ン
観及び性状 両面 包装 内容物 色 粉 あ
」 製剤 物性
粒子 5μm 90％以 4 識 コ
当 い
5 p－、 透圧比、粘度、比重、安定 p－ 域等 当 い
【 無菌 無
剤 無菌製剤 い
「 製剤 組成
1 効成分 活性成分 含量
効 含 1 中 水和物 5mg含
「 添加物
賦形剤 乳糖水和物
注
注 夾雑物 乳蛋 含
」 添付溶解液 組成及び容量 当 い
」 用時溶解し 使用 製剤 調製法
当 い
4 懸 剤、乳剤 分散性 対 注意
当 い
5 製剤 各種条件 け 安定性
保 形態
試験 温 ℃ ％RH 光 保 形態 保 期間 ヵ 測定項目 結 果
長期保 試験 30 60
1
遮光
0 3 6 9 12 18 24 36 48 60 84ヵ 以 5
1 性状 観 色 形状 2 確認試験2
3 純 試験 類縁物質 4 水 3
5 微粒子
6 微生物限 試験4
7 含
変
加速試験 40 75 遮光 0 1 3 6 変
苛郾試験 温 60 ─ 遮光 0 1 変
─ 規定
1 終 3ヵ 間 65％RH 条件 保 2 苛郾試験 い 実施
3 長期保 試験 9 12 18 24 36 48 60及び84ヵ 以 保 品 び 苛郾試験 い 実施 4 測定開始時及び長期保 試験 12 24 36 48 60及び84ヵ 以 保 品 び 苛郾試験 い 実施 5 119ヵ 122ヵ 保 64ヵ 以降 30℃/65％RH 保 又 96ヵ 保 37ヵ 以降 30℃/65％RH 保
【 溶解後 安定性
当 い
】 他剤 配合変 物理 学的変
当 い
〒 溶出性
当 い
9 生物学的試験法
当 い
10 製剤中 効成分 確認試験法
赤 吸 測定法 臭 錠剤法
11 製剤中 効成分 定量法
液体 紫 吸光光 計 測定波長 234nm
1「 力価
当 い
1」 混入 可能性 あ 夾雑物
合 過程 混入 可能性 あ 類縁物質 あ
称又 コ No.
学 一般
構 造 式 由来
水和物 日 GG167 英国 GR121167X
(+)-(4S,5R,6R)-5-acetylamino-4-guanidino- 6-(1R,2R,3-trihydroxypropyl)-5,6-dihydro- 4H-pyran-2-carboxylic acid hydrate 一般
［日 ］ 水和物
［英 ］zanamivir hydrate
原薬
GR121158D
(4S,5R,6R)-5-acetylamino-4-amino-6-[(1R, 2R)-1,2,3-trihydroxypropyl]-5,6-dihydro-4 H-pyran-2-carboxylic acid hydrate
中間体 原薬中 純物 -1H-
ン GR169473A
pyrazole-1H-carboxamidine
合 原料 原薬中
純物
CCI625
1,3-diaza-2,4-cyclopentadiene
試薬 原薬中
純物
GR152919X
(4S,5R,6R)-5-acetylamino-4-[(aminocarbo- nyl)amino]-6-[(1R,2R)-1,2,3-trihydroxy- propyl]-5,6-dihydro-4H-pyran-2-carboxylic acid
合 純物
GR212339X
(4S,5R,6R)-5-acetylamino-4-biguanido-6- [(1R,2R)-1,2,3-trihydroxypropyl]-5,6-di- hydro-4H-pyran-2-carboxylic acid
合 純物
GR228446X
(4S,5R,6R)-5-acetylamino-4-{[{[({(4S,5R, 6R)-5-acetylamino-2-carboxy-6-[(1R,2R)- 1,2,3-trihydroxypropyl]-5,6-dihydro-4H- pyran-4-yl}amino)carbonyl]imino}(amino) methyl]amino}-6-[(1R,2R)-1,2,3-tri- hydroxypropyl]-5,6-dihydro-4H-pyran-2- carboxylic acid
合 純物
称又 コ No.
学 一般
構 造 式 由来
GW420414X
(4S,5R,6R)-5-acetylamino-4-guanidino-6- ((1R,2R)-3-{[4-amino-2-(1H-pyrazol-1-yl)-1, 3,5-triazin-6-yl]oxy}-1,2-dihydroxypropyl)- 4,5-dihydro-4H-pyran-2-carboxylic acid
合 純物
14 注意 必要 容器 外観 特殊 容器 関 情報
当 い 参考＞
容器 ン 及び ン 樹脂
15 刺 性
当資料
1【 そ 他
特
治療 関 項目
1 効能又 効果
A型又 B型 ン ン 感染症 治療及び 予防 効能 効果 関連 使用 注意
1 剤 治療 用い 場合 抗 薬 投 全 A型又 B型 ン ン 感
染症 治療 必須 い 踏 え 剤 使用 必要性 慎 検討 2 剤 治療 用い 場合 ン ン 様症状 発現 2日以内 投 開始
3 剤 予防 用い 場合 原則 ン ン 感染症 発症 い 患者
居家族又 共 生活者 あ 記 者 対象 1 高齢者 65 以
2 慢性心疾患患者
3 代謝性疾患患者 糖 病等 4 腎機能 害患者
4 剤 C型 ン ン 感染症 効果 い
5 剤 菌感染症 効果 い 要 的注意 参照
解説
1 剤 A型又 B型 ン ン 感染症 治療 用い 患者 状態や他 治療法等
考慮 剤 必要性 慎 検討 投 開始
2 剤 A型及びB型 ン ン 特異的 阻害 宿主 胞
逿 抑 増殖 阻害 薬剤 あ 自体 直接破壊 作用
い 発症 可能 限 速や 投 治療効果 期 症
状発現 2日 48時間 経過 投 開始 患者 効性 裏付 得 い
い
3 ン ン 感染症 予防 剤 用い 場合 対象患者 体的 記載
剤 予防的 使用 ン ン 感染症 発症 い 患者 居家族又 共
生活者 う 高齢者 慢性心疾患患者 代謝性疾患患者 腎機能 害患者等 ン ン 感染症予防 必要性 高い 集団 対象
4 剤 A B型 ン ン 共通 特異的 阻害
効果 発揮 C型 ン ン い
C型 ン ン 感染症 対 効果 い
5 剤 抗 ン ン 剤 あ 菌感染症 対 効果 い 菌感染 患者
抗 剤 治療 う 菌感染 逭行 あ 菌感染症
疑わ 場合 抗菌剤 投 適 処置 行う
「 用法及び用量
1 治療 用い 場合
通常 人及び 児 1回10mg 5mg 2 1日2回
5日間 専用 吸入器 用い 吸入
「 予防 用い 場合
通常 人及び 児 1回10mg 5mg 2 1日1回
10日間 専用 吸入器 用い 吸入 用法 用量 関連 使用 注意
1 剤 治療 用い 場合 発症 可能 限 速や 投 開始 望 い 症状発現
48時間経過 投 開始 患者 効性 裏付 得 い い
2 剤 予防 用い 場合 注意 使用
1 ン ン 感染症患者 接触 1.5日以内 投 開始 接触 36時間経
過 投 開始 患者 効性 裏付 得 い い
2 ン ン 感染症 対 予防効果 剤 連 使用 い 期間 持
3 気管支喘息及び慢性閉塞性肺疾患等 慢性 吸器疾患 あ 患者 対 慢性 吸器疾患 治療 用 い 吸入薬 短時間作用発現型気管支 張剤等 併用 場合 剤 投 前 使用
う指 要 的注意 参照
解説
1 1 効能又 効果 項 効能 効果 関連 使用 注意2 参照
2 海 家族内 感染予防試験 家族 中 初 ン ン 感染症 発症
患者 接触 1.5 日 36 時間 以内 剤 投 開始 い 剤 予防 用い 場
合 ン ン 感染症患者 接触 1.5 日以内 投 開始 接触
36 時間以 経過 投 開始 患者 効性 裏付 得 い い
ン ン 感染症 対 予防効果 剤 連 使用 い 期間 持
用法 用 通 10日間吸入
」 臨床成績
1 臨床 ッ
当 い 2009 3 以前 認品目
「 臨床効果
＜治療試験成績＞
邦 第 相 第 相臨床試験 行い 第 相試験 実施
1 本邦 実施さ た臨床試験成績
1
吸入 20mg/日群 40mg/日群 5日間投 い 盲検 割 付 症例333例 意 撤回 症例又 効性 評価 症例 除い 集団318例 対象
主要評価項目 あ 主要 3症状 発熱 頭痛及び筋肉痛 軽減
1
率 盲検法 比較
結果 軽減日 中央値 い 群 4.0日 統計学的 意 差 見 治
験実施計画書 逸脱 症例数 89例 26.7％ あ
1 発熱 腋窩体温 37.0℃ 頭痛及び筋肉痛 気 い 又 症状 い 状態 24時 間以 持 場合 軽減 定義
」 症状 熱、頭痛、筋肉痛 軽減率推移 積軽減率 積患者数 投 群
群 107
20mg/日群 101
40mg/日群 110
群 211 軽減日 1日目 投 開始日 0.9％ 1 4.0％ 4 0.0％ 0 1.9％ 4
2日目 10.3％ 11 13.9％ 14 13.6％ 15 13.7％ 29 3日目 27.1％ 29 32.7％ 33 35.5％ 39 34.1％ 72 4日目 56.1％ 60 62.4％ 63 58.2％ 64 60.2％ 127 5日目 74.8％ 80 78.2％ 79 78.2％ 86 78.2％ 165 6日目 86.0％ 92 86.1％ 87 87.3％ 96 86.7％ 183 7日目 87.9％ 94 94.1％ 95 90.0％ 99 91.9％ 194 8日目 93.5％ 100 97.0％ 98 94.6％ 104 95.7％ 202 9日目 96.3％ 103 97.0％ 98 94.6％ 104 95.7％ 202 10日目 100 ％ 107 100 ％ 101 100 ％ 110 100 ％ 211
群 20mg/日群 40mg/日群 あわ 群
投 期間中 日内 高体温 2日目及び3日目 い 吸入投 比
副 的評価項目 あ 主要 5症状 発熱 頭痛 筋肉痛 咳及び咽頭痛 軽減
2
治験計画
遵 症例 除い 集団 ン ン 感染 確認 症例 い 検討 結果 表
う 吸入投 比 速や 症状 回
2 発熱 腋窩体温 37.0℃ 頭痛 筋肉痛 咽頭痛及び咳 気 い 又 症状 い 状態 24時間以 持 場合 軽減 定義
5 症状 熱、頭痛、筋肉痛、咳、咽頭痛 軽減率推移 積軽減率 積患者数 投 群
群 54
20mg/日群 55
40mg/日群 63
群 118 軽減日 1日目 投 開始日 0.0％ 0 0.0％ 0 0.0％ 0 0.0％ 0
2日目 3.7％ 2 3.6％ 2 6.4％ 4 5.1％ 6 3日目 5.6％ 3 14.6％ 8 20.6％ 13 17.8％ 21 4日目 20.4％ 11 25.5％ 14 33.3％ 21 29.7％ 35 5日目 35.2％ 19 32.7％ 18 52.4％ 33 43.2％ 51 6日目 46.3％ 25 45.5％ 25 66.7％ 42 56.8％ 67 7日目 57.4％ 31 60.0％ 33 74.6％ 47 67.8％ 80 8日目 61.1％ 33 69.1％ 38 79.4％ 50 74.6％ 88 9日目 64.8％ 35 78.2％ 43 84.1％ 53 81.4％ 96 10日目 100 ％ 54 100 ％ 55 100 ％ 63 100％ 118
群 20mg/日群 40mg/日群 あわ 群
注 剤 A型又 B型 ン ン 感染症 治療 対 認 い 用法 用 1回10mg 1日2回 5日間 あ
1 慶蔵 学療法 領域 2000 16 S-1 3
「 外 実施さ た臨床試験成績 a 半球
「
、欧州
」
、及び 米 け 臨床試験
ン ン 感染 確認 症例 い 半球 欧州 試験 吸入投
比 意 速い軽減 症例数 多 米 試験 剤群
群 軽減 要 日数 い 統計的 意差 認
試験 B 型 ン ン 感染症 対 効果 確認 充 症例数
集
熱、頭痛、筋肉痛、咽頭痛及び咳 5 症状 軽減 要した日数 中央値
実施地域 半球 欧 州 米
無作 症例数 455例 356例 777例
治験計画書 逸脱 症例数
64例 14％
18例 5％
90例 12％
投 全例
P6.5日 Z5.0日 p=0.011
455例
P7.5日 Z5.0日 p 0.001
356例
P6.0日 Z5.5日 p=0.228
777例
ン ン
感染 確認 症例
P6.0日 Z4.5日 p=0.004
321例
P7.5日 Z5.0日 p 0.001
277例
P6.0日 Z5.0日 p=0.078
569例 P Z 20mg/日
比較解析方法 Wilcoxon rank-sum test
2 The MIST Lancet 1998 352 1877 3 Mäkelä MJ et al Journal of Infection 2000 40 42
主要評価項目 結果
群20mg/日吸入 症状 軽減 速 投 全例 集団 ン ン
感染 確認 集団 い 盲検法 対照 比較 発熱
く 口腔内体温 37.8℃ 発熱感無 頭痛 筋肉痛 咽頭痛及び咳 軽症 又 症 状無 状態 24時間以 持 場合 軽減 定義
結果 半球 欧州 試験 群 群 比 意 速い軽減
米 試験 群間 統計学的 意差
熱、頭痛、筋肉痛、咽頭痛及び咳 5 症状 軽減 要した日数 解析集団 実施地域
軽減 要 日数 中央値 検 定
Wilcoxon rank-sum test 群20mg/日群 群
投 全例
半球 5.0日 n=227 6.5日 n=228 p=0.011 欧 州 5.0日 n=174 7.5日 n=182 p 0.001
米 5.5日 n=412 6.0日 n=365 p=0.228
ン ン
感染 確認 症例
半球 4.5日 n=161 6.0日 n=160 p=0.004 欧 州 5.0日 n=136 7.5日 n=141 p 0.001
米 5.0日 n=312 6.0日 n=257 p=0.078 記 半球 欧州及び 米 試験 い A型あ い B型 ン ン 感染 確認
患者 発熱 頭痛 筋肉痛 咽頭痛及び咳症状 軽減 要 日数 中央値 以 示
試験 B 型 ン ン 感染症 対 効果 確認 充 症例
数 集
型 熱、頭痛、筋肉痛、咽頭痛及び咳 5 症状 軽減 要した日数 中央値
ン ン 型 20mg/日群 群 日数 差
A型 5.0日 n=544 6.5日 n=493 1.5日 B型 4.5日 n=63 6.5日 n=64 2.0日
副次的 評価項目 成績
ン ン 感染 確認 症例 対象 20mg/日吸入 症状 軽
減 速 対照 ン ン 一般的 症状 あ 咳 発熱 軽減及び
的 合併症 気管支炎 肺炎及び副鼻腔炎等 併発率 い 比較 結果 以 示 ン ン け 一般的 症状 あ 咳 熱 軽減 要した日数及び 次的 合併症 併 率
実施地域
咳 軽減日 中央値 発熱 軽減日 中央値 合併症併発率 20mg/日群 群 20mg/日群 群 20mg/日群 群 半球 3.0日 3.8日 1.0日 1.5日 24％ 30％ 欧 州 3.0日 4.0日 1.5日 2.0日 24％ 33％ 米 3.0日 4.5日 1.5日 1.5日 15％ 22％ 吸器系 環器系 耳鼻咽頭部 感染及び 他 合併症 併発率
そ 他 知見
臨床 績 層 解析 試験開始時 発熱 比較的高い患者 耳内あ い 口腔内体温 38.3℃
以 あ い 症状 程 患者 治療 益性 高く 可能性 あ 示
b 患者 対 臨床試験成績
性 吸器疾患 喘息/ 性閉塞性肺疾患 基礎疾患 持 患者 臨床試験成績
4
半球 欧州及び 米 気管支喘息又 慢性閉塞性肺疾患 以 COPD 礎疾患 ン
ン 感染患者 対象 試験 実施
発熱 頭痛 筋肉痛 咽頭痛及び咳 5 症状 全 症状 軽減 要 日数 指標
20mg/日吸入 効性 対照 評価 評価 ン ン
感染 確認 症例 試験薬 割 付 全例 用い 結果 試験薬 割
付 全例 群 群 比 軽減 所要日数 1.0日短縮 い
統計学的 意差 検出 ン ン 感染 確認 症例
群 群 比 1.5日 p=0.009 意 短縮
熱、頭痛、筋肉痛、咽頭痛及び咳 5 症状 軽減 要した日数 中央値
解析集団 20mg/日群 群 日数 差 p値
試験薬 割 付 全例 6.0日 n=262 7.0日 n=263 1.0日 0.123
ン ン
感染 確認 集団
5.5日 n=160 7.0日 n=153 1.5日 0.009 Wilcoxon rank-sum test
害 象 発現率 投 中 い 群42％ 111/263 群38％ 99/261 投 い 群35％ 92/263 群43％ 112/261 い 両群 程 あ 薬剤 関連 あ 定 害 象 投 中 い 群9％ 23/263
群9％ 23/261 あ 投 い 群 2％ 6/263 群 1％ 2/261 あ
主 害 象 喘息 副鼻腔炎 気管支炎 あ 両群間 差 認
肺機能 対 影響 喘息又 COPD 礎疾患 ン ン 感染患
者 対象 対照 評価 肺機能 指標 試験期間中 朝 夜 大 気流
PEFR 変 患者測定 1 FEV1.0 1日目 6日目 28日目 療機関 測定
用い 吸入中 大 気流 PEFR 均値 比 良好 推移 投
開始 6日目及び28日目 肺機能 投 開始前 1 FEV1.0 あ い 大 気流 PEFR
20％ 超え 患者 群 群間 差
4 Murphy KR et al Clin Drug Invest 2000 20 5 337
患者 臨床試験成績
5
定義 い 患者 65 以 慢性 吸器疾患 高血 除く心 環器系疾患 糖 病 免疫 全状態 い 当 集団 半球 欧州及び 米 臨床第 相試験 3試験 欧州及び 米 実施 児臨床試験 半球 臨床第 相試験 予防検討 家族内予防
試験 予防試験 組 入 ン ン 感染症 罹患 患者 抽出
20mg/日吸入投 群 い 投 全例及び ン ン 感染 確認 症
例 対照 比較
群 発熱 頭痛 筋肉痛 咽頭痛及び咳 5 症状 全 症状 軽減 要 日数 群 比 投 全例 1.5 日 p=0.046 ン ン 感染 確認 症例 2.5日 p=0.015 意 短縮
熱、頭痛、筋肉痛、咽頭痛及び咳 5 症状 軽減 要した日数 中央値
解析集団 20mg/日群 群 日数 差 p値
試験薬 割 付 全例 5.5日 n=154 7.0日 n=167 1.5日 0.046
ン ン
感染 確認 集団
5.0日 n=105 7.5日 n=122 2.5日 0.015 Generalized Wilcoxon test
抗生物質 治療 必要 的 合併症 発現率 投 全例
群 16％ 24/154 対 群 25％ 41/167 ン ン 感染 確 認 集団 群 13％ 14/105 対 群 24％ 29/122 あ
群 発現率 意 投 全例p=0.042 ン ン 感
染 確認 症例p=0.045
抗生物質 治療 必要 合併症 現率
解析集団 20mg/日群 群 相対 p値
試験薬 割 付 全例 16％ 24/154 25％ 41/167 0.63 0.042
ン ン
感染 確認 集団
13％ 14/105 24％ 29/122 0.57 0.045 群 対 群 抗生物質 治療 必要 合併症発現率 相対比
Mantel-Haenszel test
害 象 発現率 群 39％ 60/154 群 43％ 72/167 あ
多く 象 喘息症状 悪 /喘息症状 増加 あ 群 7％ 11/154 群 14％ 24/167 あ
い 投 群 5 例以 現した 害 象 比較
害 象
群
n=167 20mg/日群 n=154
害 象発現例数 72 43％ 60 39％
喘息症状 悪 /喘息症状 増加 24 14％ 11 7％
気管支炎 11 7％ 7 5％
嘔 5 3％ 5 3％
い 3 2％ 5 3％
肺炎 1 1％ 6 4％
気遈感染症 5 3％ 0
咳 6 4％ 0
患者 う 慢性 吸器疾患 い 集団 群109例 群113例 害 象 発現率 群 41％ 45/109 群 45％ 51/113 65 以 高齢者 集団 群36例 群40例 い 群 39％ 14/36
群 45％ 18/40 い 集団 い 群 群 回
5 Lalezari J et al Arch Intern Med 2001 161 212
」 小児 対象 した臨床試験 a 国内
5～14 児 対象 吸入 20mg/日 5日間投 治療投 試験 Open試験 実施 主要評価項目 あ ン ン 主要症状 軽減［体温 腋窩 37.5℃ 咳
又 軽 頭痛 咽頭痛 熱感 悪寒 筋肉 関節痛 /気 い程 状態 24時間 以 持 場合 軽減 定義］ 要 日数 中央値 4.0日 あ
b 外
【
5～12 児 対象 吸入 20mg/日 5 日間投 効性 全性 対
照 盲検試験 い 検討 主要評価項目 あ ン ン 主要症状 軽減［体温 耳内 37.8℃ 咳 又 軽 筋肉痛 関節痛 咽頭痛 熱感 悪寒及び頭痛 /少々症状あ
気 い 状態 24 時間以 持 場合 軽減 定義］ 要 日数 中央値
ン ン 感染 確認 集団 い 投 群 投 群 比
意 短 p 0.001
ン ン 主要症状 軽減 要した日数 中央値 外
解析集団 20mg/日群 群 日数 差
p値 95％信 間
ン ン
感染 確認 集団
4.0日 n=164 5.25日 n=182 1.25日 0.001 0.5 2.0 Wilcoxon rank-sum test
6 Hedrick JA et al Pediatr Infect Dis J 2000 19 410
＜予防試験成績＞
1 本邦 実施さ た臨床試験成績
18 以 療機関 従 者 対象 吸入 10mg/日 28日間投 予防試験
対照 盲検群間比較試験 実施 結果 ン ン 様症状 発現 発熱
37.5℃以 発熱感 咳 頭痛 咽頭痛 筋肉 関節痛 う 2 以 症状 発現 及び ン ン 感染 確認 患者 割合 群1.9％ 3/160 群3.8％ 6/156 あ p=0.331 Fisher 確検定
国内臨床試験 統計学的 意差 認 以 理 療 必要性 考慮
海 含 試験結果 予防適用 認
既 邦 治療 効能 効果 予防 治療時 少 い
標的
生体 く生体内 作用 吸入 う く出
来 民族等 差 少 い 考え 海 臨床試験 績 効性 確認
既 ン ン 感染症 予防薬 耐性株 出現 報告 予防薬 選択肢 増
や 公衆衛生 意義 大 い 考え
注 剤 A型又 B型 ン ン 感染症 予防 対 認 い 用法 用 1回10mg 1日1回10日間 あ
「 外 実施さ た臨床試験成績 a 家族内 け 感染予防
家族内 い ン ン 感染症患者 確認 家族全員 5 以
10mg 1日1回又 1日1回 10日間吸入 い 割 付 予防効果 比較
結果 ン ン 様症状 発現 口腔体温 37.8℃以 又 発熱感 咳 頭痛 咽頭痛 筋肉痛 う 2 以 症状 発現 及び ン ン 感染 確認 患者 1例以 認
家族 割合 以 あ
ン ン 感染症患者 1 例以 認 た家族 割合 外予防試験
試験 10mg/日群 群 p値
NAI30010 4％ 7/169家族 19％ 32/168家族 0.001 NAI30031 4％ 10/245家族 19％ 46/242家族 0.001 Gart及びCox 確検定
b 一地域 居 し い 被験者 け 感染予防
ン ン 感染症 発生 認 い 地域 対象 10mg 1日1回 又
1日1回 28日間吸入 い 割 付 予防効果 比較 結果 ン ン 様症状 発現 口腔体温37.8℃以 又 発熱感 咳 頭痛 咽頭痛 筋 肉 痛 う 2 以 症 状
発 現 及 び ン ン 感染 確認 患者 割合 以 あ
ン ン 感染症患者 割合 外予防試験
試験 10mg/日群 群 p値
NAIA3005 2.0％ 11/553 6.1％ 34/554 0.001 NAI30034 0.2％ 4/1678 1.4％ 23/1685 0.001 NAIA3005 共通 大学 属 18 以 者 対象 試験
NAI30034 共通 ュ 属 高齢者 65 以 糖 病 患者 慢性 吸器疾患又 慢性心疾患患者等 患者 対象 試験
Gart及びCox 確検定
c 介護施設内 け 感染予防
ン ン 感染症 発生 認 い 護施設 入所者 対象 10mg 1
日1回 又 対照群 14日間投 い 割 付 予防効果 比較 結果 新 症状又
症候 発現 ン ン 感染 確認 患者 割合 以 あ
ン ン 感染症患者 割合 外予防試験
試験 10mg/日群 対照群 p値
NAIA3003 4％ 7/184 8％ 16/191 0.085 NAIA3004 6％ 15/240 9％ 23/249 0.355 NAIA3003 A型 ン ン 対 ン ン B型 ン ン 対
投
NAIA3004 A型 ン ン 及びB型 ン ン い 対 投 Gart及びCox 確検定
注 剤 A型又 B型 ン ン 感染症 予防 対 認 い 用法 用 1回10mg 1日1回10日間 あ
」 臨床薬理試験 1 回投 試験
健康 人6 対 剤 5mg 10mg 20mg 漸増 投 間隔 1逬間 2 対
各々 回吸入投 結果 い 投 群 い 副作用 認 臨床的 問題 う
理学的検査及び臨床検査 変 及び所見 認
「 投 試験
健康 人6 対 剤1回20mg 2 対 各々1日2回 6日間吸入投 計11回
結果 副作用 認 耳鼻咽喉 学的診察 い 所 刺激性 示 所見 認
臨床的 問題 う 理学的検査及び臨床検査 変 及び所見 認
注 剤 A型又 B型 ン ン 感染症 治療 対 認 い 用法 用 1回10mg 1日2回5日間 あ
4 探索的試験
16 以 患者計116 対象 盲検法 剤吸入 独群 IH群 1回10mg 5mg×2吸入 37例 剤吸入+鼻腔内噴霧群 IH+IN群 吸入1回10mg 5mg×2吸入 +
鼻腔内噴霧1回6.4mg 1.6mg 各鼻腔2噴霧 40例 又 群 吸入1回2吸入+鼻腔 内1回各鼻腔2噴霧 39例 3群 各々1日2回 5日間投
結果 主要 3症状 発熱 頭痛 筋肉痛 全 軽減
3
速 効性 解析 行 92例 い 剤吸入 軽減 速 い 統計学的 傾 差 軽減日 中央値 IH 群 3.0 日 IH+IN群3.0日 群4.0日
主要 5症状 発熱 頭痛 筋肉痛 咽頭痛 咳 全 軽減
4
速 効性 解析 行
投 全例 い 3群間 軽減 速 意差 5症状 2群間 比較 い IH
群 群 比 軽減 速 意 速 IH+IN 群 群 統計的 意差
軽減日 中央値 IH群3.0日 IH+IN群4.5日 群4.0日
一方 全性 い 異常症状 臨床検査値異常変動 特 問題 所見 及び 特
3 4 発熱 腋窩体温 37.0℃ 頭痛 筋肉痛 咽頭痛及び咳 気 い 又 症状 い 状態 24時間以 持 場合 軽減 定義
以 績 1回10mg 1日2回吸入 投 効果 期 考え
注 剤 A型又 B型 ン ン 感染症 治療 対 認 い 用法 用 1回10mg 1日2回5日間吸入 あ
5 検証的試験
1 無作 並行用量 応試験
16 以 患者 対象 剤1回10mgあ い 1回20mg 1日2回 5日間吸入投 治
療効果 全性 い 対照 比較検討 盲検試験
臨床効果 い 2 臨床効果 1 邦 実施 臨床試験 績 項参照
全性 い 投 因果関係 否定 異常症状 臨床検査値異常変動
臨床 特 問題 所見 見 発現 用 依 的 昇
注 剤 A型又 B型 ン ン 感染症 治療 対 認 い 用法 用 1回10mg 1日2回5日間 あ
「 比較試験
2 臨床効果 1 邦 実施 臨床試験 績 及び 2 臨床効果 2 海 実施 臨 床試験 績 項参照
」 安全性試験 当資料
4 患者 病態 試験 当資料
【 治療的使用
1 使用成績調査 特定使用成績調査 特 調査 製造販売後臨床試験 販後臨床試験 a 使用成績調査
ン ン 感染症 治療 関 使用 績調査 全性及び 効性 以 あ
副作用発現率 効性
注2
解析対象全症例 1.3％ 60/4456 97.2％ 4041/4159 患者以 1.3％ 53/4014 97.2％ 3643/3747 患者
注1
1.6％ 7/442 96.6％ 398/412
因子
高齢者 65 以 1.7％ 4/231 96.7％ 204/211 慢性 吸器疾患
気管支喘息 COPD 含
1.1％ 2/185 96.0％ 169/176 環器系疾患 高血 除く 3.3％ 1/30 100.0％ 28/28
糖 病 3.8％ 2/53 98.0％ 50/51
慢性腎 全 0.0％ 0/3 100.0％ 3/3
齢
～5 2.2％ 1/46 100.0％ 44/44 5 ～15 0.7％ 3/449 98.1％ 418/426 15 ～65 1.4％ 52/3730 97.0％ 3375/3478
注1 ン ン 感染症 症 や い 因子
注2 効 無効 定 能 う 調査担当 師 効 定 症例
b 特定使用成績調査 効性 治療
ン ン 感 染 症 対 剤 効 性 確 認 ン ン 速 診 断
検査結果 陽性 あ 15 以 人患者及び15 児患者 対象 特定使
用 績調査 実施
ン ン 主要症状軽減及び解熱 所要日数 中央値 以 あ
所要日数 中央値
評価項目 人 15 以 児 2～15
ン ン 主要症状
注1
軽減 3日 n=421 2日 n=334
解熱 2日 n=387 2日 n=430
注1 ン ン 主要症状 発汗 頭痛 痛 筋肉又 関節 痛 咳
予防
ン ン 感染症 予防 関 効性 確認 ン ン 発症 い
患者 居家族あ い 共 生活者 対象 調査 行 結果 剤予防投 群及び非 剤予
防投 群 ン ン 発症率
注1 1.13％ 3/266例 及び5.06％ 16/316例 あ 注1 発熱 37.5℃以 発汗 頭痛 痛 筋肉又 関節 痛 咳 う 2症状以
1.5
c 特定使用成績調査 耐性
国内 い 人及び 児患者 対象 耐性 示 ン ン 出現 関
調査 行 2001 ～2005 ン 人 2006 ～2009 ン 児 投 前
又 投 咽頭 い液 定 580例 ン ン 株 50％ 増殖阻
害濃 IC50 値 耐性 示 株 認
「 承認条件 し 実施予定 内容又 実施した試験 概要
海 実施 耐性 調査 い 既 規 当 報告浶 あ 薬効薬理 関 項目 2 薬理作用 2 薬効 裏付 試験 績 3 耐性 発現 項参照
薬効薬理 関 項目
1 薬理学的 関連あ 合物又 合物群
「 薬理作用
1 作用部 作用機序
作用部 ン ン あ
ン ン 表面 状 ン HA NA
ン ン HA 宿主 胞 郿 結合 宿主 胞内 侵
入 新 複製 過程 経 感染 胞 逿 宿主 胞 結合
く え 増殖 感染 広 いく
増殖過程 う 宿主 胞 逿 NA HA 郿 結合 断
働 ン ン NA 作用 特異的 阻害 HA
郿 結合 断 妨 感染 胞 粒子 逿 阻害 ン ン
感染 大 阻
7
A型 B型両方 ン ン 阻害
構造模式図
