事
務
連
絡
平 成
3 0 年 ４ 月 ９ 日
都
道
府
県
各 保 健 所 設 置 市
衛 生 主 管 部 （ 局 ）
御 中
特
別
区
厚 生 労 働 省 医 政 局 研 究 開 発 振 興 課
臨 床 研 究 法 の 統 一 書 式 に つ い て
臨 床 研 究 法 施 行 規 則 （ 平 成
30 年 厚 生 労 働 省 令 第
17 号 。 以 下 「 規 則 」 と い う 。
）
が 平 成 30 年 ２ 月 28 日 付 け で 公 布 さ れ 、臨 床 研 究 法（ 平 成 29 年 法 律 第 16 号 。以 下
「 法 」 と い う 。
） と 併 せ て 、 同 年 ４ 月 １ 日 か ら 施 行 さ れ ま し た 。
臨床研究に係る統一書式
臨 床 研 究 法 統 一 書 式 一 覧
番号
資料 名
書 式 1
研 究 分 担 医 師 リ ス ト
書 式 2
新 規 審 査 申 請 書
書 式 3
変 更 申 請 書
書 式 4
審 査 結 果 通 知 書
書 式 5
定 期 報 告
書 式 6
定 期 疾 病 等 報 告
書 式 7
重 大 な 不 適 合 報 告
書 式 8
医 薬 品 疾 病 等 報 告 書
書 式 9
医 療 機 器 疾 病 等 又 は 不 具 合 報 告 書
書 式 10
再 生 医 療 等 疾 病 等 又 は 不 具 合 報 告 書
書 式 11
中 止 通 知 書
書 式 12
終 了 通 知 書
書 式 13
認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 の 意 見 書
参 考 書 式 1
技 術 専 門 員 評 価 書
統一 書 式と は
臨 床 研究 法 （平 成29年法 律 第16号 ）に 基 づ いて 実 施す る 臨床 研 究 にお い て、 研 究責
任医 師 及び 認 定臨 床 研 究審 査 委員 会 が審 査 意 見業 務 に対 応 する 場 合 に、 省 令様 式 及び
通知 書 式と 併 せて 用 い る推 奨 書式 で ある 。
統一 書 式に 関 する 記 載 上の 留 意事 項
1.
統 一 書 式 の ポ イ ン ト
①
臨床 研 究法 に 基づ く 臨 床研 究 を対 象 とし て い る。
②
臨床 研 究法 施 行規 則 （ 平成30年厚 生 労働 省 令 第17号 ）に 基 づい た 内 容で あ る。
③
臨床 研 究法 を 実施 す る 全て の 実施 医 療機 関 、 認定 臨 床研 究 審査 委 員 会で 使 用で き
る。
④
電磁 的 記録 で 作成 、 保 存す る こと も 可能 と す る。 電 磁的 記 録で 保 存 する 場 合は 、
見読 性 を確 保 した ま ま 保存 す るよ う 留意 す る 。
2.
全 般
①
年は 、 西暦 で 記載 す る こと 。
②
整理 番 号は 、 各医 療 機 関で 必 要に 応 じて 記 載 する 。
③
区分 は 、実 施 する 臨 床 研究 に 応じ て 選択 す る 。
④
研究 の 期間 は 、研 究 計 画書 に 記載 さ れた 研 究 の期 間 を記 載 する 。
⑤
記名 押 印又 は 署名 の 要 否に つ いて は 、認 定 臨 床研 究 審査 委 員会 で 定 める 。
ただ し 、「 認 定臨 床 研 究審 査 委員 会 の意 見 書 」に は 委員 長 の捺 印 を 行う 。
⑥
臨床 研 究実 施 計画 番 号 は、j RCT番 号 を記 載 す る。
⑦
記載 欄 以外 に 記載 が 必 要な 場 合は 、 当該 欄 に “
別 紙 のと お り”
等 と 記載 し 、別 紙
とし て 添付 し てよ い 。 別紙 に つい て は、 必 要 な情 報 が適 切 かつ 明 確 であ る 限り に
おい て 、形 式 は問 わ な いが な いと い う意 味 で ある 。
⑧
「参 考 書式 」 は、 必 ず しも そ の使 用 によ ら ず とも 他 の方 法 によ り 運 用が 可 能な 書
式で あ る。 実 務上 、 多 様な 書 式作 成 が想 定 さ れる た め、 効 率化 の 観 点か ら 参考 と
して 作 成し た 書式 で あ る。
⑨
省令 様 式に つ いて は 、j RCTにお いて 入 力し た も のを 印 刷し 添 付す る こ とで 差 し支
えな い 。
3. 書 式
書 式1 （ 研 究 責 任 医 師 ・ 分 担 医 師 リ ス ト ）
共同 研 究の 場 合は 、 実 施医 療 機関 ご とに 研 究 責任 医 師が 作 成し 、 研 究代 表 医師 が 認定
臨床 研 究審 査 委員 会 に 提出 す る。
書 式2 （ 新 規 審 査 依 頼 書 ）
①
新た な 実施 計 画の 審 査 依頼 時 に使 用 する 。
②
研究 責 任医 師 （多 施 設 共同 研 究の 場 合は 研 究 代表 医 師） が 作成 し 、 認定 臨 床研 究 審査
委員 会 に提 出 する 。
③
添付 資 料一 覧 は、 添 付 する 資 料名 を チェ ッ ク する と とも に 、そ れ を 特定 す るた め に必
要な 作 成年 月 日及 び 版 表示 を 記載 す る（ 特 定 でき れ ば両 方 記載 す る 必要 は ない ） 。記
載が 不 要で あ る場 合 に は“
な し”
と 記載 す る 。
書 式3 （ 変 更 申 請 書 ）
①
変更 時 又は 新 たな 資 料 の追 加 時に 使 用す る 。
②
研 究 責 任 医 師 （ 多 施 設 共 同 研 究 の 場 合 は 研 究 代 表 医 師 ） が 作 成 し 、 認 定 臨 床 研 究 審 査
委員 会 に提 出 する 。
③
「変 更/ 追加 文 書」は 、該当 す る項 目 をチ ェ ッ クす る 。な お 、その 他 の事 項 があ る 場合
は「 そ の他 」 をチ ェ ッ クす る とと も にそ の 具 体的 な 内容 を 簡潔 に 記 載す る 。
④
変更 内 容が 、実 施計 画 事項 変 更届 書（ 省令 様 式第2）と実 施 計画 事 項 軽微 変 更届 書（ 省
令様 式 第3）と 同様 の 場 合は 、各 様式 の 入力 シ ステ ム の複 写 の添 付 で 変更 内 容の 記 載を
省略 し ても よ い。
書 式4 （ 審 査 結 果 通 知 書 ）
①
審 査 意 見 業 務 の 結 果 を 、 認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 か ら 研 究 責 任 （ 代 表 ） 医 師 へ 通 知 す
る際 に 使用 す る。
②
認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 が 作 成 し 、 研 究 責 任 医 師 （ 多 施 設 共 同 研 究 の 場 合 は 研 究 代 表
医師 ） に通 知 する 。
③
承認 を 受け た 研究 責 任 医師 が 実施 計 画の 届 出 先が わ かる よ う、 委 員 会が 担 当地 方 厚生
局名 を 記載 す る。
④
「審 査 資料 」
は 、
該 当 す る項 目 をチ ェ ック し、
審査 し た資 料 等の 申 請 日付 を 記載 す る。
⑤
「審 査 区分 」の 審 査日 は、認定 臨 床研 究 審査 委員 会 の開 催 日を 記 載 する 。 緊 急審 査 や
簡便 な 審査 の 場合 は 、 審査 が 終了 し た日 を 記 載す る 。
⑥
「審 査 結果 」 は、 該 当 する 項 目を チ ェッ ク す る。 複 数の 事 項を 審 査 し、 そ れぞ れ で審
査結 果 が異 な る場 合 、 結果 区 分毎 に 通知 書 を 発行 し たり 同 じ通 知 書 上で 適 宜書 き 分け
る方 法 が考 え られ る 。
⑦
「承 認 以外 の 場合 の 理 由等 」 は、 不 承認 、 継 続審 議 の理 由 を記 載 す る。
⑧
「特 記 すべ き 意見 」 は 、研 究 責任 医 師へ 特 別 な意 見 を述 べ る場 合 の み記 載 する 。 その
場合 は、認 定臨 床 研究 審査 委 員会 は、「認 定 臨床 研 究審 査 委員 会 の 意見 書（ 書 式13）」
⑨
「承 認 資料 」 のう ち 版 管理 を され て いる も の は、 承 認し た 資料 の 版 を記 載 する 。
書 式5 （ 定 期 報 告 書 ）
①
定期 報 告時 に 使用 す る 。
②
研 究 責 任 医 師 （ 多 施 設 共 同 研 究 の 場 合 は 研 究 代 表 医 師 ） が 作 成 し 、 認 定 臨 床 研 究 審 査
委員 会 に提 出 する 。
③
「臨 床 研究 の 対象 者 の 数」 は 、定 期 報告 書 （ 通知 別 紙様 式3）を 用 い るこ と 。
④
「実 施 状況 」 の「 当 該 臨床 研 究に 係 る疾 病 等 の発 生 状況 及 びそ の 後 の経 過 」中 に ある
「当 該 臨床 研 究に 係 る 疾病 等 」は 、 医薬 品 医 療機 器 総合 機 構又 は 認 定臨 床 研究 審 査委
員会 に 疾病 等 報告 を 行 った も のを い う。
⑤
「実 施 状況 」 の「 当 該 臨床 研 究に 係 る臨 床 研 究法 施 行規 則 又は 研 究 計画 書 に対 す る不
適合 」 は、 規 則第 条15第3項 に 基づ き 審査 意 見 を聴 い た不 適 合を 指 す 。
⑥
「実 施 状況 」 の「 当 該 臨床 研 究の 安 全性 及 び 科学 的 妥当 性 につ い て の評 価 」は 、 臨床
研究 の 実施 状 況及 び 研 究期 間 中に 発 表さ れ た 研究 報 告等 に おけ る 当 該臨 床 研究 に 関連
する 情 報を 踏 まえ た 評 価を い う。 新 たな 情 報 があ る 場合 は 、論 文 又 は文 献 等を 添 付す
る。
⑦
「利 益 相反 管 理の 状 況 」は 、 当該 期 間内 の 利 益相 反 管理 計 画の 管 理 状況 を 記載 し 、利
益相 反 管理 基 準や 利 益 相反 管 理計 画 の再 確 認 によ る 修正 等 があ る 場 合に は 、新 た な様
式を 添 付す る 。
⑧
各項 目 の状 況 と評 価 を 簡潔 に 記載 す る。
書 式6 （ 定 期 疾 病 等 報 告 書 ）
①
疾病 等 報告 の 定期 報 告 時に 使 用す る 。
②
研究 責 任医 師 （多 施 設 共同 研 究の 場 合は 研 究 代表 医 師） が 作成 し 、 認定 臨 床研 究 審査
委員 会 に提 出 する 。
③
「臨 床 研究 の 対象 者 の 数」 は 、定 期 報告 書 （ 通知 別 紙様 式 3） を 用 いる こ と。
④
疾病 等 は、 定 期報 告 書 （統 一 書式5） で報 告 し てい る 疾 病 等 以 外 の 疾 病 等 を 記 載 す る 。
⑤
高頻 度 に発 生 して い る 疾病 等 や通 常 診療 に 比 べて 特 筆す べ き事 項 を 簡潔 に 記載 す るこ
とで 差 し支 え ない 。
書 式7 （ 重 大 な 不 適 合 報 告 書 ）
①
重大 な 不適 合 報告 時 に 使用 す る。
②
研究 責 任医 師 （多 施 設 共同 研 究の 場 合は 研 究 代表 医 師） が 作成 し 、 認定 臨 床研 究 審査
委員 会 に提 出 する 。
③
「不 適 合の 内 容」 は 、 発生 日 時、 場 所、 臨 床 研究 の 対象 者 の影 響 な どを 具 体的 か つ簡
潔に 記 載し 、 必要 に 応 じ資 料 を添 付 する 場 合 は、 そ の資 料 を特 定 す るた め に必 要 な情
報（ 資 料名 、 作成 年 月 日、 版 表示 等 ）を 記 載 する 。
に対 し てと っ た措 置 及 び再 発 防止 策 等を 具 体 的か つ 簡潔 に 記載 す る 。
書 式8
（ 医 薬 品 疾 病 等 報 告 書 ）
①
医薬 品 の臨 床 研究 の 疾 病等 報 告時 に 使用 す る 。
②
研 究 責 任 医 師 （ 多 施 設 共 同 研 究 の 場 合 は 研 究 代 表 医 師 ） が 作 成 し 、 認 定 臨 床 研 究 審 査
委員 会 に提 出 する 。
③
報告 内 容は 、 （独 ） 医 薬品 医 療機 器 総合 機 構 へ報 告 する 内 容と 合 わ せて い る。
④
タイ ト ルに は 、当 該 疾 病等 の 報告 が 第何 報 目 か記 載 する 。
⑤
「医 薬 品に 関 する 情 報 」は、被 験薬 は「 本剤 」、盲検 下 の場 合 は「 本 剤（盲 検 下）」、
対照 薬 は「 そ の他 」 を チェ ッ クす る 。薬 剤 名 がわ か って い る場 合 に は、 薬 剤名 （ 国内
承認 済 の薬 剤 は販 売 名 ）を 記 載す る 。
⑥
「疾 病 等の 発 現及 び 処 置等 の 経過 」 は、 疾 病 等が 発 現し た 場合 に と った 措 置に つ いて
具体 的 かつ 簡 潔に 記 載 する 。
⑦
コメ ン トは 、 書式 に 記 載さ れ た事 項 の他 、 盲 検の 場 合に は 開鍵 の 有 無等 に つい て 記載
する 。
⑧
医薬 品 医療 機 器総 合 機 構へ 報 告を し てい る 場 合は 、 疾病 等 報告 （ 医 薬品 ） （通 知 様式
2- 1）を 添付 す るこ と で 、「 疾 病等 発 現者 の 情 報」 以 下 の 記 載 は 不 要 で 差 し 支 え な い 。
⑨
「医 薬 品等 副 作用 被 害 救済 制 度及 び 生物 由 来 製品 等 感染 等 被害 救 済 制度 」 に該 当 する
か、 確 認す る 。
書 式9 （ 医 療 機 器 疾 病 等 又 は 不 具 合 報 告 書 ）
①
医療 機 器の 臨 床研 究 の 疾病 等 報告 時 に使 用 す る。
②
研 究 責 任 医 師 （ 多 施 設 共 同 研 究 の 場 合 は 研 究 代 表 医 師 ） が 作 成 し 、 認 定 臨 床 研 究 審 査
委員 会 に提 出 する 。
③
報告 内 容は 、 医薬 品 医 療機 器 総合 機 構へ 報 告 する 内 容と 合 わせ て い る。
④
タイ ト ルに は 、当 該 疾 病等 又 は不 具 合報 告 が 第何 報 目か 記 載す る 。
⑤
「 疾 病 等 及 び 不 具 合 の 発 現 及 び 処 置 等 の 経 過 」 は 、 疾 病 等 又 は 不 具 合 が 発 言 し た 場 合
にと っ た措 置 につ い て 具体 的 かつ 簡 潔に 記 載 する 。
⑥
コメ ン トは 、 書式 に 記 載さ れ た事 項 の他 、 盲 検の 場 合に は 開鍵 の 有 無等 に つい て 記載
する 。
⑦
医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 へ 報 告 を し て い る 場 合 は 、 疾 病 等 報 告 （ 医 療 機 器 ） （ 通 知 様
式
2- 2） を 添 付 す る こ と で 、 「 疾 病 等 発 現 者 の 情 報 」 以 下 の 記 載 は 不 要 で 差 し 支 え な
い。
⑧
「 医 薬 品 等 副 作 用 被 害 救 済 制 度 及 び 生 物 由 来 製 品 等 感 染 等 被 害 救 済 制 度 」 に 該 当 す る
か、 確 認す る 。
書 式10 （ 再 生 医 療 等 製 品 疾 病 等 又 は 不 具 合 報 告 書 ）
②
研 究 責 任 医 師 （ 多 施 設 共 同 研 究 の 場 合 は 研 究 代 表 医 師 ） が 作 成 し 、 認 定 臨 床 研 究 審 査
委員 会 に提 出 する 。
③
タイ ト ルに は 、当 該 疾 病等 又 は不 具 合報 告 が 第何 報 目か 記 載す る 。
④
「疾 病 等及 び 不具 合 の 発現 及 び処 置 等の 経 過 」は 、 疾病 等 又は 不 具 合が 発 現し た 場合
にと っ た措 置 につ い て 具体 的 かつ 簡 潔に 記 載 する 。
⑤
コメ ン トは 、 書式 に 記 載さ れ た事 項 の他 、 盲 検の 場 合に は 開鍵 の 有 無等 に つい て 記載
する 。
⑥
「 医 薬 品 等 副 作 用 被 害 救 済 制 度 及 び 生 物 由 来 製 品 等 感 染 等 被 害 救 済 制 度 」 に 該 当 す る
か、 確 認す る 。
書 式11 （ 中 止 通 知 書 ）
①
中止 を 通知 す る際 に 使 用す る 。
②
研究 責 任医 師 （多 施 設 共同 研 究の 場 合は 研 究 代表 医 師） が 作成 し 、 認定 臨 床研 究 審査
委員 会 に提 出 する 。
③
「中 止 理由 」は 、特 定 臨床 研 究中 止 届出 書（ 省令 様 式第4）と 同 様の 場合 は、そ れを 添
付す る こと で 差し 支 え ない 。
④
「実 施 中の 研 究対 象 者 の有 無 」は 、 投与 等 実 施中 の みな ら ず観 察 期 間中 の 臨床 研 究の
対象 者 を含 む 。
⑤
「中 止 後の 措 置」 は 、 実施 中 の臨 床 の研 究 対 象者 へ の適 切 な治 療 及 び事 後 措置 の 方法
を具 体 的か つ 簡潔 に 記 載す る 。
⑥
「終 了 予定 日 」は 、 中 止後 の 措置 を 行っ た 上 で臨 床 研究 が 終了 す る 予定 時 期を 記 載す
る。
書 式12 （ 終 了 通 知 書 ）
①
終了 を 通知 す る際 に 使 用す る 。
②
研究 責 任医 師 （多 施 設 共同 研 究の 場 合は 研 究 代表 医 師） が 作成 し 、 認定 臨 床研 究 審査
委員 会 に提 出 する 。
③
総括 報 告書 の 概要 は 、 終了 届 書（ 通 知様 式1） とし て 差し 支 えな い 。
書 式13 （ 認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 の 意 見 書 ）
①
審査 結 果通 知 書（ 通知 書式4）の「特 記 すべ き 意見 」で 、研 究 責任 医 師に 特 別な 意 見を
述べ た 場合 に 用い る 。
②
認定 臨 床研 究 審査 委 員 会が 作 成し 、 地方 厚 生 局に 提 出す る 。
参 考 書 式1（ 技 術 専 門 員 評 価 書 ）
①
技術 専 門員 が 作成 し 、 認定 臨 床研 究 審査 委 員 会に 提 出す る とき に 用 いる 。
参 考 書 式 （ 実 施 医 療 機 関 の 要 件 ）
①
実施 医 療機 関 の要 件 を 定め る 用紙 を 必須 と は して い ない が 、実 施 医 療機 関 の要 件 を共
有す る 又は 追 加す る 場 合に 確 認す る 場合 に 、 参考 資 料と し て用 い る もの と する 。
統 一 書 式1
西 暦 年 月 日
研究 分 担医 師 リス ト
認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 ( 委 員 会 名 ) 殿
研 究 責 任 医 師
（ 氏 名 ）
下 記 の 臨 床 研 究 に お い て 、下 に 示 す 者 を 研 究 分 担 医 師 と し て（ 特 定 ）臨 床 研 究 業 務 を 分 担 し た く 提 出 い た し ま す 。
記 臨 床 研 究
実 施 計 画 番 号 *
臨 床 研 究 課 題 名
研 究 分 担 医 師 の 氏 名 、 所 属 又 は 職 名
氏 名 所 属 部 署 又 は 職 名
＊ 臨 床 研 究 実 施 計 画 番 号 は j RCT 番 号 と し 新 規 依 頼 時 は 記 載 し な く て よ い 。
注 ） 本 書 式 は 実 施 医 療 機 関 ご と に 研 究 責 任 医 師 が 作 成 し 、 研 究 責 任 医 師 が 認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 に 提 出 す
る 。 多 施 設 共 同 研 究 の 場 合 、 各 施 設 が 記 載 し た 本 書 式 を 研 究 代 表 医 師 が 取 り ま と め て 認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員
会 に 提 出 す る 。
整 理 番 号
区 分
□ 特 定 臨 床 研 究 □ 非 特 定 臨 床 研 究
統 一 書 式2
西 暦 年 月 日
新規 審 査依 頼 書
認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会( 委 員 会 名 ) 殿
研 究 責 任 （ 代 表 ） 医 師
（ 氏 名 ）
下 記 の 臨 床 研 究 の 審 査 を 依 頼 い た し ま す 。 記 臨 床 研 究 課 題
研 究 の 予 定 期 間 西 暦 名 年 月 日 ∼ 西 暦 年 月 日
添 付 資 料 一 覧
＊ 1： j RCTに 入 力 し た 様 式 を 印 刷 し て 提 出 し て も 差 し 支 え な い 。
注 ） 本 書 式 は 研 究 責 任 （ 代 表 ） 医 師 が 作 成 し 、 認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 に 提 出 す る 。 整 理 番 号
区 分
□ 特 定 臨 床 研 究 □ 非 特 定 臨 床 研 究
□ 医 薬 品 □ 医 療 機 器 □ 再 生 医 療 等 製 品
資 料 名 作 成 年 月 日 版 表 示
□ 実 施 計 画 （ 省 令 様 式 第 1）＊ 1
年 月 日
□ 研 究 計 画 書
年 月 日
□ 説 明 文 書 ( 補 償 の 概 要 含 む ) 、 同 意 文 書 ※研 究 計 画 書 添 付 資 料 の 場 合
年 月 日
□ 研 究 分 担 者 リ ス ト
年 月 日
□ 疾 病 等 が 発 生 し た 場 合 の 対 応 に 関 す る 手 順 書
年 月 日
□ モ ニ タ リ ン グ に 関 す る 手 順 書
年 月 日
□ 利 益 相 反 管 理 基 準 （ 様 式 A）
年 月 日
□ 利 益 相 反 管 理 計 画 （ 様 式 E）
年 月 日
□ 監 査 に 関 す る 手 順 書 ※あ る 場 合
年 月 日
□ 統 計 解 析 計 画 書 ※あ る 場 合
年 月 日
□ 医 薬 品 等 の 概 要 を 記 載 し た 書 類 ※ あ る 場 合
年 月 日
□ そ の 他
年 月 日
年 月 日
統 一 書 式3
西 暦 年 月 日
変更 申 請書
認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 ( 委 員 会 名 ) 殿
研 究 責 任 （ 代 表 ） 医 師 （ 氏 名 ）
下 記 の 臨 床 研 究 に お い て 、 以 下 の と お り 変 更 し た く 、 申 請 い た し ま す 。 記
臨床研究実施
計画番号
＊1
臨 床 研 究 課 題 名
変 更 / 追 加 文 書
□ 実 施 計 画 事 項 変 更 届 書 （ 省 令 様 式 第 2） ＊ 2
□ 実 施 計 画 事 項 軽 微 変 更 届 書 （ 省 令 様 式 第 3） ＊ 3
□ 研 究 計 画 書
□ 説 明 文 書 □ 同 意 文 書 （ ※ 研 究 計 画 書 添 付 資 料 の 場 合 ） □ 研 究 分 担 医 師 リ ス ト
□ 疾 病 等 が 発 生 し た 場 合 の 対 応 に 関 す る 手 順 書 □ モ ニ タ リ ン グ に 関 す る 手 順 書
□ 利 益 相 反 管 理 基 準 （ 様 式 A） □ 利 益 相 反 管 理 計 画 （ 様 式 E） □ 監 査 に 関 す る 手 順 書
□ 統 計 解 析 計 画 書
□ 医 薬 品 等 の 概 要 を 記 載 し た 書 類 □ 主 要 評 価 項 目 報 告 書
□ そ の 他 （ ）
変
更
内
容
＊
4
変 更 事 項 変 更 前 変 更 後 変 更 理 由
版 表 示
版 表 示
＊ 1： 臨 床 研 究 実 施 計 画 番 号 は j RCT番 号 を 記 載 す る 。
＊ 2：「 変 更 内 容 」 の 実 施 計 画 事 項 変 更 届 書 （ 省 令 様 式 第 2） と 実 施 計 画 事 項 軽 微 変 更 届 書 （ 省 令 様 式 第 3） と
同 内 容 の 場 合 は 、「 変 更 内 容 」 の 記 入 を 省 略 し て 差 し 支 え な い 。
＊ 3： 版 管 理 し て い る も の は 版 表 示 に 記 載 す る 。
＊ 4「 変 更 内 容 」 は 別 紙 を 添 付 し て も 差 し 支 え な い 。
注 ） 本 書 式 は 研 究 責 任 （ 代 表 ） 医 師 が 作 成 し 、 認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 長 に 提 出 す る 。 整 理 番 号
区 分
□ 特 定 臨 床 研 究 □ 非 特 定 臨 床 研 究
統 一 書 式4
西 暦 年 月 日
審査 結 果通 知 書
研 究 責 任 （ 代 表 ） 医 師
（ 氏 名 ） 殿
認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 （ 名 称 ）
（ 認 定 番 号 ） （ 担 当 地 方 厚 生 局 ） 審 査 依 頼 の あ っ た 件 に つ い て の 審 査 結 果 を 下 記 の と お り 通 知 い た し ま す 。
記
臨 床 研 究
実 施 計 画 番 号 ＊ 1
臨 床 研 究 課 題 名
審 査 資 料
□ 新 規 審 査 依 頼 書 （ 年 月 日 付 ）
□ 変 更 申 請 書 （ 年 月 日 付 ）
□ 医 薬 品 疾 病 等 報 告 書 （ 年 月 日 付 ）
□ 医 療 機 器 疾 病 等 又 は 不 具 合 報 告 書 （ 年 月 日 付 ） □ 再 生 医 療 等 製 品 疾 病 等 又 は 不 具 合 報 告 書 （ 年 月 日 付 ）
□ 定 期 疾 病 等 報 告 （ 年 月 日 付 ）
□ 定 期 報 告 （ 年 月 日 付 ）
□ 重 大 な 不 適 合 報 告 書 （ 年 月 日 付 ）
□ そ の 他 （ 年 月 日 付 ）
□ 中 止 通 知 書 （ 年 月 日 付 ）
審 査 区 分
□ 委 員 会 審 査 （ 審 査 日 ： 西 暦 年 月 日 ） □ 簡 便 な 審 査 （ 審 査 日 ： 西 暦 年 月 日 ） □ 臨 床 研 究 の 進 捗 状 況 の 変 更
□ 明 ら か な 誤 記
□ そ の 他 （ ）
□ 緊 急 な 審 査 （ 審 査 日 ： 西 暦 年 月 日 ） 審 査 結 果 □ 承 認 □ 不 承 認 □ 継 続 審 査
「 承 認 」 以 外 の 場 合 の 理 由 等 委 員 会 か ら の
指 示 事 項 特 記 す べ き 意 見
＊ 2
備 考
＊ 1： 臨 床 研 究 実 施 計 画 番 号 は j RCT番 号 を 記 載 す る 。
＊ 2：「 特 記 す べ き 意 見 」 は 、 認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 の 意 見 書 （ 統 一 様 式 13） に て 地 方 厚 生 局 へ 報 告 す る 。
注 ） 本 書 式 は 認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 が 作 成 し 、 研 究 責 任 （ 代 表 ） 医 師 に 提 出 す る 。 整 理 番 号
区 分
□ 特 定 臨 床 研 究 □ 非 特 定 臨 床 研 究
（ 統 一 書 式 4）
承 認 資 料 ＊ 3
＊ 3： 承 認 し た 資 料 の う ち 版 管 理 さ れ て い る も の は と そ の 版 を 表 示 す る こ と 。
資 料 名 作 成 年 月 日 版 表 示
□ 実 施 計 画 （ 省 令 様 式 第 1）
年 月 日
□ 研 究 計 画 書
年 月 日
□ 説 明 文 書 ( 補 償 の 概 要 含 む ) 、 同 意 文 書 ※ 研 究 計 画 書 添 付 資 料 の 場 合
年 月 日
□ 研 究 分 担 者 リ ス ト
年 月 日
□ 疾 病 等 が 発 生 し た 場 合 の 対 応 に 関 す る 手 順 書
年 月 日
□ モ ニ タ リ ン グ に 関 す る 手 順 書
年 月 日
□ 利 益 相 反 管 理 基 準 （ 様 式 A）
年 月 日
□ 利 益 相 反 管 理 計 画 （ 様 式 E）
年 月 日
□ 監 査 に 関 す る 手 順 書 ※ あ る 場 合
年 月 日
□ 統 計 解 析 計 画 書 ※あ る 場 合
年 月 日
□ 医 薬 品 等 の 概 要 を 記 載 し た 書 類 ※あ る 場 合
年 月 日
□ そ の 他
年 月 日
年 月 日
統 一 書 式5
西 暦 年 月 日
定期 報 告書
認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 （ 委 員 会 名 ） 殿
研 究 責 任 （ 代 表 ） 医 師 （ 氏 名 ）
下 記 の 臨 床 研 究 に お け る 実 施 状 況 を 以 下 の と お り 報 告 い た し ま す 。 記
臨床研究
実施計画番号 ＊1
臨 床 研 究 課 題 名
報 告 期 間 西 暦 年 月 日 ∼ 西 暦 年 月 日
臨 床 研 究 の 対 象 者 の 数
定 期 報 告 書 （ 通 知 別 紙 様 式 3） を 参 照
添 付 資 料
■ 定 期 報 告 書 （ 通 知 別 紙 様 式 3） □ 利 益 相 反 管 理 基 準 （ 様 式 A） □ 利 益 相 反 管 理 計 画 （ 様 式 E） □ 論 文 、 文 献 等
□ そ の 他 （ ）
実 施 状 況 ＊ 2
当 該 臨 床 研 究 に 係 る 疾 病 等 の 発 生 状 況 及 び そ の 後 の 経 過
当 該 臨 床 研 究 に 係 る 臨 床 研 究 法 施 行 規 則 又 は 研 究 計 画 書 に 対 す る 不 適 合 の 発 生 状 況 及 び そ の 後 の 対 応
当 該 臨 床 研 究 の 安 全 性 及 び 科 学 的 妥 当 性 に つ い て の 評 価
（ 臨 床 研 究 の 実 施 状 況 並 び に 当 該 期 間 中 に 発 表 さ れ た 研 究 報 告 等 に お け る 当 該 臨 床 研
究 に 関 連 す る 情 報 を 踏 ま え た 評 価 ）
利 益 相 反 管 理 の 状 況
そ の 他
＊ 1： 臨 床 研 究 実 施 計 画 番 号 は j RCT番 号 を 記 載 す る 。
＊ 2：「 実 施 状 況 」 は 別 紙 （ 形 式 は 問 わ な い ） の 添 付 も 差 し 支 え な い 。
注 ） 本 書 式 は 研 究 責 任 （ 代 表 ） 医 師 が 作 成 し 認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 に 提 出 す る 。 整 理 番 号
区 分
□ 特 定 臨 床 研 究 □ 非 特 定 臨 床 研 究
統 一 書 式6
西 暦 年 月 日
定期 疾 病等 報 告書
認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 （ 委 員 会 名 ） 殿
研 究 責 任 （ 代 表 ） 医 師 （ 氏 名 ）
下 記 の 臨 床 研 究 に お け る 実 施 状 況 を 以 下 の と お り 報 告 い た し ま す 。 記
臨床研究
実施計画番号 ＊1
臨 床 研 究 課 題 名
報 告 の 期 間 西 暦 年 月 日 ∼ 西 暦 年 月 日
臨 床 研 究 の 対 象 者 の 数
定 期 報 告 書 （ 通 知 様 式 3） を 参 照 添 付 資 料
■ 定 期 報 告 書 （ 通 知 別 紙 様 式 3）
□ そ の 他 （ ）
疾 病 等 ＊ 2
＊ 疾 病 等 は 、 高 頻 度 に 発 生 し て い る 疾 病 等 や 通 常 の 診 療 に 比 べ て 特 筆 す べ き 事 項 な ど
の 報 告 と し て 差 し 支 え な い
＊ 1： 臨 床 研 究 実 施 計 画 番 号 は j RCT 番 号 を 記 載 す る 。
＊ 2： 疾 病 等 は 、高 頻 度 に 発 生 し て い る 疾 病 等 や 通 常 の 診 療 に 比 べ て 特 筆 す べ き 事 項 な ど の 報 告 と し て 差 し 支
え な い 。
注 ） 本 書 式 は 研 究 責 任 （ 代 表 ） 医 師 が 作 成 し 、 認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 に 提 出 す る 。 整 理 番 号
区 分
□ 特 定 臨 床 研 究 □ 非 特 定 臨 床 研 究
統 一 書 式7
西 暦 年 月 日
重大な不適合報告書
認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 （ 委 員 会 名 ） 殿
研 究 責 任 （ 代 表 ） 医 師 （ 氏 名 ）
下 記 の 臨 床 研 究 に お い て 、 以 下 の と お り 重 大 な 不 適 合 が 発 生 し ま し た の で 報 告 い た し ま す 。 記
臨床研究
実施計画番号 ＊1
臨 床 研 究 課 題 名
実施医療機関/ 対象者識別コード
不 適 合 の 内 容
発 生 日 時 、 発 生 場 所 、 臨 床 研 究 の 対 象 者 の 影 響 を 含 む
(資 料 名 （ 添 付 す る 場 合 ） を 併 記)
不 適 合 が 発 生 し た 理 由 、 再 発 防 止 策 等
*1： 臨 床 研 究 実 施 計 画 番 号 は j RCT番 号 を 記 載 す る 。
注 ） 本 書 式 は 研 究 責 任 （ 代 表 ） 医 師 が 作 成 し 、 認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 に 提 出 す る 。 整 理 番 号
区 分
□ 特 定 臨 床 研 究 □ 非 特 定 臨 床 研 究
統 一 様 式8
西暦
年
月
日
医薬 品 疾病 等 報告 書（ 第
報 ）
認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 （ 委 員 会 名 ） 殿
研 究 責 任 （ 代 表 ） 医 師 （ 氏 名 ）
下 記 の 臨 床 研 究 に お い て 、以 下 の と お り 医 薬 品 に お け る 疾 病 等 を 認 め た の で 報 告 い た し ま す 。 記
臨床研究
実施計画番号 ＊1
臨 床 研 究 課 題 名
＊ 1 臨 床 研 究 実 施 計 画 番 号 は j RCT 番 号 を 記 載 す る
対象者識別コード ＊2
＊ 2： 胎 児 / 出 生 児 の 場 合 は 被 験 者 （ 親 ） の 識 別 コ ー ド
医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 へ の 報 告
□ あ り ： PMDA報 告 （ 通 知 別 紙 様 式 2- 1） を 添 付 □ な し
疾 病 等 発 現 者 の 情 報
性 別 副 作 用 等 発 現 年 齢 身 長 体 重 妊 娠
□ 男 □ 女 歳 （ 乳 児 ： ヶ 月 週 ） c m kg □ 無 □ 有 （ 妊 娠 週 ）
□ 不 明 疾 病 等 に 関 す る 情 報
疾 病 等 名 重 篤 と 判 断 し た 理 由 発 現 期 間 （ 発 現 日 ） 転 帰
□ 既 知 □ 未 知
□ 死 亡 □ 死 亡 の お そ れ □ 入 院 又 は 入 院 の 延 長 □ 障 害 □ 障 害 の お そ れ □ 先 天 異 常
□ 上 記 に 準 じ て 重 篤
年 月 日
（ 年 月 日 ）
□ 回 復 □ 軽 快
□ 未 回 復
□ 死 亡 □ 不 明 □ 後 遺 症 あ り
（ 症 状 ： ）
＜ 胎 児 へ の 影 響 ＞ □ 影 響 あ り □ 影 響 な し □ 不 明
再 投 与：□ あ り □ な し あ り の 場 合 ： □ 疾 病 等 の 再 発 あ り □ 疾 病 等 の 再 発 な し 医 薬 品 の 関 す る 情 報
医 薬 品 の 名 称（ 国 内 承 認 済 の 薬 剤 は 販 売 名 ） 用 量 ・ 用 法 使 用 期 間 （ 開 始 日 ∼ 終 了 日 ）
□ 本 剤 □ 本 剤 （ 盲 検 化 ） □ そ の 他 / / ∼ □ / /
□ 投 与 中 □ 中 止 □ 変 更 せ ず □ 用 量 変 更 □ 該 当 せ ず
□ ワ ク チ ン ロ ッ ト 番 号 ：
製 造 販 売 業 者 名
整 理 番 号
区 分
□ 特 定 臨 床 研 究 □ 非 特 定 臨 床 研 究
併 用 薬 （ 副 作 用 発 現 時 に 使 用 し て い た 他 の 医 薬 品 の 販 売 名 ）
薬 剤 名 （ 販 売 名 ） 用 量 ・ 用 法 使 用 期 間 使 用 理 由
/ / ∼ □ / / □ 使 用 中
/ / ∼ □ / / □ 使 用 中
/ / ∼ □ / / □ 使 用 中
疾 病 等 発 現 に 関 連 す る と 思 わ れ る 原 疾 患 、 合 併 症 、 既 往 歴 並 び 処 置 、 過 去 の 副 作 用 歴 等
原 疾 患 ・ 合 併 症 既 往 歴 過 去 の 副 作 用 歴 特 記 事 項
1.
2.
1.
2.
□ 無 ・ □ 有 医 薬 品 名 ： 副 作 用 名 ： □ 不 明
飲 酒 □ 有 （ ） □ 無 □ 不 明 喫 煙 □ 有 （ ） □ 無 □ 不 明 ｱﾚﾙｷﾞｰ□ 有 （ ） □ 無 □ 不 明
そ の 他 （ ）
疾 病 等 の 発 現 に 影 響 を 及 ぼ す と 考 え ら れ る 処 置 や 診 断
□ な し □ あ り
＊ あ り の 場 合
□ 外 科 処 置 （ 実 施 日 ： ）
□ 放 射 線 療 法 （ 実 施 日 ： ）
□ 輸 血 （ 実 施 日 ： ）
□ そ の 他 （ ）（ 実 施 日 ： ）
疾 病 等 の 発 現 及 び 処 置 等 の 経 過 年 月 日
疾 病 等 に 関 連 す る と 思 わ れ る 臨 床 検 査 値 （ 検 査 伝 票 （ 写 ） を 添 付 し て も よ い ） 検 査 日
検 査 項 目 ( 単 位 )
基 準 範 囲
検 査 値
臨 床 検 査 値 以 外 の 検 査 結 果
コ メ ン ト （ 報 告 者 の 意 見 ）
注 ） 本 書 式 は 研 究 責 任 （ 代 表 ） 医 師 が 作 成 し 、 認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 に 提 出 す る 。
医 薬 品 等 副 作 用 被 害 救 済 制 度 及 び 生 物 由 来 製 品 等 感 染 等 被 害 救 済 制 度 に つ い て
□患 者 が 請 求 予 定 □ 患 者 に 紹 介 済 み □患 者 の 請 求 予 定 は な い
□制 度 対 象 外 （ 抗 が ん 剤 等 、 非 入 院 相 当 ほ か ） □不 明 、 □ そ の 他
医 薬 品 医 療 機 器 等 法 に よ る 承 認 の 範 囲 内 で 医 薬 品（ 抗 が ん 剤 等 の 一 部 の 除 外 医 薬 品 を 除 く 。）を 投 与 し た 臨 床 研 究 で の 副 作
統 一 様 式9
西 暦 年 月 日
医療 機 器疾 病 等又 は不 具 合報 告 書（ 第
報 ）
認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 （ 委 員 会 名 ） 殿
研 究 責 任 （ 代 表 ） 医 師 （ 氏 名 ）
下 記 の 臨 床 研 究 に お い て 、以 下 の と お り 医 療 機 器 に お け る 疾 病 等 又 は 不 具 合 を 認 め た の で 報 告 い た し ま す 。
記
臨床研究
実施計画番号*1
臨 床 研 究 課 題 名
＊ 1： 臨 床 研 究 実 施 計 画 番 号 は j RCT 番 号 を 記 載 す る 。
対象者識別コード ＊2
＊ 2： 胎 児 / 出 生 児 の 場 合 は 被 験 者 （ 親 ） の 識 別 コ ー ド
医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 へ の 報 告
□ あ り ： PMDA報 告 （ 通 知 別 紙 様 式 2- 1） を 添 付 □ な し
疾 病 等 発 現 者 の 情 報
性 別 疾 病 等 ・ 不 具 合 発 現 年 齢 身 長 体 重 妊 娠
□ 男 □ 女 歳 （ 乳 児 ： ヶ 月 週 ） c m kg □ 無 □ 有 （ 妊 娠 週 ）
□ 不 明 機 器 の 情 報
製 品 名
□ 盲 検 化
製 造 販 売 業 者 （ 承 認 等 済 の 場 合 ） 承 認 番 号 （ 承 認 等 済 の 場 合 ）
ロ ッ ト 番 号 、 製 造 番 号 、 J AN コ ー ド （ 任 意 ） 医 療 機 器 の 用 途 等 （ 使 用 目 的 等 ）
疾 病 等 に 関 す る 情 報 （ □ 該 当 あ り 、 □ 該 当 な し ） ＊ あ り の 場 合 下 記 を 記 載
疾 病 等 名 重 篤 と 判 断 し た 理 由 発 現 期 間 （ 発 現 日 ） 転 帰
□ 既 知 □ 未 知
□ 死 亡 □ 死 亡 の お そ れ □ 入 院 又 は 入 院 の 延 長 □ 障 害 □ 障 害 の お そ れ □ 先 天 異 常
□ 上 記 に 準 じ て 重 篤 □ 該 当 せ ず
□ 年 月 日
□ 発 生 す る お そ れ
（ 年 月 日 ） □ 回 復 □ 軽 快 □ 未 回 復 □ 死 亡 □ 不 明 □ 後 遺 症 あ り
（ 症 状 ： ）
□ 該 当 せ ず
＜ 胎 児 へ の 影 響 ＞ □ 影 響 あ り □ 影 響 な し □ 不 明
整 理 番 号
区 分
□ 特 定 臨 床 研 究 □ 非 特 定 臨 床 研 究
重 篤 な 不 具 合 に 関 す る 情 報 （ □ 該 当 な し 、 □ 該 当 あ り ） ＊ あ り の 場 合 下 記 を 記 載 不 具 合 の 内 容
不 具 合 の 発 生 日 時 （ 確 認 日 ・ 発 生 時 期 ）
機 器 の 使 用 期 間
□ 既 知 □ 未 知
年 月 日 時
□ 使 用 前
□ 開 始 日 時 年 月 日 時 □ 使 用 終 了 年 月 日 時 □ 使 用 中
再 現 性 ： □ あ り □ な し あ り の 場 合 の 発 生 時 ： 年 月 日 時
機 器 の 不 具 合 状 況
機 器 （ 手 技 を 含 む ） の 不 具 合 発 現 状 況 の 経 過 、 機 器 等 の 状 態 （ 構 造 的 ・ 材 質 的 ・ 機
能 的 欠 陥 等 ）、 使 用 後 の 場 合 は 体 内 遺 残 ・ 取 出 し の 状 況 等 を 具 体 的 に 記 載 す る 。
機器の取扱者 □ 医 師 □ 歯 科 医 師 □ 放 射 線 技 師 □ 臨 床 工 学 士 □ 看 護 師 □ 患 者 □ そ の 他（ ）
併 用 薬 （ □ 該 当 あ り 、 □ 該 当 な し ）（ 発 現 時 に 使 用 し て い た 他 の 医 薬 品 の 販 売 名 ）
薬 剤 名 （ 販 売 名 ） 用 量 ・ 用 法 使 用 期 間 使 用 理 由
/ / ∼ □ / / □ 使 用 中
/ / ∼ □ / / □ 使 用 中
/ / ∼ □ / / □ 使 用 中
/ / ∼ □ / / □ 使 用 中
/ / ∼ □ / / □ 使 用 中
疾 病 等 又 は 不 具 合 発 現 に 関 連 す る と 思 わ れ る 原 疾 患 、合 併 症 、既 往 歴 並 び 処 置 、過 去 の 副 作 用 歴 等 （ □ 該 当 な し 、 □ 該 当 あ り ）
原 疾 患 ・ 合 併 症 既 往 歴 過 去 の 副 作 用 歴 特 記 事 項
1.
2.
1.
2.
□ 無 ・ □ 有 医 薬 品 名 ： 副 作 用 名 ： □ 不 明
飲 酒 □ 有 （ ） □ 無 □ 不 明 喫 煙 □ 有 （ ） □ 無 □ 不 明 ｱﾚﾙｷﾞｰ□ 有 （ ） □ 無 □ 不 明
そ の 他 （ ）
疾 病 等 及 び 不 具 合 の 発 現 に 影 響 を 及 ぼ す と 考 え ら れ る 処 置 や 診 断
□ な し □ あ り
＊ あ り の 場 合
□ 外 科 処 置 （ 実 施 日 ： ）
□ 放 射 線 療 法 （ 実 施 日 ： ）
□ 輸 血 （ 実 施 日 ： ）
疾 病 等 又 は 不 具 合 の 発 現 及 び 処 置 等 の 経 過 年 月 日
重 篤 な 疾 病 等 に 関 連 す る と 思 わ れ る 臨 床 検 査 値 （ 検 査 伝 票 （ 写 ） を 添 付 し て も よ い ）
検査 日
検査 項 目
( 単 位 )基 準 範 囲
検 査 値
／ ／ ／ ／ ／
臨 床 検 査 値 以 外 の 検 査 結 果
コ メ ン ト （ 報 告 者 の 意 見 ）
備 考
注 ） 本 書 式 は 研 究 責 任 （ 代 表 ） 医 師 が 作 成 し 、 認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 に 提 出 す る 。
医 薬 品 等 副 作 用 被 害 救 済 制 度 及 び 生 物 由 来 製 品 等 感 染 等 被 害 救 済 制 度 に つ い て
□患 者 が 請 求 予 定 □ 患 者 に 紹 介 済 み □患 者 の 請 求 予 定 は な い
□制 度 対 象 外 （ 抗 が ん 剤 等 、 非 入 院 相 当 ほ か ） □不 明 、 □ そ の 他
医 薬 品 医 療 機 器 等 法 に よ る 承 認 の 範 囲 内 で 医 薬 品（ 抗 が ん 剤 等 の 一 部 の 除 外 医 薬 品 を 除 く 。）を 投 与 し た 臨 床 研 究 で の 副 作
統 一 様 式10
西 暦 年 月 日
再生 医 療等 製 品疾 病等 又 は不 具 合報 告書 （ 第
報 ）
認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 （ 委 員 会 名 ） 殿
研 究 責 任 （ 代 表 ） 医 師 （ 氏 名 ）
下 記 の 臨 床 研 究 お い て 、以 下 の と お り 再 生 医 療 等 製 品 に お け る 疾 病 等 又 は 不 具 合 を 認 め た の で 報 告 い た し ま す 。
記
臨床研究
実施計画番号 ＊1
臨 床 研 究 課 題 名
＊ 1： 臨 床 研 究 実 施 計 画 番 号 は j RCT 番 号 を 記 載 す る
対象者識別コード ＊2
＊ 2： ： 胎 児 / 出 生 児 の 場 合 は 被 験 者 （ 親 ） の 識 別 コ ー ド
疾 病 等 発 現 者 の 情 報
性 別 疾 病 等 ・ 不 具 合 ・ 発 現 年 齢 身 長 体 重 妊 娠
□ 男 □ 女 歳（ 乳 児： ヶ 月 週 ） c m kg □ 無 □ 有 （ 妊 娠 週 ）
□ 不 明 製 品 の 情 報
製 品 名
製 造 販 売 業 者 （ 承 認 等 済 の 場 合 ） 承 認 番 号 （ 承 認 等 済 の 場 合 ） ロ ッ ト 番 号 、 製 造 番 号 製 品 の 用 途 等 （ 使 用 目 的 等 ）
疾 病 等 に 関 す る 情 報 （ □ 該 当 あ り 、 □ 該 当 な し ） ＊ あ り の 場 合 下 記 を 記 載
疾 病 等 名 重 篤 と 判 断 し た 理 由 発 現 期 間 （ 発 現 日 ） 転 帰
□ 既 知 □ 未 知
□ 死 亡 □ 死 亡 の お そ れ □ 入 院 又 は 入 院 の 延 長 □ 障 害 □ 障 害 の お そ れ □ 先 天 異 常
□ 上 記 に 準 じ て 重 篤 □ 該 当 せ ず
□ 年 月 日
□ 発 生 す る お そ れ
（ 年 月 日 ） □ 回 復 □ 軽 快 □ 未 回 復 □ 死 亡 □ 不 明 □ 後 遺 症 あ り
（ 症 状 ： ）
□ 該 当 せ ず
＜ 胎 児 へ の 影 響 ＞ □ 影 響 あ り □ 影 響 な し □ 不 明
整 理 番 号
区 分
□ 特 定 臨 床 研 究 □ 非 特 定 臨 床 研 究
不 具 合 に 関 す る 情 報 （ □ 該 当 な し 、 □ 該 当 あ り ） ＊ あ り の 場 合 下 記 を 記 載 不 具 合 の 内 容
不 具 合 の 発 生 日 時 （ 確 認 日 ・ 発 生 時 期 ）
製 品 の 使 用 期 間
□ 既 知 □ 未 知
年 月 日 時
□ 使 用 前
□ 開 始 日 時 年 月 日 時 □ 使 用 終 了 年 月 日 時 □ 使 用 中
製品の不具合状況
機 器（ 手 技 を 含 む ）の 不 具 合 発 現 状 況 の 経 過 、機 器 等 の 状 態（ 構 造 的・ 材 質 的 ・ 機 能
的 欠 陥 等 ）、 使 用 後 の 場 合 は 体 内 遺 残 ・ 取 出 し の 状 況 等 を 具 体 的 に 記 載 す る 。
製品の取扱者 □ 医 師 □ 歯 科 医 師 □ 薬 剤 師 □ 臨 床 工 学 技 士 □ 看 護 師 □ そ の 他（ ） 併 用 薬 （ 発 現 時 に 使 用 し て い た 他 の 医 薬 品 の 販 売 名 可 能 な 限 り 投 与 期 間 も 記 載 ）
薬 剤 名 （ 販 売 名 ） 用 量 ・ 用 法 使 用 期 間 使 用 理 由
/ / ∼ □ / / □ 使 用 中 / / ∼ □ / / □ 使 用 中 / / ∼ □ / /
□ 使 用 中
重 篤 な 疾 病 等 又 は 不 具 合 発 現 に 関 連 す る と 思 わ れ る 原 疾 患 、合 併 症 、既 往 歴 並 び 処 置 、過 去 の 副 作 用 歴 等 （ □ 該 当 な し 、 □ 該 当 あ り ）
原 疾 患 ・ 合 併 症 既 往 歴 過 去 の 副 作 用 歴 特 記 事 項
1.
2.
1.
2.
□ 無 ・ □ 有 医 薬 品 名 ： 副 作 用 名 ： □ 不 明
飲 酒 □ 有 （ ） □ 無 □ 不 明 喫 煙 □ 有 （ ） □ 無 □ 不 明 ｱﾚﾙｷﾞｰ□ 有 （ ） □ 無 □ 不 明
そ の 他 （ ）
疾 病 等 又 は 不 具 合 の 発 現 に 影 響 を 及 ぼ す と 考 え ら れ る 処 置 や 診 断
□ な し □ あ り
＊ あ り の 場 合
□ 外 科 処 置 （ 実 施 日 ： ）
□ 放 射 線 療 法 （ 実 施 日 ： ）
□ 輸 血 （ 実 施 日 ： ）
□ そ の 他 （ ）（ 実 施 日 ： ）
疾 病 等 関 連 す る と 思 わ れ る 臨 床 検 査 値 （ 検 査 伝 票 （ 写 ） を 添 付 し て も よ い ） 検 査 日
検 査 項 目 ( 単 位 )
基 準 範 囲
検 査 値
／ ／ ／ ／ ／
臨 床 検 査 値 以 外 の 検 査 結 果
コ メ ン ト （ 報 告 者 の 意 見 ）
備 考
注 ） 本 書 式 は 研 究 責 任 （ 代 表 ） 医 師 が 作 成 し 、 認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 に 提 出 す る 。
医 薬 品 等 副 作 用 被 害 救 済 制 度 及 び 生 物 由 来 製 品 等 感 染 等 被 害 救 済 制 度 に つ い て
□患 者 が 請 求 予 定 □ 患 者 に 紹 介 済 み □患 者 の 請 求 予 定 は な い
□制 度 対 象 外 （ 抗 が ん 剤 等 、 非 入 院 相 当 ほ か ） □不 明 、 そ の 他
医 薬 品 医 療 機 器 等 法 に よ る 承 認 の 範 囲 内 で 医 薬 品（ 抗 が ん 剤 等 の 一 部 の 除 外 医 薬 品 を 除 く 。）を 投 与 し た 臨 床 研 究 で の 副 作
統 一 書 式11
整 理 番 号
区 分
□ 特 定 臨 床 研 究 □非 特 定 臨 床 研 究
□ 医 薬 品 □ 医 療 機 器 □ 再 生 医 療 等 製 品
西 暦 年 月 日
中止 通 知書
認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 （ 委 員 会 名 ） 殿
研 究 責 任 （ 代 表 ） 医 師 （ 氏 名 ）
下 記 の 臨 床 研 究 を 以 下 の と お り 中 止 す る の で 通 知 い た し ま す 。 記
臨床研究
実施計画番号 *1
臨 床 研 究 課 題 名
添 付 資 料
■ 特 定 臨 床 研 究 中 止 届 書 （ 省 令 様 式 第 4）
□ そ の 他 （ ）
中 止 理 由 ＊ 2
■ 特 定 臨 床 研 究 中 止 届 書 （ 省 令 様 式 第 4） 参 照 □ そ の 他
□ 理 由 ： 実 施 中 の 研 究
対 象 者 の 有 無
＊ 3 □ な し □ あ り
中 止 後 の 措 置 ＊ 4
＊ 実 施 中 の 臨 床 研 究 の 対 象 者 へ の 適 切 な 治 療 及 び 事 後 措 置 の 方 法 を 記 載 す る 。
終 了 予 定 日 ＊ 5
*1: 臨 床 研 究 実 施 計 画 番 号 は j RCT番 号 を 記 載 す る 。
*2：「 中 止 理 由 」 は 、 特 定 臨 床 研 究 中 止 届 出 書 （ 省 令 様 式 第 4） と 同 内 容 の 場 合 、 チ ェ ッ ク 欄 に チ ェ ッ ク す る
こ と で 省 略 す る こ と で 差 し 支 え な い 。
*3：「 実 施 中 の 研 究 対 象 者 の 有 無 」 は 、 投 与 等 実 施 中 及 び 観 察 期 間 中 も 含 む 。
*4：「 中 止 後 の 措 置 」 は 、 実 施 中 の 研 究 の 対 象 者 へ の 適 切 な 治 療 及 び 事 後 措 置 の 方 法 を 記 載 す る 。
*5: 「 終 了 予 定 日 」 は 、 中 止 後 の 措 置 を 行 い 、 臨 床 研 究 が 終 了 す る 予 定 時 期 を 記 載 す る 。
統 一 書 式12
西 暦 年 月 日
終了 通 知書
認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 （ 委 員 会 名 ） 殿
研 究 責 任 （ 代 表 ） 医 師 （ 氏 名 ）
下 記 の 臨 床 研 究 に つ い て 以 下 の と お り 終 了 し ま し た の で 報 告 い た し ま す 。 記
臨床研究
実施計画番号＊1
臨 床 研 究 課 題 名
添 付 資 料
■ 終 了 届 書 （ 通 知 様 式 1） □ 総 括 報 告 書
□ そ の 他 （ ）
＊ 1： 臨 床 研 究 実 施 計 画 番 号 は j RCT番 号 を 記 載 す る 。
注 ） 本 書 式 は 研 究 責 任 （ 代 表 ） 医 師 が 作 成 し 、 認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 に 提 出 す る 。 整 理 番 号
区 分
□ 特 定 臨 床 研 究 □ 非 特 定 臨 床 研 究
統 一 書 式13
西 暦 年 月 日
認定 臨 床研 究 審査 委員 会 の意 見 書
地 方 厚 生 局 長 殿
認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 （ 名 称 ）
（ 認 定 番 号 ）
（ 委 員 長 名 ） 印
下 記 の 特 定 臨 床 研 究 の 審 査 に お い て 以 下 の と お り 意 見 を 述 べ た の で 報 告 い た し ま す 。 記
臨 床 研 究
実 施 計 画 番 号 *1
臨 床 研 究 課 題 名
審 査 意 見 業 務
□ 疾 病 等 報 告 □ 定 期 疾 病 等 報 告 □ 定 期 報 告
□ 重 大 な 不 適 合 報 告
□ そ の 他 （ ）
意 見 内 容
添 付 資 料
□ 審 査 結 果 通 知 書
□ 審 査 意 見 業 務 で 用 い た 資 料 （ ）
□ そ の 他 （ ）
*1： 臨 床 研 究 実 施 計 画 番 号 は j RCT番 号 を 記 載 す る 。
参 考 書 式1
整 理 番 号
区 分
□ 特 定 臨 床 研 究 □ 非 特 定 臨 床 研 究
□ 医 薬 品 □ 医 療 機 器 □ 再 生 医 療 等 製 品
西 暦 年 月 日
技術 専 門員 評 価書
認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 （ 委 員 会 名 ） 殿
技 術 専 門 員 （ 氏 名 ）
下 記 の 臨 床 研 究 に お け る 科 学 的 観 点 で の 評 価 に つ い て 以 下 の と お り 報 告 い た し ま す 。 記
臨床研究
実施計画番号 ＊1
臨 床 研 究 課 題 名 技 術 専 門 員 の
専 門 分 野
研 究 の 妥 当 性 □ あ り □ な し
専 門 的 評 価
臨 床 研 究 の 特 徴
注 意 す べ き 点
考 え ら れ る メ リ ッ ト ・ デ メ リ ッ ト
総 評
＊ 1：臨 床 研 究 実 施 計 画 番 号 は j RCT番 号 を 記 載 す る 。
参 考 書 式2
西 暦
年
月
日
実 施 医 療 機 関 の 要 件
注 1： 当 該 技 術 の 経 験 に つ い て 経 験 症 例 数 を 求 め る 場 合 に 記 載 す る こ と 。
注 2：医 師 の 資 格（ 学 会 専 門 医 等 ）、経 験 年 数 、当 該 技 術 の 経 験 年 数 及 び 当 該 技 術 の 経 験 症 例 数 の 観 点 を 含 む 。
例 え ば 、「 経 験 年 数 ○ 年 以 上 の △ 科 医 師 が □ 名 以 上 」。 な お 、 医 師 に は 歯 科 医 師 も 含 ま れ る 。 整 理 番 号
区 分
□ 特 定 臨 床 研 究 □ 非 特 定 臨 床 研 究
□ 医 薬 品 □ 医 療 機 器 □ 再 生 医 療 等 製 品
Ⅰ 研 究 責 任 医 師 の 要 件
診 療 科 要 （ ）・ 不 要
資 格 要 （ ）・ 不 要
当 該 診 療 科 経 験 年 数 要 （ ） 年 以 上 ・ 不 要 当 該 研 究 の 技 術 の 経 験 年 数 要 （ ） 年 以 上 ・ 不 要 当 該 研 究 の 技 術 の 経 験 年 症 例 数
注 1
そ の 他
Ⅱ 医 療 機 関 の 要 件
診 療 科 要 （ ）・ 不 要
実 施 診 療 科 の 医 師 数 注2
要 （ 内 容 ： ）・ 不 要
他 診 療 科 の 医 師 数 注 2
要 （ 内 容 ： ）・ 不 要
そ の 他 医 療 従 事 者 の 配 置 要 （ 職 種 ： ）・ 不 要
病 床 数 要 （ 床 以 上 ）・ 不 要
看 護 配 置 要 （ 必 要 な 看 護 体 制 ： ）・ 不 要
当 直 体 制 要 （ ）・ 不 要
緊 急 手 術 の 実 施 体 制 要 ・ 不 要 院 内 検 査 （ 24 時 間 実 施 体 制 ） 要 ・ 不 要
救 急 体 制 要 （ 自 施 設 ・ 他 施 設 と の 連 携 ： 施 設 名 ）
他 医 療 機 関 と の 連 携 体 制 要 （ 連 携 の 内 容 ： ）・ 不 要
医 療 機 器 の 保 守 管 理 体 制 要 ・ 不 要 医 療 機 関 の 当 該 臨 床 研 究
の 実 施 症 例 数
要 （ 症 例 以 上 ）・ 不 要 当 該 研 究 者 等 の 利 益 相 反 状 況 の
事 実 確 認 を 行 う 体 制 が あ る
要
臨 床 研 究 の 相 談 窓 口 要
( 参 考 書 式 2)
西暦
年
月
日
実 施 医 療 機 関 の 要 件 各 施 設 確 認 シ ー ト
注 1： 当 該 技 術 の 経 験 に つ い て 経 験 症 例 数 を 求 め る 場 合 に 記 載 す る こ と 。
注 2：医 師 の 資 格（ 学 会 専 門 医 等 ）、経 験 年 数 、当 該 技 術 の 経 験 年 数 及 び 当 該 技 術 の 経 験 症 例 数 の 観 点 を 含 む 。
例 え ば 、「 経 験 年 数 ○ 年 以 上 の △ 科 医 師 が □ 名 以 上 」。 な お 、 医 師 に は 歯 科 医 師 も 含 ま れ る 。 整 理 番 号
区 分
□ 特 定 臨 床 研 究 □ 非 特 定 臨 床 研 究
□ 医 薬 品 □ 医 療 機 器 □ 再 生 医 療 等 製 品
医 療 機 関 名
Ⅰ 研 究 責 任 医 師 の 要 件 確 認 欄
診 療 科 要 （ ）・ 不 要
資 格 要 （ ）・ 不 要
当 該 診 療 科 経 験 年 数 要 （ ） 年 以 上 ・ 不 要 当 該 研 究 の 技 術 の 経 験 年 数 要 （ ） 年 以 上 ・ 不 要 当 該 研 究 の 技 術 の 経 験 年 症 例 数
注 1
そ の 他
Ⅱ 医 療 機 関 の 要 件
診 療 科 要 （ ）・ 不 要
実 施 診 療 科 の 医 師 数 注2
要 （ 内 容 ： ）・ 不 要
他 診 療 科 の 医 師 数 注 2
要 （ 内 容 ： ）・ 不 要
そ の 他 医 療 従 事 者 の 配 置 要 （ 職 種 ： ）・ 不 要
病 床 数 要 （ 床 以 上 ）・ 不 要
看 護 配 置 要 （ 必 要 な 看 護 体 制 ： ） 不 要
当 直 体 制 要 （ ）・ 不 要
緊 急 手 術 の 実 施 体 制 要 ・ 不 要 院 内 検 査 （ 24 時 間 実 施 体 制 ） 要 ・ 不 要
救 急 体 制 要（ 自 施 設・他 施 設 と の 連 携：施 設 名 ）
他 医 療 機 関 と の 連 携 体 制 要 （ 連 携 の 内 容 ： ）・ 不 要
医 療 機 器 の 保 守 管 理 体 制 要 ・ 不 要 医 療 機 関 の 当 該 臨 床 研 究
の 実 施 症 例 数
要 （ 症 例 以 上 ）・ 不 要 当 該 研 究 者 等 の 利 益 相 反 状 況 の
事 実 確 認 を 行 う 体 制 が あ る
要
臨 床 研 究 の 相 談 窓 口 要
