2018
年
3
15
日
報
関
各
日本
ン
ン
株式会社
日本
株式会社
ン
ン
ン
ン
慢性心
全
け
新
い運動能力試験
拡大
EMPERIAL
試験
慢性心
全患者
い
運動能力
心
全
HF
症状
対
ン
ン
治療効果
評価
1,2
EMPERIAL
試験
慢性心
全
け
SGLT2
阻害剤
最
包括的
臨床
一部
3,42018
年
3
6
日
ン
米国
ン
ン
ン
ン
ン
慢性心
全
け
ン
ン
試験
EMPERIAL
試験
拡大
計画
あ
発表
試験
2
型糖尿病
あ
う
関わ
慢性心
全患者
運動能力
び心
全
症状
対
ン
ン
治療効果
評価
EMPERIAL
試験
2
第
3
相試験
構成
心
全患者
日常
運動能力
対
ン
ン
12
間
治療効果
評価
1,2EMPERIAL
試験
2017
年
3
EMPEROR
試験
開始後
計画
3,4EMPEROR
試験
心
全
患者
長期的
罹患率
死亡率
着目
い
対
EMPERIAL
試験
運動能力
心
全
症
状
対
考え
調査
3,4試験
心
全
対
ン
ン
効果
評価
EMPA-REG OUTCOME
®試験
入手
基
い
い
5ン
ン
糖尿病
業部製品開発
ン
Jeff Emmick M.D.,
Ph.D.
次
う
述
い
心
全
症状
深刻
影響
え
心
全患者
4
3
日常活動
困
い
現在
慢性心
全
患者
日常生活
改善
役立
治療
選択肢
限
い
ン
ン
う
ン
対応
貢献
う
確認
期待
い
心
全
心臓
悪い
息
や
く
起
悪く
生
縮
病気
6世界
け
患者数
2,600
万人
高い罹患率
死亡率
伴い
7心
全
発症
患者
約
50%
5
年以
死
亡
合衆国
い
入院
原因
第
1
い
6,8資料 ン ン 米国 ン ン 2017年3 6日 発表
日本語 翻訳 日本 法規制 観 一部 削除 改変 追 い 部 あ
資料 容 び解釈 い 優先 了承く い 日本 け ャ ン
®
錠 効能 効果 2型糖尿病 あ 心血管 ン 減少 関連 効能 効果 び 慢性心 全 適応
ン
ン
心臓代謝治療領域
臨床開発責任者
あ
ン
Martina Brückmann
教授
次
う
述
い
EMPA-REG OUTCOME
®
試験
い
ン
ン
心血管疾患
2
型糖尿病患者
い
心
全
入院
意
心
強い結果
ン
ン
ン
ン
2
型糖尿病合併
無
関
わ
慢性心
全患者
日常
運動能力
改善
う
調査
EMPERIAL
試験
実施
予定
参考情報
EMPERIAL
試験
い
EMPERIAL
試験
2
第
3
相
無作
化
盲検試験
構成
試験
ン
ン
10 mg
1
日
1
回
12
間
場合
運動能力
心
全
症状
効果
駆出率
保持
あ
い
駆出率
慢性心
全
患者
い
比較
評価
*
身体運動機能
一般的
指
標
あ
6
間歩行
測定
本試験
日本人
含
EMPERIAL-preserved [NCT03448406]:
駆出率
保持
慢性心
全
HFpEF
患者
け
ン
ン
効果
評価
試験
機能
評価項目
患者
6
間
歩け
距
心
全
症状
注目
1o
主要評価項目：
6
間
歩い
距
測定
運動能力
ン
12
目
変化
o
予定患者数：約
300
人
o
試験完了予定：
2019
年
EMPERIAL-reduced [NCT03448419]:
駆出率
慢性心
全
HFrEF
患者
け
ン
ン
効果
評価
試験
機能評価項目
患者
6
間
歩け
距
心
全
症状
注目
2o
主要評価項目：
6
間
歩い
距
測定
運動能力
ン
12
目
変化
o
予定患者数：約
300
人
o
試験完了予定：
2019
年
*
駆出率
心臓
収縮
び
送
出
血液
割合
心拍
心臓
収縮
弛緩
心臓
収縮
2
心室
血液
駆出
心臓
弛緩
心室
血液
満
9HFpEF
心筋
正常
収縮
心室
筋肉
固く
い
心室
血液
満
い
十
弛緩
い
心臓
正常
機能
い
比較
心臓
流
込
血液
少
く
9HFrEF
心筋
効果的
収縮
心臓
正常
機能
い
場合
比較
全身
送
出
血液
少
く
10HFpEF
び
HFrEF
心
全
症状
主
吸困
浮腫
び疲労
類似
い
心
全
い
症状
吸困
浮腫
疲労
あ
11患者数
多く
世界中
2,600
万人
人
慢性心
全
罹
患
い
7心
全
診断
患者
約
50%
5
年以
死亡
治療
高い疾患
言え
8心
全
米国
欧州
け
65
歳以
主
入院原因
7心
全
糖尿病患者
大変多く見
12心
全患者全体
約半
糖尿病
罹患
い
7,13ン
ン
ン
ン
提携
い
2011
年
1
ン
ン
ン
ン
糖尿病領域
け
ン
結び
同領域
い
大型製品
成長
期待
治療薬候補化合物
中心
協働
いく
発
表
同
ン
ン
ン
持
研究開発主導型
ン
確
実績
ン
ン
持
糖尿病領域
革新的
研究
経験
先駆的実績
合わ
世界的製薬
企業
あ
両社
強
最大限
活用
提携
両社
糖尿病患者
ン
示
患者
応え
く協力
い
ン
ン
い
研究開発主導型
製薬企業
ン
ン
130
年以
わ
医療用医薬品
動物用医薬品
い
革新的
医薬品
提供
ン
ン
世界
け
20
製薬企業
1
株式
公開
い独立
企業形態
維持
い
約
50,000
人
社員
医療用医薬品
び
医薬品
製造
3
業
い
革新的
製品開発
通
価値
創出
日々
組
い
2016
年度
ン
ン
159
億
1
兆
9,133
億
売
高
成
30
億
超え
研究開発費
売
19.6%
相当
ン
ン
社会的責任
負う
当然
Making More Health
人々
良
い健康
実現
目指
社会的
関
そ
ン
ン
社員
多様性
社員
様々
経験や
活用
積極的
い
環境保護
持
可能
社会
実現
向け
全力
尽く
い
ン
ン
ン
本社
置くサ
社
戦略的
業交換
行い
2017
年
1
ン
以
ン
ン
ン
(CHC)
業
サ
譲渡
サ
動物用医薬品
業
あ
得
日本
日本
ン
ン
株式会社
医療用医薬品ビ
ン
ン
ャ
ン株式会社
ャ
ン株式会社
動物用医薬品ビ
そ
ン
ン
製薬株式会社
医療用医薬品製造
担
ン
ン
ャ
ン株式会社
4
業会社
サ
ビ
提供
い
ン
ン
糖尿病
業
い
ン
ン
1923
年
世界
初
ン
ン製剤
開発
以来
糖尿病
い
常
世界
現在
糖尿病
人々や
行う人々
様々
応え
伝統
築い
い
研究開発や
業提携
拡大
け
幅広い医薬品
そ
医薬品
サ
実質的
ソ
ン
提供
け
通
世界中
糖尿病
人々
生活
改善
努
詳細
サ
覧く
い
ン
ン
い
社
世界中
人々
生活
良い
創薬
結び付け
け
世界的
社
1
世紀以
前
真
満
高品質
医薬品
創造
全力
尽く
1
人
男性
設立
今日
業務
い
そ
使
忠実
あ
け
い
世界中
社
従業員
そ
必要
人々
人生
変え
う
医薬品
開発
届け
病気
い
理解
管理
向
そ
慈善活動
ン
活動
通
地域社会
利益
日本
い
日本イ
イ
株式会社
米国イ
イ
アンド
カンパニ
日本法人
人々
よ
長く
よ
健康
充実
た生活
実現
よう
革新的
医薬品
開発
製造
輸入
販売
通
糖尿病
筋骨格系疾患
中枢神経系疾患
自己免疫疾患
成長障害
疼痛
領域
日本
医
療
貢献
いま
http://www.boehringer-ingelheim.com
(
ン
ン
)
http://www.boehringer-ingelheim.co.jp
(
ン
ン
ャ
ン
)
http://www.lilly.com
(
ン
ン
)
http://www.lilly.co.jp
(
日本
)
REFERENCES
1．A phase III randomised, double-blind trial to evaluate the effect of 12 weeks treatment of once daily EMPagliflozin 10 mg compared with placebo on ExeRcise ability and heart failure symptoms, In patients with chronic HeArt FaiLure with preserved Ejection Fraction (HFpEF) (EMPERIAL – preserved). Available at:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03448406?term=EMPERIAL&rank=1. Last accessed March 2018.
2．A phase III randomised, double-blind trial to evaluate the effect of 12 weeks treatment of once daily EMPagliflozin 10 mg compared with placebo on ExeRcise ability and heart failure symptoms, In patients with chronic HeArt FaiLure with reduced Ejection Fraction (HFrEF) (EMPERIAL-reduced). Available at:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03448419?term=EMPERIAL&rank=2. Last accessed March 2018.
3．EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Preserved Ejection Fraction (EMPEROR-Preserved). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057951?term=emperor&rank=2. Last accessed January 2018.
4．EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Reduced Ejection Fraction (EMPEROR-Reduced). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057977?term=emperor&rank=1. Last accessed January 2018.
5．Zinman B, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med 2015;373:2117–28.
6 一般社団法人日本循環器学会HP http://www.j-circ.or.jp/five_year/teigi.htm
7 Ambrosy A.P., et al. The Global Health and Economic Burden of Hospitalizations for Heart Failure. J Am Coll Cardiol 2014. 1;63(12):1123-1133.
8． Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, et al. Heart disease and stroke statistics—2013 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2013;127:e6–e245
9． Ejection Fraction. Heart Rhythm Society. Available at: http://www.hrsonline.org/Patient-Resources/The-Normal-Heart/Ejection-Fraction. Last accessed February 2018.
10． American Heart Association. Ejection Fraction Heart Failure Measurement. Available at:
http://www.heart.org/HEARTORG/Conditions/HeartFailure/DiagnosingHeartFailure/Ejection-Fraction-Heart-Failure-Measurement_UCM_306339_Article.jsp#.WJ3BSm-LRxB. Last accessed January 2018.
11． Watson RDS, Gibbs CR, Lip GYH. Clinical features and complications. British Medical Journal. 2000;320(7229):236-239.
12． Yancy CW., et al. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/ American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol 62 (16), e147 - e239.
13． Suskin N, et al. Glucose and insulin abnormalities relate to functional capacity in patients with congestive heart failure. Eur Heart J 2000;21:1368-75.
14． Jardiance
15． European Summary of Product Characteristics Jardiance®, approved January 19, 2017. Data on file. 16． Jardiance® (Full Prescribing Information). Mexico; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc; 2017.
