第一三共株式会社
2018
年
1
月
31
日 水
2017
年度 第
3
四半期決算
2017
年
4
月
1
日～
12
月
31
日
代表取締役副社長 兼
CFO
将来 見通し 関す 注意事項
2
本書
い 当社 開示
経営戦略 計画 業績予想 将来 予測や方針 関
情報 研究開発 関
情報等
全 将
来 見込
見解
情報
開示時点 当社 入手
い 情報 基 く一定 前提 仮定及び将来 予測等 基礎 当社 判
断
あ
様々
及び不確実性 内在
従い
実際 当社 業績
当社 見解や開示内容
大
く い離
可能性 あ
留意願い
本書
い 当初設定
目標
全 実現
保証
い
あ
実際 結果等
わ
当社 本書 日付以降
い 本書 記述
内容 随時更新
義務 負う
く
方針
有
い
本書
い 当社 開示
開発中 化合物 治験薬 あ 開発中 適応症治療薬
FDA
等 規制当局
承認
化合物
対象地域
い
有効性 安全性 確立
開発中 適応症 市販
保証
あ
当社
本書 記載
内容
い 合理的 注意 払う う努
記載
情報 内容 正確性 適切性 網羅性 実現可
能性等
い
当社 何 保証
あ
本書 記載
い 当社
以外 企業 団体そ 他 係 情報
公開
情報等 用い 作成 い 記載
あ
情報 正確性 適切性 網羅性 実現可能性等
い 当社 独自 検証 行
何 保証
あ
本書 記載 情報
今後予告 く変更
あ
従い
本書又 本書 記載 情報 利用
い
他 方法
入手
情報 照合 利用者 判断
い
利用く
い
本書
米国又 日本国内外 問わ
い
証券
い
取得申込
勧誘又 販売 申込
あ
本日 話しす 内容
3
2017
年度 第
3
四半期決算
2017
年度 連結業績予想 修正
研究開発
Appendix
研究開発
主要研究開発
導出予定品目一覧
4
連結業績 概要
5
2016
年度
第
3
四半期累計
2017
年度
第
3
四半期累計
増減額
売上収益
7,344
7,410
+66
売上原価
2,417
2,555
+137
販売費 一般管理費
2,205
2,167
-37
研究開発費
1,435
1,756
+321
営業利益
1,287
932
-355
税引前利益
1,324
977
-347
当期利益
親会社帰属
882
726
-156
為替
USD/
円
106.68
111.71
+5.03
EUR/
円
118.09
128.53
+10.44
＋0.9%
-27.6%
-17.7%
売上収益増減
6
国内医薬
増 収：
+168
+40
+25
+21
第一三共
品
+187
AG
、
AG
、
AG
等
減 収：
-137
第一三共
OTC)
+47
*
為替影響 内訳
USD:+66
億円
EUR :+47
億円
/
中南米
:+30
億円
増収要因
減収要因
海外製品 為替影響 除く
第 一 三 共
Inc.
：
-443
-68
-42
：
+68
GE
注射剤
+50
第一三共
：
+108
-112
66
億円増収 為替影響除 実質
77
億円減収
単位：億円
*
7,410
143
32
9
121
547
326
7,344
2017年度 実績
為替影響
ASCA
／中南米 第一三共
米国 第一三共Inc. 米国
国内医薬他
営業利益増減
減益要因
増益要因
売上収益
+66
為替影響
+143
含
売上原価
+161
特許切 影響
355
億円減益 為替 特殊要因除 実質
239
億円減益
単位：億円
為替影響
+
：費用増
+124
売上原価
+37
販売費 一般管理費
+54
研究開発費
+33
7
特殊要因
2016第3四半期年度累計
2017年度
第3四半期
累計 差額
売上原価：
有形固定資産売却益
-61
-61
販売費 一般管理費：
欧州事業再編費用
106
-106
研究開発費：
減損 無形資産
302
+302
合 計
106
241
+135
932
1,287
135
124
13
15
161
66
2017年度
実績 特殊要因 為替影響 研究開発費
販売費 一般管理費
売上原価 売上収益
2016年度
8
当期利益増減
親会社帰属
増益要因
減益要因
金融収益 費用
-6
費用減
為替差損益 改善
156
億円減益
単位：億円
2016
年度
第
3
四半期累計
2017
年度
第
3
四半期累計 増減額
税引前利益
1,324
977
-347
法人税等
451
256
-195
税率
34.1%
26.2%
-7.9%
米国税率引 下
影響
726
882
4
195
8
355
2017年度実績
非支配持分 法人税等 金融収益 費用等 営業利益
9
2016
年度
第
3
四半期累計
2017
年度
第
3
四半期累計
増減額
進行率
対予想
*
国内医薬＋ワ
3,902
4,181
+279
78.0%
第一三共
519
566
+47
79.7%
第一三共
Inc.
1,158
641
-518
91.5%
609
174
-436
96.4%
322
293
-29
88.7%
165
101
-64
-14
16
+2
80.7%
29
37
+8
-643
799
+157
76.1%
212
240
+28
77.5%
172
252
+80
72.0%
GE
注射剤
220
283
+62
-第一三共
544
582
+38
74.6%
346
255
-92
79.6%
61
60
-1
74.6%
61
185
+123
71.1%
ASCA
/
中南米
525
587
+62
74.3%
為替 USD/円 106.68 111.71 +5.03 EUR/円 118.09 128.53 +10.44
単位：億円
主要
売上収益増減
為替影響 含
＊1月公表 修正予想
10
国内主要製品 売上収益増減
2016
年度
第
3
四半期累計
2017
年度
第
3
四半期累計
増減額
進行率
対予想
*
抗潰瘍剤
674
700
+25
84.3%
ﾙﾂﾊ ﾏ 型認知症治療剤
363
381
+17
76.1%
高血圧症治療剤
541
405
-137
86.1%
抗凝固剤
179
347
+168
77.0%
消炎鎮痛剤
293
290
-3
80.6%
2
型糖尿病治療剤
197
209
+12
80.3%
骨粗鬆症治療剤 関節 伴
う骨び 進行抑制剤
133
173
+40
75.0%
高血圧症治療剤
136
131
-5
82.2%
骨転移
骨病変治療剤
106
117
+11
78.1%
抗血小板剤
78
99
+21
76.5%
抗イン
ン
イ
剤
79
93
+14
51.5%
合成抗菌剤
120
101
-19
77.6%
排尿障害治療剤
89
87
-2
78.9%
造影剤
111
110
-1
84.4%
高コ
血症治療剤
83
70
-13
77.8%
単位：億円
11
2017
年度
予想
10
月公表
2017
年度
修正予想
1
月公表
差異
売上収益
9,300
9,500
+200
売上原価
3,370
3,470
+100
販売費 一般管理費
2,970
2,970
0
研究開発費
2,210
2,310
+100
営業利益
750
750
0
税引前利益
750
750
0
当期利益
親会社帰属
500
500
0
為替
USD/
円
110.54
111.28
EUR/
円
123.14
126.39
第
4
四半期 為替前提
USD/
円：
110 EUR/
円：
120
2017
年度 連結業績予想 修正
12
単位：億円
主 要因
売上増加 伴う原価増
一過性費用含
主 要因
研究開発 加速
主 要因
第一三共
OTC
+20
第一三共
Inc.
+80
イ
+20
第一三共
+120
：製品価値最大化へ向 た取組
14
OD
錠
新発売
2017
年
11
月
経口抗凝固薬
DOAC
唯一
OD
錠 口腔内崩壊錠
Hokusai-VTE CANCER
試験
い 欧米 標準治療薬 あ
ン 注射剤
対
主要評価項目
い 非劣性 達
成
2017
年
12
月
ン 対
非劣勢 達成
初 経口抗凝固薬
DOAC
米国血液学会
ASH 2017
い 結果
Late Breaking Session
発表
予定開発
16
2018 2019 2020 2021
2017 2022
複数
腫
Ph 1
HER2陽性T-DM1治療後転移性乳 Ph 2
HER2
陽性
T-DM1
治療後転移性乳
vs
医師選択治療
Ph 3
HER2
陽性 転移性乳
vs T-DM1 Ph 3
HER2
低発現 転移性乳
Ph 3
HER2
陽性 転移性胃
3
rdイン
vs
医師選択治療
Ph 2
HER2
陽性転移性胃
2
ndイン
vs
標準治療
Ph 3
HER2
陽性 大腸
Ph 2
HER2
陽性 非小細胞性肺
Ph 2
HER2陽性 転移性乳 |膀胱 併用Ph 1b
HER2
陽性 転移性乳
|
非小細胞性肺
IO
併用
Ph 1/2
HER2
陽性 転移性乳
|
胃
IO
併用
Ph 1/2
乳
胃
日本
東南
肺
大腸
IO
併用
FY2017 R&D
Day
資料
DS-8201
：広範 つ果敢
DS-8201
：
P1
試験 試験
17
ADC
Part 1
胃
症例
び
Part2b
結果 発表
乳 た 胃/胃食道接合部腺 * 3週 一度静脈内投与
1.6 mg/kg
0.8 mg/kg
3.2 mg/kg
6.4 mg/kg
8.0 mg/kg
用量漸増
1
5.4 mg/kg 3 pts 3 pts 3 pts 6 pts 6 pts 3 pts
薬理活性
重篤 毒性 発現し い最大投与量
最小有効投与量
2-a
HER2
陽性
T-DM1
前治療 乳
2-b
HER2
陽性
前治療胃
2-c
HER2
低発現乳
(IHC 2+/ISH -, IHC 1+/ISH -)
2-d
HER2
発現
(IHC, FISH, NGS etc.)
又
HER2
変異固形
用量展開
2
推奨用量
推奨用量
2-e
HER2
発現乳
*Subjects in part 1 are not required to have HER2-positive (IHC 3+ or IHC2+/ISH-positive) tumors.
BC, breast cancer; EWOC, escalation with overdose control; FISH, fluorescent in situ hybridization; GC, gastric cancer; GEJ, gastroesophageal junction; HER2, human epidermal growth factor receptor 2; HNSTD, highest non-severely toxic dose; IHC, immunohistochemistry; ISH, in situ hybridization; IV, intravenous; mCRM, modified continuous reassessment method; NGS, next-generation sequencing; Q3W, once every 3 weeks; RD, recommended dose for dose expansion; T-DM1, trastuzumab emtansine.
ASCO GI 2018
DS-8201
：患者背景
18
ASCO GI 2018
発表
胃／食道胃接合部 腺
(N = 45)
年齢 歳
,
中央値 幅
ECOG
一般状態
, n (%)
＊
患者
日常生活 制限 示
5 最 制限 あ 通常2以下 抗 剤投与可0
1
HER2
発現
(IHC), n (%)*
3+
2+
ISH
陽性
ISH
陰性
†1+
不明
前治療
数
, n (%)
1
2
3
4
5 or more
前治療
, n (%)
CPT-11
イ ノ カン
68.0 (38
–
79)
33 (73.3)
12 (26.7)
36 (80.0)
8 (17.8)
7 (15.6)
1 (2.2)
0
1 (2.2)
1 (2.2)
15 (33.3)
8 (17.8)
9 (20.0)
12 (26.7)
24 (53.3)
44 (97.8)
Analysis set: Enrolled to DS-8201 5.4 and 6.4 mg/kg groups.
*Local laboratory testing; Herceptest Scoring Criteria (CAP/ASCO 2013)- 3+: Uniform intense complete membrane staining in >10% of invasive tumor
cells; 2+: Incomplete membrane staining that is weak to moderate in >10% of cells, or intense complete membrane staining in ≤10% of invasive tumor cells; 1+: Faint, incomplete membrane staining in >10% of invasive tumor cells; and 0: No staining is observed in invasive tumor cells or faint
incomplete membrane staining in ≤10% of cells.
†Negative or examined but not expressing.
ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group; GEJ, gastroesophageal junction; HER2, human epidermal growth factor receptor 2; IHC, immunohistochemistry; ISH, in situ hybridization.
DS-8201
：
P1
試験
Part 1+2b
有効性
19
評価可能症例 全奏効率
45.5%
CPT-11
イ ノ カン 治療歴 あ 症例
い
43.5%
奏効率 確認
胃／食道胃接合部 腺
評価可能例
(n = 44)
CPT-11*
前治療例
(n = 23)
ORR, n (%)
DCR, n (%)
PFS (months), median (95% CI)
Duration of follow-up (months), median (95% CI)
Duration of response (months), median (95% CI)
20 (45.5)
36 (81.8)
5.8 (3.0, 8.3)
5.6 (3.7, 7.6)
7.0 (NR)
10 (43.5)
19 (82.6)
4.1 (2.5, 8.3)
4.8 (3.0, 7.8)
6.9 (NR)
*CPT-11 is irinotecan.
Analysis set for ORR (CR+PR) and DCR (CR+PR+SD): Efficacy evaluable for confirmed overall response, at least 2 postbaseline scans or PD at the first scan (5.4 and 6.4 mg/kg).
Analysis set for PFS: Efficacy evaluable for PFS, at least one postbaseline scan (5.4 and 6.4 mg/kg). At the time of data cutoff, one subject is on treatment but does not have any post baseline scans.
Minimum and maximum of PFS that includes “+” after value indicates censoring.
CI, confidence interval; CR, complete response; DCR, disease control rate; GEJ, gastroesophageal junction; HER2, human epidermal growth factor receptor 2; NR, not recorded; ORR, objective response rate; PFS, progression-free survival; PR, partial response; SD, stable disease.
ORR：全奏功率
DCR：病勢コン 率 PFS：無増悪生存期間
Duration of Follow-up：観察期間 Duration of response：奏効期間
ADC
ASCO GI 2018
DS-8201
：
P1
試験
Part 1+2b
有効性
20
ADC
0
6
12
18
24
30
36
42
48
54
60
66
72
-80
-60
-40
-20
0
20
40
60
80
最大腫瘍縮小率％
17
症例 治療 継続
CPT-11
前治療
CPT-11
前治療
2017
年
10
月
16
日時点 治療継続
ASCO GI 2018
DS-8201
：
P1
試験
Part 1+2b
有効性
21
多く 症例 腫瘍 イ
コン
持続
-100
-80
-60
-40
-20
0
20
40
60
100
80
%
週
HER2
陽性
HER2
低発現
10
20
30
40
50
60
70
80
ADC
イン
腫瘍縮小率
%
変化
ASCO GI 2018
DS-8201
：奏効例
CT
画像
22
転移部位
転移部位
76
歳 男性 胃
肝転移
IHC3+ (6.4mg/kg
30%
以上 腫瘍縮小
PR)
確認
ADC
ASCO GI 2018
DS-8201
：
20%
以上発現した有害事象
N=45
23
5
治療 関連
有害事象 発現
Preferred term*
1
n (%)
2
n (%)
3
n (%)
4
n (%)
全
n (%)
血液毒性
貧血
血小板数減少
白血球数減少
好中球数減少
胃腸障害
悪心
食欲不振
便秘
嘔吐
下痢
そ 他
発熱
0
6 (13.3)
1 (2.2)
1 (2.2)
29 (64.4)
18 (40.0)
12 (26.7)
10 (22.2)
10 (22.2)
8 (17.8)
5 (11.1)
1 (2.2)
7 (15.6)
3 (6.7)
2 (4.4)
8 (17.8)
2 (4.4)
0
0
2 (4.4)
11 (24.4)
6 (13.3)
5 (11.1)
7 (15.6)
1 (2.2)
3 (6.7)
0
0
0
0
0
2 (4.4)
2 (4.4)
2 (4.4)
0
0
0
0
0
0
16 (35.6)
15 (33.3)
15 (33.3)
13 (28.9)
32 (71.1)
29 (64.4)
14 (31.1)
10 (22.2)
10 (22.2)
10 (22.2)
Analysis set: Safety evaluable, at least one dose of DS-8201a (5.4 and 6.4 mg/kg). There were no grade 5 treatment-emergent adverse events.
*Coded with MedDRA version 18.0.
GEJ, gastroesophageal junction; MedDRA, Medical Dictionary for Regulatory Activities.
3
人 患者 有害事象
治療中止 肺炎 食欲不振 肺臓炎
1
例
2
駆出率減少 報告あ
2
例 間質性肺炎
/
肺臓炎
*
可能性 あ 症例 報告あ
１
3 1
例
間質性肺炎判定委員会
判定予定
ADC
*肺胞性 炎症 起 場合 pneumonia 肺炎 表記 肺胞以外 間質 炎症 起 場合 pneumonitis 肺臓炎 欧米 分類
多い 日本 両方肺炎 訳 多い
ASCO GI 2018
DS-8201
：
ASCO GI
発表内容 結論
DS-8201
含 複数薬剤
治療歴 あ
HER2
陽性 胃
患者
い
CPT-11
イ ノ カン
治療有無 関わ
良好 安全性 顕著 有効性 示
HER2
陽性胃
い 効果 安全性 期待
更
可能性 高
24
DESTINY-Gastric01 study
現在進行中
Pivotal
2
試験
対象：
HER2
陽性 切除不能及び
/
又
転移性胃
3
次治療以降
(NCT03329690)
DS-8201
：
併用意義
Puma
社
ン
ン
ン
研究提携
2017
年
12
月
HER2-ADC
HER2
分解
エンドソーム
内在化
(
)
エンドリソソーム
HER2
発現
細胞
リソソーム
薬物遊離
DS-8201
HER2-TKI
併用 よ
効果 仮説 前臨床試験 確認予定
DS-8201
併用 よ
HER2
二重阻害
よ
DS-8201
内在化率 上昇 腫瘍内
DS-8201
取 込
割合 増加
25
HER2
細胞増殖
細胞生存
ンキ
阻害剤
HER2 EGFR HER4
不可逆的 阻害
細胞増殖 抑制
Appendix
-
研究開発
-
主要研究開発
-
導出予定品目一覧
--
略語一覧
研究開発
品目
適応症 試験
FY2017
FY2018
Q
Q
Q1
Q2
Q3
P3
：
QuANTUM-R AML2
ndTLR
P1
：
AML DS-3032
併用
試験開始
DS-8201
P2
：
Pivotal HER2
陽性胃
治療抵抗性
試験開始
P3
：
HER2
陽性乳
T-DM1
治療後
vs
医師選択
試験開始
P3
：
HER2
陽性乳
vs T-DM1
試験開始
P3
：
HER2
低発現乳
試験開始
P2
：
HER2
陽性 大腸
試験開始
P2
：
HER2
陽性
NSCLC
試験開始
P1b
：
HER2
陽性乳
膀胱
/
併用
試験開始
P1/2
：
HER2
陽性乳
NSCLC/IO
併用
試験開始
P1/2
：
HER2
陽性乳
胃
/IO
併用
試験開始
U3-1402
P1/2
：
HER3
陽性難治性転移性乳
P2
試験開始
P1
：
EGFR
変異
NSCLC
試験開始
DS-1062
P1
：固形
NSCLC)
試験開始
DS-1205
P1
：
EGFR
変異
NSCLC/
併用
試験開始
P3
：
疼痛 注射剤
承認
P3
：
PHN/DPNP
申請
P3
：本態性高血圧症
申請
DS-5141
P1/2
：
型筋
症
TLR
TLR: Top Line Results
主要研究開発
28
1
2
3
承認申請
DS-3032 (米日) MDM2阻害剤
PLX7486 (米) FMS/TRK阻害剤
PLX8394 (米) BRAF阻害剤
PLX9486 (米) KIT阻害剤
DS-3201 (日米) EZH1/2阻害剤
PLX73086 (米) CSF-1R阻害剤
PLX51107 (米) BRD4阻害剤
U3-1402 (日米)抗HER3 ADC
DS-1001 (日)変異型IDH1阻害剤
DS-1205 (米) AXL阻害剤
PLX2853 (米) (BRD4阻害剤)
DS-1062 (米日)抗TROP2 ADC
(欧)U3-1287/頭頚部 /抗HER3抗体
DS-1647 (日) (膠芽腫/Gク7Δ
(日)AC220/急性骨髄性白血病-2nd/
FLT3阻害剤
DS-8201 (日米欧)乳 /抗HER2 ADC
DS-8201 (日亜)胃 /抗HER2 ADC
(日)AMG 162/乳 補助療法/
抗RANKL抗体
(米欧亜) AC220/急性骨髄性白血病-2nd/FLT3阻害剤
(米欧亜) AC220/急性骨髄性白血病-1st/FLT3阻害剤
(米欧) PLX3397/腱滑膜巨細胞腫/CSF-1R/KIT/FLT3阻害剤
(日)DE-766/胃 /抗EGFR抗体
DS-1040 米欧日急性期虚血性脳血管障害,急性肺血栓塞栓症/ TAFIa阻害剤
DS-2330高 酸血症
DS-1971慢性疼痛
DS-1501 (米)骨粗鬆症/抗Siglec-15抗体
DS-7080 (米)加齢黄斑変性症/血管新生抑制剤
DS-5141 (日) DMD/ENA
DS-1211 米 TNAP阻害剤
VN-0102/JVC-001 (日) MMRワ
日DU-176b/AF(超高齢者)/
経口FXa阻害剤
(日)CS-747/虚血性脳血管障害/
抗血小板剤
(日)CS-3150/高血圧症/MR拮抗薬)
日CS-3150/糖尿病性腎症/MR拮抗薬
(米欧) DS-ググケグオチトオαキδ ｶ ﾄ
(日亜)DS-ググケグオタニドニオαキδ ｶ ﾄ
(日亜) DS-ググケグオニッドオαキδ ｶ ﾄ
(日)CS-8958/抗 ﾌ ｻ/ )
VN-0105 (日) DPT-IPV/Hib /5種混合ワ
皮内用 ﾌ ｻ HA ｸﾁ (日)VN-100 / ﾌ ｻ 感染症
(ASCA 他) DU-176b/AF/経口FXa阻害剤
(ASCA 他) DU-176b/VTE/経口FXa阻害剤
(日) DS-7113/ 性疼痛 <注射剤>
VN-0107/MEDI3250 (日)鼻腔噴霧4価 ワ
赤字：新規
導出予定品目一覧
29
前臨床
1
2
3
DS-6051NTRK/ROS1阻害剤
U3-1784抗FGFR4抗体
DS-1123抗FGFR2抗体
DS-1515炎症性疾患オニツ3テδ阻害剤
DS-1039囊胞性線維症/新規MOA CFTR非依存性体液分泌
DS-7411血友病A及びB/抗体
DS-2969感染症
GyrB阻害剤
CS-8958/抗 ﾌ ｻ /
Aviragen 導出活動中)
赤字：新規
：日本
成長
30
2017
年度第
3
四半期時点
売上収益シェアは、
25.7%
に拡大
%
Copyright © 2018 IQVIA.
JPM 2014年度第1四半期－2017年度第3四半期をも に作成 無断転載禁止
0
10
20
30
40
50
Product A
Product B
Product C
0
5
10
15
20
25
30
35
40
：日本
成長
31
(%)
Source
：
Medi-trend
38.4%
2017
年
12
月
新規患者 処方箋数
AF+VTE
2017
年
3
月以降
：
、韓国
成長
32
Copyright © 2018 IQVIA. MIDAS Sales Dataをも に作成 無断転載禁止
9.
６％
韓国
発売以来 売上収益
着実 拡大中
両国共
3
位 上昇
(%) (%)
18.6%
0
2
4
6
8
10
24.8
10.0
15.0
20.0
25.0
30.0
A
pr
M
a
y
J
un
J
ul
Au
g
S
e
p
Oc
t
N
ov
Dec
J
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Fe
b
M
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Ap
r
M
a
y
Jun
J
ul
Au
g
S
e
p
Oc
t
No
v
Dec
月次売上収益
($M)
14.1%
25.8%
32.2%
56.6%
48.2%
42.5%
($M)
*
ｪﾉﾌｧｰ
Source: IMS National Sales Perspectives NOV 2017
(includes all US IV Iron sales in all channels including dialysis chains) Copyright © 2018 IQVIA. Reprinted with permission
2016
2017
33
0
100
200
300
400
500
600
700
800
900
MAT Nov 2015 MAT Nov 2016 MAT Nov 2017
