薬 生 発 0926 第 5 号 成29 9 26日
都 府 県 知 事
各 保健所設置市長 殿 特 別 長
厚生労働省 薬 生活衛生局長 公 省 略
コンタク レン 適正使用 関 情報提供等 徹底 い
コンタク レン カラ コンタク レン を含 販売 関 コンタク レン 適正使用 関 情報提供等 徹底 い
成24 18 日付 薬食発0718 第15 号厚生労働省 薬食品局長通知 コ ンタク レン 適正使用 関 情報提供等 徹底 い 再周知
成25 28日付 薬食発0628 第17 号厚生労働省 薬食品局長通知 及び コンタク レン 適正使用 関 情報提供等 徹底 い 再周知
成26 10 日付 薬食発1001第 号厚生労働省 薬食品局長通知 を 局長通知 いう 購入者 対 適正 使用方法等を
十 明 購入時 療機関 診勧奨等を行う 等 い
周知徹底を依頼 た あ
成26 度厚生労働科学研究 カラ コンタク レン 規 格適合性 関 調査研究 学校現場 コンタク レン 使用状
況調査 タ 解析 報告 眼 害 険因子 不適 ケ
ア 長時間又 交換期間を超えた 装用等 考え インタ ネッ 及び通信販売 インタ ネッ 販売等 いう を利用 た購入者 眼 害 多い 指摘さ い
適 治療を 失明 そ あ 感染性角膜潰瘍等 重
篤 眼 害 発生を未然 防 購入者 コンタク レン を 心 使用 う た 購入者自身 不適 使用 眼 害 発生 険性 い 正 理解 添付文書 療機関 指示 従い適正 使用
重要性を認識 不可 あ
た 本通知 局長通知 い 周知徹底を依頼 た
販売時 売販売業者 コンタク レン を使用 者等 直接販売
販売業者をいう インタ ネッ 販売等 を含
購入者へ 情報提供 療機関 診勧奨等 実効性を 一層高 た 対面販売 非対面販売 を問わ そ 情報提供等 在 方 販売
診状況確認 い 具体的 扱いを示
た コンタク レン 適正 使用 た 必要 薬品 療機 器等 品質 効性及び 全性 確保等 関 法 昭和35 法 第145号
法 いう 第 68 条 第 項 基 製造販売業者 販売業者 対 行う情報提供等 い 本通知 具体的 扱いを示
貴職 記 コンタク レン 販売業者及び製造販売業者 対 指 事項を御了知 貴管 関 業者 対 周知徹底を図 たい
た 本通知 写 を 公益社団法人日本 師会会長 一般社団法人日本コ ンタク レン 協会会長 公益財団法人日本眼科学会理事長 公益社団法人日 本眼科 会会長 日本眼感染症学会理事長 日本コンタク レン 学会理事長 一般社団法人日本 療機器産業連合会会長 一般社団法人米国 療機器 ＩＶ Ｄ工業会会長及び欧州ビ ネ 協会 療機器委員 会委員長 対 通知 た を申 添え
記
第 売販売業者 販売時 診確認
売販売業者 コンタク レン を販売 当た 購入者 対 販売時 療機関 診状況を確認 療機関を 診 い 場合 師 指示 基 販売
た 購入者 療機関を 診 い い場合 事項 い 十 明を行い 療機関を 診 う勧奨 を行う そ 購入者 療機関を 診 い 場合 師 指示 基 販売 た 療機関を 診 い い場合 療機関を 診 う再度勧奨を行う
コンタク レン 不十 洗浄 消毒 不適 ケア 長時間 又 交換期間を超えた 装用 重篤 眼 害 発生 険性 あ
重篤 眼 害 発生を予防 た 療機関を 診 師 指示 基 使用 必要 あ
売販売業者 購入者 診 た 療機関 称 及び 師 指示 内容 い 薬品 療機器等 品質 効性及び 全性 確保等 関 法 施行規則 昭和36 厚生省 第 号 施行規則 いう 第 173 条第 項 書面 記載 保存 個人情報 扱い 個人情報 保護 関 法 成 15 法 第 57 号 従い 適
扱う
売販売業者 販売 購入者 対 療機関 診 必要
性 及 び 師 指 示 従 使 用 を 明 確 伝 処 方 箋不 要 検査不要 等 療機関 診 不要 あ 誤認さ う 販売 行 不適 あ
第 売販売業者 コンタク レン 購入者 対 情報提供
売販売業者 法第40条 基 購入者 対 販売時 行う情報
提供 い 及び 掲 方法 適正 使用 た
必要 情報 提供 努 提供 情報 製造販売業者
直接又 療機器卸売販売業者 売販売業者 対 療機器を販売 販売業者をいう を介 提供さ 購入者向 情報提供用資料
を利用 眼 害例等 画像等を用い 明
購入者 対 掲 事項 い 情報提供
添付文書記載事項を参照
製品 関 情報 称 形状 構造 原理 使用目的 効果等 不適正使用 眼 害 険性等 関 情報
コンタク レン 使用 原因 発生 そ あ 重篤 眼 害 症例
不適正 使用 重篤 眼 害 発生 険性 高 適正 使用方法 関 情報
使用 留意事項
師 指示を そ を
製品 添付さ い 添付文書を熟 装用時間 使用期間及び 扱方法等を 正 使用
自覚症状 療機関 定期検査を 異常を感 た 直ち 療機関を 診 破損等 不具合 あ レン 使用 い
売販売業者 記 項目 い 購入者 見 い場所
掲示又 表示 販売業許可証を掲示 え
差 支え い
高度管理 療機器等販売業 許可番号 許可 日及び 効期間 営業所 称及び所在地
高度管理 療機器等営業所管理者 氏 相談時及び緊急時 電 番 号そ 他 連絡先
営業所管理者 製造販売業者 資料 提供 第 あ た 場合 そ 旨を施行規則第 164 条第 項 帳簿 記載 た 売販売業者 当 帳簿を保存
売販売業者 購入者 眼 害等 相談等 あ た場合 当 購 入者 対 療機関へ 診勧奨を行い 必要 応 使用状況を確認
た 当 購入者 購入前 診 た 療機関 対 発生 た眼 害 内容等 情報提供 努
第 売販売業者 営業所管理者及び従業者 質 向
売販売業者 施行規則第 168 条 規定 基 営業所管理者 毎 的研修を 講さ 必要 さ い コンタク レン 使用
重篤 眼 害 発生 そ あ 鑑 毎 講
的研修 中 販売業許可 効 あ 間 少 回 コン
タク レン 関 専門的 知識を身 講義を 講さ
現在 一般社団法人日本コンタク レン 協会及び都 府県眼科 会 い コンタク レン 関 専門的 講義 行わ い
営業所管理者 施行規則第 164 条第 項 帳簿 コンタク レン 関 専門的 知識を身 講義 講状況 営業所管理者 氏
講日時及び研修実施機関 を記録 た 売販売業者 当 帳簿を保存
売販売業者 従業者 質 向 を図 観 製造販売業者 提 供さ 購入者向 情報提供用資料 等 資料 自 収集 たコンタク レ ン 適正使用 必要 情報 基 従業者 対 教育訓練を行う
た 教育訓練を実施 た場合 営業所管理者 実施日時 教育訓練 内容等 い そ 旨を施行規則第164条第 項 帳簿 記載
た 売販売業者 当 帳簿を保存
営業所管理者 法第40条第 項 い 準用 法第 条第 項 基 売販売業者 対 保健衛生 支 を生 そ い う 営 業所 業務 い 必要 意見具申 徹底を図
第 製造販売業者 売販売業者へ 情報提供
コンタク レン 製造販売業者 直接又 療機器卸売販売業者を介 売販売業者 購入者向 情報提供用資料を適 提供
当 資料を提供 た場合 提供 た日 付 内容等 い 記録 保管 う努
売販売業者 法第68条 第 項 規定 基 コンタク レン 適正使用 た コンタク レン 製造販売業者 行う 必要 情 報 収集 協力 う努
当 資料 購入者 提供さ あ た 購入者 正 理解 う 具体的 簡潔 内容 あ た 購入者 対 イン タ ネッ 等を活用 た効果的 情報提供 努
コンタク レン 製造販売業者 購入者向 情報提供用資料 解 資 料を 売販売業者 提供 教育 実施 努
コンタク レン 製造販売業者 直接又 療機器卸売販売業者を介 売販売業者 購入者へ 診勧奨 情報提供 実施状況を確認 本 通知 示 扱い 適正 実施さ う必要 協力を行う 本通 知 示 扱い 販売を行 い 場合 本通知 示 扱い 遵 を
第 そ 他 参考情報
販売業者 日頃 コンタク レン 適正使用 関 情報 収集
努 必要 あ 情報収集 活用 ム を 示
参考 さ たい
厚生労働省 用カラ コンタク レン い
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/i yakuhin/colorcontact/index.html
独 立 行 政 法 人 薬 品 療 機 器 総 合 機 構 eye care カ ラ コ ン http://www.pmda.go.jp/eyecare/index.html
独立行政法人 薬品 療機器総合機構 療機器情報検索 http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiSearch/
一般社団法人日本コンタク レン 協会 http://www.jcla.gr.jp/
公益社団法人日本眼科 会 http://www.gankaikai.or.jp/ 日本コンタク レン 学会 http://www.clgakkai.jp/
