2016 5 改訂 第4版
日 標準商品 類番号 872646
薬品 ン ュ
日 病院薬剤師会 IF記載要領 2013 準 作
ン酪酸 軟膏
剤 形 軟 膏 剤
製 剤 規 制 分
規 格 含 量 1g中 ン酪酸 0.5mg含
一 般
和 ン酪酸 JAN
洋 Clobetasone Butyrate JAN 製 造 販 売 承 認 年 日
薬 価 基 準 載
売 年 日
製 造 販 売 承 日 2007 1 23日 薬 価 基 準 載 日 2007 6 15日 発 売 日 1984 3 19日 開 製造販売 輸入
提 携 販 売 会 社
製造販売元 ン株式会社
薬情報担当者 連絡先
問 い 合 わ せ 窓 口
ン株式会社 ン
TEL 0120-561-007 9:00～17:45/土日 日及 当社休業日 FAX 0120-561-047 24時間 付
医療関係者向 http://jp.gsk.com
IF 2014 11 改訂 添付文書 記載 基 改訂
新 添付文書情報 医薬品医療機器情報提供 http://www.pmda.go.jp/ 確 い
IF 利用 手引 概要
―日 病院薬剤師会―
1 薬品 ン ュ 作成 経緯
医療用医薬品 基 的 要 情報 医療用医薬品添付文書 以 添付文書 略 あ 医療現場 医師 薬剤師等 医療従 者 日常業務 必要 医薬品 適 使用情報 活
用 添付文書 記載 情報 裏付 更 情報 必要 場 あ
医療現場 当 医薬品 い 製薬企業 医薬情報担当者等 情報 追加請 や質疑
情報 補完 対処 い 必要 情報 網羅的 入手 情報
ン ュ 誕生
昭和63 日 病院薬剤師会 以 日病薬 略 学術第2 委員会 医薬品 ン ュ
以 IF 略 置付 並 IF記載様式 策定 後 医療従 者
向 並 患者向 医薬品情報 変 10 9 日病薬学術第3 委員
会 い IF記載要領 改訂 行わ
更 10 経過 医薬品情報 創 手 あ 製薬企業 使い手 あ 医療現場 薬剤師
方 薬 医療環境 大 変 20 9 日病薬医薬情報
委員会 い IF記載要領2008 策定
IF記載要領2008 IF 紙媒体 冊子 提供 方式 PDF等 電磁的
提供 e-IF 原則 変更 あわ 添付文書 い 効能
効果 追加 警告 禁忌 重要 基 的注意 改訂 改訂 あ 場 改訂
根 追加 新版 e-IF 提供
新版 e-IF 独 医薬品医療機器総 機構 医薬品情報提供
http://www.pmda.go.jp/ 一括 入手可能 い 日 病院薬剤師会 e-IF
掲載 医薬品情報提供 公的 あ 配慮 薬価基準 載
あわ e-IF 情報 検討 組織 設置 個々 IF 添付文書 補完 適 使用情報 適 審査 検討
2008 4回 ン ュ 検討会 開催 中 指摘 再評価
製薬企業 医師 薬剤師等 効率 良い情報源 考え
今般 IF記載要領 一部改訂 行いIF記載要領2013 公表 運
「 ．F
IF 添付文書等 情報 補完 薬剤師等 医療従 者 日常業務 必要 医薬
品 品質管理 情報 処方設計 情報 調剤 情報 医薬品 適 使用
情報 薬学的 患者 情報等 集 総 的 個 医薬品解説書
日病薬 記載要領 策定 薬剤師等 当 医薬品 製薬企業 作 及 提供 依
頼 い 学術資料 置付
薬 法 製薬企業機密等 関わ 製薬企業 製剤努力 無効 及
薬剤師自 評価 断 提供 等 IF 記載 い 言い換え 製
薬企業 提供 IF 薬剤師自 評価 断 臨床適応 必要 補完
いう 識 持 前提 い
［．F 様式］
規格 A4版 横書 原則 9 ン 以 体 表 記載 一
色 添付文書 赤枠 赤 用い 場 電子媒体 従う
IF記載要領 基 作 各 目 体 記載
表紙 記載 統一 表紙 日病薬作 IF利用 手引 概要 全文 記載 2
［．F 作成］
IF 原則 製剤 投 経路 内用剤 注射剤 外用剤 作 IF 記載 目及 配列 日病薬 策定 IF記載要領 準 添付文書 内容 補完 IF 主旨 沿 必要 情報 記載
製薬企業 機密等 関 製薬企業 製剤努力 無効 及 薬剤師
医療従 者自 評価 断 提供 い 記載 い
医薬品 ン ュ 記載要領2013 以 IF記載要領2013 略
作 IF 電子媒体 提供 基 必要 応 薬剤師 電子媒体 PDF
使用 企業 製 必須 い
［．F 行］
IF記載要領2013 25 10 以降 承 新医薬品 適用 記以外 医薬品 い IF記載要領2013 作 提供 強 い
使用 注意 改訂 再審査結果又 再評価結果 臨床再評価 公表 時点並 適
応症 大等 記載 内容 大 変わ 場 IF 改訂
」 ．F 利用 あた
IF記載要領2013 い PDF 電子媒体 提供 基 い
情報 利用 薬剤師 電子媒体 利用 原則 あ
電子媒体 IF い 医薬品医療機器総 機構 医薬品医療機器情報提供
掲載場 設定 い
製薬企業 医薬品 ン ュ 作 手引 従 作 提供 IF
原点 踏 え 医療現場 足 い 情報やIF作 時 記載 い情報等 い 製薬企
業 MR等 ン ュ 薬剤師等自 内容 充実 IF 利用性 高 必要
あ 随時改訂 使用 注意等 関 関 IF 改訂
間 当 医薬品 製薬企業 提供 添付文書や 知 文書等 あ い 医薬品医療機
器情報配信 等 薬剤師等自 備 IF 使用 あ 新
添付文書 医薬品医療機器情報提供 確
適 使用や安全性 確保 点 記載 い 臨床 績 や 主 外国 発売
状況 関 目等 承 関わ あ 扱い 十 留意 あ
4 利用 し 留意
IF 薬剤師等 日常業務 い い医薬品情報源 活用
い 薬 法や医療用医薬品 ョン 等 規 製薬企業 医
薬品情報 提供 範 自 限界 あ IF 日病薬 記載要領 当
医薬品 製薬企業 作 提供 あ 記載 表現 得
い 識 い
製薬企業 IF あ 添付文書 補完 情報資 あ ン
公開等 踏 え 薬 法 広告規 抵触 い う留意 作 い 理解
情報 活用 必要 あ 2013 4 改訂
目 次
概要 関す 項目 ··· 1
1 開 経緯 ··· 1
「 製品 治療学的 製剤学的特性 ··· 1
称 関す 項目 ··· 「 1 販売 ··· 「 1 和 ··· 「 「 洋 ··· 「 」 称 由来 ··· 「 「 一般 ··· 「 1 和 命 法 ··· 「 「 洋 命 法 ··· 「 」 ··· 「 」 構造式又 示性式 ··· 「 4 分子式及び分子量 ··· 「 5 化学 命 法 ··· 「 【 慣用 、 、略号、記号番号 ··· 」 】 （AS 録番号 ··· 」 効成分 関す 項目 ··· 4
1 物理化学的性質 ··· 4
1 外観 性状 ··· 4
「 溶解性 ··· 4
」 吸湿性 ··· 4
4 融 分解 、 、凝固 ··· 4
5 酸塩基解離定数 ··· 4
【 分配係数 ··· 4
】 そ 他 主 示性値 ··· 4
「 効成分 各種条件 おけ 安定性 · 4 」 効成分 確認試験法 ··· 5
4 効成分 定量法 ··· 5
製剤 関す 項目 ··· 【 1 剤形 ··· 【 1 投与経路 ··· 【 「 剤形 、外観及び性状 ··· 【 」 製剤 物性 ··· 【 4 識 コ ··· 【 5 p－、 透圧比、粘度、比重、 安定 p－ 域等 ··· 【 【 無菌 無 ··· 【 「 製剤 組成 ··· 【 1 効成分 活性成分 含量 ··· 【 「 添加物 ··· 【 」 添付溶解液 組成及び容量 ··· 【 」 用時溶解し 使用す 製剤 調製法 ··· 【 4 懸 剤、乳剤 分散性 対す 注意 ··· 【 5 製剤 各種条件 おけ 安定性 ··· 】 【 溶解後 安定性 ··· 】 】 他剤 配合変化 物理化学的変化 · 】 沸 溶出性 ··· 】 油 生物学的試験法 ··· 】 10 製剤中 効成分 確認試験法 ··· 】 11 製剤中 効成分 定量法 ··· 】 1「 力価 ··· 】 1」 混入す 可能性 あ 夾雑物 ··· 沸 14 注意 必要 容器 外観 特殊 容器 関す 情報 ··· 沸 15 刺 性 ··· 沸 1【 そ 他 ··· 沸 治療 関す 項目 ··· 油 1 効能又 効果 ··· 油 「 用法及び用量 ··· 油 」 臨床成績 ··· 油 1 臨床 ッケ ··· 油 「 臨床効果 ··· 油 」 臨床薬理試験 ··· 油 4 探索的試験··· 10
5 検証的試験··· 10
【 治療的使用··· 10
薬効薬理 関す 項目 ··· 11
1 薬理学的 関連あ 化合物又 化合物群 ··· 11
「 薬理作用 ··· 11
1 作用部位 作用機序 ··· 11
「 薬効を裏付け 試験成績 ··· 11
」 作用 現時間 持続時間 ··· 1」
薬物動態 関す 項目 ··· 14
1 血中濃度 推移 測定法 ··· 14
1 治療 効 血中濃度 ··· 14
「 最高血中濃度到達時間 ··· 14
」 臨床試験 確認さ た血中濃度 ···· 14
4 中毒域 ··· 14
5 食事 併用薬 影響 ··· 14
【 母集団 ュ ョン 解析 よ 明した薬物体内動態変動要因 ··· 14
「 薬物速度論的 ··· 15
1 解析方法 ··· 15
「 吸 速度定数 ··· 15
」 ベ ··· 15
4 消失速度定数 ··· 15
5 ン ··· 15
【 分 容積 ··· 15
】 血漿蛋白結合率 ··· 15
」 吸 ··· 15
4 分 ··· 15
1 血液 脳関門通過性 ··· 15
「 血液 胎盤関門通過性 ··· 15
」 乳 移行性 ··· 15
4 髄液 移行性 ··· 1【
5 そ 他 組織 移行性 ··· 1【
5 代謝 ··· 1【
1 代謝部位及び代謝経路 ··· 1【
「 代謝 関与す 酵素 （YP450 等 分子種 ··· 1【
」 初回通過効果 無及びそ 割合 · 1【 4 代謝物 活性 無及び比率 ··· 1【
5 活性代謝物 速度論的 · 1【 【 排泄 ··· 1【
1 排泄部位及び経路 ··· 1【
「 排泄率 ··· 1【
」 排泄速度 ··· 1【
】 ン 関す 情報 ··· 1【
沸 透析等 よ 除去率 ··· 1】
安全性 使用 注意等 関す 項目 ·· 1沸 1 警告内容 そ 理由 ··· 1沸 「 禁忌内容 そ 理由 原則禁忌を含む ··· 1沸 」 効能又 効果 関連す 使用 注意 そ 理由 ··· 1沸 4 用法及び用量 関連す 使用 注意 そ 理由 ··· 1沸 5 慎重投与内容 そ 理由 ··· 1沸 【 重要 基本的注意 そ 理由及び 処置方法 ··· 1沸 】 相互作用 ··· 1油 1 併用禁忌 そ 理由 ··· 1油 「 併用注意 そ 理由 ··· 1油 沸 副作用 ··· 1油 1 副作用 概要 ··· 1油 「 重大 副作用 初期症状 ··· 1油 」 そ 他 副作用 ··· 1油 4 項目 副作用 現頻度及び 臨床検査値異常一覧 ··· 「0
5 基礎疾患、合併症、重症度及び 手術 無等背景 副作用 現頻度 ··· 「1
【 薬物 対す 注意及び 試験法 ··· 「「 油 高齢者 投与 ··· 「「 10 妊婦、産婦、授乳婦等 投与 ··· 「「 11 小児等 投与 ··· 「「 1「 臨床検査結果 及ぼす影響 ··· 「「 1」 過量投与 ··· 「「 14 適用 注意 ··· 「」 15 そ 他 注意 ··· 「」 1【 そ 他 ··· 「」 非臨床試験 関す 項目 ··· 「4
1 薬理試験 ··· 「4
1 薬効薬理試験 ··· 「4
「 副次的薬理試験 ··· 「4
」 安全性薬理試験 ··· 「4
4 そ 他 薬理試験 ··· 「4
「 毒性試験 ··· 「5
1 単回投与毒性試験 ··· 「5
「 復投与毒性試験 ··· 「5
」 生殖 生毒性試験 ··· 「5
4 そ 他 特殊毒性 ··· 「5
管理的事項 関す 項目 ··· 「【 1 規制 分 ··· 「【 「 効期間又 使用期限 ··· 「【 」 貯法 保存条件 ··· 「【 4 薬剤 扱い 注意 ··· 「【 1 薬局 扱い 留意 い ··· 「【 「 薬剤交付時 扱い い 患者等 留意す 必須事項等 ··· 「【 」 調剤時 留意 い ··· 「【 5 承認条件等 ··· 「【 【 包装 ··· 「【 】 容器 材質 ··· 「【 沸 一成分 効薬 ··· 「】 油 国 誕生年 日 ··· 「】 10 製造販売承認年 日及び承認番号 ··· 「】 11 薬価基準 載年 日 ··· 「】 1「 効能又 効果追加、用法及び用量 変更追加等 年 日及びそ 内容 ··· 「】 1」 再審査結果、再評価結果公表年 日 及びそ 内容 ··· 「】 14 再審査期間 ··· 「】 15 投薬期間制限 薬品 関す 情報 ··· 「】 1【 各種コ ··· 「沸 1】 保険給付 注意 ··· 「沸 文献 ··· 「油 1 引用文献 ··· 「油 「 そ 他 参考文献 ··· 「油 参考資料 ··· 」0
1 主 外国 売状況 ··· 」0
「 外 おけ 臨床支援情報 ··· 」1
1 妊婦 関す 外情報 ··· 」1
「 小児等 関す 記載 ··· 」1 備考 ··· 」「 そ 他 関連資料 ··· 」「
概要 関す 項目
1 開 経緯
英国 社 現 ン社 適度 抗炎症作用 持 全身的作用 少
い いわゆ 安全域 広い外用副腎皮質 ン剤 開発 抗炎症作用 発揮 うえ 必須
い 骨格 C11 水酸基 あえ ン基 置換 物 着目
ン 行
結果 1968 21-Chloro-9-fluoro-17-hydroxy-16β-methyl-1,4-pregnadiene-3,11,20-trione17-butyrate
ン酪酸 開発目的 副腎皮質 ン剤 あ 明 英国
社 開発 着手 決定
後 基礎的 臨床的検討 重 英国 1975 承 得 販 国 い
1977 以降 格的 開発作業 開始 結果 外用副腎皮質 ン剤 用性 確 1983 5 27日 承 得 翌 販
承 後6 間 1983 5 27日～1989 5 26日 10197症例 使用 績調査 実施 効性評 価対象症例8768例中 定 能 23例 含 性皮膚炎 乳幼児 疹 含 対象 症 例 改善率 79.8％ 5150/6457例 あ 顔面 頸部 腋窩 陰部 疹 皮膚炎 い 85.3％ 1952/2288 例 あ 安全性評価対象症例10197例中 副作用発現率 0.4％ 45/10197 例 あ 1989 8 再審査申請 行 結果 1990 9 薬 法第14条第2 各号 承 拒否
い 当 い 再審査結果 得
12 9 19日付医薬発935号 医療 故 防 医薬品 表示 及 販売 扱い い 基 称変更申請 行い2007 1 23日 承
「 製品 治療学的 製剤学的特性
1 ン 軟膏 0.05％ 治性あ い 強力 抗炎症作用 必要 皮膚疾患 再発
や い 性皮膚炎 乳幼児 疹 含 及 皮膚萎縮 潮 的副作用 発現 や い
顔面 頸部 腋窩 陰部 疹 皮膚炎 用性 高い
Ⅴ 治療 関 目 3 臨床 績 2 臨床効果 参照
2 ン 軟膏 0.05％ 疹 皮膚炎群 性皮膚炎 対 ン酪酸 軟
膏 匹 皮疹改善効果 示
Ⅴ 治療 関 目 3 臨床 績 5 検証的試験 参照 3 ン 軟膏 0.05％ 臨床的安全性 い 全身 及 影響 副腎皮質系機能 抑 及
的副作用 皮膚萎縮 潮 V群 weak 評価 い
Ⅴ 治療 関 目 3 臨床 績 3 臨床薬理試験 参照 4 副作用
総症例10826例中 70例 0.6％ 副作用 報告 主 瘙痒14例 0.13％ 毛 う炎 癤11例 0.10％ 刺 感10例 0.09％ 痤瘡9例 0.08％ 皮疹 増悪5例 0.05％
あ 再審査終了時
Ⅷ 安全性 使用 注意等 関 目 8 副作用 1 副作用 概要 参照 5 重大 副作用
眼瞼皮膚 使用 眼圧亢進、緑内 起 あ 注意 大量又 長期
わ 広範 使用 密封法 ODT 緑内 、後囊白内 等 あ わ あ
Ⅷ 安全性 使用 注意等 関 目 8 副作用 2 重大 副作用 初期症状 参照
称 関す 項目
1 販売
1 和 ン
®
軟膏0.05％
「 洋
Kindavate® Ointment
」 称 由来
kinder 独 語 子 供 い う 意 味 安 全 子 供 使 え 外 用副 腎 皮 質 ン 剤 い う Kindavate 商品
「 一般
1 和 命 法
ン酪酸 JAN
「 洋 命 法
Clobetasone Butyrate JAN
」
当 い ン及 ン誘 体 pred
」 構造式又 示性式
4 分子式及び分子量
子式 C26H32ClFO5 子量 478.98
5 化学 命 法
21-Chloro-9-fluoro-17-hydroxy-16β-methyl-1,4-pregnadiene-3,11,20-trione17-butyrate IUPAC
称 関す 項目
【 慣用 、 、略号、記号番号
治験番号 SN-203
】 （AS 録番号
54063-32-0 Clobetasone
25122-57-0 Clobetasone butyrate
効成分 関す 項目
1 物理化学的性質
1 外観 性状
白色～微黄色 結晶性 粉 い 味 い 光 極 徐々 着色
「 溶解性
極 溶 や ン又 ン 溶 や 又 無水
やや溶 溶 水 溶 い
」 吸湿性
相対 度100％ 吸 量 0.17％ あ 吸 性 い 4 融 分解 、 、凝固
融点 178℃ 5 酸塩基解離定数
当資料
【 分配係数
配係数 log P 5.1 pH7.1 1- /水系
】 そ 他 主 示性値 吸光度 E
1％
1cm 235nm 318～323 旋光度 α
20
D +126°～+134° 乾燥後 0.1g ン 10mL 100mm
「 効成分 各種条件 おけ 安定性
1 各種条件 おけ 安定性
保 条 件
結 果
状態 光 温度 度 期間
気密 遮 光 室温 30ヶ 変
気密 遮 光 30℃ 24ヶ 変
気密 遮 光 40℃ 12ヶ 変
気密 遮 光 50℃ 12ヶ 変
気密 Xe ン
※ 30℃ 45時間 変
開放 室内光 室温 30ヶ 変
開放 遮 光 40℃ 60％ RH 18ヶ 変
開放 遮 光 40℃ 75％ RH 12ヶ 変
開放 遮 光 40℃ 90％ RH 12ヶ 変
開放 UV ン
※
室温 3ヶ 変
※ Xe ン 耐光試験機 ン 機1時間 稼動 1日 外曝露 相当
UV ン 紫外線殺菌灯
「 各種 p－ 緩衝液 対す 安定性
37℃ pH1.2 7.0及 10.0 緩衝液 懸 ン酪酸 1 3及 7時間 安定
性 薄層 以 TLC 法 行 結果 い pH 緩衝液 対 試験前
変 品 酸及 水溶液 対 安定 あ いえ
効成分 関す 項目
」 効成分 確認試験法
1 呈色 応 品 2mg 無 水 40mL 加 え 溶 2,6- -第 -P- 試 液5mL及 水酸 試液5mL 加え 還流冷 器 水浴 20 間加熱
液 青緑色 呈
2 呈色 応 品0.01g 0.01mol/L水 酸 液 0.5mL及 水 20mL 混 液 吸 液
酸素 燃焼法 解 燃焼 振 混 吸 検液 調製
検液2mL 硝酸銀試液1mL 加え 液 白
3 呈色 応 確 試験 2 得 検液2mL ン ン ン試液 pH4.3 酢酸 酢 酸 緩衝液 硝酸第一 試液 混液 1 1 1 1.5mL 加え 液 青紫色 呈
4 吸光度測定法 品 無水 溶液 1→100000 い 吸 測定 波
長235 nm付近 吸 極大 示
4 効成分 定量法
吸光度測定法 定量
製剤 関す 項目
1 剤形
1 投与経路 経皮
「 剤形 、外観及び性状
剤 形 軟膏剤
性 状 白色 半透明 均質 軟膏 い い
」 製剤 物性 当資料 4 識 コ
当 い 規格等 ュ 等 直接 容器 い
5 p－、 透圧比、粘度、比重、安定 p－ 域等
当 い
【 無菌 無
剤 無菌製剤 い
「 製剤 組成
1 効成分 活性成分 含量
1g中 ン酪酸 0.5mg 0.05％ 含
「 添加物
流動 ン 白色ワ ン
」 添付溶解液 組成及び容量
当 い
」 用時溶解し 使用す 製剤 調製法
当 い
4 懸 剤、乳剤 分散性 対す 注意
当 い
製剤 関す 項目
5 製剤 各種条件 おけ 安定性
各種条件 おけ 安定性 保存形態：チュ
保 条件 保 期間 ヶ 性状 含量
測定開始時 白色半透明 均質 100.3
室温
12 変 99.0
24 変 99.0
36 変 98.0
42 変 100.0
25℃ 75％ RH 12 変 99.0
24 変 99.0
35℃ 75％ RH 6 変 99.7
8 変 99.0
40℃ 75％ RH 6 変 101.3
3 均
【 溶解後 安定性
当 い
】 他剤 配合変化 物理化学的変化
当資料
沸 溶出性
当 い
油 生物学的試験法
当 い
10 製剤中 効成分 確認試験法
1 紫外吸 極大吸 波長 406nm
2 TLC法
11 製剤中 効成分 定量法
液体 法 定量
1「 力価
当 い
製剤 関す 項目
1」 混入す 可能性 あ 夾雑物
当資料
14 注意 必要 容器 外観 特殊 容器 関す 情報
当 い
15 刺 性
作用 日 白色雄性 用い 実験 眼粘膜刺 作用 系雄性
用い 実験 皮膚刺 作用 光毒性
1
1【 そ 他
治療 関す 項目
1 効能又 効果
性皮膚炎 乳幼児 疹 含
顔面 頸部 腋窩 陰部 疹 皮膚炎
「 用法及び用量
通常1日1～数回適量 患部 塗 症状 適宜増減
」 臨床成績
1 臨床 ッケ
当 い
「 臨床効果
比較試験 含 34施設 実施 臨床試験629例中効果 定 行わ 剤 承 適応疾患 あ 336例 い 臨床 績 概要 以 あ 症例 92％ 24日以内 使用 あ 89％ 単純塗 あ 2 ～4
疾 患 効率％ 効症例数/症例数
性皮膚炎 乳幼児 疹 含 83.5％ 193/231
顔面 頸部 腋窩 陰部 疹
皮膚炎
85.7％ 90/105
性皮膚炎患者 乳幼児 疹 含 対象 重盲検比較試験 剤 用性
い
2 SN-203 外用剤臨床研究班 西日 皮膚科 1980 42 686 3 石原勝 西日 皮膚科 1981 43 66
4 Clobetasone 17-butyrate 外用剤 全身影響研究班 日皮会 1980 90 6 491
」 臨床薬理試験
0.05％ ン酪酸 軟膏 健康 人 前 屈側部 7週間連 塗 場 皮膚萎縮 皮膚
潮 毛 血管 張等 皮膚 及 影響 0.1％ ン酪酸 軟膏
3
尋常性乾癬 人患者 0.05％ ン酪酸 軟膏及 0.1％ ン酪酸 軟
膏 1日10g又 30g 5日間夜間密封法 塗 血漿 値 影響 検討 結
果 程度 10g投 群 両者間 差 30g投 群 0.05％
ン酪酸 軟膏 0.1％ ン酪酸 軟膏 比 意
4
3 石原勝 西日 皮膚科 1981 43 66
4 Clobetasone 17-butyrate 外用剤 全身影響研究班 日皮会 1980 90 6 491
注 剤 承 効能 効果 性皮膚炎 乳幼児 疹 含 顔面 頸部 腋窩 陰部 疹
皮膚炎 あ
治療 関す 項目
4 探索的試験 当資料 5 検証的試験
1 無作 化並行用量 応試験 当資料
「 比較試験
疹患者173例 対象 0.12％ ン 草酸 外用剤 軟膏 及 0.1％
ン酪酸 外用剤 軟膏 対照薬 0.05％ ン酪酸 外用
剤 軟膏 臨床効果 重盲検比較試験 検討 単純塗 1日2～3回 潤型 14±3日間 乾燥型 21±3日間 0.12％ ン 草酸 外用剤 比較
用性 点 0.12％ ン 草酸 外用剤 意 優 定 0.1％
ン酪酸 外用剤 比較 各評価日 優劣比較 全般改善度 用性 比較
い い 意差 検定 副作用 発生 い 0.12％ ン
草酸 外用剤あ い 0.1％ ン酪酸 外用剤 0.05％ ン酪酸
外用剤 間 差異
5
苔癬 型 疹皮膚炎患者79例 対象 0.1％ ン酪酸 軟膏 白色ワ ン 主体
基剤 基剤 2種類 対照薬 0.05％ ン酪酸 軟膏 白色
ワ ン 主体 基剤 基剤 2種類 臨床効果 重盲検比較試験 検討
単純塗 1日2～3回 治療開始18～24日後 試験 終了 各評価日 優劣比較
白色ワ ン 主体 基剤 い 終評価日 評価 0.1％ ン酪酸 軟膏
0.05％ ン酪酸 軟膏 意 優 い 以外 評価日 い 両薬剤
間 意 差 Wilcoxon 符号付 和検定 副作用 発生 い 両薬剤間 意
差 検定
6
5 Clobetasone17-Butyrate外用剤臨床研究班 西日 皮膚科 1981 43 132 6 Clobetasone17-Butyrate外用剤臨床研究班 西日 皮膚科 1981 43 124
」 安全性試験 当資料
4 患者 病態 試験 当資料
【 治療的使用
1 使用成績調査 特定使用成績調査 特 調査 製造販売後臨床試験 販後臨床試験 当資料
「 承認条件 し 実施予定 内容又 実施した試験 概要 当資料
薬効薬理 関す 項目
1 薬理学的 関連あ 化合物又 化合物群
副腎皮質 ン
「 薬理作用
1 作用部位 作用機序 作用部 皮膚
作用機序 血管 縮作用 浮腫抑 作用 肉芽腫抑 作用 通 炎症 抑
「 薬効を裏付け 試験成績 1 毛細血管 縮作用
外国人 ＞
ン酪酸 McKenzie 方法 健康 人皮膚 皮膚蒼白度 指標 血管
縮試験 い ン 2.6倍 血管 縮作用 示
7
「 ン 耳浮腫抑制作用 ッ
0.05％ ン酪酸 軟膏 ン油耳浮腫 対 0.1％ ン
酪酸 軟膏 等 抑 作用 示
薬 剤 n 重量増加率 ％ 浮腫率 mean±SD
Control 10 91.3±22.5
0.05％ ン酪酸 軟膏 10 18.0±4.4
0.1％ ン酪酸 軟膏 10 22.1±6.9
対照群 対 意差 P 0.01
」 （arrageenin 浮腫抑制作用 ウ
0.05％ ン酪酸 軟膏 急性足蹠浮腫 対 0.1％ ン酪酸
軟膏 等 抑 作用 示
薬 剤 n 重量増加率 ％ 浮腫率 mean±SD
Control 10 61.0±5.1
0.05％ ン酪酸 軟膏 10 47.4±8.0
0.1％ ン酪酸 軟膏 10 46.4±6.6
対照群 対 意差 P 0.01
4 肉芽腫抑制作用 ッ
皮 投 cotton pellet肉芽形 ン油 浸出液及 肉芽形 い 抑 強
ン 草酸 ＞ ン酪酸 ≒ ン酪酸 あ
8
薬効薬理 関す 項目
5 全身作用 局所作用 比 い ッ 、 ウ a 垂体 副腎皮質系機能 及ぼす影響 ッ
用い血清 ン値 日内変動 及 影響 検討 結果 垂体 副腎皮質系機
能 抑 作用 ン 草酸 BV ＞ ン酪酸 HB ＞
ン酪酸 CB 強
8
b 胸腺退縮作用 ウ
胸 退縮作用 生理食塩液懸 皮 投 ン酪酸 弱
8
薬 剤 相対活性
ン酪酸 0.070
ン酪酸 0.433
ン 草酸 1.0
c 全身作用 局所作用 値 比較
及 用い “全身作用/ 作用” 値 比較 “胸 退縮作用/肉芽形 抑 作用
及 急性浮腫抑 作用” 比 い ン 草酸 BV ＞ ン酪酸
HB ＞ ン酪酸 CB 表 1 “ 垂体 副腎皮質系機能抑 作用 肉芽形 抑 作用及 急性浮腫抑 作用” 比 い HB＞BV＞CB あ 表2 CB HB及 BV
比 作用 全身作用 乖 大
8
表 1 胸腺退縮作用/肉芽形成抑制作用及び急性浮腫抑制作用 比 Compound Cotton pellet Carrageenin edema
CB 0.21 0.23 HB 0.35 0.45 BV 1.0 1.0
表 「 垂体-副腎皮質系機能抑制作用/肉芽形成抑制作用及び急性浮腫抑制作用 比 Compound Cotton pellet Carrageenin edema
CB 0.89 0.95 HB 1.60 2.03 BV 1.0 1.0
薬効薬理 関す 項目
」 作用 現時間 持続時間 当資料
薬物動態 関す 項目
1 血中濃度 推移 測定法
1 治療 効 血中濃度 当資料
「 最高血中濃度到達時間 当資料
」 臨床試験 確認さ た血中濃度 参考
外国人 ＞
ン 軟膏30g 乾癬患者5例 単純塗 血漿中濃度 移 示
9
注 剤 承 効能 効果 性皮膚炎 乳幼児 疹 含 顔面 頸部 腋窩 陰部 疹
皮膚炎 あ
4 中毒域 当資料
5 食事 併用薬 影響 当資料
【 母集団 ュ ョン 解析 よ 明した薬物体内動態変動要因 当資料
薬物動態 関す 項目
「 薬物速度論的
1 解析方法 当資料
「 吸 速度定数 当資料
」 ベ
当資料 4 消失速度定数
当資料
5 ン
当資料
【 分 容積 当資料
】 血漿蛋白結合率 当資料
」 吸
吸 部 皮膚 参考
背部 10cm
2 3
H- ン酪酸 0.05％含 軟膏0.2g 1g/kg 塗 24時間密封 結果 ン酪酸 血中濃度 投 24時間後 高値2.38ng/mL 示 以後漸減
10
4 分
1 血液 脳関門通過性 当資料
「 血液 胎盤関門通過性 参考
妊娠 経皮投 後 全身 作製及 組織内濃度 測定 行 胎仔
移行 放射活性 体血漿 比
10
」 乳 移行性 参考
授乳中
3H- ン酪酸 0.05％含 軟膏 経皮投 時 乳 中放射能 経皮投
後24時間 高値 示 72時間 消失
10
薬物動態 関す 項目
4 髄液 移行性 当資料
5 そ 他 組織 移行性 参考
背部 10cm
2 3
H- ン酪酸 0.05％含 軟膏0.2g 1g/kg 塗 24時間密
封 後 全身 体内 検討 投 後24時間 密封終了時 投 部
高い放射活性 以外 盲 内容物 肝臓 弱い放射活性 96 時間後
投 部 以外 内容物 い放射活性
10
5 代謝
1 代謝部位及び代謝経路 参考
血中 変 体 脱 体 Clobetasone 極性代謝物 定 中及 胆
中 変 体 脱 体 わ 極性代謝物 大部 あ
「 代謝 関与す 酵素 （YP450 等 分子種 当資料
」 初回通過効果 無及びそ 割合 当資料
4 代謝物 活性 無及び比率 当資料
5 活性代謝物 速度論的 当資料
【 排泄
1 排泄部位及び経路 当資料
「 排泄率 参考
3H- ン酪酸 0.05％含 軟膏 経皮投 場 投 後96時間 糞中及
中排泄率 計 9％ あ
10
」 排泄速度 当資料
】 ン 関す 情報
当資料
薬物動態 関す 項目
沸 透析等 よ 除去率
当資料
安全性 使用 注意等 関す 項目
1 警告内容 そ 理由
当 い
「 禁忌内容 そ 理由 原則禁忌を含む
禁忌 場 使用 い
1 剤 対 過敏症 既往歴 あ 患者
2 鼓膜 穿孔 あ 疹性外耳道炎［穿孔部 治癒 遅 あ 感染
あ ］
3 潰瘍 病 第2度深 性以 熱傷 凍傷 皮膚 再生 抑 治癒 著
遅 あ
原則禁忌 場 使用 い 原則 特 必要 場 慎重 使用
菌 真菌 皮膚感染症 病期あ い 症状 応 使用 ［感染 悪
あ ］
」 効能又 効果 関連す 使用 注意 そ 理由
当 い
4 用法及び用量 関連す 使用 注意 そ 理由
当 い
5 慎重投与内容 そ 理由
当 い
【 重要 基本的注意 そ 理由及び処置方法
重要 基本的注意
1 皮膚感染を伴う湿疹 皮膚炎 使用 い 原則 や 得 使用 必要 あ
場 あ 適 抗菌剤、抗真菌剤 治療 行う 又 併用 考慮
2 大量又 長期 わた 広範囲 密封法 O）T 等 使用 副腎皮質 剤 全身的投
場 様 症状 あ わ あ 副作用 参照
3 顔面 頸部 病巣 長期間使用 場 慎重 使用
4 剤 使用 症状 改善 い場 又 症状 悪 場 使用 中
5 症状改善後 速や 使用 中
安全性 使用 注意等 関す 項目
】 相互作用
1 併用禁忌 そ 理由
当 い
「 併用注意 そ 理由
当 い
沸 副作用
1 副作用 概要 副作用
総症例10826例中 70例 0.6％ 副作用 報告 主 瘙痒14例 0.13％ 毛 う炎 癤11例 0.10％ 刺 感10例 0.09％ 痤瘡9例 0.08％ 皮疹 増悪5例 0.05％
あ 再審査終了時
「 重大 副作用 初期症状 重大 副作用
眼瞼皮膚 使用 眼圧亢進、緑内 起 あ 注意 大量又 長期
わ 広範 使用 密封法 ODT 緑内 、後囊白内 等 あ わ あ
」 そ 他 副作用 そ 他 副作用
1 皮膚 感染症 皮膚 菌性感染症 伝染性膿痂疹 毛 う炎等 真菌性感染症
ン 症 白癬等 及 性感染症 あ わ あ ［密封法 ODT 場 起
や い］ う 症状 あ わ 場 適 抗菌剤 抗真菌剤等 併用 症状
速や 改善 い場 使用 中
2 そ 他 皮膚症状 長期連用 痤瘡 酒皶様皮膚炎 口 皮膚炎 口
等 潮 丘疹 膿疱 毛 血管 張 生 皮膚 皮膚萎縮 毛 血管 張 紫
斑 魚鱗癬様皮膚変 多毛及 色素脱失等 あ わ あ う 症状
あ わ 場 徐々 使用 差 え 副腎皮質 含 い薬剤 え
一過性 刺 感 乾燥 あ わ あ
3 過敏症 塗 部 斑 発疹 蕁麻疹 瘙痒 皮膚灼熱感 接触性皮膚炎等 過敏症状 あ わ
場 使用 中 症状 原疾患 症状 類似 い 場 あ
4 垂体 副腎皮質系機能 大量又 長期 わ 広範 使用 密封法 ODT 垂体 副
腎皮質系機能抑 来 あ 注意 う 場 い 投 中
急性副腎皮質機能 全 険性 あ 投 中 患者 状態 観察
徐々 減量 重要 基 的注意 参照
安全性 使用 注意等 関す 項目
4 項目 副作用 現頻度及び臨床検査値異常一覧
対象 時期 承 時迄 調査 使用 績調査 計 計
調査施設数 34 1218 1252
調査症例数 629 10197 10826
副作用発現症例数 25 45 70
副作用発現件数 27 55 82
副作用発現症例率 ％ 4.0 0.4 0.6
副作用 種類 承 時迄 調査 ％ 使用 績調査 計 ％ 計 ％
皮膚附属器官 害 「0 」.1沸 「油 0.「沸 4油 0.45
斑 0 0.00 3 0.03 3 0.03
痤瘡 3 0.48 6 0.06 9 0.08
汗 疹 3 0.48 0 0.00 3 0.03
瘙痒 感 4 0.64 10 0.10 14 0.13
丘 疹 0 0.00 2 0.02 2 0.02
皮膚症 0 0.00 1 0.01 1 0.01
皮膚菲薄 0 0.00 1 0.01 1 0.01
乾皮症 0 0.00 1 0.01 1 0.01
亀 裂 0 0.00 1 0.01 1 0.01
魚鱗癬様皮膚 0 0.00 1 0.01 1 0.01
酒皶様皮膚炎 0 0.00 1 0.01 1 0.01
皮疹 増悪 5 0.79 0 0.00 5 0.05
毛 う炎 癤 7 1.11 4 0.04 11 0.10
血管 心臓外 害 0 0.00 油 0.0油 油 0.0沸
皮膚 蒼白 0 0.00 1 0.01 1 0.01
潮 0 0.00 5 0.05 5 0.05
毛 血管 張 0 0.00 4 0.04 4 0.04
適用部位 害 4 0.【4 【 0.0【 10 0.0油
接触性皮膚炎 0 0.00 1 0.01 1 0.01
刺 感 4 0.64 6 0.06 10 0.09
抵抗機能 害 1 0.1【 】 0.0】 沸 0.0】
伝染性軟属腫 0 0.00 4 0.04 4 0.04
伝染性膿痂疹 0 0.00 2 0.02 2 0.02
ン 症 0 0.00 1 0.01 1 0.01
白 癬 1 0.16 0 0.00 1 0.01
安全性 使用 注意等 関す 項目
5 基礎疾患、合併症、重症度及び手術 無等背景 副作用 現頻度 背 景
調査 症例数
副作用 発現症例数
副作用 発現件数
副作用 発現症例率
％
備考
性
男 4,999 20 27 0.40
N.S.
女 5,052 25 28 0.49
記載 146 0 0 0.00
齢
～2才 3,619 12 16 0.33
N.S.
～12才 2,295 8 11 0.35
～64才 3,581 24 26 0.67
65才～ 657 1 2 0.15
記載 45 0 0 0.00
使 用 理
注1
性皮膚炎
併症 464 3 3 0.65 注2
N.S. 併症無 6,071 29 36 0.48
記 載 36 0 0 0.00
疹 皮膚炎
併症 518 4 5 0.77
N.S.
併症無 2,292 8 10 0.35
記 載 17 0 0 0.00
他
併症 186 0 0 0.00
併症無 646 1 1 0.15
記 載 8 0 0 0.00
重症度
軽 症 3,673 11 13 0.30
N.S.
中等症 5,994 30 37 0.50
重 症 489 4 5 0.82
明確 6 0 0 0.00
記載 35 0 0 0.00
使 用 方 法
注3
単純塗 9,955 43 52 0.43
N.S.
ODT 12 0 0 0.00
重層法 168 2 3 1.19
他 30 0 0 0.00
記載 72 0 0 0.00
一日使用回数
1回 1,537 10 11 0.65
N.S.
2回 4,605 21 27 0.46
3回以 1,632 5 6 0.31
明確
注4
2,258 9 11 0.40
記載 165 0 0 0.00
注1 性皮膚炎 乳幼児 疹 含 疹 皮膚炎 顔面 頸部 腋窩 陰部 疹 皮
膚炎 示
注2 各使用理 併症 群 無 群 比較 N.S. 併症 無 群 使用理
比較 N.S. 注3 重複集計
注4 1日使用回数 幅 あ 症例等 明確
安全性 使用 注意等 関す 項目
【 薬物 対す 注意及び試験法
禁忌 場 使用 い
1 剤 対 過敏症 既往歴 あ 患者
そ 他 副作用
3 過敏症 塗 部 斑 発疹 蕁麻疹 瘙痒 皮膚灼熱感 接触性皮膚炎等 過敏症状 あ わ
場 使用 中 症状 原疾患 症状 類似 い 場 あ
油 高齢者 投与
高齢者 使用
一般 高齢者 副作用 あ わ や い 大量又 長期 わ 広範 密封法 ODT 等 使
用 特 注意
10 妊婦、産婦、授乳婦等 投与
妊婦、産婦、授乳婦等 使用
妊婦又 妊娠 い 可能性 あ 婦人 大量又 長期 わ 広範 使用 避 ［妊娠中 使用 関 安全性 確立 い い］
11 小児等 投与
小児等 使用
長期 大量使用又 密封法 ODT 発育 害 来 あ 密封法 ODT
様 作用 あ 注意
1「 臨床検査結果 及ぼす影響
当資料
1」 過量投与
大量又 長期 わ 広範 密封法 ODT 等 使用 副腎皮質 剤 全身的投 場
様 症状 あ わ あ 垂体 副腎皮質系機能抑 来 場 い 投 中
急性副腎皮質機能 全 険性 あ 投 中 患者 状態 観察 徐々
減量
安全性 使用 注意等 関す 項目
14 適用 注意
適用 注意
1 使用部位 眼科用 使用 い
2 使用方法 患者 治療以外 目的 粧 後 使用 い う注意
3 剤 基剤 使用 い 油脂性 ン 等 避妊用 製品 品
質 劣 破損 可能性 あ 接触 避
4 乳幼児や 児 手 い 保管
15 そ 他 注意
当資料
1【 そ 他
当資料
非臨床試験 関す 項目
1 薬理試験
1 薬効薬理試験 薬効薬理 関す 項目 参照
「 副次的薬理試験 当資料
」 安全性薬理試験
一般薬理作用 中枢 経系 対 作用 一般症状 自発運動 鎮痛作用 麻酔 影響 体温 影響 誘発痙攣 影響 脳波 影響 呼吸 環器系 対 作用 呼吸 血 心拍数 影響 摘出心 影響 摘出心 影響 耳血管潅流量 影響 毛 血管透過性 対 作用 消 器系
及 滑筋 対 作用 摘出回 影響 摘出子宮 影響 管運動 影響 ン作用 肝
ン沈着作用 量及 中電解質 影響 男性 ン及 蛋白 ン作用
胞 ン及 抗 胞 ン作用 黄体 ン様作用 及 他 麻酔作用 横隔膜 経筋
標 対 作用 検討 結果 表 大量投 時 呼吸数増加や副腎皮質 ン
共通 一部 ン作用 他 一般薬理作用
1
試験 目 動物 実験方法 実験結果
呼吸 環器系
呼吸数 影響 日 白色雄性 麻酔 観察 10mg/kg静脈内投 呼吸数
意 増加 ン作用
中電解質 及 影響
SD系 雄性
2.5mL/100g 割 生理食塩 水 経胃負荷 5時間 採
10mg/kg 皮 投 K+ 意 増加 Na
+/K+比 意 減
少 抗 胞
ン作用
ICR系 雌性
乳 直 後 剤 投
72時間後 子宮重量 測定
子宮重量 estrone 0.1μg及 剤 500μg 混 皮 投
estrone単独投 群 比 意 減少
黄体 ン様作用 日 白色雌性 幼若
estrone 5μg 隔日 3回皮 投 剤投 後子宮 摘出 炭 酸脱水素酵素活性 測定
400及 800μg皮 投 群 い
い 対照群 比
炭 酸 脱 水 素 酵 素 活 性 意 増加
4 そ 他 薬理試験 当資料
非臨床試験 関す 項目
「 毒性試験
1 単回投与毒性試験
及 LD50 あ
投 経路
CD系 CD-1系
性 LD50 mg/kg 性 LD50 mg/kg 経 口
♂ ＞6000 ♂ ＞6000
♀ ＞6000 ♀ ＞6000 皮
♂ ＞2600 ♂ ＞3600
♀ ＞2600 ♀ ＞3600
♂ 1510 1,430～1,600 ♂ 5000
♀ 1660 1,590～1,720 ♀ 5000
Van der Waerden法
「 復投与毒性試験
SD系 0.01～100mg/kg/day 1ヶ 間皮 投 実験 大無作用量 0.03mg/kg/day あ
11
SD系 0.003～0.3mg/kg/day 6ヶ 間皮 投 実験 大無作用量 0.03mg/kg/day あ
12
」 生殖 生毒性試験
SD系 皮 投 妊娠前及 妊娠初期投 試験 0.03mg/kg/day以 器官形 期投 試験 周産期及 授乳期投 試験 0.1mg/kg/day以 投 量 影響 及 13 ～15 4 そ 他 特殊毒性
局所作用 IV 製剤 関 目 15 刺 性 参照
1
抗 原 性 系雄性 用い 実験 全身性能動 接触感作性及
光 性作用
1
管理的事項 関す 項目
1 規制 分
製 剤 ン 軟膏0.05％
効 ン酪酸 当 い
「 効期間又 使用期限 3 包装 使用期限 表示
」 貯法 保存条件
室温保
4 薬剤 扱い 注意
1 薬局 扱い 留意 い
特
「 薬剤交付時 扱い い 患者等 留意す 必須事項等 適用 注意
使用方法 患者 治療以外 目的 粧 後 使用 い う注意
剤 基 剤 使 用 い 油 脂 性 ン 等 避妊 用 製品 品 質 劣
破損 可能性 あ 接触 避
乳幼児や 児 手 い 保管
Ⅷ 安全性 使用 注意等 関 目 14 適用 注意 参照
」 調剤時 留意 い
当 い
5 承認条件等
当 い
【 包装
ン 軟膏0.05％ 5g×10 10g×10
】 容器 材質
ン ュ
管理的事項 関す 項目
沸 一成分 効薬
一 薬 ン ン軟膏 ン ン軟膏 ョン ン軟膏 軟 膏
ョン
効 薬 Amcinonide Prednisolone Valerate Acetate Diflucortolone Valerate Dexamethasone Valerate Betamethasone Valerate Diflorasone Diacetate Hydrocortisone Acetate Difluprednate Betamethasone Dipropionate Dexamethasone Triamcinolone Acetonide Fluocinonide Fluocinolone Acetonide Fludroxycortide Prednisolone Valerate Acetate Alclometasone Dipropionate Dexamethasone Propionate Deprodone Propionate Beclometasone Dipropionate Clobetasol Propionate Hydrocortisone Butyrate Hydrocortisone Butyrate Propionate Betamethasone Butyrate Propionate
油 国 誕生年 日
明
10 製造販売承認年 日及び承認番号
製造販売承 日 2007 1 23日 承 番号 21900AMX00027000
11 薬価基準 載年 日 2007 6 15日
1「 効能又 効果追加、用法及び用量変更追加等 年 日及びそ 内容
2007 1 23日 ン 軟膏 ン 軟膏0.05％ 販売 変更
1」 再審査結果、再評価結果公表年 日及びそ 内容
再審査結果通知 日 1990 9 5日
薬 法第14条第2 各号 承 拒否 い 当 い
14 再審査期間
6 間［調査期間 1983 5 27日～1989 5 26日 終了 ］
15 投薬期間制限 薬品 関す 情報
剤 厚生労働省告示第107号第10条 18 3 6日付 基 投 期間 限 設 い
医薬品 当 い 投薬量 予見 必要期間 従う
管理的事項 関す 項目
1【 各種コ
販 売 HOT 9桁 番号
厚生労働省薬価基準 載医薬品
電算 ン
®
軟膏0.05％ 106228101 2646722M1100 620005261
1】 保険給付 注意
当 い
文献
1 引用文献
1 内山利 東邦医会 1979 26 149
2 SN-203 外用剤臨床研究班 西日 皮膚科 1980 42 686 3 石原勝 西日 皮膚科 1981 43 66
4 Clobetasone 17-butyrate 外用剤 全身影響研究班 日皮会 1980 90 6 491 5 Clobetasone 17-Butyrate 外用剤臨床研究班 西日 皮膚科 1981 43 132 6 Clobetasone 17-Butyrate 外用剤臨床研究班 西日 皮膚科 1981 43 124 7 Munro DD et al Br Med J 1975 3 626
8 光芳信 応用薬理 1979 18 973 9 Hehir M et al Clin Exp Dermatol 1983 8 143 10 川晴雄 医薬品研究 1981 12 172 11 穣 J Toxicol Sci 1980 5 45 12 穣 J Toxicol Sci 1980 5 177 13 新保幸太郎 基礎 臨床 1980 14 333 14 新保幸太郎 基礎 臨床 1980 14 343 15 新保幸太郎 基礎 臨床 1980 14 359
「 そ 他 参考文献
当資料
参考資料
1 主 外国 売状況
邦 効能又 効果 用法及 用量 以 あ 外国 承 状況 異
効能又 効果
性皮膚炎 乳幼児 疹 含
顔面 頸部 腋窩 陰部 疹 皮膚炎
用法及 用量
通常1日1～数回適量 患部 塗 症状 適宜増減 外国 おけ 売状況 「01【 年 4
販 売 国 発売
Eumovate 1975 10
Emovate 1980 5
Emovate 1980 10
Emovate 1983 2
Emovat ン 1986 3
英国 承 状況 表 示
国 販売 効能又 効果 用法及 用量
Eumovate Ointment
Therapeutic indications
Eumovate ointment is a moderately potent topical corticosteroid indicated for adults, elderly, children and infants for the relief of the inflammatory and pruritic
manifestations of steroid responsive dermatoses. These include the following:
- Atopic dermatitis
- Irritant or allergic contact dermatitis - Seborrhoeic dermatitis
- Nappy rash - Photodermatitis - Otitis externa - Prurigo nodularis - Insect bite reactions
Eumovate may be used as maintenance therapy between courses of one of the more potent topical steroids.
Posology and method of administration Route of administration: Cutaneous Adults, Elderly, Children and Infants Ointment
Ointments are especially appropriate for dry, lichenified or scaly lesions.
Apply thinly and gently rub in using only enough to cover the entire affected area once or twice a day until improvement occurs, then reduce the frequency of application or change the treatment to a less potent preparation. Allow adequate time for absorption after each application before applying an emollient.
参考資料
「 外 おけ 臨床支援情報
1 妊婦 関す 外情報
邦 使用 注意 妊婦 産婦 授乳婦等 投 記載 以 あ
使用 注意 妊婦 産婦 授乳婦等 投
妊婦又 妊娠 い 可能性 あ 婦人 大量又 長期 わ 広範 使用 避 ［妊娠中 使用 関 安全性 確立 い い］
類 類
An Australian categorisation of risk of drug use in pregnancy A 2013 3
参考 類 概要
類 An Australian categorisation of risk of drug use in pregnancy
A Drugs which have been taken by a large number of pregnant women and women of childbearing age without any proven increase in the frequency of malformations or other direct or indirect harmful effects on the fetus having been observed.
「 小児等 関す 記載
邦 使用 注意 児等 投 記載 以 あ
使用 注意 児等 投
長期 大量使用又 密封法 ODT 発育 害 来 あ 密封法 ODT
様 作用 あ 注意
出典 記載内容
英国 SPC 2014 3 Eumovate Ointment
Special warnings and precautions for use Paediatric population
When clobetasone is used in the treatment of dermatoses in children, extreme caution is required and treatment should not normally exceed seven days; shorter courses of treatment and less potent agents than those used for adults are required.
In infants and children under 12 years of age, long-term continuous topical corticosteroid therapy should be avoided where possible, as adrenal suppression is more likely to occur.
備考
そ 他 関連資料
当資料
［資料請 問い合わせ先］
10】-005「 東京都港 赤坂 1 沸 1
TEL：01「0-5【1-00】 油:00～1】:45/土日祝日及び当社休業日を除く FAX：01「0-5【1-04】 「4 時間 付
h下下p://jp.g上k.com
