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1.12. 添付資料一覧
1.12.1. 添付資料一覧
添付資料番号 Document No.
またはStudy No. タイトル 試験実施期間 試験実施施設 報種類 掲載誌 評価
／参考
3 － （Arzerra Injection）Quality 2002年9月
～継続中 GlaxoSmithKline 海外 社内資料 評価
添付資料番号 Document No.
またはStudy No. タイトル 試験実施期間 試験実施施設 報種類 掲載誌 評価
／参考 4.2.1.1.1 CD2008/01290/00 Binding characteristics of HuMax-CD20 and HuMab-11B8
2002年1月
～2008年8月
（報告月）
海外 社内資料 評価
4.2.1.1.2 CD2008/01292/00 Effects of mutating extra-cellular CD20 amino acid residues for binding of HuMax-CD20, HuMab-11B8 and HuMab-2C6
2002年1月
～2008年8月
（報告月）
海外 社内資料 評価
4.2.1.1.3 CD2008/01172/00 Epitope mapping of ofatumumab, HuMab-11B8, HuMab-2C6 by use of Pepscan method
2003年6月
～2008年8月
（報告月）
海外 社内資料 評価
4.2.1.1.4 CD2008/01177/00 Epibase® profiles of ofatumumab and rituximab
2005年5月
～2008年10月
（報告月）
海外 社内資料 評価
4.2.1.1.5 CD2008/01161/00 Clustering of CD20 molecules into lipid rafts by CD20-antibodies: Humax-CD20 and HuMab-11B8
2002年1月
～2008年7月 （報告月）
海外 社内資料 評価
4.2.1.1.6 CD2008/01164/00 Complement binding and induction of complement-dependent cytotoxicity by HuMax-CD20 and HuMab-11B8
2002年1月～
2008年7月 （報告月）
海外 社内資料 評価 資料番号の末尾に「/ref」が付記されている場合は「参考資料」を意味する。同一資料を複数の項目で引用する場合には、添付資料番号欄にその他引用する資 料番号を全て併記し、実際に資料を添付する資料番号に下線を付している。
また、添付資料はすべて社内資料を用いているため、著者欄は削除した。
第3部（品質に関する文書）
第4部（非臨床試験報告書）
1.12. 添付資料一覧
1.12 - p. 1
Jan 10 2013 15:07:22
添付資料番号 Document No.
またはStudy No. タイトル 試験実施期間 試験実施施設 報種類 掲載誌 評価
／参考
4.2.1.1.7 CD2008/01163/01
Efficient killing of tumor B cells by HuMax-CD20 or HuMab-11B8:
Antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity and the role of whole blood components
2002年1月
～2008年11月 （報告月）
海外 社内資料 評価
4.2.1.1.8 CD2008/01165/00 Induction of apoptosis by HuMax-CD20 and HuMab-11B8
2002年1月
～2008年7月
（報告月）
海外 社内資料 評価
4.2.1.1.9 CD2008/01168/00 Effects of HuMax-CD20 and HuMab-11B8 on survival in SCID mouse tumor models
2002年1月
～2008年7月
（報告月）
海外 社内資料 評価
4.2.1.1.10 CD2008/01293/00 Evaluation of HuMax-CD20 and HuMab-11B8 therapy in human lymphoma xenografts in SCID mice using optical imaging
2002年1月
～2008年8月
（報告月）
海外 社内資料 評価
4.2.1.1.11 CD2008/01179/00 The effect of deglycosylation and glycan modification on the ability of ofatumumab to bind C1q, induce CDC and bind FcγRIIIa-158V
2004年11月
～2008年10月
（報告月）
海外 社内資料 評価
4.2.1.1.12 CD2008/01173/00
Correlation between galactose content of HuMax-CD20 and cell lysis activity as measured with potency assay and Daudi-luc xenograft SCID model
2006年4月
～2008年10月
（報告月）
海外 社内資料 評価
4.2.1.1.13 CD2008/01167/00 Examination of non-human primate cross-reactivity of HuMax-CD20
2002年1月
～2008年8月 （報告月）
海外 社内資料 評価
4.2.1.1.14 CD2008/01175/00 Species cross-reactivity of HuMax-CD20
2008年5月
～2008年10月
（報告月）
海外 社内資料 評価
4.2.1.2.1 CD2008/01174/00 Ofatumumab in SCID-RA xenografts, a model for Rheumatoid Arthritis
2003年6月
～2008年10月 （報告月）
海外 社内資料 評価
4.2.1.3.1 4.2.2.2.1 4.2.3.2.2
CD2008/01520/00 Multiple Dose Toxicity Study in Cynomolgus Monkeys with a 6 Month Recovery Period
2003年8月
～2004年11月
（2008年11月改訂）
海外 社内資料 評価
4.2.1.3.2 4.2.2.2.2 4.2.3.2.3
CD2008/01521/00 Multiple Dose Intravenous Toxicity Study in Cynomolgus Monkeys followed by a 6 Month Recovery Period
2004年12月
～2007年5月
（2008年11月改訂）
海外 社内資料 評価
1.12. 添付資料一覧
1.12 - p. 2
Jan 10 2013 15:07:22
添付資料番号 Document No.
またはStudy No. タイトル 試験実施期間 試験実施施設 報種類 掲載誌 評価
／参考
4.2.2.1.1 23373 Validation of ELISA Methodology to Detect HuMax-CD20 2003年5月
～2003年9月 海外 社内資料 評価
4.2.2.1.2 23372 Validation of ELISA Methodology to Detect Cynomolgus Monkey IgG Antibodies (PAHA) to HuMax-CD20
2003年5月
～2003年8月 海外 社内資料 評価
4.2.2.1.3 28459 Validation of ELISA Methodology to Detect Cynomolgus Monkey Antibodies to the Whole Ofatumumab (HuMax-CD20) Antibody
2006年11月
～2007年7月 海外 社内資料 評価
4.2.1.3.1 4.2.2.2.1 4.2.3.2.2
23542 Multiple Dose Toxicity Study in Cynomolgus Monkeys with a 6 Month Recovery Period
2003年8月
～2004年11月 (2008年11月改訂）
海外 社内資料 評価
4.2.1.3.2 4.2.2.2.2 4.2.3.2.3
25052 Multiple Dose Intravenous Toxicity Study in Cynomolgus Monkeys followed by a 6 Month Recovery Period
2004年12月
～2007年5月
（2008年11月改訂）
海外 社内資料 評価
4.2.2.3.1
4.2.3.5.2.1 2148-010 Intravenous embryo-fetal development study with HuMax-CD20 in the cynomolgus monkey
2007年4月
～2008年4月
（2008年10月改訂）
海外 社内資料 評価
4.2.3.2.1/ref 23315 Pilot Study in Cynomolgus Monkeys
2003年8月
～2004年8月
（2008年10月改訂）
海外 社内資料 参考
4.2.1.3.1 4.2.2.2.1 4.2.3.2.2
23542 Multiple Dose Toxicity Study in Cynomolgus Monkeys with a 6 Month Recovery Period
2003年8月
～2004年11月
（2008年11月改訂）
海外 社内資料 評価
4.2.1.3.2 4.2.2.2.2 4.2.3.2.3
25052 Multiple Dose Intravenous Toxicity Study in Cynomolgus Monkeys followed by a 6 Month Recovery Period
2004年12月
～2007年5月
（2008年11月改訂）
海外 社内資料 評価
4.2.2.3.1
4.2.3.5.2.1 2148-010 Intravenous embryo-fetal development study with HuMax-CD20 in the cynomolgus monkey
2007年4月
～2008年4月
（2008年10月改訂）
海外 社内資料 評価
4.2.3.7.7.1/ref GMB-3001-013 v2 Determination of some circulating and coagulation parameters after administration of HuMax-CD20 to cynomolgus monkeys
2002年1月
～2008年8月 海外 社内資料 参考
4.2.3.7.7.2/ref 23179 An Immunohistochemical Investigation of Cross-Reactivity in Human Tissues
2003年5月
～2004年2月 海外 社内資料 参考
1.12. 添付資料一覧
1.12 - p. 3
Jan 10 2013 15:07:22
添付資料番号 Document No.
またはStudy No. タイトル 試験実施期間 試験実施施設
/治験依頼者 報種類 掲載誌 評価
／参考
5.3.1.4.1/ref ― Quantification of HuMax-CD20 Antibodies in Human Serum Validation
Report (September 2008) ― ― 海外 社内資料 参考
5.3.1.4.2/ref CD2008/01624/00
The Abbreviated Validation of a Method for the Determination of GSK1841157 in Human Plasma (range 100 - 2500 ng/mL) using a Chemiluminescent Immunoassay
2008年10月
～2008年11月 GlaxoSmithKline 海外 社内資料 参考
5.3.1.4.3/ref ― Detection of human anti [HuMax-CD20] antibodies (HAHA) in serum
Validation Report (June 2004) ― ― 海外 社内資料 参考
5.3.1.4.4/ref SR3001-07-3-2 Optimization and qualification of the immunogenecity screening and confirmatory bridging ELISAs for ofatumumab
2007年3月
～2008年1月 海外 社内資料 参考
5.3.1.4.5/ref PRT_00000067430
Assay Qualification Report for An electrochemiluminescent (ECL) Analytical Test Method for the Detection of Anti-GSK1841157
(ofatumumab) Antibodies in Human Serum Samples Using the Meso-Scale Discovery (MSD) Platform
― ― 海外 社内資料 参考
5.3.1.4.6/ref SR3001-07-3-4 Optimization and qualification of neutralization assay for ofatumumab 2007年2月
～2008年5月 海外 社内資料 参考
5.3.1.4.7/ref SR3001-07-3-6 Qualification of the isotyping ELISA of HAHA responses to ofatumumab 2007年10月
～2008年10月 海外 社内資料 参考
5.3.3.3.1/ref 2011N130074_00 Ethnic Sensitivity of Ofatumumab in Advanced and Refractory Chronic
Lymphocytic Leukemia (Japan) ― ― 海外 社内資料 参考
5.3.3.3.2/ref
Hx-CD20-406試験
（OMB111773試験の 旧試験）
A single-arm, international, multi-center trial of HuMax-CD20, a fully human monoclonal anti-CD20 antibody, in patients with B-cell chronic lymphocytic leukemia who have failed fludarabine and alemtuzumab
― ― 海外 社内資料 参考
5.3.3.5.1/ref RM2008/00710/02 Ofatumumab Combined Study Population
Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Analysis ― ― 海外 社内資料 参考
5.3.3.5.2/ref RM2008/00827/00 Cross-Study Analysis of Ofatumumab Pharmacokinetics ― ― 海外 社内資料 参考
5.3.5.2.1 OMB111148試験 An open-label phase I study of ofatumumab in Japanese patients with CD20 positive follicular lymphoma or chronic lymphocytic leukemia
2008年9月19日
～2009年11月18日
グラクソ・
スミスクライン社 国内 社内資料 評価 第5部（臨床試験報告書）
1.12. 添付資料一覧
1.12 - p. 4
Jan 10 2013 15:07:23
添付資料番号 Document No.
またはStudy No. タイトル 試験実施期間 試験実施施設
/治験依頼者 報種類 掲載誌 評価
／参考
5.3.5.2.2 OMB112758試験 A phase I/II, a single arm, open-label study of ofatumumab (GSK1841157) in patients with previously treated chronic lymphocytic leukemia
2009年9月15日
～2011年4月20日
グラクソ・
スミスクライン社 国内 社内資料 評価
5.3.5.2.3 OMB111773試験
A single-arm, international, multi-center trial of HuMax-CD20, a fully human monoclonal anti-CD20 antibody, in patients with B-cell chronic lymphocytic leukemia who have failed fludarabine and alemtuzumab
2006年6月13日 ～2011年7月26日 (データカットオフ日)
GlaxoSmithKline 海外 社内資料 評価
5.3.5.2.4/ref Hx-CD20-402試験
An open-label, international, multicenter, dose-escalating, phase I/II trial of HuMax-CD20, a fully human monoclonal anti-CD20 antibody, in patients with relapsed or refractory Chronic Lymphocytic Leukemia
20 年 月 日
～20 年 月 日 Genmab 海外 社内資料 参考
5.3.5.2.5/ref Hx-CD20-001試験
An open-label, international, multicenter, dose escalating, phase I/II study of HuMax-CD20 in patients with relapsed or refractory follicular lymphoma grade I-II
20 年 月 日
～20 年 月 日 Genmab 海外 社内資料 参考
5.3.5.3.1/ref ZM2009/00004/01 A Review of the Immnogenicity Assays and Immunogenicity Data from
Preclinical and Clinical Studies of Ofatumumab ― ― 海外 社内資料 参考
5.3.5.3.2 ― Integrated Summary of Safety Data ― ― 海外 社内資料 評価
5.3.5.4.1/ref Hx-CD20-407試験
An open-label, randomized, two-dose, parallel group trial of ofatumumab, a fully human monoclonal anti-CD20 antibody, in combination with fludarabine and cyclophosphamide, in patients with previously untreated B-cell chronic lymphocytic leukemia
2007年1月24日
～継続中
（データカットオフ日：
20 年 月 日）
Genmab 海外 社内資料 参考
5.3.5.4.2/ref Hx-CD20-405試験
A single-arm, international, multi-center trial of HuMax-CD20, a fully human monoclonal anti-CD20 antibody, in patients with follicular lymphoma who are refractory to rituximab as monotherapy or in combination with chemotherapy
2006年7月3日
～継続中
（データカットオフ日：
20 年 月 日）
Genmab 海外 社内資料 参考
5.3.5.4.3/ref Hx-CD20-409試験
An open-label, randomized, two-dose, parallel group trial of ofatumumab, a fully human monoclonal anti-CD20 antibody, in combination with CHOP, in patients with previously untreated follicular lymphoma
2007年6月20日
～継続中
（データカットオフ日：
20 年 月 日）
Genmab 海外 社内資料 参考
5.3.5.4.4/ref OMB111776/GEN415 試験
An open-label, single-arm, multi-center phase 2 trial with ofatumumab in patients with relapsed Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL) ineligible for transplant or relapsed after autologous transplant
2007年12月13日
～2010年5月31日 GlaxoSmithKline 海外 社内資料 参考
5.3.6.1/ref 2011N126547 PSUR (2011/04/26 - 2011/10/25) - GlaxoSmithKline 海外 社内資料 参考
1.12. 添付資料一覧
1.12 - p. 5
Jan 10 2013 15:07:23