43 Ishioka C, IDAC, Tohoku Univ.
成功！
不成功！
胃癌標準化学療法の開発
本申請で実用化
oncotype DX MammaPrint
開発元（国） 東北大ーファルコバイオ シ ス テ ム ズ 共 同 研 究（日本）
Genomic Health Inc
社（米国）Agendia
社（オランダ）
測定法
Multiplex RT-PCR法 RT-PCR法 DNAマイクロアレイ法
特許 特許登録（特許第４３ ７０４０９号）
特 許 公 表
2006-516897
特 許 公 表
2006-519591
対象遺伝子数
20種類以下（予定）
（特許登録した70個の 遺 伝 子 群 の 全 て は 、 他 の ２ 社 と 全 く 異 な る。）
21種類 70種類
PCR回数 1
回21
回 －検査料金 数万円（予定）
45万円 38万円
保険収載 （収載を目標） 無 無
用途 予後予測のための診 断および術前治療法 決定のための診断法 として実用化を目指す。
予後予測のための診 断として実用化されて いるが、術前治療法決 定のための診断用とし ても検討中。
予 後 予 測 の た め の 診 断として実用化されて いるが、術前治療法の 決定のための診断用と しても検討中。
高額な海外発の分子マーカー （乳癌予後予測マーカーの例）
がんの薬物療法を取り巻く国際情勢の変化
z 21 世紀に世界の死因トップは「がん」になる
z 生活習慣病薬から抗がん剤へ研究開発をシフト z 製薬企業のグローバル化
z 新薬開発拠点はこれまで欧米中心
z 新薬臨床試験はグローバル化（国際共同治験）
z 開発の場は欧米からアジア・パシフィック
z 分子マーカーの必要性（効果対副作用、費用対効果）
z 人種差（中国、韓国、台湾等はゲノム薬理学的にほぼ同一）
z アジア発のＴＲは市場が拡大
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z2007
年頃までは承認レベルでの開発遅延（いわゆるドラッグ・ラグ）z
最近の抗がん剤（分子標的薬）ほぼFDA
レベルまで出そろってきた。z
国内でも国立がんセンターを中心に早期臨床試験が海外とほぼ同時期にz
海外の有望なシーズは国内でも早期臨床試験z
国内シーズは出てこない（前臨床試験までに手こずっている）z
国内での臨床試験レベルはかなり水準向上（臨床研究グループ各地に）z
臨床試験グループは財源不足（国外企業の市場開発競争の影響される）z
ＴＲ拠点が内外シーズ開発（抗がん剤有効）に有効利用されていないz
日本発の薬剤開発は出来ないがん薬物療法を取り巻く課題
日本の事情
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主要国の科学技術研究費の年次推移
日本 米国
ドイツ フランス イギリス
伸びない日本の研究費 オバマ大統領「倍増」
中国：さらに急増
大学と企業等の科学技術研究費の年次推移
企業依存の研究 開発費
95
％以上は企業研究費
公的研究費 企業研究費 は半々
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製薬企業売り上げランキング ２００７
国際市場 国内市場（内資企業）
単位百万ドル
単位百万円
研究開発費は
縮小傾向
がん基礎研究 がん臨床研究 標準医療の普及
●がんプロ養成プラン 専門医等の養成
●がん診療連携拠点病院 の整備
z
製薬企業の研究開発費z
厚労科研（がん関連）文科科研費等
（がん特定）
海外での開発
研究成果のがん患者（社会）への還元
自主的臨床試験
新薬治験
GCP
シーズ探索 前臨床試験 国際共同治験
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がん基礎研究 がん臨床研究 標準医療の普及
海外での開発
研究成果のがん患者（社会）への還元
●企業が日本での
開発意欲がわかない
●産学共同研究が盛り 上がらない
GCP
の整備の遅れ 規制当局の審査遅延改善傾向
臨床からのフィードバック
（リバースＴＲ）ができない
がんＴＲ ●橋渡し研究支援 推進プログラム
大学の臨床腫瘍学者がＴＲに積極的に コミットできる体制を整備すべき
戦略的がん研究への期待
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腫瘍内科医会 ＊ 緊急アンケート調査
期間： 2009 年 12 月 7 日～ 14 日 対象：会員 65 名
回答： 21 名
＊腫瘍内科医会：
2009
年4
月結成、大学腫瘍内科系教員（教授、准教授、講師ほか）【質問 1 】今日のがん医療（または治療）に貢献度が高いも のは次のどれですか（順位付け回答）
がん臨床研究＞がんＴＲ（橋渡し研究）＞がん基礎研究
車の両輪、
順位付けでき ないとの声も
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がんＴＲ（橋渡し研究）＝がん臨床研究＞がん基礎研究
【質問２】将来、がん医療水準（治療成績）の向上に貢献度 が高くなるものは次のどれか（順位付け回答）
•良い薬がないと進
歩しない•
基礎研究の貢献 は大との声も【質問３】これまで、我が国のがん基礎研究に欠けていた ものは何か（順位付け回答）
•
医薬品開発を産業として位置づけた国家戦略•
基礎研究と臨床研究との乖離•臨床を睨んだ基礎研究
•
研究成果を患者に還元する意気込み① ②
③
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【質問４】今後、我が国のがん医療水準（治療成績）の向上の ために重点を置くべきものはどれか（順位付け回答）
がんＴＲ（橋渡し研究）＝がん臨床研究＞がん基礎研究
•
臨床検体や臨床情報を 共有するような大きな仕組 みづくり•
しかし基礎研究が十分さ れているとは決して思えな い【全体として】
•
国民の3
人に1
人ががんで死亡する•
世界も21
世紀中にがんが死因のトップになる•
がん研究に対する予算を削減することはわが国の国益に反する【がん基礎研究に関して】
•
大きな進展はやはり基礎研究から生まれる•
ブレークスルーは偶然見つかるので基礎研究を排除しない•
がん基礎研究はTR
や臨床研究にどう繋がるか不明瞭【がん
TR
について】•
実用化の目処がない自称TR
は排除すべき【臨床試験、治験について】
•
日本の治験は質は向上したが、コストやスピードの改善は不十分•
医師主導治験を行えるだけの人的および金銭的な体制整備必要•
臨床試験グループに対する公的支援が必須【戦略性について】
•
国策として戦略的がん研究開発が必要•
抗がん薬の開発は世界との競争•
アジア圏との共同研究も重要•
国際的製薬企業の日本以外のアジア拠点化•
日本国内の研究者が少ない予算を取りあう図式改善すべき•
日本企業を含めた産官学のオールジャパンの体制づくりが必要•
国策で国内製薬企業とアカデミアが共同で新薬開発を行う必要•
国のがん対策として基礎と臨床の両者の研究が進めやすい仕組みに変えるべき【自由意見】
海外での開発
国内開発プロセスの強化
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がん基礎研究 がん臨床研究
がんＴＲ 標準医療の普及
研究成果のがん患者（社会）への還元
リバースＴＲ
この部分 を強化
連携
連携 がん基礎研究
↑↓
がん臨床研究 両方向のパスウェイ 新しい人材の養成が
セットであるべき 日本の医療にマッチ
した医薬品、診断薬 の開発と海外展開
ＴＲ * 拠点を最大限に活用すべき
*
ＴＲ：基礎から臨床への橋渡し研究九大ＨＰから
基礎研究成果 の汲み上げ
医療に還元
何故、大学中心か
z がんセンター（がん専門病院）は多様な副作用対策が打てない
z 治験依頼者（製薬企業）の契約先が旧帝大系大学病院へのシフト
z 知財（特許）整備がしやすい（ TLO ）
z 学際的研究開発可能（薬学研究科、医工学研究科など）
z 各地方に活性化が必要なＴＲセンターが存在
z 人材養成が得意（人材養成無くして、日本のがん医療の向上無し）
z がん診療連携拠点病院で事業はもう手一杯、マンパワーの問題が大きい
z ポストがんプロと戦略的がん研究基盤整備はドッキング
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新しい戦略的がん研究の在り方
１．どのような枠組みが必要か、広く公開で議論する ２．主要関連学会が主導する
３．国策としての位置づけ
４．審査体制はペーパーだけではだめ ５．良質シーズを見分ける審査体制 ６．臨床試験グループとカップリング
７．ＴＲセンター（拠点）を最大限に活用する
８．人材養成プランとリンクする
期待される効果
z がん治療成績の向上
z 日本発・世界初の薬剤・分子マーカーの開発 z 継続可能ながん研究者
（臨床研究、がんＴＲ研究、基礎研究）の育成 ー波及効果ー
z ＴＲ拠点の活性化 z がん対策の推進 z 国際競争力の確保
z 企業の開発拠点のシフト (Japan passing から Japan revival)
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あっちも こっちも 宝の山