Storage

Store at 25°C (77°F); excursions permitted to 15-30°C (59-86°F) [see USP Controlled Room Temperature].

17 PATIENT COUNSELING INFORMATION

Patients should be advised to notify their physician if they are pregnant prior to therapy.

Patients should be advised that KEPPRA may cause dizziness and somnolence. Accordingly, patients should be advised not to drive or operate heavy machinery or engage in other hazardous activities until they have gained sufficient experience on KEPPRA to gauge whether it adversely affects their performance of these activities.

Patients should be advised that KEPPRA may cause changes in behavior (e.g. aggression, agitation, anger, anxiety, apathy, depression, hostility, and irritability) and in rare cases patients may experience psychotic symptoms.

Patients should be advised to immediately report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician as suicide, suicide attempt and suicidal ideation have been reported in patients treated with levetiracetam.

KEPPRA injection manufactured for UCB, Inc.

Smyrna, GA 30080

KEPPRA is a registered trademark of UCB S.A.

© 2011, UCB, Inc., Smyrna, GA 30080 All rights reserved.

Printed in the U.S.A.

8E

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 100 mg Vial Carton NDC 50474-002-63

10 single-use 5 mL vials Keppra^®

(levetiracetam) injection 500 mg/5 mL

(100 mg/mL)

FOR INTRAVENOUS USE ONLY

MUST BE DILUTED PRIOR TO ADMINISTRATION Rx only

1.6.2.2 米国における添付文書 和文

全処方情報の重要事項

これらの重要事項は、KEPPRA^®注射剤を安全かつ効 果的に使用するために必要なすべての情報を網羅して

いない。KEPPRA^®注射剤の全処方情報を参照のこ

と。

KEPPRA（レベチラセタム）注射剤（静注用）

米国における初回承認：1999年

---効能･効果---

KEPPRA注射剤は、以下の発作型を有する成人患者

（16歳以上）に対して、KEPPRAの経口投与が一時的 に困難な場合に併用療法として使用される。

・部分発作（1.1）

・若年ミオクロニーてんかん患者におけるミオクロニ ー発作（1.2）

・強直間代発作（1.3）

---用法･用量---

KEPPRA注射剤は混合可能な希釈液100 mLに希釈

し、15分間で静脈内持続投与する（2.1） KEPPRAの初期投与量（2.2）：

・部分発作：1000 mg/日を1日2回（500 mgを1日2 回）から開始し、必要性と忍容性に応じて推奨最高 用量の3000 mg/日まで、2週ごとに1000 mg/日ずつ 増量する。

・若年ミオクロニーてんかん患者におけるミオクロニ ー発作：1000 mg/日を1日2回（500 mgを1日2 回）から開始し、推奨用量の3000 mg/日まで、2週

ごとに1000 mg/日ずつ増量する。3000 mg/日未満の

有効性については、十分に検討されていない。

・強直間代発作：治療は、1000 mg/日を1日2回

（500 mgを1日2回）から開始する。用量は推奨用

量の3000 mg/日まで、2週ごとに1000 mg/日ずつ増

量する。3000 mg/日未満の有効性については、十分

に検討されていない。

代替療法（2.3）：

KEPPRAの経口投与から切り替える場合、KEPPRA静

脈内投与の初回1日用量は、KEPPRA経口投与と同じ 1日用量及び投与回数とする。患者は、静脈内療法の

終了時にKEPPRA経口投与に切り替えることができ、

経口投与の1日用量は、静脈内投与と同じ1日用量及 び投与回数とする。

投与方法（2.5）、腎機能障害を有する成人患者（2.6）、

適合性と安定性（2.7）の処方情報の全文を参照するこ と。

---剤型･含量---

・500 mg/5 mL使い切り用バイアル（3）

---禁

忌---・なし。（4）

--- 警告及び使用上の注意

---・精神神経系の副作用：1）傾眠及び疲労、2）協調運 動障害、3）異常行動（例；精神病性の症状、自殺 念慮及びその他の異常行動）を含む。（5.1）

・離脱発作：KEPPRAは徐々に減量すること。（5.2）

---副作用---

・最もよくみられた副作用（KEPPRA投与患者とプラ セボ投与患者での発現頻度の差が5％以上であり、

かつKEPPRA投与患者でより発現頻度の高い事象）

は、傾眠、無力症、感染及び浮動性めまいであっ た。（6.1）

・行動に関連した重要な副作用（KEPPRA投与患者で の発現頻度がプラセボ投与患者に比べて高いが、そ の差が5%未満の事象）は、うつ病、神経過敏、不 安及び情動不安定であった。（6.1）

副作用の報告は、UCB社（866-822-0068）又はFDA

（1-800-FDA-1088又はwww.fda.gov/medwatch）に連絡 を取って行うこと。

副作用の報告は、FDA（1-800-FDA-1088又は www.fda.gov/medwatch）に連絡を取って行うこと。

---特別な集団への投与---

・「UCB AED Pregnancy

Registry」への登録は、888-537-7734（通話料無料）へ連絡すること。「North

American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry」への登

録は、888-233-2334（通話料無料）へ連絡するこ

と。（8.1）

・腎機能障害患者では、患者ごとに算出したクレアチ ニンクリアランスを基に用量を調節することを推奨 する。（8.6）

患者への説明事項に関する情報については、17項を参 照のこと。

改訂：2011年6月

全処方情報：目次* 1 効能･効果

1.1 部分発作

1.2 若年ミオクロニーてんかん患者におけるミオ クロニー発作

1.3 強直間代発作 2 用法･用量

2.1 概説

2.2 KEPPRAの初回投与

2.3 代替療法

2.4 経口投与への切り換え

2.5 投与方法

2.6 腎機能障害を有する成人患者 2.7 適合性と安定性

3 剤型及び含量

4 禁忌

5 警告及び使用上の注意