2 年
試験 3 は、欧州の 47 施設で実施された、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験で、難治性 部分発作（二次性全般化の有無を問わない）を有し、 1 剤のみの抗てんかん薬治療を受けている患
14.3 強直間代発作
強直間代（ PGTC ）発作を有する特発性全般てんかん患者での併用療法（他の抗てんかん薬との併 用投与）における KEPPRA の有効性は、 8 ヵ国、 50 施設で実施された、多施設共同、無作為割付、
二重盲検、プラセボ対照比較試験により検証された。 1 又は 2 剤の抗てんかん薬（ AEDs ）を一定 用量で服用し、 8 週間の併合したベースライン期間において 3 回以上の PGTC 発作（ベースライン 前 4 週間に 1 回以上、かつ 4 週間のベースラインに 1 回以上）が認められた患者を対象として、
KEPPRA 又はプラセボのいずれかに無作為割付した。本項では、 8 週間の併合したベースライン期
間を「観察期間」とした。本試験は、強直間代発作を有する特発性全般てんかん（主に、若年ミオ クロニーてんかん、若年欠神てんかん、小児欠神てんかん、又は覚醒時大発作てんかん）患者 164
例（ KEPPRA 群： 80 例、プラセボ群： 84 例）を対象とした。特発性全般てんかんのこれら症候群
は、本患者集団でよくみられた。 4 週間かけて、成人の目標用量である 3000 mg/ 日（小児では
60 mg/kg/ 日）へ増量した後、 3000 mg/ 日（小児では 60 mg/kg/ 日）の固定用量で 20 週間（評価期間）
投与した。 治験薬は 1 日 2 回の分割投与とした。
有効性の主要評価指標は、 KEPPRA 群とプラセボ群の全治療期間（増量＋評価期間）における観察 期間からの週あたりの PGTC 発作回数減少率とした。プラセボ投与患者と比較して、 KEPPRA 投与 患者において、統計的に有意な観察期間からの PGTC 発作回数の減少が認められた。
表 12 ：観察期間からの週あたりの PGTC 発作回数減少率（中央値）
プラセボ
(N=84) KEPPRA
(N=78) PGTC発作回数の減少率 44.6 % 77.6 %*
*プラセボに対し、統計学的な有意差あり
無作為割付後の全治療期間（増量＋評価期間）における週あたりの PGTC 発作回数が観察期間から 50% 以上減少した患者の割合（ y 軸）を 2 つの投与群（ x 軸）ごとに図 4 に示す。
図 4 ：週あたりの PGTC 発作回数におけるレスポンダーレート（観察期間から 50% 以上の減少）
*プラセボに対し、統計学的な有意差あり
16
供給方法
/貯法及び取り扱い
16.1
供給方法
KEPPRA （レベチラセタム） 500 mg/5 mL 注射剤は、透明、無色の滅菌液である。使いきりの 5 mL
バイアルで供給され、 1 箱に 10 バイアルが詰められている（ NDC 50474-002-63 ）。
16.2
貯法
25°C （ 77°F ）で保管する。 15 ～ 30°C （ 59 ～ 86°F ）の範囲は可（米国薬局方「 Controlled Room Temperature 」を参照）。
17
患者への説明事項に関する情報
治療開始前に妊娠している場合は、医師に知らせるように患者に指導すること。
患者に対し、 KEPPRA の投与により浮動性めまい及び傾眠が生じる可能性があることを知らせるこ と。そのため、 KEPPRA が自動車の運転や機械操作又はその他危険な作業に対して、悪影響を及ぼ すか否かを判断するための十分な使用経験が得られるまでは、患者に対しそれらの作業に従事しな いよう説明すること。
患者に対し、 KEPPRA の投与により行動の変化（攻撃性、激越、怒り、不安、無感情、うつ病、敵 意及び易刺激性など）や、まれに精神病症状が認められることを勧告すること。
レベチラセタムが投与された患者において、自殺、自殺企図、及び自殺念慮が報告されているため、
患者に対し、うつ病及び / 又は自殺念慮の何らかの症状が認められる場合は、すぐに処方した医師 に報告するよう勧告すること。
45.2%
72.2%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
Placebo (N=84) KEPPRA (N=79)
% of Patients
*
KEPPRA 注射剤の製造販売元 UCB, Inc
Smyrna, GA 30080
KEPPRA is a registered trademark of the UCB S.A.
© 2011, UCB, Inc., Smyrna, GA 30080.
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