181 (8) 超音波照射位置精度の検証
【試験目的】
MR 画像上で設定した超音波照射位置を、MR 温度計測画像により計測した温度スポット位置と比較 することにより、焦点位置の精度を確認する。電子的な焦点位置の変位（電子的ステアリング）
機能による位置精度及び再現性を確認する。
【試験方法】
ヒト軟組織に近い音響特性を持つファントムを水中に設定し、以下の手順で試験した。
トランスデューサを構成するエレメント 1024 個は半球面状に配置されており、この半球形 状からトランスデューサの自然焦点の位置が定まる。この自然焦点の位置に照射スポット
（焦点）が来るようにエレメントの位相調整を行う。
治療手順で実施する治療照射前の照射位置のアライメント調整を行う。
次に電子的ステアリング機能を用いて、自然焦点位置からのオフセット（焦点位置の変位）
を設定し、照射する。MR 画像にて温度が最も高いピクセルを照射スポット（焦点）として 計測する。図 4.2.7（8）-1 に MR 温度測定画像の表示例を示す。
MR スキャンにて一つのオフセット設定に対して、2 つの MR スキャン画面を用いて計測する。
MR 画像上の照射スポットの位置計測では、MR スキャンの位相エンコード方向の軸での計測 値のみを用いた。周波数エンコードは磁場不均一、中心周波数時の設定誤差などによる位置 シフトが生じるためである。
測定座標は MR 画像の座標に整合するよう、RAS(Right/Left:左右方向、Anterior/Posterior 上下方向、Superior/Inferior マグネット In/Out 方向)座標で示す。
【試験結果】
表 4.2.7(8)-1 に計測結果を示す。すべての計測の平均値（各誤差の平均）、絶対平均値
（各誤差を絶対値にして平均）、標準偏差を、RL/AP/SI の各方向で算出した。
計測された照射スポット位置と電子的ステアリング機能を用いて設定した位置との差分の平 均値と偏差値、最大誤差は以下であった。
R/L 方向： 0********* mm A/P 方向： 0--- mm S/I 方向： 0---1 mm
差分の最大値：---6 mm（AP 方向）
再現性確認のため、同じ焦点位置設定、照射条件にて 3 回、3 つのグループで実施した。誤 差の平均値と偏差値、最大誤差は以下であった。
R/L 方向： ---4 mm A/P 方向： 0--- mm S/I 方向： 8888888806 mm
差分の最大値：8881 mm（AP 方向）
以上より、これより、要求仕様の 2 ㎜以内を満たす結果が得られた。
jjj 記：ｋｋｋｋｋｋｋｋｋｋｋｋ７７７７７７７７７７６６６６６６６６６６６６６６６６６６ ６６６６６６６６６６６６６６６６６６６６６６６６６６６６６ｊｊｊｊｊｊｊｊｊｊｊｊｊｊ ｊｊｊｊｊｊｊｊｊｊｊｊｊｊｊｊｊああああああああああああああああああああああああああ あああああああああああああああｄｄｄｄｄｄｄｄｄｄｄｄｄｄｄｄｄｄｄｄｄｄｄｄｄｄｄｄ ｄｄｄｄｄｄｄｄｄｄｄｄｄｑｑｑｑｑｑｑｑｑｑｑｑｑｑｑｑｑｑｆｆｆｆｆｆｆｆｆｆｆｆ ｆｆｆｆｆｆｆｆｆｆｆｆｆｆｆｆｆｆｆｆｆｆｆｆｆｆｆｆｆｆｆｆｆｆｆ。
【考察】
この試験結果は、申請書 性能及び安全性に関する規格（性能）の電子的ステアリング機能の適 合と焦点位置精度再現性を担保する。
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0 S
図 4.2.7（8）－1 MR 画像上での照射スポットの実測画面の事例
左図中の小さな十字カーソルの位置が計測位置を示す。大きなカーソルは装置 が検出した位置を示す。
表 4.2.7（8）－1 計測結果 （単位は㎜）
表 4.2.7（8）－2 再現性計測結果 （単位は㎜）
183 (9) トランスデューサ位置検出機能の検証
【試験目的】
治療計画における焦点位置の設定、頭蓋骨収差補正の計算など、トランスデューサの MR 画像座標 軸基準での正確な位置情報が必要となる。このため、トランスデューサのハウジング内に 4 つの サンプルを内蔵したマイクロソレノイド形 MR 高周波コイル（Tracker）を埋め込んでいる。この 位置検出用コイルを用いたトランスデューサ位置検出の精度を検証する。
【試験方法】
ExAblate 4000 を GE 社 MR 装置 1.5T HDx と接続する。
位置を示す座標軸は画像診断装置における人体基準の座標軸 R、A、S（R/L:左右方法、
A/P：上下方向、S/I：人体長軸方向）を用いた。
半球形状のトランスデューサに**つの Tracker を付ける。この Tracker は水ファントムを内 蔵したマイクロソレノイドコイルであり、この水ファントムの MR 信号をコイルで検出し MR 装置にて Tracker の位置（R,A,S 軸表示）を測定する。
トランスデュ-サ位置検出の精度を検証する目的で、MR 画像上で観察できる液体で満たされ た**つの小さい水カプセル（Water mark ）をトランスデューサ半球状ホルダーの円周に沿 って機械的に固定する。この**つの Water mark は、MR 画像上にオーバーレイ表示されるト ランスデューサのテンプレート上の＋マーク「Xd fiducial mark（基準点）」に対応する。
図 4.2.7(9)-1 に、Tracker、Water mark を取り付けたトランスデューサを示す。
*つ目の Water mark を、DQA ファントム固定台を取り付ける患者テーブルのクレードルに取 り付けた。この Water mark により、試験者は S/I position にてクレードル位置を正確に把 握することができる。試験中にクレードルはマグネット In/Out 方向に動かすが、MR 画像上 でこの Water mark の位置を把握することにより、試験者はリファレンス位置と比較して S/I に沿ったクレードルの移動距離を計測する。
本資料 3.4(1)-5）に示すトラッキング MR シーケンスのスキャンで得られる MR 信号データ から*つの Tracker の位置を特定する。この特定されたトランスデューサ位置情報と整合す るよう、トランスデューサのテンプレートをオーバーレイ表示する。本テンプレートは
「Fiducial mark（基準点）：Xd Fiducial」を含んでおり、これは Water mark の計測位置 に相当する。この画像表示の事例を図 4.2.7(9)-2 に示す。
トランスデューサに取り付けてある機械的位置調整（X,Y,Z 及びチルトの 4 軸方向）の機構 を用いてトランスデューサを移動、又は MR 装置ガントリーのランドマーク設定の変更によ りトランスデューサのマグネットガントリー内の位置を移動させて、Tracker によりトラン スデューサの位置測定を行う。基準とする位置は MR 画像上に表示される Water mark とする。
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図 4.2.7(9)-1 トランスデューサの左面図及び上面図
Tracker、Water mark の位置を表示
人体基準 RAS 座標軸を表示
図 4.2.7(9)-2 MR 画像表示におけるトランスデューサのテンプレート、Xd fiducial mark などを含む画像表示の事例
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【試験結果】
1) トラッカー位置検出の再現性
主旨：トランスデューサをある位置に固定しておいて、MR スキャンを用いてトラッカーの 位置を繰り返し検出した時の値が安定して再現すること。
結果：表 4.2.7(9)-1 に結果を示す。***3-***8 mm の範囲内の正確さでトラッカーの読値が 再現できることが分かる。予測されることであるが、クレードルを動かすことでトラ ッカーの読値の変動は増加し、標準偏差は***9 から**** mm までの幅と増える。ク レードルの出し入れの再現性は㎜単位である。再現性は問題ないと言える。
表 4.2.7(9)-1 トラッカー位置計測の標準偏差
2) トラッカー間距離の整合性
主旨：機械的位置調整（スライダー）機構を用いてトランスデューサを移動、又はランドマ ーク設定の変更によりトランスデューサを移動させた時に、*つの各トラッカー間の 距離の測定値が整合していること。トラッカーはトランスデューサホルダーの固い構 造物に固定されているため距離は変化しないはずである。
S 軸方向：MR のランドマークの位置を変更することによりトランスデューサ位置 を動かした。クレードルに取り付けた**つ目の Water mark の位置を MR 画像上で 計測することにより移動距離を決定した。
R 軸及び A 軸方向：機械的位置調整（スライダー）機構を用いてトランスデュー サを R 軸に沿って移動させる。移動距離はスライダーに表示のスケールを用いた。
結果：下表 4.2.7(9)-2 は、各軸方向に対する全トラッカーペア間距離の最大変化、平均変 化、標準偏差を示す。S 軸方向で若干悪い値を示しているが、クレードルを動かした 時、トランスデューサを機械的に位置調整した場合には、トランスデューサ位置検出 と治療照射位置の再設定・確認を行うので、問題ないレベルと判断できる。
表 4.2.7(9)-2 各トラッカー間距離の整合性測定 R 軸
）
A 軸 施）
S 軸に
] 1.05 0.48
] 0.05
186 3) トラッカー位置検出の精度
主旨：機械的位置調整機構を用いてトランスデューサを移動、又はランドマーク設定の変更 によりトランスデューサを移動させた時に、トランスデューサのテンプレートに設け ている Xd fiducial mark 位置と、MR 画像上で観察された Water mark 中心との距離を 測定し、トラッカー位置検出の精度を評価する。
S 軸方向：MR のランドマークの位置を変更することによりトランスデューサ位置を 動かした。クレードルに取り付けた*つ目の Water mark の位置を MR 画像上で計測 することにより移動距離を決定した。
R 軸及び A 軸方向：機械的位置調整（スライダー）機構を用いてトランスデューサ を R 軸に沿って移動させる。移動距離はスライダーに表示のスケールを用いた。
結果：下表 4.2.7(9)-3 に示す。各軸方向に対する測定差分の最大変化、平均変化、標準偏 差を示す。トランスデューサ上部に取り付けた Water mark#1 と Xd fiducial mark と の間に大きな変動（***6 ㎜と** *㎜）が観測された。これはトランスデューサ上部 と下部及び左右部で非対称なずれを意味し、トランスデューサの歪みを示唆している が、トランスデューサは固いことから、この誤差はトラッキング機構ではなく、むし ろ計測に用いた MR 画像に関連した原因があると考えられた。
再実験：クレードルを S/I 方向に沿って動かす試験を繰り返した。Fiducial mark から Water marks のずれを、MR 原点（R0 A0 S0）からの Fiducial mark の距離の関数として計測した。MR 中心からの距離による画像の歪みが起因するかを確認するためである。
トランスデューサの形状から決まる幾何学的焦点に最も近いポイントとして、クレードルに取 り付けた（ファントムホルダの底にある）「＊番目の Water mark」も用いた。この幾何学的焦 点位置は、本実験に先立つレファレンススキャンで L6 A66 S3 （単位 mm）であった。MR 画像上 表 4.2.7(9)-3 トラッカー位置検出の精度
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