一般ドメインクラス変数 特殊用途ドメイン変数
識別子変数
(介入・事象・観察/
検査結果に共通）
時間変数
(介入・事象・観察/
検査結果に共通）
トピック変数 修飾子変数
固定ドメイン変数 試験デザインドメイン変数
介入 専用変数
事象 専用変数
観察 / 検査結果 専用変数
ユーザ定義 ドメイン
被験者特性情報 コメント ドメイン変数 ドメイン変数
介入 ドメイン
事象 ドメイン
観察 / 検査結果 ドメイン
被験者特性 情報ドメイン
コメント ドメイン
試験デザイン データセット
○各ドメインで使える変数が決まっている。
○識別子変数、時間変数は、介入、事象、観察/検査結果ドメインで共通に使用
症例報告書
３．モデル概要
SDTM 変数の分類 - 役割（ Role)
１）識別子変数（Identifier variables）
試験、ドメイン（有害事象、検査）、被験者、レコードを識別 ２）トピック変数（Topic variables）
該当のオブザベーションの取り扱うトピック
（１オブザベーションに１つ）
３）修飾子変数（Qualifier variables）
トピックの具体的な内容 ４）時間変数（Timing variables）
開始時、終了時等の日時及び時間
対象・区分を識別
トピックを提示
トピックの内容
日時を提示
３．モデル概要
レコード・変数の使用イメージ
臨床試験UMIN00321-03で、被験者00231が、試験開始 後22日目に軽いかゆみを感じた。
識別子変数（臨床試験）： UMIN00321-03
識別子変数（ドメイン）：AE
識別子変数（被験者）： 00231
識別子変数（有害事象シークエンス番号）：3
トピック変数 ( 有害事象）：かゆみ
⇒ トピック変数（用語、項目名等）は１つ
修飾子変数：軽い
時間変数：試験開始後２２日目
組合せが
トピックと
１対１対応
12
３．モデル概要
修飾子変数のサブ分類
修飾子変数 (Qualifier) のサブクラス分類
１）グループ化修飾子（Grouping Qualifier）
同一ドメイン内でobservationの集まりを作る ２）結果修飾子（Result Qualifier）
トピック変数の結果を示す。
３）同意語変数名修飾子（Synonym Qualifier）
各オブザベーションの変数値代替名（発生データ、標準形式データ）
４）レコード修飾子（Record Qualifier）
オブザベーション全体への属性の追加（薬の飲まれた理由等）
５）変数修飾子（Variable Qualifier）
オブザーベーション内の特定の変数の変更、説明（検査値の単位）
３．モデル概要
ドメインデータセット中の変数の出現順序
標準ドメインの変数は、 SDTM1.2/SDTM IG 3.1.2 での記載順
⇒見る人にとって順番が一定の方がわかりやすい
ユーザ定義ドメインの変数は、define.pdf（define.xml）での記述順
通常の順序
識別子変数⇒トピック変数⇒修飾子変数⇒時間変数
３．モデル概要
ドメインデータセット中の変数の使用
必須（Required）変数
⇒ 必ず使用して、必ず値を入れる。
要望（Expected）変数
⇒必ず使用して、可能な限り値を入れる。
値が入れられない場合は、明示的に欠損値とする。
オプション（Permissible）変数
⇒必要に応じて使用（なくてもよい）
＊使わない既定のオプション変数は省略できる。
＊ユーザ定義変数の追加、既存変数の仕様変更はできない。
⇒ユーザ定義ドメインに標準ドメインにないユーザ定義変数を集める。
３．モデル概要
メタデータ記述
メタデータ記述の内容
１）ドメインレベルメタデータ ２）変数レベルのメタデータ
メタデータ CRT-DDS を使用
(CRT-DDS = Case Report Tabulation-Data Definition Specification）
ドキュメント内
CDISC 標準入門セミナ 2014 東大病院 UMIN センター 平成 26 年 1 月 23 日
(ページ 56-59)