TranslatedText+ [text] @xml:lang FormalExpression* @Context
MethodDef* @OID, @Name, @Type Description
TranslatedText+ [text] @xml:lang FormalExpression*
メタデータ
/ODM/MetaDataVersion/Include/
Include? 前バージョン参照: @StudyOID, @MetaDataVersionOID
下位要素なし
39
研究計画 / 臨床試験イベント参照
/ODM/MetaDataVersion/Protocol/
/ODM/MetaDataVersion/Protocol/StudyEventRef
Protocol? 研究計画: 属性なし
Description? 概要記載： 属性なし TranslatedText+
StudyEventRef+ 臨床試験イベント参照： @StudyEventOID, @OrderNumber,
@Mandatory,@CollectionExceptionConditionOID 下位要素なし
解説
@OrderNumberは、StudyEventDefの表示順番の指定であり、時間経過とは関係ない。
@Mandatoryは、該当の臨床試験イベントが必須かどうかをYes/Noで指定。
@CollectionExceptionConditonOIDは、該当の臨床試験イベントのデータ入力が必要な い場合の条件を示すConditionDefを参照。
臨床試験イベント定義・フォーム参照
/ODM/MetaDataVersion/StudyEventDef
/ODM/MetaDataVersion/StudyEventDef/FormRef/
StudyEventDef? 臨床試験イベント: @OID、@Name、@Repeating、@Type、@Category Description? 概要記載： 属性なし
TranslatedText+
FormRef+ フォーム参照： @FormOID, @OrderNumber,
@Mandatory,@CollectionExceptionConditionOID 下位要素なし
@Name 臨床試験イベントの名称：ベースライン等
@Repeating 同じ臨床試験イベントが同一臨床試験内同一患者で複数回
おこるかどうかの指定（Yes/No）
@Type 臨床試験イベントの型（Scheduled/Unscheduled/Common）
@Category 通常、スクリーニング、治療、追跡期等の区分を入れるのに使用
フォーム定義・項目群参照
/ODM/MetaDataVersion/FormDef
/ODM/MetaDataVersion/FormDef/ItemGroupRef/
FormDef? フォーム定義: @OID、@Name、@Repeating Description? 概要記載： 属性なし
TranslatedText+
ItemGroupRef+ 項目群参照： @ItemGroupOID, @OrderNumber,
@Mandatory,@CollectionExceptionConditionOID 下位要素なし
ArchivalLayout 症例報告書フォームの視覚表現（PDF等）への参照
項目群定義・項目参照（１）
/ODM/MetaDataVersion/ItemGroupDef/
/ODM/MetaDataVersion/ItemGroupDef/ItemRef/
ItemGroupDef? 項目群定義: @OID、@Name、@Repeating、@IsReferenceData、
@SASDatasetName、@Domain、@Origin、@Role、@Purpose、@Comment Description? 概要記載： 属性なし
TranslatedText+
ItemRef+ 項目参照： @ItemOID, @OrderNumber,
@Mandatory,@CollectionExceptionConditionOID、
@KeySequence、@MethodOID、@Role、@RoleCodeListOID 下位要素なし
Alias* 項目群の別名
41
項目群定義・項目参照（２）
/ODM/MetaDataVersion/ItemGroupDef/
/ODM/MetaDataVersion/ItemGroupDef/ItemRef/
ItemGroupDef? 項目群定義の属性
@IsReferenceData 参照データであるか（臨床データではないか）の指定（Yes/No）
@SASDatasetName SASデータセット名の指定
@Domain SDTM/CDASHドメイン名の指定 SDTM/CDASH のドメインに対応
（≒ SASデータセット）
@Origin 項目群の出自：CRF、他変数よりの導出等
@Purpose データセットの目的： 「症例データ一覧」もしくは「統計解析」
@Comment 項目群に対するコメント ItemRef+ 項目参照の属性
@KeySequence 存在すれば該当項目が項目群のキーとなることを示す
@MethodOID 該当項目のデータを導出するための方法MethodDefへの参照
@Role 項目の変数の役割。標準用語（Role Code List）があれば、これから
選択
@RoleCodeListOID 標準の役割用語リストへの参照。
項目定義・コードリスト参照（１）
/ODM/MetaDataVersion/ItemDef/
ItemDef? 項目定義: @OID、@Name、@DataType、@Length、@SignificantDigit
@SASFieldName、@SDSVarName、@Origin、@Comment、@MethodDefOID Description? 概要記載： 属性なし
TranslatedText+
Question? 紙や画面上の人間可読の項目ラベル： 属性なし TranslatedText+
ExternalQuestion? 既存の質問集への参照： @Dictionary, @Version, @Code 下位要素なし
MeasurementUnitRef*測定単位参照： @MeassurementUnitOID 下位要素なし
RangeCheck* データ範囲のチェック
CodeListRef? 項目のコードリストへの参照：@CodeListOID
Alias* 項目名の別名
項目定義・コードリスト参照（２）
/ODM/MetaDataVersion/ItemDef/
ItemDef? 項目定義の属性
@DataType データ型 text、integer、float、date、time、string、boolean等
@Length データ長 Text（文字列）のみ要求される
@SignificantDigit 有効桁数
@SASFieldName SASデータセットの変数名
@SDSVarName SDTMの変数名
@Origin 出自
@Comment コメント
@MethodDefOID 導出法定義OID 該当項目の導出法を記述したMethodDefのOID
ドキュメント内
CDISC 標準入門セミナ 2014 東大病院 UMIN センター 平成 26 年 1 月 23 日
(ページ 145-149)