〇東京都健康安全センター
7. QMS品質マニュアル等の事例（リンク先の紹介）
限定第三種医療機器製造販売業者の （参考）
QMS省令への適合性について
⼀般医療機器のうち製造管理及び品質管理に注意を要するものとして 厚生労働大⾂が指定する医療機器以外の医療機器
「医療機器及び体外診断⽤医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第六条第
⼀項の規定に基づき製造管理⼜は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大⾂が指 定する⼀般医療機器」（平成26年厚生労働省告示第316号）
【=494⼀般的名称及び滅菌医療機器※】以外の⼀般医療機器【=701⼀般的名称※】
限定第三種医療機器製造販売業者
限定⼀般医療機器のみを製造販売する医療機器製造販売業者
（以下、「限定第三種製販」という。）
限定⼀般医療機器
【例】衛生材料（医療ガーゼ、脱脂綿、医療⽤スポンジ 等）
鋼製器具（メス、鉗子 等）
X線フィルム、非能動の体温計・⾎圧計等、⼀部のカメラ、⼀部の遠⼼分離器・・・
※ 医療機器の構造の複雑性、人体への侵襲性等を踏まえ、ISO 13485に準拠した全ての要求事項を 満たした製造管理及び品質管理までは求める必要がないものといえる。
限定第三種製販に求められる製造管理及び品質管理
• ⼀般医療機器は品目ごとの承認・認証は不要で、届出により製造販売可能。
（＝製品を製造販売するための「承認要件、認証要件」ではない。）
• QMS省令に基づく製造管理及び品質管理を⾏うことができる体制の整備は、
製造販売業者の許可基準
※１。
• QMS省令の遵守は、全ての製造販売業者の遵守事項
※２。
また、製造業者は製造販売業者の製造管理及び品質管理に協⼒することが必要。
• ただし、限定第三種製販は、QMS省令の規定の⼀部を適⽤不要とすることとさ れている
※３。
※１
※２
※３
薬機法第23条の2の2第1号
医療機器⼜は体外診断⽤医薬品の製造管理⼜は品質管理に係る業務を⾏う体制の基準 に関する省令（平成26年厚生労働省令第94号。「QMS体制省令」）第3条各号
薬機法第23条の2の15第1項及び第2項
薬機法施⾏規則第114条の58第1項及び第2項
QMS省令第4条で⼀般医療機器について設計開発を不要とし、第6条その他除外され る各条において「限定第三種製販を除く。」等と規定。
GQP省令
旧法旧法
改正法
限定第三種以外
構造設 備規則 QMS省令（ISO13485+国内独自の規制）
限定第三種製販に対するQMS省令の適⽤除外
限定⼀般医療機器は、旧法下でQMS省令を適⽤しない医療機器と同⼀であり、ISO 13485準拠の製造管理及び品質管理はほとんど求めない⼀方、旧法GQP省令及び薬 局等構造設備規則で要求していた事項に相当する規定は引き続き要求される。
改正法
限定第三種
ISO13485相当
品質管理監督システム基準書 管理監督者の責務（⼀部）等
購買管理（製造所との取決め等）
資源管理（構造設備等）
教育訓練・内部監査 等
⽂書・記録の保管期間 総括製造販売責任者
国内品質業務運営責任者 等
第2章 ISO13485相当
第６章QMS 第６章製造業
QMS
追加要求 第3章
追加要求
限定第三種製販の適⽤条項 (1)
条 題名 概要
第２章 基本的要求事項 第１節 通則
第４条 適⽤ 適⽤範囲等の規定
第２節 品質管理監督システム
第５条 品質管理監督システムに係る要求事項 品質管理監督システムの⽂書化 及び当該システムによる製造管 理及び品質管理を要求
第６条 品質管理監督システムの⽂書化 第７条 品質管理監督システム基準書
第８条 品質管理監督⽂書の管理 ⽂書及び記録の管理規定の作成 第９条 記録の管理 要求
第３節 管理監督者の責任
第10条 管理監督者の関与 管理監督者の責任において、品 質管理体制を確⽴し、その重要 を社内に周知することを要求 第15条 責任及び権限
第17条 内部情報伝達
【主な不適⽤事項】
•
品質方針、品質目標、製品受領者の重視•
管理責任者（システムの実効性の維持に係る責任者。管理職を充てる。）の設置•
管理監督者照査（管理監督者による定期的なシステムの実効性の確認）限定第三種製販の適⽤条項 (2)
条 題名 概要
第４節 資源の管理監督
第21条 資源の確保 製品の製造販売に必要な構造設
備、人員、組織体制等の整備に ついて要求（旧：製造業の構造 設備規則の要求を含む。）
第22条 品質業務従事者の能⼒
第23条 能⼒、認識及び教育訓練 第24条 業務運営基盤
第５節 製品実現
第37条 購買工程 工程の外部委託、構成品の購買
等の管理（委託先・供給元の評 価等を含む。）に係る要求 第38条 購買情報
第39条 購買物品の検証
第40条 製造及びサービス提供の管理 製造等及び製品の管理（自社製 造所における管理を含む。）
第52条 製品の保持
【主な不適⽤事項】
•
特別な作業環境の明確化及び管理等•
製品実現計画の策定及び確⽴、製品要求事項の明確化•
製品受領者との情報交換（苦情処理や品質情報の収集は別途規定）•
設計開発管理•
製造工程のバリデーション•
トレーサビリティの確保（ロットごとの出荷判定等は国内品責の業務として規定） 等限定第三種製販の適⽤条項 (3)
条 題名 概要
第６節 測定、分析及び改善
第56条 内部監査 品質管理監督システムの工程及
び製品の監視、測定及び改善に 係る要求（組織に対する監視測 定等と製品に対する監視測定等、
それぞれが求められる。）
第57条 工程の監視及び測定 第58条 製品の監視及び測定 第62条 改善
第63条 是正措置 第３章 追加的要求事項
第66条 品質管理監督システムに係る追加的要求事項 （第３章以降の遵守を要求）
第67条 品質管理監督⽂書の保管期限 ⽂書及び記録の保管期限に係る 国内追加要求
第68条 記録の保管期限
第69条 不具合報告 GVP省令との関係に係る規定
（旧GQP省令）
第70条 製造販売後安全管理基準との関係
第71条 医療機器総括製造販売責任者の業務 総括及び国内品責に係る要求
（旧GQP省令）
第72条 国内品質業務運営責任者
第72条の２ その他の遵守事項 旧GQP省令における要求
【主な不適⽤事項】
【主な不適⽤事項】
•
不適合製品の管理（回収品の管理、品質情報に係る措置は国内品責の業務として規定）•
データ分析登 録 製造所 管理監督者の責任
資源の管理監督
製品実現 測定・分析及び改善
製品標準書
設計・開発 購買・製造
製品の監視測定
販売業者
顧客
医療機関患者 等
要求事項
製品 苦情等
構成部品 中間製品 委託 品質不良
（評価）
製造販売業者のQMS 製造販売業者のQMS
組織体制の PDCA 組織体制の PDCA
PP
D D AA
CC
PP
D CC D
AA
のQMS 製造所 製造所 のQMS 製品のPDCA
製品のPDCA
設計開発のPDCA 設計開発のPDCA
基本的な枠組みは 他の製品と同じ。
GVPとの連携
リスクマネジメント（製品実現全体）
完全に適⽤しない プロセスは⼀部。
限定第三種製販に求める品質管理監督システムの概念図（例）
CC
イメージとしては、
限定第三種製販QMSの文書体系
限定第三種製販が⾏うべき事項（省令第５条）
（品質管理監督システムに係る要求事項）
第５条 限定第三種製販は、この章の規定に従って、品質管理監督システムを確⽴し、⽂書化し、実施す るとともに、その実効性を維持しなければならない。
２ 限定第三種製販は、次に掲げる業務を⾏わなければならない。
⼀ 品質管理監督システムに必要な工程（以下この章において単に「工程」という。）の内容（当該工 程により達成される結果を含む。）を明らかにするとともに、当該工程のそれぞれについて、各施設 の関与の態様を明確にすること。
二 工程の順序及び相互の関係を明確にすること。
三 工程の実施及び管理の実効性の確保に必要な判定基準及び方法を明確にすること。
四 工程の実施、監視及び測定に必要な資源及び情報が利⽤できるようにすること。
五 工程を監視し、測定し、及び分析すること。
六 工程について、第１号の結果を得るために、及び実効性を維持するために所要の措置を採ること。
３ 限定第三種製販は、工程を、この章の規定に従って管理監督しなければならない。
４ 限定第三種製販は、製品に係る要求事項（法令の規定等を含む。以下「製品要求事項」という。）へ の適合性に影響を及ぼす工程を外部委託することとしたときは、当該工程が管理されているようにしな ければならない。
５ 限定第三種製販は、前項の工程の管理の在り方を、品質管理監督システムの中で明確に規定しなけれ ばならない。
〔※ 省令第66条で、第３章〜第５章についても工程により管理監督することを規定。〕
【Point】
•
製造販売業者の品質管理等に必要な各⾏為を「工程」として定義。•
各工程の結果（output）を次の工程のinputとして、前後関係を明確化。工程の関係をシステムとして管理。⇒ ⽂書化して実施。
限定第三種製販QMS品質管理監督システムの⽂書化
（品質管理監督システムの⽂書化）
（品質管理監督システムの⽂書化）
第６条 限定第三種製販は、前条第１項の規定により作成する品質管理監督システムに係る⽂書に、次に 掲げる事項を記載しなければならない。
二 品質管理監督システムの基準（⇒ 品質管理監督システム基準書）
三 各施設における工程について、実効性のある計画的な実施及び管理がなされるようにするために必 四 この章に規定する手順及び記録要な事項
五 その他薬事に関する法令の規定により⽂書化することが求められる事項
２ 限定第三種製販は、製品ごとに、その仕様及び品質管理監督システムに係る要求事項を規定し、⼜は これらの内容を明確にした⽂書（以下「製品標準書」という。）を作成し、これを保管しなければなら ３ 限定第三種製販は、製品標準書において、各施設における当該製品に係る製造工程の全てを定めるとない。
ともに、第42条第１項の設置及び第43条第１項の業務を⾏う場合においては、その業務の内容について 定めなければならない。
〔※ 省令第66条で、第３章〜第５章についても⽂書化要求等を規定。〕
※ 作成例は、「輸⼊業者における品質マニュアル作成事例」等を参照すること。
【第７条で規定される限定第三種製販の品質管理監督システム基準書に記載すべき事項】
① 品質管理監督システムの範囲（適⽤を除外する事項・非適⽤とする事項がある場合 はその詳細及び理由）
② 手順そのものを記載するか、⼜は、手順書の⽂書番号等の参照情報
③ 各工程の相互の関係
※ 作成例は、「輸⼊業者における品質マニュアル作成事例」等を参照すること。
※ 製品標準書の記載事項は、QMS省令施⾏通知（医薬監⿇発0827第4号）逐条解説を参照すること。
届出事項のほか、独自に設定した試験検査項目、出荷判定、製品の輸送その他製品の製造販売のため