講演⽤資料
6. 体制省令の評価基準（３）
【第３章に係る責任者の業務】
法第23条の２の14第２項の規定に基づく規則第114条の50に規定する業務及びQMS 省令第71条第１項に規定する業務は、共に、具体的な業務ではなく、どちらかと⾔
えば組織運営に係る理念的な規定。
これらの業務の実施状況については、組織図、業務分掌等により業務及びそれを⾏い うる体制が適切に規定されており、また、総括製造販売責任者への聞き取り等により 総括製造販売責任者自⾝がそれらを認識していることを確認する。
Ⅰ-２-③ 総括製造販売責任者の業務
※ あくまで事例であり、これらの業務を⾏わないといけないという意図ではありません。
（具体例※）
・品質保証に係る記録、安全管理に係る記録は、全て確認することとしており、
リスクに応じ、⼀部は各責任者の承認の事後確認、⼀部は自ら承認している。
それらについては、各手順⼜は様式により明確にしている。
定期的に総括、品責、安責間で３役会議を主宰し、⻑期継続案件や、両部門に 跨がる案件について、整理・調整を⾏っている。 など
資料① p12
Ⅰ-２-④ 国内品質業務運営責任者の業務
QMS体制省令に係る評価基準において、国内品質業務運営責任者の業務については、
他の責任者の調査に係る書きぶりと少し異なる。
「この省令の規定に基づき作成された手順書等に基づき、次に掲げる業務を⾏わせ ることとしているか。」
⇒ 単に品質マニュアルに権限・業務等を規定するだけではなく、国内品質業務運営 責任者が、適切に業務を⾏いうる手順となっていることを「手順書」等で実証す ることを求めている。
⇒ 手順書は、第３章で独⽴したものを作成することは、求めていない。
第２章の手順書
（例えば「製品受領者の意⾒収集手順（第55条第３項）、不適合品の処理手順（第 60条第２項）等）に国内品質業務運営責任者の関与を位置付けることでもよい。
旧GQPに係る調査の⼀部に相当。
国内品質業務運営責任者が⾏う業務は、市場に流通する製品の品質に重大な影響 を及ぼす。
• 出荷判定 ＝ 製造段階から流通段階への最後の判定項目
• 変更管理 ＝ 変更による製品品質への影響に対するリスクマネジメント
• 品質情報処理（苦情を含む。）＝ 品質不良の発⾒の端緒
• 回収処理 ＝ 品質不良品が使⽤されないようにするための措置
資料① p14
Ⅰ-２-④ 国内品質業務運営責任者の業務の評価
QMS省令第72条第２項の業務にどのように国内品質業務運営責任者が関与している かの観点で調査を⾏う。
第１号 国内の品質管理業務の統括
第２号 国内の品質管理業務が適正かつ円滑に⾏われていることの確認 については、総括製造販売責任者の業務と同様、
• 組織図、業務分掌等により業務及びそれを⾏いうる体制が適切に規定されている ことを確認すること
• 国内品質業務運営責任者への聞き取り等により自⾝がそれらを認識し、実施して いることを確認すること
により、適合性を判断する。
（具体例※）
・国内品質業務に係る手順の作成に当たり、レビュアー・承認者として関与 国内品質業務に係る記録については、全ての記録を確認、リスクに応じ承認 内部コミュニケーションとして、品質保証部内及び部外との会議を主宰
品質保証部に対する監査結果等を確認し、それに基づく是正等について承認 マネジメント・レビューに品質保証部門代表として出席 など
資料① p14
Ⅰ-２-④ 国内品質業務運営責任者の業務の評価（2）
第３号、第３項、第４項 出荷管理
出荷管理の流れについて、説明を求める。
（出荷判定者、判定基準、不適合時の措置、委託時の定期的確認、品質・安全性に 係る情報の収集/判断/提供等を含む。⇒省令、通知の要求への適合状況確認）
更新調査の場合は、製造販売業者としての記録を確認する。 ↓
出荷判定を国内品質業務運営責任者以外の者が⾏うこととしている場合は、その任 命手続、基準、実際に任命している場合はその記録についても確認する。
出荷管理手順書等の市場への出荷手続に関する手順を次の事項を中⼼に確認する。 ↓
• 説明との整合性
• 国内品質業務運営責任者が⾏う⾏為が記載されているか。
出荷判定及び記録の作成／他者判定の場合、出荷判定状況の把握 出荷判定を委任する場合の任命手続
（「国内品責の責任において」との要求は通知レベル）
出荷判定記録の作成／確認（委任の場合は、不適切な出荷時の措置）
（主な指摘事項）
・記録の漏れ。→可否の決定の際に評価した情報等を記録しておく。
・出荷判定に係る記録において、市場への出荷の可否の決定に影響のある品質、
資料① p14
Ⅰ-２-④ 国内品質業務運営責任者の業務の評価（3）
第４号〜第９号の調査（変更管理、品質情報処理、回収処理）
回収処理（第６号）の流れについて、
「業務の流れを聞き取り ⇒ 事例（有れば） ⇒ 説明・記録と手順の整合性」
の順に確認する。
なお、事例確認の中で、
• 回収の端緒が苦情等の品質情報であれば、第５号 品質情報に係る措置の記録と の関係（情報の⼊手から措置の決定に⾄る流れ）も踏まえて調査を進める。
• 回収した製品について、抜本的対策として設計変更等を⾏っている場合は、第４ 号 変更管理に係る措置の記録との関係も踏まえて調査を進める。
• その他、通知書の発⾏やGVP組織との情報のやりとり等についても⼀連の処理の 流れの中で確認できる場合は、そのように進める。
すなわち、回収処理等、ある事象に係るプロセスのインプット、アウトプットの妥 当性、それらに関係するプロセスとのつながりも含めて適切に処理され、結果とし て「製品の不適合」の再発防⽌対策等が適切に検討され、実施され、検証されてい るかを確認するよう努める。
（＝「製品のPDCA」の「CA」が⼀連の流れとして機能しているか）
（主な指摘事項）
・変更管理や品質情報処理に係る記録が作成されていない。
・自主回収を⾏っているにもかかわらず、監督官庁に報告していない。
資料① p14
ドキュメント内
QMS 体制省令の要点及び留意事項等 について 平成 29 年 7 月 26 ( 医療機器関連セミナー ) 福岡県保健医療介護部薬務課 生産指導係 1
(ページ 32-38)