PGx 治験実施の上での障害

4.4.4.1. PGx 治験の実施体制

PGx治験を実施するための体制としてPGx治験を専門に取り扱う部門、予算配分、教育 の実施、SOP の整備、倫理委員会の設置、会社としての方針があるかどうかを調査した結 果を表４－２に示す。複数回答可とした本質問では、25社からの回答を得た。PGx治験を 専門に扱う部門があると答えた企業は7社にとどまっていた。

表４－２ PGx 治験の実施体制

実施体制 回答数

PGx治験を専門に取り扱う部門がある 7社 PGx治験実施に関する予算配分がある 14社 PGx治験に関する教育がされている 11社 PGx治験に関するSOPが整備されている 19社 PGx治験を取り扱う倫理審査委員会が設置されている 11社 PGx治験に関する会社としての方針が明示されている 11社

4.4.4.2. 各障害要因の集計

企業がPGx治験を実施する上で障害となっている要因について調査した。本調査項目の 有効回答数は46社で、その内訳を表４－３に示す。

表４－３ PGx 治験実施上の障害回答企業数 内資系 外資系

大手 6 9

準大手 29 2

PGx治験実施上の障害要因として次に示す14種類の選択肢を提示し、それぞれについて 障害となっている度合いを5段階評価により回答を得た。

① PGx治験を実施できる研究部門・人材（研究部門・人材）

② PGx治験を実施できる開発部門・人材（開発部門・人材）

③ PGx治験に関する企業方針（企業方針）

④ PGx治験実施に関する予算（予算）

⑤ PGx治験に関する社内教育（社内教育）

⑥ PGx治験に関する標準作業手順書（SOP）

⑦ PGx治験を取り扱う社内倫理審査委員会（社内倫理委員会）

⑧ PGx治験に関する治験実施機関の協力（医療機関協力）

⑨ PGx治験に関する治験参加者の協力（被験者協力）

⑩ PGx治験に関する規制当局の対応（当局対応）

41

⑪ PGx治験に関する製薬協自主ガイドライン暫定版（製薬協GL）

⑫ PGx治験に関するゲノム薬理学を利用する医薬品の臨床試験の実施に関するQ&A

（ゲノムQ&A）

⑬ PGx治験に関するヒトゲノム・遺伝子解析医研究に関する倫理指針（倫理指針）

⑭ その他

企業全体の結果を図４－

９に示す。企業全体でみた場 合は社内教育、研究・開発部 門、人材など、企業の内的要 因が障害となっている割合 が高かった。

PGx治験実施率やPGx治 験数が内資系・外資系、内資 系大手・準大手で異なること から、各要因をこれらの企業 属性別に集計した（図４－

１０）。

内資系企業では、企業全体と同様に内的要因（研究・開発部門・人材、企業方針、予算、

社内教育、SOP、倫理委員会）が障害となっている割合が高かったが、外資系企業では倫 理審査委員会や社内教育などの内的要因の一部と、医療機関の協力や当局対応など外的要 因も障害となっている割合が高かった。内資系準大手の結果は内資系全体の結果とほぼ同 じであり、内的要因が障害となっている割合が高かった。一方、内資系大手では人材以外 の内的要因を障害と感じている割合が低く、製薬協GLなど一部の外的要因で内資系準大手 より障害と感じている割合が高かった。

各要因の分布に関して、内資系・外資系、内資系大手・準大手で差があるかを検定した ところ、内資系・外資系では、社内教育、医療機関協力に有意差があり、内資系大手・準 大手では、SOP、被験者協力、製薬協GLに有意差があった（Fisherの正確確率検定によ る、Stata ver.10使用）。ただし、これらの有意差があったもののうち、被験者協力につい ては障害であると回答した企業が準大手企業2社のみで、実質的にはPGx治験実施上の障 害にはなっていないと考えられた。

図４－９ PGx 治験実施の障害（全企業）

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研究部門・人材 開発部門・人材 企業方針 予算 社内教育 SOP 社内倫理委員会 医療機関協力 被験者協力 当局対応 製薬協GL ゲノムQ&A 倫理指針 その他

企業全体

全く障害でない あまり障害でない どちらでもない 障害である 大きな障害

42

図４－１０ 企業属性別に見た PGx 治験実施の障害

4.4.4.3. PGx 治験実施に際しての障害に関する意見

PGx 治験実施に際しての障害に関する自由記載意見を収集した。個別の意見を＜添付資 料２＞ B）「PGx治験実施に際しての障害に関する意見」に記載した。

製薬協GLに関するものを中心に、外的要因に関するものが障害となっているという意見 が多くみられた。また、内的要因に関しても社内教育などでガイドラインや当局対応とい った外的要因が影響し、障害となっているという意見が見られた。

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100%

研究部門・人材 開発部門・人材 企業方針 予算 社内教育 SOP 社内倫理委員会 医療機関協力 被験者協力 当局対応 製薬協GL ゲノムQ&A 倫理指針 その他

内資系

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90%

100%

研究部門・人材 開発部門・人材 企業方針 予算 社内教育 SOP 社内倫理委員会 医療機関協力 被験者協力 当局対応 製薬協GL ゲノムQ&A 倫理指針 その他

外資系

全く障害でない あまり障害でない どちらでもない 障害である 大きな障害

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

研究部門・人材 開発部門・人材 企業方針 予算 社内教育 SOP 社内倫理委員会 医療機関協力 被験者協力 当局対応 製薬協GL ゲノムQ&A 倫理指針 その他

内資系大手

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

研究部門・人材 開発部門・人材 企業方針 予算 社内教育 SOP 社内倫理委員会 医療機関協力 被験者協力 当局対応 製薬協GL ゲノムQ&A 倫理指針 その他

内資系準大手

43 4.4.5. PGx 治験試料の収集、保管、結果の開示