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メーカー・キット毎(協和メデックス、積水メディカル、和光純薬など)

 ALB

測定原理毎(BCP 法、BCP 改良法、BCG 法)

 HbA1c

測定方法毎(HPLC 法、ラテックス比濁法、酵素法)

今回の報告施設の中で、1施設で液状試薬での測定法での報告とドライミストリ ー法の報告での 2 重報告している施設(施設№52)があった。この施設のデータ に関しては、両法の集計には含めたが、評価は液状試薬での報告値のみを行った。

この施設は昨年度も同様な報告を行っていた。今後は、このようなことがないよう

理事を通して啓蒙を行っていきたい。

3) トレーサビリティの確認

今回、結果とともに報告頂いた各施設が行っているトレーサビリティについてま とめた。

トレーサビリティの確認は、毎日実施する必要はないが、年に数回行うことを推 奨する。トレーサビリティの確認を行い、内部精度管理でその測定値が厳密に管理 されていればその施設の結果はトレーサビリティがとれているといえる。

今回の集計では、20%前後の施設が ReCCS、NIST などの一次校正物質や二次 校正物質を用いてトレーサビリティの確認をし、それとは逆に 20%前後の施設が

「実施せず」と回答していた。残りの約 60%の施設が企業の標準品を用いて確認 を行っているという結果となった。

一次校正物質や二次校正物質は、高価であり手に入れるのは容易ではないが、自 施設で使用しているメーカー指定の製造業者製品校正物質(キャリブレーター)を 検体として測定(打ち返し)し、その値を確認することは企業の標準品にてトレー サビリティを確認したことになる。実施していない施設は、自施設のデータの正確 性を担保するためにも行うことを推奨する。

また、報告が未記入の施設があったが、自施設の現状を確認し、必ず入力をお願 いしたい。

4) 基準範囲の動向

平成 26 年 4 月、JCCLS より発表され、平成 27 年 9 月 29 日付で「JCCLS 共用 機準範囲の普及について」と依頼文書が日臨技会長から神奈川県技師会を含む各都 道府県技師会会長宛に通知があった。

そのため、今回、報告値とともに報告があった各施設で使用している基準範囲に ついて集計を行い、JCCLS 共用基準範囲との比較を行った。サーベイ実施時期と 通知のタイミングもあるかとは思うが、結果としては、採用施設は非常に少なかっ た。今後の動向に期待したい。

また、自施設で使用している基準範囲を他の施設や共用基準範囲と比較する機会

は少ないため、今回の集計データを参考にしていただきたい。共用基準範囲につい

ての詳細は、神臨技 HP にもアップされているので、そちらを参照いただきたい。

の努力により、検査データ標準化の進展が窺える。

図 28 に日本臨床衛生検査技師会標準化委員会作成のプール血清を使用してからの評

価推移をグラフにした。年々、A 評価の割合が増える一方で、不良項目(C、D)が 5~10 個以上不良評価である施設も少なからずあるのが現状である。

少なくとも

5

個以

上の不良評価を受けた施設は、項目個々の統計的精度管理の改善だけではなく、機器のメ ンテナンス、検査室環境、業務手順やスタッフの力量など、総合的な品質管理上の問題点 の見直しを進めて頂きたい。

検査データ標準化が進み、これら臨床検査情報を正確かつ有効に利用するためには、

その判断基準の統一が必要であり、基準範囲の共用化が望まれている。

正確性の評価とトレーサビリティの確認、及び有効利用のための基準範囲に関して、

今一度自施設の見直しを図っていただけると幸いである。

最後に、ご参加いただいた各施設、ご協力頂いた各メーカーおよび実務担当者の皆様 に感謝申し上げます。

(一社)神奈川県臨床検査技師会

精度改善委員(生化学担当)

増田 浩一 (藤沢市民病院)

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