Active Name: Lamotrigine Version Number:
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1.7. 同種同効品一覧表
同種同効品として、定型欠神発作（小発作）の効能を有する抗てんかん薬であるバルプロ 酸ナトリウム（デパケン®R錠100 mg、デパケン®R錠200 mg）、エトスクシミド（エピレオ プチマル®散50%、ザロンチン®シロップ5%）の効能・効果、用法・用量、使用上の注意等 を本剤と対比して表 1.7-1 に示す。
1.7. 同種同効品一覧表
表 1.7-1 同種同効品との効能・効果、用法・用量、使用上の注意の比較表
一般名 ラモトリギン バルプロ酸ナトリウム
販売名
（会社名）
ラミクタール錠小児用2 mg、ラミクタール錠小児用5 mg、 ラミクタール錠25 mg、ラミクタール錠100 mg
（グラクソ・スミスクライン株式会社）
デパケンR錠100 mg、デパケンR錠200 mg
（協和発酵キリン株式会社）
承認年月日
2008年10月16日 1990年9月28日
（デパケンR錠100、同錠200として）
再審査年月日
－ 再審査結果通知：1996年12月12日
（デパケンR錠100、同錠200として）
再評価年月日 － －
規制区分 劇薬、処方箋医薬品 処方箋医薬品
化学構造式
剤形及び含量 ラミクタール錠小児用2 mg：1錠中ラモトリギン2 mgを含有する錠剤 ラミクタール錠小児用5 mg：1錠中ラモトリギン5 mgを含有する錠剤 ラミクタール錠25 mg：1錠中ラモトリギン25 mgを含有する錠剤 ラミクタール錠100 mg：1錠中ラモトリギン100 mgを含有する錠剤
デパケンR錠100 mg：1錠中日局バルプロ酸ナトリウム100 mgを含有する
錠剤
デパケンR錠200 mg：1錠中日局バルプロ酸ナトリウム200 mgを含有する
錠剤 効能・効果 〇てんかん患者の下記発作に対する単剤療法
部分発作（二次性全般化発作を含む）
強直間代発作 定型欠神発作
〇他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の下記発作 に対する抗てんかん薬との併用療法
部分発作（二次性全般化発作を含む）
強直間代発作
Lennox-Gastaut 症候群における全般発作
○双極性障害における気分エピソードの再発・再燃抑制 効能・効果に関連する使用上の注意
1.定型欠神発作に用いる場合:
15歳以上の患者における有効性及び安全性については確立していないた め、15歳未満で本剤の治療を開始した患者において、15歳以降も継続し
各種てんかん（小発作・焦点発作・精神運動発作ならびに混合発作）およ びてんかんに伴う性格行動障害（不機嫌・易怒性等）の治療
躁病および躁うつ病の躁状態の治療 片頭痛発作の発症抑制
〈効能・効果に関連する使用上の注意〉
［片頭痛発作の発症抑制］
本剤は、片頭痛発作の急性期治療のみでは日常生活に支障をきたしてい る患者にのみ投与すること。
下線部：追加変更箇所
1.7. 同種同効品一覧表
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一般名 ラモトリギン バルプロ酸ナトリウム て本剤を使用する場合には、患者の状態を十分観察し、治療上の有益性
が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
2.双極性障害に用いる場合:
双極性障害の気分エピソードの急性期治療に対する本剤の有効性及び安 全性は確立していない。
用法・用量 ○てんかん患者に用いる場合：
成人（ラミクタール錠25 mg、ラミクタール錠100 mg）：
(1)単剤療法の場合（部分発作（二次性全般化発作を含む）及び強直間代発 作に用いる場合）：
通常、ラモトリギンとして最初の2週間は1日25 mgを1日1回経口投 与し、次の2週間は1日50 mgを1日1回経口投与し、5週目は1日100 mg を1日1回又は2回に分割して経口投与する。その後は、1～2週間毎に 1日量として最大100 mgずつ漸増する。維持用量は1日100～200 mgと し、1日1回又は2回に分割して経口投与する。症状に応じて適宜増減 するが、増量は1週間以上の間隔をあけて1日量として最大100 mgず つ、1日用量は最大400mg までとし、いずれも1日1回又は2回に分割 して経口投与する。
各種てんかん（小発作・焦点発作・精神運動発作ならびに混合発作）およ びてんかんに伴う性格行動障害（不機嫌・易怒性等）の治療
躁病および躁うつ病の躁状態の治療
通常1日量バルプロ酸ナトリウムとして400～1,200 mgを1日1～2回に分 けて経口投与する。
ただし、年齢・症状に応じ適宜増減する。
片頭痛発作の発症抑制
通常1日量バルプロ酸ナトリウムとして400～800 mgを1日1～2回に分け て経口投与する。
なお、年齢・症状に応じ適宜増減するが、1日量として1,000 mgを超えな いこと。
(2)バルプロ酸ナトリウムを併用する場合：
通常、ラモトリギンとして最初の2週間は1回25 mgを隔日に経口投与 し、次の2週間は1日25 mgを1日1回経口投与する。その後は、1～2 週間毎に1日量として25～50 mgずつ漸増する。維持用量は1日100～
200 mgとし、1日2回に分割して経口投与する。
(3)バルプロ酸ナトリウムを併用しない場合注1)：
(3)-i)本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤注2)を併用する場合：
通常、ラモトリギンとして最初の2週間は1日50 mgを1日1回経口 投与し、次の2週間は1日100 mgを1日2回に分割して経口投与す る。その後は、1～2週間毎に1日量として最大100 mgずつ漸増する。
維持用量は1日200～400 mgとし、1日2回に分割して経口投与する。
(3)-ii) (3)-i)以外の薬剤注3)を併用する場合：
単剤療法の場合に従う。
下線部：追加変更箇所
1.7. 同種同効品一覧表
1.7 - p. 3
一般名 ラモトリギン バルプロ酸ナトリウム 小児（ラミクタール錠小児用2 mg、ラミクタール錠小児用5 mg、ラミク
タール錠25 mg、ラミクタール錠100 mg）：
(1)単剤療法の場合（定型欠神発作に用いる場合）：
通常、ラモトリギンとして最初の2週間は1日0.3 mg/kgを1日1回又 は2回に分割して経口投与し、次の2週間は1日0.6 mg/kgを1日1回 又は2回に分割して経口投与する。その後は、1～2週間毎に1日量とし て最大0.6 mg/kgずつ漸増する。維持用量は1日1～10 mg/kgとし、1日 1回又は2回に分割して経口投与する。症状に応じて適宜増減するが、
増量は1週間以上の間隔をあけて1日量として最大0.6 mg/kgずつ、1 日用量は最大200 mgまでとし、いずれも1日1回又は2回に分割して 経口投与する。
(2)バルプロ酸ナトリウムを併用する場合：
通常、ラモトリギンとして最初の2週間は1日0.15 mg/kgを1日1回経 口投与し、次の2週間は1日0.3 mg/kgを1日1回経口投与する。その 後は、1～2週間毎に1日量として最大0.3 mg/kgずつ漸増する。維持用 量は、バルプロ酸ナトリウムに加えて本剤のグルクロン酸抱合を誘導す る薬剤注2)を併用する場合は1日1～5 mg/kgとし、本剤のグルクロン酸 抱合を誘導する薬剤注2)を併用していない場合は1日1～3 mg/kgとし、1 日2回に分割して経口投与する。なお、1日用量は最大200 mgまでとす る。
(3)バルプロ酸ナトリウムを併用しない場合注1)：
(3)-i)本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤注2)を併用する場合：
通常、ラモトリギンとして最初の2週間は1日0.6 mg/kgを1日2回 に分割して経口投与し、次の2週間は1日1.2 mg/kgを1日2回に分 割して経口投与する。その後は、1～2週間毎に1日量として最大 1.2 mg/kgずつ漸増する。維持用量は1日5～15 mg/kgとし、1日2回 に分割して経口投与する。なお、1日用量は最大400 mgまでとする。
(3)-ii) (3)-i)以外の薬剤注3)を併用する場合：
バルプロ酸ナトリウムを併用する場合に従う。
○双極性障害における気分エピソードの再発・再燃抑制に用いる場合 （ラミクタール錠25 mg、ラミクタール錠100 mg）：
(1)単剤療法の場合：
通常、成人にはラモトリギンとして最初の2週間は1日25 mgを1日1 回経口投与、次の2週間は1日50 mgを1日1回又は2回に分割して経 口投与し、5週目は1日100 mgを1日1回又は2回に分割して経口投与
下線部：追加変更箇所
1.7. 同種同効品一覧表
1.7 - p. 4
一般名 ラモトリギン バルプロ酸ナトリウム する。6週目以降は維持用量として1日200 mgを1日1回又は2回に分
割して経口投与する。症状に応じて適宜増減するが、増量は1週間以上 の間隔をあけて1日量として最大100 mgずつ、1日用量は最大400 mg までとし、いずれも1日1回又は2回に分割して経口投与する。
(2)バルプロ酸ナトリウムを併用する場合：
通常、成人にはラモトリギンとして最初の2週間は1回25 mgを隔日に 経口投与、次の2週間は1日25 mgを1日1回経口投与し、5週目は1
日50 mgを1日1回又は2回に分割して経口投与する。6週目以降は維
持用量として1日100 mgを1日1回又は2回に分割して経口投与する。
症状に応じて適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて1日量 として最大50 mgずつ、1日用量は最大200 mgまでとし、いずれも1日 1回又は2回に分割して経口投与する。
(3)バルプロ酸ナトリウムを併用しない場合注1)：
(3)-i)本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤注2)を併用する場合：
通常、成人にはラモトリギンとして最初の2週間は1日50 mgを1日 1回経口投与、次の2週間は1日100 mgを1日2回に分割して経口
投与し、5週目は1日200 mgを1日2回に分割して経口投与する。6
週目は1日300 mgを1日2回に分割して経口投与し、7週目以降は
維持用量として1日300～400 mgを1日2回に分割して経口投与する。
症状に応じて適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて1日 量として最大100 mgずつ、1日用量は最大400 mgまでとし、いずれ も1日2回に分割して経口投与する。
(3)-ii) (3)-i)以外の薬剤注3)を併用する場合：
単剤療法の場合に従う。
注1）本剤のグルクロン酸抱合に対する影響が明らかでない薬剤による併用療法で は、バルプロ酸ナトリウムを併用する場合の用法・用量に従うこと。
注2）本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤：フェニトイン、カルバマゼピン、フ ェノバルビタール、プリミドン、リファンピシン、ロピナビル・リトナビル配 合剤、アタザナビル／リトナビル、エチニルエストラジオール・レボノルゲス トレル配合剤（経口避妊薬）（「相互作用」「薬物動態8.」の項参照）
注3）本剤のグルクロン酸抱合に対し影響を及ぼさない薬剤：アリピプラゾール、オ ランザピン、ゾニサミド、ガバペンチン、シメチジン、トピラマート、プレガ バリン、リチウム、レベチラセタム（「薬物動態8.」の項参照）
下線部：追加変更箇所
1.7. 同種同効品一覧表
1.7 - p. 5